Aktivní složky: Testosteron
TESTOGEL 50 mg, gel ve sáčku
Příbalové informace Testogel jsou k dispozici pro velikosti balení:- TESTOGEL 50 mg, gel ve sáčku
- TESTOGEL 25 mg, gel ve sáčku
Proč se používá Testogel? K čemu to je?
Tento lék obsahuje testosteron, mužský hormon produkovaný přirozeně v těle.
TESTOGEL se používá k nahrazení testosteronu u dospělých mužů k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). Tento stav musí být potvrzen dvěma oddělenými měřeními testosteronu v krvi a musí zahrnovat klinické příznaky, jako jsou:
- Impotence
- Neplodnost
- Špatná sexuální touha
- Únava
- Depresivní nálada
- Ztráta kostí v důsledku nízké hladiny hormonů
- Regrese mužských sexuálních charakteristik
- Snížení svalové hmoty
- Neschopnost dosáhnout / udržet erekci.
Kontraindikace Kdy by neměl být Testogel používán
Nepoužívejte TESTOGEL
- Jestliže jste alergický (á) na testosteron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- V případě rakoviny prostaty
- V případě rakoviny prsu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Testogelu
Zvláštní pozornost věnujte přípravku TESTOGEL
Před zahájením jakékoli léčby přípravkem TESTOGEL musí být nedostatek testosteronu jasně prokázán klinickými příznaky (regrese mužských sexuálních charakteristik, pokles svalové hmoty, slabost nebo únava, snížení libida, neschopnost dosáhnout / udržet erekci atd.) A musí být potvrzena laboratorní testy prováděné ve stejné laboratoři.
TESTOGEL není indikován pro:
- Léčba mužské neplodnosti nebo impotence,
- Pro děti, protože nejsou k dispozici žádné informace pro děti mladší 18 let,
- U žen, protože by se mohly vyvinout mužské vlastnosti.
Androgeny mohou zvýšit riziko zvětšení prostaty (benigní hypertrofie prostaty) nebo rakoviny prostaty. Před a během terapie by proto měla být prováděna pravidelná vyšetření prostaty v souladu s lékařskými předpisy.
Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba přípravkem TESTOGEL způsobit závažné komplikace v podobě akumulace vody v těle, někdy doprovázené (městnavým) srdečním selháním.
Před a během léčby musí lékař provést následující krevní testy: hladiny testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz.
Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo se na něj léčíte, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.
U predisponovaných subjektů, zejména v případech obezity nebo respiračních onemocnění, bylo během léčby na bázi testosteronu pozorováno zhoršení respiračních poruch během spánku.
U pacientů s rakovinou, která postihuje kosti, může dojít ke zvýšení koncentrace vápníku v krvi a moči. TESTOGEL může tyto koncentrace vápníku ovlivnit. Během léčby přípravkem TESTOGEL Váš lékař rozhodne, zda zkontroluje hladinu vápníku krevními testy.
U pacientů podstupujících dlouhodobou substituční terapii testosteronem se může vyvinout abnormální zvýšení počtu červených krvinek v krvi (polyglobulia). Proto bude nutné provádět pravidelné krevní testy ke sledování koncentrace červených krvinek.
TESTOGEL by měl být používán s opatrností u pacientů trpících epilepsií a / nebo migrénou, protože může tyto stavy zhoršit.
V případě závažných kožních reakcí by měla být léčba znovu zvážena a případně pozastavena.
Nadměrné používání přípravku může způsobit následující účinky: podrážděnost, nervozita, přírůstek hmotnosti, časté nebo prodloužené erekce. V takovém případě informujte lékaře, který předefinuje denní dávku přípravku TESTOGEL.
Před zahájením léčby bude nutné provést lékařskou prohlídku. Lékař vám před předepsáním léku odebere vzorky krve při 2 různých návštěvách, aby změřil hladinu testosteronu. Během léčby by měla být prováděna pravidelná lékařská kontrola (nejméně jednou ročně a dvakrát ročně u starších osob a rizikových pacientů).
