Aktivní složky: Aceclofenac
GLADIO 100 mg potahované tablety
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Příbalové letáky Gladio jsou k dispozici pro balení: - GLADIO 100 mg potahované tablety, GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
- GLADIO 1,5 g / 100 g krému
Proč se používá Gladio? K čemu to je?
GLADIO obsahuje účinnou látku aceklofenak, která patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a antirevmatik (léky používané při onemocněních kostí, chrupavek a svalů).
Tento lék je indikován u dospělých k léčbě:
- Zánětlivá revmatická onemocnění, jako je osteoartritida (onemocnění postihující klouby), revmatoidní artritida (onemocnění progresivního a chronického autoimunitního původu postihující klouby), ankylozující spondylitida (závažné znemožňující revmatické onemocnění, které může způsobit sloučení kloubů).
- Extraartikulární revmatismus, jako je periartritida (zánětlivé onemocnění zahrnující vazivové tkáně obklopující kloub), burzitida (zánět vaků naplněných tekutinou, které tvoří polštář mezi kostmi a šlachami a / nebo svaly obklopujícími „kloub“), zánět šlach (zánět šlachy), entezitida (zánět vložení svalu na kost).
- Akutní bolestivé stavy různých příčin, jako je ischias (pocit intenzivní bolesti v noze způsobené „podrážděním sedacího nervu), bolest dolní části zad (bolest zad), myalgie (bolest svalů), primární dysmenorea (bolestivý menstruační cyklus) , bolest vyplývající z traumat různého druhu, odontalgie (bolest zubů).
Kontraindikace Kdy Gladio nepoužívat
Neužívejte GLADIO
- Jestliže jste alergický (á) na aceklofenak, jiná NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud jste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID zaznamenal astmatické záchvaty nebo jiné alergické reakce, jako je kopřivka (kožní reakce), rýma (zánět nosní sliznice), edém (tvorba tekutiny), vyrážka (náhlá zarudnutí kůže) nebo bronchospasmus (zúžení průměru průdušek). To platí pro všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva.
- Pokud máte srdeční a / nebo cerebrovaskulární onemocnění (v mozkových cévách), například pokud jste prodělal srdeční infarkt, mozkovou mrtvici (poškození mozku, ke kterému dochází, když se tok krve do mozku náhle zastaví), přechodný cévní mozková příhoda (TIA), zablokování krevních cév srdce nebo mozku, nebo pokud jste měli operaci k odstranění těchto blokád nebo bypass koronární arterie (chirurgický zákrok, který vytvoří umělý můstek, který vám umožní obejít překážku krevního oběhu) .
- Pokud máte nebo jste měl (a) problémy s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen).
- Pokud máte aktivní erozi sliznice žaludku nebo střev (gastroduodenální vřed) nebo krvácení (krvácení) v gastrointestinálním traktu.
- Pokud máte aktivní krvácení a ztrátu krve (poruchy krvácení).
- Pokud jste někdy měli gastrointestinální krvácení nebo perforaci způsobenou předchozí léčbou nesteroidními protizánětlivými léky nebo jste v minulosti prodělali „opakující se peptické krvácení / vředy (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení do žaludku nebo dvanáctníku) , střevní trakt).
- Pokud máte závažné poškození jater (snížená funkce jater).
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin (snížená funkce ledvin).
- Pokud jste těhotná, zejména ve třetím trimestru a během kojení, pokud k tomu váš lékař nemá platné důvody. V takovém případě vám lékař předepíše nejnižší účinné dávkování (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
GLADIO nesmí být podáván dětem (viz „Děti a mladiství“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gladio užívat
Před užitím přípravku GLADIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte GLADIO v kombinaci s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Užívejte GLADIO opatrně a informujte svého lékaře:
- Pokud kouříte.
- Pokud máte cukrovku (zvýšené hladiny cukru v krvi).
- Pokud trpíte angínou (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce kyslíkem).
- Pokud máte krevní sraženiny.
- Pokud máte hypertenzi (vysoký krevní tlak).
- Pokud máte v krvi vysokou hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuků).
- V případě poruchy funkce jater (porucha funkce jater).
- V případě selhání srdce nebo ledvin.
- Pokud jste měli „velkou operaci“.
- Pokud jste starší.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 3 „Jak se přípravek GLADIO užívá“).
Pokud jste starší, vezměte prosím na vědomí, že frekvence nežádoucích účinků je vyšší, zejména gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 3 „Jak se přípravek GLADIO užívá“).
Gastrointestinální systém (žaludek a střeva)
Během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s anamnézou závažných gastrointestinálních příhod (poruchy žaludku nebo střev), bylo hlášeno krvácení do žaludku a střev, ulcerace nebo perforace, která může být smrtelná.
Okamžitě přestaňte užívat přípravek GLADIO a poraďte se se svým lékařem, pokud během užívání léku dojde ke krvácení nebo poranění žaludku nebo střev (gastrointestinální ulcerace).
