Aktivní složky: Lysin acetylsalicylát
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
FLECTADOL 1 g / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Příbalové informace Flectadol jsou k dispozici pro velikosti balení: - FLECTADOL 500 mg prášek pro perorální roztok, FLECTADOL 1000 mg prášek pro perorální roztok
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, FLECTADOL 1 g / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Proč se používá Flectadol? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Jiná analgetika a antipyretika, kyselina salicylová a deriváty.
Terapeutické indikace
Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod u:
- zánětlivé afekty muskuloskeletálního systému;
- neoplastická onemocnění;
- posttraumatické bolestivé syndromy;
- pooperační bolestivé syndromy.
Kontraindikace Kdy by Flectadol neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, na jiná nesteroidní antirevmatika (NSAID) (zkřížená reaktivita) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Historie astmatu vyvolaného podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků
- Třetí trimestr těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz - Těhotenství a kojení)
- Aktivní peptický vřed
- Jakékoli konstituční nebo získané hemoragické onemocnění
- Riziko krvácení
- Těžká jaterní insuficience
- Těžká renální insuficience (ClCr
- Těžké, nekontrolované srdeční selhání
- Souběžné podávání methotrexátu použitého v dávkách> 15 mg / týden s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých dávkách nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách (viz Interakce)
- Souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou používanou v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů (viz Interakce)
- Pacienti s již existující mastocytózou, u nichž může použití kyseliny acetylsalicylové vyvolat závažné reakce z přecitlivělosti (včetně oběhového šoku s návaly horka, hypotenze, tachykardie a zvracení).
Použití tohoto léku je kontraindikováno u dětí a mladých lidí mladších šestnácti let. Přecitlivělost na salicyláty. Použití léku je kontraindikováno během intenzivní diuretické terapie, hemoragické diatézy, během léčby antikoagulancii, protože synergicky působí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Flectadol
Vzhledem k interferenci se syntézou prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích, vyžaduje léčivý přípravek zvláštní opatření pro použití nebo vyžaduje jeho vyloučení z používání, pokud jsou přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledviny, onemocnění ledvin , srdeční selhání.
Používejte opatrně u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí. Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo u astmatiků a predisponovaných subjektů způsobit krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Alkohol může zvýšit riziko gastrointestinálního poranění a prodloužit dobu krvácení, pokud je užíván společně s kyselinou acetylsalicylovou.Proto by alkoholické nápoje měli pacienti užívat opatrně během a 36 hodin po užití kyseliny acetylsalicylové (viz „Interakce“).
U pacientů, kteří dostávají vakcínu proti planým neštovicím, je třeba se vyvarovat používání kyseliny acetylsalicylové po dobu 6 týdnů po očkování (viz Interakce).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flectadol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Několik látek se účastní interakcí díky svým vlastnostem inhibice agregace krevních destiček:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, ticlopidin a tirofiban.
Použití různých inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo s jinými trombolytiky, a tuto možnost je nutné zvážit při pravidelném klinickém sledování.
Kontraindikované kombinace (viz Kontraindikace):
- Methotrexát v dávkách> 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
- Perorální antikoagulancia v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Nedoporučené kombinace:
- Perorální antikoagulancia v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
- Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení. Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je třeba podat další protizánětlivé léčivo nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.
- Clopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
- Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.
- Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
- Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
- Pemetrexed u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při dávkách protizánětlivých léků kyseliny acetylsalicylové .
Sdružení vyžadující předběžná opatření pro použití:
- Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II v protizánětlivých nebo analgetických a antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: u dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin kvůli snížené rychlosti glomerulární filtrace sekundárně za sníženou syntézou renálních prostaglandinů. Může také dojít ke snížení antihypertenzního účinku. Na začátku léčby se ujistěte, že je pacient hydratovaný a že je zkontrolována funkce ledvin.
- Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg / týden v protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové nebo v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu pomocí „acetylsalicylové kyseliny“ Během prvních několika týdnů souběžného podávání by měl být počet krvinek kontrolován jednou týdně.U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
- Methotrexát v dávkách> 15 mg v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). prvních několik týdnů společného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
- Clopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.
- Aktuální gastrointestinální, antacida a dřevěné uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat gastrointestinální topika a antacidy nejméně 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylové.
- Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání léků, které působí na různých úrovních hemostázy, zvyšuje riziko krvácení. Proto by u pacientů mladších 65 let mělo být souběžné podávání preventivních dávek heparinů (nebo příbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové, bez ohledu na dávku, hodnoceno, v případě potřeby s udržováním klinického a laboratorního sledování.
- Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro dávky kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšit riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
- Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
- Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
- Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu pro substituční léčbu) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.
- Acetazolamid: V případě současného podávání salicylátů a acetazolamidu se doporučuje opatrnost, protože existuje zvýšené riziko metabolické acidózy.
- Vakcína proti planým neštovicím: Doporučuje se, aby pacientům, kteří byli očkováni proti planým neštovicím, nebyly po dobu šesti týdnů po očkování podány salicyláty. Případy Reyeova syndromu se vyskytly v důsledku použití salicylátů během infekce planými neštovicemi.
- Alkohol: pokud je užíván společně s kyselinou acetylsalicylovou, může alkohol zvýšit riziko gastrointestinálních lézí a prodloužit dobu krvácení.Proto by alkoholické nápoje měli pacienti užívat opatrně během a 36 hodin po užití kyseliny acetylsalicylové (viz „Opatření pro použití“) ).
Lék může interagovat s:
- hypoglykemické sulfonylmočoviny;
- léky proti odmítnutí (např. cyklosporin, takrolimus);
- ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány současně;
- metamizol, pokud je podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou, může snížit její účinek na agregaci krevních destiček.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento lék by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz Kontraindikace).
Lidé starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem. Pokud se během léčby objeví dlouhodobé zvracení a hluboká ospalost, přerušte podávání.
Předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze. Pro interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo způsobit u astmatiků a predisponovaných subjektů krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Tento produkt interferuje se syntézou prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích.Tento lék proto vyžaduje zvláštní opatření nebo jeho vyloučení z používání, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání.
Používejte opatrně u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
Injekční Flectadol nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a vyžaduje použití pod přísným lékařským dohledem. Kromě toho, jakmile je akutní bolestivá epizoda překonána, je rozumné přejít k použití přípravků pro jiné než parenterální použití, které, i když kvalitativně nabízejí stejné nežádoucí účinky, jsou méně náchylné k vyvolávání závažných reakcí.
Jakékoli použití po delší dobu léčby je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.
Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace, asepsie a antisepse.
- V případě současného podávání s jinými léky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, se ujistěte, že ve složení ostatních léčivých přípravků chybí kyselina acetylsalicylová.
- Reyeův syndrom, velmi vzácné a život ohrožující onemocnění, byl pozorován u dětí a dospívajících se známkami virové infekce (zejména plané neštovice a epizody podobné chřipce), kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podána dětem a mladistvým s těmito stavy po lékařských varováních, pokud jiná léčba selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruchy vědomí nebo abnormálního chování by měla být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
- U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové odůvodněno pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
- V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách by nástup bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.
- Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
- U pacientů s nedostatkem G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod pečlivým lékařským dohledem kvůli riziku hemolýzy (viz Nežádoucí účinky).
- Monitorování léčby by mělo být posíleno v následujících případech: - u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy - u pacientů s renální insuficiencí - u pacientů s jaterní insuficiencí - u pacientů s astmatem: výskyt astmatický záchvat může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo kyselinu acetylsalicylovou, v tomto případě je tento lék kontraindikován (viz Kontraindikace)-u pacientů s krvácením nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a trvání menstruace)
- Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, bez nutnosti přítomnosti nedávných známek nebo anamnézy u pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů léčených antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz Interakce) V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.
- Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, ke kterému dochází i při velmi nízkých dávkách a který přetrvává několik dní, musí být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího rozsahu (např. trhání zubu).
- Při dávkách analgetik nebo antipyretik inhibuje kyselina acetylsalicylová vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
- Při vysokých dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by měli být pacienti sledováni kvůli možným příznakům předávkování. V případě zvonění v uších, sluchových obtíží nebo závratí by měly být přehodnoceny způsoby léčby. U dětí se doporučuje sledovat salicilismus, zvláště na začátku léčby.
- Užívání tohoto léku se během kojení nedoporučuje (viz Těhotenství a kojení).
