Aktivní složky: Spironolakton
ALDACTONE 25 mg tvrdé tobolky
ALDACTONE 100 mg potahované tablety
Proč se Aldactone používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Diuretikum, antagonista aldosteronu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba primárního nebo sekundárního aldosteronismu a esenciální arteriální hypertenze, kde jiné terapie nebyly shledány dostatečně účinnými nebo tolerovanými.
Kontraindikace Kdy by Aldactone neměl být používán
Aldactone by neměl být používán v:
- pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- pacienti s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nižší než 30 ml / min na 1,73 m2 tělesného povrchu, akutním selháním ledvin nebo anurií;
- pacienti s hyperkalemií;
- pacienti s těžkou hyponatremií;
- pacienti s hypovolémií nebo dehydratací;
- během těhotenství;
- u žen během laktace
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aldactone
Léčba aldactonem by měla být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Zvláště pečlivé sledování je nutné v následujících případech:
- pacienti s těžkou hypotenzí;
- pacienti s poruchou funkce ledvin (kvůli zvýšenému riziku hyperkalémie);
Terapie aldactonem vyžaduje pravidelné sledování hladin sodíku, draslíku, kreatininu a glukózy v séru.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu pod 60 ml / min na 1,73 m2 tělesného povrchu, stejně jako u pacientů, kde je Aldactone podáván s jinými léky, které mohou vést ke zvýšení hladiny draslíku, je nutné časté sledování draslíku
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Aldactone
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu
Absorpce spironolaktonu se s příjmem potravy výrazně zvyšuje.
Asociace se nedoporučují
Pokud je Aldactone podáván v kombinaci s draselnými solemi, mohou se objevit léky snižující vylučování draslíku, nesteroidní protizánětlivé léky nebo ACE inhibitory, těžká hyperkalemie nebo zvýšení draslíku.
Zvážit
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků může snížit účinek přípravku Aldactone.
Spironolakton a karbenoxolon mohou vzájemně narušit jejich příslušnou farmakologickou aktivitu. Lékořice ve velkém množství působí stejným způsobem jako karbenoxolon.
Soli lithia: Existuje riziko snížení jeho renální clearance, což má za následek toxicitu lithia.
Norepinefrin: Při lokální nebo celkové anestezii existuje riziko snížené citlivosti cév.
Spironolakton může způsobit zvýšení hladin digoxinu v séru.
Při současném podávání Aldactonu a hypotenzních léků lze očekávat výraznější pokles krevního tlaku.
Cholestyramin: U pacientů léčených přípravkem Aldactone souběžně s cholestyraminem byla hlášena hyperkalémie na pozadí hyperchloremické metabolické acidózy.
Varování Je důležité vědět, že:
Důležité informace o některých složkách
Tablety obsahují sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Spironolakton může způsobit vokální změny. To vyžaduje opatrnost při rozhodování, zda zahájit terapii aldactonem u pacientů, u nichž hraje hlas důležitou roli v práci (např. Herci, zpěváci, učitelé).
Lze předložit:
- hyponatrémie, která se projevuje sucho v ústech, žízeň, ospalost atd., Zvláště pokud je lék kombinován s jinými diuretiky,
- zvýšení hodnot azotemie, zejména v případě renální insuficience,
- hyperchloremická acidóza obvykle s hyperkalemií, zejména u pacientů s dekompenzací jaterní cirhózy.
Pro ty, kteří sportují:
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Těhotenství a kojení
Aldactone by neměl být užíván během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly feminizaci genitálií u mužských potomků. U lidí byly hlášeny antiandrogenní účinky.
Během léčby přípravkem Aldactone je třeba se vyvarovat kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k různým nežádoucím účinkům, které se mohou objevit, může být během léčby přípravkem Aldactone narušena schopnost koncentrace a reakce, což ovlivňuje pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje. K tomu dochází zejména v počátečních fázích terapie nebo po požití alkoholu.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aldactone: Dávkování
U primárního a sekundárního aldosteronismu se nejčastěji používaná denní dávka pohybuje od 100 do 300 mg rozdělených na 24 hodin; u dětí by tato dávka měla být úměrně snížena na základě tělesné hmotnosti. V závislosti na stavu pacienta a diuretické odpovědi může být dávka snížena nebo významně zvýšeny, také s ohledem na dobrou snášenlivost a velké bezpečnostní rozpětí léčiva.
