Aktivní složky: Hydroxykarbamid (hydroxymočovina)
ONCO CARBIDE 500 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Onco Carbide? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Jiná protinádorová činidla
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Významné terapeutické odpovědi se získávají s ONCO CARBIDE u chronické myeloidní leukémie a dalších chronických myeloproliferativních syndromů (esenciální trombocytémie, polycythemia vera a idiopatická myelofibróza). ONCO CARBIDE je také indikován k léčbě subjektů trpících homozygotní srpkovitou anémií.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Onco Carbide
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Těžká deprese kostní dřeně: leukopenie (s počtem bílých krvinek pod 2500 / mm3), trombocytopenie (s počtem krevních destiček pod 100 000 / mm3) nebo těžká anémie. Těhotenství a kojení. Vakcína proti žluté zimnici.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Onco Carbide
ONCO CARBIDE by měl být používán s opatrností u subjektů dříve ozářených nebo podstupujících antiblastickou terapii, tj. S protinádorovými léky, a u pacientů s těžkou renální insuficiencí. U již ozářených subjektů může dojít k „exacerbaci“ ozařujícího erytému.
ONCO CARBIDE by měl být podáván s opatrností pacientům se závažným onemocněním jater. Před zahájením terapie ONCO CARBIDE by měla být jakákoli závažná anémie upravena transfuzí plné krve.
Pečlivé hematologické sledování během léčby kontrolou hemoglobinu, leukocytů a krevních destiček Léčba musí být ukončena, pokud počet bílých krvinek klesne pod 2500 / mm3 nebo počet krevních destiček pod 100 000 / mm3, aby bylo možné pokračovat až poté, co se tyto parametry vrátí zpět na normální hodnoty.
Používejte opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni nebo již byli léčeni antineoplasty nebo radiační terapií pro možný výskyt deprese kostní dřeně.
Starší pacienti jsou citlivější na ONCO CARBIDE a vyžadují nižší dávky.
Dlouhodobá léčba hydroxymočovinou je spojena s výskytem kožních a orálních reakcí. Většina z nich, jako je pigmentace nehtů, kůže a úst, kožní xeróza, vředy v ústech a ichtyóza, jsou přijatelné a nevyžadují přerušení léčby. Kožní vředy jsou vzácné, ale mají účinek. Významný kolaterál léčiva. Objevují se u pacientů s chronické myeloproliferativní syndromy a v některých případech vyžadují dočasné nebo trvalé přerušení léčby. Kožní vředy se často nacházejí v blízkosti malleolů nebo nohou, jsou bolestivé a někdy se vyvíjejí do nekrózy. Vznikají častěji. u starších osob nebo u žen Většina hlášených případů v literatuře byly pozorovány u pacientů léčených dávkou vyšší než 1 g denně po dobu alespoň 1 roku.
Patogenezi kožních vředů je ještě třeba určit, i když se předpokládá, že lék poškozuje bazální vrstvu epidermis. Vystoupení hydroxymočoviny obecně vede k úplnému uzdravení a úlevě od bolesti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Onco Carbide
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálu interakce hydroxymočoviny s jinými léky.
Dlouhodobé klinické zkušenosti naznačují, že hydroxymočovina nemá vysoký potenciál interakce.
Souběžné užívání s jinými myelosupresivními léky nebo radioterapií může zvýšit riziko deprese kostní dřeně nebo jiných nežádoucích účinků.
Vyvarujte se souběžného používání oslabených virových vakcín, imunosupresivní terapie.Vyhněte se souběžnému použití inhibitorů reverzní transkriptázy, analogů nukleosidů. Riziko vaskulitidy při současném nebo předchozím použití interferonu. Vyvarujte se souběžného používání inaktivovaných vakcín (poliomyelitida), používání cyklosporinu a takrolimu.
Varování Je důležité vědět, že:
Produkt, jako většina protirakovinných léčiv, vykazoval za zvláštních experimentálních podmínek u zvířat karcinogenní vlastnosti.
