Aktivní složky: Gestodene, Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg potahované tablety
Proč se používá Ginoden? K čemu to je?
Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci (COC):
- Jsou -li používány správně, jsou jednou z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce
- Mírně zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách, zejména během prvního roku užívání nebo při opětovném zahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po přestávce 4 a více týdnů
- Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod „Krevní sraženiny“)
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence početí.
Kontraindikace Kdy by Ginoden neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepoužívejte Ginoden, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- Žloutenka (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater, přítomné nebo v minulosti.
- Nádor prsu nebo pohlavních orgánů, přítomný nebo předchozí.
- Benigní nebo maligní nádor jater, přítomný nebo předchozí.
- Vaginální krvácení neznámého původu.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- spojení s Ritonavirem;
- oční patologie vaskulárního původu;
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání přípravku, okamžitě jej přestaňte užívat a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce. Viz také „Obecné poznámky“.
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ginoden u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce jater
Neužívejte Ginoden, pokud trpíte onemocněním jater. Viz „Kontraindikace“ a „Opatření pro použití“.
Porucha funkce ledvin
Ginoden nebyl specificky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ginoden
Obecné poznámky
Než začnete používat Ginoden, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v části „Krevní sraženiny“). Je zvláště důležité přečíst si příznaky krevní sraženiny (viz část „Krevní sraženiny“).
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“). Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Tato příbalová informace popisuje některé situace, ve kterých je nutné přestat přípravek užívat, nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti samotného přípravku. V takových situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu a bazální teploty, které mohou být nespolehlivé, protože pilulka mění normální změny teploty a hlenu děložního čípku, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.
Tato příbalová informace popisuje některé situace, ve kterých je nutné přestat přípravek užívat, nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti samotného přípravku. V takových situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli používat další nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu a bazální teploty, které mohou být nespolehlivé, protože pilulka mění normální změny teploty a hlenu děložního čípku, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.
Před zahájením nebo obnovením užívání pilulky je vhodné provést důkladné lékařské vyšetření
Kromě toho je vhodné během používání přípravku provádět pravidelné kontrolní návštěvy, nejméně jednou ročně.
Četnost a typ návštěvy stanoví lékař a zaměří se zejména na kontrolu krevního tlaku, vyšetření prsou, břicha a obecnou gynekologii včetně Pap testu a relativních krevních testů.
Stejně jako všechny antikoncepční pilulky, Ginoden nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Ginoden je předepsán pro osobní použití a nesmí být k dispozici více lidem současně.
Opatření
Za přítomnosti kteréhokoli z níže uvedených stavů může užívání kombinované pilulky vyžadovat pečlivý lékařský dohled.Je proto nutné před zahájením užívání přípravku Ginoden svého lékaře varovat před kterýmkoli z výše uvedených stavů. Lékař vám může doporučit úplně jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během užívání přípravku Ginoden, měli byste to sdělit svému lékaři.
- Kouř;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenze;
- defekty srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
- povrchová flebitida (žilní zánět);
- křečové žíly;
- anamnéza trombózy, srdečního záchvatu nebo mrtvice u nejbližších rodinných příslušníků;
- migréna;
- Deprese;
- epilepsie (viz „Interakce“);
- vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridů (tuků) v krvi, přítomné nebo v minulosti, dokonce i u blízkých členů rodiny;
- hrudky hrudníku;
- historie rakoviny prsu u blízkých příbuzných;
- onemocnění jater nebo žlučníku;
- porfyrie;
- přítomné nebo předchozí chloasma (žlutohnědé pigmentované skvrny na kůži, zejména na obličeji). V takovém případě se vyhněte dlouhodobému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům;
- předchozí herpes gestationis;
- některé patologické stavy charakterizované rezistencí na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinemií, nedostatkem antitrombinu III, nedostatkem proteinu C, nedostatkem proteinu S, antifosfolipidovými protilátkami (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), které předurčují k nástupu žilní nebo arteriální trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálního nervového systému);
- ztráta sluchu z otosklerózy.
- jestliže máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka se ztíženým dýcháním, informujte svého okamžitě vyhledat lékaře.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat Ginoden;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
V případě prvního výskytu, opakování nebo zhoršení kteréhokoli z výše uvedených stavů během užívání pilulky, poraďte se se svým lékařem.
Přípravky Hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu ( viz část Interakce).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ginoden
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivnit hladinu Ginodenu v krvi a zabránit účinné práci pilulky. Patří mezi ně:
- primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxykarbamazepin, topiramát, felbamát) (používané k léčbě epilepsie),
- rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy) a rifabutin,)
- inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir a nevirapin (používané k léčbě infekcí, jako je HIV a hepatitida C);
- griseofulvin (používá se k léčbě jiných infekcí), azolová antimykotika, jako je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (používá se k léčbě houbových infekcí)
- makrolidová antibiotika, jako je klarithromycin, erythromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí)
- blokátory kalciových kanálů, jako je verapamil a diltizem (používané k léčbě určitých srdečních chorob a vysokého krevního tlaku)
- etorikoxib (artritida, osteoartritida)
- modafinil a flunarizin.
