Aktivní složky: Propofol
Propofol B. Braun 5 mg / ml injekční nebo infuzní emulze
Příbalové letáky Propofol jsou k dispozici pro velikosti balení:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) injekční nebo infuzní emulze
- Propofol B. Braun 5 mg / ml injekční nebo infuzní emulze
Indikace Proč se používá propofol? K čemu to je?
Propofol B. Braun patří do skupiny léků nazývaných celková anestetika. Celková anestetika se používají k navození stavu bezvědomí (spánku), který umožňuje provedení operace nebo jiných výkonů. Lze je také použít k uklidnění (aby spala, ale ne úplně).
Propofol se používá k:
- vyvolat celkovou anestezii u dospělých a dětí starších jednoho měsíce;
- uklidnit pacienty starší 16 let během diagnostických a chirurgických zákroků na krátkou dobu, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií;
- během diagnostických a chirurgických výkonů vyvolejte sedaci u dospělých a dětí starších 1 měsíce.
Kontraindikace Kdy by neměl být propofol používán
Nepoužívejte Propofol B.Braun 5 mg / ml
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na propofol, sóju, arašídy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pro udržování celkové anestezie nebo sedace pro diagnostické a chirurgické postupy u dětí;
- k sedaci během intenzivní péče.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Propofolu
Musíte být obzvláště opatrní
- v případě poruch metabolismu lipidů,
- v případě patologií, které vyžadují zvláštní opatrnost při používání lipidových emulzí,
- v případě sníženého objemu krve (hypovolémie),
- v případě závažné slabosti (oslabení) nebo onemocnění srdce, ledvin nebo jater,
- v případě vysokého lebečního tlaku,
- v případě onemocnění dýchacích cest,
- v případě epilepsie,
- pokud máte podstoupit procedury, kde je třeba se vyvarovat spontánních pohybů.
Informujte svého lékaře, pokud máte některou z těchto nemocí nebo stavů.
Pokud současně dostanete další lipidy infuzí do žíly, lékař vezme v úvahu celkové denní množství tuku, které přijmete.
Propofol vám podá lékař se zkušenostmi s anestezií nebo intenzivní péčí. Během fáze anestezie a probuzení bude prováděno neustálé sledování.
Pokud se u vás objeví příznaky takzvaného „syndromu infuze propofolu“ (podrobný seznam příznaků viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“; v tomto případě je třeba zavolat lékaře), lékař dávku propofolu sníží nebo na alternativní drogu.
Opatření, která je třeba učinit po použití propofolu, viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“.
Použití přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml se nedoporučuje u novorozenců.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Propofolu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Propofol byl úspěšně použit s různými technikami regionální anestézie, které znecitlivují pouze jednu část těla (epidurální a spinální anestezii).
Kromě toho bezpečnost použití v kombinaci s:
- léky podávané před operací,
- jiné léky, jako jsou svalové relaxanci,
- anestetika, která vdechujete,
- léky proti bolesti.
Váš lékař vám však může podat nižší dávky propofolu, pokud je kromě technik regionální anestezie zapotřebí celková anestezie nebo sedace.
Propofol B. Braun 5 mg / ml a alkohol
Váš lékař vás bude informovat o vaší konzumaci alkoholu před nebo po podání přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Propofol B. Braun 5 mg / ml by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Prochází placentou a může narušit životní funkce novorozence. Propofol však lze použít během umělého potratu.
Pokud kojíte, musíte kojení 24 hodin po podání přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml ukončit a zlikvidovat. Studie u kojících žen ukázaly, že se propofol v malém množství vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po injekci nebo infuzi přípravku Propofol B.Braun byste neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Doktor vám to vysvětlí
- pokud bude muset odejít v doprovodu,
- když můžete znovu začít řídit a obsluhovat stroje,
- co dělat s jinými trankvilizéry (např. trankvilizéry, silné léky proti bolesti, alkohol). Propofol B. Braun 5 mg / ml obsahuje sodný a sójový olej.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 20 ml, tj. V podstatě „neobsahuje sodík“.
Propofol B.Braun 5 mg / ml obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Propofol: Dávkování
Propofol B. Braun 5 mg / ml by měli podávat pouze anesteziologové nebo lékařští specialisté pracující na jednotkách intenzivní péče.
