Účinné látky: Loratadin
Sirup Clarityn 1 mg / ml
Příbalové informace Clarityn jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tablety Clarityn 10 mg
- Sirup Clarityn 1 mg / ml
- Clarityn 10 mg perorální lyofilizát
Indikace Proč se používá Clarityn? K čemu to je?
Úplný název tohoto léku je sirup Clarityn.
Co je Clarityn
Sirup Clarityn obsahuje léčivou látku loratadin, která patří do skupiny léků nazývaných „antihistaminika“.
Jak funguje Clarityn
Clarityn pomáhá snižovat alergické příznaky tím, že blokuje účinky látky zvané „histamin“, kterou produkuje lidské tělo, když je člověk na něco alergický.
Kdy vzít Clarityn
Clarityn u dospělých a dětí ve věku 2 a více let zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (např. Senná rýma), jako je kýchání, rýma a svědění v nose, pálení a svědění očí.
Clarityn se také používá ke zmírnění souvisejících příznaků kopřivky (svědění, zarudnutí a počet a velikost kopřivky). Účinek Clarityn trvá celý den a měl by vám pomoci pokračovat v běžných denních aktivitách a spánku.
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nevšimnete zlepšení nebo pokud zaznamenáte zhoršení příznaků.
Kontraindikace Kdy by Clarityn neměl být používán
Neberte však Clarityna
- jste alergický (á) na loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clarityn
Před užitím přípravku Clarityn se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
- trpíte problémy s játry
- musíte podstoupit kožní testy na alergie. Neužívejte Clarityn dva dny před testy, protože tento lék může ovlivnit výsledky.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se před užitím přípravku Clarityn se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Děti
Nedávejte přípravek Clarityn dětem mladším 2 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Clarityn
Nežádoucí účinky přípravku Clarityn se mohou zvýšit, pokud jsou užívány společně s léky, které mění funkci některých enzymů odpovědných za metabolismus léčiva v játrech. V klinických studiích však nedošlo k nárůstu nežádoucích účinků loratadinu u přípravků, které mění fungování těchto enzymů. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. ti bez receptu.
Clarityn a alkohol
Nebylo prokázáno, že by souběžný příjem přípravku Clarityn s alkoholickými nápoji zesiloval jeho účinky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Clarityn během těhotenství.
Neužívejte Clarityn, pokud kojíte. Loratadin se vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V klinických studiích prováděných za účelem hodnocení schopnosti řídit vozidla nebyly u pacientů léčených loratadinem pozorovány žádné nežádoucí účinky. Při doporučené dávce se neočekává, že by vám Clarityn způsobil ospalost nebo méně pozornosti. Ospalost se však u některých lidí vyskytla velmi zřídka, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Clarityn obsahuje sacharózu
Sirup Clarityn obsahuje 6 g sacharózy na porci; toto je třeba vzít v úvahu u pacientů trpících cukrovkou. Pokud vám tedy lékař řekl, že „nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Clarityn: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V jaké dávce užívat Clarityn:
Dospělí a děti starší 12 let:
Vezměte dvě čajové lžičky (10 ml) jednou denně.
U dětí od 2 do 12 let je dávka založena na hmotnosti:
Tělesná hmotnost nad 30 kg:
Vezměte dvě čajové lžičky (10 ml) jednou denně.
Tělesná hmotnost menší nebo rovna 30 kg:
Podávejte jednu čajovou lžičku (5 ml) jednou denně.
Přípravek Clarityn se nedoporučuje pro děti do 2 let.
Dospělí a děti s vážnými problémy s játry:
Dospělí a děti vážící více než 30 kg:
Vezměte dvě čajové lžičky (10 ml) každý druhý den.
Děti vážící 30 kg nebo méně:
Podávejte jednu čajovou lžičku (5 ml) obden.
Před užitím tohoto léku byste však měli kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Jak se tento lék užívá
- K odběru sirupu není potřeba žádná voda ani jiné tekutiny
- Sirup lze užít buď na prázdný žaludek, nebo na plný žaludek.
