Aktivní složky: Atenolol, Chlortalidon
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tablety
Tenoretické příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tenoretic 100 mg + 25 mg tablety
- Tenoretic 50 mg + 12,5 mg tablety
Indikace Proč se používá Tenoretic? K čemu to je?
Tenoretic obsahuje dvě účinné složky: atenolol a chlorthalidon.
Atenolol patří do skupiny léků nazývaných beta-blokátory, které působí zpomalením srdečního tepu.
Chlorthalidon patří do skupiny léků nazývaných diuretika, které působí zvýšením množství moči produkované ledvinami.
Tenoretic je indikován k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých, pokud jej nelze kontrolovat samotnou monoterapií atenololem nebo chlortalidonem.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Tenoretic neměl být používán
Neužívejte Tenoretic
- jestliže jste alergický (á) na atenolol nebo chlorthalidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický (á) na deriváty sulfonamidu (skupina antibiotik s antibakteriálním účinkem, používaná v případě infekcí)
- jestliže jste těhotná nebo chcete otěhotnět nebo pokud kojíte
- pokud máte srdeční onemocnění, včetně srdečního selhání, které není kontrolováno adekvátní terapií (srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve k uspokojení potřeb těla) nebo srdeční blokády druhého a třetího stupně (onemocnění vodivého systému srdce)
- jestliže trpíte sníženým nebo nepravidelným srdečním tepem, velmi nízkým krevním tlakem, závažnými oběhovými problémy
- jestliže máte rakovinu, která se neléčí (feochromocytom) (obvykle se tato rakovina vyvíjí v blízkosti ledvin a může způsobit vysoký krevní tlak)
- jestliže máte závažné problémy s ledvinami
- pokud vám lékař diagnostikoval vyšší než normální hladiny kyselin v krvi (metabolická acidóza).
Pokud se ocitnete v některé z výše uvedených situací, sdělte to prosím svému lékaři.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tenoretic
Před užitím přípravku Tenoretic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte problémy se štítnou žlázou (žlázou na krku), lék může skrývat příznaky tyreotoxikózy, jako je zrychlený srdeční tep, třes a nadměrné pocení
- jestliže máte cukrovku (onemocnění charakterizované nadbytkem cukru v krvi)
- jestliže trpíte srdečními problémy nebo problémy s krevním oběhem, i když jste pod kontrolou adekvátní terapie
- jestliže máte problémy s dýcháním nebo astma
- pokud máte léčený nádor nazývaný „feochromocytom“
- pokud máte v krvi nerovnováhu elektrolytů (změny koncentrací solí, jako je sodík a draslík, normálně rozpuštěné v krvi)
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže trpíte typem bolesti na hrudi nazývaným „Prinzmetalova angina“
- pokud jste někdy v minulosti měli alergické reakce (například z bodnutí hmyzem)
- pokud vám bude podán typ léku nazývaný anestetika (léky, které se podávají například během chirurgického zákroku)
- pokud užíváte oční beta-blokátory (léky snižující vnitřní tlak v oku), protože mohou zvýšit účinky léků podobných přípravku Tenoretic,
- jestliže trpíte srdeční blokádou prvního stupně (onemocnění vodivého systému srdce).
Snížená srdeční frekvence (počet úderů srdce za minutu)
Během léčby přípravkem Tenoretic můžete zaznamenat pokles srdečního tepu (viz bod „Možné nežádoucí účinky“). Tento účinek je normální, ale pokud si s tím děláte starosti, poraďte se se svým lékařem.
Diabetes nebo hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi)
Pokud máte cukrovku a jste léčeni antidiabetiky (léky k léčbě cukrovky), může tento lék zvýšit hladinu cukru v krvi. To obecně způsobuje, že srdce bije rychleji.
Uricemia (kyselina močová v krvi)
Při dlouhodobé léčbě může Tenoretic způsobit zvýšení hladin kyseliny močové v krvi, což může způsobit dnu (onemocnění, které způsobuje bolest kloubů). Váš lékař vám poradí s vhodnou terapií.