U esenciální arteriální hypertenze se denní dávka, rozdělená na 24 hodin, pohybuje od 200 do 400 mg v prvních 2 - 3 týdnech; tato dávka může být následně nahrazena udržovací dávkou, která se přizpůsobí klinické odpovědi, ale obecně je obsažena v 25 - 100 mg denně.
Správa
Aldactone se polyká bez žvýkání a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (asi 1/2 sklenice).
Doporučuje se užívat drogu se snídaní a / nebo snídaní.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Aldactone
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ALDACTONE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Mezi možné příznaky předávkování nebo intoxikace patří změny v rovnováze elektrolytů a příznaky jako ospalost a zmatenost.
Nejsou známa žádná specifická antidota spironolaktonu. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze učinit pokusy omezit další absorpci odstraněním účinné látky (např. Výplach žaludku) nebo způsoby, jak snížit její absorpci (např. Aktivní uhlí).
Klinicky relevantní změny rovnováhy vody a elektrolytů musí být opraveny. Nápravná opatření zaměřená na prevenci a léčbu závažných komplikací způsobených těmito změnami (např. Hyperkalemií) a dalšími účinky mohou zahrnovat potřebu pečlivého obecného a specifického monitorování a terapeutických opatření (např. Na podporu „eliminace draslíku).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aldactone
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Změny v krevním obrazu (eozinofilie, agranulocytóza).
Poruchy metabolismu a výživy
Během léčby přípravkem Aldactone se může vyvinout hyperkalémie a riziko je zvláště vysoké u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě nepravidelného srdečního tepu, svalové únavy nebo slabosti (např. V nohou) je třeba vzít v úvahu možnost hyperkalemického stavu.
Aldacton může vést k hyponatrémii (zvláště když je spojena s požitím velkého množství tekutin), hypovolémii a dehydrataci a může přispět ke vzniku nebo zhoršení hyperchloremické metabolické acidózy.
Závratě a křeče v nohou se mohou objevit také v souvislosti s hypovolémií, dehydratací nebo hyperkalemií.
Různé patologie, další souběžné léky a typ diety mohou hrát důležitou roli v možném rozvoji poruch rovnováhy elektrolytů.
Změny v rovnováze elektrolytů musí být opraveny, zvláště pokud jsou významné.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Spironolakton může způsobit hlasové změny v podobě chrapotu a snížení hlasu u žen nebo zvýšené výšky u mužů.U některých pacientů vokální změny přetrvávají i po vysazení léku.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení nebo průjem. V ojedinělých případech se může vyvinout zvýšení jaterních enzymů a také žaludeční vředy (včetně krvácení).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Aldactone může vyvolat alergické nebo alergické kožní reakce (včetně kopřivky, svědění). bulózní pemfigoid, hirsutismus.
Poruchy ledvin a močových cest
Zvýšený výdej moči může způsobit nebo zhoršit stížnosti u pacientů s obstrukcí toku moči.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Díky své chemické podobnosti s pohlavními hormony může spironolakton zvýšit citlivost bradavek na dotek a způsobit mastodynii a zvětšení prsou. Tento účinek je závislý na dávce a vyskytuje se u mužů i u žen. U žen se příležitostně může objevit menstruační nepravidelnost (závislá na dávce). U mužů může být příležitostně narušena sexuální potence.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: NEPOUŽÍVEJTE TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PO DATU EXSPIRACE uvedeném na krabičce. DATUM EXSPIRACE SE vztahuje na POSLEDNÍ DEN TÉHO MĚSÍCE.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Úložný prostor:
Aldactone 25 mg tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Aldactone 100 mg potahované tablety: žádná zvláštní opatření pro uchovávání
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip: spironolakton 25 mg.
Pomocné látky: polyoxyethylen ethylenglykol, kukuřičný škrob, mastek, želatina, erythrosin (E 127), indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171).
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: spironolakton 100 mg.
Pomocné látky: sodná sůl karmelózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, polyoxyethylen ethylenglykol, želatina, dioktylsulfosukcinát sodný, mastek, lehký uhličitan hořečnatý, oxid titaničitý (E 171), kaolin, sacharóza.
FARMACEUTICKÉ FORMY A OBSAH
„25 mg tvrdé tobolky“: krabička se 16 tobolkami v blistrech.