Stejně jako u všech NSAID byste měl (a) užívat GLADIO obzvláště opatrně a pod pečlivým lékařským dohledem, pokud máte příznaky naznačující poruchy horního nebo dolního gastrointestinálního traktu, v minulosti jste měl (a) ulceraci žaludku nebo střeva, krvácení, perforaci, ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu (zánětlivá onemocnění střev), hematologické změny (v krvi), protože tyto stavy se mohou ještě zhoršit (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud jste starší nebo jste měl (a) vřed v minulosti, zvláště pokud byl komplikován krvácením nebo perforací, je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší, zejména při zvýšených dávkách NSAID. V těchto případech Vám lékař předepíše lék pro vás. počáteční léčba nejnižší účinnou dávkou, aby se snížilo riziko gastrointestinální toxicity.
Pokud užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod (jako jsou jiná NSAID nebo kortikosteroidy - viz „Další léčivé přípravky a přípravek GLADIO“), může Váš lékař zvážit předepsání přípravků na ochranu žaludku současně ( např. inhibitory misoprostolu nebo protonové pumpy).
Pokud jste trpěli gastrointestinální toxicitou (tj. Žaludečními a střevními potížemi), zejména jste -li starší, měli byste ohlásit jakékoli gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení) svému lékaři, zejména v počátečních fázích léčby.
Informujte svého lékaře, pokud jste léčen léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy (léky s protizánětlivým účinkem, které působí v celém těle), antikoagulancia (léky zpomalující srážení), protidestičková léčiva (léky které zabraňují „shlukování krevních destiček) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi) (viz„ Jiné léky a GLADIO “).
Kardiovaskulární (na úrovni cév srdce) a cerebrovaskulární (na úrovni cév mozku) systém
Na žádost svého lékaře proveďte adekvátní sledování a opatrně užívejte GLADIO:
- Pokud jste v minulosti měli mírnou až středně těžkou hypertenzi a / nebo městnavé srdeční selhání (neschopnost srdce dodávat krev v odpovídajících množstvích potřebám těla), protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla hlášena retence tekutin a otoky.
- Pokud máte městnavé srdeční selhání a pokud máte významné rizikové faktory pro kardiovaskulární příhody (vysoký krevní tlak, vysoký krevní tuk, cukrovka) nebo pokud kouříte.
- Pokud jste někdy měli cerebrovaskulární krvácení.
Užívání přípravku GLADIO může být spojeno se zvýšeným rizikem infarktu myokardu (srdeční záchvat) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Protože se kardiovaskulární rizika přípravku GLADIO mohou zvyšovat s dávkou a délkou léčby, lékař vám předepíše nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší nezbytnou dobu. Odezva na léčbu a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.
Reakce přecitlivělosti (alergie) a kožní (kožní) reakce
Vyhněte se používání přípravku GLADIO v případě neštovic; v některých případech může neštovice způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání a nelze vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Stejně jako u jiných NSAID se ve vzácných případech mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí (alergické reakce s rychlým nástupem), a to i bez předchozí expozice aceklofenaku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Závažné kožní (kožní) reakce, z nichž některé jsou smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy (podráždění kůže s odlupováním), Stevens-Johnsonova syndromu (akutní alergická reakce zahrnující kůži a sliznice) a toxické epidermální nekrolýzy (nebo „Lyellova syndrom“, závažná kožní onemocnění vyvolané „alergií na některá léčiva, charakterizované destrukcí kožního epitelu a sliznic), bylo velmi vzácně hlášeno v souvislosti s používáním NSAID (viz bod 4„ Možné účinky Riziko se zdá být vyšší u raná stádia terapie, protože nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Přestaňte užívat GLADIO při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti (alergie).
Funkce ledvin
Užívejte GLADIO opatrně a informujte svého lékaře:
- V případě mírného až středně závažného poškození ledvin, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.V těchto případech vám lékař předepíše nejnižší účinnou dávku a bude pravidelně kontrolovat vaši funkci ledvin.
- Jestliže jste léčen (a) současně s diuretiky (léky zvyšujícími tvorbu moči).
- Pokud je vaše srdeční funkce narušena.
- Jestliže trpíte poruchou funkce jater.
- Pokud jste měli „velkou operaci“.
- Pokud jste starší.
Účinky na funkci ledvin jsou po přerušení léčby aceklofenakem obecně reverzibilní.
Funkce jater (játra)
Váš lékař vás požádá, abyste přestal užívat GLADIO, pokud se parametry jaterních funkcí trvale mění nebo zhoršují, pokud se u vás objeví klinické příznaky nebo konzistentní příznaky onemocnění jater (onemocnění jater) nebo pokud se objeví jiné projevy, jako je eozinofilie (vysoký počet typů) bílých krvinek) nebo vyrážka (náhlé zarudnutí kůže). Při použití GLADIO může dojít k hepatitidě (zánětu jater) bez slibných příznaků.