Dávkování
Dávka, která bude podána, závisí na věku, tělesné hmotnosti a fyzickém stavu. Lékař podá správnou dávku k navození anestezie nebo k dosažení požadované úrovně sedace, pečlivě sleduje reakce těla a vitální funkce (puls, krevní tlak, dýchání atd.) V případě potřeby bude lékař také dodržovat limity doby aplikace.
Propofol B. Braun 5 mg / ml se obvykle podává injekcí k navození celkové anestezie. Pokud se používá jako sedativum, obvykle se podává infuzí pomalu a kontinuálně prostřednictvím vhodného zařízení. Pokud je podáván infuzí, bude lék předem naředěn. Doba podávání přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml by neměla překročit 1 hodinu.
Způsob podání
Propofol B. Braun 5 mg / ml bude podáván intravenózní injekcí nebo infuzí, tj. Jehlou nebo hadičkou zavedenou do žíly.
Během injekce nebo infuze bude neustále sledován oběh a dýchání.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho propofolu
Jestliže jste obdržel (a) více přípravku Propofol B.Braun 5 mg / ml, než jste měl (a)
K tomu je nepravděpodobné, protože podávané dávky jsou pečlivě sledovány. Jakékoli náhodné předávkování však může způsobit útlum srdeční činnosti a dýchání, v takovém případě lékař okamžitě provede veškerá nezbytná opatření.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky propofolu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě volejte lékaře, pokud se objeví následující nežádoucí účinky.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Nízký krevní tlak, který v některých případech může vyžadovat infuzi tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
- Příliš pomalý srdeční rytmus, ve vzácných případech závažná událost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Záchvaty epileptického typu.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Alergické reakce, včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, sípání, zarudnutí kůže a nízkého krevního tlaku
- Byly hlášeny případy pooperačního bezvědomí. Pacienti budou proto během období probuzení pečlivě sledováni.
- Voda v plicích (plicní edém) po podání propofolu
- Zánět slinivky břišní.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Byly ojediněle hlášeny závažné nežádoucí účinky charakterizované kombinací následujících příznaků: destrukce svalové tkáně, akumulace kyselých látek v krvi, nadměrně vysoké hladiny draslíku, zvýšené hladiny tuku v krvi, změny na elektrokardiogramu (EKG typ Brugada), zvětšení jater, nepravidelný srdeční rytmus, selhání ledvin a srdeční selhání. Tento stav se nazývá „syndrom infúze propofolu.“ Někteří postižení pacienti zemřeli. Tyto účinky byly pozorovány pouze u pacientů na JIP při dávkách propofolu. vyšších než 4 mg na kg tělesné hmotnosti za hodinu Viz také bod 2 „Upozornění a opatření“.
Další nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů):
- Bolest v místě vpichu během první injekce. Bolest lze snížit injekcí propofolu do větších žil na předloktí.Současná injekce lidokainu (lokální anestetikum) a propofolu také pomáhá snížit bolest v místě vpichu.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- Krátké přerušení dýchání
- Bolest hlavy během období zotavení
- Nevolnost nebo zvracení během období zotavení
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Krevní sraženiny v žilách nebo zánět žil
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- Ztráta sexuální kontroly během období zotavení
- Změny barvy moči po dlouhodobém podávání propofolu
- Případy horečky po operaci
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- Nedobrovolné pohyby
- Příliš veselá nálada
- Zneužívání drog
- Srdeční selhání
- Ve velmi vzácných případech, kdy byl propofol podáván ve vyšších dávkách, než jaké jsou doporučovány pro sedaci na jednotkách intenzivní péče, byl hlášen rozpad svalové tkáně.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. / zodpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Chraňte před mrazem.
Propofol B. Braun 5 mg / ml by měl být použit okamžitě po otevření / naředění.
Nepoužívejte Propofol B.Braun 5 mg / ml, pokud jsou po protřepání lahvičky viditelné dvě oddělené vrstvy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co Propofol B. Braun 5 mg / ml obsahuje
Aktivní složkou je propofol
Každý mililitr Propofolu B. Braun 5 mg / ml obsahuje 5 mg propofolu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 100 mg propofolu.
