Účinné látky: rifaximin
200 mg potahované tablety
2 g / 100 ml granule pro perorální suspenzi
Proč se používá Rifacol? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antidiarrhealy, střevní protizánětlivé a protiinfekční látky, antibiotika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
- Akutní a chronické střevní infekce způsobené grampozitivními a gramnegativními bakteriemi; průjmové syndromy.
- Průjem v důsledku změněné rovnováhy střevní mikrobiální flóry (letní průjem, cestovatelský průjem, enterokolitida).
- Před a pooperační profylaxe infekčních komplikací při chirurgii gastrointestinálního traktu.
- Adjuvans v terapii hyperamonémie.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Rifacol
Přecitlivělost na léčivou látku, rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku
Případy střevní obstrukce, dokonce částečné nebo závažné ulcerativní léze střeva.
Rifacol by neměli používat pacienti s průjmem komplikovaným horečkou nebo krví ve stolici.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Rifacol
Rifacol není účinný při léčbě střevních infekcí způsobených některými střevními patogeny, které normálně způsobují průjem, horečku, krev ve stolici a vysokou frekvenci stolice. Pokud se příznaky zhorší nebo přetrvávají déle než 48 hodin, přerušte léčbu a vyhledejte lékařskou pomoc.
Vzhledem k účinkům na střevní flóru se účinnost perorálních kontraceptiv obsahujících estrogen může po podání přípravku Rifacol snížit.Pokud jsou užívány perorální kontraceptiva (zvláště pokud je obsah estrogenu nižší než 50 mcg), doporučuje se přijmout další antikoncepční opatření
Porucha funkce jater: Neočekává se žádná úprava dávky, nicméně u pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měl být lék používán s opatrností.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Rifacol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: warfarin, antiepileptika, antiarytmika, cyklosporin. V případě užívání aktivního uhlí se doporučuje užít Rifacol nejméně 2 hodiny po aktivním uhlí.
Varování Je důležité vědět, že:
Navzdory zanedbatelné absorpci léčiva (méně než 1%) může rifaximin, stejně jako všechny deriváty rifamycinu, způsobit načervenalé zbarvení moči.
Stejně jako u většiny antibiotik byly během léčby rifaximinem hlášeny případy průjmu spojené s rifaximinem. Clostridium difficile (CDAD), nelze tedy vyloučit potenciální spojení léčby rifaximinem s CDAD nebo pseudomembranózní kolitidou.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Jako preventivní opatření by přípravek Rifacol neměl být používán během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se rifaximin a jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit riziko pro kojené děti, je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby rifaximinem, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby. matka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V klinických studiích tohoto léčivého přípravku byly hlášeny závratě a ospalost, ale účinná látka rifaximin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.Pokud se vám točí hlava nebo jste ospalý, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
Rifacol granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Pacienti s diabetes mellitus by měli vzít v úvahu, že jednotlivá dávka 10 ml perorální suspenze obsahuje 2,88 g sacharózy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Rifacol: Dávkování
Léčba proti průjmu: doporučené dávkování
- Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta 200 mg nebo 10 ml perorální suspenze (odpovídá 200 mg rifaximinu) každých 6 hodin. Před a pooperační léčba: doporučené dávkování
- Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety 200 mg nebo 20 ml perorální suspenze (odpovídá 400 mg rifaximinu) každých 12 hodin. Adjuvantní léčba hyperamonémie: doporučené dávkování
- Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety 200 mg nebo 20 ml perorální suspenze (odpovídá 400 mg rifaximinu) každých 8 hodin.
Lék lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Podle názoru lékaře se dávka může lišit v množství a frekvenci.
Pokud lékař neurčí jinak, léčba by neměla přesáhnout 7 dní.
Starší pacienti
Nevyžadují se žádné úpravy dávky, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Rifacol neodhalily žádné rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty. Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky, ale u pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz „Opatření pro použití“).
Porucha funkce ledvin
Přestože se nepředpokládají žádné úpravy dávky, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin postupovat opatrně.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. U pacientů mladších 12 let nelze dávkování doporučit.
Způsob podání
- Potahované tablety: perorálně, se sklenicí vody
- Granule pro perorální suspenzi: orálně. Pokyny k přípravě suspenze před podáním naleznete v níže uvedené části.
