Účinné látky: tiokonazol
TROSYD 1% krém (tiokonazol)
TROSYD 1% prášek na kůži (thiokonazol)
TROSYD 1% pleťová emulze (tiokonazol)
Příbalové letáky Trosyd jsou k dispozici pro velikosti balení: - TROSYD 1% krém (tioconazole), TROSYD 1% Skin powder (thioconazole), TROSYD 1% Skin emulze (tioconazole)
- TROSYD 28% Kožní roztok pro použití na nehty (tioconazol)
- TROSYD 1% kožní roztok (tiokonazol)
Indikace Proč se přípravek Trosyd používá? K čemu to je?
TROSYD je lokální antimykotikum a používá se k léčbě infekcí způsobených kožními houbami.
PROČ SE POUŽÍVÁ
TROSYD se používá k dermatomykóze způsobené dermatofyty, kvasinkami a jinými houbami (infekce způsobenými kožními houbami) citlivými na tiokonazol. Na léky citlivé grampozitivní bakteriální infekce kůže. Vzhledem k souběžné antifungální a antibakteriální aktivitě je zvláště indikován u smíšených infekcí kůže.
Kontraindikace Kdy by Trosyd neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Trosyd užívat
KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S LÉKAŘEM
Těhotenství a kojení (viz „CO DĚLAT BĚHEM TĚHOTENSTVÍ A“ KOJENÍ NA KOJENÍ ”)
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trosyd
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky, ale pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Během těhotenství a / nebo kojení by měl být přípravek TROSYD používán pouze po konzultaci s lékařem a zhodnocení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Je důležité vědět, že:
Aplikace produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodlouženy, může vést k senzibilizačním jevům.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Trosyd: Dávkování
Kolik
Přípravek by měl být aplikován v tenké vrstvě lehkou masáží postižené kůže a pokožky, která ji bezprostředně obklopuje. Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
2 aplikace denně: jedna ráno a jedna večer. Délka léčby nutná k dosažení uzdravení se liší od pacienta k pacientovi a ve vztahu k infekčnímu činidlu a místu infekce.
- Pityriasis versicolor (houbová infekce, která se vyskytuje u skvrn zbarvených kávou a mlékem, obvykle lokalizovaných na trupu): k dosažení uzdravení u většiny pacientů obvykle postačí 7denní léčba.
- Tinea pedis (atletická noha): zvláště u chronické hyperkeratotické odrůdy může být zapotřebí až 6 týdnů léčby
- Mykóza na jiných místech (tělo, kožní záhyby), kandidóza a erythrasma: trvání požadované léčby se obvykle pohybuje mezi 2 a 4 týdny.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
- TROSYD 1% krém: přípravek by měl být aplikován lehkou masáží na postiženou pokožku a bezprostředně ji obklopující. V oblastech intertrigo (kožní záhyby) by měl být přípravek aplikován v malých množstvích a dobře rozetřen, aby se zabránilo jevům macerace.
- TROSYD 1% Pudr na kůži: výrobek je k dispozici v nádobě, se kterou lze přímo aplikovat v jednotné vrstvě na postiženou kůži a tu, která ji bezprostředně obklopuje.
- TROSYD 1% Pleťová emulze: přípravek by měl být aplikován jemnou masáží konečky prstů nebo vatovým tamponem na postiženou pokožku a tu, která ji bezprostředně obklopuje.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trosyd
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
V případě náhodného požití / požití přípravku Trosyd okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trosyd
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno mírné a přechodné místní podráždění. V případě reakcí přecitlivělosti by však léčba měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná terapie.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci. Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
SLOŽENÍ
TROSYD 1% krém
1 g krému obsahuje:
Účinná látka: Tioconazol: 10 mg
Pomocné látky: Polysorbát 60; Sorbitan monostearát; Cetostearylalkohol; 2-oktyldodekanol; Cetylesterový vosk; Benzylalkohol; Čištěná voda.
TROSYD 1% Pudr na kůži
100 g prášku obsahuje:
Účinná látka: Tioconazol: 1 g
Pomocné látky: mastek; Myristát hořečnatý; Kaolín; Srážený oxid křemičitý.
TROSYD 1% Pleťová emulze
100 g emulze obsahuje:
Účinná látka: tiokonazol: 1 g
Pomocné látky: emulgační vosk; Cetyl alkohol; Cetylstearylalkohol; Kokosový olej Glycerylstearát a palmitát; Propylenglykol; Benzylalkohol; Čištěná voda.
