Účinné látky: Tobramycin
MITOBRIN „0,3% oční kapky, roztok“
Vložky do balení Mitobrin jsou k dispozici pro velikosti balení:- MITOBRIN „0,3% oční kapky, roztok“
- MITOBRIN „0,3% ušní kapky, roztok“
Proč se používá Mitobrin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antibiotikum z rodiny aminoglykosidů
Terapeutické indikace
MITOBRIN je indikován k léčbě očních a adnexálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin: akutní, subakutní a chronická katarální konjunktivitida; blefaritida; bakteriální keratitida; dakryocystitida; před a pooperační profylaxe v segmentových operacích vpředu.
Kontraindikace Kdy by Mitobrin neměl být používán
přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Mitobrin užívat
Stejně jako u všech antibiotik může dlouhodobé používání podporovat růst rezistentních mikroorganismů, včetně hub.
Vzhledem k přítomnosti neiontové povrchově aktivní látky tyloxapolu ve formulaci se nedoporučuje současné používání přípravků obsahujících tetracykliny.
V případě, že je užívání Mitobrinu doprovázeno systémovou léčbou aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba pečlivě sledovat celkovou koncentraci v séru.Nepřekračujte dávky ani dobu léčby doporučenou lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Mitobrinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotným ženám a kojencům by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Přípravek by neměl být používán během laktace.
Pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou, kojení by mělo být ukončeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě svých farmakodynamických vlastností se neočekává, že by přípravek ovlivňoval, ne -li zanedbatelně, schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stejně jako všechny oftalmologické léky, pokud dojde k chvilkovému rozmazání zraku v době aplikace Mitobrinu, je nutné počkat, než se vidění vrátí do normálu, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
MITOBRIN „0,3% oční kapky, roztok“ vícedávkové:
MITOBRIN obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.
Bělicí účinek proti měkkým kontaktním čočkám je známý.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mitobrin: Dávkování
Podle lékařského předpisu nakapejte do spojivkového vaku dvě kapky čtyřikrát denně u akutních forem a třikrát denně u chronických forem.
Před použitím se ujistěte, že je jednodávkový obal neporušený.
Jednodávkový obal držte ve svislé poloze a otáčejte klopou, dokud se obal neotevře.
Oční kapky v jednodávkových obalech by měly být použity okamžitě po otevření.Zbytky by neměly být znovu použity.
Zabraňte kontaktu špičky nádoby s okem nebo jiným povrchem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Mitobrin
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití předávkování přípravkem Mitobrin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Mitobrin, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mitobrin
Podobně jako všechny léky, může mít i Mitobrin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jako u všech topických očních aminoglykosidových antibiotik se může objevit lokální intolerance nebo reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, otok očních víček nebo erytém spojivky. Tyto jevy byly detekovány u méně než 3% pacientů léčených tobramycinem 0,3% oční kapky, roztok.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Platnost po otevření:
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“:
Výrobek neobsahuje konzervační látky: po podání musí být injekční lahvička zlikvidována, i když byla použita pouze částečně.
Po otevření sáčku musí být zbývající lahvičky spotřebovány do 28 dnů.
MITOBRIN „0,3% oční kapky, roztok“ vícedávkové:
Po prvním otevření musí být lahvička spotřebována do 28 dnů.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí. Uchovávejte přípravek MITOBRIN mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
Složení
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“
Jednodávkový obal obsahuje:
- Účinná látka: Tobramycin: 0,750 mg
- Pomocné látky: tyloxapol, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
MITOBRIN „0,3% oční kapky, vícedávkový roztok“
Jedna láhev obsahuje:
- Účinná látka: Tobramycin: 15,0 mg
- Pomocné látky: tyloxapol, benzalkoniumchlorid, kyselina boritá, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
Léková forma a obsah
Oční kapky, roztok
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“:
- 20 jednodávkových nádob o 0,250 ml
MITOBRIN „0,3% oční kapky, roztok“ vícedávkové:
- 1 lahvička s kapátkem 5 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MITOBRIN 0,3% OČI KAPE, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“
Jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní princip:
Tobramycin: 0,750 mg
MITOBRIN „0,3% oční kapky, vícedávkový roztok“
Jedna láhev obsahuje:
Aktivní princip:
Tobramycin: 15,0 mg
Pomocné látky viz část „Seznam pomocných látek“.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
MITOBRIN 0,3% oční kapky, roztok je indikován k léčbě očních a adnexálních infekcí způsobených bakteriemi citlivými na tobramycin: akutní, subakutní a chronická katarální konjunktivitida; blefaritida; bakteriální keratitida; dakryocystitida; předoperační a profylaxe pooperační při operacích přední segment.