Příprava suspenze
Odměrka je součástí balení granulí pro perorální suspenzi (5 ml suspenze obsahuje 100 mg účinné látky). Do granulí obsažených v lahvi přidejte vodu až po značku úrovně a dobře protřepejte. Poté znovu přidejte vodu, aby se úroveň zavěšení vrátila na označenou značku.
Před každým podáním lahvičku energicky protřepejte.
Takto připravená suspenze je stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Rifacol
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Rifacol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Rifacol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Rifacol
Podobně jako všechny léky, může mít i Rifacol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je možné, že mnoho z uvedených reakcí, zejména gastrointestinálních, se shoduje se stejnými příznaky jako léčená onemocnění.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Bolest hlavy, závratě
- Bolest břicha, nadýmání a distenze břicha, plynatost (plyn), zácpa, průjem, nutnost vyprázdnit stolici, nevolnost, zvracení, bolestivé a neúčinné kontrakce k vyprázdnění střev
- Horečka
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Candida infekce, záněty nebo infekce nosu a krku, infekce horních cest dýchacích, herpes rtů
- Abnormální výsledky krevních testů (zvýšené lymfocyty, zvýšené monocyty, snížené neutrofily)
- Snížená chuť k jídlu, snížené tělesné tekutiny (dehydratace)
- Abnormální sny, deprese nálady, nervozita, nespavost, ospalost,
- Bolest hlavy lokalizovaná na čele nebo pouze na jedné straně hlavy, pocit brnění, snížená hmatová citlivost
- Dvojité vidění
- Bolest uší, závratě
- Bušení srdce, návaly horka, zvýšený krevní tlak
- Obtížné dýchání, ucpaný nos, sucho v krku, kašel, výtok z nosu, bolest v krku.
- Bolest žaludku, zažívací potíže, poruchy pohyblivosti střev, suché rty, tvrdá stolice, krev ve stolici, hlen ve stolici, ztráta chuti, sběr tekutiny v břiše (ascites)
- Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (AST)
- Lokalizovaná kožní reakce nebo skvrny, popáleniny od slunce
- Svalové křeče, svalová slabost, bolesti svalů, krku, zad
- Krev v moči, cukr v moči, bílkoviny v moči, zvýšená frekvence emisí moči, zvýšený objem moči
- Uzavřete menstruační cykly
- Únava, pocit slabosti, studený pot, silné pocení, bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, příznaky podobné chřipce, otoky nohou nebo paží, zimnice
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit
- Infekce Clostridium difficile
- Pocit mdloby, mdloby, třes
- Zčervenání kůže (alergická dermatitida), olupování kůže (exfoliativní dermatitida)
- Pálení jícnu
- Přítomnost malých purpurových skvrn (purpura)
- Abnormální krevní testy (snížený počet krevních destiček, abnormální testy jaterních funkcí, změny srážení krve: abnormální mezinárodní normalizovaný poměr (INR))
- Alergické reakce na drogu, v některých velmi závažných případech až šok
- Otok obličeje, rtů, hrtanu
Generalizované svědění, svědivé genitálie, lokální nebo generalizovaná kopřivka, erytém, červené dlaně, rozšířená kožní reakce podobná spalničkám
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Web
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Suspenze připravená přidáním vody do granulí pro orální suspenzi je stabilní 7 dní při pokojové teplotě.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
SLOŽENÍ
Potahované tablety 200 mg
1 tableta obsahuje: účinná látka: rifaximin 200 mg
pomocné látky: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), glycerol -distearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý E171, dinatrium -edetát, propylenglykol, červený oxid železitý E 172.
Granule pro perorální suspenzi 2 g / 100 ml
100 ml rekonstituované suspenze obsahuje
účinná látka: rifaximin 2 g; pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, pektin, kaolin, sodná sůl sacharinu, benzoan sodný, sacharóza, příchuť černá třešeň.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety 200 mg: blistr po 12 tabletách
Granule pro perorální suspenzi 2 g / 100 ml: lahvička po 60 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
REFACOL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje: aktivní princip: rifaximin 200 mg.
100 ml rekonstituované suspenze obsahuje: aktivní princip: rifaximin 2 g.