Dalšími složkami jsou: rafinovaný sójový olej, triglyceridy se středním řetězcem, vaječný lecitin, glycerol, oleát sodný, voda na injekci.
Popis, jak vypadá Propofol B. Braun 5 mg / ml a obsah balení
Je to „injekční nebo infuzní emulze.
Je to mléčně bílá „emulze olej ve vodě“.
Je k dispozici v 20 ml ampulích, v balení po 5 ampulích.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
PROPOFOL B.BRAUN 5 MG / ML EMULZE PRO INJEKCI NEBO K INFUZI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml injekční nebo infuzní emulze obsahuje 5 mg propofolu.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 100 mg propofolu.
Pomocné látky se známými účinky:
1 ml emulze obsahuje:
rafinovaný sojový olej 50 mg;
sodík 0,03 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční nebo infuzní emulze.
Mléčná emulze olejových látek ve vodě.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Propofol B.Braun 5 mg / ml je krátkodobě působící intravenózní celkové anestetikum indikované pro:
• navození celkové anestezie u dospělých a dětí ve věku> 1 měsíc;
• navození sedace pro diagnostické a chirurgické postupy u dospělých a dětí starších 1 měsíce;
• pro krátkodobou sedaci pro diagnostické a chirurgické výkony, samostatně nebo v kombinaci s lokální nebo regionální anestezií, pouze u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Obecné pokyny
Propofol B. Braun 5 mg / ml by měl být podáván pouze v nemocnicích nebo denní stacionář dostatečně vybaveni lékaři specializujícími se na anestezii nebo na péči o pacienty na jednotkách intenzivní péče. Cirkulační a respirační funkce musí být nepřetržitě monitorovány (např. EKG, pulzní oxymetr) a vždy musí být k dispozici prostředky pro udržení průchodnosti dýchacích cest, pro umělou ventilaci a další resuscitační prostředky. Pro sedaci během chirurgického zákroku nebo diagnostických testů by přípravek Propofol B.Braun 5 mg / ml neměla podávat stejná osoba, která provádí chirurgický nebo diagnostický postup.
Propofol B. Braun 5 mg / ml je určen k použití u dětí, dospívajících a dospělých, zejména v případech citlivosti na bolest, protože injekce způsobuje menší bolest než přípravky s vyšší koncentrací.
K přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml jsou obecně nutná další analgetika.
Dávkování
Propofol B. Braun 5 mg / ml se podává intravenózně. Dávkování se stanoví individuálně na základě reakce pacienta.
• Celková anestezie u dospělých
Úvod do anestezie:
Pro navození anestézie by měl být Propofol B.Braun 5 mg / ml titrován (20-40 mg propofolu každých 10 sekund) na základě odpovědi pacienta, dokud se neobjeví klinické příznaky anestezie. U dospělých pacientů mladších 55 let jsou dávky obvykle se vyžaduje 1,5 až 2,5 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti a v závislosti na klinických potřebách lze podávat opakované bolusové injekce.
U starších pacientů a pacientů třídy ASA III a IV, zejména u pacientů s poruchou srdeční funkce, bude požadovaná dávka nižší a celková dávka propofolu může být snížena na 1 mg / kg tělesné hmotnosti nebo méně. U těchto pacientů by měla být aplikována nižší rychlost podávání (přibližně 4 ml Propofolu B. Braun 5 mg / ml, což odpovídá 20 mg propofolu každých 10 sekund).
• Vyvolání celkové anestezie u dětí starších 1 měsíce:
Pro navození anestézie by měl být Propofol B. Braun 5 mg / ml titrován pomalu na základě reakce pacienta, dokud se neobjeví klinické příznaky anestezie. Dávkování by mělo být upraveno podle věku a / nebo tělesné hmotnosti.
U většiny pacientů starších 8 let je k navození anestezie zapotřebí přibližně 2,5 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti. U mladších dětí, zejména ve věku od 1 měsíce do 3 let, může být zapotřebí vyšší dávka (2,5–4 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti).