- Existují důkazy, že léčivo inhibicí syntézy cyklooxygenázy / prostaglandinů může způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Nízké dávky pod 100 mg / den:
Klinické studie ukazují, že kyselina acetylsalicylová v dávkách nižších než 100 mg / den se zdá být bezpečná pouze v extrémně omezených porodnických případech, které vyžadují specializované sledování.
Dávky mezi 100 a 500 mg / den:
O použití kyseliny acetylsalicylové v dávkách mezi 100 mg / den a až 500 mg / den nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. Proto se níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a vyšší vztahují také na toto rozmezí. Dávkování (viz odstavec níže).
Dávky 500 mg / den a více:
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvních 24 týdnů těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo během prvních 24 týdnů těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Po 24 týdnech těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Na konci těhotenství může matka a novorozenec mít:
- prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz Kontraindikace).
Čas krmení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: kyselina acetylsalicylová se proto během kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Flectadol: Dávkování
Dospělí: 1 až 4 lahvičky denně, nebo podle posouzení lékaře, intravenózně nebo intramuskulárně. Například při méně bolestivých stavech 1 lahvička FLECTADOL 500 mg intramuskulárně každých 6-8 hodin; v případě nejzávažnějších a nejodolnějších bolestivých syndromů jedna injekční lahvička přípravku FLECTADOL 1 g intravenózně každých 6–12 hodin. Přípravek lze ředit fyziologickými, glukózovými, izoelektrolytickými, dextranovými, Ringerovými a Darrowovými roztoky a podávat kapáním. Podle úsudku lékaře lze také výrazně zvýšit denní dávku.
Při předanestezii a premedikacích při endoskopických a arteriografických vyšetřeních lze přípravek kombinovat s atropinem (dvě injekční lahvičky po 500 mg nebo jedna lahvička 1000 mg a 0,25 mg atropinu podávaného současně intravenózně)
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flectadol
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Toxické dávky pro kyselinu acetylsalicylovou jsou mezi 200 mg / kg a 300 mg / kg pro orální podání.
Riziko předávkování je důležité u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace), kde může být smrtelné. Při akutním a chronickém předávkování kyselinou acetylsalicylovou se může objevit nekardiogenní plicní edém (viz Nežádoucí účinky).
Příznaky
- Mírná otrava: zvonění v uších, pocit snížené ostrosti sluchu, bolesti hlavy a závratě svědčí o předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.
- Těžká otrava: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykémie.
U dětí může být předávkování smrtelné již při 100 mg / kg při jednom příjmu.
Předávkování salicyláty, zvláště u malých dětí, může vést k těžké hypoglykémii a potenciálně smrtelné intoxikaci.
Nouzové řízení
- Okamžitý přesun na specializovanou nemocniční jednotku
- Výplach žaludku a podávání aktivního uhlí
- Řízení acidobazické rovnováhy
- Alkalizace moči monitorováním pH moči
- Hemodialýza v případě těžké otravy
- Symptomatická léčba.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky sáčků FLECTADOL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání sáčků FLECTADOL, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flectadol
Podobně jako všechny léky, může mít i Flectadol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnosti nelze z dostupných údajů spolehlivě odhadnout. Proto jsou frekvence uvedeny jako „neznámé“.
Poruchy krve a lymfatického systému
krvácivé syndromy (epistaxe, krvácení z dásní, purpura atd.) s prodloužením doby krvácení.
Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit intrakraniální a gastrointestinální krvácení. Intrakraniální krvácení může být smrtelné, zvláště pokud je lék podáno starším lidem.
Trombocytopenie.
Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem glukóza 6 -fosfát dehydrogenázy (G6PD) (viz bod Zvláštní upozornění).
Pancytopenie, bilineární cytopenie, aplastická anémie, selhání kostní dřeně, agranulocytóza, neutropenie, leukopenie.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Intrakraniální krvácení, které může být smrtelné, zejména u starších osob
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) Vedoucí k anémii z nedostatku železa. Riziko krvácení závisí na dávce.
- Poruchy horního gastrointestinálního traktu: ezofagitida, erozivní duodenitida, erozivní gastritida, jícnové vředy, vředy, perforace.
- Nemoci dolního gastrointestinálního traktu: vředy tenkého (jejunum a ileus) a tlustého střeva (tlustého střeva a konečníku), kolitida a střevní perforace.