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství: Léky, které ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxymočovina, jsou potenciálně mutagenní. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Hydroxymočovina prochází placentou. Užívání přípravku během těhotenství je kontraindikováno.Pokud se však tento lék používá během těhotenství, pacientka by měla být informována o potenciálním riziku pro plod.Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční metody.
Kojení: Hydroxymočovina se vylučuje do mateřského mléka. Kojení by mělo být během používání přípravku ONCO CARBIDE přerušeno.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by lék mohl změnit pozornost a reakční časy.
Důležité informace o některých pomocných látkách
V případě zjištěné nesnášenlivosti cukrů kontaktujte svého lékaře před užitím léku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Onco Carbide: Dávkování
U chronické myeloidní leukémie se doporučuje kontinuální terapie dávkou 20-30 mg / kg orálně v jedné denní dávce. Šest týdnů léčby představuje dostatečné období ke stanovení účinnosti přípravku ONCO CARBIDE.
Pokud existují klinické příznaky příznivého účinku, léčba by měla pokračovat neomezeně dlouho. U srpkovité anémie se doporučuje kontinuální léčba dávkou 15-30 mg / kg / den orálně v jednom nebo dvou denních podáních. U těchto pacientů je ke stanovení účinnosti přípravku ONCO CARBIDE zapotřebí alespoň 6-8 měsíců nepřetržité léčby.
Ve všech případech musí lékař dávku ONCO CARBIDE upravit na základě požadovaného klinického účinku a pozorovaných hematologických vedlejších účinků. Léčba by měla být přerušena, pokud počet bílých krvinek klesne na méně než 2500 / mm3 nebo počet krevních destiček méně než 100 000 V těchto případech se počítání opakuje po třech dnech a pokud má tendenci stoupat k normálním hodnotám, terapie se obnoví, případně se sníží dávka.
U solidních nádorů lze provést terapii 80 mg / kg orálně v jedné denní dávce.
Přerušované dávkovací schéma nabízí výhodu obzvláště nízké toxicity; toto schéma se také používá ve spojení s radiační terapií.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Onco Carbide
Hydroxymočovina je cytostatikum. V případě, že jsou nežádoucí účinky klinicky relevantní, dočasně přerušte léčbu, zkontrolujte hematologické parametry a v případě potřeby obnovte normální hodnoty transfuzí krve.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky ONCO CARBIDE ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání ONCO CARBIDE, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Onco Carbide
Podobně jako všechny léky, může mít i ONCO CARBIDE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hlavním vedlejším účinkem v případě léčby přípravkem ONCO CARBIDE je deprese kostní dřeně, která se projevuje leukopenií, anémií a někdy i trombocytopenií. Méně časté jsou příznaky gastrointestinálního traktu, jako je stomatitida, anorexie, nevolnost, zvracení, průjem a zácpa.
Zřídka se může objevit dysurie, alopecie a oligospermie; azoospermie (absence spermií) a oligospermie (přítomnost malého množství spermií) jsou obvykle reverzibilní. Stejně jako u jiných antimitotik byla výjimečně hlášena amenorea (vymizení menstruace). Byla hlášena horečka. Byly hlášeny vzácné případy akutního intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy. Sekundární leukémie se může vyvinout u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu hydroxymočovinou pro myeloproliferativní onemocnění, jako je polycythemia vera a trombocytóza
Při prodloužené léčbě vysokými dávkami byly vzácně hlášeny kožní vředy na nohou, reverzibilní po přerušení léčby. Dermatologické reakce, jako je makulopapulární vyrážka a erytém obličeje, pruritus, hyperpigmentace, melanonychie (poškození postihující načernalé nehty), suchá kůže, atrofie dermálních nehtů, olupování kůže, kožní léze a simildermatomyozitida (erytematózní nebo erytematózní léze) mohou také být pozorován -dekadativně).