Anestézie
Pokud budete hospitalizováni, musíte informovat zdravotnický personál o léčbě přípravkem Tenoretic a zejména anesteziologa (lékaře, který se zabývá anestezií) v případě chirurgického zákroku.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
Tenoretic by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Tenoretic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (amiodaron, disopyramid nebo jiná antiarytmika)
- lithium (lék používaný k léčbě určitých duševních poruch)
- analgetika, jako je indomethacin nebo ibuprofen (léky používané k léčbě bolesti a zánětu)
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi (zejména verapamil, diltiazem, klonidin nebo nifedipin). Před zahájením léčby přípravkem Tenoretic je nutné, aby od přerušení jakékoli předchozí terapie verapamilem nebo diltiazemem uplynulo nejméně 48 hodin nebo naopak.
- lék k léčbě srdečního selhání (digoxin, lék používaný při srdečních poruchách)
- nosní dekongestiva nebo jiné léky (které obsahují například pseudoefedrin) k léčbě nachlazení.
- klonidin (lék k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k prevenci migrény). Pokud užíváte klonidin a Tenoretic společně, nepřestávejte užívat klonidin nebo Tenoretic bez předchozí konzultace s lékařem
- léky jako je adrenalin (lék stimulující srdce)
- baklofen (lék používaný k léčbě svalových křečí)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, neužívejte Tenoretic (viz bod 2 „Neužívejte Tenoretic“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Tenoretic pravděpodobně neovlivní vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Někdy se však může objevit závratě a únava; v případě těchto příznaků je vhodné tyto činnosti neprovádět.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tenoretic: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety je třeba užívat celé s trochou vody, nejlépe vždy ve stejnou dobu.
Dospělí
Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Senioři
Pokud jste starší, lékař se může rozhodnout předepsat nižší dávku přípravku Tenoretic.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami
Pokud trpíte závažnými problémy s ledvinami, nesmíte Tenoretic užívat (viz bod „Neužívejte Tenoretic“).
Použití u dětí a dospívajících
Tenoretic by neměl být podáván dětem a mladistvým do 18 let.
Pokud zapomenete použít Tenoretic
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Pokud zapomenete užít dávku, měla by být podána co nejdříve. Nesmí se užít dvě dávky současně.
Jestliže jste přestal používat Tenoretic
Zlepšení zdravotního stavu by nemělo vést k přerušení léčby, pokud to nenavrhne lékař.
Přerušení léčby by mělo probíhat postupně.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Tenoretic
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Tenoretic okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Můžete mít zpomalený srdeční tep, závratě způsobené nízkým krevním tlakem a potíže s dýcháním. Vaše srdce se může také snažit dodávat krev zbytku těla (akutní srdeční selhání).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tenoretic
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Tenoretic, stejně jako u jiných léků, se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky s následující frekvencí:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- pomalé údery srdce
- studené prsty na rukou a nohou
- poruchy žaludku a střev (např. nevolnost, průjem)
- únava
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi (což může způsobit slabost, zvracení a křeče), zhoršená tolerance glukózy (stav, který může vést ke zvýšení hladiny cukru v krvi).
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- poruchy spánku
- změny krevních testů související s funkcí jater (transaminázy)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- purpura (purpurové skvrny na kůži), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi, které se může projevit podlitinami), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek, typ krvinek)
- změny nálady, noční můry, zmatenost, psychóza (duševní poruchy) a halucinace (vidění nevysvětlených věcí)
- závratě zejména ve stoje, bolest hlavy, brnění v rukou
- suché oči, poruchy zraku
- potíže s dýcháním a / nebo oteklé kotníky, pokud máte srdeční selhání (srdeční onemocnění)
- srdeční blok (stav, který může způsobit abnormální srdeční tep, závratě, únavu nebo mdloby)
- náhlý pokles krevního tlaku ve stoje s možností ztráty vědomí, zhoršení oběhových poruch, necitlivosti a křečí v prstech s následným pocitem tepla a bolesti (Raynaudův fenomén)
- zhoršení dechových obtíží, pokud máte astma nebo jste trpěl astmatickými problémy
- suchá ústa
- žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí), pankreatitida (zánět slinivky břišní, žláza nacházející se poblíž žaludku)
- vypadávání vlasů, kožní vyrážky včetně zhoršení psoriázy (chronický zánět kůže)
- neschopnost dosáhnout erekce (impotence).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- změna laboratorních hodnot pro měření určitých imunitních reakcí (pozitivní test na antinukleární protilátky).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- zácpa.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Tenoretic obsahuje
- Léčivými látkami jsou: atenolol 50 mg a chlorthalidon 12,5 mg.