Tyto reakce mohou, ale nemusí být spojeny s krvácením a mohou se vyskytnout s jakoukoli dávkou kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s prediktivními příznaky nebo bez nich a s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod nebo bez nich. Akutní pankreatitida v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy, poškození jater, zejména hepatocelulární chronická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, kožní reakce, fixní erupce.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reyeův syndrom (viz Zvláštní upozornění)
Bolest a místní kožní reakce v místě podání
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nekardiogenní plicní edém při chronickém užívání a v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou
Poruchy ledvin a močových cest
Selhání ledvin
Cévní patologie
Vaskulitida včetně Schönlein-Henochovy purpury.
Srdeční patologie
Kounisův syndrom v kontextu reakce přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Není známo: hematospermie
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 20 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Termín "> Další informace
Složení
Jedna lahvička prášku FLECTADOL 500 mg obsahuje:
Účinná látka: lysin acetylsalicylát 900 mg (odpovídá 500 mg kyseliny acetylsalicylové)
Pomocné látky: glykol. Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Jedna lahvička prášku FLECTADOL 1 g obsahuje:
Účinná látka: lysin acetylsalicylát 1800 mg (odpovídá 1000 mg kyseliny acetylsalicylové)
Pomocné látky: glykol. Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Léková forma a obsah
FLECTADOL 500 mg: 6 injekčních lahviček sterilní prášek pro injekční podání v dávce 500 mg kyseliny acetylsalicylové + 6 lahviček s rozpouštědlem po 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g: 6 lahviček sterilní prášek pro injekční podání v dávce 1 000 mg kyseliny acetylsalicylové + 6 lahviček s rozpouštědlem po 5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
FLECTADOL PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička sterilního prášku obsahuje: 0,9 g lysin acetylsalicylátu (odpovídá 0,5 g kyseliny acetylsalicylové)
FLECTADOL 1 g / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna lahvička sterilního prášku obsahuje: 1,8 g lysin acetylsalicylátu (odpovídá 1 g kyseliny acetylsalicylové)
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční prášek pro intramuskulární a intravenózní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Symptomatická léčba akutních bolestivých epizod u:
• zánětlivé afekty muskuloskeletálního systému;
• neoplastická onemocnění;
• posttraumatické bolestivé syndromy;
• pooperační bolestivé syndromy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
U dospělých 1 až 4 lahve denně, nebo podle úsudku lékaře, intravenózně nebo intramuskulárně.Při zvláště intenzivních bolestivých záchvatech je vhodné podat dvě lahve (FLECTADOL g 0,9) intravenózně současně.
Přípravek lze ředit fyziologickým roztokem, glukózou, izoelektrickým, dextranovým, Ringerovým a Darrowovým roztokem a podávat kapáním.
Denní dávku lze zvýšit podle posouzení lékaře.
Při předanestezii a premedikacích při endoskopických a arteriografických vyšetřeních lze přípravek kombinovat s atropinem (jedna lahvička prášku FLECTADOL 1 g / 5 ml a rozpouštědla pro injekční roztok nebo dvě lahve prášku FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml a rozpouštědla pro injekční roztok a 1/4 mg atropinu podávaného současně intravenózně).
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (zkřížená reaktivita)
• Historie astmatu vyvolaného podáním acetylsalicylátů nebo látek s podobnou aktivitou, zejména nesteroidních protizánětlivých léků
• Třetí trimestr těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz bod 4.6)
• Aktivní peptický vřed
• Jakékoli konstituční nebo získané krvácivé onemocnění
• Riziko krvácení
• Těžká jaterní insuficience
• Těžká renální insuficience
• Těžké, nekontrolované srdeční selhání
• Současné podávání methotrexátu v dávkách> 15 mg / týden s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách (viz bod 4.5)
• Souběžné podávání perorálních antikoagulancií s kyselinou acetylsalicylovou v protizánětlivých, analgetických nebo antipyretických dávkách a u pacientů s anamnézou gastrointestinálních vředů (viz bod 4.5).
Použití tohoto léku je kontraindikováno u dětí a mladých lidí mladších šestnácti let.
Přecitlivělost na salicyláty. Léčba je kontraindikována v průběhu intenzivní diuretické terapie, hemoragické diatézy, v průběhu léčby antikoagulancii, protože synergizuje jejich účinek.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tento léčivý přípravek by neměl být používán u dětí a mladých lidí mladších 16 let (viz bod 4.3 - Kontraindikace).