04.2 Dávkování a způsob podání
Podle lékařského předpisu nakapejte do spojivkového vaku dvě kapky čtyřikrát denně u akutních forem a třikrát denně u chronických forem.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech antibiotik může dlouhodobé používání podporovat růst rezistentních mikroorganismů, včetně hub.
V případě, že je topické podávání tobramycinu doprovázeno systémovou léčbou aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba pečlivě sledovat celkovou koncentraci v séru. Nepřekračujte dávky ani dobu léčby doporučenou lékařem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
MITOBRIN „0,3% oční kapky, vícedávkový roztok“
MITOBRIN 0,3% oční kapky, roztok obsahuje benzalkonium -chlorid, který může způsobit podráždění očí. Měkké kontaktní čočky by se neměly nosit před aplikací a nejméně 15 minut po podání.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické studie ukázaly, že tobramycin je bezpečný a účinný v pediatrickém použití.
Těhotným ženám a kojencům by měl být přípravek podáván v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Přípravek by neměl být používán během kojení.Pokud lékař považuje léčbu za nezbytnou, kojení by mělo být ukončeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě svých farmakodynamických vlastností se neočekává, že by přípravek ovlivňoval, ne -li zanedbatelně, schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Stejně jako všechny oftalmologické léky, pokud dojde k chvilkovému rozmazání zraku v době aplikace Mitobrinu, je nutné počkat, než se vidění vrátí do normálu, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Jako u všech topických očních aminoglykosidových antibiotik se může objevit lokální intolerance nebo reakce z přecitlivělosti, jako je svědění, otok očních víček nebo erytém spojivky. Tyto jevy byly detekovány u méně než 3% léčených pacientů.
04.9 Předávkování
Nikdy nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum z rodiny aminoglykosidů. ATC kód: S01AA12.
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum izolované z komplexu produkovaného Streptomices tenebrarius, které působí na širokou škálu grampozitivních a gramnegativních očních patogenů, zejména na Staphylococcus aureus a Pseudomonas aeruginosa. Antimikrobiální spektrum tobramycinu je srovnatelné s gentamicinem; prokázal však lepší aktivitu in vitro a in vivo, zejména proti Pseudomonas, a také má nižší nefro a ototoxický účinek než jiná aminoglykosidová antibiotika.
Klinické studie ukázaly, že tobramycin je bezpečný a účinný v pediatrickém použití.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie penetrace tobramycinu na oční úrovni po topickém podání u králíků ukázaly, že maximální koncentrace tobramycinu v rohovce je detekována 0,5 hodiny po podání a 1,5 - 2,5 hodiny v komorové vodě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 tobramycinu podávaného intravenózně myším je 118 mg / kg. Studie akutní toxicity topickým očním podáním králíkům ukázaly, že tobramycin nevyvolává lokální dráždivé účinky. Podávání tobramycinu, opakované lokální oční cestou u králíků po dobu tří týdnů, nevykazovalo dráždivé účinky na místní úrovni ani farmakotoxické účinky na systémové úrovni.
Embryofetální toxicita, karcinogeneze a mutageneze
Studie prováděné na potkanech a králících s dávkami 33krát vyššími než je běžná systémová dávka pro člověka ukázaly, že toto antibiotikum není mutagenní ani karcinogenní a nevykazuje toxické účinky na embryofetální úrovni.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“
Tyloxapol; kyselina boritá; bezvodý síran sodný; chlorid sodný; voda na injekci.
MITOBRIN „0,3% oční kapky, vícedávkový roztok“
Tyloxapol; benzalkoniumchlorid; kyselina boritá; bezvodý síran sodný; chlorid sodný; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“:
V neporušeném obalu: 2 roky
Výrobek neobsahuje konzervační látky: po podání musí být injekční lahvička zlikvidována, i když byla použita pouze částečně.
Po otevření sáčku musí být zbývající lahvičky spotřebovány do 28 dnů.
MITOBRIN „0,3% oční kapky, roztok“ vícedávkové:
V neporušeném obalu: 2 roky
Po prvním otevření: 28 dní
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
MITOBRIN „0,3% oční kapky, jednodávkový roztok“
20 polyetylenových nádob s nízkou hustotou o 0,250 ml očních kapek
MITOBRIN „0,3% oční kapky, vícedávkový roztok“
Jedna 5ml lahvička s kapátkem vyrobená z polyetylenu s nízkou hustotou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„0,3% oční kapky, roztok“ 20 jednodávkových nádob o 0,250 ml - AIC: 039812019
5ml lahvička "0,3% oční kapky, roztok" - AIC: 039812021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 24. 1. 2013