Aktivní složky: Salbutamol, Ipratropium bromid
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
BIWIND 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
Indikace Proč se Biwind používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Adrenergika a další léky na obstrukční syndromy dýchacích cest (antiastmatika).
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou; pokud je indikováno přiřazení anticholinergika k ß-adrenergiku.
Kontraindikace Kdy by Biwind neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek přípravku. Těžká srdeční choroba. Glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Biwind
Sympatomimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti a pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a prospěchu poměr.
Terapie ß2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek lze zvýšit souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně kontrolovat hladiny draslíku v séru.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Biwind
Souběžnému užívání ß2-agonistů a neselektivních ß-blokátorů, jako je propranolol, by se normálně mělo vyhnout.
Terapie ß2-agonisty může mít za následek dokonce těžkou hypokalémii, zejména v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií (viz také „Opatření pro použití“).
Varování Je důležité vědět, že:
Roztok ve vícedávkové lahvičce obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (obecně opožděného typu) a výjimečně bronchospasmus. Pokud má pacient srdeční onemocnění nebo anginu pectoris, měl by o tom před zahájením léčby salbutamolem informovat svého lékaře.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Použití v těhotenství a během laktace.
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ačkoli ve vzácných případech je možné, že se objeví závrať nebo poruchy akomodace zraku, musí to vzít v úvahu ti, kteří se chystají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Biwind: Dávkování
Použijte s rozprašovači
Dospělí
Pro inhalace elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití
Zřeďte 5 kapek 2 ml destilované vody nebo sterilního fyziologického roztoku. doba nebulizace: 10 - 15 minut, opakovat 2 - 3krát denně.
Pro vdechování elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici
Je možné zředit 2 kapky 1 ml destilované vody nebo sterilním fyziologickým roztokem: 6 inspirací;
alternativně zřeďte 2 kapky 5 ml: doba inhalace 2 minuty;
nebo zřeďte 1 kapku 5 ml: doba inhalace 10 minut.
Děti
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání
Doporučujeme používat BIWIND naředěný vodou, dokonce i s cukrem.
Dospělí: 10 kapek, 3-4krát denně.
Děti:
Podle názoru lékaře a orientačně:
- Kojenci od 1 do 3 měsíců: 1–3 kapky 2–3krát denně
- Kojenci od 3 do 12 měsíců: 2 - 4 kapky 2-3krát denně
- Děti od 1 do 3 let: 3 - 5 kapek 2–3krát denně
- Děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2–3krát denně
- Děti od 6 do 12 let: 5-7 kapek 2-3krát denně.
Návod k použití
Jednodávkové obaly:Chcete-li otevřít jednodávkový obal, otočte víčkem.
Vícedávková láhev:
Aby se lahev snadno neotevřela, bylo k jejímu otevření použito kapátko, nikoli instinktivně, ale racionálně.
K otevření lahve je nutné současně vyvinout tlak na matici prstence kapátka a otočení proti směru hodinových ručiček. K uzavření lahve je třeba jako obvykle našroubovat kroužkovou matici po směru hodinových ručiček.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Biwind
V případě předávkování se může objevit svalový třes a zvýšená srdeční frekvence (viz také „Nežádoucí účinky“).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Biwind
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou bolest hlavy, kašel a sucho v ústech.
Méně časté jsou lokální podráždění, nervozita, nevolnost, závratě, tachykardie, bušení srdce, svalové třesy a zadržování moči.
Vzácně jsou pozorovány kožní vyrážky, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém (lokalizovaný do jazyka, rtů a obličeje) nebo anafylaktické reakce.
Snížení hladin draslíku v krvi (viz také „Opatření pro použití“), zvýšení nitroočního tlaku a poruchy akomodace zraku. Vždy výjimečně a zvláště u vysokých dávek může dojít k periferní vazodilataci.
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním brzy po vdechnutí.
Velmi zřídka mohou někteří pacienti pociťovat bolest na hrudi (kvůli srdečním problémům, jako je angina pectoris) .Měli byste o tom informovat svého lékaře co nejdříve, vyhýbat se přerušení léčby, pokud vám to lékař nedoporučí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech dalších nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Obsah jednodávkového obalu musí být použit okamžitě po otevření; veškeré zbytky musí být odstraněny.