Byly hlášeny vzácné případy maligních onemocnění kůže: rakovina bazálních a dlaždicových buněk.
V neurologickém poli byla zřídka popsána bolest hlavy, závratě, dezorientace, halucinace a křeče. Renální tubulární funkce může být dočasně narušena s následným zvýšením močoviny v krvi, BUN a kreatininu. V některých případech byla pozorována „abnormální změna jaterních parametrů.
Dočasné přerušení přípravku ONCO CARBIDE obvykle překoná výše uvedené poruchy. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na „adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: Aktivní složka: hydroxykarbamid (hydroxymočovina) 500 mg. Pomocné látky: laktóza; citrát vápenatý; dvojsytný citrát sodný; stearát hořečnatý. Složky obsahující kapsli: želatina; oxid titaničitý (E171); oxid železitý (E172).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé tobolky. Balení obsahující 20 tobolek po 500 mg, balené v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ONCO CARBIDE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna kapsle obsahuje:
Aktivní princip: hydroxymočovina 500 mg.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Významné terapeutické odpovědi se získávají s ONCO CARBIDE u chronické myeloidní leukémie a dalších chronických myeloproliferativních syndromů (esenciální trombocytémie, polycythemia vera a idiopatická myelofibróza). ONCO CARBIDE je také indikován k léčbě subjektů trpících homozygotní srpkovitou anémií.
04.2 Dávkování a způsob podání
U chronické myeloidní leukémie a dalších chronických myeloproliferativních syndromů (esenciální trombocytémie, polycythemia vera a idiopatická myelofibróza) se doporučuje kontinuální léčba dávkou 20-30 mg / kg / den orálně v jednom nebo dvou denních podáních. Šest týdnů léčby představuje dostatečné období ke stanovení účinnosti přípravku ONCO CARBIDE.
Pokud existují klinické příznaky příznivého účinku, léčba by měla pokračovat neomezeně dlouho.
U srpkovité anémie se doporučuje kontinuální léčba dávkou 15-30 mg / kg / den orálně v jednom nebo dvou denních podáních. U těchto pacientů je ke stanovení účinnosti přípravku ONCO CARBIDE zapotřebí alespoň 6-8 měsíců nepřetržité léčby.
Ve všech případech musí lékař dávku ONCO CARBIDE upravit na základě požadovaného klinického účinku a pozorovaných hematologických vedlejších účinků. Léčba by měla být přerušena, pokud počet bílých krvinek klesne na méně než 2500 / mm3 nebo počet krevních destiček méně než 100 000 V těchto případech se počítání opakuje po třech dnech a pokud má tendenci stoupat k normálním hodnotám, terapie se obnoví, případně se sníží dávka.
U solidních nádorů lze provést terapii 80 mg / kg orálně v jedné denní dávce.
Přerušované dávkovací schéma nabízí výhodu obzvláště nízké toxicity; toto schéma se také používá ve spojení s radiační terapií.
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Těžká deprese kostní dřeně: leukopenie (s počtem bílých krvinek nižším než 2500 / mm3), trombocytopenie (s počtem krevních destiček nižší než 100 000 / mm3) nebo těžká anémie. Těhotenství a kojení.
Vakcína proti žluté zimnici.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
ONCO CARBIDE by měl být používán s opatrností u subjektů dříve ozářených nebo podstupujících antiblastickou terapii a u pacientů s těžkou renální insuficiencí. U již ozářených subjektů může dojít k „exacerbaci“ ozařujícího erytému.
ONCO CARBIDE by měl být podáván s opatrností pacientům se závažným onemocněním jater.
Buďte opatrní u pacientů, kteří jsou léčeni nebo již byli léčeni antineoplasty nebo radiační terapií, pro možný výskyt deprese kostní dřeně.
Před zahájením terapie ONCO CARBIDE by měla být jakákoli závažná anémie upravena transfuzí plné krve.
