Účinné látky: Dexketoprofen (Dexketoprofen trometamol)
ENANTYUM 25 mg granule pro perorální roztok
Enantyum příbalové letáky jsou k dispozici pro velikosti balení:- ENANTYUM 12,5 mg granule pro perorální roztok
- ENANTYUM 25 mg granule pro perorální roztok
- Enantyum 12,5 mg tablety
- Enantyum 25 mg tablety
- Enantyum 50 mg / 2 ml injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok
Proč se přípravek Enantyum používá? K čemu to je?
ENANTYUM je lék proti bolesti patřící do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Používá se ke krátkodobé symptomatické léčbě bolesti mírné až střední intenzity, jako je ostrá bolest svalů, bolest kloubů, bolestivá menstruace (dysmenorea), bolest zubů.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Enantyum používán
- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na dexketoprofen trometamol nebo na kteroukoli další složku přípravku ENANTYUM (viz bod 6);
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva;
- jestliže jste trpěl astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátká období zánětu nosní sliznice), nosní polypy (polypoidní masy v nose způsobené alergií), kopřivka (vyrážka), angioedém (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyk nebo potíže s dýcháním) nebo sípání v hrudi po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků;
- jestliže jste trpěl (a) fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi (určitá forma zarudnutí a / nebo podráždění pokožky vystavené slunečnímu záření) v souvislosti s užíváním ketoprofenu (NSAID) nebo fibrátů (léky používané ke snížení hladin lipidů v krvi);
- pokud máte nebo jste v minulosti trpěl peptickým vředem, krvácením do žaludku nebo střev nebo chronickými zažívacími problémy (např. zažívací potíže, pálení žáhy);
- jestliže jste v minulosti trpěl krvácením nebo perforací žaludku nebo střev v důsledku užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) proti bolesti
- pokud máte chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
- pokud máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné selhání ledvin, závažné selhání jater;
- pokud máte problémy s krvácením nebo poruchy krvácení;
- jestliže jste silně dehydratovaný (ztratil jste hodně tekutin) v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin;
- pokud jste ve třetím trimestru těhotenství nebo kojíte;
- pokud jste mladší 18 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Enantyum
Zvláštní pozornost věnujte ENANTYU:
- pokud máte alergii nebo jste v minulosti měli problémy s alergií;
- pokud máte onemocnění ledvin, jater nebo srdce (hypertenze a / nebo srdeční selhání) a zadržování tekutin, nebo pokud jste v minulosti trpěli některým z nich;
- jestliže jste léčen diuretiky nebo jste málo hydratovaný a máte snížený objem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (např. z nadměrného močení, průjmu, zvracení);
- pokud máte srdeční onemocnění, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste kuřák), prodiskutujte léčbu se svým lékař nebo lékárník; Léky, jako je ENANTYUM, mohou být spojeny s mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody (mrtvice). Tato rizika jsou pravděpodobnější při vysokých dávkách léku a při prodloužené léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu léčby
- pokud jste starší: riziko nežádoucích účinků je vyšší (viz bod 4). V případě, že k nim dojde, okamžitě se poraďte se svým lékařem;
- pokud jste žena s problémy s plodností (ENANTYUM může snížit plodnost žen, proto byste lék neměla užívat, pokud plánujete těhotenství nebo podstupujete testy neplodnosti);
- jestliže trpíte poruchou krvetvorby a krevních buněk;
- jestliže trpíte systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (poruchy imunitního systému postihující pojivovou tkáň);
- jestliže jste v minulosti trpěl (a) chronickým zánětlivým onemocněním střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
- jestliže jste v minulosti trpěl (a) jinými žaludečními nebo střevními problémy
- pokud máte plané neštovice, protože ve výjimečných případech mohou NSAID infekci ještě zhoršit;
- jestliže užíváte jiné léky, které zvyšují riziko peptického vředu nebo krvácení, jako jsou orální steroidy, některá antidepresiva (typu SSRI, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), protidestičková léčiva, jako je aspirin nebo antikoagulancia, jako je warfarin. V těchto případech , poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat ENANTYUM: může předepsat další lék na ochranu žaludku (například misoprostol nebo jiné léky, které snižují produkci žaludeční kyseliny).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Enantyum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nelze použít v kombinaci, zatímco jiné vyžadují úpravu dávkování, pokud jsou užívány současně.