Účinnost pilulky pravděpodobně sníží i jiná antiepileptika (oxkarbamazepin, topiramát, felbamát) .Ginoden může interferovat s mechanismem účinku jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin
- l "antiepileptický lamotrogin - melatonin - midazolam
- theofylin
- tizanidin
- omeprazol
Přípravky na bázi hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce. Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu. Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiva z přípravků na bázi hypericum perforatum.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum. Vždy informujte předepisujícího lékaře o všech lécích, které již užíváte, a také informujte všechny ostatní lékaře nebo zubaře předepisující jiné léky, které používáte Ginoden, aby mohli určit, zda a jak dlouho je to nutné. Používat další antikoncepční metody.
Použití pilulky může ovlivnit výsledky některých krevních testů, ale tyto změny jsou obvykle v normálním rozmezí. Proto je vhodné informovat lékaře, který požadoval testy, že užíváte pilulku.Ginoden by neměl být užíván s grapefruitovou šťávou.
Varování Je důležité vědět, že:
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Ginoden, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy. Mohou se vyvinout krevní sraženiny.
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Ginoden je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat Ginoden, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ginoden je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje gestoden, jako je Ginoden, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny s přípravkem Ginoden je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Ginoden několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Ginoden, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte. Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba podávání přípravku Ginoden ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Ginoden, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Ginoden je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Ginoden, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Ginoden, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
Nádory
Diagnóza rakoviny prsu je o něco častější u žen, které pilulku užívají, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Mírný nárůst počtu diagnóz rakoviny prsu postupně zmizí během 10 let po přerušení léčby. Není známo, zda je rozdíl způsoben pilulkou.
Tento nárůst může být způsoben dřívější diagnostikou, protože ženy jsou pozorovány častěji, biologickým účinkem pilulky nebo obojím. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulku bývá méně klinicky pokročilá než rakovina prsu. Diagnostikováno u žen, které ne použij to.
U žen užívajících pilulku byly hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Takové nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. V případě silné bolesti břicha se okamžitě poraďte se svým lékařem.
Rakovina krčku dělohy (děložního čípku) byla hlášena častěji u žen, které pilulku používají dlouhodobě. Geneze nádorů obecně.
Výše uvedené nádory mohou být život ohrožující nebo smrtelné.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ginoden by neměl být používán při známém nebo předpokládaném těhotenství.
Ginoden se během kojení nedoporučuje.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Ginoden obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Ginoden obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
KDY JE NUTNÉ PORADIT SE S LÉKAŘEM?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Periodické kontroly
Během užívání pilulky vás lékař požádá, abyste chodili na pravidelné kontroly, obvykle každý rok.
Navštivte svého lékaře co nejdříve:
- pokud pozorujete jakoukoli změnu svého zdravotního stavu, zejména v souvislosti s tím, co je uvedeno v této příbalové informaci (viz také „Kontraindikace“ a „Opatření pro“ použití ”. Nezapomeňte na odkazy na blízké rodinné příslušníky);
- pokud cítíte bulku na prsou
- pokud mají být použity jiné léky (viz také „Interakce“);
- pokud jste imobilizováni nebo se musíte podrobit chirurgickému zákroku (poraďte se se svým lékařem nejméně čtyři týdny předem);
- pokud máte závažné a neobvyklé vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli tablety v prvním týdnu užívání a měli jste pohlavní styk sedm dní před zapomnětlivostí;
- pokud nemáte menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo máte -li podezření na těhotenství, nezačínejte nové balení bez svolení lékaře.
Přestaňte užívat tablety a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy:
- kašel, který začíná náhle;
- silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- náhlá dušnost;
- neobvyklé, závažné, prodloužené bolesti hlavy nebo záchvat migrény;
- částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- nezřetelná řeč nebo neschopnost mluvit;
- náhlé změny sluchu, čichu a chuti;
- pocit závratě nebo mdloby;
- slabost nebo necitlivost jakékoli části těla;
- silná bolest břicha;
- silná bolest nebo otok jedné nohy.
Výše uvedené situace a příznaky jsou podrobněji znázorněny a vysvětleny v dalších částech této příbalové informace.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Ginoden: Dávkování
Balení Ginoden obsahuje 21 tablet, z nichž všechny jsou označeny dnem v týdnu, kdy je třeba každou užít. Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou vody. Postupujte podle šipek, dokud nespotřebujete všech 21 tablet. Tablety neužívejte během následujících 7 dnů, během nichž by se měla dostavit menstruace ( krvácení z vysazení), které obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední tablety přípravku Ginoden. Nové balení začněte osmý den, i když menstruace ještě neskončila. Tímto způsobem bude nový balíček spuštěn vždy ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení se bude objevovat vždy přibližně ve stejné dny v týdnu, každý měsíc.
Pokud jsou COC užívány správně, mají 1% poruchovost za rok. Míra selhání se zvyšuje, když jsou pilulky zapomenuty nebo nejsou přijaty správně.
Začátek prvního balení
- V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce.