Pečlivé hematologické sledování během léčby kontrolou hemoglobinu, leukocytů a krevních destiček Léčba musí být ukončena, pokud počet bílých krvinek klesne pod 2500 / mm3 nebo počet krevních destiček pod 100 000 / mm3, aby bylo možné pokračovat až poté, co se tyto parametry vrátí zpět na normální hodnoty.
Starší pacienti jsou citlivější na ONCO CARBIDE a vyžadují nižší dávky.
Produkt, jako většina protirakovinných léčiv, vykazoval za zvláštních experimentálních podmínek u zvířat karcinogenní vlastnosti.
Dlouhodobá léčba hydroxymočovinou je spojena s výskytem kožních a orálních reakcí. Většina z nich, jako je pigmentace nehtů, kůže a úst, kožní xeróza, vředy v ústech a ichtyóza, jsou přijatelné a nevyžadují přerušení léčby. Kožní vředy jsou vzácné projevy, ale mají účinek. Významný kolaterál léčiva. Objevují se u pacientů s chronické myeloproliferativní syndromy a v některých případech vyžadují dočasné nebo trvalé přerušení léčby. Kožní vředy se často nacházejí v blízkosti malleolů nebo nohou, jsou bolestivé a někdy se vyvíjejí do nekrózy. Vznikají častěji. u starších osob nebo u žen. Většina případů popsané v literatuře byly pozorovány u pacientů léčených dávkou vyšší než 1 g denně po dobu alespoň 1 roku. Patogeneze kožních vředů se ještě stanoví, i když se předpokládá, že lék poškozuje bazální vrstvu epidermis.
Vystoupení hydroxymočoviny obecně vede k úplnému uzdravení a úlevě od bolesti.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálu interakce hydroxymočoviny s jinými léky.
Dlouhodobé klinické zkušenosti naznačují, že hydroxymočovina nemá vysoký potenciál interakce.
Souběžné užívání s jinými myelosupresivními léky nebo radioterapií může zvýšit riziko deprese kostní dřeně nebo jiných nežádoucích účinků.
Vyvarujte se souběžného používání oslabených virových vakcín, imunosupresivní terapie.Vyhněte se souběžnému použití inhibitorů reverzní transkriptázy, analogů nukleosidů. Riziko vaskulitidy při současném nebo předchozím použití interferonu. Vyvarujte se souběžného používání inaktivovaných vakcín (poliomyelitida), používání cyklosporinu a takrolimu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: léčiva, která ovlivňují syntézu DNA, jako je hydroxymočovina, jsou potenciálně mutagenní. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Hydroxymočovina prochází placentou.
Užívání přípravku během těhotenství je obvykle kontraindikováno.Pokud se však tento lék používá během těhotenství, pacientka by měla být informována o potenciálním riziku pro plod.
Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepční metody.
Čas krmení: Hydroxymočovina se vylučuje do mateřského mléka.Kojení by mělo být přerušeno, když se používá ONCO CARBIDE.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by lék mohl změnit pozornost a reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky
Hlavním vedlejším účinkem v případě léčby přípravkem ONCO CARBIDE je deprese kostní dřeně, která se projevuje leukopenií, anémií a někdy i trombocytopenií. Méně časté jsou příznaky gastrointestinálního traktu, jako je stomatitida, anorexie, nevolnost, zvracení, průjem a zácpa. Zřídka se může objevit dysurie, alopecie a oligospermie; azoospermie a oligospermie jsou obvykle reverzibilní. Stejně jako u jiných antimitotik byla výjimečně hlášena amenorea.
Byla hlášena horečka.
Byly hlášeny vzácné případy akutního intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy.
Sekundární leukémie se může vyvinout u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu hydroxymočovinou pro myeloproliferativní onemocnění, jako je polycythemia vera a trombocytóza
Při prodloužené léčbě vysokými dávkami byly vzácně hlášeny kožní vředy na nohou, reverzibilní po přerušení léčby.