Propofol B. Braun 5 mg / ml je kontraindikován při udržování anestezie (viz také bod 4.3).U pacientů s ASA třídy III a IV se doporučují nižší dávky (viz také bod 4.4).
• Sedace pro diagnostické a chirurgické výkony u dospělých pacientů
Pro sedaci při chirurgických a diagnostických postupech by měla být dávka a rychlost podávání upravena podle klinické odpovědi.U většiny pacientů je k navození sedace zapotřebí dávka 0,5 až 1 mg. Propofol na kg tělesné hmotnosti podaný přes 1 -5 minut.Pro udržení sedace titrujte infuzi Propofolu B. Braun 5 mg / ml podle požadované úrovně sedace, například pomocí injekční pumpy. U většiny pacientů bude zapotřebí 1,5-4,5 mg propofolu na kg tělesné hmotnosti za hodinu. V případech, kdy je vyžadován rychlý nárůst hloubky sedace, lze podat další bolusové dávky 10–20 mg propofolu (2–4 ml Propofolu B. Braun 5 mg / ml).
U pacientů starších 55 let a pacientů s ASA třídy III a IV mohou být vyžadovány nižší dávky Propofolu B. Braun 5 mg / ml a může být nutné snížit rychlost podávání.
• Indukce sedace pro diagnostické a chirurgické výkony u dětí starších 1 měsíce
Dávky a rychlost podávání by měly být upraveny podle požadované intenzity sedace a klinické odpovědi.U většiny pediatrických pacientů je pro zahájení sedace zapotřebí propofol v dávce 1 až 2 mg / kg tělesné hmotnosti.
U pacientů s ASA třídy III a IV mohou být vyžadovány nižší dávky.
Způsob a doba podávání
• Způsob podání
Intravenózní podání
Propofol B. Braun 5 mg / ml se podává neředěný intravenózně injekcí nebo kontinuální infuzí po naředění roztokem glukózy 50 mg / ml (5% w / v) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg / ml. (0,9% w / v ).
Před použitím protřepejte nádoby. Po použití zlikvidujte uzavřené prázdné nádoby.Pokud je plánováno použití infuzních souprav s filtry, musí být tyto propustné pro lipidy. Podávání Propofolu B. Braun 5 mg / ml neředěné.
V případě kontinuálního podávání přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml by měla být rychlost podávání vždy kontrolována vhodnými prostředky, např. pomocí injekční pumpy. Jakékoli zbytky přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml přítomné na konci podání musí být odstraněny.
Infuze Propofolu B. Braun 5 mg / ml zředěná
Při podávání naředěného přípravku Propofol B.Braun 5 mg / ml by měly být vždy použity byrety, kapátka, injekční pumpy nebo volumetrické infuzní pumpy k řízení rychlosti infuze a zamezení rizika náhodných nekontrolovaných velkoobjemových infuzí přípravku Propofol B.Braun 5 mg / ml zředěný.
Maximální ředění by nemělo překročit 1 díl Propofolu B.Braun 5 mg / ml plus 4 díly roztoku glukózy 50 mg / ml (5% w / v) nebo roztoku chloridu sodného 9 mg / ml (0,9% w / v ) (minimální koncentrace: 1 mg propofolu / ml).
Vhodná ředidla viz bod 6.6.
Bolest při počáteční injekci lze snížit přidáním lidokainu k Propofolu B. Braun 5 mg / ml.
Před podáním svalových relaxancií atrakuria nebo mivakuria po podání přípravku Propofol B.Braun 5 mg / ml stejnou intravenózní infuzní linkou se doporučuje infuzní linku propláchnout.
• Trvání podávání
Propofol B. Braun 5 mg / ml lze podávat až 1 hodinu.
04.3 Kontraindikace -
Propofol B. Braun 5 mg / ml je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na arašídy nebo sóju.
Propofol B.Braun 5 mg / ml je kontraindikován:
• pro udržení celkové anestezie;
• pro udržení sedace v kontextu diagnostických a chirurgických postupů u dětí;
• pro sedaci pro intenzivní péči.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Propofol musí podávat kvalifikovaný anesteziologický personál (nebo v případě potřeby lékaři kvalifikovaní pro pomoc pacientů na JIP).
