UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Rilonacept Regeneron1?
Rilonacept Regeneron je prášek a rozpouštědlo, z nichž se připravuje injekční roztok. Obsahuje účinnou látku rilonacept (80 mg / ml).
Na co se přípravek Rilonacept Regeneron1 používá?
Rilonacept Regeneron je indikován k léčbě periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS). CAPS je skupina onemocnění, u kterých mají pacienti defekt v genu, který produkuje protein zvaný kryopyrin. To způsobuje zánět v mnoha oblastech těla s příznaky, jako je horečka, vyrážka, bolest kloubů a únava.Může dojít také k vážnému postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
Rilonacept Regeneron je indikován k léčbě CAPS se závažnými příznaky u dospělých a dětí ve věku 12 let a starších, včetně familiárního syndromu autoinflamatorního nachlazení (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Protože je počet pacientů s CAPS nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a přípravek Rilonacept Regeneron byl dne 10. července 2007 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rilonacept Regeneron1 používá?
Léčbu přípravkem Rilonacept Regeneron by měl zahájit a sledovat odborník se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou CAPS.
Rilonacept Regeneron se podává injekcí pod kůži (pod kůži).U dospělých by měla být podána počáteční dávka dvou injekcí po 160 mg do dvou různých oblastí těla ve stejný den. O týden později by měl pacient zahájit podávání injekcí 160 mg jednou týdně. U dětí ve věku 12 až 17 let dávka závisí na hmotnosti pacienta. Počáteční dávka je 4,4 mg na kilogram tělesné hmotnosti (až do maxima 320 mg), o týden později následují injekce 2,2 mg / kg (až do maximální dávky 160 mg) jednou týdně.
Pokud to lékař uzná za vhodné, může si pacient aplikovat injekci sám, pokud obdržel adekvátní pokyny.
Jak přípravek Rilonacept Regeneron1 působí?
Účinná látka přípravku Rilonacept Regeneron, rilonacept, je inhibitor interleukinu a působí tak, že se v těle váže na chemické posly zvané interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa. Jeden z těchto poslů, interleukin-1 beta, je produkován ve vysokých koncentracích u pacientů s CAPS, což způsobuje zánět.Vazbou na interleukin-1 beta inhibuje jeho aktivitu, a tím pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Rilonacept Regeneron1 zkoumán?
V první části hlavní studie zahrnující 47 pacientů s CAPS byl po dobu šesti týdnů podáván přípravek Rilonacept Regeneron nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem). Ve druhé části studie byli všichni pacienti léčeni přípravkem Rilonacept Regeneron před podáním přípravku Rilonacept Regeneron nebo placeba dalších devět týdnů.
Hlavním měřítkem účinnosti léčiva byl stupeň redukce symptomů po šesti týdnech léčby a trvání zlepšení po devíti týdnech léčby. Bylo hodnoceno pět symptomů (vyrážka, horečka nebo zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí nebo bolest očí) samotnými pacienty na stupnici od 0 do 10 bodů.
Jaký přínos přípravku Rilonacept Regeneron byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rilonacept Regeneron byl při léčbě příznaků CAPS účinnější než placebo. Po šestitýdenní léčbě došlo u pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron ke snížení symptomů o 2,5 bodu na stupnici oproti 0,3 bodu u pacientů užívajících placebo. Ve druhé části studie se symptomy zvýšily více u pacientů, kteří přešli na placebo (0,9 bodu), než u pacientů, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron (0,1 bodu).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rilonacept Regeneron?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Rilonacept Regeneron (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou reakce v místě vpichu, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin) a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalové informaci.Rilonacept Regeneron nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou látku. závažná infekce v aktivní fázi.
Blokáda interleukinu-1 může interferovat s imunitní reakcí těla na infekce. U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron byly hlášeny závažné infekce.
Na základě čeho byl přípravek Rilonacept Regeneron1 schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Přípravek Rilonacept Regeneron byl registrován za „výjimečných okolností“. To znamená, že jelikož se jedná o vzácné onemocnění, nebylo možné získat úplné informace o přípravku Rilonacept Regeneron. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně posoudí všechny nové informace, které budou k dispozici, a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron 1
Dne 23. října 2009 Evropská komise udělila společnosti Regeneron UK Limited „Registraci“ přípravku Arcalyst platnou v celé Evropské unii. Název léčivého přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron. Povolení při uvedení na trh je platný po dobu pěti let, poté může být obnoven.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Rilonacept Regeneron klikněte zde.
Plnou verzi zprávy EPAR Rilonacept Regeneron naleznete na webových stránkách agentury. Další informace o léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2010.
Informace o přípravku Rilonacept Regeneron1 zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