Potenciální přenos testosteronu
Existuje možnost přenosu testosteronu na jinou osobu v případě relativně prodlouženého těsného kontaktu pokožky s oblastí aplikace gelu. To může způsobit u partnera nástup známek zvýšení hladiny testosteronu, jako jsou vlasy na obličeji a těle nebo hlubší hlas. U žen může způsobit změny v menstruačním cyklu. Tomu můžete zabránit nošením oblečení, které pokrývá oblast aplikace, nebo sprchováním před kontaktem.
Doporučují se následující opatření:
- po nanesení gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,
- nechte gel zaschnout a přikryjte oblast aplikace oblečením,
- před intimním kontaktem se osprchujte.
Pokud se věří, že byl testosteron převeden na jinou osobu (ženu nebo dítě):
- okamžitě omyjte povrch pokožky, na které mohl docházet k přenosu testosteronu, mýdlem a vodou,
- výskyt známek, jako je akné nebo změny ve vlasovém systému, musí být hlášen ošetřujícímu lékaři.
Aby bylo zajištěno, že bezpečnost jiné osoby není neúmyslně ohrožena, je vhodné dodržovat dlouhý interval mezi aplikací TESTOGELU a kontaktem. Doporučuje se také nosit tričko, které zakrývá místo aplikace TESTOGEL při těsném kontaktu nebo se před kontaktem osprchovat.
Je výhodné, aby pacienti dodržovali období nejméně 6 hodin po aplikaci gelu před koupáním nebo sprchováním, ale příležitostná koupel nebo sprcha užívaná mezi jednou a 6 hodinami po aplikaci gelu by neměla významně ovlivnit průběh léčby.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Testogel
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a) Tyto konkrétní léky mohou vyžadovat změnu dávkování přípravku TESTOGEL.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
TESTOGEL by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Těhotné ženy se musí vyvarovat jakéhokoli kontaktu s oblastmi aplikace přípravku TESTOGEL. Přípravek může mít škodlivé virilizační účinky na plod. V případě kontaktu, jak bylo dříve doporučeno, co nejdříve omyjte oblast, na kterou mohl dojít k přenosu testosteronu, mýdlem a vodou. V případě těhotenství partnerky musí pacient pečlivě dodržovat výše uvedená opatření pro použití, aby se zabránilo přenosu gelu na bázi testosteronu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TESTOGEL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Varování pro ty, kteří sportují
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Testogel: Dávkování
Léčivý přípravek vyhrazen pro dospělé muže.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
Doporučená dávka je 5 g gelu (50 mg testosteronu) aplikovaného jednou denně, přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.
Denní dávku nakonec lékař upraví podle individuálního pacienta, přičemž nepřekročí 10 g gelu denně.
Gel se jednoduše jemně nanese na čistou, suchou a zdravou pokožku a vytvoří tenkou vrstvu na obou ramenou, pažích nebo břiše.
Jakmile je sáček otevřen, veškerý obsah musí být extrahován a okamžitě aplikován na kůži. Před oblékáním nechte alespoň 3-5 minut zaschnout. Po aplikaci si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Neaplikujte na genitálie (penis a varlata), protože vysoký obsah alkoholu může způsobit místní podráždění.
Pokud zapomenete použít TESTOGEL
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat TESTOGEL
Nedoporučuje se přerušit léčbu přípravkem TESTOGEL, pokud to nepředepisuje lékař.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Testogelu
Jestliže jste použil (a) více přípravku TESTOGEL, než jste měl (a)
Požádejte o radu svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Testogel
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 10 ze 100 lidí
Časté aplikace na kůži může způsobit podráždění a suchost pokožky v důsledku přítomnosti alkoholu. Také si lze všimnout nástupu akné.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 lidí)
TESTOGEL může způsobit bolesti hlavy, vypadávání vlasů, bolestivý vývoj nebo napětí na prsou, poruchy prostaty, průjem, závratě, vysoký krevní tlak, poruchy nálady, zvýšený počet červených krvinek, hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobin ( složka červených krvinek, která přenáší kyslík), což dokládají pravidelné krevní testy, změněné hladiny lipidů, přecitlivělost kůže, svědění a ztráta paměti.