Pokud máte porfyrii jater (vzácné onemocnění, při kterém jsou nedostatek jaterních enzymů), užívejte přípravek GLADIO opatrně, protože by mohl vyvolat záchvat.
Váš lékař vás požádá o pravidelné kontroly v případě mírného až středně závažného poškození funkce jater.
Hematologické (krevní) problémy
Aceklofenak může dočasně blokovat agregaci krevních destiček (viz „Další léčivé přípravky a GLADIO“).
Respirační poruchy
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku GLADIO je třeba, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl bronchiálním astmatem (onemocnění způsobené neprůchodností průdušek), protože NSAID mohou zhoršit bronchospasmus (zúžení průdušek).
Dlouhodobá léčba
Jako preventivní opatření, pokud jste na dlouhodobé léčbě nesteroidními protizánětlivými léky, lékař vyhodnotí váš počet krvinek a parametry funkce ledvin a jater.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Gladio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Buďte opatrní při užívání GLADIO s:
- Diuretika (léky používané ke zvýšení produkce moči); aceklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat aktivitu diuretik.V případě souběžného podávání s draslík šetřícími diuretiky vás lékař požádá o sledování hladiny draslíku v krvi.
- Antihypertenziva (léky používané ke snížení krevního tlaku); NSAID mohou snižovat účinek antihypertenziv. Pokud je funkce ledvin narušena (například pokud jste ztratili mnoho tekutin nebo jste starší), může se současné podávání antihypertenziv, jako jsou ACE inhibitory nebo antagonisté angiotensinu II a NSAID, zvýšit riziko akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. V těchto případech vám lékař řekne, abyste přijali dostatečné množství tekutin, a zváží, zda je vhodné sledovat funkci ledvin po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně.
- Kortikosteroidy (protizánětlivé léky); můžete mít zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz „Upozornění a opatření“).
- Antikoagulancia (léky zpomalující srážení); jako ostatní NSAID může aceklofenak zvýšit aktivitu antikoagulačních léků, jako je warfarin (viz „Warfarin“), a proto vás v případě kombinované terapie bude lékař pečlivě sledovat.
- Protidestičková léčiva (léky zabraňující shlukování krevních destiček) a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (léky používané k léčbě deprese); souběžné užívání s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz „Upozornění a opatření“).
- Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky). Byly ojediněle hlášeny hypoglykemické (snížená hladina cukru v krvi) a hyperglykemické (zvýšená hladina krevního cukru) účinky; Váš lékař proto zváží možnost úpravy dávkování hypoglykemik (léků snižujících hladinu cukru v krvi) ve spojení s aceklofenakem.
- Methotrexát, antineoplastický a antirevmatický lék, používaný k léčbě některých onemocnění, jako je leukémie (rakovina krve), lymfomy (rakovina imunitního systému), revmatoidní artritida (revmatické onemocnění), lupus (onemocnění imunitního systému) a psoriáza ( kožní onemocnění); je třeba mít na paměti možnou interakci mezi NSAID a methotrexátem, i když jsou podávány nízké dávky methotrexátu, zvláště pokud máte sníženou funkci ledvin. Během kombinované terapie bude lékař sledovat funkci vašich ledvin. Zvláště opatrní buďte v případě souběžného příjmu NSAID a methotrexátu do 24 hodin, protože to může způsobit zvýšení koncentrací protirakovinného činidla v krvi s následným zvýšením jeho toxicity.
- Lithium (lék stabilizující náladu, používaný k léčbě deprese a bipolární poruchy) a digoxin (lék stimulující srdeční činnost); několik NSAID brání eliminaci lithia a digoxinu, což má za následek zvýšení jejich koncentrace v krvi. Kombinace by se proto měla vyhnout, pokud není možné časté monitorování hladin lithia a digoxinu.
- Jiné NSAID; současné užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků.
- Ciclosporin a takrolimus (imunosupresiva); věří se, že současné podávání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může zvýšit riziko nefrotoxicity (toxicita pro ledviny). Během kombinované terapie je proto důležité, aby Váš lékař pečlivě sledoval Vaši funkci ledvin.
- Zidovudin (antivirotikum); pokud se NSAID podávají se zidovudinem, zvyšuje se riziko hematické (krevní) toxicity; existují náznaky zvýšeného rizika hemartrózy (prolití krve do „kloubu“) a hematomu u HIV pozitivních hemofiliků, kteří jsou souběžně léčeni zidovudinem a ibuprofenem (lék patřící do kategorie NSAID).
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
Klinické údaje o používání léku u dětí v současné době nejsou k dispozici, proto se jeho podávání nedoporučuje (viz „Neužívejte GLADIO“).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Neužívejte GLADIO:
- Během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. V těchto případech by měla být dávka a délka léčby co nejnižší a doba léčby by měla být co nejkratší.
