Aktivní složky: záškrt (D), tetanus (T), černý kašel (acelulární složka) (Pa), vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (HBV), anti-polyomyelitida (inaktivovaná) (IPV) a anti-Haemophilus influenzae typ b (Hib ) konjugovaný.
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce
Proč se používá Infanrix Hexa? K čemu to je?
Infanrix hexa je vakcína používaná k ochraně dítěte před šesti nemocemi:
- Záškrt: závažná bakteriální infekce, která způsobuje problémy zejména v horních dýchacích cestách a někdy i s kůží. Dýchací cesty bobtnají, což způsobuje vážné problémy s dýcháním a někdy vede k udušení. Bakterie také uvolňují jed. To může způsobit poškození nervů, srdeční problémy a dokonce i smrt.
- Tetanus: Bakterie tetanu pronikají do těla od řezů, škrábanců nebo ran na kůži. Rány, které nejpravděpodobněji způsobují infekci tetanem, jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány, které obsahují špínu, prach, hnůj nebo třísky dřeva. Bakterie uvolňují jed. To může způsobit ztuhlost svalů, bolestivé svalové křeče, křeče a dokonce smrt. Svalové křeče mohou být tak prudké, že způsobují zlomeniny kostí v páteři.
- Černý kašel (černý kašel): je to velmi nakažlivé onemocnění, které postihuje dýchací cesty. Způsobuje silný kašel, který může vést k problémům s dýcháním. Kašel má často „sípavý“ zvuk a může trvat měsíc nebo dva i více. Černý kašel může také způsobit ušní infekce, infekce hrudníku (bronchitida), které mohou trvat dlouho, plicní infekce (zápal plic), záchvaty, poškození mozku a dokonce i smrt.
- Hepatitida B: je způsobena virem hepatitidy B, který způsobuje zvětšení jater. Virus se nachází v tělních tekutinách, jako je vaginální sliznice, krev, sperma nebo sliny (sliny) infikovaných lidí.
- Poliomyelitida: Jedná se o virovou infekci. Dětská obrna je často pouze mírné onemocnění. Někdy však může být velmi vážná a způsobit nevratné poškození nebo dokonce smrt. Dětská obrna může způsobit nehybnost svalů (paralýzu) včetně svalů, které umožňují dýchání a hnutí. Ruce nebo nohy postižené touto nemocí mohou být bolestivě zkroucené (zdeformované).
- Haemophilus influenzae typ b (Hib): může způsobit zánět mozku. To může vést k vážným problémům, jako je mentální retardace, mozková obrna, hluchota, epilepsie a částečná slepota. Může také způsobit otok hrdla. To může způsobit smrt udušením. Méně často mohou bakterie infikovat také krev, srdce, plíce, kosti, klouby, oči a ústa.
Jak Infanrix hexa funguje
- Infanrix hexa pomáhá tělu dítěte vytvářet si vlastní ochranu (protilátky), které chrání dítě před těmito nemocemi.
- Stejně jako u všech vakcín nemusí Infanrix hexa plně chránit všechny očkované děti.
- Vakcína nemůže způsobit nemoci, před kterými je dítě chráněno
Kontraindikace Kdy by Infanrix Hexa neměl být používán
Infanrix hexa nesmí být podáván:
- jestliže je vaše dítě alergické na: - Infanrix hexa nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6). - formaldehyd - neomycin nebo polymyxin (antibiotika) Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat svědivou kožní vyrážku, dušnost, otok obličeje nebo jazyka.
- jestliže dítě mělo alergickou reakci na jakoukoli jinou vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo Haemophilus influenzae typu b.
- pokud dítě zažilo problémy s nervovým systémem do 7 dnů od předchozího očkování vakcínou proti černému kašli.
- pokud má dítě „těžkou infekci s vysokou horečkou (nad 38 ° C).“ Mírná infekce, jako je rýma, není problém, ale musíte to nejprve sdělit svému lékaři.
