Aktivní složky: Indobufene
INDOBUFENE EG 200 mg tablety
Proč se používá Indobufen - generický lék? K čemu to je?
Co je INDOBUFENE EG a k čemu se používá
Indobuphene obsahuje účinnou látku indobufen, patřící do skupiny léčiv nazývaných inhibitory krevních destiček, které zlepšují krevní oběh tím, že brání tvorbě sraženin (trombů), které mohou blokovat oběh.
INDOBUFENE EG se používá:
- zabránit zúžení bypassů srdečních tepen (koronárních tepen);
- pro léčbu pohybových obtíží způsobených problémy s krevním oběhem (přerušovaná klaudikace);
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Indobufen - generikum
Neužívejte INDOBUFENE EG
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte léze žaludku a střev (gastro-duodenální vřed);
- pokud máte „zánět žaludku doprovázený krvácením (hemoragická gastritida);
- jestliže máte závažné problémy s játry a / nebo ledvinami;
- jestliže jste náchylní ke krvácení (hemoragická diatéza);
- pokud jste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (nazývaných také NSAID) zaznamenali dýchací potíže (astma), nachlazení alergického typu (rýma) a podráždění kůže (kopřivka) .
Varování a bezpečnostní opatření
Před užitím přípravku Indobufene se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tento lék používejte opatrně v následujících případech:
- pokud máte problémy s ledvinami (selhání ledvin), v tomto případě může být nutné snížit dávku;
- pokud jste měli poranění žaludku nebo střev;
- pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo léky, které zvyšují tekutost krve (protidestičkové).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících stavů, protože může být nutné snížit dávku nebo ukončit léčbu tímto lékem:
- podráždění kůže (kopřivka);
- bolest ve středu břicha (epigastrická bolest) a pocit pálení žáhy (pálení žáhy), stav nazývaný dyspepsie, který ovlivňuje poruchy trávení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Indobufenu - generického léku
Další léčivé přípravky a INDOBUFENE EG
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud máte cukrovku a užíváte perorální (ústy) léky, které snižují hladinu cukru v krvi (hypoglykémie), jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, měli byste si nechat pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Pokud užíváte léky ústy, které zvyšují tekutost krve (perorální antikoagulancia), jako je kumarin a / nebo deriváty heparinu, měli byste provést následující testy ke kontrole srážení krve:
- protrombinový čas;
- další koagulační testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Použití tohoto léku se nedoporučuje v případě známého nebo předpokládaného těhotenství a během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
INDOBUFENE EG obsahuje monohydrát laktózy
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Indobufen - generikum: Dávkování
Jak se INDOBUFENE EG užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 400 mg denně, užívaná ve dvou rozdělených dávkách, jedna každých 12 hodin.
Užijte jednu tabletu ráno po snídani a jednu večer po večeři.
Starší pacienti a / nebo pacienti s problémy s ledvinami
Váš lékař upraví vaši dávku na základě funkce vašich ledvin podle clearance kreatininu (clearance).
U starších pacientů starších 65 let by měl dávku vyhodnotit lékař.
Pokud zapomenete užít INDOBUFENE EG
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Indobufen - generická medikace
Jestliže jste užil více přípravku Indobufene, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování tímto přípravkem. V případě náhodného požití nadměrné dávky kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Indobufenu - generického léku
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a zahrnují:
- potíže s trávením (dyspepsie);
- pocit pálení v žaludku (pálení žáhy);
- bolest žaludku (epigastrická a břišní bolest);
- zácpa nebo průjem;
- nadýmání břicha;
- nevolnost a zvracení.
Byly hlášeny jen zřídka
- alergické podráždění kůže;
- purpura spojená s trombocytopenií, což je kožní porucha spojená s krvácivými lézemi v důsledku poklesu krevních destiček;
- silná bolest hlavy (bolest hlavy).
Případy
- zánět žaludku a / nebo střev, doprovázený lézemi (erozivní peptický vřed a / nebo hemoragická gastritida), také spojený s přítomností krve ve zvratcích nebo stolici a s případy mozkového krvácení.
Případy:
- svědění (frekvence není známa);
- krvácení z nosu (epistaxe);
- menší krvácení z dásní, dolního oka (spojivky), rtů, močového měchýře a konečníku (konečníku);
- krvácení z úst, často po kašli (hemoptýza);
- změna některých parametrů funkce jater (zvýšení hladin transamináz a azotemie);
- změna některých parametrů funkce ledvin (snížení clearance kreatininu).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Jak INDOBUFENE EG uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co například INDOBUFENE
- Léčivou látkou je indobufen. Jedna tableta obsahuje indobufen 200 mg
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A), laurylsulfát sodný, magnesium -stearát.
Jak vypadá INDOBUFENE EG a obsah balení
Krabice s 30 dělitelnými tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY INDOBUFENE, např. 200 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: indobuphene 200 mg.
Pomocné látky se známými účinky: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Tablety by měly být podávány orálně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Indobuphene je indikován:
• v prevenci okluze bypassů koronárních tepen
• k léčbě intermitentní klaudikace sekundární k okluzivním patologiím periferních tepen.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka je obvykle 400 mg, podávaná ve dvou rozdělených dávkách ve 12 hodinových intervalech. Doporučuje se užít jednu tabletu (200 mg) ráno po snídani a jednu večer po večeři.
Protože je indobufen eliminován převážně ledvinami, je nutné snížit dávku úměrně stupni funkce ledvin.
Zvláště u starších pacientů (nad 65 let) musí dávkování pečlivě stanovit lékař s ohledem na to, že funkce ledvin s věkem postupně klesá.
