Aktivní složky: Cinnarizin
STUGERON 25 mg tablety
TUGERON 75 mg / ml perorální kapkové roztoky
STUGERON 75 mg tvrdé tobolky
Proč se přípravek Stugeron používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Jiné léky nervového systému, antivertigo přípravky
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tablety a orální kapky
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy
- Změny rovnováhy centrálního a periferního původu
- Adjuvans v terapii periferních vaskulopatií
Kapsle
- Terapie periferních vaskulopatií
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy
Kontraindikace Kdy by Stugeron neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Akutní mozková mrtvice.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Stugeron užívat
STUGERON by mohl způsobit epigastrickou bolest (bolest lokalizovanou v horní části žaludku): užívání po jídle může tento účinek snížit.U pacientů s Parkinsonovou chorobou by měl být STUGERON podáván pouze tehdy, pokud terapeutický přínos převáží možné riziko zhoršení tohoto onemocnění. .
STUGERON může způsobit ospalost, zvláště na začátku léčby, proto je nutná opatrnost při souběžném podávání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém (CNS) nebo tricyklických antidepresiv.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Stugeronu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Alkohol, látky tlumící centrální nervový systém a tricyklická antidepresiva.
Sedativní účinky přípravku STRUGENON a následujících látek mohou být potencovány, pokud jsou užívány současně: alkohol, látky tlumící CNS nebo tricyklická antidepresiva.
Diagnostické rušení.
Pokud je STUGERON používán až 4 dny před kožním testem, může inhibovat pozitivní reakce na indikátory kožní reaktivity.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
STUGERON by měl být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud terapeutické přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku STUGERON do mateřského mléka, nedoporučuje se jeho použití během kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
STUGERON může způsobit ospalost, zvláště na začátku léčby, proto je při činnostech, jako je řízení a obsluha strojů, nutná zvláštní opatrnost.
Důležité informace o některých složkách
Tablety STUGERON obsahují sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Tablety STUGERON obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Perorální kapky STUGERON obsahují malé množství ethanolu (alkoholu) méně než 100 mg na dávku.
Orální kapky STUGERON obsahují methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce, dokonce i zpožděné.
Tobolky STUGERON obsahují laktózu Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Kapsle STUGERON obsahují oranžovou žluť (E110). Může způsobit alergické reakce.
STUGERON Orální kapky
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: použití léků obsahujících ethylalkohol může určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Stugeron: Dávkování
Tablety: 1–2 tablety po 25 mg 3krát denně.
Kapky: 1 ml = 25 kapek = 75 mg cinnarizinu
- Poruchy mozkové cirkulace: 8-15 kapek (24-45 mg) 3krát denně nebo 25 kapek (75 mg) 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 25 kapek (75 mg) 2–3krát denně.
- Poruchy rovnováhy: 8 kapek (24 mg) 3krát denně nebo 12 kapek (36 mg) 2krát denně.
- Mal d "auto: 8 kapek (24 mg), které je třeba užít půl hodiny před zahájením cesty a opakovat každých 6 hodin.
Kapsle: 2-3 tobolky po 75 mg denně.
STUGERON by měl být užíván nejlépe po jídle. Doporučuje se nepřekračovat doporučené dávky.
Protože účinek přípravku STUGERON na závratě závisí na dávce, dávku je třeba postupně zvyšovat.
Udržovací terapie
Symptomatické zlepšení může přijít rychle. K dosažení dlouhodobých výsledků však může být nutná udržovací léčba. STUGERON je dobře snášen v terapeutických dávkách a je vhodný také pro udržovací terapii.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Stugeron
Příznaky a příznaky
Bylo hlášeno akutní předávkování cinnarizinem v dávkách od 90 do 2250 mg. Nejčastěji hlášenými příznaky a symptomy souvisejícími s předávkováním cinnarizinem byly: ztráta vědomí od somnolence po stupor a kóma, zvracení, extrapyramidové symptomy a hypotonie. U malého počtu dětí se objevily křeče. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, ale byla hlášena úmrtí po předávkování cinnarizinem samotným nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je léčba symptomatická a podpůrná. Pokud je to považováno za vhodné, lze podat aktivní uhlí. V případě náhodného požití / podání dávky přípravku STUGERON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku STUGERON, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Stugeron
Podobně jako všechny léky, může mít i STUGERON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky (nazývané také nežádoucí účinky) související s léčbou přípravkem STUGERON jsou uvedeny níže.
Časté nežádoucí účinky (hlášené nejméně 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů):
- Ospalost
- Žaludeční poruchy
- Přibývání na váze
Méně časté nežádoucí účinky (hlášeny nejméně u 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):
- Prodloužený noční odpočinek
- Zvracení, nepříjemné pocity po jídle, bolest žaludku
- Nadměrné pocení
- Únava
- Červené svědivé léze nebo vyrážka na kůži nebo šedobílé pustuly v ústech
Velmi vzácné nežádoucí účinky (hlášené u méně než 1 z 10 000 pacientů):
- Pohybové potíže, jako jsou trhavé pohyby, ztuhlost svalů, třes. Tyto příznaky jsou také známé jako "extra-pyramidové příznaky"
- Červené kruhové léze nebo vyrážka, které mohou vzniknout na oblastech pokožky vystavených slunečnímu záření
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Dětský bezpečnostní uzávěr (tablety a kapsle): neprůhledný blistr
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
STUGERON 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: cinnarizin 25 mg.
pomocné látky: povidon, sacharóza, laktóza, kukuřičný škrob, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej.