Pokud zapomenete užít Clarityn
- Pokud zapomenete užít svůj lék, vezměte si ho, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v léčbě jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clarityn
Jestliže jste užil více přípravku Clarityn, než jste měl, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Neměly by nastat žádné závažné problémy, ale mohou se objevit bolesti hlavy, zrychlený srdeční tep nebo ospalost.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clarityn
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých a dětí starších 12 let jsou:
- ospalost
- bolest hlavy
- zvýšená chuť k jídlu
- problémové spaní.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí ve věku od 2 do 12 let jsou:
- bolest hlavy
- nervozita
- únava.
Během uvádění loratadinu na trh byly také pozorovány následující velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
- závažná alergická reakce (včetně otoku)
- závrať
- křeče
- rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus
- nevolnost (pocit nevolnosti)
- suchá ústa
- žaludeční nevolnost
- potíže s játry
- ztráta vlasů
- vyrážka
- únava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce
- Sirup Clarityn by měl být použit do 1 měsíce po otevření.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn ve vzhledu sirupu.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Clarityn obsahuje
- Léčivou látkou je loratadin. 10 ml sirupu obsahuje 10 mg loratadinu.
- Dalšími složkami jsou propylenglykol (E1520), glycerol (E422), bezvodá kyselina citrónová, benzoan sodný (E211), sacharóza, umělé broskvové aroma a čištěná voda.
Popis, jak vypadá Clarityn a obsah balení
Sirup.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý sirup.
Sirup Clarityn je k dispozici v 60, 70, 100 nebo 120 ml lahvích z jantarového skla s polypropylenovým uzávěrem odolným proti otevření a dětským bezpečnostním uzávěrem. Součástí je 5ml plastová lžička.
Na trhu nemusí být všechny lahve.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
CLARITYN 1 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinu.
Pomocné látky se známými účinky:
Množství sacharózy ve složení loratadinového sirupu je 600 mg / ml. Množství sacharózy pro dávku 5 ml (5 mg) je 3 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Sirup.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Clarityn je indikován k symptomatické léčbě alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky u dospělých a dětí starších 2 let..
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí a děti starší 12 let: 10 ml (10 mg) sirupu jednou denně.
Pediatrická populace
U dětí od 2 do 12 let je dávkování založeno na hmotnosti:
Tělesná hmotnost nad 30 kg: 10 ml (10 mg) sirupu jednou denně.
Tělesná hmotnost menší nebo rovna 30 kg: 5 ml (5 mg) sirupu jednou denně.
Bezpečnost a účinnost přípravku Clarityn u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Pacienti s poruchou funkce jater
Pacientům s těžkou poruchou funkce jater by měla být podána nižší počáteční dávka, protože mohou mít sníženou clearance loratadinu. Počáteční dávka 10 mg obden se doporučuje u dospělých a dětí s hmotností více než 30 kg a u dětí s hmotností 30 kg nebo méně se doporučuje 5 ml (5 mg) obden.
Pacienti s poškozením ledvin
U pacientů s renální insuficiencí nejsou nutné žádné úpravy dávkování.
Senioři
U starších osob není nutná úprava dávkování.
Způsob podání
Perorální podání. Sirup lze užít bez ohledu na dobu jídla.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by měl být přípravek Clarityn podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu; pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharózy a izomaltázy by proto tento léčivý přípravek neměli užívat.
Podávání přípravku Clarityn by mělo být zastaveno nejméně 48 hodin před kožními testy, protože antihistaminika mohou předcházet nebo omezovat pozitivní reakce na indexy kožní reaktivity.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžný příjem přípravku Clarityn s alkoholem nezesiluje jeho účinky, jak bylo hodnoceno studiemi psychofyzické výkonnosti.
Může dojít k potenciálním interakcím se všemi známými inhibitory CYP3A4 a CYP2D6, což vede ke zvýšeným hladinám loratadinu (viz bod 5.2), což může vést ke zvýšení nežádoucích účinků.
V kontrolovaných klinických studiích byly po souběžném použití s ketokonazolem, erythromycinem a cimetidinem hlášeny zvýšené plazmatické koncentrace loratadinu, ale bez klinicky významných změn (včetně elektrokardiografických změn).