- Dalšími složkami jsou: těžký uhličitan hořečnatý, kukuřičný škrob, laurylsulfát sodný, želatina, stearát hořečnatý.
Popis vzhledu přípravku Tenoretic a obsahu balení
Tablety balené v blistrech po 28 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TENORETICKÉ TABLETY 50 MG + 12,5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje aktivní složky:
atenolol 50 mg a chlorthalidon 12,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg je indikován k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotnou monoterapií atenololem nebo chlortalidonem.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Pokud je to klinicky vhodné, je třeba zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci u pacientů, u nichž není krevní tlak dostatečně kontrolován.
Dospělí
Obvyklá udržovací dávka přípravku Tenoretic 50 mg + 12,5 mg je jedna tableta denně. U pacientů, kteří dostatečně nereagují na léčbu přípravkem Tenoretic 50 mg + 12,5 mg, lze dávku zvýšit na jednu tabletu Tenoretic 100 mg + 25 mg denně.
V případě potřeby je vhodné kombinovat jiné antihypertenzivum, například vazodilatátor.
Zvláštní populace
Použití u starších osob
U této skupiny pacientů je dávka často nižší.
Použití u dětí a dospívajících (
S použitím přípravku Tenoretic 50 mg + 12,5 mg u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti. Proto by přípravek Tenoretic 50 mg + 12,5 mg neměl být podáván dětem a mladistvým.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k vlastnostem chlorthalidonu vykazuje přípravek Tenoretic 50 mg + 12,5 mg sníženou účinnost v případě renální insuficience. Tato kombinace pevných dávek by proto neměla být podávána pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Použití u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou nutné žádné úpravy dávkování.
04.3 Kontraindikace -
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg by neměli používat pacienti s žádným z následujících stavů:
• přecitlivělost na atenolol a chlorthalidon (nebo deriváty sulfonamidů) nebo na kteroukoli pomocnou látku
• atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně.
• onemocnění sinusového uzlu
• bradykardie
• nekontrolované srdeční selhání
• kardiogenní šok
• hypotenze
• závažné poruchy periferního arteriálního oběhu
• závažné poškození funkce ledvin
• metabolická acidóza
• neléčený feochromocytom
• těhotenství a kojení
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Vzhledem k přítomnosti beta-blokátoru atenololu:
Přestože je přípravek Tenoretic 50 mg + 12,5 mg kontraindikován u srdečního selhání nekontrolovaného adekvátní terapií (viz bod 4.3), lze jej podávat pacientům se srdečním selháním, pokud je kontrolován adekvátní terapií, a s patřičnou opatrností pacientům s špatná srdeční rezerva.
U pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris může Tenoretic 50 mg + 12,5 mg zvýšit počet a trvání anginálních záchvatů koronární arteriální vazokonstrikcí zprostředkovanou alfa receptory. S maximální opatrností však lze zvážit jeho použití u těchto pacientů, protože atenolol je selektivní beta-blokátor beta-1.
Přestože je kontraindikován v případě závažných poruch periferního arteriálního oběhu (viz bod 4.3), Tenoretic 50 mg + 12,5 mg může vyvolat zhoršení i mírných poruch periferních cév.
Zvláštní opatrnost při podávání přípravku Tenoretic 50 mg + 12,5 mg by měla být věnována pacientům s atrioventrikulárním blokem 1. stupně, vzhledem k jeho negativnímu účinku na dobu vedení.
Může změnit příznaky hypoglykémie, jako je tachykardie, bušení srdce a pocení.
Může maskovat kardiovaskulární příznaky tyreotoxikózy.
Snížení srdeční frekvence je „farmakologický účinek vyvolaný“ atenololem. Ve vzácných případech, kdy se objeví příznaky způsobené nadměrným snížením srdeční frekvence, je třeba zvážit snížení dávky.
U pacientů s ischemickou chorobou srdeční je důležité léčbu náhle neukončit.
U pacientů s anamnézou anafylaktických reakcí na různé alergeny může při opakovaném stimulaci alergenu dojít ke zhoršení alergických reakcí.
Tito pacienti nemusí adekvátně reagovat na dávky adrenalinu běžně používané při léčbě alergických reakcí.