Infanrix hexa by neměl být podáván, pokud má dítě některý z výše uvedených stavů. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před podáním vakcíny svému dítěti.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Infanrix Hexa
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude vašemu dítěti podán Infanrix hexa:
- pokud se u dítěte po předchozím podání vakcíny Infanrix hexa nebo jiných očkovacích látek proti černému kašli vyskytly zdravotní problémy, jako například: - vysoká horečka (nad 40 ° C) do 48 hodin po očkování - kolaps nebo stav podobný „šoku“ do 48 hodin po očkování očkování - trvalý pláč, trvající 3 hodiny a více, do 48 hodin po očkování - křeče s vysokou teplotou nebo bez ní do 3 dnů po očkování.
- pokud má dítě nediagnostikované nebo progresivní onemocnění mozku nebo nekontrolovanou epilepsii. Vakcínu lze podat po dosažení kontroly nad onemocněním.
- pokud má dítě problémy s krvácením nebo se mu snadno tvoří modřiny.
- pokud má dítě tendenci mít záchvaty, když má horečku nebo existuje podobná rodinná anamnéza.
- pokud dítě přestane být po očkování při vědomí nebo má záchvaty, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky.
- Pokud se dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), mohou se objevit delší než normální intervaly mezi dechy 2–3 dny po očkování. Tyto děti mohou vyžadovat monitorování dýchání po dobu 48 až 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek přípravku Infanrix hexa.
Pokud má vaše dítě některý z výše uvedených stavů (nebo si jimi nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude vašemu dítěti podán přípravek Infanrix hexa.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Infanrix Hexa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o tom, zda vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, možná bude užívat další léky nebo v poslední době dostalo jiné vakcíny.
Varování Je důležité vědět, že:
Infanrix hexa obsahuje neomycin a polymyxin
Tato vakcína obsahuje neomycin a polymyxin (antibiotika). Informujte svého lékaře, pokud se u vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na tyto složky.
Dávkování a způsob použití Jak používat Infanrix Hexa: Dávkování
Kolik správ je třeba udělat
- Dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce s intervalem nejméně jednoho měsíce mezi každou injekcí.
- Váš lékař nebo zdravotní sestra vám řeknou, kdy bude vaše dítě muset přijít pro další injekci.
- Pokud je zapotřebí více injekcí nebo „posilovačů“, lékař vám to sdělí.
Jak se očkuje
- Infanrix hexa se podává jako injekce do svalu.
- Vakcína by nikdy neměla být podána do cévy nebo kůže.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Infanrix Hexa
Pokud léčbu ukončíte
- Pokud plánovanou injekci zmeškáte, je důležité dohodnout si další schůzku.
- Zajistěte, aby vaše dítě absolvovalo očkovací kurz. V opačném případě nemusí být dítě plně chráněno před nemocemi.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Infanrix Hexa
Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U této vakcíny se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Alergické reakce
Pokud má vaše dítě alergickou reakci, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Příznaky alergických reakcí mohou být:
- kožní vyrážky, které mohou svědit nebo puchýře
- otok očí a obličeje
- potíže s dýcháním nebo polykáním
- náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Tyto reakce se obvykle vyskytují krátce po injekci. Pokud se objeví po opuštění ordinace, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud má vaše dítě některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
- kolaps
- období bezvědomí nebo ztráty vědomí
- záchvaty - k nimž může dojít, když mají děti horečku.
Tyto nežádoucí účinky se velmi vzácně vyskytují u přípravku Infanrix hexa jako u jiných vakcín proti černému kašli. Obvykle se vyskytují do 2 až 3 dnů po očkování.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 dávek vakcíny)
- cítit se unaveně
- ztráta chuti k jídlu
- vysoká horečka nad 38 ° C
- otok, bolest, zarudnutí v místě vpichu
- neobvyklý pláč
- pocit podrážděnosti nebo neklidu.