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Údaje o velkém počtu těhotných žen vystavených léku (více než 1000 ukončených těhotenství) neukázaly žádné malformační ani fetální / neonatální toxické účinky loratadinu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Clarityn během těhotenství.
Čas krmení
Loratadin se vylučuje do mateřského mléka. Proto se použití přípravku Clarityn u kojících žen nedoporučuje.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o plodnosti u mužů a žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
V klinických studiích prováděných za účelem hodnocení schopnosti řídit vozidla nebyly u pacientů léčených loratadinem pozorovány žádné nežádoucí účinky. Clarityn nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni, že ospalost se objevuje velmi vzácně a může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích prováděných u dospělých a dospívajících subjektů v řadě indikací, včetně alergické rýmy (RA) a chronické idiopatické kopřivky (CIU), při doporučené dávce 10 mg denně byly u loratadinu ve vyšším procentu hlášeny nežádoucí účinky. 2% ve srovnání s pacienty léčenými placebem.Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší frekvencí než u placeba byla somnolence (1,2%), bolest hlavy (0,6%), zvýšená chuť k jídlu (0,5%) a nespavost (0,1%).
Tabulka nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového období jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Pediatrická populace
V klinických studiích prováděných na pediatrické populaci dětí ve věku od 2 do 12 let byly častými nežádoucími účinky hlášenými nad rámec placeba bolest hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Předávkování loratadinem zvýšilo frekvenci anticholinergních symptomů. Po předávkování byla hlášena somnolence, tachykardie a bolest hlavy.
V případě předávkování by měla být zavedena a udržována obecná symptomatická a podpůrná opatření tak dlouho, jak je to nutné. Lze se pokusit podat aktivní uhlí suspendované ve vodě. Lze zvážit výplach žaludku. Loratadin není eliminován hemodialýzou a není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou.Lékařské sledování pacienta by mělo pokračovat i po nouzové léčbě.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum - antagonista H1.
ATC kód: R06A X13.
Mechanismus účinku
Loratadin, účinná látka přípravku Clarityn, je tricyklický antihistaminikum se selektivní aktivitou pro periferní receptory H1.
Farmakodynamické účinky
Loratadin nemá u většiny populace a při použití v doporučeném dávkování žádné klinicky významné sedativní nebo anticholinergní vlastnosti.
Během dlouhodobé léčby nedošlo k žádným klinicky významným změnám vitálních funkcí, laboratorních parametrů, fyzického vyšetření nebo elektrokardiogramu.
Loratadin nemá žádnou významnou aktivitu na H2 receptory. Neinhibuje absorpci noradrenalinu a prakticky neovlivňuje kardiovaskulární funkce ani vnitřní aktivitu kardiostimulátorů.
Studie vývoje sekundárních histaminových kožních pupenů u lidí po podání jedné dávky 10 mg ukázaly, že antihistaminové účinky se vyskytují po dobu 1-3 hodin, vrcholí za 8-12 hodin a trvají déle než 24 hodin. Po 28 dnech podávání loratadinu nebyly prokázány tolerance k tomuto účinku.
Klinická účinnost a bezpečnost
V kontrolovaných klinických studiích bylo více než 10 000 subjektů (ve věku 12 let a starších) léčeno tabletami loratadinu 10 mg. Loratadin 10 mg tablety jednou denně byl při zlepšování účinků na nosní a nenosní příznaky alergické rýmy účinnější než placebo a podobný clemastinu. V těchto studiích byla u loratadinu pozorována nižší frekvence somnolence než u klemastinu a přibližně stejná frekvence jako u terfenadinu a placeba.
Mezi tyto subjekty (ve věku 12 let a starší) bylo 1 000 subjektů s chronickou idiopatickou kopřivkou zařazeno do placebem kontrolovaných studií. Dávka loratadinu 10 mg jednou denně byla lepší než placebo při léčbě chronické idiopatické kopřivky, o čemž svědčí snížení přidruženého svědění, erytému a kopřivky. V těchto studiích byl výskyt somnolence s loratadinem podobný jako u placebo.