Pacienti by měli být neustále sledováni a neustále by mělo být k dispozici vybavení pro udržování průchodnosti dýchacích cest, umělou ventilaci, doplňování kyslíku a další vybavení pro resuscitaci. Propofol by neměl být podáván osobou provádějící diagnostické nebo chirurgické zákroky.
Bylo hlášeno zneužívání propofolu, převážně zdravotnickými pracovníky.Podobně jako u jiných celkových anestetik může podávání propofolu bez podpory dýchacích cest vést k smrtelným respiračním komplikacím.
Při podávání propofolu k sedaci při vědomí, chirurgických a diagnostických postupech by měli být pacienti nepřetržitě sledováni, zda nevykazují počáteční příznaky hypotenze, obstrukce dýchacích cest a desaturaci kyslíku.
V případě opakovaných bolusů k navození anestezie by maximální množství podaných lipidů nemělo překročit 150 mg lipidů / kg / h, což odpovídá 1,5 ml / kg / h přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml.
Stejně jako u jiných sedativ může použití propofolu k uklidnění během operačních výkonů vyvolat výskyt nedobrovolných pohybů pacienta.Při postupech, které vyžadují nehybnost, mohou být tyto pohyby nebezpečné pro operační pole.
Po použití propofolu je nutné vyčkat přiměřenou dobu před propuštěním pacienta, aby bylo zaručeno úplné uzdravení.Ve velmi vzácných případech může být použití propofolu spojeno s vývojem období pooperačního bezvědomí, případně doprovázeného ze zvýšení svalového tonusu. Tomu může předcházet, ale ne nutně, fáze bdělosti. K zotavení dochází spontánně, ale pacientovi v bezvědomí je třeba věnovat přiměřenou péči.
Poškození způsobené propofolem již obvykle není detekovatelné déle než 12 hodin. Při poskytování poradenství pacientům ohledně:
• možnost být doprovázena při opouštění místa, kde probíhala administrativa
• načasování obnovení činností, které jsou nebezpečné nebo vyžadují dovednosti, jako je řízení
• Použití jiných potenciálně sedativních látek (např. Benzodiazepinů, opioidů, alkoholu) by mělo vzít v úvahu účinky propofolu, postup, souběžné terapie, věk a stav pacienta.
Stejně jako u jiných intravenózních přípravků je třeba opatrnosti u pacientů s poruchou srdeční, respirační, renální nebo jaterní funkce nebo u hypovolemických nebo oslabených pacientů. Clearance propofolu závisí na průtoku krve, a proto souběžná léčba, která snižuje srdeční výdej, také sníží clearance propofolu.
Propofol nemá žádnou vagolytickou aktivitu a je spojován s hlášenými případy bradykardie (příležitostně hluboké) a dokonce asystoly. Je třeba zvážit intravenózní podání anticholinergika před indukcí anestézie, zvláště v situacích, kde pravděpodobně převládá vagální tonus nebo když je propofol používán v kombinaci s jinými látkami, které mohou způsobit bradykardii.
Pokud je propofol podáván epileptickému pacientovi, může existovat riziko křečí. Zvláštní péče by měla být věnována pacientům s poruchami metabolismu lipidů a za jiných podmínek, kde je při používání lipidových emulzí nutná opatrnost.
Monitorování hladin lipidů se doporučuje, pokud je propofol podáván pacientům, u nichž se předpokládá, že jsou zvláště vystaveni riziku přetížení lipidy. Pokud monitorování ukazuje na nedostatečnou clearance lipidů z těla, měla by být propofol řádně upravena. Pokud současně pacient intravenózně užívá jiné lipidy, musí být množství sníženo, aby se vzalo v úvahu množství lipidů infundovaných ve formulaci propofolu: 1,0 ml Propofolu B. Braun 5 mg / ml obsahuje 0,1 g lipidů.
Použití propofolu se nedoporučuje u novorozenců, protože tato populace pacientů nebyla plně studována. Farmakokinetické údaje (viz bod 5.2) ukazují, že clearance je u novorozenců značně snížena a vykazuje velmi vysokou interindividuální variabilitu. Při podávání dávek může dojít k relativnímu předávkování doporučeno pro starší děti s následkem těžké kardiovaskulární deprese.