Začněte užívat Ginoden v první den menstruace, což je první den menstruace, a užijte tabletu označenou tímto dnem v týdnu. Pokud vaše menstruace začíná například v pátek, vezměte si pilulku označenou písmenem pátek. označeno šipkami. Může být také zahájeno mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě musí být během prvních sedmi dnů užívání tablet v prvním cyklu použita další antikoncepční metoda (bariérová metoda).
- Přechod z jiné pilulky "kombinovaného typu" z vaginálního kroužku nebo náplasti.
Můžete začít užívat Ginoden den po poslední pilulce předchozí antikoncepce (tj. Bez dodržení jakéhokoli intervalu). Pokud vaše předchozí balení antikoncepce obsahuje také neaktivní tablety, můžete Ginoden užít den po poslední aktivní tabletě (v případě pochybností zeptejte se svého lékaře). Může být také zahájeno později, ale nikdy ne později než den po intervalu bez pilulek (nebo den po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce. Pokud jste použili vaginální kroužek nebo náplast, měli byste začít používat Ginoden nejlépe v den vyjmutí, posledního kroužku nebo náplasti cyklu nebo nejpozději v době, kdy mělo dojít k další aplikaci. Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, proveďte není nutné používat další antikoncepční metodu.
- Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletka).
Minipilulky můžete přestat užívat kterýkoli den a začít užívat Ginoden další den ve stejnou dobu. Prvních sedm dní užívání tablet však při pohlavním styku používejte další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).
- Přechod z injekční nebo implantační antikoncepce nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS).
Začněte používat Ginoden v den, kdy má být podána další injekce nebo v den vyjmutí implantátu. V prvních sedmi dnech užívání tablet však při pohlavním styku používejte další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).
- Po porodu.
Začátek pilulky po porodu musí stanovit lékař. Ten rozhodne, zda zahájit léčbu v období mezi 21. a 28. dnem, nebo později. V druhém případě je vhodné použít doplňkovou bariérovou metodu v prvních 7 dní užívání tablet. Pokud jste však mezitím měli pohlavní styk, musíte před zahájením užívání pilulky buď vyloučit těhotenství, nebo počkat na první menstruaci. Pokud kojíte a chcete užívat Ginoden, promluvte si nejprve se svým lékařem.
- Po spontánním nebo indukovaném potratu.
Dodržujte lékařský předpis.
Ukončení pracovního poměru
Ginoden můžete kdykoli přestat používat. Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o dalších způsobech antikoncepce.
Pokud chcete přestat používat přípravek Ginoden, protože chcete být těhotná, poraďte se se svým lékařem.V tomto případě je obecně vhodné počkat, až se menstruace opět vrátí k pravidelné menstruaci, než se pokusíte otěhotnět.
CO DĚLAT, KDYŽ ...
zapomenete užít tablety
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte jako obvykle.
- Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím větší je počet zapomenutých tablet po sobě, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku. Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud jste zapomněly pilulky na začátku a na konci balení. Postupujte podle níže uvedených pokynů (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna zapomenutá tableta v jednom balení
Poraďte se se svým lékařem.
Jedna tableta zapomenuta v prvním týdnu
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody (bariérová metoda).
Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, je možné, že jste těhotná. Okamžitě informujte svého lékaře.
Jedna tableta zapomenutá ve druhém týdnu
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Spolehlivost pilulky je zachována. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Jedna tableta zapomenutá ve třetím týdnu
Může být zvolena jedna z následujících alternativ, bez nutnosti dalších antikoncepčních opatření.
1. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Začněte nový balíček, jakmile je hotový ten aktuální, bez mezery mezi oběma balíčky. Krvácení z vysazení může nastat až po dokončení druhého balení, ale během dnů příjmu může dojít k intermenstruačnímu krvácení (špinění).
nebo
2. Přerušte užívání tablet ze současného balení, dodržujte interval 7 dnů nebo kratší (započítejte také den vynechané pilulky) a pokračujte novým balíčkem. Pokud zvolíte tuto alternativu, můžete vždy začít nové balení ve stejný den v týdnu, ve kterém obvykle začínáte.
Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet a nedostanete menstruaci v prvním intervalu bez pilulek, je možné, že jste těhotná. Před zahájením nového balení se poraďte se svým lékařem.
V případě gastrointestinálních poruch (např. Zvracení a / nebo průjem)
Pokud během 3-4 hodin po užití přípravku Ginoden pocítíte zvracení nebo silný průjem, je možné, že účinná látka nebyla zcela absorbována. Je to, jako kdyby byla tableta zapomenuta. Dodržujte proto pokyny uvedené v případě vynechání tablet. .
Zpožděná menstruace: co potřebujete vědět
I když to není doporučeno, je možné oddálit menstruaci pokračováním s novým balením přípravku Ginoden bez dodržování 7denního intervalu. Při používání tohoto druhého balení může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Pokračujte v dalším balení po obvyklém 7denním intervalu.
Před rozhodnutím o oddálení menstruace je proto nutné požádat o radu lékaře.