JAK TO VYPADÁ
- TROSYD 1% CREAM se dodává ve formě 1% krému ve 30 gramové tubě.
- TROSYD 1% SKIN POWDER se dodává ve formě 1% prášku v 30 gramové lahvi.
- TROSYD 1% SKIN EMULSION je dodáván ve formě 1% mléčné emulze ve 30 gramové lahvi.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TROSYD
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
TROSYD 1% krém
1 g krému obsahuje:
Aktivní princip:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Pudr na kůži
100 g prášku obsahuje:
Aktivní princip:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 1% pleťová emulze
100 g emulze obsahuje:
Aktivní princip:
Tiokonazol 1 g.
TROSYD 28% Kožní roztok pro použití na nehty
100 g roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Tiokonazol 28 g.
TROSYD 1% kožní roztok
Každý 10 g sáček roztoku obsahuje:
Aktivní princip:
Tiokonazol 0,10 g.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Pudr na kůži.
Pleťová emulze.
Kožní roztok pro použití na nehty.
Kožní roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
TROSYD 1% krém - 1% pleťový prášek - 1% pleťová emulze
Dermatomykóza udržovaná dermatofyty, kvasinkami a jinými houbami citlivými na tiokonazol. Na léky citlivé grampozitivní bakteriální infekce kůže. Vzhledem k souběžné antifungální a antibakteriální aktivitě je zvláště indikován u smíšených infekcí kůže.
TROSYD 28% Kožní roztok pro použití na nehty
Onychomykóza udržovaná dermatofyty a kvasinkami. Vzhledem k souběžné antibakteriální aktivitě je zvláště indikován u smíšených infekcí.
TROSYD 1% kožní roztok
Kožní roztok TROSYD je indikován k topické léčbě kožních infekcí způsobených houbami (dermatofyty a kvasinky), i když je spojen se superinfekcemi grampozitivními bakteriemi, které jsou na něj citlivé, jako doplněk terapie jinými specifickými topickými přípravky. Kožní řešení umožňuje snadnější aplikaci v nejrozsáhlejších dermatomykózách a provádí lékařské čištění bezsrsté nebo chlupaté pokožky.
Kromě toho umožňuje ošetření velkého povrchu kůže eliminovat patogen nejen tam, kde jsou detekovatelné morfologické změny kůže, ale také tam, kde je kůže zjevně zdravá.
04.2 Dávkování a způsob podání
1% krém - 1% prášek - 1% pleťová emulze
TROSYD by měl být aplikován lehkou masáží dvakrát denně, ráno a večer, na postiženou pokožku a na bezprostředně okolní pokožku.
• V oblastech intertriga TROSYD 1% krém měl by být aplikován v malých množstvích a dobře rozetřen, aby se zabránilo jevům macerace.
• TROSYD 1% Pudr na kůži je k dispozici v nádobě, se kterou lze přímo aplikovat v jednotné vrstvě.
• TROSYD 1% Pleťová emulze měl by být aplikován konečky prstů a vatovým tamponem.
Délka léčby potřebná k dosažení uzdravení se liší od pacienta k pacientovi a ve vztahu k infekčnímu činidlu a místu infekce. 7denní léčba je obvykle dostačující k dosažení uzdravení u většiny pacientů s Pityriáza versicolor, zatímco v případě závažných forem onemocnění může léčba trvat až 6 týdnů Tinea pedis (atletická noha), zejména s ohledem na chronickou hyperkeratotickou klinickou rozmanitost Trvání léčby nutné pro dermatofytické infekce na jiných místech kandidózy a erythrasmy se obvykle pohybuje mezi 2 a 4 týdny.
Trosyd 28% kožní roztok pro použití na nehty: TROSYD by měl být aplikován na infikovaný nehet a v periunguální oblasti dvakrát denně, ráno a večer, pomocí speciálního štětce. Rozpouštědlo obsažené v Trosydu schne za 5 minut a zanechá tenký průhledný a olejový film. I když je tento film náhodně odstraněn, nesnižuje to aktivitu léčiva, a proto není nutné jej znovu aplikovat. Doporučuje se nepoužívat okluzivní obvaz. Délka léčby nutná k dosažení uzdravení se liší od pacienta k pacientovi pacienta, a to souvisí s infekčním agens a rozsahem léze. Obecně může terapie trvat v průměru až 6 měsíců, ale může být prodloužena až na rok.