- Během třetího trimestru těhotenství (viz „Neužívejte GLADIO“). Během tohoto období mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů (NSAID) vystavit plod toxicitě srdce a plic (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a vysokému tlaku v plicích) a selhání ledvin, které může progredovat do selhání ledvin s oligo -hydroamniem ( redukce plodové vody), zatímco mohou na konci těhotenství vystavit matku a novorozence možnému prodloužení doby krvácení a protidestičkovému účinku, který může nastat i při velmi nízkých dávkách a inhibici děložních kontrakcí vedoucí ke zpoždění nebo prodloužení práce.
Inhibice syntézy prostaglandinů NSAID může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya a plodu. Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy (defekt v břišní stěně, ve kterém se střevo a někdy i jiné orgány vyvíjejí mimo břicho plodu) po použití inhibitoru. Syntéza prostaglandinů v počátečních fázích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby.
Čas krmení
Neužívejte GLADIO, pokud kojíte, abyste se vyhnuli nežádoucím účinkům na kojence, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod (viz „Neužívejte GLADIO“).
Plodnost
Nesteroidní protizánětlivá léčiva mohou narušit plodnost a užívání se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět. Aceklofenak by měl být vysazen u žen, které mají problémy s plodností nebo podstupují studie plodnosti. Pokud v takových případech užíváte GLADIO, měla by být dávka udržována na nízké úrovni. léčba by měla být co nejkratší.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Podávání aceklofenaku, jak se vyskytuje u jiných NSAID a u zvláště predisponovaných pacientů, by mohlo způsobit závratě, vertigo nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. Na tyto možné účinky byste měli být upozorněni před řízením vozidla nebo obsluhou strojů, které vyžadují integritu bdělosti.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje sorbitol.Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje aspartam. Sáčky obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může to být pro vás škodlivé, pokud máte fenylketonurii (onemocnění metabolismu aminokyselin).
Dávkování a způsob použití Jak používat Gladio: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
GLADIO 100 mg potahované tablety
Dospělí
Doporučená dávka jsou 2 tablety denně (200 mg denně), 1 tableta každých 12 hodin. Tablety spolkněte a zapijte dostatečným množstvím vody.
Užívejte tento lék s jídlem.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Doporučená dávka jsou 2 sáčky denně (200 mg denně), 1 sáček každých 12 hodin.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici vody (40–60 ml) a ihned polkněte.
Užívejte tento lék s jídlem.
Senioři
Nepovažuje se za nutné měnit dávkování. Nicméně, stejně jako u jiných NSAID, užívejte GLADIO opatrně, pokud jste starší a máte zhoršenou funkci ledvin (pokud ledviny nefungují dobře) nebo játra (pokud játra nefungují dobře), kardiovaskulární dysfunkce (pokud srdce nefunguje dobře) nebo pokud jste léčeni současně s jinou farmakologickou léčbou.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů (viz „Upozornění a opatření“).
Pokud zapomenete užít GLADIO
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat GLADIO
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Gladio
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku GLADIO okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V současné době není k dispozici dostatek informací o klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování přípravkem GLADIO.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gladio
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat GLADIO a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků:
- Gastrointestinální krvácení nebo poranění žaludku nebo střev (ulcerace).
- Zhoršení nebo přetrvávající abnormalita v testech, které hodnotí funkci jater, klinické příznaky nebo příznaky typické pro onemocnění jater.
- Zvýšení počtu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
- Kožní vyrážka (náhlé zarudnutí kůže), slizniční léze nebo jiné příznaky alergie.
Možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit po užití GLADIO, jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- Závratě (závratě).
- Zvýšení některých jaterních enzymů.
- Nevolnost, průjem, bolest břicha, dyspepsie (bolest zažívacího ústrojí).
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Gastritida (zánět žaludku), vředy v ústech (vředy), plynatost (plyn ve střevě), zácpa (zácpa), zvracení.
- Kopřivka (porucha kůže), vyrážka (náhlé zarudnutí kůže), svědění, dermatitida (zánět kůže).
- Zvýšené hladiny močoviny a kreatininu v krvi.
- Zácpa (zácpa).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Anémie (snížení koncentrace hemoglobinu v krvi).
- Angioedém (náhlý otok kůže nebo sliznic).
- Poruchy vidění.
- Hypertenze (vysoký krevní tlak).
- Anafylaktická reakce (alergická reakce s rychlým nástupem) včetně šoku (snížení průtoku krve do tkání), alergie.
- Srdeční selhání (neschopnost srdce dodat dostatečné množství krve pro potřeby celého těla).
- Dušnost (potíže s dýcháním).
- Může se objevit meléna (krvácení do stolice), vřed (léze) a gastrointestinální (žaludeční a střevní) krvácení (peptické (žaludeční) vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení (krvácení), někdy smrtelné, zejména u starších osob - viz „Upozornění a opatření“) .
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), hemolytická anémie (snížení koncentrace hemoglobinu v krvi způsobené rozpadem červených krvinek), granulocytopenie (závažné snížení počtu granulocytů v krvi, typ bílých krvinek) krvinka), deprese kostní dřeně (snížení funkce kostní dřeně produkující krvinky).