Doporučení pro řízení na jednotce intenzivní péče
Bezpečnost a účinnost propofolu pro (základní) sedaci u dětí mladších 16 let nebyla prokázána. Ačkoli nebyla prokázána žádná příčinná souvislost, byly při (sedimentační) sedaci u pacientů mladších 16 let hlášeny závažné nežádoucí účinky ( včetně případů s fatálním koncem) při neoprávněném použití. Tyto účinky se týkaly zejména výskytu metabolické acidózy, hyperlipidémie, rhabdomyolýzy a / nebo srdečního selhání. Tyto účinky byly velmi často hlášeny u dětí s infekcemi dýchacích cest, kterým byly podány vyšší dávky než jaké se doporučují pro dospělé k sedaci na jednotce intenzivní péče.
Byly hlášeny asociace následujících stavů: metabolická acidóza, rabdomyolýza, hyperkalemie, hepatomegalie, selhání ledvin, hyperlipidemie, srdeční arytmie, EKG typu Brugada (zvýšený ST segment a konvexní T vlna) a rychle progresivní srdeční selhání, obvykle nereagující na podpůrná inotropní léčba (v některých případech s fatálním koncem) u dospělých. Souvislosti mezi těmito událostmi byly označovány jako syndrom infúze propofolu.
Následující se zdají být hlavními rizikovými faktory pro rozvoj takových příhod: snížené uvolňování kyslíku na úrovni tkáně; závažné neurologické poranění a / nebo sepse; vysoké dávky jednoho nebo více z následujících farmakologických činidel: vazokonstriktory, steroidy, inotropika a / nebo propofol (obvykle po dlouhodobém podávání v dávkách nad 4 mg / kg / h).
Předepisující lékaři by měli na takové události dávat pozor a zvážit snížení dávky propofolu nebo přechod na alternativní anestetikum při nástupu symptomů.Všechny sedativní a terapeutické látky používané na jednotce intenzivní péče (JIP), včetně propofolu, by měly být dávkovány tak, aby byla zachována optimální hemodynamické parametry a parametry uvolňování kyslíku. Pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem (PIC) by měli během těchto změn léčby dostat vhodnou léčbu na podporu mozkového perfuzního tlaku. Lékařům se doporučuje nepřekračovat dávku 4 mg / kg / h, pokud je to možné.
Další opatření
Propofol B. Braun 5 mg / ml neobsahuje antimikrobiální konzervační látky a podporuje růst mikroorganismů. Asepticky aspirující propofol do sterilní stříkačky nebo infuzní soupravy ihned po otevření lahvičky. Administrace by měla začít okamžitě. Asepse by měla být udržována po celou dobu infuze jak propofolu, tak infuzního zařízení.
Jakékoli infuzní tekutiny přidané do linie propofolu by měly být podávány v blízkosti kanyly. Nepodávejte propofol přes mikrobiologický filtr.
Propofol a injekční stříkačky, které jej obsahují, jsou pouze k jednorázovému použití. V souladu se zavedenými pokyny pro jiné lipidové emulze by jedna infúze propofolu neměla přesáhnout 12 hodin. Na konci postupu (nebo po 12 hodinách, podle toho, co nastane dříve) musí být zásobník propofolu a infuzní potrubí řádně zlikvidovány a vyměněny.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 20 ml, proto je v podstatě „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Propofol byl používán ve spojení s spinální a epidurální anestezií a s rutinně používanými premedikacemi, léky blokujícími nervosvalový účinek, inhalačními a analgetiky, aniž by byla zjištěna jakákoli farmakologická neslučitelnost. Pokud se používá celková anestezie nebo sedace, mohou být kromě technik regionální anestezie vyžadovány i snížené dávky propofolu .
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Bezpečnost propofolu během těhotenství nebyla stanovena. Propofol by neměl být podáván těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné. Propofol prochází placentou a může způsobit novorozeneckou depresi. Během indukovaného potratu je však možné použít propofol.
