Účinné látky: karbocystein
LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu s cukrem
LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu bez cukru
Příbalové letáky Lisomucil jsou k dispozici pro velikosti balení: - LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirup s cukrem, LISOMUCIL dospělí 750 mg / 15 ml sirup bez cukru
- LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu s cukrem, LISOMUCIL děti 100 mg / 5 ml sirupu bez cukru
- LISOMUCIL dospělí 1,5 g granule pro perorální suspenzi
- LISOMUCIL 1,5 g šumivých tablet
Indikace Proč se používá Lisomucil? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Mukolytický.
Terapeutické indikace
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem
Mukolytický a fluidizační prostředek při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému.
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru
Mukolytické a fluidizační při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému, zejména v případě diet s nízkým obsahem sacharidů, normokalorických nebo hypokalorických.
Kontraindikace Kdy by Lisomucil neměl být používán
Přecitlivělost (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Gastroduodenální vřed.
Dětský sirup LISOMUCIL je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lisomucil
Kašel je obranný mechanismus organismu při chorobách dýchacího systému. Pokud je přítomna horečka a / nebo potíže s dýcháním, je nutné poradit se s lékařem, aby diagnostikoval probíhající onemocnění a předepsal adekvátní léčbu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lisomucil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Za současného stavu znalostí nejsou známy žádné inkompatibility mezi podáváním karbocysteinu a nejběžnějších léků používaných při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, ani s jídlem nebo laboratorními testy.
Varování Je důležité vědět, že:
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezena kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacích cest, proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz Kontraindikace).
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Není relevantní: výrobek je určen pouze pro pediatrické použití.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní: výrobek je určen pouze pro pediatrické použití.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Dětský sirup LISOMUCIL s cukrem obsahuje sacharózu v množství rovnajícím se 140 g na 200 ml lahvičku: toto je třeba mít na paměti v případě diabetu nebo nízkokalorické diety. Denní dávka 3 odměrky denně (odpovídá 15 ml sirupu) poskytne 10,5 g sacharózy, zatímco dávka 2 odměrky denně (odpovídá 10 ml sirupu) poskytne 7 g sacharózy.
Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy a deficitem enzymu sacharázy-izomerázy by se měli před užitím léku poradit se svým lékařem.
Dětský sirup LISOMUCIL bez cukru obsahuje polyoly (tekutý maltitol), které mohou způsobit průjem. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by se měli před užitím tohoto léku poradit se svým lékařem. Tekutý maltitol nepřeje vzniku zubního kazu.
Dětský sirup LISOMUCIL obsahuje košenilovou červeň A (E 124), která může způsobit reakce alergického typu.
Tento sirup obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
V případě diety s nízkým obsahem sodíku je třeba mít na paměti, že 5 ml dávka sirupu obsahuje asi 13 mg sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Lisomucil: Dávkování
Pokud lékař neurčí jinak, lze použít následující dávkovací schéma.
- nad 5 let: 1 odměrka 2–3krát denně.
- mezi 2 a 5 lety: 1/2 - 1 odměrka 2krát denně.
Tyto dávky lze zvýšit podle lékařského předpisu.
K balení je připevněna odměrka se zářezy odpovídajícími 2,5 ml a 5 ml.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Lisomucil
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Lisomucil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku Lisomucil, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, nevolnost, průjem, bolest žaludku. Vyvolejte zvracení a případně proveďte výplach žaludku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lisomucil
Podobně jako všechny léky, může mít i sirup Lisomucil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
frekvence není známa: anafylaktická reakce;
Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: průjem, nevolnost a bolest v horní části břicha
Frekvence není známa: zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
frekvence není známa: Steven-Johnsonův syndrom; Multiformní erytém; Toxická kožní vyrážka; léková vyrážka; vyrážka
Mohou se objevit následující: závratě.
V takových případech se doporučuje snížit dávkování.
Může se také objevit bronchiální obstrukce (frekvence není známa). V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zavedení vhodné terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem a bez cukru: uchovávejte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem
1 ml sirupu obsahuje: účinná látka: karbocystein 20 mg
Pomocné látky: sacharóza, methylparahydroxybenzoát, vanilin, košenilová červená A (E124), malinová příchuť, třešňová příchuť, hydroxid sodný, čištěná voda.
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru
1 ml sirupu obsahuje: účinná látka: karbocystein 20 mg
Pomocné látky: hydroxyethylcelulóza, sodná sůl sacharinu, tekutý maltitol, methylparahydroxybenzoát sodný, košenilová červená A (E124), příchuť třešeň-malina, hydroxid sodný, čištěná voda.
Léková forma a obsah
LISOMUCIL dětský sirup s cukrovým sirupem. Láhev 200 ml.
LISOMUCIL dětský sirup bez cukrového sirupu. Láhev 125 ml.
Láhev je vybavena dětským bezpečnostním uzávěrem, který vyžaduje racionální pohyb při otevírání.Pro otevření otevřete uzávěr a odšroubujte. Zavřete opět šroubováním
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LISOMUCIL DĚTSKÝ SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml sirupu obsahuje:
Aktivní princip:
karbocystein 20 mg
Pomocné látky:
Sirup s cukrem: sacharóza, methylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, košenilová červená A (E124);
Sirup bez cukru: tekutý maltitol, methylparahydroxybenzoát, hydroxid sodný, košenilová červeň A (E124).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem
Mukolytický a fluidizační prostředek při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému.
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru
Mukolytický a fluidizační při akutních a chronických onemocněních dýchacího systému, zejména v případě diet s nízkým obsahem sacharidů, normokalorických nebo hypokalorických.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, lze použít následující dávkovací schéma:
- nad 5 let: 1 odměrka, 2–3krát denně.
