Účinné látky: Nimesulid (Nimesulid ß-cyklodextrin)
NIMEDEX 400 mg tablety
NIMEDEX 400 mg Granule pro perorální suspenzi
Indikace Proč se používá Nimedex? K čemu to je?
NIMEDEX je nesteroidní protizánětlivé léčivo („NSAID“) s analgetickými vlastnostmi. Používá se k léčbě akutní bolesti a menstruační bolesti.
Před předepsáním přípravku NIMEDEX lékař zhodnotí potenciální přínosy, které vám tento lék může přinést, oproti riziku nežádoucích účinků.
Kontraindikace Kdy by Nimedex neměl být používán
Nepoužívejte NIMEDEX, pokud:
- jste přecitlivělý (alergický) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku přípravku NIMEDEX (uvedenou v bodě 6 na konci této příbalové informace)
- měli po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků některý z následujících příznaků:
- sípání, tlak na hrudi, sípání (astma)
- ucpaný nos v důsledku růstu sliznice uvnitř nosu (nosní polypy)
- vyrážka / svědivá vyrážka (kopřivka)
- náhlý otok kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím s dýcháním (angioneurotický edém)
- v minulosti po léčbě NSAID došlo k reakcím, jako jsou:
- žaludeční nebo střevní krvácení
- vředy (perforace) v žaludku nebo střevech
- nedávno měli žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení nebo je měli v minulosti (alespoň dvě epizody vředu nebo krvácení);
- měli „mozkové krvácení (mrtvici);
- máte jakékoli jiné problémy s krvácením nebo problémy způsobené poruchou srážlivosti krve;
- trpí selháním jater;
- užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra, např. acetaminofen nebo jakákoli jiná léčba zmírňující bolest nebo NSAID;
- berou drogy nebo si vypěstovali závislost na drogách nebo jiných látkách;
- je silný návykový pijan (alkohol);
- měli v minulosti reakci na nimesulid postihující játra;
- trpí závažným selháním ledvin, které nevyžaduje dialýzu;
- trpí závažným srdečním selháním;
- máte horečku nebo chřipku (celková bolest, pocit nevolnosti, třes nebo třes nebo vysoká teplota);
- je v posledním trimestru těhotenství;
- je kojení.
Nepodávejte NIMEDEX dítěti mladšímu 12 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nimedex
Léky, jako je NIMEDEX, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody.
Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem. .
Pokud se během léčby objeví závažné alergické reakce, měli byste přestat užívat přípravek NIMEDEX a informovat svého lékaře při prvním výskytu kožních vyrážek, lézí měkkých tkání (sliznic) nebo jakýchkoli jiných příznaků alergie.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek NIMEDEX, pokud máte krvácení (s černou stolicí) nebo zažívací vřed (způsobující bolest břicha).
Zvláštní pozornost věnujte přípravku NIMEDEX
Pokud se během léčby nimesulidem objeví příznaky naznačující poruchu jater, měli byste přestat nimesulid užívat a ihned o tom informovat svého lékaře.Příznaky svědčící pro poruchu jater jsou ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest břicha, přetrvávající únava a tmavá moč.
Pokud jste trpěli peptickými vředy, krvácením do žaludku nebo střev nebo zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, měli byste o tom informovat svého lékaře před užitím přípravku NIMEDEX.
Pokud se během léčby přípravkem NIMEDEX objeví horečka a / nebo příznaky podobné chřipce (celková bolest, malátnost, zimnice nebo třes), měli byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Pokud trpíte mírnými srdečními problémy, vysokým krevním tlakem, oběhovými nebo ledvinovými problémy, musíte o tom informovat svého lékaře před užitím přípravku NIMEDEX.
Pokud jste starší, lékař vás může pravidelně kontrolovat, aby se ujistil, že NIMEDEX nezpůsobuje žaludeční, ledvinové, srdeční nebo jaterní potíže.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři, protože přípravek NIMEDEX může snižovat plodnost.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem.