Další nežádoucí účinky byly pozorovány během perorální nebo injekční léčby testosteronem: přírůstek hmotnosti, změna obsahu soli v krvi, bolest svalů, nervozita, deprese, nepřátelství, potíže s dýcháním během spánku, zežloutnutí kůže (žloutenka), změny ve výsledcích testů jaterních funkcí , seborrhea, změny sexuální touhy, snížený počet spermií, časté a prodloužené erekce, obstrukce moči, zadržování tekutin, reakce z přecitlivělosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Termín "> Další informace
Co přípravek TESTOGEL obsahuje
- Aktivní složkou je testosteron. Každý 5g sáček obsahuje 50mg testosteronu.
- Dalšími složkami jsou Carbomer 980, isopropylmyristát, 96% ethanol, hydroxid sodný, čištěná voda.
Popis vzhledu přípravku TESTOGEL a obsahu balení
TESTOGEL 50 mg je bezbarvý gel dodávaný v 5 g sáčcích.
TESTOGEL je k dispozici v krabičkách po 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 sáčcích (na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TESTOGEL 50 MG, GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jeden 5g sáček obsahuje 50mg testosteronu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Gel ve sáčku
Bezbarvý průhledný nebo slabě opalizující gel ve sáčku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Substituční léčba testosteronem u mužského hypogonadismu v důsledku nedostatku testosteronu diagnostikovaného klinickými příznaky a biochemickými testy (viz 4.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Aplikace na kůži.
Dospělí a starší osoby
Doporučené dávkování je 5 g gelu (50 mg testosteronu) aplikovaného jednou denně, přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Denní dávka bude upravena na doporučení lékaře podle klinické odpovědi nebo laboratorních analýz jednotlivého pacienta, přičemž nepřekročí 10 g gelu denně. Úpravu dávkování by mělo být dosaženo současně s 2,5 g gelu
Aplikaci musí provést sám pacient, na čistou, suchou a zdravou kůži, na obě ramena nebo paže nebo na břicho.
Jakmile je sáček otevřen, veškerý obsah musí být extrahován a okamžitě aplikován na kůži. Gel se jednoduše jemně nanese na pokožku a vytvoří tenkou vrstvu. Není nutné drhnout. Před oblékáním nechte produkt alespoň 3-5 minut zaschnout. Po aplikaci si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Neaplikujte na genitálie, protože vysoký obsah alkoholu může způsobit lokální podráždění.
Rovnovážného stadia plazmatických koncentrací testosteronu je dosaženo přibližně 2. den léčby přípravkem Testogel. Aby bylo možné upravit dávku testosteronu, je nutné změřit testosteronemii ráno před aplikací počínaje 3. dnem po zahájení léčby (jeden týden se zdá rozumný). Pokud koncentrace testosteronu v plazmě překročí požadovanou úroveň, lze dávku snížit. V případě nízké koncentrace lze dávku zvýšit bez překročení 10 g gelu denně.
Děti
Testogel není indikován pro děti a nebyl podroben klinickým studiím u dětí mladších 18 let.
04.3 Kontraindikace -
Testogel je kontraindikován:
v případě podezření nebo potvrzeného rakoviny prostaty nebo rakoviny prsu
v případě známé přecitlivělosti na testosteron nebo na jakoukoli jinou složku gelu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Nepodávejte Testogel, pokud nebyl prokázán stav hypogonadismu (hyper- a hypogonadotropní) a pokud nebyly před zahájením léčby vyloučeny jiné etiologie, které by mohly být příčinou symptomů. Jasné klinické příznaky (regrese sekundárního sexuálního charakteristika, změna tělesného obrazu, astenie, snížené libido, erektilní dysfunkce atd.) a potvrzeno dvěma oddělenými dávkami testosteronemie. V tuto chvíli jsou referenční hodnoty testosteronu specifické pro věk. Je však třeba vzít v úvahu, že , vlivem fyziologických faktorů hladina testosteronu v plazmě klesá s rostoucím věkem.
Vzhledem k variabilitě hodnot laboratorních testů musí být všechna měření hladiny testosteronu prováděna ve stejné laboratoři.