Změna počátečního dne menstruace: co potřebujete vědět
Pokud užíváte tablety podle pokynů, vaše menstruace začne přibližně stejný den v týdnu. Pokud tento den musíte změnit, můžete zkrátit (nikdy neprodloužit!) Normální přestávku mezi dvěma po sobě následujícími baleními. pokud vám menstruace obvykle začíná v pátek a chcete, aby začala v úterý (o 3 dny dříve), budete muset začít s dalším balením 3 dny předem. Pokud uděláte přestávku mezi dvěma cykly příliš krátkou (např. 3 dny nebo méně), můžete mít během tohoto období menstruaci, v takovém případě můžete mít během dalšího léčby průlomové krvácení nebo špinění.
Pokud si nejste jisti, jak postupovat, měli byste kontaktovat svého lékaře.
V případě neočekávaného krvácení
U všech perorálních kontraceptiv může v prvních měsících užívání mezi menstruací dojít k vaginálnímu krvácení. Nepravidelné krvácení obvykle zmizí, jakmile si tělo zvykne na pilulku (obvykle asi po 3 cyklech předpokladu). Vždy je vhodné poradit se s lékařem, ale zejména pokud tato krvácení přetrvávají, jsou intenzivní nebo se opakují v intervalech.
V případě vynechání menstruace
Pokud byly všechny tablety správně užity, nedošlo ke zvracení ani k užívání jiných léků, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v používání produktu jako obvykle.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, je možné, že jste těhotná. Okamžitě se poraďte se svým lékařem. Nezačínejte nové balení, dokud lékař nevyloučí těhotenství.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ginoden
Při užívání několika tablet současně nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. V takovém případě se může objevit nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Ginoden okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Ginoden, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ginoden
Podobně jako všechny léky, může mít i Ginoden nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena Ginodenem, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části„ Zvláštní upozornění “.
Vážné vedlejší účinky
Závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky a související příznaky jsou popsány v části „Opatření pro použití“, „Krevní sraženiny“ a „Rakovina“. Pro více informací si přečtěte tyto odstavce a okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky
U žen užívajících pilulku byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- napětí v prsou, bolest a výtok;
- bolest hlavy, migréna;
- změny sexuální touhy, depresivní nálada;
- nesnášenlivost kontaktních čoček;
- nevolnost, zvracení a pocit nevolnosti;
- změny vaginální sekrece;
- kožní reakce;
- zadržování tekutin;
- změny tělesné hmotnosti;
- reakce přecitlivělosti;
- oligomenorea, amenorea;
- intermenstruační krvácení; nebo škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- na jedné noze
- jednou nohou (DVT)
- v plicích (EP)
- infarkt
- mrtvice nebo mini-mrtvice
- dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (více informací o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznacích krevní sraženiny, viz část „Zvláštní upozornění“)
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Prezentace nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Všechny léky řádně skladujte.
Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete například změny barvy nebo drobení tablety nebo pokud se objeví jiné viditelné známky zhoršení stavu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní principy:
gestoden 0,075 mg ethinylestradiolu 0,03 mg.
Pomocné látky:
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 25, edetát sodný a vápenatý, stearát hořečnatý, sacharóza, povidon 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastek, ethylenglykol ester kyseliny montanové (E vosk).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety pro perorální podání.
Výrobek je balen v kalendářních blistrech obsahujících 21 potahovaných tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Potahované tablety GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 0,075 mg gestodenu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence početí.
Rozhodnutí předepsat přípravek Ginoden musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Ginoden a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy (COC). (Viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání
Způsob náboru
Pokud jsou COC užívány správně, mají 1% poruchovost za rok. Míra selhání se zvyšuje, když jsou pilulky zapomenuty nebo nejsou přijaty správně.
Tablety se musí užívat v pořadí uvedeném na obalu, každý den ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny; dávka je jedna tableta denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení by mělo být zahájeno po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dochází ke krvácení z vysazení. Začíná to obvykle 2–3 dny po poslední tabletě a nemusí to skončit před zahájením dalšího balení.
Metody zahájení léčby
V předchozím měsíci žádná hormonální antikoncepce
Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu je také se doporučuje použít bariérovou metodu v prvních sedmi dnech užívání tablet.
Přechod z jiné hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek, náplast)
První tabletu je vhodné užít den po poslední aktivní tabletě předchozí antikoncepce nebo nejpozději den po obvyklé přestávce bez užívání tablet nebo den po poslední tabletě s placebem předchozí antikoncepce. V případě přechodu z vaginálního kroužku nebo náplasti by žena měla začít užívat Ginoden nejlépe v den odstranění posledního prstenu nebo náplasti cyklu aplikací nebo nejpozději v den, kdy by byla naplánována další aplikace .
Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS).
Žena se může kdykoli změnit, pokud přichází z minipilulky, a musí začít užívat Ginoden další den. V případě implantátu musí Ginoden začít užívat ve stejný den, kdy je implantát vyjmut, nebo v případě injekční, v den, kdy by měla být podána další injekce.Ve všech těchto případech by mělo být ženě také doporučeno, aby také používala podpůrnou nehormonální metodu antikoncepce po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet.