Pacienti s bronchospastickým onemocněním by obecně neměli dostávat beta-blokátory kvůli zvýšené odolnosti dýchacích cest. Atenolol je selektivní beta-blokátor beta1, tato selektivita však není absolutní. Proto je u těchto pacientů nutná mimořádná opatrnost, případně s použitím nejnižší možné dávky přípravku Tenoretic.V případě zvýšené rezistence dýchacích cest by mělo být podávání přípravku Tenoretic 50 mg + 12,5 mg přerušeno a v případě potřeby zahájena terapie bronchodilatačními přípravky (jako je salbutamol).
Systémové účinky perorálních beta-blokátorů lze zvýšit souběžným používáním očních beta-blokátorů.
U pacientů s feochromocytomem by měl být Tenoretic podáván pouze po blokádě alfa receptorů. Krevní tlak musí být pečlivě sledován.
Při současném podávání anestetik a přípravku Tenoretic 50 mg + 12,5 mg je nutná opatrnost. Je třeba o tom informovat anesteziologa a použít anestetikum s nejnižší možnou negativní inotropní aktivitou.Použití beta-blokátorů a anestetik může vést k oslabení reflexní tachykardie a ke zvýšení rizika hypotenze. Je třeba se vyvarovat použití anestetik, které mohou způsobit depresi myokardu.
Vzhledem k přítomnosti Chlorthalidon Plazmatické elektrolyty by měly být stanovovány pravidelně a ve vhodných intervalech, aby se zjistila možná nerovnováha elektrolytů, zejména hypokalémie a hyponatrémie.
Může dojít k hypokalémii a hyponatrémii. Obecně je kontrola draslíku užitečná zejména u starších pacientů, u pacientů se srdečním selháním, kteří užívají přípravky digitalis, au subjektů, kteří dodržují dietu s nízkým obsahem draslíku nebo mají gastrointestinální poruchy. Hypokalémie může u pacientů léčených digitalisovou terapií způsobit arytmie.
Protože chlorthalidon může narušit toleranci glukózy, měli by být diabetičtí pacienti upozorněni na možné zvýšení hladin glukózy. Při prodloužené léčbě se doporučuje pečlivé sledování glykémie v počáteční fázi terapie a monitorování glukosurie v pravidelných intervalech.
U pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním onemocněním jater mohou mírné změny rovnováhy vody a elektrolytů vyvolat jaterní kóma.
Může se objevit hyperurikémie. Obvykle dochází pouze k mírnému zvýšení kyseliny močové, ale pokud tato zvýšení přetrvávají v průběhu času, může současné podávání urikosurického činidla vrátit hladiny kyseliny močové zpět k normálu.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Kvůli atenololu:
Souběžné užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů s negativním inotropním účinkem (např. Verapamil, diltiazem) může způsobit zvýšení těchto účinků, zejména u pacientů s narušenou komorovou funkcí a / nebo abnormalitami vedení dutin nebo síní. To může vést k závažným hypotenze, bradykardie a srdeční selhání.Beta-blokátory ani blokátory kalciových kanálů by neměly být podávány intravenózně do 48 hodin po vysazení obou léků před zahájením jiné terapie.
Antiarytmika třídy I (např. Disopyramid) a amiodaron mohou potencovat účinek na dobu vedení síně a vyvolat negativní inotropní účinek.
Glykosid-digitalisová léčiva spojená s beta-blokátory mohou způsobit prodloužení doby atrioventrikulárního vedení.
Beta-blokátory mohou zhoršit prudký vzestup krevního tlaku, ke kterému může dojít po vysazení klonidinu. Pokud jsou obě léčiva podávána současně, musí být beta-blokátor vysazen několik dní před ukončením léčby klonidinem. Pokud má léčba klonidinem nahradit terapii beta-blokátory, měla by být léčba beta-blokátory zahájena několik dní po ukončení léčby klonidinem.
Sympatomimetická léčiva, jako je adrenalin, mohou při souběžném užívání působit proti účinku beta-blokátorů.
Souběžné užívání inhibitorů prostaglandin syntetázy (např. Ibuprofenu a indomethacinu) může snížit hypotenzní účinky beta-blokátorů.
Kvůli chlorthalidonu:
Chlorthalidon může způsobit snížení renální clearance lithia, což má za následek zvýšené sérové koncentrace. Proto může být nutné upravit dávkování lithia.