Časté (vyskytují se až u 1 z 10 dávek vakcíny)
- průjem
- pocit nevolnosti (zvracení)
- vysoká horečka přes 39,5 ° C
- bobtnání větší než 5 cm nebo tvrdá hmota v místě vpichu
- pocit nervozity
Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
- infekce horních cest dýchacích
- ospalost
- kašel
- rozsáhlý otok končetiny, která dostala injekci.
Vzácné (vyskytuje se až u 1 z 1000 dávek vakcíny)
- bronchitida
- vyrážka
- oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie)
- krvácení nebo tvorba modřin, které se objevují snadněji než obvykle (trombocytopenie)
- u dětí narozených velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) mohou nastat 2–3 dny po očkování delší než normální intervaly mezi nádechy
- dočasné přerušení dýchání (apnoe)
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním (angioedém)
- otok celé končetiny v místě vpichu
- puchýře.
Velmi vzácné (vyskytuje se až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
- svědění (dermatitida).
Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B.
V extrémně vzácných případech byly u vakcíny proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky
- ochrnutí
- necitlivost nebo slabost paží a nohou (neuropatie)
- zánět některých nervů, případně s brněním nebo ztrátou citlivosti nebo normálním pohybem (Guillain-Barrého syndrom)
- otok nebo infekce mozku (encefalopatie, encefalitida)
- meningitida
Vztah příčina-následek s vakcínou nebyl stanoven.
U vakcín proti hepatitidě B bylo hlášeno více než normální krvácení nebo tvorba modřin (trombocytopenie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
- Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chraňte před mrazem. Zmrazení ničí vakcínu.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Infanrix hexa obsahuje
Účinnými látkami jsou:
Toxoid záškrtu1 ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Toxoid tetanu1 nejméně 40 mezinárodních jednotek (IU)
Antigeny Bordetella pertussis
Toxoid pertuse 1 25 mikrogramů
Vláknitý hemaglutinin1 25 mikrogramů
Pertactin1 8 mikrogramů
Povrchový antigen hepatitidy B2. 3 mikrogramy
Virus obrny (deaktivovaný)
typ 1 (kmen Mahoney) 4 40 antigen D-jednotky
typ 2 (kmen MEF-1) 4 8 antigen D-jednotky
typ 3 (kmen Saukett) 4 32 D-antigenní jednotka
Polysacharid Haemophilus influenzae typ b 10 mikrogramů
(polyribosylribitol fosfát) 3
konjugované s tetanovým toxoidem jako nosným proteinem přibližně 25 mikrogramů
1 adsorbovaný na hydrát hydroxidu hlinitého (Al (OH) 3) 0,5 miligramu Al3 +
2 produkované v kvasinkových buňkách (Saccharomyces cerevisiae) technologií rekombinantní DNA
3 adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3 +
4 množené v buňkách VERO
Dalšími složkami jsou:
Hib prášek: bezvodá laktóza.
Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a vodu na injekci.
Jak Infanrix hexa vypadá a obsah balení
- Složka záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, hepatitidy B, inaktivované obrny (DTPa-HBV-IPV) je mírně mléčně bílá kapalina obsažená v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
- Složka Hib je bílý prášek obsažený ve skleněné lahvičce.
- Tyto dvě složky se smíchají bezprostředně před injekcí vakcíny dítěti. Vzhled smíšeného produktu je mírně mléčně bílá tekutina.