Pokud užíváte některý z následujících léků, které se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem NIMEDEX:
- Kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětlivých stavů),
- Léky na ředění krve (antikoagulancia, např. Warfarin nebo protidestičková činidla, aspirin nebo jiné salicyláty),
- Antihypertenziva nebo diuretika (léky ke kontrole krevního tlaku nebo srdečních chorob),
- Lithium, používané k léčbě deprese nebo podobných onemocnění,
- Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (léky používané k léčbě deprese),
- Methotrexát (lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny),
- Ciclosporin (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě poruch imunitního systému).
Před užitím přípravku NIMEDEX se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník ví, že tyto léky užíváte
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nimedex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím přípravku NIMEDEX nebo jiného léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- NIMEDEX by neměl být používán v posledním trimestru těhotenství.Může to způsobit problémy pro dítě a porod.
- Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to prosím svému lékaři, protože přípravek NIMEDEX může snižovat plodnost.
- Pokud jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávku a délku léčby předepsané lékařem.
NIMEDEX by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud vám NIMEDEX způsobí závrať nebo ospalost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku NIMEDEX
Tablety a granule pro perorální suspenzi NIMEDEX obsahují cukry. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před použitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nimedex: Dávkování
Vždy užívejte přípravek NIMEDEX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ke snížení vedlejších účinků by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení symptomů.
Obvyklá dávka je jedna tableta NIMEDEX nebo jeden sáček granulí NIMEDEX pro perorální suspenzi dvakrát denně po jídle. Použijte NIMEDEX po co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní v rámci jednoho léčebného cyklu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek NIMEDEX
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nimedex
Pokud užijete nebo si myslíte, že jste užil (a) více přípravku NIMEDEX, než jste předepsal (předávkování), kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou jakýkoli zbývající lék. V případě předávkování se u vás pravděpodobně objeví některý z následujících příznaků: ospalost, nevolnost , bolest žaludku, žaludeční vřed, potíže s dýcháním.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nimedex
Podobně jako všechny léky, může mít i NIMEDEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících příznaků, přestaňte lék užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři, protože to může znamenat vzácný závažný nežádoucí účinek, který vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc:
- nepohodlí nebo bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, krvácení do žaludku nebo střev nebo černá stolice;
- kožní reakce, jako je vyrážka nebo zarudnutí;
- sípání nebo dušnost;
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
- neočekávaná změna množství nebo barvy moči;
- otok obličeje, chodidel nebo nohou;
- přetrvávající únava.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID):
Použití některých NSAID může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální okluze (trombózy), jako je srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované vedlejší účinky NSAID se týkají trávicího traktu (gastrointestinální účinky):
- žaludeční a dvanáctníkové vředy
- perforace stěn střeva nebo krvácení ze žaludku nebo střev (někdy fatální, zvláště u starších pacientů).
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku NIMEDEX, jsou:
- Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů): průjem, nevolnost, zvracení, mírné změny krevních hodnot jaterních funkcí.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, plynatost, krvácení do žaludku nebo střev, duodenální nebo žaludeční vředy, perforované vředy, pálení žáhy (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení , otok (edém).
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): anémie, pokles počtu bílých krvinek, zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilů) v krvi, změny krevního tlaku, krvácení, bolest při močení nebo zadržování moči, krev v moči , zvýšené hladiny draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozmazané vidění, zrychlený srdeční tep, zrudnutí, zarudnutí kůže, zánět kůže (dermatitida), malátnost, únava.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) způsobující kožní vyrážky a těžké nepohodlí; selhání nebo zánět ledvin (nefritida); poruchy mozkových funkcí (encefalopatie); snížení počtu krevních destiček v krvi, které způsobuje krvácení pod kůží nebo jinde v těle, černá stolice v důsledku krvácení; zánět jater (hepatitida), někdy velmi závažný, způsobující žloutenku a zablokování odtoku žluči; alergie, včetně závažných reakcí s kolapsem a dýchacími obtížemi, astma, snížená tělesná teplota, závratě, bolesti hlavy, nespavost, bolesti žaludku; zažívací potíže, pálení v ústech, svědění (kopřivka); otok obličeje a okolních oblastí, poruchy vidění.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
NIMEDEX nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
Uchovávejte NIMEDEX mimo dosah a dohled dětí.
NIMEDEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co NIMEDEX obsahuje
Aktivní složkou je nimesulid p-cyklodextrin.
Každý sáček granulí pro perorální suspenzi obsahuje 400 mg nimesulidu p-cyklodextrinu, což odpovídá 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky: sorbitol, koloidní oxid křemičitý, aspartam, pomerančová příchuť.
Jedna tableta obsahuje 400 mg nimesulidu p-cyklodextrinu, což odpovídá 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky: laktóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, zesíťovaný polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý.
Popis vzhledu přípravku NIMEDEX a obsahu balení
Litografická kartonová krabice obsahující 30 sáčků po 400 mg papíru / hliníku / polyetylenu.
Litografická kartonová krabička obsahující 30 tablet po 400 mg v neprůhledném PVC / Al blistru.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NIMIDEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta nebo sáček granulí pro perorální suspenzi obsahuje 400 mg nimesulidu p-cyklodextrinu, což odpovídá 100 mg nimesulidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety, granule pro perorální suspenzi
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba akutní bolesti (viz bod 4.2).
Primární dysmenorea.
Nimesulid by měl být předepisován pouze jako léčba druhé linie.
Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na posouzení celkových rizik individuálního pacienta (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání -
NIMEDEX by měl být používán co nejkratší dobu na základě klinických potřeb. Kromě toho lze nežádoucí účinky minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke kontrole symptomů (viz bod 4.4).
Maximální doba trvání léčby nimesulidem je 15 dní
Dospělí:
Jedna tableta nebo jeden sáček NIMEDEXU dvakrát denně po jídle.
Senioři:
U starších pacientů není nutné denní dávku snižovat (viz bod 5.2).
Děti (:
NIMEDEX je u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Teenageři (12 až 18 let):
Na základě kinetického profilu u dospělých a farmakodynamických charakteristik nimesulidu není u těchto pacientů nutná žádná úprava dávky.
Selhání ledvin:
Na základě farmakokinetiky není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (odbavení kreatinin 30-80 ml / min), NIMEDEX je kontraindikován v případě závažné renální insuficience (odbavení kreatininu
Jaterní nedostatečnost:
Použití přípravku NIMEDEX je kontraindikováno u pacientů s jaterní insuficiencí (viz body 4.3 a 5.2).
04.3 Kontraindikace -
- Přecitlivělost na nimesulid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
-Předchozí reakce přecitlivělosti (např. Bronchospasmus, rýma, kopřivka, nosní polypy) v reakci na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
- Předchozí hepatotoxické reakce na nimesulid.
- Souběžná expozice jiným potenciálně hepatotoxickým látkám.
- Alkoholismus, drogová závislost.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID
- Aktivní nebo v minulosti se opakující peptický vřed / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácení nebo probíhající hemoragické patologie.
- Závažné poruchy krvácení.
- Těžké srdeční selhání.
- Těžká renální insuficience.
- Jaterní nedostatečnost.
- Pacienti s horečkou a / nebo příznaky chřipky.
- Děti do 12 let.
- Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Je třeba se vyvarovat použití přípravku NIMEDEX souběžně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, pacienti by měli být poučeni, aby se zdrželi užívání jiných souběžných analgetik.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2).
Pokud není pozorován žádný přínos, přerušte léčbu.
Účinky na játra
Ve vzácných případech byla hlášena souvislost mezi přípravkem NIMEDEX a závažnými jaterními reakcemi, včetně několika velmi vzácných smrtelných případů (viz také bod 4.8). (bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo pacienti s abnormálními testy jaterních funkcí během léčby by měli léčbu přerušit.Tito pacienti by již neměli používat nimesulid.Zranění jater, ve většině případů reverzibilní, bylo hlášeno po krátké expozici léku.