1% kožní roztok Trosyd: Při kontaktu s pokožkou vytváří pěnivý roztok: použijte množství roztoku, které je nutné ve vztahu k povrchu pokožky, která má být ošetřena, pomocí přípravku jako tekutého pracího prostředku, jednou denně, a opláchněte vodou několik minut po aplikaci. TROSYD 1% kožní roztok se musí provádět společně se souběžnou specifickou topickou antimykotickou léčbou, která se aplikuje po použití roztoku. Délka léčby nutná k dosažení hojení se liší podle infekčního činidla a místa infekce a obvykle se pohybuje mezi dvěma a čtyři týdny.
Podle názoru lékaře může léčba kožním roztokem pokračovat i po ukončení jiných specifických topických terapií, aby se snížilo riziko relapsu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těhotenství (pro kožní roztok Trosyd pro použití na nehty): viz bod 4.6.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Aplikace produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodlouženy, může vést k senzibilizačním jevům.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dosud nejsou známy žádné interakce ani inkompatibility s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
Kožní roztok Trosyd pro použití na nehty: Přestože je systémová absorpce po topickém podání zanedbatelná, léčba onychomykózy může trvat mnoho měsíců, a proto je použití kožního roztoku Trosyd pro použití v těhotenství kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyl hlášen žádný účinek přípravku TROSYD na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ani si to nelze představit.
04.8 Nežádoucí účinky
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno mírné a přechodné místní podráždění. V případě reakcí přecitlivělosti by však léčba měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná terapie.
04.9 Předávkování
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro topické použití.
ATC kód: D01AC07.
TROSYD je silné imidazolové antimykotikum, široké spektrum, které in vitro prokázalo „fungicidní aktivitu proti kvasinkám, jako je Candida albicans a další druhy Candidapatogenních dermatofytů a dalších hub, které mají také antibakteriální aktivitu proti některým grampozitivním zárodkům,Trichomonas a protiGardnerella vaginalis, užitečné vlastnosti v terapii smíšených infekcí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie na zvířatech i lidech ukázaly, že kožní aplikace přípravku TROSYD nevede ke klinicky významné absorpci.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické testy prováděné na různých druzích zvířat ukázaly, že přípravek TROSYD je dobře snášen, nemá fotosenzibilizační, teratogenní a mutagenní aktivitu. Perorální LD50 je 325 mg / kg u potkanů a 380 mg / kg u myší.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
1% krém: polysorbát 60, sorbitan monostearát, cetostearylalkohol, 2-oktyldodekanol, cetylesterový vosk, benzylalkohol, čištěná voda.
1% prášek na kůži: mastek, myristát hořečnatý, kaolin, vysrážený oxid křemičitý.
1% emulze kůže: emulgační vosk, cetylalkohol, cetylstearylalkohol, kokosový olej, glycerylstearát a palmitát, propylenglykol, benzylalkohol, čištěná voda.
28% Kožní roztok pro použití na nehty: kyselina undecylenová, ethylacetát.
1% kožní roztok: monoethanolamin -laurylsulfát, lecitinamid, polyglykollum, nedebenzofen, kyselina mléčná, uklidňující lipoesenciální, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
28% Kožní roztok pro použití na nehty: 36 měsíců.
Všechny ostatní formulace: 24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
TROSYD 1% Cream: flexibilní hliníková tuba o hmotnosti 30 gramů.
TROSYD 1% Kožní prášek: 30 gramová polyetylenová láhev.
TROSYD 1% Pleťová emulze: 30 gramový polyetylenový obal.
TROSYD 28% Kožní roztok pro použití na nehty: lahvička 12 ml.
TROSYD 1% kožní roztok: balení 6 sáčků po 10 gramech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lázně Giuliani
Via Palagi, 2 - 20129 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
TROSYD 1% krém: AIC č.: 025647013
TROSYD 1% Pudr na kůži: AIC č.: 025647037
TROSYD 1% Pleťová emulze: AIC č.: 025647049
TROSYD 28% Kožní roztok pro použití na nehty: AIC č.: 025647114
TROSYD 1% kožní roztok AIC č.: 025647138
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. května 2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
24. listopadu 2009