Testogel není indikován k léčbě mužské neplodnosti nebo impotence.
Před použitím léčby na bázi testosteronu musí všichni pacienti podstoupit důkladné vyšetření, aby se vyloučilo jakékoli riziko stávající rakoviny prostaty. U pacientů podstupujících léčbu testosteronem by mělo být prováděno pečlivé a pravidelné sledování prostaty a hrudníku nejméně jednou ročně a dvakrát ročně u starších subjektů a rizikových pacientů (u pacientů s klinickými nebo familiárními faktory). Doporučené metody (digitální rektální vyšetření a hodnocení PSA v séru).
Androgeny mohou urychlit vývoj subklinického rakoviny prostaty a benigní hyperplázie prostaty.
Testogel by měl být používán s opatrností u pacientů s rakovinou a s rizikem hyperkalcémie (a související hyperkalciurie) kvůli kostním metastázám. U takových pacientů se doporučuje pravidelné sledování vápníku.
U pacientů s těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí může léčba přípravkem Testogel vést k závažným komplikacím charakterizovaným edémem, doprovázeným nebo nikoli městnavým srdečním selháním. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena. Může být také nutná diuretická terapie.
Testogel by měl být používán s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku. Proto by měl být Testogel používán s opatrností u hypertoniků.
U pacientů podstupujících dlouhodobou androgenní léčbu musí být kromě laboratorních analýz koncentrací testosteronu pravidelně kontrolovány následující laboratorní parametry: hemoglobin, hematokrit (k detekci „možné polycytémie) a analýza jaterních funkcí a lipidového profilu.
Testogel by měl být používán s opatrností u pacientů s epilepsií a problémy s migrénou, protože může tyto stavy zhoršit.
V literatuře jsou popsány případy zvýšeného rizika spánkové apnoe u hypogonadálních subjektů podstupujících léčbu estery testosteronu, zejména u subjektů s rizikem evidentní obezity a chronického respiračního onemocnění.
U pacientů léčených androgeny, kteří po substituční terapii dosáhnou normální hladiny testosteronu v plazmě, lze pozorovat zlepšení citlivosti na inzulín.
Některé klinické příznaky, jako je podrážděnost, nervozita, přibývání na váze, prodloužená nebo častá erekce, mohou být symptomem nadměrné expozice androgenům a vyžadují úpravu dávkování.
Pokud se u pacienta v místě aplikace vyskytnou závažné reakce, léčba by měla být vyšetřena a v případě potřeby přerušena.
Sportovci musí být informováni, že tato specialita obsahuje účinnou látku (testosteron), která by mohla vyvolat pozitivní reakci na testy prováděné během dopingových kontrol.
Testogel není vhodný pro ženy kvůli možným virilizačním účinkům.
Potenciální přenos testosteronu
Pokud nejsou přijata správná opatření, může být testosteronový gel předán jiným lidem v případě těsného kontaktu s pokožkou, což má za následek zvýšení hladiny testosteronu v plazmě a potenciální vedlejší účinky (např. Růst vousů a / nebo vousů na těle., Změna zabarvení hlasu, nepravidelnost menstruačního cyklu) v případě opakovaného kontaktu (nedobrovolná androgenizace).
Lékař by měl pacienta informovat o riziku přenosu testosteronu a o bezpečnostních opatřeních, která je třeba učinit (viz níže). Testogel by neměl být předepisován pacientům, kteří nemusí dodržovat bezpečnostní pokyny (např. Těžký alkoholismus, užívání drog, závažné psychiatrické poruchy).
Přenosu testosteronu se vyhýbá nošením oděvu, který pokrývá oblast aplikace nebo osprchováním před kontaktem.
Proto se doporučují následující opatření:
* pro pacienta:
- po nanesení gelu si umyjte ruce mýdlem a vodou,
- nechte gel zaschnout a přikryjte oblast aplikace oblečením,
- osprchovat se před jakoukoli situací, ve které se předpokládá možnost kontaktu.