- Infanrix hexa je k dispozici v balení po 1, 10, 20 a 50 s jehlami nebo bez jehel a vícečetném balení po 5 baleních, z nichž každé obsahuje 10 lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček, bez jehel.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INFANRIX HEXA, PRÁŠEK A SUSPENZE PRO INJEKČNÍ SUSPENZE V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Toxoid záškrtu1 nejméně 30 IU
Toxoid tetanu1 nejméně 40 IU
Antigeny z Bordetella pertussis
Toxoid pertuse 1 25 mcg
Vláknitý hemaglutinin 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Povrchový antigen hepatitidy B2.3 10 mcg
Virus obrny (deaktivovaný)
typ 1 (kmen Mahoney) 4 40 antigen D-jednotky
typ 2 (kmen MEF-1) 4 8 antigen D-jednotky
typ 3 (kmen Saukett) 4 32 D-antigenní jednotka
Polysacharid Haemophilus typu b (polyribosylribitol fosfát) 3 10 mcg
konjugovaný k tetanickému toxoidu jako nosný protein 20-40 mcg
1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,5 miligramu Al3 +
2 produkované kvasinkovými buňkami (Saccharomyces cerevisiae) technologií rekombinantní DNA
3adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramů Al3 +
4 množené v buňkách VERO
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a suspenze pro injekční suspenzi v předplněné injekční stříkačce.
Složka záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, hepatitidy B, inaktivované obrny (DTPa-HBV-IPV) je zakalená bílá suspenze.
Lyofilizovaná složka protiHaemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Infanrix hexa je indikován k primární a posilovací vakcinaci dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a chorobám způsobeným Haemophilus influenzae typ b.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Primární očkování:
Primární imunizační schéma se skládá ze tří dávek 0,5 ml (typ 2, 3, 4 měsíce; 3, 4, 5 měsíců; 2, 4, 6 měsíců) nebo dvou dávek (typ 3, 5 měsíců) Interval nejméně 1 musí být dodržen měsíc mezi dávkami.
Rozšířený program očkování (ve věku 6, 10, 14 týdnů) lze použít pouze tehdy, pokud byla při narození podána dávka vakcíny proti hepatitidě B.
Musí být zachovány národně stanovené indikace imunoprofylaxe pro hepatitidu B.
Pokud je při narození podána dávka vakcíny proti hepatitidě B, lze Infanrix hexa použít jako náhradu za další dávky vakcíny proti hepatitidě B od 6 týdnů. Pokud je požadována druhá dávka vakcíny proti hepatitidě B. věku by měla být použita monovalentní vakcína proti hepatitidě B.
Přeočkování:
Po očkování 2 dávkami (tj. 3,5 měsíce) přípravku Infanrix hexa by měla být podána posilovací dávka nejméně 6 měsíců po poslední primární dávce, nejlépe mezi 11. a 13. měsícem věku.
Po očkování 3 dávkami (tj. 2, 3, 4 měsíce; 3, 4, 5 měsíců; 2, 4, 6 měsíců) vakcíny Infanrix hexa by měla být podána posilovací dávka nejméně 6 měsíců po poslední primární dávce a nejlépe před 18 měsíců věku.
Posilovací dávky by měly být podávány v souladu s oficiálními doporučeními, ale měla by být podána minimální dávka konjugované vakcíny Hib. Infanrix hexa lze zvážit pro posilovací vakcinaci, pokud je složení v souladu s oficiálními doporučeními.
Pediatrická populace
Infarix Hexa není relevantní u dětí starších 36 měsíců.
Způsob podání
Infanrix hexa je indikován k hlubokému intramuskulárnímu podání, s výhodou střídání míst podání pro následné injekce.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na neomycin a polymyxin. Přecitlivělost po předchozím podání vakcín proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně nebo Hib.
Infanrix hexa je kontraindikován, pokud u dítěte došlo k encefalopatii neznámé etiologie, ke které došlo do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou proti černému kašli. Za těchto okolností by mělo být očkování proti černému kašli pozastaveno a v očkování by se mělo pokračovat vakcínami proti záškrtu-tetanu, hepatitidě B, dětské obrně a Hib.
Stejně jako u jiných vakcín by mělo být podávání přípravku Infanrix hexa odloženo u subjektů trpících akutním závažným horečnatým onemocněním. Přítomnost mírné infekce není kontraindikací.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Očkování musí předcházet vyšetření anamnézy (se zvláštním zřetelem na předchozí očkování a možný výskyt nežádoucích příhod) a lékařské vyšetření. Je -li známo, že v souvislosti s časovým podáním došlo k některé z následujících příhod vakcína obsahující pertoxickou složku, rozhodnutí o aplikaci dalších dávek vakcín obsahujících pertoxickou složku by mělo být pečlivě zváženo:
• Teplota ≥ 40,0 ° C do 48 hodin, bez důvodu z jiné identifikovatelné příčiny.
• Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
• Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny, který se dostaví do 48 hodin po očkování.
• Křeče s horečkou nebo bez horečky, které se vyskytnou do 3 dnů po očkování.
Mohou nastat okolnosti, například s vysokým výskytem černého kašle, kdy potenciální přínosy převažují nad možnými riziky očkování.
Jako u každého očkování musí být u kojence nebo dítěte trpícího závažným neurologickým onemocněním, ať již novým výskytem nebo progresí onemocnění, již existující, pečlivě zváženo vyvážení rizika a prospěšnosti očkování vakcínou Infanrix hexa nebo odložení této vakcinace.
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě vzácné anafylaktické příhody po podání vakcíny měla být vždy připravena vhodná lékařská péče a pomoc.
Infanrix hexa by měl být podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo poruchami koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto jedinců dojít ke krvácení.
Infanrix hexa by za žádných okolností neměl být podáván intravaskulárně nebo intradermálně.
Infanrix hexa nezabraňuje chorobám způsobeným jinými patogeny než Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typ b. Očekává se však prevence hepatitidy D po imunizaci, protože při absenci infekce hepatitidou B nedochází k hepatitidě D (způsobené deltou patogenu).
Jako u každé vakcíny nemusí být u všech očkovaných jedinců navozena ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Historie febrilních záchvatů, rodinná anamnéza záchvatů nebo náhlé úmrtí kojenců (SIDS) není kontraindikací pro podávání Infanrix hexa. Očkovaní jedinci s anamnézou febrilních záchvatů by měli být pečlivě sledováni, protože tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až 2–3 dny po očkování.
Infekce HIV není považována za kontraindikaci. Očekávané imunologické odpovědi nemusí být po očkování u imunosuprimovaných pacientů dosaženo.
Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, lze během 1-2 týdnů po očkování pozorovat pozitivní výsledek testu moči. K potvrzení přítomnosti infekce Hib během tohoto období je třeba provést další diagnostické testy.
Pokud je Infanrix hexa podáván souběžně s přípravkem Prevenar (adsorbovaná vakcína proti pneumokokovému sacharidovému konjugátu), měl by být lékař informován, že údaje hlášené z klinických studií ukazují na vyšší výskyt febrilních reakcí ve srovnání s rychlostí, kterou lze přičíst podání samotného Infanrix hexa. Tyto reakce byly většinou mírné (horečka nižší nebo rovna 39 ° C) a přechodné (viz bod 4.8).
Antipyretická léčba by měla být prováděna v souladu s místními pokyny pro léčbu.
Omezené údaje u 169 předčasně narozených dětí naznačují, že Infanrix hexa lze podávat předčasně narozeným dětem. Lze však pozorovat nižší imunitní odpověď a úroveň klinické ochrany zůstává neznámá.
Pokud se primární imunizace provádí u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), a zejména u kojenců s předchozí anamnézou respiračního selhání, potenciální riziko apnoe a potřebu monitorovat dýchání po dobu 48–72 hodin po očkování.
Protože přínos očkování u této skupiny kojenců je vysoký, očkování by nemělo být odepřeno nebo odloženo.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Neexistují dostatečné údaje o účinnosti a bezpečnosti souběžného podávání vakcín Infanrix hexa a spalniček, příušnic a zarděnek, aby bylo možné učinit jakékoli doporučení.
Údaje ze souběžného podávání vakcín Infanrix hexa a Prevenar (adsorbovaná pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína) neprokázaly žádné klinicky relevantní interference v protilátkové odpovědi na každý z individuálních antigenů, pokud jsou podány jako 3-dávkové primární očkování.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí být u pacientů léčených imunosupresivy dosaženo adekvátní odpovědi na vakcínu.