- Deprese, nespavost, abnormální sny.
- Parestézie (změněná citlivost), dysgeuzie (změněná chuť), bolest hlavy, ospalost.
- Tinnitus (zvonění v uších), závratě.
- Palpitace (vnímání srdečního tepu).
- Zarudnutí.
- Vaskulitida (zánět krevních cév), zrudnutí.
- Bronchospasmus (úbytek průdušek).
- Zhoršení ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby (zánětlivé onemocnění střev), stomatitida (zánět sliznice úst), pankreatitida (zánět slinivky břišní), perforace střeva, hemateméza (zvracení krve).
- Stevens-Johnsonův syndrom (akutní alergická reakce zahrnující kůži a sliznice), toxická epidermální nekrolýza (nebo „Lyellův syndrom“, závažné kožní onemocnění vyvolané „alergií na některá léčiva, charakterizované destrukcí kožního epitelu“ a sliznic ), purpura (hematomem podobná léze vzniklá prasknutím kapilár pod povrchem kůže), vyrážka (vyrážka).
- Selhání ledvin, nefrotický syndrom (kombinace symptomů a klinických příznaků způsobených změnou ledvin vedoucí ke ztrátě bílkovin v moči).
- Poranění jater (jater) včetně hepatitidy (zánět jater), zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi.
- Edém (akumulace tekutin), únava.
- Přibývání na váze.
Aceklofenak je podobný diklofenaku, u kterého je k dispozici několik studií prokazujících zvýšené riziko trombotických příhod (tvorba sraženin v cévách, které mohou způsobit například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu). Studie rovněž ukázaly zvýšené riziko akutního koronárního syndromu (srdeční choroby) ) a nefatální infarkt myokardu po použití aceklofenaku (viz „Upozornění a opatření“).
Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID při „zhoršení těchto infekcí (viz„ Upozornění a opatření “).
Pokud se vyskytne jeden nebo více z výše popsaných nežádoucích účinků, doporučuje se léčbu aceklofenakem ukončit a kontaktovat lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
GLADIO 100 mg potahované tablety
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co GLADIO obsahuje
GLADIO 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Léčivou látkou je aceclofenacum 100 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelózy, glycerylpalmitostearát, povidon, hypromelóza, polyoxyethylenestearát, oxid titaničitý.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje:
Léčivou látkou je aceclofenacum 100 mg.
Dalšími složkami jsou: sorbitol (E420), sodná sůl sacharinu, karamelová příchuť, smetanová příchuť, mléčná příchuť, bezvodý koloidní oxid křemičitý, aspartam (E951), hypromelóza, oxid titaničitý.
Popis vzhledu GLADIO a obsahu balení
GLADIO 100 mg potahované tablety
- Blistrové balení po 10 potahovaných tabletách v papírové krabičce.
- Blistrové balení po 40 potahovaných tabletách v papírové krabičce.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
Balení 30 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
GLADIO 100 MG TABLETY A PRÁŠEK K Orálnímu suspendování
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
GLADIO 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip:
aceklofenak 100 mg.
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi.
Jeden sáček obsahuje:
Aktivní princip:
aceklofenak 100 mg.
Pomocné látky se známými účinky:
Sorbitol (E 420), aspartam (E 951).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
GLADIO je k dispozici ve formě potahovaných tablet a prášku pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba chronických osteoartikulárních onemocnění, jako jsou: osteoartritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida a extraartikulární revmatismus, jako jsou: periartritida, tendinitida, burzitida, entezitida.
Léčba akutních bolestivých stavů různé etiologie, jako jsou: ischias, lumbago, myalgie, primární dysmenorea, bolest vyplývající z různých typů traumat a odontalgie.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí
Potahované tablety
Doporučená denní dávka jsou 2 tablety (200 mg / den), 1 tableta každých 12 hodin.
Tablety se polykají s dostatečným množstvím vody.
Prášek pro perorální suspenzi
Denní dávka jsou 2 sáčky denně (200 mg / den), 1 sáček každých 12 hodin. Prášek by měl být rozpuštěn ve 40-60 ml vody a okamžitě polknut.
Obalované tablety i prášek pro perorální suspenzi je vhodné užívat s jídlem.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Děti
Klinické údaje o použití léku v pediatrii nejsou v současné době k dispozici, proto se jeho podávání nedoporučuje.
Senioři
U starších pacientů není farmakokinetický profil aceklofenaku upraven, a proto není úprava dávky považována za nezbytnou.
Nicméně, stejně jako u jiných NSAID, zvláštní opatrnosti je třeba při léčbě starších pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, s kardiovaskulární dysfunkcí nebo podstupujících souběžnou léčbu s jinou farmakologickou léčbou.
Pacienti s lehkou renální insuficiencí
Stejně jako u jiných NSAID by měl být lék podáván s opatrností, i když se neobjevily žádné klinické důkazy, které by vedly ke snížení dávky.