Po otevření hliníkového obalu obsahujícího jednodávkové obaly musí být použity do 7 dnů; po uplynutí této doby musí být zbytkové jednodávkové obaly zlikvidovány.
Obsah vícedávkové lahve lze použít do 28 dnů od prvního otevření lahve; po tomto období musí být odstraněny veškeré zbytky.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (v jednodávkových obalech)
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní složky: Salbutamol 1,875 mg (jako Salbutamol sulfát 2,25 mg); Ipratropium bromid 0,375 mg
Pomocné látky: Voda na injekci
0,5 ml nádoba se rovná 10 kapkám. Jedna kapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mikrogramů salbutamolu a 37,5 mikrogramů ipratropiumbromidu
BIWIND 0,375% + 0,075% roztok pro nebulizaci a pro perorální podání (ve vícedávkové lahvičce)
100 ml roztoku obsahuje:
Účinné látky: Salbutamol g 0,375 (jako Salbutamol sulfát g 0,450); Ipratropium bromid g 0,075
Pomocné látky: ethyl-p-hydroxybenzoát, methyl-p-hydroxybenzoát, voda na injekci
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání. Roztok BIWIND může mít slámově žlutou barvu.
- Krabice s 30 jednodávkovými obaly po 0,5 ml;
- 15ml vícedávková lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
BIWIND
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání
Každý jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní principy:
Salbutamol 1,875 mg (jako salbutamol sulfát 2,25 mg)
Ipratropium bromid 0,375 mg
0,5 ml nádoba se rovná 10 kapkám. Jedna kapka (0,05 ml) obsahuje: 187,5 mcg salbutamolu a 37,5 mcg ipratropiumbromidu.
Pomocné látky: viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Roztok k nebulizaci a k perorálnímu podání
Roztok BIWIND může mít slámově žlutou barvu.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba bronchiálního astmatu a obstrukční bronchopatie astmatickou složkou, pokud je indikováno spojení anticholinergika s beta-adrenergikem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Používejte s rozprašovači
Dospělí
- Pro inhalace elektrickými rozprašovači, pro ambulantní nebo domácí použití
Zřeďte 5 kapek 2 ml destilované vody nebo sterilního fyziologického roztoku.
Doba nebulizace 10 - 15 minut, opakuje se 2 - 3krát denně.
- Pro vdechování elektrickými respirátory (přerušované přetlakové dýchání), pro použití v nemocnici.
Je možné zředit 2 kapky 1 ml destilované vody nebo sterilním fyziologickým roztokem: vezměte 6 inhalací; alternativně zřeďte 2 kapky 5 ml; doba inhalace: 2 minuty; nebo zřeďte 1 kapku 5 ml; doba inhalace: 10 minut.
Děti
Proporcionálně snížené dávky, také v závislosti na příznacích.
Perorální podání
Doporučujeme použít BIWIND naředěný vodou, dokonce oslazený. Dospělí: 10 kapek, 3-4krát denně. Děti: podle názoru lékaře a orientačně: kojenci od 1 do 3 měsíců: 1 - 3 kapky 2 - 3krát denně; děti od 3 do 6 let: 4 - 6 kapek 2 - 3krát denně; děti od 6 do 12 let: 5 - 7 kapek 2 - 3krát denně.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Těžké srdeční onemocnění, glaukom. Prostatická hypertrofie. Syndromy retence moči a střevní obstrukce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Sympatická mimetika by měla být používána s velkou opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na jejich účinky.
U pacientů s onemocněním, jako je ischemická choroba srdeční, arytmie, arteriální hypertenze a u pacientů s glaukomem, hypertyreózou, feochromocytomem, diabetem a hypertrofií prostaty, by měl být přípravek používán pouze v případě naprosté nutnosti a pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika a prospěchu poměr.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být potencován souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií.V takových situacích se doporučuje pravidelně sledovat sérové hladiny draslíku.
Z údajů po uvedení přípravku na trh a publikované literatury existují důkazy o vzácných případech ischemie myokardu spojených s užíváním salbutamolu.Pacienti s již existujícím závažným srdečním onemocněním (např. Ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří dostávají salbutamol respirační onemocnění, měli by být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud se objeví bolest na hrudi nebo příznaky zhoršení srdečních chorob.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžnému užívání beta2-agonistů a neselektivních beta-blokátorů, jako je propranolol, by se normálně mělo vyhnout.