04.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že přípravek Infanrix hexa není určen k použití u dospělých, nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití v těhotenství nebo při kojení u lidí a nejsou k dispozici adekvátní reprodukční studie na zvířatech.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
• Klinické studie:
Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 16 000 subjektů. Jak bylo pozorováno u vakcín DTPa nebo kombinací obsahujících DTPa, bylo po posilovací vakcinaci vakcínou Infanrix hexa ve srovnání s primárním očkováním hlášeno zvýšení lokální reaktogenity a horečky.
• Klinické studie souběžného podávání:
V klinických studiích, kde někteří očkovaní jedinci dostávali Infanrix hexa současně s Prevenarem jako posilovací dávku (4. dávka) obou vakcín, byla hlášena horečka ≥ 38 ° C po 43,4% dávek u dětí současně dostávajících Prevenar a Infanrix hexa ve srovnání s 30,5% dávky u dětí, které dostaly samotnou šestimocnou vakcínu.Horečka nad 39,5 ° C byla pozorována u 2,6% a 1,5% dávek podávaných dětem, které dostaly Infanrix hexa v kombinaci s Prevenarem nebo samostatně (viz bod 4.4). Výskyt horečky po souběžném podání obou vakcín v sérii primárních vakcín byl nižší než výskyt po posilovací dávce.
Souhrnný seznam nežádoucích účinků (klinické studie):
V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny sestupně podle závažnosti.
Frekvence na dávku byly hlášeny následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1 / 100 -
Méně časté: (≥ 1/1 000 -
Vzácné: (≥1 / 10 000 -
Velmi vzácné: (
Poruchy nervového systému:
Méně časté: ospalost
Velmi vzácné: křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: kašel
Gastrointestinální poruchy:
Časté: průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážka
Velmi vzácné: dermatitida
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté: horečka ≥ 38 ° C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí
Časté: horečka> 39,5 ° C, reakce v místě vpichu včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm) *, Méně časté: rozsáhlý otok končetiny, do které se vpichuje injekce, který někdy zasahuje až do „sousedního kloubu *
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté: neutišitelný pláč, podrážděnost, neklid
Časté: nervozita
• Postmarketingové sledování:
Poruchy krve a lymfatického systému:
Lymfadenopatie
Poruchy nervového systému:
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Apnoe [viz bod 4.4 pro apnoe u velmi předčasně narozených dětí (gestační týdny ≤ 28)]
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Angioedém
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Otok celé končetiny, kde došlo k injekci *, reakce s rozsáhlými hrudkami, hmota v místě vpichu, puchýře v místě vpichu
Poruchy imunitního systému:
Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky), alergické reakce (včetně svědění)
* Děti, které obdržely primární imunizaci acelulárními vakcínami proti černému kašli, snadněji vykazovaly bobtnající reakce po posilovací aplikaci než děti, které dostaly primární imunizaci celobuněčnými vakcínami. Tyto reakce odezní v průměru za 4 dny.
• Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B:
V extrémně vzácných případech byla hlášena paralýza, neuropatie, Guillain-Barrého syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida. Kauzální vztah s vakcínou nebyl prokázán. U vakcín proti hepatitidě B byly hlášeny případy trombocytopenie
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA09.
Výsledky získané v klinických studiích pro každou složku jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Procento subjektů s titry protilátek ≥ cut-off testu jeden měsíc po primární vakcinaci přípravkem Infanrix hexa
N = počet subjektů
* v podskupině kojenců, kteří nedostali při narození vakcínu proti hepatitidě B, mělo 77,7% subjektů titry anti-HBs ≥ 10 mIU / ml
† mezní hodnota akceptována jako indikace ochrany
Procento subjektů s titry protilátek ≥ cut-off testu jeden měsíc po posilovací vakcinaci přípravkem Infanrix hexa
N = počet subjektů
† mezní hodnota akceptována jako indikace ochrany
Protože imunitní odpověď na antigeny černého kašle po podání přípravku Infanrix hexa je ekvivalentní imunitní odpovědi na přípravek Infanrix, očekává se, že ochranná účinnost těchto dvou vakcín bude ekvivalentní.