STUGERON 75 mg / ml perorální kapkové roztoky
Jeden ml obsahuje: účinná látka: cinnarizin 75 mg.
pomocné látky: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, ethylalkohol, polysorbát 20, methyl-para-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát, banánová příchuť, nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, čištěná voda.
STUGERON 75 mg tvrdé tobolky
Jedna kapsle obsahuje:
účinná látka: cinnarizin 75 mg.
pomocné látky: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý. Složky kapslí: erythrosin (E127), oranžová žluť (E110), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatina.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
STUGERON 25 mg tablety - blistr s 50 tabletami
STUGERON 75 mg / ml perorální kapkové roztoky - 30 ml lahvička
STUGERON 75 mg tvrdé tobolky - blistr po 20 tobolkách
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STUGERON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
STUGERON 25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje: cinnarizin 25 mg
STUGERON 75 mg / ml perorální kapkové roztoky
Jeden ml obsahuje: cinnarizin 75 mg
STUGERON 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje: cinnarizin 75 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Orální kapky, roztok
Kapsle
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tablety a orální kapky
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy.
- Změny rovnováhy centrálního a periferního původu.
- Adjuvans v terapii periferních vaskulopatií.
Kapsle
- Terapie onemocnění periferních cév.
- Poruchy mozkové cirkulace, zejména z arteriosklerózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tablety: 1 - 2 tablety po 25 mg 3krát denně.
Kapky: 1 ml = 25 kapek = 75 mg cinnarizinu
-Poruchy mozkové cirkulace: 8-15 kapek (24-45mg) 3krát denně nebo 25 kapek (75mg) 2krát denně.
- Poruchy periferního oběhu: 25 kapek (75 mg) 2–3krát denně.
- Poruchy rovnováhy: 8 kapek (24 mg) 3krát denně nebo 12 kapek (36 mg) 2krát denně.
- Nemoc z pohybu: 8 kapek (24 mg), které je třeba užít půl hodiny před cestou a opakovat každých 6 hodin.
Kapsle: 2 - 3 kapsle po 75 mg denně.
STUGERON by měl být užíván nejlépe po jídle.
Doporučuje se nepřekračovat doporučené dávky.
Protože účinek přípravku STUGERON na závratě závisí na dávce, dávku je třeba postupně zvyšovat.
Udržovací terapie
Symptomatické zlepšení může přijít rychle. K dosažení dlouhodobých výsledků však může být nutná udržovací léčba. STUGERON je dobře snášen a je vhodný také pro udržovací terapii v terapeutických dávkách. Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Akutní mozková mrtvice.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u jiných antihistaminik může STUGERON způsobit epigastrickou bolest: užívání po jídle může snížit podráždění žaludku.
U pacientů s Parkinsonovou chorobou by měl být STUGERON podáván pouze tehdy, pokud terapeutický přínos převáží možné riziko zhoršení tohoto onemocnění.
STUGERON může způsobit ospalost, zvláště na začátku léčby (viz bod 4.7), proto je nutná opatrnost při současném podávání s alkoholem nebo jinými léky tlumícími CNS.
Tablety a tobolky obsahují laktózu a sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Alkohol / léky tlumící CNS / tricyklická antidepresiva: souběžné užívání může potencovat sedativní účinky těchto léků nebo přípravku STUGERON.V důsledku toho vyžadují takové kombinace zvláštní opatrnost.
Diagnostické rušení: pokud se STUGERON používá až 4 dny před kožním testem, může díky svému antihistaminovému účinku inhibovat pozitivní reakce na indikátory kožní reaktivity.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ačkoli studie na zvířatech neodhalily žádné teratogenní účinky, jako u všech léků, měl by být Stugeron používán v těhotenství pouze tehdy, pokud terapeutické přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování přípravku STUGERON do mateřského mléka, nedoporučuje se jeho použití během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že přípravek, zvláště v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost, je nutná zvláštní opatrnost při potenciálně nebezpečných činnostech, jako je řízení auta a obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Údaje z klinického hodnocení
Údaje dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie-Nežádoucí účinky hlášené při výskytu ≥ 1%
Bezpečnost přípravku STUGERON (30 až 225 mg / den) byla hodnocena u 740 subjektů (včetně 372 léčených přípravkem STUGERON a 368 placebem) účastnících se 7 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií: tři týkající se léčby poruch periferní cirkulace „Jeden se týká léčby poruch mozkové cirkulace, dva při léčbě závratí a jeden při léčbě mořské nemoci.