Vzhledem ke kombinaci těchto dvou léků:
Souběžná léčba dihydropyridiny, např. nifedipin, může zvýšit riziko hypotenze, zatímco u pacientů s latentním srdečním selháním může dojít k srdečnímu selhání.
Souběžné užívání baklofenu může potencovat antihypertenzní účinek, což vyžaduje úpravu dávky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg by neměl být podáván během těhotenství.
Čas krmení
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg by neměl být podáván kojícím ženám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg pravděpodobně neovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje, je však třeba vzít v úvahu, že příležitostně se mohou objevit závratě nebo únava.
04.8 Nežádoucí účinky -
V klinických studiích jsou hlášené možné nežádoucí účinky obecně způsobeny farmakologickým působením jeho složek.
Následující nežádoucí účinky, klasifikované podle tělesného systému, byly hlášeny s následující frekvencí: velmi časté (≥10%), časté (1-9,9%), méně časté (0,1-0,9%), vzácné (0,01-0,09%) a velmi vzácné (
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: purpura, trombocytopenie, leukopenie (související s chlorthalidonem).
Psychiatrické poruchy
Méně časté: poruchy spánku podobné těm, které byly hlášeny u jiných beta-blokátorů.
Vzácné: změny nálady, noční můry, zmatenost, psychóza a halucinace.
Poruchy nervového systému
Vzácné: závratě, bolest hlavy, parestézie.
Oční poruchy
Vzácné: suché oči, poruchy vidění.
Srdeční patologie
Časté: bradykardie.
Vzácné: zhoršení srdečního selhání, vysrážení srdečního bloku.
Cévní patologie
Časté: nachlazení končetin.
Vzácné: posturální hypotenze, která může být spojena se synkopou, zhoršení intermitentní klaudikace, pokud již existuje, Raynaudův fenomén u vnímavých pacientů.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus se může objevit u pacientů s bronchiálním astmatem nebo s anamnézou astmatických problémů.
Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální poruchy (včetně nevolnosti související s chlorthalidonem).
Vzácné: sucho v ústech.
Není známo: zácpa.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: jaterní toxicita včetně intrahepatální cholestázy, pankreatitida (související s chlorthalidonem).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: alopecie, psoriasiformní kožní reakce, zhoršení psoriázy, kožní vyrážka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: lupoidní syndrom
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: impotence.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Diagnostické testy
Časté: související s chlorthalidonem: hyperurikémie, hyponatrémie, hypokalémie, zhoršená tolerance glukózy.
Méně časté: zvýšení hladin transamináz.
Velmi vzácné: Bylo pozorováno zvýšení antinukleárních protilátek, jejichž klinický význam je však nejasný.
Pokud je podle klinického úsudku kvalita života pacienta negativně ovlivněna přítomností některého z výše uvedených nežádoucích účinků, mělo by být zváženo přerušení léčby.
04.9 Předávkování -
Příznaky předávkování se mohou projevit jako bradykardie, hypotenze, akutní srdeční selhání a bronchospasmus.
Obecná podpůrná opatření by měla zahrnovat: pečlivý lékařský dohled, hospitalizaci na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku, použití aktivního uhlí a projímadla, aby se zabránilo absorpci jakéhokoli léčiva stále přítomného v gastrointestinálním traktu, použití plazmy nebo náhrad za gastrointestinální trakt. plazma k léčbě hypotenze a šoku.
Měla by být zvážena možnost použití hemodialýzy nebo hemoperfuze.
Těžkou bradykardii lze korigovat 1-2 mg atropinu podávaného intravenózně a / nebo kardiostimulátorem. Pokud je to nutné, může následovat intravenózní bolusová dávka 10 mg glukagonu, kterou lze opakovat nebo následovat 1 až 10 mg / h intravenózního glukagonu jako funkci odpovědi. Pokud glukagon nereaguje nebo není k dispozici, použije se k intravenózní infuzi stimulátor beta -adrenoreceptorů, jako je dobutamin, v dávce 2,5 - 10 mcg / kg / min. Dobutamin, díky svým pozitivním inotropním účinkům, lze také použít k léčbě hypotenze a akutního srdečního selhání.
Tyto dávky budou pravděpodobně neadekvátní k vyrovnání srdečních účinků vyvolaných beta-blokádou v případě velkého předávkování. Dávka dobutaminu by pak měla být podle potřeby zvýšena, aby se dosáhlo požadované odpovědi na základě klinického stavu pacienta.