„100 mg potahované tablety“: krabička s 10 tabletami v blistru
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ALDACTONE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje:
Aktivní princip: spironolakton 25 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: spironolakton 100 mg.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky - potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba primárního nebo sekundárního aldosteronismu a esenciální arteriální hypertenze, kde jiné terapie nebyly shledány dostatečně účinnými nebo tolerovanými.
04.2 Dávkování a způsob podání
U primárního nebo sekundárního aldosteronismu se nejčastěji používaná denní dávka pohybuje od 100 do 300 mg rozdělených na 24 hodin; u dětí by tato dávka měla být úměrně snížena na základě tělesné hmotnosti. V závislosti na stavu pacienta a diuretické odpovědi lze dávku snížit nebo se výrazně zvyšuje také s ohledem na dobrou snášenlivost a velké bezpečnostní rozpětí léčiva.
U „esenciální arteriální hypertenze se denní dávka rozdělená na 24 hodin pohybuje od 200 mg do 400 mg v prvních 2–3 týdnech; tato dávka může být následně nahrazena udržovací dávkou, která se přizpůsobí klinické odpovědi, ale obecně obsaženo v rozmezí 25 -100 mg denně.
Správa
Aldactone se polyká bez žvýkání a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (přibližně ½ sklenice).
Doporučuje se užívat drogu se snídaní a / nebo snídaní.
04.3 Kontraindikace
Aldactone by neměl být používán v:
• pacienti s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• pacienti s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu nižší než 30 ml / min na 1,73 m2 tělesného povrchu, akutní selhání ledvin nebo anurie
• pacienti s hyperkalemií
• pacienti s těžkou hyponatremií
• pacienti s hypovolémií nebo dehydratací
• během těhotenství
• u žen, které kojí
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Spironolakton může způsobit vokální změny. To vyžaduje opatrnost při rozhodování, zda zahájit terapii aldactonem u pacientů, u nichž hraje hlas důležitou roli v práci (např. Herci, zpěváci, učitelé).
Léčba aldactonem by měla být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Zvláště pečlivé sledování je vyžadováno v následujících případech:
• pacienti s těžkou hypotenzí
• pacienti se sníženou funkcí ledvin (kvůli zvýšenému riziku hyperkalémie)
Terapie aldactonem vyžaduje pravidelné sledování hladin sodíku, draslíku, kreatininu a glukózy v séru.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a clearance kreatininu pod 60 ml / min na 1,73 m2 tělesného povrchu, stejně jako u pacientů, kde je Aldactone podáván s jinými léky, které mohou vést ke zvýšení draslíku, je nutné časté sledování draslíku.
Lze předložit:
- hyposodiema, která se projevuje sucho v ústech, žízeň, ospalost atd., Zvláště pokud je lék kombinován s jinými diuretiky
- zvýšení hodnot azotemie, zejména v případě renální insuficience,
- hyperchloremická acidóza obvykle s hyperkalemií, zejména u pacientů s dekompenzací jaterní cirhózy.
Tablety obsahují sacharózu, a proto nejsou vhodné pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy, syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce spironolaktonu se s příjmem potravy výrazně zvyšuje.
Asociace se nedoporučují
Pokud je Aldactone podáván v kombinaci s draselnými solemi, mohou se objevit léky snižující vylučování draslíku, nesteroidní protizánětlivé léky nebo ACE inhibitory, těžká hyperkalemie nebo zvýšení draslíku.
Zvážit
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků může snížit účinek přípravku Aldactone.
Spironolakton a karbenoxolon mohou vzájemně narušit jejich příslušnou farmakologickou aktivitu. Lékořice ve velkém množství působí stejným způsobem jako karbenoxolon.
Soli lithia: Existuje riziko snížení jeho renální clearance, což má za následek toxicitu lithia
Norepinefrin: Při lokální nebo celkové anestezii existuje riziko snížené citlivosti cév.
Spironolakton může způsobit zvýšení hladin digoxinu v séru.
Při současném podávání Aldactonu a hypotenzních léků lze očekávat výraznější pokles krevního tlaku.
04.6 Těhotenství a kojení
Aldactone by neměl být užíván během těhotenství.