Pokud se u pacientů užívajících nimesulid objeví horečka a / nebo příznaky podobné chřipce, léčba by měla být ukončena.
Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace:
Během léčby všemi NSAID bylo kdykoli hlášeno gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou gastrointestinálních příhod.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů souběžně užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena kombinovaná léčba s ochrannými látkami (např. Misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže. A bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.
Gastrointestinální krvácení, vředy nebo perforace se mohou objevit kdykoli během léčby s varovnými příznaky nebo bez předchozích gastrointestinálních příhod nebo bez nich. Pokud se objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, léčba nimesulidem by měla být ukončena. Nimesulid by měl být používán s opatrností u pacientů s gastrointestinálním onemocněním, včetně anamnézy peptického vředu, gastrointestinálního krvácení, ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby.
Opatrnost je nutná u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu nebo antiagregační látky jako aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících NIMEDEX objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz 4.2). Proto se doporučuje adekvátní klinické sledování.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny zadržování tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). toto riziko u NIMEDEX.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni nimesulidem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Protože nimesulid může interferovat s funkcí krevních destiček, měl by být používán s opatrností u pacientů s krvácivou diatézou (viz také bod 4.3). NIMEDEX však nepředstavuje náhražku kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
Ledvinové efekty
U pacientů s renální nebo srdeční insuficiencí je nutná opatrnost, protože používání přípravku NIMEDEX může poškodit funkci ledvin.V takovém případě by měla být léčba ukončena (viz také bod 4.5).
Účinky na kůži
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). terapie; nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. NIMEDEX by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Účinky na plodnost
Použití přípravku NIMEDEX může narušit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které se pokoušejí otěhotnět.U žen, které mají problémy s početím nebo jsou testovány na neplodnost, by mělo být zváženo přerušení léčby přípravkem NIMEDEX (viz bod 4.6).
Tablety NIMEDEX obsahují laktózu, a proto nejsou vhodné u subjektů se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
NIMEDEX granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu, a proto není vhodný u subjektů se vzácnými dědičnými stavy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy / galaktózy, deficitu sacharózy a izomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Farmakodynamické interakce
Jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID):
Souběžné užívání přípravku NIMEDEX (viz bod 4.4) s jinými nesteroidními protizánětlivými léky včetně kyseliny acetylsalicylové podávaných v protizánětlivých dávkách (≥ 1 g jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové denní množství) se nedoporučuje.
Kortikosteroidy:
Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia:
NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Pacienti užívající warfarin nebo podobná antikoagulační činidla mají při léčbě přípravkem NIMEDEX vyšší riziko krvácivých komplikací. Kombinace se proto nedoporučuje (viz také bod 4.4) a je kontraindikována u pacientů s těžkými poruchami koagulace (viz také 4.3). Pokud se kombinaci nelze vyhnout, pečlivě sledujte antikoagulační aktivitu.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin (ACE inhibitory) nebo antagonisté receptoru angiotensinu II (AIIA): NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např.dehydratovaní pacienti nebo starší jedinci s poruchou funkce ledvin) souběžné podávání inhibitoru ACE a inhibitorů cyklooxygenázy může zvýraznit zhoršení funkce ledvin, včetně možnosti akutního selhání ledvin, které je obecně reverzibilní.
Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů, kteří mají užívat přípravek NIMEDEX v kombinaci s inhibitory ACE nebo AIIA. Podávání těchto léků v kombinaci by proto mělo být prováděno s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení souběžné léčby a poté v pravidelných intervalech.
Farmakokinetické interakce: účinek nimesulidu na farmakokinetiku jiných léků
Furosemid:
U zdravých subjektů nimesulid přechodně snižuje účinek furosemidu na vylučování sodíku a v menší míře na vylučování draslíku a snižuje diuretickou odpověď.