- od 2 do 5 let: ½-1 odměrka, 2krát denně.
Tyto dávky lze zvýšit podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Gastroduodenální vřed.
Dětský sirup LISOMUCIL je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezena, vzhledem k fyziologickým charakteristikám dýchacích cest, proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
Dětský sirup LISOMUCIL s cukrem obsahuje sacharózu v množství rovnajícím se 140 g na 200 ml láhev; toto je třeba mít na paměti v případě diabetu nebo nízkokalorické diety. Denní dávka 3 čajové lžičky denně (odpovídá 15 ml sirupu) poskytne 10,5 g sacharózy, zatímco dávka 2 čajové lžičky denně (odpovídá 10 ml sirupu) poskytne 7 g sacharózy.
Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózo-galaktózy a deficitem enzymu sacharázy-izomerázy by tento přípravek neměli užívat.
Dětský sirup LISOMUCIL bez cukru obsahuje polyoly (tekutý maltitol): tato látka může způsobit průjem. Pacienti s dědičnou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tekutý maltitol obsažený v dětském sirupu LISOMUCIL bez cukru neprospívá vzniku zubního kazu.
Dětský sirup LISOMUCIL obsahuje košenilovou červenou A (E 124), která může způsobit reakce alergického typu.
Dětský sirup LISOMUCIL obsahuje methylparahydroxybenzoát, který může způsobit alergické reakce (i opožděné).
V případě diety s nízkým obsahem sodíku je třeba mít na paměti, že doporučená dávka 5 ml sirupu obsahuje asi 13 mg sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Za současného stavu znalostí není známa žádná neslučitelnost mezi podáváním karbocysteinu a nejběžnějších léků používaných při léčbě onemocnění horních a dolních cest dýchacích, nebo s jídlem nebo laboratorními testy.
04.6 Těhotenství a kojení
Není relevantní: výrobek je určen pouze pro pediatrické použití.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní: výrobek je určen pouze pro pediatrické použití.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující klasifikace četností:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému:
frekvence není známa: anafylaktická reakce;
Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: průjem, nevolnost a bolest v horní části břicha
Frekvence není známa: zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
frekvence není známa: Steven-Johnsonův syndrom; Multiformní erytém; Toxická kožní vyrážka; léková vyrážka; vyrážka.
Mohou se objevit následující: závratě. V takových případech se doporučuje snížit dávkování.
Může se také objevit bronchiální obstrukce (frekvence není známa). V takových případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zavedení vhodné terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování zahrnují: bolest hlavy, nevolnost, průjem, bolest žaludku. Vyvolejte zvracení a případně proveďte výplach žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: respirační systém, mukolytika;
ATC kód: R05CB03
Z chemického hlediska je molekula karbocysteinu charakterizována přítomností blokované síry a tedy nepřítomností labilní sulfhydrylové skupiny charakteristické pro deriváty cysteinu s přímou mukolytickou aktivitou.
Svůj farmakologický účinek provádí mukolytickým a mukoregulačním procesem.
Studium farmakologických charakteristik karbocysteinu u zvířat a lidí ukázalo, že má schopnost zvyšovat syntézu sialomucinů, základních složek bronchiálního hlenu, na nichž závisí jeho reologické vlastnosti. U člověka podávání karbocysteinu indukuje kvalitativní a kvantitativní modifikaci hlenu typického pro chronickou obstrukční plicní nemoc, bohatou na neutrální muciny a chudou na sialomuciny, což významně zvyšuje jejich podíl. Ukazuje se také, že karbocystein podporuje snížení zánětlivého procesu a hyperplazie a hypertrofie mukózních struktur sliznice, což je možné díky inhibičnímu působení na bradykininy prováděného kyselinou sialovou, základní složkou sialomucinů.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Karbocystein se rychle a úplně vstřebává orálně, svého krevního maxima dosahuje do 2 hodin po podání. Je fixován elektivním způsobem na plicní úrovni, kde je jeho koncentrace šestkrát vyšší než plazma a zůstává tak od 3. do 24. hodiny po podání. Karbocystein je eliminován ledvinami z větší části beze změny a částečně jako kyselina thiodiglykolová, metabolit s komplementární farmakologickou aktivitou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity a studie chronické toxicity prováděné po dobu 6 měsíců neprokázaly toxicitu při doporučených terapeutických dávkách u ošetřených zvířat. Podobně teratogenní výzkum provedený na třech zvířecích druzích (myši, krysy a králíci) neodhalil žádné anomálie tvorby.
Peri a postnatální studie toxicity na potkanech ukázaly, že karbocystein neinterferuje ani s embryofetálním ani postnatálním vývojem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem
Sacharóza, methylparahydroxybenzoát, vanilin, košenilová červená A (E124), malinová příchuť, třešňová příchuť, hydroxid sodný, čištěná voda.
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru
Hydroxyethylcelulóza, sodná sůl sacharinu, tekutý maltitol, methylparahydroxybenzoát sodný, košenilová červená A (E124), příchuť třešeň-malina, hydroxid sodný, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem: 3 roky.
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem:
litografická kartonová krabice obsahující 200 ml skleněnou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a letákem.
K balení je připevněna odměrka se zářezy odpovídajícími 2,5 ml a 5 ml.
LISOMUCIL dětský sirup neslazené:
litografická kartonová krabice obsahující 125 ml skleněnou lahvičku s dětským bezpečnostním uzávěrem a letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milán (Itálie).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem: AIC 023185061
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru: AIC 023185109
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
LISOMUCIL dětský sirup s cukrem: 13. března 1975/1. Června 2010
LISOMUCIL dětský sirup bez cukru: 29. července 1999/1. Června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015