Lidé starší 70 let, zvláště v přítomnosti souběžných terapií, by měli tento lék používat pouze po konzultaci s lékařem.
Pokud se během léčby objeví dlouhodobé zvracení a hluboká ospalost, přerušte podávání.
Předoperační použití může bránit intraoperační hemostáze.
Pro interakci s metabolismem kyseliny arachidonové může léčivo způsobit u astmatiků a predisponovaných subjektů krize bronchospasmu a případně šok a další alergické jevy.
Tento produkt interferuje se syntézou prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích. Tento lék proto vyžaduje zvláštní opatření nebo jeho vyloučení z používání, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání.
Používejte opatrně u pacientů s lehkou a středně těžkou jaterní insuficiencí.
Tento lék nelze považovat za jednoduchý lék proti bolesti a musí být používán pod přísným dohledem lékaře. Kromě toho, jakmile je akutní bolestivá epizoda překonána, je rozumné přejít k použití přípravků pro jiné než parenterální použití, které, i když kvalitativně nabízejí stejné nežádoucí účinky, jsou méně náchylné k vyvolávání závažných reakcí.
Jakékoli užívání drogy po delší dobu léčby je povoleno pouze v nemocnicích a pečovatelských domech.
Injekce musí být prováděny podle přísných standardů sterilizace a asepsie.
V případě současného podávání s jinými léky, aby se předešlo jakémukoli riziku předávkování, se ujistěte, že ve složení ostatních léčivých přípravků chybí kyselina acetylsalicylová.
Reyeův syndrom, velmi vzácné a život ohrožující onemocnění, byl pozorován u dětí a dospívajících se známkami virové infekce (zejména plané neštovice a epizody podobné chřipce), kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou. V důsledku toho by měla být kyselina acetylsalicylová podána dětem a mladistvým s těmito stavy po lékařských varováních, pokud jiná léčba selhala. V případě přetrvávajícího zvracení, poruchy vědomí nebo abnormálního chování by měla být léčba kyselinou acetylsalicylovou ukončena.
U dětí mladších než 1 měsíc je podávání kyseliny acetylsalicylové odůvodněno pouze ve specifických situacích a na lékařský předpis.
V případě dlouhodobého podávání analgetik ve vysokých dávkách by nástup bolesti hlavy neměl být léčen vyššími dávkami.
Pravidelné používání analgetik, zejména kombinace analgetik, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin.
U některých závažných forem nedostatku G6PD mohou vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové způsobit hemolýzu. V případě nedostatku G6PD by měla být kyselina acetylsalicylová podávána pod lékařským dohledem.
Monitorování léčby by mělo být posíleno v následujících případech:
• u pacientů s anamnézou žaludečního nebo duodenálního vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo gastritidy
• u pacientů s renální insuficiencí
• u pacientů s jaterní insuficiencí
• u pacientů s astmatem: výskyt astmatického záchvatu může být u některých pacientů spojen s alergií na nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo na kyselinu acetylsalicylovou, v tomto případě je tento léčivý přípravek kontraindikován (viz bod 4.3)
• u pacientů s metroragií nebo menoragií (riziko zvýšení objemu a délky menstruace)
Gastrointestinální krvácení nebo vředy / perforace se mohou objevit kdykoli během léčby, bez nutnosti přítomnosti nedávných známek nebo anamnézy u pacienta. Relativní riziko je zvýšené u starších subjektů, u subjektů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů léčených antikoagulancii nebo inhibitory agregace krevních destiček (viz bod 4.5) V případě gastrointestinálního krvácení by měla být léčba okamžitě ukončena.
Vzhledem k inhibičnímu účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, ke kterému dochází i při velmi nízkých dávkách a který přetrvává několik dní, musí být pacient upozorněn na riziko krvácení v případě chirurgického zákroku, a to i menšího rozsahu (např. trhání zubu).
Při dávkách analgetik nebo antipyretik inhibuje kyselina acetylsalicylová vylučování kyseliny močové; v dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) má kyselina acetylsalicylová urikosurický účinek.
Při vysokých dávkách používaných v revmatologii (protizánětlivé dávky) by měli být pacienti sledováni kvůli možným příznakům předávkování. V případě zvonění v uších, sluchových obtíží nebo závratí by měly být přehodnoceny způsoby léčby. U dětí se doporučuje sledovat salicilismus, zvláště na začátku léčby.