Doporučuje se následující dávkovací schéma:
04.3 Kontraindikace
Indobufen by neměl být podáván subjektům, u kterých byla prokázána přecitlivělost na léčivo, ani by neměl být používán v případě gastro-duodenálního vředu, hemoragické gastritidy, závažného poškození funkce jater a / nebo ledvin, ani subjektům s hemoragickou diatézou.
Existuje možnost zkřížené citlivosti s kyselinou acetylsalicylovou a jinými nesteroidními protizánětlivými léky; z tohoto důvodu by lék neměl být podáván pacientům, u kterých tyto léky vyvolaly příznaky astmatu, rýmy nebo kopřivky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Doporučuje se opatrnost při používání léčiva v přítomnosti předchozích lézí gastrointestinálního traktu, jakož i při současném podávání jiných protidestičkových léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Pokud dojde k dyspepsii (např. Pálení žáhy, bolest v nadbřišku), je třeba dávku snížit nebo dočasně ukončit léčbu.
U pacientů s renální insuficiencí by měla být dávka snížena v závislosti na stupni funkce ledvin.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Pokud se objeví alergické reakce, jako je kopřivka, léčba by měla být přerušena.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V důsledku vysokého stupně vazby indobufenu na plazmatické proteiny existuje možnost přesunu jiných léků, které se na proteiny vážou. Z tohoto důvodu by mělo být prováděno pravidelné hodnocení hladin glukózy v plazmě u diabetických pacientů léčených perorálními hypoglykemickými léky, jako jsou deriváty sulfonylmočoviny.
Ze stejného důvodu by mohly být zvýšeny účinky perorálních antikoagulancií (deriváty kumarinu) a / nebo heparinu.
Při souběžném podávání s těmito léky by měl být pravidelně stanovován protrombinový čas a další testy srážlivosti.
04.6 Těhotenství a kojení
Přestože pokusy na zvířatech neprokázaly poškození plodu, nedoporučuje se používat drogu při známém nebo předpokládaném těhotenství a během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by indobufen ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastější nežádoucí účinky se týkají gastrointestinálního traktu a zahrnují: dyspepsii, pálení žáhy, epigastrickou a břišní bolest, zácpu, průjem, břišní distenzi, nevolnost a zvracení.
Velmi vzácně byly hlášeny případy peptického, erozivního vředu a / nebo hemoragické gastritidy, někdy spojené s hematemézou a / nebo melénou, a případy mozkového krvácení.
Byly pozorovány případy epistaxe, hemoptýzy, lehkého nekomplikovaného krvácení ze spojivky, dásní, rtů, konečníku a močového měchýře.
Občas bylo hlášeno zvýšení hodnot transamináz a azotemie a snížení clearance kreatininu.Vzácně byly hlášeny alergické kožní reakce, purpura spojená s trombocytopenií, bolesti hlavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování, ať už náhodné nebo úmyslné.
Léčba předávkování by měla být symptomatická a vhodná.
Nucená diuréza je účinná při zvyšování rychlosti eliminace.
Hemodialýza není účinná při eliminaci indobufenu z celkového oběhu.Možné gastrointestinální změny lze léčit antacidy antagonistů H2.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protidestičková léčiva, indobufen.
ATC kód: B01AC10.
Indobufen zasahuje do funkce krevních destiček reverzibilním blokováním cyklooxygenázy krevních destiček a tím inhibuje biosyntézu tromboxanu A2.
Léčivo působí rychle během prvních hodin po podání a inhibuje přibližně 95% produkce tromboxanu destiček. Tyto účinky zůstávají konstantní i při opakovaném podávání dvakrát denně (ustálený stav).
Inhibice aktivity destiček (agregace, adhezivita, faktor trombocytů 3 a 4 a beta-tromboglobulin) byla rozsáhle dokumentována u různých druhů zvířat a u lidí.
Indobuphene neinterferuje s parametry srážení krve; prodloužení doby krvácení je mírné a po přerušení léčby rychle reverzibilní.
Výsledky studií trombózy provedených na různých experimentálních modelech ukázaly, že indobuphene snižuje trombogenní účinnost cévních protéz a také zabraňuje smrti na plicní embolii způsobenou agregáty krevních destiček. Zvýšení deformovatelnosti membrán červených krvinek bylo pozorováno ve studiích in vivo a ex vivo provedených na erytrocytech získaných od pacientů s onemocněním periferních cév léčených indobufenem.
Indobufen má protidestičkový účinek díky inhibici uvolňovací reakce složek krevních destiček (ADP, serotonin, faktor destiček 4, beta-tromboglobulin).
Výzkum na laboratorních zvířatech a na lidech ukázal, že indobufen neinterferuje s parametry srážení krve a prodloužení doby krvácení je po přerušení léčby mírné a rychle reverzibilní.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika indobufenu se vyznačuje vysokou biologickou dostupností, rychlou a úplnou absorpcí po perorálním podání. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2 hodiny. Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost léčiva. Biologický poločas léčiva je přibližně 8 hodin se zdánlivým distribučním objemem 15 litrů.
Asi 99% indobufenu se váže na plazmatické proteiny a k eliminaci dochází hlavně ledvinami, 75% ve formě konjugovaného produktu (glukurunátu) a z malé části jako nezměněné sloučeniny.
Kinetika indobufenu je lineární až do jednoho podání 400 mg.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na různých zvířecích druzích (krysy, psi, králíci) prokázaly, že indobufen je dobře snášen, nemá teratogenní a embryotoxické účinky a není mutagenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Mikrokrystalická celulóza
Sodium karboxymethyl škrob (typ A)
Laurylsulfát sodný
Stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
30 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující PVC / hliníkové blistry po 30 dělitelných tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
INDOBUFENE EG 200 mg tablety, 30 dělitelných tablet AIC č. 036765016
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29. listopadu 2005/13. Dubna 2011