Během léčby přípravkem Aldactone je třeba se vyvarovat kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k různým nežádoucím účinkům, které se mohou objevit, může být během léčby přípravkem Aldactone narušena schopnost koncentrace a reakce, čímž se změní schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje. K tomu dochází zejména v počátečních fázích terapie nebo po požití alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby přípravkem Aldactone se může vyvinout hyperkalémie a riziko je zvláště vysoké u pacientů s poruchou funkce ledvin. V případě nepravidelného srdečního tepu, svalové únavy nebo slabosti (např. V nohou) je třeba vzít v úvahu možnost hyperkalemického stavu.
Aldacton může vést k hyponatrémii (zvláště když je spojena s požitím velkého množství tekutin), hypovolémii a dehydrataci a může přispět ke vzniku nebo zhoršení hyperchloremické metabolické acidózy.
Různé patologie, jiné souběžné léky a typ diety mohou hrát důležitou roli v možném rozvoji poruch rovnováhy elektrolytů.
Změny v rovnováze elektrolytů musí být opraveny, zvláště pokud jsou významné.
Zvýšený výdej moči může způsobit nebo zhoršit stížnosti u pacientů s obstrukcí toku moči.
Díky své chemické podobnosti s pohlavními hormony může spironolakton zvýšit citlivost bradavek na dotek a způsobit mastodynii a zvětšení prsou. Tento účinek je závislý na dávce a vyskytuje se u mužů i žen.U žen se příležitostně může objevit menstruační nepravidelnost (závislá na dávce) a hirsutismus. U mužů může být příležitostně narušena sexuální síla. Vzácně může spironolakton způsobit hlasové změny v podobě chrapotu a sníženého hlasu u žen nebo zvýšeného tónu u mužů. U některých pacientů vokální změny přetrvávají i po vysazení léku.
Mohou se objevit gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení nebo průjem. V ojedinělých případech se může vyvinout zvýšení jaterních enzymů a také žaludeční vředy (včetně krvácení).
Aldactone může vyvolat alergické nebo alergické kožní reakce (včetně kopřivky) a změny krevního obrazu (eozinofilie, agranulocytóza).
04.9 Předávkování
Mezi možné příznaky předávkování nebo intoxikace patří změny v rovnováze elektrolytů a příznaky jako ospalost a zmatenost.
Nejsou známa žádná specifická antidota spironolaktonu. Pokud došlo k příjmu v poslední době, lze učinit pokusy omezit další absorpci odstraněním účinné látky (např. Výplach žaludku) nebo způsoby, jak snížit její absorpci (např. Aktivní uhlí).
Klinicky relevantní změny ve vodní a elektrolytové rovnováze musí být opraveny. Nápravná opatření zaměřená na prevenci a léčbu závažných komplikací způsobených těmito změnami (např. Hyperkalemií) a dalšími účinky mohou zahrnovat potřebu pečlivého obecného a specifického monitorování a terapeutických opatření (např. Na podporu „eliminace draslíku).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté aldosteronu.
ATC kód: C03DA01.
Spironolakton, specifický antagonista aldosteronu, působí na úrovni distálního renálního tubulu, čímž blokuje zvýšení reabsorpce sodíku a chloru a zvýšení exkrece draslíku, normálně vyvolané mineralokortikoidy. Díky tomuto mechanismu má spironolakton diuretický účinek v edematózních stádiích s hyperaldosteronismem, kdy se výměna sodíku a draslíku změněná přebytkem aldosteronu vrátí do normálu.
Aldacton proto musí být považován za účinný lék k potlačení otoků způsobených primárním nebo sekundárním aldosteronismem (jako je ten, který se vyskytuje při kardiocirkulační dekompenzaci, při cirhóze jater, při nefrotickém syndromu), zvláště pokud je rezistentní na běžná diuretika. “Aldactone lze kombinovat když je žádoucí dosáhnout zesílení účinku, odvozeného z různého bodu útoku a z různých způsobů účinku léků, a výhody snížení ztráty draslíku indukované, v různé míře, tradičními diuretiky ... schopnost Aldactonu zabránit ztrátám draslíku je zvláště důležitá při léčbě cirhózy ascitu, protože hypokalémie může usnadnit nástup kómatu a při terapii digitalisem pro známé zvýšení toxicity digitalisu za přítomnosti hypokalémie.