Po potratu v prvním trimestru
Můžete začít okamžitě, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Vzhledem k tomu, že bezprostřední poporodní období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, užívání COC by nemělo začít dříve než 21.-28. den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Také během prvních sedmi dnů používejte podpůrnou nehormonální metodu antikoncepce užívání tablet. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je nutné před zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Nepravidelný příjem
Bezpečnost antikoncepce se může snížit, pokud zapomenete tablety, zvláště pokud k zapomnění dojde během prvních dnů léčebného cyklu.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety užít obvyklým tempem.
Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana již není zajištěna.
Pokud zapomenete tablet, platí následující zásady:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní.
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je zapotřebí 7 dnů nepřerušovaného užívání tablet.
Následující tipy proto mohou být poskytovány v každodenní praxi.
• První týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety je třeba užít obvyklým tempem. Dalších 7 dní by navíc měla být použita bariérová metoda, například kondom. Pokud k pohlavnímu styku došlo v předchozím týdnu, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet vynechaných tablet a kratší interval bez pilulek, tím větší je riziko otěhotnění.
• Druhý týden
Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety je třeba užít obvyklým tempem. Není nutné používat žádné další antikoncepční metody za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly tablety užity správně; pokud tomu tak není nebo pokud došlo k vynechání více než jedné tablety, je třeba doporučit další opatření po dobu 7 dnů.
• Třetí týden
Vzhledem k bezprostřednosti intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce větší. Úprava schématu užívání pilulek však stále může zabránit snížení antikoncepční ochrany. Přijetím jedné z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody, pokud byly všechny tablety správně užity během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Jinak by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů.
1. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety je třeba užít obvyklým tempem. Další balení by mělo být zahájeno ihned po dokončení předchozího, tj. Bez dodržení intervalu bez užívání tablet mezi oběma baleními. V tomto případě je nepravděpodobné, že by došlo ke krvácení z vysazení před koncem druhého balení; při užívání tablet se však může objevit špinění nebo průlomové krvácení.
2. Také vám může být doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. Poté byste měli dodržet interval bez užívání tablet po dobu až 7 dnů, včetně těch, ve kterých byly tablety vynechány, a poté pokračovat v novém balení.
Pokud byly tablety vynechány a v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet nedošlo ke krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost stávajícího těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch může být absorpce narušena a musí být použita další antikoncepční opatření.
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení a / nebo průjmu, absorpce nemusí být úplná. V takovém případě by měla být v případě potřeby zvážena doporučení uvedená v části „Nepravidelné zaměstnání“. Pokud nemá být změněn obvyklý dávkovací režim, je třeba z nového balení odebrat jednu nebo více tablet navíc.
Jak přesunout období ze pozastavení
Pro oddálení menstruace musí pacient pokračovat v užívání tablet tím, že je bez přerušení užívá z jiného balení přípravku Ginoden. Zpoždění lze prodloužit podle přání pacienta až do konce druhého balení tablet. Během tohoto prodlouženého příjmu pacient může mít průlomové krvácení nebo špinění.Ginoden by měl být užíván pravidelně po obvyklé 7denní přestávce.
Aby bylo možné podle plánu pacienta přesunout období na jiný den v týdnu, než je očekávaný den, lze interval bez léčby zkrátit na požadované dny. Čím kratší je interval bez užívání tablet, tím větší je možnost ne mít průtok, ale při užívání dalšího balení může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění (například když chcete oddálit menstruaci).
Zvláštní populace
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Ginoden u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Porucha funkce jater
Ginoden je kontraindikován u žen s těžkým onemocněním jater. Viz bod 4.3.
Porucha funkce ledvin
Ginoden nebyl specificky studován u pacientů s poruchou funkce ledvin.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé během užívání COC, měl by být přípravek okamžitě vysazen.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
- Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
- Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat, TIA)
- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant)
- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
- Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:
• diabetes mellitus s cévními příznaky
• těžká hypertenze
• těžká dyslipoproteinémie
• závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;
• nádory jater, současné nebo minulé, benigní nebo maligní;
• známé nebo suspektní maligní patologie pohlavních orgánů nebo prsou, pokud jsou závislé na hormonech;
• vaginální krvácení neurčené povahy;
• známé nebo podezřelé těhotenství;
• spojení s Ritonavirem;
• oční patologie cévního původu
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku Ginoden s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby určil, zda je třeba užívání přípravku Ginoden přerušit.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je Ginoden, lze zdvojnásobit. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s Ginodenem, způsobu, jakým váš současný rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se [1], že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto se srovnává s přibližně 6 [2] ženami užívajícími COC obsahující levonorgestrel.