Užívání tohoto léčivého přípravku se během laktace nedoporučuje (viz bod 4.6).
Držte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Několik látek se účastní interakcí díky svým vlastnostem inhibice agregace krevních destiček:
Abciximab, kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost a iloprost trometamol, ticlopidin a tirofiban.
Použití různých inhibitorů agregace krevních destiček zvyšuje riziko krvácení, stejně jako jejich kombinace s heparinem nebo příbuznými molekulami, perorálními antikoagulancii nebo s jinými trombolytiky, a tuto možnost je nutné zvážit při pravidelném klinickém sledování.
Kombinace kontraindikovány (viz bod 4.3)
Methotrexát v dávkách> 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou).
Perorální antikoagulancia v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Kombinace se nedoporučují
Perorální antikoagulancia v analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové a u pacientů bez anamnézy gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení.
Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček a u pacientů s anamnézou gastro-duodenálního vředu: zvýšené riziko krvácení. Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) v protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové nebo pro analgetické nebo antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou). Je třeba podat další protizánětlivé léčivo nebo jiné analgetikum nebo antipyretikum.
Clopidogrel (kromě schválených indikací pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
Urikosurika (benzbromaron, probenecid): snížení urikosurického účinku v důsledku kompetice o eliminaci kyseliny močové v renálních tubulech.
Tiklopidin: zvýšené riziko krvácení.Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, doporučuje se klinické sledování.
Glukokortikoidy (kromě substituční terapie hydrokortisonem) pro protizánětlivé dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
Pemetrexed u pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu mezi 45 ml / min a 80 ml / min): Zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při dávkách protizánětlivých léků kyseliny acetylsalicylové .
Sdružení vyžadující pro použití opatření
Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) a antagonisté receptoru angiotensinu II v protizánětlivých nebo analgetických a antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: u dehydratovaných pacientů může dojít k akutnímu selhání ledvin kvůli snížené rychlosti glomerulární filtrace sekundárně za sníženou syntézou renálních prostaglandinů. Může také dojít ke snížení antihypertenzního účinku. Na začátku léčby se ujistěte, že je pacient hydratovaný a že je zkontrolována funkce ledvin.
Methotrexát v dávkách ≤ 15 mg / týden při protizánětlivých nebo analgetických nebo antipyretických dávkách kyseliny acetylsalicylové: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou) Je třeba zkontrolovat počet krvinek během prvních několika týdnů souběžného podávání. Pečlivé sledování je nutné u pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí, stejně jako u starších pacientů.
Methotrexát v dávkách> 15 mg v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšená toxicita methotrexátu, zejména hematologická toxicita (v důsledku snížení renální clearance methotrexátu kyselinou acetylsalicylovou). prvních několik týdnů společného podávání. U pacientů s (i mírnou) renální insuficiencí a také u starších pacientů je nutné pečlivé sledování.
Clopidogrel (ve schválených indikacích pro tuto kombinaci u pacientů s akutním koronárním syndromem): zvýšené riziko krvácení. Doporučuje se klinické sledování.
Aktuální gastrointestinální, antacida a dřevěné uhlí: zvýšené renální vylučování kyseliny acetylsalicylové v důsledku alkalizace moči. Doporučuje se podávat gastrointestinální topika a antacidy nejméně 2 hodiny od kyseliny acetylsalicylové.
Pemetrexed u pacientů s normální funkcí ledvin: zvýšené riziko toxicity pemetrexedu (v důsledku snížené renální clearance pemetrexedu kyselinou acetylsalicylovou) při protizánětlivých dávkách kyseliny acetylsalicylové.Měly by být sledovány renální funkce.
Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v preventivních dávkách u pacientů mladších 65 let: současné podávání léků, které působí na různých úrovních hemostázy, zvyšuje riziko krvácení. Proto by u pacientů mladších 65 let mělo být souběžné podávání preventivních dávek heparinů (nebo příbuzných molekul) a kyseliny acetylsalicylové, bez ohledu na dávku, hodnoceno, v případě potřeby s udržováním klinického a laboratorního sledování.
Nízkomolekulární hepariny (a příbuzné molekuly) a nefrakcionované hepariny v terapeutických dávkách nebo u starších pacientů (≥ 65 let), bez ohledu na dávku heparinu, a pro dávky kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšit riziko krvácení (inhibice agregace krevních destiček a léze gastroduodenální sliznice kyselinou acetylsalicylovou).