Pacienti trpící jaterní insuficiencí
U pacientů s jaterní insuficiencí je vhodné snížit počáteční dávku na 100 mg / den.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Stejně jako ostatní nesteroidní protizánětlivé léky je aceklofenak kontraindikován u pacientů, u nichž se vyskytly , po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID, astmatických záchvatů nebo jiných alergických reakcí (kopřivka, akutní rýma, edém, vyrážka, bronchospasmus).
Přípravek by neměl být používán v případě gastroduodenálního vředu nebo krvácení v gastrointestinálním traktu a u subjektů s aktivním krvácením nebo poruchami krvácení.
GLADIO je kontraindikován u pacientů s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID nebo s anamnézou / aktivní fází rekurentního peptického krvácení / vředu (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
Dále je lék kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů se zjevným městnavým srdečním selháním (třída NYHA II-IV), ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo onemocněním mozkových cév.
GLADIO je také kontraindikován v těhotenství, zejména v posledních 3 měsících, a během laktace, pokud pro to nejsou platné důvody.V tomto případě by měla být použita nejnižší účinná dávka (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování:
Je třeba se vyvarovat použití GLADIO ve spojení s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.2 a níže uvedené odstavce o gastrointestinálních a kardiovaskulárních rizicích).
Senioři: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální systém: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících souběžné podávání nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících GLADIO objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána opatrně pacientům se symptomy naznačujícími gastrointestinální onemocnění horního nebo dolního střeva, anamnézu gastrointestinálního vředu, krvácení nebo perforaci, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu a hematologické abnormality, protože tyto stavy mohou být zhoršeny (viz bod 4.8).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární systémU pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída NYHA I) a pacienti s významnými rizikovými faktory kardiovaskulárních příhod (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) by měli být léčeni aceklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární rizika aceklofenaku mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, měla by být použita nejkratší možná doba trvání a nejnižší účinná denní dávka.Odpověď pacienta na terapii a potřeba zlepšení symptomů by měly být pravidelně přehodnocovány.
Aceklofenak by měl být podáván s opatrností a pod pečlivým lékařským dohledem u pacientů s anamnézou cerebrovaskulárního krvácení.
Jaterní funkce: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutný pečlivý lékařský dohled. Aceklofenak by měl být vysazen v případě přetrvávajících abnormalit nebo zhoršení testů jaterních funkcí nebo pokud se objeví typické známky nebo příznaky onemocnění jater nebo v přítomnosti jiných projevů (eozinofilie, vyrážka). Hepatitida může nastat bez prodromálních příznaků.Použití aceklofenaku u lidí s jaterní porfyrií může vést k záchvatu.
Reakce z přecitlivělosti a kožní reakce: Stejně jako u jiných NSAID jsou možné alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí, a to i bez předchozí expozice léčivu.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. GLADIO by mělo být vysazeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí, a proto je vhodné vyhnout se používání aceklofenaku v případě neštovic.
Opatření:
Funkce ledvin: subjekty s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin by měly být sledovány, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin.U těchto subjektů by měla být použita nejnižší účinná dávka a funkce ledvin by měla být pravidelně sledována.
Podání NSAID může způsobit na dávce závislé snížení tvorby prostaglandinů a zhoršit renální insuficienci.
Důležitost prostaglandinů při regulaci průtoku krve ledvinami musí být vždy vzata v úvahu u subjektů s poruchou srdeční nebo renální funkce, jaterní dysfunkce, u pacientů léčených diuretiky a u těch, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok a u starších osob. Účinky na funkci ledvin jsou po přerušení léčby aceklofenakem obecně reverzibilní.
Hematologické: aceklofenak může reverzibilně inhibovat agregaci krevních destiček (viz antikoagulancia v bodě 4.5).
Respirační poruchy: Při podávání pacientům s bronchiálním astmatem nebo trpícím bronchiálním astmatem je nutná opatrnost, protože NSAID mohou zhoršit bronchospasmus.
Dlouhodobá léčba: Jako preventivní opatření by jednotlivci podstupující dlouhodobou léčbu NSAID měli sledovat počet krvinek a parametry funkce ledvin a jater.
Důležité informace o některých složkách:
Sáčky obsahují sorbitol (E 420), proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy neměli tento lék užívat.
Sáčky obsahují jako zdroj fenylalaninu aspartam (E 951), a proto mohou být nebezpečné pro pacienty s fenylketonurií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Diuretika: Aceklofenak, stejně jako ostatní NSAID, může inhibovat aktivitu diuretik
Ačkoli při současném podávání s bendrofluazidem nebyl pozorován žádný vliv na kontrolu krevního tlaku, nelze vyloučit interakce s jinými diuretiky. V případě souběžného podávání s draslík šetřícími diuretiky je třeba sledovat sérové hladiny draslíku.
Antihypertenziva
NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a NSAID zvýšit riziko akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů užívajících GLADIO současně s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Pacienti by měli být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie a poté v pravidelných intervalech je třeba zvážit sledování renálních funkcí.