[1] Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik různých přípravků ve srovnání s CHC obsahujícími levonorgestrel
[2] Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 CHC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s nepoužíváním
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
Velmi zřídka byla trombóza hlášena u uživatelek CHC v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zejména pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
Ginoden je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze cítit pouze při stoji nebo chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Ginoden je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku Ginoden by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Ginoden ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nádory
Karcinom reprodukčních orgánů a prsu
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u žen dlouhodobě léčených kombinovanými perorálními kontraceptivy; nicméně stále neexistuje shoda na tom, do jaké míry je toto zjištění přičítáno matoucím účinkům v důsledku sexuálního chování a dalších faktorů, jako je lidský papilomavirus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu a že nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let následujících po přerušení léčby léčba. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je další počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících kombinovanou perorální antikoncepci ve srovnání s rizikem rakoviny prsu nízký. Probíhá po celý život ženy. Tyto studie neposkytují žádné důkazy o této příčinné souvislosti. Pozorované zvýšené riziko může být způsobeno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících COC, jejími biologickými účinky. nebo kombinací obou faktorů Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek perorální antikoncepce bývá nižší klinicky pokročilý, než jaký byl diagnostikován u žen, které nikdy neužívaly orální antikoncepci.
Jaterní neoplázie
U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by se při stanovení diagnózy doživotně nebo smrtelně zvážit možnost jaterního nádoru, který může být nebezpečný.
Jiné podmínky
Funkce jater
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky již nastávající v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy vyžaduje léčbu. Vysazení kombinované perorální antikoncepce.
Poranění očí
Během užívání COC byly hlášeny případy retinální trombózy.Pokud dojde k nevysvětlitelné částečné nebo úplné ztrátě zraku, nástupu proptózy nebo diplopie, papillema nebo vaskulárních lézí sítnice, užívání COC by mělo být přerušeno a příčina by měla být okamžitě posouzena.
Bolest hlavy
Výskyt nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakující se, přetrvávající a závažné představují situace, které vyžadují přerušení kombinované perorální antikoncepce a zhodnocení příčiny.
Účinky na metabolismus lipidů a sacharidů
Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě úpravy režimu u diabetických pacientů užívajících COC. Diabetičtí pacienti musí být pečlivě dodržováni.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Hladiny folátu
Hladiny folátu v séru mohou být sníženy kombinovanou perorální antikoncepcí. To může mít klinický význam, pokud žena otěhotní krátce po vysazení COC.
Zadržování tekutin
COC by měla být předepisována s opatrností ženám, jejichž zdravotní stav se může zhoršit zadržováním tekutin.
Krevní tlak
Použití perorálních kontraceptiv je kontraindikováno u žen s anamnézou hypertenze nebo s chorobami souvisejícími s hypertenzí nebo onemocněním ledvin. Přestože byl u mnoha žen užívajících COC zaznamenán malý vzestup krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Vztah mezi užíváním COC a hypertenzí nebyl stanoven. Pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná hypertenze, lékař by měl preventivně COC přestat užívat a hypertenzi léčit.
Patologie střeva
V souvislosti s kombinovaným užíváním perorální antikoncepce byla hlášena Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Poruchy emoční sféry
Ženy, které se během užívání COC dostanou do značné deprese, by měly léčbu ukončit a použít alternativní metodu antikoncepce, aby určily, zda tento příznak souvisí s užíváním drog.Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a léčba by měla být v případě závažné deprese přerušena.
Nepravidelné krvácení
Při užívání jakéhokoli COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení), zvláště v prvních měsících léčby.Proto je hodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení smysluplné až po usazovací fázi trvající přibližně 3 měsíce.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální etiologii a provést příslušná diagnostická opatření, která mohou zahrnovat kyretáž, aby se vyloučila malignita nebo těhotenství.
U některých žen se během intervalu bez užívání pilulek nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno tak, jak je popsáno v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že dojde k otěhotnění. Pokud však před krvácením z vysazení COC nebylo správně užívaná nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, musí být před pokračováním v užívání COC vyloučeno těhotenství.
Při užívání COC se může příležitostně objevit chloasma, zvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze; pacientky se sklonem ke chloasmě by se měly vyhýbat slunci nebo ultrafialovému záření.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC; neexistují však žádné přesvědčivé důkazy o korelaci mezi těmito stavy a COC: žloutenka a / nebo svědění způsobené cholestázou, tvorbou žlučových kamenů, porfyrií, systémovou lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Snížení nebo ztráta účinnosti
Účinnost COC se může snížit v případě, že zapomenete užít tablety (bod 4.2), v případě zvracení a / nebo průjmu (bod 4.2) nebo v případě souběžného užívání jiných léčivých přípravků (bod 4.5).
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin kvůli riziku snížení plazmatických hladin a snížené terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu viz bod 4.5).
Omezené řízení cyklu
Nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech perorálních estrogenových progestinů, zejména v prvních měsících užívání. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení má tedy smysl po období úprav přibližně tří léčebných cyklů.
Pokud nepravidelná ztráta krve přetrvává nebo nastává po dříve normálních cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a přijmout příslušná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato diagnostická opatření mohou zahrnovat biopsii.
U některých žen nemusí dojít během menstruace ke krvácení z vysazení antikoncepce. Pokud byl perorální estrogen užíván podle pokynů v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by pacientka byla těhotná. Pokud však nebyl perorální estrogen užíván podle pokynů před zmeškanou menstruací nebo pokud došlo ke dvěma menstruacím, musí být před pokračováním těhotenství vyloučeno. orální použití estrogenu a gestagenu.