Současné podávání furosemidu a nimesulidu vede ke snížení AUC (asi o 20%) a celkového vylučování furosemidu, aniž by došlo k ohrožení jeho odbavení renální z posledně jmenovaných.
Souběžné užívání furosemidu a přípravku NIMEDEX vyžaduje opatrnost u pacientů s onemocněním ledvin nebo srdce, jak je popsáno v bodě 4.4.
Lithium
Bylo hlášeno snížení nesteroidních protizánětlivých léků odbavení lithia, což vede ke zvýšeným plazmatickým hladinám a toxicitě lithia. Při předepisování přípravku NIMEDEX pacientovi na terapii lithiem by měly být pečlivě monitorovány hladiny lithia.
In vivo byly také zkoumány možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, teofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a antacidovým přípravkem (kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatého). Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrace léčiv, které jsou metabolizovány tímto enzymem, se mohou zvýšit při současném podávání s přípravkem NIMEDEX.
Pokud je nimesulid užíván méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, je nutná opatrnost, protože hladiny methotrexátu v séru se mohou zvýšit, a proto může být toxicita tohoto léčiva vyšší.
Vzhledem k jejich účinku na renální prostaglandiny mohou inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je nimesulid, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinů.
Farmakokinetické interakce: Účinky jiných léků na farmakokinetiku nimesulidu
Studie in vitro ukázaly, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytlačují nimesulid z vazebných míst. Navzdory možnému účinku na plazmatické hladiny nimesulidu nebyly tyto interakce klinicky významné.
04.6 Těhotenství a kojení -
Použití přípravku NIMEDEX je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Stejně jako u jiných NSAID se použití přípravku NIMEDEX nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět (viz bod 4.4).
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní dopad na těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují vyšší riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo o méně než 1%. Až přibližně o 1,5%. Riziko bylo zvažuje se zvyšování s dávkou a délkou léčby.
U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly podávány inhibitory syntézy prostaglandinů v období organogeneze, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Studie na králících prokázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) a nejsou k dispozici žádné komplexní údaje o používání přípravku NIMEDEX u těhotných žen.
V důsledku toho není potenciální riziko pro člověka známo a předepisování léku se doporučuje během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pokud NIMEDEX používá žena, která se snaží otěhotnět, nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
-inhibice děložních kontrakcí vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je Nimedex kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Není známo, zda se nimesulid vylučuje do lidského mléka. NIMEDEX je kontraindikován u kojících žen (viz body 4.3 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.U pacientů, u kterých se po užití přípravku NIMEDEX objeví závratě, vertigo nebo somnolence, by se však nemělo řídit ani obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
a) Obecný popis
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání. Byly hlášeny velmi vzácné případy bulózních reakcí včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4). Po podání přípravku NIMEDEX byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.
b) Tabulka nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na výsledcích z kontrolovaných klinických studií * (zahrnujících přibližně 7800 pacientů) a na farmakovigilančních údajích. Hlášené případy jsou klasifikovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
04.9 Předávkování -
Příznaky spojené s akutním předávkováním NSAID jsou obvykle omezeny na ospalost, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest, obvykle reverzibilní s podpůrnou péčí. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení. Může se také vyskytnout hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační selhání a kóma, i když jen výjimečně. Po požití NSAID v terapeutických dávkách byly hlášeny anafylaktické reakce, které se mohou objevit také po předávkování.