Vždy informujte svého lékaře, zubaře nebo lékárníka, pokud kromě přípravku ENANTYUM používáte nebo jste dostal (a) některý z následujících léků:
Nevhodné asociace:
- Kyselina acetylsalicylová (aspirin), kortikosteroidy nebo jiná protizánětlivá léčiva
- Warfarin, heparin nebo jiné léky používané k prevenci tvorby krevních sraženin
- Lithium, používané k léčbě poruch nálady
- Methotrexát, používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny
- Hydantoin a fenytoin, používané k léčbě epilepsie
- Sulfamethoxazol, používaný k bakteriálním infekcím
Sdružení vyžadující opatrnost:
- Inhibitory ACE, diuretika, beta-blokátory a antagonisté angiotesinu II, používané k léčbě hypertenze a srdečních chorob
- Pentoxifylin a oxpentifylin používané k léčbě chronických žilních vředů
- Zidovudin, používaný k léčbě virových infekcí
- Aminoglykosidová antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí
- Chlorpropamid a glibenklamid) používané k léčbě cukrovky
Asociace, které je třeba pečlivě vyhodnotit:
- Chinolonová antibiotika (např. Ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k bakteriálním infekcím
- Ciclosporin nebo takrolimus, používané k léčbě poruch imunitního systému a jako terapie transplantací orgánů
- Streptokináza a další trombolytická nebo fibrinolytická léčiva, tj. Léky používané k rozpouštění krevních sraženin
- Probenecid, používaný k léčbě dny
- Digoxin, používaný k léčbě chronického srdečního selhání
- Mifepriston, používaný k vyvolání potratu (k ukončení těhotenství)
- Antidepresiva selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
- Protidestičková činidla používaná ke snížení agregace krevních destiček a tvorby krevních sraženin.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání jiných léků v kombinaci s přípravkem ENANTYUM, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání přípravku ENANTYUM s jídlem a pitím
V případě silné bolesti vezměte sáček na prázdný žaludek, tj. Nejméně 15 minut před jídlem, aby lék působil rychleji.
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
ENANTYUM je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte ENANTYUM během třetího trimestru těhotenství nebo pokud kojíte. Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, protože ENANTYUM nemusí být pro vás tím správným lékem;
- pokud kojíte, neměli byste užívat ENANTYUM. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
ENANTYUM může způsobit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost a poruchy zraku, které mohou zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud si všimnete těchto účinků, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nezmizí. Poraďte se se svým lékařem.
Důležité informace o některých složkách přípravku ENANTYUM
Tento lék obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat přípravek Enantyum: Dávkování
Vždy užívejte přípravek ENANTYUM přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Potřebná dávka ENANTYA závisí na typu, intenzitě a trvání bolesti. Váš lékař vám řekne, kolik sáčků máte denně užívat a jak dlouho.
Doporučená dávka je obecně 1 sáček (25 mg dexketoprofenu) každých 8 hodin, ne více než 3 sáčky denně (75 mg).
Pokud jste starší nebo trpíte onemocněním ledvin nebo jater, měli byste zahájit léčbu celkovou denní dávkou nejvýše 2 sáčky (50 mg).
U starších pacientů může být tato počáteční dávka později zvýšena na obecně doporučenou (75 mg dexketoprofenu), pokud byl přípravek ENANTYUM dobře snášen.
Pokud je bolest silná a chcete získat rychlejší úlevu, vezměte sáčky na prázdný žaludek (alespoň 15 minut před jídlem), protože to usnadní vstřebávání (viz bod 2 „Užívání ENANTYA s jídlem a pitím“).