Po léčbě beta2-agonisty může následovat i těžká hypokalémie, zvláště v případě parenterálního podání a nebulizace. Tento účinek může být zvýšen souběžnou léčbou deriváty xanthinu, steroidy, diuretiky a hypoxií (viz také 4.4).
04.6 Těhotenství a kojení -
Užívání přípravku během těhotenství a kojení se nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
I když ve vzácných případech je možné, že se dostaví závrať nebo poruchy zrakové akomodace.To musí vzít v úvahu ti, kteří se chystají řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky jsou bolest hlavy, kašel a sucho v ústech.
Méně časté jsou lokální podráždění, nervozita, nevolnost, závratě, tachykardie, bušení srdce, svalové třesy a zadržování moči.
Vzácně jsou pozorovány kožní vyrážky, reakce z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém (lokalizovaný do jazyka, rtů a obličeje) nebo anafylaktické reakce; hypokalémie (viz 4.4); zvýšený nitrooční tlak a poruchy akomodace vidění.
Vždy výjimečně a zvláště u vysokých dávek může dojít k periferní vazodilataci.
Stejně jako u jiných inhalačních léků se může objevit paradoxní bronchospasmus se zvýšeným sípáním brzy po vdechnutí.
Velmi vzácně byly hlášeny srdeční arytmie (včetně fibrilace síní, supraventrikulární a extrasystolické tachykardie), ischémie myokardu.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování se může objevit svalový třes a zvýšená srdeční frekvence (viz také 4.8).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
ATC: R03AK04; farmakoterapeutická skupina: adrenergika a další léky na obstrukční syndromy dýchacích cest (salbutamol a ipratropium bromid).
Tyto dvě aktivní složky vyvíjejí anti-bronchospastickou aktivitu různými mechanismy, jmenovitě: beta2-stimulantem, jako je Salbutamol, a anticholinergikem, jako je Ipratropium bromid.
Mechanismus adrenergně-antivagálního účinku umožňuje zasáhnout přímo do patogenetického momentu bronchiální stavby, spastického i hypersekretivního, což umožňuje na jedné straně reaktivaci adrenergních receptorů a na druhé straně snížení cholinergního potenciálu .
Synergický bronchiální antispastický účinek přípravku je určen specificitou a odlišným mechanismem účinku dvou složek, které by měly účinek na cyklické nukleotidy buňky hladké svaloviny: AMP a cyklický GMP, zodpovědný za dynamiku průdušek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Kinetické studie ukazují, že salbutamol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a postupně vdechováním, vylučuje se primárně močí, částečně jako nezměněný salbutamol, částečně jako konjugát sulfatického glukuronidu a že ipratropiumbromid je mírně absorbován. Orálním i inhalačním podáním , je částečně metabolizován a vylučován ledvinami i stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Tyto dvě aktivní složky mají u nejběžnějších laboratorních zvířat velmi nízkou akutní, subakutní a chronickou toxicitu, takže jsou dobře tolerovány pro způsoby podávání používané na lidských klinikách i při vysokých dávkách a mnohem vyšších, než jsou doporučené nebo v každém případě dosažitelné v klinické praxi. Například LD50 intravenózně u krysy roztoku sestávajícího z 5 dílů salbutamolu + 1 dílu ipratropiumbromidu je 34,85 mg / kg salbutamolu + 6,97 mg / kg ipratropiumbromidu.
Parenterální podání 750 mcg / kg salbutamolu + 150 mcg / kg ipratropiumbromidu zahrnuje pouze mírné toxické příznaky depresivního typu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro nebulizaci a pro perorální podání: voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Obsah jednodávkového obalu musí být použit okamžitě po otevření; veškeré zbytky musí být odstraněny.
Po otevření hliníkového obalu obsahujícího jednodávkové obaly musí být použity do 7 dnů; po uplynutí této doby musí být zbytkové jednodávkové obaly zlikvidovány.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování pro perorální podání
Jednodávkové obaly z polyetylenu s nízkou hustotou. 5 obalů je uzavřeno v hliníkovém obalu, poté je 6 hliníkových sáčků obsahujících celkem 30 obalů zabaleno do vhodných litografovaných kartonových krabic spolu s příbalovým letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Chcete-li otevřít jednodávkový obal, otočte víčkem.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Lázně Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztok pro rozprašování pro perorální podání
30 jednodávkových nádobek po 0,5 ml AIC č. 036738021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Říjen-2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 5. 8. 2008