Účinné látky: escin, dietylamin (dietylamin salicylát)
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
REPARIL C.M. GEL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
(*) C.M .: složení modifikované eliminací účinné látky (heparin sodný).
REPARIL C.M. 1% + 5% gel
100 g gelu obsahuje:
Aktivní principy:
Escin 1 g
Salicylát diethylaminu 5 g
REPARIL C.M. 2% + 5% gel
100 g gelu obsahuje:
Aktivní principy:
Escin 2 g
Salicylát diethylaminu 5 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Drobná traumatologie
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí a mladiství (12-18 let):
Naneste a rozetřete tenkou vrstvu REPARIL C.M. gel na kůži oblasti, která má být ošetřena 1 až 3krát denně.
Gel naneste přímo na postiženou část. Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce.
Děti do 12 let:
Bezpečnost a účinnost přípravku REPARIL C.M. u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
REPARIL C.M. gel by neměl být používán na otevřené léze (rány), sliznice a oblasti pokožky ošetřené zářením.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Neexistují žádná rizika závislosti a závislosti.
Jelikož je přípravou na aktuální aplikace, musí být jeho použití výhradně externí.
Použití, zvláště prodloužené, produktů pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení -
V případě těhotenství a kojení se nedoporučuje používat gel REPARIL CM, pokud není pod přísným lékařským dohledem.Mělo by se však vyhnout dlouhodobému používání (maximálně 3 týdny) přípravku na velké plochy pokožky během těhotenství a používání na prsa. kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
REPARIL C.M. gel neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Ve vzácných případech se mohou objevit reakce přecitlivělosti, jako je zarudnutí, olupování a dehydratace kůže.
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: léky pro místní použití, pro bolesti kloubů a svalů.
ATC kód: M02AC.
Escin působí na cévní stěny. V případě zvýšené propustnosti v důsledku zánětu snižuje exsudaci, omezuje extravazaci tekutin do tkáně a urychluje absorpci stávajícího edému. Mechanismus účinku je založen na modifikaci propustnosti zasažené kapilární otvory. Aescin dále zvyšuje odolnost kapilár, působí protizánětlivě a zlepšuje mikrocirkulaci.
Diethylamin salicylát má pozoruhodné analgetické vlastnosti. Je snadno absorbován kůží a rozvíjí své analgetické působení do hloubky na ošetřované oblasti. Protizánětlivý účinek diethylamin salicylátu posiluje protizánětlivý účinek escinu a eliminuje příčiny onemocnění.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
U různých druhů zvířat a lidí bylo prokázáno, že absorpce aescinu po topické aplikaci je velmi nízká (
V místě aplikace jsou koncentrace jasně měřitelné v podkožní oblasti a v podkladové svalovině. Aescin není detekovatelný v lidské krvi a moči.
Na základě experimentů prováděných na zvířatech a literatury dostupné na toto téma jsou salicyláty více absorbovány. Hodnoty zjištěné v krvi po topické léčbě pro terapeutické účely však nespadají do rozmezí toxicity.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Levandulová esence, esence hořkého pomerančového květu, karbomery, makrogol 6 glycerol caprilocaprate, dinatrium edetát, trometamol, isopropylalkohol, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel a 2% + 5% gel: 40 g hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou a šroubovacím uzávěrem.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními zákonnými požadavky.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Madaus GmbH
51101 Kolín nad Rýnem (Německo)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
REPARIL C.M. 1% + 5% gel - 40 g tuba AIC č. 036397014
REPARIL C.M. 2% + 5% gel - zkumavka 40 g AIC č. 036397026
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
13. července 2006/13. Července 2011