Kortikosteroidy
Zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia
Stejně jako ostatní NSAID může aceklofenak zvýšit aktivitu antikoagulačních léků, jako je warfarin (viz bod 4.4), a proto by pacienti podstupující kombinovanou léčbu měli být pečlivě sledováni.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Souběžné užívání s NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Antidiabetika
Klinické studie ukazují, že diklofenak lze podávat s perorálními antidiabetiky, aniž by byly ovlivněny jejich klinické účinky. Byly hlášeny ojedinělé případy hypoglykemických a hyperglykemických účinků: proto se doporučuje zvážit možnost úpravy dávky hypoglykemických látek souběžně s aceklofenakem.
Methotrexát
Při podávání nízkých dávek methotrexátu je třeba mít na paměti také možnou interakci mezi NSA a methotrexátem, zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud má být podávána kombinovaná terapie, je třeba sledovat funkci ledvin. Zvláštní opatrnosti je třeba při současném podávání NSAID a methotrexátu po dobu 24 hodin, protože lze určit zvýšení plazmatických koncentrací protinádorového činidla s následným zvýšením jeho toxicity.
Lithium a digoxin
Několik NSAID inhibuje renální clearance lithia a digoxinu, což vede ke zvýšení plazmatické koncentrace. Kombinace by se proto měla vyhnout, pokud není možné časté monitorování hladin lithia a digoxinu.
Ostatní VENTILÁTORY
Souběžné užívání kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID může zvýšit frekvenci nežádoucích účinků.
Cyklosporin, takrolimus
Předpokládá se, že současné podávání NSAID s cyklosporinem nebo takrolimem může zvýšit riziko nefrotoxicity v důsledku snížené syntézy prostacyklinu v ledvinách. Během kombinované terapie je proto důležité pečlivě sledovat funkci ledvin.
Zidovudin
Při podávání NSAID se zidovudinem se zvyšuje riziko krevní toxicity; existují náznaky zvýšeného rizika hemartrózy a hematomu u HIV (+) hemofiliků léčených souběžnou léčbou zidovudinem a ibuprofenem.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství:
Neexistují žádné informace o použití aceklofenaku v těhotenství.Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno zvýšení rizika s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, jimž byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by neměl být aceklofenak podáván, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je aceklofenak podáván ženám, které se snaží otěhotnět nebo které jsou v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávka by měla být co nejnižší a doba léčby co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu v děloze a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je aceklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Čas krmení:
Není známo, zda je aceklofenak vylučován do mateřského mléka, a nebyl zjištěn průchod aceklofenaku značeného (14C) do mléka kojících potkanů. Je však třeba se vyvarovat používání aceklofenaku během těhotenství a kojení, pokud potenciální přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Plodnost":
NSAID mohou narušit plodnost a nedoporučují se používat u žen, které plánují otěhotnět.
U žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti, je třeba zvážit pozastavení podávání aceklofenaku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Stejně jako u jiných NSAID by podávání GLADIO mohlo u zvláště predisponovaných pacientů způsobit závratě, vertigo nebo jiné poruchy centrálního nervového systému: o tom by měli být informováni ti, kteří se zabývají řízením vozidel nebo obsluhou strojů. a ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální potíže. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání aceklofenaku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Byly hlášeny dermatologické poruchy, bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxická epidermální nekrolýza (velmi vzácně).
Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Aceklofenak je strukturálně příbuzný a má podobný metabolismus jako diklofenak, pro který je k dispozici více klinických a epidemiologických údajů prokazujících zvýšené riziko obecných arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě). Epidemiologická data také ukázala zvýšené riziko akutního koronárního syndromu a infarktu myokardu po použití aceklofenaku (viz body 4.3 a 4.4 „Kontraindikace“ a „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a zkušeností po registraci s aceklofenakem uvedeny a seskupeny podle systémové a orgánové třídy (SOC) a podle frekvence. Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
V současné době není k dispozici dostatek informací o klinickém obrazu vyplývajícím z předávkování přípravkem GLADIO. Terapeutická opatření, která je třeba přijmout v případě akutní otravy perorálním aceklofenakem, jsou taková, která se běžně používají v případě akutní otravy NSAID:
- absorpci je třeba co nejdříve zabránit výplachem žaludku a ošetřením aktivním uhlím;
- podpůrná a symptomatická léčba by měla být přijata v případě komplikací (hypotenze, renální insuficience, křeče, gastrointestinální podráždění a respirační deprese);
-specifické terapie, jako je nucená diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, neumožňují eliminaci nesteroidních protizánětlivých léků kvůli vysokému procentu vazby na plazmatické bílkoviny a jejich značnému metabolismu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické léčivo. ATC kód: M01AB16.
Aceclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do třídy analogů kyseliny fenyloctové.