Mohou být také pozorovány dermatologické reakce, jako je makulární vyrážka, erytém obličeje, pruritus, hyperpigmentace, melanonychie, suchá kůže, atrofie dermální nehty, olupování kůže, kožní léze podobné dermatomyozitidě.
Byly hlášeny vzácné případy kožních malignit: rakovina bazálních a dlaždicových buněk
V neurologickém poli byla zřídka popsána bolest hlavy, závratě, dezorientace, halucinace a křeče. Renální tubulární funkce může být dočasně narušena s následným zvýšením močoviny v krvi, BUN a kreatininu. V některých případech byla pozorována „abnormální změna jaterních parametrů.
Dočasné přerušení přípravku ONCO CARBIDE obvykle překoná výše uvedené poruchy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Hydroxymočovina je cytostatikum. V případě, že jsou nežádoucí účinky klinicky relevantní, dočasně přerušte léčbu, zkontrolujte hematologické parametry a v případě potřeby obnovte normální hodnoty transfuzí krve.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie léčivých přípravků: jiná cytostatika.
ATC: L01XX05.
ONCO CARBIDE (Hydroxymočovina) je léčivo s protinádorovým účinkem dostupné pro orální podání. Specifický mechanismus účinku hydroxymočoviny není zcela znám. Předpokládá se však, že léčivo působí okamžitou inhibici syntézy DNA tím, že působí jako inhibitor ribonukleotidreduktázy aniž by zasahoval do syntézy RNA nebo bílkovin.
U „srpkovité anémie vyvolává hydroxymočovina zvýšení koncentrace fetálního hemoglobinu (HbF).“ HbF interferuje s polymerací HbS a v důsledku toho brání srpkování erytrocytů. V klinických studiích s hydroxymočovinou byl pozorován významný nárůst HbF oproti výchozím hodnotám.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydroxymočovina se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Maximální plazmatické hladiny jsou pozorovány přibližně 2 hodiny po perorálním podání. Plazmatický poločas je řádově asi 2 hodiny. Asi 80% léčiva je metabolizováno na močovinu na úrovni jater a vylučováno v moči do 12 hodin.
Hydroxymočovina dosahuje znatelných koncentrací v centrálním nervovém systému.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Jednorázová orální toxicita byla zkoumána u potkanů a myší. LD50 byla rovna 7330 mg / kg u myší a 5780 mg / kg u potkanů. Studie toxicity po opakovaných dávkách (subakutní a chronické) u potkanů, psů a opic odhalily na dávce závislou hypoplazii kostní dřeně mírné až střední intenzity; pouze při vyšších dávkách nad klinickou dávku byla pozorována atrofie varlat s blokem spermatogeneze, úbytek hmotnosti, kardiovaskulární účinky a hematologické změny.
Hydroxymočovina je cytostatikum a vzhledem k mechanismu účinku společnému pro ostatní protirakovinná léčiva je možné, že může mít potenciální účinky na reprodukci, mutagenezi, teratogenezi a karcinogenezi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Laktóza; citrát vápenatý; dvojsytný citrát sodný; stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let, v neporušeném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC blistr tepelně uzavřený hliníkovou fólií / PVDC.
Krabička s 20 tvrdými tobolkami po 500 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
ONCO CARBIDE je léčivý přípravek, se kterým je třeba zacházet opatrně. Lidé, kteří neužívají přípravek ONCO CARBIDE, zejména těhotné ženy, by neměli přijít do styku s tímto lékem. Pokud potřebujete s kapslemi zacházet, měli byste před manipulací s kapslemi a po nich nosit jednorázové rukavice a umýt si ruce. V případě otevření kapsle musí být přebytečný prášek odstraněn pomocí savého papíru, který bude uzavřen v uzavřeném plastovém sáčku, který bude zlikvidován podle místních postupů pro likvidaci léčiv.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. přes F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: 021510019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
1970 - 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015