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
Perorální antikoagulancia v dávkách kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko krvácení.
Jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) s dávkami kyseliny acetylsalicylové používané k inhibici agregace krevních destiček: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
Glukokortikoidy (kromě hydrokortizonu pro substituční léčbu) pro analgetické a antipyretické dávky kyseliny acetylsalicylové: zvýšené riziko krvácení.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin): zvýšené riziko krvácení.
Lék může interagovat s:
• hypoglykemické sulfonylmočoviny
• léky proti rejekci (např. Cyklosporin, takrolimus).
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně (viz bod 5.1) .Omezení těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace dat ex vivo na klinickou situaci naznačují, že pro další používání ibuprofenu nelze učinit žádné definitivní závěry; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nízké dávky pod 100 mg / den
Klinické studie ukazují, že kyselina acetylsalicylová v dávkách nižších než 100 mg / den se zdá být bezpečná pouze v extrémně omezených porodnických případech, které vyžadují specializované sledování.
Dávky mezi 100 a 500 mg / den
O použití kyseliny acetylsalicylové v dávkách mezi 100 mg / den a až 500 mg / den nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje. Proto se níže uvedená doporučení pro dávky 500 mg / den a vyšší vztahují také na toto rozmezí. Dávkování (viz odstavec níže).
Dávky 500 mg / den a více
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko bylo odhadnuto zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během prvních 24 týdnů těhotenství by kyselina acetylsalicylová neměla být podávána, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud je kyselina acetylsalicylová užívána ženou, která se snaží otěhotnět nebo během prvních 24 týdnů těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Po 24 týdnech mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin.
Na konci těhotenství může matka a novorozenec mít:
• prodloužení doby krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček, ke které může dojít i po podání velmi nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je kyselina acetylsalicylová kontraindikována během třetího trimestru těhotenství (po 24 týdnech těhotenství) (viz bod 4.3).
U těhotných nebo kojících žen by měl být přípravek použit v případě potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Čas krmení
Kyselina acetylsalicylová přechází do mateřského mléka: kyselina acetylsalicylová se proto během kojení nedoporučuje (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Četnosti nelze z dostupných údajů spolehlivě odhadnout. Proto jsou frekvence uvedeny jako „neznámé“.
Poruchy krve a lymfatického systému
Hemoragické syndromy (epistaxe, krvácení dásní, purpura atd.) S prodloužením doby krvácení.
Riziko krvácení může přetrvávat 4-8 dní po vysazení kyseliny acetylsalicylové. Může způsobit zvýšené riziko krvácení v případě chirurgického zákroku. Může se také objevit intrakraniální a gastrointestinální krvácení.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce, anafylaktické reakce, astma, angioedém
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, závratě, pocit ztráty sluchu, tinnitus, které obvykle svědčí o předávkování.
Intrakraniální krvácení
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha, okultní nebo zjevné gastrointestinální krvácení (hemateméza, meléna atd.) Vedoucí k anémii z nedostatku železa. Riziko krvácení závisí na dávce. Žaludeční vředy a perforace.
Poruchy jater a žlučových cest
Zvýšené jaterní enzymy, poškození jater, zejména hepatocelulární.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, kožní reakce
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Reyeův syndrom (viz bod 4.4)
Bolest a místní kožní reakce v místě podání.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Pro kyselinu acetylsalicylovou jsou toxické dávky mezi 200 mg / kg a 300 mg / kg per os.
Riziko předávkování je důležité u starších osob a zejména u malých dětí (terapeutické předávkování nebo častěji náhodná intoxikace), kde může být smrtelné.
Příznaky
Mírná otrava: zvonění v uších, pocit snížené ostrosti sluchu, bolesti hlavy a závratě svědčí o předávkování a lze je kontrolovat snížením dávky.
Těžká otrava: horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, kóma, kardiovaskulární kolaps, respirační selhání, těžká hypoglykémie.
U dětí může být předávkování smrtelné již při 100 mg / kg při jednom příjmu.
Nouzové řízení
• Okamžitý přesun na specializovanou nemocniční jednotku
• Výplach žaludku a podávání aktivního uhlí
• Řízení acidobazické rovnováhy
• Alkalizace moči se sledováním pH moči
• Hemodialýza v případě těžké otravy
• Symptomatická léčba
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
ATC kód: N02BA01
FLECTADOL je tvořen lysin acetylsalicylátem, ve vodě rozpustnou solí kyseliny acetylsalicylové pro injekční podání intramuskulárně a intravenózně.