Informace o některých pomocných látkách
Ginoden obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Ginoden obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy a insuficiencí sacharázy izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léků na Ginoden
Interakce s jinými léky, které indukují mikrozomální enzymy, což má za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů, může vést k průlomovému krvácení a / nebo selhání antikoncepce.
Ženy podstupující léčbu jedním z těchto léků musí dočasně používat kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu a 28 dní po ukončení léčby. Pokud souběžné podávání léku pokračuje i po skončení balení COC, další balení COC by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
V literatuře byly hlášeny následující interakce.
Látky, které zvyšují clearance COC (snížená účinnost COC indukcí enzymů), například:
Fenytoin, primidon barbituráty, karbamazepin, rifampicin, rifabutin a existují také podezření na oxykarbamazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a výrobky obsahující "třezalku tečkovanou" (Hypericum perforatum).
Přípravky na bázi Hypericum perforatum by neměly být podávány současně s perorálními kontraceptivy, protože by to mohlo vést ke ztrátě účinnosti antikoncepce.Bylo hlášeno nechtěné těhotenství a obnovení menstruačního cyklu.Je to způsobeno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léky z přípravků na bázi Hypericum perforatum. Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky Hypericum perforatum.
Například látky s proměnlivým účinkem na clearance COC:
Při podávání s COC mohou některé inhibitory proteázy HIV / HCV (např. Ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. Nevirapin) zvýšit nebo snížit plazmatické koncentrace estrogenu a progestogenu. Tyto změny mohou být v některých případech klinicky relevantní.
• Látky, které snižují clearance COC (inhibitory enzymů)
Plazmatické koncentrace estrogenu, progestogenu nebo obojího lze zvýšit silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. Itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidy (např. Klarithromycin, erythromycin), diltiazem a grapefruitový džus.
Bylo prokázáno, že dávky etorikoxibu 60 až 120 mg / den zvyšují plazmatické koncentrace ethinylestradiolu o 37% a 60%, pokud jsou užívány současně s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylesteradiolu.
Účinky COC na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léků. V důsledku toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).
Asociace se nedoporučují
Modafinil: riziko snížení účinnosti antikoncepce během léčby a v cyklu po ukončení léčby.
Asociace, které mají být hodnoceny
V případě dlouhodobé léčby induktory jaterních enzymů se doporučuje zvýšit dávku antikoncepčních steroidů. Pokud vysoká dávka perorální antikoncepce není indikována nebo se jeví jako neuspokojivá nebo nespolehlivá, například v případě nepravidelných menstruací, je třeba doporučit použití jiné antikoncepční metody.
Flunarizin: riziko galaktorey v důsledku zvýšené citlivosti prsní tkáně na prolaktin v důsledku působení flunarizinu.
Podání hormonální antikoncepce obsahující ethinylestradiol má za následek mírné zvýšení plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4 (např. Midazolamu), zatímco plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (např. Theofylinu, melatoninu a tizanidinu) a substrátů CYP2C19 (např. Omeprazolu) se mohou významně zvýšit .
In vitro je ethinylestradiol reverzibilním inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 a CYP1A2 a také nevratným inhibitorem CYP3A4 / 5, CYP2C8 a CYP2J2.
Jiné formy interakce
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jaterních, štítných, adrenálních a renálních funkcí, plazmatických hladin transportních proteinů, například globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipidů / lipoproteinů, parametrů metabolismu glukózy , koagulace a fibrinolýza. Odchylky jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek není indikován během těhotenství.
V případě otěhotnění během užívání přípravku Ginoden musí být přípravek okamžitě vysazen.Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které před těhotenstvím užívaly orální kontraceptiva, ani teratogenních účinků v případě náhodného užívání perorálních kontraceptiv během těhotenství.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Ginoden je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Výsledky klinických epidemiologických studií nám zatím při klinickém použití a na rozdíl od diethylstilbestrolu umožňují uvažovat o sníženém riziku malformací s estrogeny podávanými na počátku těhotenství, samostatně nebo v kombinaci.
Kromě toho rizika související se sexuální diferenciací plodu (zejména ženského pohlaví), která byla popsána u prvních vysoce androgenomimetických progestogenů, nelze extrapolovat na novější progestogeny (jako jsou rizika používaná v tomto léčivém přípravku), které jsou výrazně méně, nebo vůbec, androgenomimetika.
V důsledku toho odhalení těhotenství u pacientky užívající „kombinaci estrogen-progestogen“ neospravedlňuje potrat.
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství steroidů, kontraceptiv a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mléko, ale neexistuje žádný důkaz, že by to nepříznivě ovlivňovalo zdraví dítěte.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
U uživatelek perorálních kontraceptiv nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u uživatelů COC.
K popisu konkrétní reakce byl použit vhodnější termín MedDRA. Synonyma a související podmínky nejsou na seznamu, ale musí být vzaty v úvahu.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
U všech žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci existuje zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE). Informace o rozdílech v riziku mezi COC viz bod 4.4.