Čas krmení
Studie u kojících matek ukazují, že malé množství propofolu se vylučuje do lidského mléka. Ženy by proto neměly kojit 24 hodin po podání propofolu. Mléko vyrobené v této době musí být odstraněno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Pacienti by měli být upozorněni, že po určitou dobu po použití propofolu může dojít ke zhoršení schopnosti vykonávat zdatné činnosti, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Poškození způsobené propofolem již obvykle není detekovatelné po 12 hodinách (viz bod 4.4).
04.8 Nežádoucí účinky -
Úvod a udržení anestezie nebo sedace propofolem obvykle probíhá bez komplikací, s minimálními příznaky míchání. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou farmakologicky předvídatelné vedlejší účinky anestetik / sedativ, jako je hypotenze.Povaha, závažnost a výskyt nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů užívajících propofol může souviset se stavem příjemce a prováděnými operativními nebo terapeutickými postupy.
Tabulka nežádoucích účinků léčiva
Těžké bradykardie jsou vzácné. Byly vzácně hlášeny případy progrese do asystoly.
Hypotenze může někdy vyžadovat použití intravenózních tekutin a snížení rychlosti podávání propofolu.
Po podání propofolu v dávkách nad 4 mg / kg / h k sedaci na JIP byly velmi vzácně hlášeny případy rhabdomyolýzy.
Lze jej minimalizovat použitím žil s větším průměrem v předloktí a antekubitální jamce. Propofolem B. Braun lze lokální bolest 5 mg / ml také minimalizovat souběžným podáním lidokainu.
Kombinaci těchto příhod, označovanou jako „syndrom infúze propofolu“, lze pozorovat u vážně nemocných pacientů, kteří často mají pro vznik příhod mnoho rizikových faktorů. Viz bod 4.4.
EKG typu Brugada: elevace segmentu ST a konvexní T vlna v EKG.
Rychle progresivní (v některých případech smrtelné) srdeční selhání u dospělých. Srdeční selhání v takových případech obvykle nereagovalo na podpůrnou inotropní léčbu.
Zneužívání drog, zejména zdravotnickým personálem.
Není známo, protože jej nelze odhadnout z dostupných údajů z klinických studií.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Náhodné předávkování může způsobit kardiorespirační depresi. Respirační deprese by měla být léčena umělou kyslíkovou ventilací. V případě kardiovaskulární deprese by měla být hlava pacienta snížena, a pokud je to závažné, použití plazmových expandérů a tlakových činidel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: jiná celková anestetika.
Kód: ATC: N01AX10.
Mechanismus účinku, farmakodynamický účinek
Po intravenózní injekci přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml dochází k rychlému hypnotickému účinku. V závislosti na rychlosti injekce se indukční doba anestezie pohybuje mezi 30 a 40 s. Trvání účinku po podání jediného bolusu je krátké kvůli rychlému metabolismu a vylučování (4-6 minut).
Po opakované bolusové injekci s doporučeným dávkovacím schématem nebyla pozorována žádná klinicky relevantní akumulace propofolu.
Pacienti rychle získají vědomí.
Během indukce anestézie se může příležitostně objevit bradykardie a hypotenze, pravděpodobně v důsledku nedostatku vagolytické aktivity. Kardio-oběhová situace se obvykle během udržovací fáze anestezie normalizuje.
Důvodem pro vývoj přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml bylo snížení bolesti v místě vpichu; toto bylo jasně prokázáno ve dvou klinických studiích, jedna u dětí a jedna u dospělých.
Ve srovnání s čistými emulzemi triglyceridů s dlouhým řetězcem se při formulaci propofolu ve smíšené emulzi triglyceridů se středním a dlouhým řetězcem dosáhne nižších koncentrací volného propofolu ve vodné fázi. Tento rozdíl může vysvětlit sníženou frekvenci a intenzitu bolesti pozorovanou u přípravků Propofol B. Braun ve srovnávacích klinických studiích, zejména u přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml, vzhledem k velmi nízké koncentraci volného propofolu.
Pediatrická populace
Omezené studie o délce trvání anestezie na bázi propofolu naznačují, že bezpečnost a účinnost zůstávají nedotčeny po dobu až 4 hodin. Důkazy v literatuře o použití u dětí dokumentují použití propofolu pro prodloužené procedury beze změn v bezpečnosti nebo účinnosti.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Rozdělení
Po intravenózním podání se přibližně 98% propofolu váže na plazmatické proteiny.