Bronchospasmus lze obvykle vyřešit podáním bronchodilatačních přípravků.
Proti nadměrné diuréze je třeba bojovat udržováním rovnováhy mezi tekutinou a elektrolyty v normě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická kategorie: selektivní beta-blokátory a diuretika.
ATC kód: C07CB03.
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg kombinuje antihypertenzní aktivity dvou účinných látek: beta-blokátor (atenolol) a diuretikum (chlorthalidon).
Atenolol je selektivní beta-blokátor beta-1 (např. Působí přednostně na srdeční beta-1 adrenergní receptory) Selektivita klesá s rostoucí dávkou.
Atenolol postrádá vnitřní sympatomimetickou aktivitu a aktivitu stabilizující membránu a stejně jako ostatní beta-blokátory má negativní inotropní účinky (je proto kontraindikován u nekontrolovaného srdečního selhání).
Stejně jako u jiných beta-blokátorů není mechanismus účinku atenololu při léčbě hypertenze jasný.
Je nepravděpodobné, že jakékoli další pomocné vlastnosti, které má S (-) atenolol, pokud jde o racemickou směs, budou mít za následek různé terapeutické účinky.
Chlorthalidon, monosulfonamyl diuretikum, zvyšuje eliminaci sodíku a chloru. Natriuréza je doprovázena určitými ztrátami draslíku.
Mechanismus, kterým chlorthalidon snižuje krevní tlak, není zcela znám, ale může souviset s eliminací a redistribucí sodíku.
Atenolol je účinný a dobře snášen většinou etnických skupin.Černí pacienti lépe reagují na kombinaci atenololu a chlorthalidonu než na podávání samotného atenololu.
Byla prokázána kompatibilita kombinace atenololu s thiazidovými diuretiky a vyšší účinnost ve srovnání s jednotlivými sloučeninami.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání je absorpce atenololu konzistentní, ale neúplná (přibližně 40-50%), s vrcholovými plazmatickými koncentracemi 2-4 hodiny po podání dávky.
Krevní hladiny atenololu jsou konzistentní a podléhají mírné variabilitě.
Neexistuje žádný významný jaterní metabolismus atenololu a více než 90% absorbovaného atenololu dosáhne nezměněného systémového oběhu.
Plazmatický poločas je přibližně 6 hodin, ale může se zvýšit u pacientů s těžkou renální insuficiencí, protože ledviny jsou hlavní cestou eliminace.
Atenolol špatně proniká do tkání kvůli jeho nízké rozpustnosti v tucích a jeho koncentrace v mozkových tkáních je nízká. Množství atenololu navázaného na plazmatické proteiny je minimální (asi 3%).
Absorpce chlorthalidonu po perorálním podání je konzistentní, ale neúplná (přibližně 60%), s maximálními plazmatickými koncentracemi přibližně 12 hodin po podání dávky. Hladiny chlortalidonu v krvi jsou konzistentní a podléhají mírné variabilitě. Plazmatický poločas je přibližně 50 hodin a ledviny je hlavní cestou eliminace.
Podíl chlorthalidonu navázaného na plazmatické proteiny je vysoký (přibližně 75%).
Kombinace chlorthalidonu a atenololu má malý vliv na farmakokinetický profil jednotlivých sloučenin.
Tenoretic 50 mg + 12,5 mg je účinný po dobu nejméně 24 hodin po jedné denní perorální dávce. Jednoduchost dávkování usnadňuje dodržování předpisů vzhledem k jeho přijatelnosti pro pacienta.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Studie akutní a chronické toxicity prováděné na různých druzích zvířat zdůraznily nízkou toxicitu přípravku.
Akutní toxicita: LD50 myš a potkan p.o. > 2500 mg / kg. Specifické studie provedené za účelem vyhodnocení jakékoli „teratogenní aktivity“ byly negativní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Kukuřičný škrob, těžký uhličitan hořečnatý, želatina, laurylsulfát sodný, stearát hořečnatý.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
V neporušeném obalu: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující + 25 ° C a chraňte před světlem a vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC blistr uzavřený na polotuhé hliníkové podpěře.
Balení 28 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta, Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Balení po 28 tabletách: A.I.C. n. 024737037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum A.I.C .: 4.08.1982 / Obnovení: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2015