* pro osoby, které nepodstupují léčbu přípravkem Testogel:
- v případě kontaktu s aplikační oblastí, která není vypraná nebo není potažena oděvem, omyjte povrch pokožky, na které by mohl proběhnout přenos testosteronu, co nejdříve mýdlem a vodou,
- hlásit výskyt známek nadměrného působení androgenů, jako je nástup akné nebo úprava vlasového systému.
Po studiích in vitro absorpce testosteronu prováděná Testogelem, je vhodnější, aby pacienti dodržovali dobu alespoň 6 hodin po aplikaci gelu před koupáním nebo sprchováním. Občasná koupel nebo sprcha užívaná mezi 1 a 6 hodinami po aplikaci gelu by nemělo významně ovlivnit průběh léčby.
Aby byla zajištěna bezpečnost partnera, mělo by být pacientovi doporučeno například dodržovat dlouhý interval mezi aplikací Testogelu a pohlavním stykem, nosit tričko, které během období pokrývá oblast aplikace kontaktu nebo se osprchujte před pohlavním stykem.
Kromě toho se při kontaktu s dětmi doporučuje nosit tričko zakrývající místo aplikace, aby nedošlo ke kontaminaci dětské pokožky.
Těhotné ženy by se měly vyhýbat jakémukoli kontaktu s aplikačními oblastmi Testogelu. Pokud partnerka otěhotní, musí pacient pečlivě dodržovat opatření pro použití (viz bod 4.6).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Perorální antikoagulancia
Změna antikoagulačního účinku (zvýšení účinku perorálního antikoagulancia změnou jaterní syntézy koagulačních faktorů a kompetitivní inhibice na úrovni vazby na plazmatické bílkoviny).
Doporučuje se častější testování protrombinového času a monitorování INR.
Souběžné podávání testosteronu a ATCH nebo kortikosteroidů může zvýšit riziko edematózních projevů. Proto by tyto léčivé přípravky měly být podávány s opatrností, zejména u pacientů s onemocněním srdce, ledvin nebo jater.
Interakce s laboratorními testy: androgeny mohou snížit hladiny globulinu vázajícího tyroxin a následně snížit plazmatické koncentrace T4 a zvýšit příjem T3 a T4 na pryskyřici. Hodnoty volných hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a nevykazují žádné klinické příznaky nedostatečnosti štítné žlázy.
04.6 Těhotenství a kojení -
Testogel je určen pouze pro muže.
Testogel je kontraindikován během těhotenství nebo kojení.Nebyly provedeny žádné klinické studie tohoto typu léčby u žen.
Těhotné ženy by se měly vyhýbat jakémukoli kontaktu s aplikačními oblastmi Testogelu (viz bod 4.4). Přípravek může mít škodlivé virilizační účinky na plod. V případě kontaktu co nejdříve omyjte mýdlem a vodou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při doporučeném dávkování 5 g gelu denně jsou nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky kožní reakce (10%): reakce v místě aplikace, erytém, akné, suchá kůže.
Nežádoucí účinky pozorované u 1 -
U pacientek léčených pro hypogonadismus jsou pozorovány časté, někdy trvalé, jevy gynekomastie.
Další známé nežádoucí účinky perorální nebo injekční léčby testosteronem byly popsány v literatuře a jsou uvedeny v následující tabulce:
* Údaje týkající se rizika rakoviny prostaty spojené s testosteronovou terapií nám neumožňují vyvodit pevné závěry
Mezi další vzácné známé vedlejší účinky spojené s nadměrným dávkováním testosteronu patří malignity jater.
Časté aplikace na kůži může způsobit podráždění a suchost pokožky v důsledku přítomnosti alkoholu.