Nežádoucí účinky (ADR) hlášené u ≥ 1% subjektů léčených přípravkem STUGERON ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Údaje ze srovnávacích a otevřených klinických studií - Nežádoucí účinky hlášené při výskytu ≥ 1%
K určení výskytu nežádoucích účinků bylo vybráno šest srovnávacích a třináct otevřených klinických studií. V těchto 19 klinických studiích bylo 668 subjektů léčeno dávkami 50 až 225 mg / den přípravku STUGERON k léčbě poruch periferního oběhu, mozkových poruchy oběhu a závratě.
Nežádoucí účinky hlášené ≥ 1% subjektů léčených přípravkem STUGERON ve srovnávacích a otevřených klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 2.
Údaje z placeba, komparátoru a otevřených kontrolovaných klinických studií - Nežádoucí účinky hlášené při výskytu
Další ADR nalezené v
Postmarketingová data
Nežádoucí účinky identifikované jako nežádoucí účinky během postmarketingových zkušeností s cinnarizinem jsou uvedeny v tabulce 4. Přezkum postmarketingových dat je založen na přezkoumání všech případů včetně použití cinnarizinu (STUGERON). Četnosti jsou hlášeny podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000,
Velmi vzácné (
04.9 Předávkování
Příznaky
Bylo hlášeno akutní předávkování cinnarizinem v dávkách od 90 do 2250 mg. Nejčastěji hlášenými příznaky a symptomy souvisejícími s předávkováním cinnarizinem byly: ztráta vědomí od somnolence po stupor a kóma, zvracení, extrapyramidové symptomy a hypotonie. U malého počtu dětí se objevily křeče. Ve většině případů nebyly klinické důsledky závažné, ale byla hlášena úmrtí po předávkování cinnarizinem samotným nebo v kombinaci s jinými léky.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je léčba symptomatická a podpůrná. Výplach žaludku lze provést během první hodiny po požití. Pokud je to považováno za vhodné, lze podat aktivní uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; Antivertigo přípravky.
ATC kód: N07CA02
Cinnarizin blokuje kontrakce buněk hladkého svalstva cév blokováním vápníkových kanálů. Kromě tohoto přímého vápníkového antagonismu cinnarizin snižuje kontraktilní aktivitu vazoaktivních látek, jako je norepinefrin a serotonin, blokováním receptorových kalciových kanálů. Blokování vstupu vápníku do buňky je tkáňově selektivní a určuje antivasokonstrikční vlastnosti. Bez účinku na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Cinnarizin může dále zlepšit nedostatečnou mikrocirkulaci zvýšením deformovatelnosti erytrocytů a snížením viskozity krve. Rovněž zvyšuje odolnost buňky vůči hypoxii.
Lék inhibuje stimulaci vestibulárního systému potlačením nystagmu a dalších autonomních poruch. Akutním epizodám závratí lze zabránit nebo je omezit cinnarizinem.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Maximální plazmatické hladiny cinnarizinu se vyskytují 1 až 3 hodiny po příjmu.
Rozdělení
Vazba na plazmatické bílkoviny je 91%.
Metabolismus
Cinnarizin je rozsáhle metabolizován především prostřednictvím CYP2D6.
Odstranění
Hlášený poločas cinnarizinu je v rozmezí 4 až 24 hodin.
Asi 1/3 metabolitů je vyloučeno močí a 2/3 stolicí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vyčerpávající řada neklinických studií bezpečnosti prokázala, že účinky byly pozorovány až po chronickém vystavení dávkám, vyjádřeným v mg / kg, 5 až 72násobku maximální doporučené dávky pro člověka, což je 225 mg / kg. Den, počítáno jako 4,5 mg / kg pro 50 kg osobu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety: povidon, sacharóza, laktóza, kukuřičný škrob, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej.
Kapky: mikrokrystalická celulóza a sodná sůl karmelózy, ethylalkohol, polysorbát 20, methyl para-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, banánová příchuť, nekrystalizovatelný kapalný sorbitol, čištěná voda.
Kapsle: laktóza, kukuřičný škrob, mastek, stearát hořečnatý. Složky kapslí: erythrosin (E127), oranžově žlutý S (E110), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatina.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
25 mg tablety: 3 roky
Kapky 75 mg / ml: 3 roky
75 mg tobolky: 5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
STUGERON 25 mg tablety - blistr s 50 tabletami
STUGERON 75 mg / ml perorální kapkové roztoky - 30 ml lahvička
STUGERON 75 mg tvrdé tobolky - blistr po 20 tobolkách
06.6 Návod k použití a zacházení
Orální kapky (dětský uzávěr)
Před použití dobře protřepejte
1) Chcete -li otevřít, zatlačte plastové víčko pevně dolů a poté odšroubujte
2) Pro dobré uzavření po sběru zatlačte uzávěr pevně dolů a současně jej zašroubujte.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
STUGERON 25 mg tablety AIC č. 021688015
STUGERON 75 mg / ml perorální kapky Roztok AIC č. 021688054
STUGERON 75 mg tvrdé tobolky AIC č. 021688027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: březen 1970
Obnovení autorizace: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2011