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Poměrně vzácné nežádoucí účinky, které však vyžadují přerušení léčby:
- arteriální tromboembolické příhody (zejména infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda);
- žilní tromboembolické příhody (flebitida, plicní embolie);
- hypertenze, ischemická choroba srdeční;
- hyperlipidémie (hypertriglyceridémie a / nebo hypercholesterolémie);
- těžká mastodynie, benigní mastopatie;
- exacerbace epilepsie;
- jaterní adenom, cholestatická žloutenka;
- chloasma.
? Častější nežádoucí účinky, které obecně nevyžadují přerušení léčby, ale u nichž lze zvážit použití alternativní kombinace perorální antikoncepce:
- těžkost v nohou;
- intermenstruační krvácení, oligomenorea, amenorea;
? Zřídka:
- kožní poruchy (akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka).
? Další nežádoucí účinky: biliární litiáza.
? Účinky na přerušení léčby: amenorea po léčbě.
Po ukončení léčby lze pozorovat amenoreu bez ovulace (vyskytující se častěji u žen s předchozími nepravidelnostmi cyklu). Většinou se to vyřeší spontánně. Pokud to bude pokračovat, je vhodné před jakýmkoli dalším předpisem vyšetřit možnost poruch hypofýzy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování.
Za těchto okolností se mohou objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a u žen krvácení z vysazení.
Neexistují žádná antidota a jakákoli další léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace.
ATC kód: G03AA10.
Antikoncepční účinek přípravku Ginoden je založen na interakci několika faktorů, z nichž za nejdůležitější se považuje inhibice ovulace a změny cervikálního hlenu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Gestodene
Vstřebávání
Gestoden, podávaný orálně, je rychle a zcela absorbován. Maximálních sérových hladin 4 ng / ml je dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání. Biologická dostupnost je přibližně 99%.
Rozdělení
Gestoden se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 1–2% z celkové koncentrace je přítomno jako volný steroid, asi 50–70% je specificky spojeno s SHBG. Zvýšení SHBG, vyvolané ethinylestradiolem, ovlivňuje poměr gestodenu navázaného na sérové proteiny, což způsobuje zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem gestodenu je přibližně 0,7 l / kg.
Metabolismus
Gestoden je zcela metabolizován známou metabolickou cestou steroidů. Metabolická clearance ze séra je přibližně 0,8 ml / min / kg. Při podávání gestodenu s ethinylestradiolem nebyly zjištěny žádné přímé interakce.
Odstranění
Sérové hladiny gestodenu se snižují ve dvou fázích. Koncová fáze je charakterizována „poločasem rozpadu přibližně 12–15 hodin. Gestoden není eliminován v modifikované formě. Jeho metabolity jsou eliminovány stolicí a močí v poměru přibližně 6 ku 4.“ Poločas rozpadu vylučování metabolitu je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinami SHBG, které se při podávání s ethinylestradiolem zvyšují přibližně 3krát. Po denním podávání léku se sérové hladiny zvýší přibližně čtyřnásobně a během druhé poloviny roku se během léčby dosáhne ustáleného stavu.
• Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podávaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Maximální sérové hladiny, které odpovídají 80 pg / ml, jsou dosaženy během 1–2 hodin po podání. Během absorpce a prvního průchodu játry je ethinylestradiol dále metabolizován, což vede k průměrné orální biologické dostupnosti přibližně 45%, s velkými individuálními odchylkami přibližně 20-65%.
Rozdělení
Ethinylestradiol je vázán hlavně, ale ne specificky, na sérový albumin (přibližně 98%) a vyvolává zvýšení sérové koncentrace SHBG. Zdánlivý distribuční objem byl hlášen přibližně 2,8-8,6 l / kg.
Metabolismus
Ethinylestradiol prochází presystémovou konjugací jak ve střevní sliznici, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován hlavně aromatickou hydroxylací, ale tvoří se velké množství hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty s glukuronidy a sírany. Metabolická clearance ethinylestradiolu se pohybuje mezi 2,3-7 ml / min / kg.
Odstranění
Sérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích charakterizovaných poločasy přibližně 1 hodina, respektive přibližně 10-20 hodin. Ethinylestradiol není eliminován v modifikované formě, metabolity ethinylestradiolu jsou eliminovány stolicí a močí v poměru přibližně 4 až 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
V souladu s proměnlivým poločasem konečné dispoziční fáze ze séra a denního příjmu je ustáleného stavu sérových hladin ethinylestradiolu dosaženo přibližně po jednom týdnu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie dlouhodobé toxicity s opakovanými dávkami pro hodnocení možné onkogenní aktivity neodhalily tumorigenní potenciál v případě terapeutického použití přípravku u lidí. Hormonálně závislé tumory.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon 25, edetát sodný a vápenatý, stearát hořečnatý, sacharóza, povidon 90, makrogol 6 000, uhličitan vápenatý, mastek, ethylenglykol ester kyseliny montanové (E vosk).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tepelně tvarovaný blistr skládající se z polyvinylchloridového filmu a hliníkové fólie utěsněné tepelným zatavením.
Kalendářní balení obsahující 21 potahovaných tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 026435038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.10.1987/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
04/2015