04.9 Předávkování -
V literatuře je popsán pouze jeden případ akutního předávkování testosteronem po injekci. Jednalo se o případ cerebrovaskulární příhody u pacienta, který měl „zvýšenou plazmatickou koncentraci testosteronu 114 ng / ml (395 nmol / l). Je vysoce nepravděpodobné, že by transdermální léčba vedla k takovým koncentracím. Plazmatický testosteron.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ANDROGENY, ATC kód: G03BA03
Endogenní androgeny, zejména testosteron a jeho hlavní metabolit DHT, vylučovaný varlaty, jsou zodpovědné za vývoj vnějších a vnitřních pohlavních orgánů a za udržování sekundárních sexuálních charakteristik (vývoj vlasů, změna tónu hlasu, vzhled libida); obecný účinek na metabolismus bílkovin; vývoj kosterních svalů a distribuce tělesného tuku; snížení eliminace dusíku, sodíku, draslíku, chloru, fosforu a vody močí.
Testosteron nevyvolává vývoj varlat: snižuje hypofyzární sekreci gonadotropinů.
Účinky testosteronu v některých orgánech nastávají po periferní přeměně testosteronu na estradiol, který se pak váže na estrogenové receptory v jádru cílové buňky, např. Leydigovy buňky hypofýzy, tuku, mozku, kostí a varlat.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Perkutánní absorpce testosteronu se pohybuje přibližně od 9% do 14% aplikované dávky.
Po perkutánní absorpci testosteron difunduje do systémového oběhu s relativně konstantními koncentracemi po dobu čtyřiadvaceti hodin.
Sérová koncentrace testosteronu se zvyšuje od první hodiny po aplikaci, aby se dosáhlo rovnovážného stavu počínaje druhým dnem. Denní variace koncentrace testosteronu mají proto podobnou velikost jako ty, které byly pozorovány v průběhu cirkadiánního rytmu endogenního testosteronu ... Perkutánní způsob podávání tak zamezuje vrcholům difúze krve indukovaným injekcemi a na rozdíl od orální androgenní terapie neindukuje jaterní koncentrace steroidu vyšší než fyziologické.
Podání 5 g Testogelu odpovídá průměrnému zvýšení hladiny testosteronu přibližně o 2,5 ng / ml (8,7 nmol / l) v plazmě
Po přerušení léčby začíná pokles koncentrací testosteronu přibližně 24 hodin po poslední aplikaci a výchozí koncentrace se obnoví do 72–96 hodin po posledním podání.
Hlavními aktivními metabolity testosteronu jsou dihydrotestosteron a estradiol.
Testosteron se většinou vylučuje močí a stolicí ve formě konjugovaných metabolitů testosteronu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Bylo zjištěno, že testosteron není mutagenní in vitro podle modelu inverzních mutací (Amesův test) nebo buněk vaječníků křečka. Studie na laboratorních zvířatech prokázaly vztah mezi léčbou androgeny a určitými typy nádorů. Data z experimentů na myších ukázala nárůst výskytu rakoviny prostaty po léčbě testosteronem.
Je známo, že pohlavní hormony usnadňují vývoj určitých druhů rakoviny vyvolaných známými karcinogeny. Mezi těmito údaji a skutečným rizikem pro člověka nebyla stanovena žádná korelace.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Carbomer 980
isopropylmyristát
ethanol 96%
hydroxid sodný
čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
2,5 g v sáčku (PET / hliník / LDPE).
Krabička obsahující 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 nebo 100 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
3, rue du Bourg l "Abbé
75003 PAŘÍŽ / Francie
Místní zástupce:
Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Krabice obsahující 1 jednodávkový sáček AIC č. 035864127 / M
Krabička obsahující 2 jednodávkové sáčky AIC č. 035864139 / M
Krabice obsahující 7 jednodávkových sáčků AIC č. 035864141 / M
Krabice obsahující 10 jednodávkových sáčků AIC č. 035864154 / M
Krabice obsahující 14 jednodávkových sáčků AIC č. 035864166 / M
Krabička obsahující 28 jednodávkových sáčků AIC č. 035864178 / M
Krabice obsahující 30 jednodávkových sáčků AIC č. 035864180 / M
Krabice obsahující 50 jednodávkových sáčků AIC č. 035864192 / M
Krabice obsahující 60 jednodávkových sáčků AIC č. 035864204 / M
Krabice obsahující 90 jednodávkových sáčků AIC č. 035864216 / M
Krabice obsahující 100 jednodávkových sáčků AIC č. 035864228 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Března 2004
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2008