Lysin acetylsalicylát je velmi rozpustný ve vodě (rozpustnost vyšší než 40%), zatímco jednoduchá kyselina acetylsalicylová je velmi špatně rozpustná (0,3%). FLECTADOL má stejné terapeutické vlastnosti jako kyselina acetylsalicylová: analgetická, protizánětlivá a antipyretická. Injekční kyselina acetylsalicylová se však stává silným analgetikem.
Ve skutečnosti použití parenterální cesty umožňuje větší účinnost a pozoruhodné rozšíření indikací přípravku FLECTADOL ve srovnání s indikacemi kyseliny acetylsalicylové. V některých případech může přípravek FLECTADOL podávaný parenterálně pomoci vyhnout se, oddálit nebo omezit užívání opioidů.
Analgetická aktivita injekčního přípravku FLECTADOL je rychlá (nastává během 5–15 minut) a prodlužuje se.
Možnost intramuskulární injekce usnadňuje domácí léčbu pacientů s nepřístupnými žilkami.
FLECTADOL 1000 umožňuje použití vysokých dávek účinné látky s omezeným množstvím rozpouštědla: nespornou výhodou zejména pro intramuskulární podání a také pro přípravu infuzí.
Vzhledem k tomu, že neposkytuje ionty sodíku, může být FLECTADOL pro injekce podáván také pacientům se sklonem k zadržování soli a vody.
Experimentální data naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinek nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány současně.
Ve studii po podání jedné 400mg dávky ibuprofenu, podané do 8 hodin před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg), došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a na agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty související s jejich aplikací na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; zdá se, že z příležitostného používání ibuprofenu neexistují žádné klinicky relevantní účinky.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpce po perorálním podání je rychlá a 3krát vyšší než u kyseliny acetylsalicylové po 10 minutách od příjmu. Po 30 minutách jsou salicilemie získané přípravkem FLECTADOL dvojnásobné ve srovnání s těmi, které produkuje kyselina acetylsalicylová, a zůstávají výrazně vyšší i po jedné hodině.
Při i.v. podání je po 3 minutách v plazmě přítomno 60% dávky a po 5 minutách je přítomno přibližně 40%.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita
U myší a potkanů je LD50 vyšší než 2200 mg / kg per os a 1600 mg / kg i.p.
Chronická toxicita
U potkanů byly dávky 400 mg / kg / den / os a 200 mg / kg / den / s.c. po dobu 15 týdnů nevyvolaly změny v biohumorálních parametrech ani makroskopické a mikroskopické změny různých orgánů a parenchymu.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Glykol
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje: voda na injekci
06.2 Nekompatibilita “-
FLECTADOL je nekompatibilní (tvorba sraženiny) s: gentamicin sulfát 20 mg / 2 ml; chlorpromazin; diazepam; erythromycin estolát 300 mg.
Místo toho je kompatibilní s: fyziologickým roztokem; 5% a 10% roztok glukózy, 5% a 10% levulosa; izoelektrolytický roztok; laktátovaný Ringerův roztok; Ringerův octanový roztok; Darrowovo řešení; 1/6 M laktát sodný (Na + = 167 mEq / L); hydrogenuhličitan sodný 5% (Na + = 595 mEq / L; HCO3 - = 595 mEq / L); dextran 70 6 g / 100 ml fyziologického roztoku; dextran 70 6 g / 100 ml roztoku glukózy; polymerovaná želatina štěpená při 3,5% + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; 5%, 10% a 20% mannitolu.
Nejsou známy žádné interakce s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující + 20 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Skleněné lahvičky, krabička se 6 lahvičkami s práškem (0,9 g) + 6 lahviček s rozpouštědlem po 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g / 5 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Skleněné lahvičky, krabička se 6 lahvičkami s práškem (1,8 g) + 6 lahviček s rozpouštědlem po 5 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nelze použít.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
FLECTADOL 500 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
6 lahví + 6 lahviček s rozpouštědlem - AIC č. 022620165
FLECTADOL 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
6 lahví + 6 lahviček s rozpouštědlem - AIC č. 022620191
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze září 2011