Ve studiích prováděných na různých zvířecích druzích aceklofenak prokázal na experimentálních modelech akutního a chronického zánětu „analgetickou a protizánětlivou aktivitu, pokud jde o terapeutickou i profylaxi, podobnou aktivitě indometacinu a diklofenaku.
Bylo zjištěno, že analgetická síla hodnocená na bolestivých stavech experimentálně vyvolaných podněty různých typů je srovnatelná s indomethacinem a diklofenakem.
Aceklofenak v použitých experimentálních modelech byl také vybaven antipyretickou aktivitou.
Nebyly zjištěny žádné funkční změny v kardiovaskulárním, respiračním a centrálním nervovém systému. Účinky na ledviny jsou srovnatelné s účinky vyvolanými jinými NSAID.
Mechanismus účinku
Bylo zjištěno, že aceklofenak je silným inhibitorem cyklooxygenázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu kyseliny arachidonové na prekurzory prostaglandinů a tromboxanu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Farmakokinetické studie prováděné na různých zvířecích druzích (potkan, pes a opice) ukazují, že aceklofenak podávaný orálně a intramuskulárně se rychle vstřebává ve formě nezměněného léčiva.
Rozdělení
Vrcholu plazmy (Cmax) je dosaženo přibližně 1-3 hodiny (tmax) po podání léku v závislosti na použité cestě podání.Plasmatický poločas byl v průměru roven 6-8 hodin v závislosti na uvažovaném druhu zvířat. U lidí je biologická dostupnost téměř 100%. Plazmatický poločas je 4 hodiny. Po opakovaném podání nebyla pozorována žádná akumulace v plazmatickém kompartmentu.
Aceklofenak proniká do synoviální tekutiny, kde koncentrace dosahují přibližně 57% plazmatických hladin.
Metabolismus
Aceklofenak a jeho metabolity mají „vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (> 99%).
Produkt je v oběhu přítomen hlavně jako nezměněné léčivo.
Odstranění
Asi dvě třetiny podané dávky se vylučují močí, zejména ve formě hydroxymetabolitů.
Farmakokinetický profil aceklofenaku je u dospělých a starších osob srovnatelný.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Výsledky předklinických studií provedených s aceklofenakem jsou v souladu s výsledky NSAID. Primárním cílovým orgánem je gastrointestinální trakt.
Toxicita aceklofenaku byla hodnocena u různých živočišných druhů (myš, krysa, opice) pomocí různých způsobů podávání a použitím jednoduchého a opakovaného léčebného režimu.
Akutní toxicita (LD50): myš i.v. 149-169 mg / kg (muž-žena), p.o. 211 mg / kg; krysa i.v. 94-137 mg / kg (muži-ženy).
Toxicita po opakovaném podání (p.o.): krysa 4 týdny: žádná toxicita do 3 mg / kg / den; krysa 26 týdnů: žádná toxicita do 1,5 mg / kg / den; opice 13 týdnů: žádná toxicita do 5 mg / kg / den; opice 52 týdnů: žádná toxicita do 3 mg / kg / den.
Toxicita po opakovaném podání (IM): opice 4 týdny: žádná toxicita do 3 mg / kg / den.
Po opakovaném ošetření byly důkazy o gastrointestinální toxicitě nalezeny pouze při nejvyšších dávkách, což vedlo u potkanů k 3-6násobku a u opice k 5-10násobku terapeutické dávky u lidí. Tyto toxické účinky byly u obou druhů reverzibilní. .
Aceklofenak nevykazoval mutagenní ani karcinogenní aktivitu.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenezi u potkanů, ačkoli systémová expozice byla nízká, a u králíků; léčba aceklofenakem (10 mg / kg / den) vedla u některých plodů k řadě morfologických změn.
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích o inhibitorech syntézy prostaglandinů, které již nebyly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Gladio 100 mg potahované tablety:
Mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; glycerylpalmitostearát; povidon; hypromelóza; polyoxyethylenestearát; oxid titaničitý.
Gladio 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Sorbitol (E420); sodná sůl sacharinu; karamelová příchuť; krémová příchuť; mléčná příchuť; koloidní bezvodý oxid křemičitý; aspartam (E951); hypromelóza; oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Potahované tablety: 3 roky.
Prášek pro perorální suspenzi: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Gladio 100 mg potahované tablety:
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Gladio 100 mg prášek pro perorální suspenzi:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Gladio 100 mg potahované tablety - 10 tablet:
Al / Al blistry vložené spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice.
Gladio 100 mg potahované tablety - 40 tablet:
Al / Al blistry vložené spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice.
Gladio 100 mg prášek pro perorální suspenzi - 30 sáčků:
Papírové / hliníkové / polyetylenové sáčky; sáčky jsou vloženy spolu s letákem do litografické lepenkové krabice.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
GLADIO 100 mg potahované tablety, 40 potahovaných tablet - AIC: 031220015
GLADIO 100 mg potahované tablety, 10 potahovaných tablet - AIC: 031220066
GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi, 30 sáčků - AIC: 031220027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: září 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Srpna 2014