Klinická ochrana pertusové složky přípravku Infanrix podle definice WHO pro typický pertus (≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla prokázána u:
- zaslepená prospektivní studie o sekundárních případech v rodině, provedená v Německu (plán 3, 4, 5 měsíců). Na základě údajů shromážděných od sekundárních kontaktů v rodině, kde byl indexový případ s typickým pertusem, byla ochranná účinnost vakcíny 88,7%.
- studie účinnosti sponzorovaná Istituto Superiore di Sanità provedená v Itálii (plán na 2, 4, 6 měsíců), ve které bylo zjištěno, že účinnost vakcíny byla 84%. Následná kontrola stejné kohorty byla potvrzena účinnost až 60 měsíců po dokončení základního očkování bez posilovací dávky černého kašle.
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že acelulární vakcíny proti černému kašli jsou u dětí účinné, pokud jsou podávány podle schématu primárního očkování ve 3. a 5. měsíci, přičemž posilovací dávka se podává přibližně za 12 měsíců. Data však naznačují, že ochrana proti černému kašli se může v 7-8 letech věku s tímto plánem 3-5-12 měsíců snížit. To znamená, že u dětí ve věku 5 až 7 let, které již byly očkovány podle tohoto konkrétního schématu, se doporučuje druhá posilovací dávka vakcíny proti černému kašli.
Bylo prokázáno, že ochranné protilátky proti hepatitidě B přetrvávají po dobu nejméně 3,5 roku u více než 90% dětí, kterým byly podány čtyři dávky Infanrix hexa. Hladiny protilátek se nelišily od hladin pozorovaných v paralelní kohortě. Kterým byly podány 4 dávky monovalentní hepatitidy B vakcína.
Účinnost složky Hib vakcíny Infanrix hexa byla a stále je zkoumána v rozsáhlé postmarketingové studii sledování provedené v Německu. Během pětiletého období sledování byla účinnost složek Hib dvou šestimocných vakcín, jedné z toho Infanrix hexa byl 90,4% pro kompletní schéma primárního očkování a 100% pro posilovací dávku (bez ohledu na primární očkování).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín vyžadováno.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a snášenlivosti složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hib prášek:
Bezvodá laktóza
Suspenze DTPa-HBV-IPV:
Chlorid sodný (NaCl)
Médium 199 obsahující převážně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny
Voda na injekci
Adjuvans viz bod 2.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po rekonstituci: doporučuje se použít okamžitě. Stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin při 21 ° C po rekonstituci.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butyl).
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (butyl).
Balení 1, 10, 20 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Během skladování může být při kontaktu s čirým supernatantem ve stříkačce obsahující suspenzi DTPa-HBV-IPV pozorován bílý nános. Není to známka zhoršení stavu.
Stříkačku je třeba dobře protřepat, aby se získala zakalená bílá homogenní suspenze. Suspenze DTPa-HBV-IPV by měla být vizuálně zkontrolována na přítomnost částic a / nebo změnu fyzického vzhledu. Pokud jsou pozorovány některé z těchto jevů, očkovací látku zlikvidujte.
Vakcína se rekonstituuje přenesením obsahu injekční stříkačky do lahvičky obsahující prášek Hib. Po přidání vakcíny DTPa-HBV-IPV k prášku je třeba směs dobře protřepat, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Rekonstituovaná vakcína je prezentována jako mírně zakalená suspenze samotné kapalné složky. To je normální a nemá to vliv na účinnost vakcíny.Pokud jsou pozorovány další změny, vakcínu zlikvidujte.
Nepoužitá vakcína a odpad z této vakcíny musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Institut 89
1330 Rixensart, Belgie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. října 2000
Datum posledního prodloužení: 23. října 2005