Pediatrická populace
V kontrolovaných klinických studiích dostalo přibližně 200 pediatrických subjektů (ve věku 6 až 12 let) se sezónní alergickou rýmou loratadinový sirup v dávkách až 10 mg jednou denně. V jiné studii dostalo 60 pediatrických subjektů (ve věku 2 až 5 let) loratadinový sirup v dávce 5 mg jednou denně. Nebyly pozorovány žádné neočekávané nežádoucí účinky.
Účinnost u dětí byla podobná účinnosti pozorované u dospělých.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Loratadin se rychle vstřebává. Souběžné požití jídla může mírně zpomalit absorpci loratadinu, ale bez ovlivnění jeho klinického účinku.. Parametry biologické dostupnosti loratadinu a jeho aktivního metabolitu jsou úměrné dávce.
Rozdělení
Loratadin se významně váže na plazmatické bílkoviny (97% až 99%) a jeho aktivní metabolit se váže mírně (73% až 76%).
U zdravých subjektů jsou plazmatické distribuční poločasy loratadinu a jeho aktivního metabolitu přibližně 1 a 2 hodiny.
Biotransformace
Po perorálním podání je loratadin rychle a dobře absorbován a podléhá významnému metabolismu prvního průchodu, zejména prostřednictvím CYP3A4 a CYP2D6. Hlavní metabolit - desloratadin (DL) - je farmakologicky aktivní a je zodpovědný za velkou část klinického účinku.Loratadin a DL dosahují maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) za 1-1,5 hodiny a 1,5-3,7 hodiny, v uvedeném pořadí, hodiny.
Odstranění
Přibližně 40% podané dávky je vyloučeno močí a 42% stolicí, zejména ve formě konjugovaných metabolitů, po dobu delší než 10 dnů. Přibližně 27% podané dávky se během prvních 24 hodin vyloučí močí. Méně než 1% aktivní složky se vylučuje v nezměněné formě, ve své aktivní formě, jako loratadin nebo DL.
Průměrný poločas eliminace u zdravých dospělých subjektů byl 8,4 hodiny (rozmezí = 3 až 20 hodin) pro loratadin a 28 hodin (rozmezí = 8,8 až 92 hodin) pro hlavní aktivní metabolit.
Poškození ledvin
AUC i maximální plazmatické hladiny (Cmax) loratadinu a jeho aktivního metabolitu byly zvýšeny u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve srovnání se stejnými hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin. Průměrný eliminační poločas loratadinu a jeho aktivního metabolitu významně se nelišily od těch pozorovaných u normálních subjektů. Hemodialýza neovlivňuje farmakokinetiku loratadinu nebo jeho aktivního metabolitu u subjektů s chronickým selháním ledvin.
Porucha funkce jater
U pacientů s chronickým onemocněním jater vyvolaným alkoholem byla AUC a maximální plazmatické hladiny (Cmax) loratadinu dvakrát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater, zatímco farmakokinetický profil aktivního metabolitu se významně nezměnil. Poločas eliminace loratadinu a jeho aktivního metabolitu bylo 24 hodin, respektive 37 hodin, a zvyšovalo se se závažností onemocnění jater.
Senioři
Farmakokinetický profil loratadinu a jeho aktivního metabolitu je srovnatelný u zdravých dospělých dobrovolníků a zdravých starších dobrovolníků.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. U potkanů však byly pozorovány prodloužené doby otelení a snížená životaschopnost potomků při plazmatických koncentracích (AUC) 10krát vyšších, než jaké byly dosaženy při klinických dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Propylenglykol (E1520)
Glycerol (E422)
Bezvodá kyselina citronová
Benzoan sodný (E211)
Sacharóza
Příchuť umělá broskev
Čištěná voda
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
24 měsíců; po prvním otevření je sirup stabilní 1 měsíc.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
60, 70, 100 nebo 120 ml jantarové skleněné lahve s polypropylenovým uzávěrem proti neoprávněné manipulaci a dětským bezpečnostním uzávěrem. Součástí je 5ml plastová lžička.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Sirup Clarityn 1 mg / ml AIC 027075023
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Sirup Clarityn 1 mg/ml: 09/09/1989
Datum posledního obnovení: 08/11/2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Března 2016