Při „esenciální arteriální hypertenzi“ vykazuje Aldactone prostřednictvím „antagonistického účinku proti“ aldosteronu nebo jinému mineralokortikoidu pozoruhodný antihypertenzní účinek, zejména ve formách s nízkými plazmatickými hladinami reninu. V případech esenciální arteriální hypertenze souběžné s diabetickým nebo prediabetickým stavem, stejně jako s uratickou diatézou, je Aldactone také výhodnou alternativou k běžným diuretikům. Diuretický účinek spironolaktonu se obvykle dostavuje postupně. Vrcholu účinku je dosaženo přibližně 2 - 3 dny po zahájení terapie a účinek přetrvává přibližně stejné období po přerušení léčby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání (tmax 1-2 hodiny) se spironolakton rychle vstřebává. Po perorálním podání prochází spironolakton metabolizmem prvního průchodu a je metabolizován na 7-alfa-thio-spironolakton, canrenon a canrenoát, 7-alfa-thiomethyl-spironolakton a 6-beta-hydroxy-7-alfa-thiomethyl-spironolakton. Maximální koncentrace těchto metabolitů je dosaženo přibližně za 2 - 4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost canrenonu po perorálním podání spironolaktonu je v průměru přibližně 25% podané dávky.
První tři výše uvedené metabolity mají mineralokortikoidní aktivitu, která odpovídá 26%, 68%, respektive 33% aktivity nezměněného léčiva.
Při dávkách mezi 25 mg a 200 mg existuje přibližně lineární korelace mezi jednorázovou dávkou spironolaktonu a plazmatickými koncentracemi canrenonu, zatímco vyšší dávky produkují relativně nižší koncentrace.
Plazmatický poločas spironolaktonu je přibližně 1,5 hodiny a poločas kanrenonu je 9 až 24 hodin.
Spironolakton je eliminován rychle, zatímco jeho metabolity jsou eliminovány pomaleji. K eliminaci dochází hlavně ledvinami a v menší míře biliární cestou.
Spironolakton i canrenon se vážou 90% a více na plazmatické bílkoviny (90% respektive 98%).
Absorpce spironolaktonu je zvýšena přítomností jídla, což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací původního léčiva a metabolitů přibližně o 50% - 100%.
Spironolakton a jeho metabolity procházejí placentární bariérou.
Canrenone se vylučuje do mateřského mléka.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Chronická toxicita
Chronická a subchronická toxicita spironolaktonu byla studována na různých druzích zvířat. Pouze studie na potkanech zjistila známky „zvýšeného výskytu benigních adenomů štítné žlázy a varlat při vysokých dávkách“.
Mutageneze a karcinogeneze
Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné karcinogenní ani mutagenní účinky ani při extrémně vysokých dávkách spironolaktonu. Toto zjištění lze vysvětlit jeho metabolizmem, který je odlišný od metabolismu kanrenoátu draselného. Spironolakton a jeho metabolity obsahující síru blokují biotransformaci canrenonu na meziprodukt epoxidy, o nichž se věří, že jsou příčinou tumorigenního účinku canrenoátu draselného.
Reprodukční toxikologie
U krys způsobuje spironolakton feminizaci samčích plodů a toto zjištění je přičítáno antiandrogennímu účinku léčiva.Studie na potkanech a myších neodhalily žádné známky teratogenních účinků.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé tobolky
Polyoxyethylenglykol, mastek, kukuřičný škrob, erythrosin (E127), indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), želatina.
Potahované tablety
stearát hořečnatý, kukuřičný škrob, sodná sůl karmelózy, želatina, polyoxyethylen ethylenglykol, lehký uhličitan hořečnatý, kaolin, mastek, dioktylsulfosukcinát sodný, oxid titaničitý (E171), sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Během léčby přípravkem Aldactone se doporučuje vyvarovat se podávání draslíku, a to buď ve formě léčiva, nebo ve stravě bohaté na draslík, pokud není současně prováděna léčba kortizonem.
06.3 Doba platnosti
Aldactone 25 mg tvrdé tobolky: 5 let.
Aldactone 100 mg potahované tablety: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Aldactone 25 mg tvrdé tobolky: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Aldactone 100 mg potahované tablety: žádná zvláštní opatření pro uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
„25 mg tvrdé tobolky a 16 tobolek v blistrech.
„100 mg potahované tablety 10 tablet v blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
"25 mg tvrdé tobolky 16 tobolek A.I.C.n. 019822028
„100 mg potahované tablety 10 tablet A.I.C. č. 019822030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 1962 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014