V případě předávkování NSAID by pacienti měli být léčeni symptomatickou a podpůrnou léčbou. Neexistují žádná specifická antidota. Nejsou k dispozici žádné informace o eliminaci nimesulidu hemodialýzou: vzhledem k vysokému stupni vazby na plazmatické bílkoviny (až 97,5%) není dialýza v případě předávkování pravděpodobně užitečná. Aktivní uhlí (60 až 100 g u dospělých) a / nebo osmotická katartika mohou být indikována, pokud jsou podána do 4 hodin pacientům s příznaky předávkování nebo kteří užívali vysoké dávky nimesulidu. Nucená diuréza, alkalizace moči, hemodialýza nebo hemoperfúze nemusí být užitečné kvůli vysoké vazbě na bílkoviny.Měly by být sledovány renální a jaterní funkce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AX17
Nimesulid je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které působí inhibicí enzymu cyklooxygenázy, který syntetizuje prostaglandiny.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Tablety a granule pro perorální suspenzi
Nimesulid se po perorálním podání dobře vstřebává. Po jednorázové dávce 100 mg nimesulidu je maximální plazmatické hladiny 3-4 mg / l dosaženo po 2-3 hodinách u dospělých. AUC = 20-35 mg h / l Mezi těmito hodnotami a hodnotami zaznamenanými po podání 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Až 97,5% léčiva se váže na plazmatické bílkoviny.
Nimesulid je v játrech rozsáhle metabolizován několika cestami, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP2C9. Existuje proto potenciální léková interakce s léky metabolizovanými CYP2C9 (viz 4.5). Hlavním metabolitem je para-hydroxyderivát, který je také farmakologicky aktivní. Doba do vzniku metabolitu v oběhu je krátká (asi 0,8 hodiny), ale jeho konstanta tvorby není vysoká a je podstatně nižší než konstantní. nimesulid Hydroxynimesulid je jediný metabolit nacházející se v plazmě a je téměř zcela konjugován. Jeho T½ se pohybuje od 3,2 do 6 hodin.
Nimesulid se vylučuje hlavně močí (přibližně 50% podané dávky).
Pouze 1-3% se vylučuje jako nemodifikované léčivo.Hydroxynimesulid, hlavní metabolit, se nachází pouze jako glukuronát. Přibližně 29% dávky se vylučuje metabolizováno stolicí.
Kinetický profil nimesulidu se u starších osob nemění po jednorázových i opakovaných dávkách.
V experimentální studii s jednorázovou dávkou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odbavení kreatinin 30-80 ml / min) vs. u zdravých dobrovolníků nebyly vrcholy plazmy nimesulidu a jeho hlavního metabolitu vyšší než u zdravých dobrovolníků. AUC a t½ beta byly o 50% vyšší, ale stále v rozmezí kinetických hodnot pozorovaných u nimesulidu u zdravých dobrovolníků. Opakované podávání nevedlo k akumulaci.
Nimesulid je kontraindikován u pacientů s jaterní insuficiencí (viz 4.3).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a onkogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a jaterní toxicitu.
Ve studiích reprodukční toxicity byly u králíků, ale ne u potkanů, pozorovány známky teratogenního nebo embryotoxického potenciálu (malformace skeletu, dilatace mozkových komor), ošetřené až do dávek netoxických pro matky. U potkanů byla pozorována zvýšená úmrtnost potomků v časném postnatálním období a nežádoucí účinky na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
NIMEDEX 400 mg tablety:
laktóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, zesítěný polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý.
NIMEDEX 400 mg granule pro perorální suspenzi:
sorbitol, koloidní oxid křemičitý, aspartam, pomerančová příchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
NIMEDEX 400 mg tablety:
Litografická kartonová krabička obsahující 30 tablet po 400 mg v neprůhledném PVC / Al blistru.
NIMEDEX 400 mg granule pro perorální suspenzi:
Litografická kartonová krabice obsahující 8 sáčků po 400 mg papíru / hliníku / polyetylenu.
Litografická kartonová krabice obsahující 30 sáčků po 400 mg papíru / hliníku / polyetylenu.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milán
Licencováno společností Helsinn Healthcare S.A.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Tablety: 30 tablet * A.I.C. 029120019
Granule pro perorální suspenzi: 8 sáčků * A.I.C. 029120033
30 sáčků A.I.C. 029120021
* Balení není na trhu
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Tablety: 30 tablet srpen 1995 / srpen 2010
Granule pro perorální suspenzi: 8 sáčků červenec 1999 / srpen 2010
30 balíčků srpen 1995 / srpen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Duben 2012