Po intravenózním bolusovém podání počáteční hladina propofolu v krvi rychle klesá po rychlé distribuci do několika oddílů (krok a). Distribuční poločas byl vypočítán na přibližně 2-4 minuty.
Během eliminace je pokles krevních hladin pomalejší.Eliminační poločas ve fázi b se pohybuje od 30 do 60 minut. Následně je zvýrazněn třetí hluboký kompartment, který představuje redistribuci propofolu ze slabě prokrvených tkání.
Centrální distribuční objem je mezi 0,2 a 0,79 l / kg tělesné hmotnosti, distribuční objem v ustáleném stavu je mezi 1,8-5,3 l / kg tělesné hmotnosti.
Biotransformace
Propofol je metabolizován převážně v játrech za vzniku propofolu glukuronidů a glukuronidů a sulfátových konjugátů příbuzného chinolu. Všechny metabolity jsou neaktivní.
Odstranění
Propofol se rychle vylučuje z těla (celková clearance přibližně 2 l / min). Clearance probíhá prostřednictvím metabolismu, převážně v játrech, kde závisí na průtoku krve. Clearance je vyšší u dětí než u dospělých. 88% podané dávky je se vylučuje močí jako metabolity. Pouze 0,3% se vylučuje v nezměněné formě močí.
Pediatrická populace
Po jednorázové intravenózní dávce 3 mg / kg tělesné hmotnosti se clearance propofolu s věkem zvyšovala následovně: medián clearance byl výrazně nižší u kojenců mladších jednoho měsíce (n = 25) (20 ml / kg / min), když ve srovnání se staršími dětmi (n = 36, věkové rozmezí 4 měsíce až 7 let) .U novorozenců byla navíc značná interindividuální variabilita (rozmezí 3,7 až 78 ml / kg / min). Vzhledem k těmto omezeným experimentálním údajům naznačujícím velkou variabilitu nelze doporučit pro tuto věkovou skupinu.
Medián clearance propofolu u starších dětí po jednorázovém bolusu 3 mg / kg byl 37,5 ml / min / kg (4-24 měsíců) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 měsíců) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 roky) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 let) (n = 10) vs. 23, 6 ml / min / kg u dospělých (n = 6).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie karcinogenity nebyly provedeny.
Studie reprodukční toxicity prokázaly účinky související s farmakodynamickými vlastnostmi propofolu pouze při vysokých dávkách. Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Ve studiích lokální tolerance vedla intramuskulární injekce k poškození tkáně kolem místa vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Rafinovaný sójový olej,
triglyceridy se středním řetězcem,
glycerol,
vaječný lecitin,
oleát sodný,
voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
Po prvním otevření: spotřebujte ihned.
Po naředění podle indikace: naředěný přípravek musí být podán bezprostředně po přípravě.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tento léčivý přípravek je dodáván ve skleněných ampulích o objemu 20 ml.
Injekční lahvičky jsou vyrobeny z bezbarvého skla (typ I) podle Evropského lékopisu.
Obal:
Skleněné lahvičky: 5x20ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Před použitím nádoby protřepejte.
Pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta. Veškeré nepoužité zbytky musí být odstraněny.
Pokud jsou po protřepání produktu zaznamenány dvě vrstvy, neměly by být použity.
Propofol B. Braun 5 mg / ml lze smíchat pouze s následujícími přípravky: roztok glukózy 50 mg / ml (5% w / v), roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9% w / v) a injekční lidokain 10 mg / ml (1%) bez konzervačních látek (viz bod 4.2, odstavec „Infuze přípravku Propofol B. Braun 5 mg / ml naředěný“).
Současné podávání přípravku Propofol B.Braun 5 mg / ml spolu s roztokem glukózy 50 mg / ml (5% w / v) nebo roztokem chloridu sodného 9 mg / ml (0,9% w / v) je možné v) prostředkem Y-konektoru v blízkosti místa vpichu.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straβe 1
34212 Melsungen, Německo
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
5 skleněných lahviček po 20 ml A.I.C. n. 035911080
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
03-02-2010 // - - -