Pomocné látky se známými účinky: granule pro perorální suspenzi obsahují sacharózu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
• Akutní a chronické střevní infekce způsobené grampozitivními a gramnegativními bakteriemi; průjmové syndromy.
• Průjem v důsledku změněné rovnováhy střevní mikrobiální flóry (letní průjem, cestovatelský průjem, enterokolitida).
• Před a pooperační profylaxe infekčních komplikací při chirurgii gastrointestinálního traktu.
• Adjuvans v terapii hyperamonémie.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba proti průjmu
Doporučené dávkování:
Dospělí a děti starší 12 let: 1 tableta 200 mg nebo 10 ml perorální suspenze (odpovídá 200 mg rifaximinu) každých 6 hodin.
Předoperační a pooperační léčba
Doporučené dávkování:
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety 200 mg nebo 20 ml perorální suspenze (odpovídá 400 mg rifaximinu) každých 12 hodin.
Adjuvantní léčba hyperamonémie:
Doporučené dávkování:
Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety 200 mg nebo 20 ml perorální suspenze (odpovídá 400 mg rifaximinu) každých 8 hodin.
Podle názoru lékaře se dávka může lišit v množství a frekvenci.
Pokud lékař neurčí jinak, léčba by neměla přesáhnout 7 dní.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Aktuálně dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale nelze učinit doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání granulí pro perorální suspenzi
Odměrka je součástí balení granulí pro perorální suspenzi (5 ml suspenze obsahuje 100 mg účinné látky).
Příprava suspenze
Do granulí obsažených v lahvi přidejte vodu až po značku úrovně a dobře protřepejte.
Poté znovu přidejte vodu, aby se úroveň zavěšení vrátila na označenou značku.
Před každým podáním lahvičku energicky protřepejte.
Takto připravená suspenze je stabilní po dobu 7 dnů při pokojové teplotě.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Případy střevní obstrukce, dokonce i částečné, a závažné ulcerativní léze střeva.
Rifaximin by neměli užívat pacienti s průjmem komplikovaným horečkou nebo krví ve stolici.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami nebo při lézích střevní sliznice je možné, že se přípravek absorbuje v malé části (méně než 1%) a způsobí, když je vyloučen močí, růžovo-červenou barvu totéž: to závisí výhradně na aktivní složce, která má červenooranžovou barvu, jako většina antibiotik rodiny, do které patří (rifamyciny).
V případě vývoje mikroorganismů, které nejsou citlivé na antibiotikum, musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Při použití většiny antibiotik, včetně rifaximinu, byly hlášeny případy souvisejícího průjmu Clostridium difficile (CDAD). Nelze vyloučit možnou souvislost léčby rifaximinem s CDAD nebo pseudomembranózní kolitidou.
Důležité informace o některých pomocných látkách
RIFACOL 2 g / 100 ml granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Absorpce rifaximinu z gastrointestinálního traktu je méně než 1% orální dávky; antibiotikum tedy nepředstavuje problémy lékových interakcí na systémové úrovni.
Klinické studie farmakokinetických interakcí mezi rifaximinem a léky metabolizovanými izoenzymy skupiny cytochromu P450 ukázaly, že rifaximin nemění farmakokinetické chování midazolamu nebo perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a norgestimát. Klinické interakce s léky metabolizovanými těmito izoenzymy se proto neočekávají.
Změny střevní flóry během léčby antibiotiky však mohou mít vliv na enterohepatální oběh estrogenů s možným snížením plazmatických koncentrací estrogenu, což může ovlivnit účinnost antikoncepce. Doporučuje se používat další antikoncepci, zvláště pokud je obsah estrogenu nižší než 50 mcg.
Pacienti by měli užívat rifaximin nejméně 2 hodiny po podání aktivního uhlí.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Vzhledem k účinkům na střevní flóru se účinnost perorálních estrogenních kontraceptiv může po podání rifaximinu snížit. Takové interakce však nebyly běžně hlášeny. Doporučuje se však přijmout další antikoncepční opatření, zvláště pokud je obsah estrogenu nižší než 50 mikrogramů (viz bod 4.5).
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rifaximinu u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Jako preventivní opatření se užívání rifaximinu během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se rifaximin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka.
Nelze vyloučit riziko pro dítě během kojení.
Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / zdržet se léčby přípravkem Rifaximin, s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V placebem kontrolovaných klinických studiích byly hlášeny závratě a somnolence, avšak rifaximin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, považované za přinejmenším možná související s rifaximinem, byly klasifikovány podle orgánových systémů a podle frekvence:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000a
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Klinické testy
Účinky rifaximinu s placebem nebo jinými antibiotiky byly srovnávány ve dvojitě zaslepených kontrolovaných klinických studiích nebo klinicko-farmakologických studiích, pro které jsou k dispozici kvantitativní údaje o bezpečnosti.
Poznámka: Mnoho uvedených reakcí (zejména gastrointestinálních reakcí) může být stejnými příznaky, které lze přičíst léčenému základnímu onemocnění a byly během klinických studií hlášeny s podobnou frekvencí u pacientů léčených placebem.
Infekce a infestace
Méně časté: kandidóza, herpes simplex, nazofaryngitida, faryngitida, infekce horních cest dýchacích.
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: lymfocytóza, monocytóza, neutropenie.
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: Anorexie, dehydratace.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Nespavost, abnormální sny, deprese nálady, nervozita
Poruchy nervového systému
Časté: Závratě, bolesti hlavy.
Méně časté: Ageusie, migréna, hypoestézie, parestézie, sinusová bolest hlavy, somnolence.
Oční poruchy
Méně časté: Diplopie.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo, bolest ucha.
Srdeční patologie
Méně časté: bušení srdce.
Cévní patologie
Méně časté: Návaly horka.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté: dušnost, ucpaný nos, sucho v krku, faryngolaryngeální bolest, kašel, rýma.
Gastrointestinální poruchy
Časté: zácpa, bolest břicha, distenze břicha, průjem, plynatost, nauzea, tenesmus konečníku, naléhavá evakuace, zvracení.
Méně časté: Ascites, dyspepsie, poruchy motility gastrointestinálního traktu, bolest v horní části břicha, hematochémie, slizniční stolice, tvrdá stolice, suché rty.
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: zvýšená hladina aspartátaminotransferázy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Vyrážka, makulární vyrážka, studený pot.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Bolesti zad, svalová slabost, myalgie, svalové křeče, bolest krku.
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: glykosurie, pollakiurie, polyurie, proteinurie.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Méně časté: Polymenorea.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: Pyrexie.
Méně časté: Únava, astenie, zimnice, bolest, bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, periferní edém, příznaky podobné chřipce, hyperhidróza.
Diagnostické testy
Méně časté: Zvýšený krevní tlak, krev v moči.
Zranění, otravy a procedurální komplikace
Méně časté: spálení sluncem.
Postmarketingové zkušenosti
Po uvedení přípravku na trh byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze odhadnout: pálení jícnu, otok obličeje, otok hrtanu, presynkopa, synkopa, anafylaktické reakce (včetně anafylaktických šok), přecitlivělost, agitovanost, angioneurotický edém, purpura, generalizovaný svědění, genitální pruritus, erytém, palmový erytém, exfoliativní dermatitida, alergická dermatitida, exantém, erytematózní vyrážka, morbidní vyrážka, lokální nebo generalizovaná kopřivka, klostridiové infekce (C. obtížné), trombocytopenie, změněný mezinárodní normalizovaný poměr (INR), změněné testy jaterních funkcí.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Rifaximin.
V klinických studiích s pacienty s cestovatelským průjmem byly tolerovány dávky až 1 800 mg / den bez závažných klinických příznaků. Ani u pacientů / subjektů s normální bakteriální flórou nezpůsobil rifaximin v dávkách až 2 200 mg / den po dobu 7 dnů žádné relevantní klinické příznaky, které by mohly souviset s vysokou dávkou.
V případě náhodného předávkování se proto v případě potřeby doporučuje symptomatická léčba a podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protiprůjmová, střevní protizánětlivá a protiinfekční činidla, antibiotika.
ATC kód: A07AA11.
Léčivý přípravek RIFACOL obsahuje rifaximin [4-deoxy-4 "-methylpyrido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) rifamycin SV] v polymorfní alfa (α) formě.
Hloubkové výzkumy prováděné na antibakteriální aktivitě rifaximinu ukázaly, že toto antibiotikum, odvozené od rifamycinu, má stejně široké spektrum aktivity proti mnoha aerobním a anaerobním grampozitivním a gramnegativním bakteriálním druhům.
Rifaximin v polymorfní formě alfa (a) je charakteristický tím, že je špatně absorbován v gastrointestinálním traktu; jde tedy o činidlo s lokální aktivitou, které vykazuje „účinný antimikrobiální účinek jak proti patogenním druhům, tak v klinických situacích, ve kterých je užitečné snížit střevní endogenní bakteriální zátěž“.
Pediatrické použití
Účinnost, bezpečnost a dávkování rifaximinu u dětí mladších 12 let nebyla stanovena.
Přehled vědecké literatury identifikoval 9 studií účinnosti u pediatrické populace, které zahrnovaly 371 dětí, z nichž 233 bylo léčeno rifaximinem. Většina zapsaných dětí byla starší 12 let. Společným znakem všech studií byl průjem bakteriálního původu (zjištěný před, během nebo po léčbě).
Data (studie "pro sebe"a metaanalýza) ukazují existenci pozitivního trendu prokazujícího účinnost rifaximinu v konkrétním stavu (akutní průjem - hlavně recidivující nebo recidivující - o kterém je známo nebo se předpokládá, že je způsoben neinvazivními bakteriemi citlivými na rifaximin, jako je jako L "Escherichia Coli). Nejčastěji používaná dávka u dětí ve věku 2–12 let v těchto omezených studiích s několika pacienty byla v rozmezí 20–30 mg / kg / den při 2–4 podáních (viz bod 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie provedené na potkanech, psech a lidech s rifaximinem prokázaly velmi špatnou absorpci (méně než 1%) přípravku podávaného orálně.
Farmakokinetika rifaximinu 400 mg po jednorázovém orálním podání dospělým subjektům nalačno je charakterizována průměrnými hodnotami Cmax nejvýše 5 ng / ml a AUC nepřesahujícími 15 ng.h / ml. Přesné stanovení těchto hodnot je možné pomocí analytických metod, které umožňují stanovení plazmatických hladin rifaximinu s citlivostí 0,5 ng / ml.
Vylučování močí u lidí po perorálním podání rifaximinu nepřesahuje 0,4% podané dávky.
Ve srovnávacích farmakokinetických studiích bylo ukázáno, že rifaximin v polymorfních formách jiných než a forma má výrazně vyšší absorpci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Farmakotoxikologické experimenty prováděné na různých druzích zvířat (potkan, králík, pes) s rifaximinem nezvýraznily jevy způsobené toxicitou přípravku. V opakovaných testech toxicity na potkanech (6 měsíců) a psech (9 měsíců) rifaximin až do maximálních testovaných dávek per os (krysa: 300 mg / kg; pes: 1 000 mg / kg) nemodifikoval nejdůležitější funkční parametry. , což potvrzuje vynikající snášenlivost výrobku.
Studie reprodukce, teratologie a novorozeneckého vývoje vyloučily jakoukoli modifikaci a změnu rovnováhy jednotek „matky a plodu“, kterou lze připsat léčbě.
Rifaximin není mutagenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tabletysodná sůl karboxymethylškrobu, glycerol -distearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý E171, dinatrium -edetát, propylenglykol, červený oxid železitý E172.
Granule pro perorální suspenzi: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, pektin, kaolin, sodná sůl sacharinu, benzoan sodný, příchuť černá třešeň, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Není k dispozici.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety a granule pro perorální suspenzi 3 roky.
Suspenze připravená přidáním vody do granulí pro orální suspenzi je stabilní 7 dní při pokojové teplotě.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Potahované tablety:
Jeden PVC / PE / PVDC blistr s 12 tabletami
Granule pro perorální suspenzi:
Láhev z tmavého skla, hermeticky uzavřená hliníkovým víčkem, obsahující granule pro perorální suspenzi. Součástí balení je odměrka
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„200 mg potahované tablety“, 12 tablet
A.I.C. n. 025303025 - Euro 8,32 (třída A - SSN)
„2 g / 100 ml granule pro perorální suspenzi“, 60 ml lahvička
A.I.C. n. 025303049 - 4,80 EUR (třída A - SSN)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
duben 2013