Pokyny pro správné použití
Rozpusťte celý obsah každého sáčku ve sklenici vody; dobře promíchejte, aby se usnadnilo úplné rozpuštění.
Výsledný roztok je třeba vypít bezprostředně po rekonstituci.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Enantyum
Jestliže jste užil více ENANTYA, než jste měl
Pokud jste užili příliš mnoho tohoto léku, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na nejbližší pohotovost v nemocnici Nezapomeňte si s sebou vzít toto balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
Pokud zapomenete užít ENANTYUM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Další pravidelnou dávku užijte v naplánovaném čase (jak je uvedeno v bodě 3 „Jak používat ENANTYUM“).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Enantyum
Podobně jako všechny léky, může mít i ENANTYUM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny možné vedlejší účinky seřazené podle pravděpodobnosti jejich výskytu. Protože je seznam částečně založen na vedlejších účincích tabletové formulace ENANTYUM a granule ENANTYUM jsou absorbovány rychleji než tablety, je možné, že skutečná frekvence (gastrointestinálních) vedlejších účinků může být u granulí ENANTYUM vyšší.
Tato tabulka uvádí počet pacientů, u kterých se tyto nežádoucí účinky mohou objevit:
Časté nežádoucí účinky
Nevolnost a / nebo zvracení, bolesti žaludku, průjem, zažívací potíže (dyspepsie).
Méně časté nežádoucí účinky
Pocity závratí (vertigo), závratě, ospalost, nespavost, nervozita, bolest hlavy, palpitace, zrudnutí, žaludeční potíže, zácpa, sucho v ústech, plynatost, kožní vyrážka, únava, bolest, pocit horečky a zimnice, celkový pocit nemoci (malátnost) .
Vzácné nežádoucí účinky
Peptický vřed, hemoragický nebo perforovaný peptický vřed (zjistitelné jako stopy krve ve zvratcích nebo černé stolici), mdloby, hypertenze, pomalé dýchání, zadržování tekutin a periferní edém (např. Oteklé kotníky), ztráta chuti k jídlu (anorexie), abnormální pocity, svědění vyrážka, akné, zvýšené pocení, bolesti dolní části zad, časté močení, poruchy menstruace, problémy s prostatou, abnormální testy jaterních funkcí (krevní test), poškození ledvin (akutní selhání ledvin).
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Anafylaktické reakce (reakce přecitlivělosti, které mohou také vést ke kolapsu), otevřené rány na kůži, v ústech, očích a genitáliích (Stevens Johnsonův a Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a hrdla (angioneurotický edém), sípání způsobené stah svalů obklopujících dýchací cesty (bronchospasmus), dušnost, zrychlený srdeční tep, hypotenze, pankreatitida, poškození jater (hepatitida), rozmazané vidění, zvonění v uších (tinnitus), citlivá kůže, citlivost na světlo, svědění, problémy s ledvinami . Snížený počet bílých krvinek (neutropenie), pokles krevních destiček (trombocytopenie).
Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud si na začátku léčby všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků na žaludek nebo střeva (např. Bolest žaludku, kyselost nebo krvácení), pokud jste již v minulosti trpěl těmito nežádoucími účinky v důsledku dlouhodobého užívání protizánětlivých léků a zvláště pokud jsou starší.
Přestaňte používat ENANTYUM, jakmile si všimnete kožní vyrážky nebo jakékoli léze uvnitř úst nebo genitálií nebo jakýchkoli známek alergie.
Během léčby nesteroidními protizánětlivými léky byly hlášeny účinky zadržování tekutin a otoky (zejména v kotnících a nohou), zvýšený krevní tlak a srdeční selhání.
Léky, jako je ENANTYUM, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu („infarkt myokardu“) nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice).
U pacientů s poruchami imunitního systému postihujícím pojivovou tkáň (systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně) mohou protizánětlivá léčiva ve vzácných případech způsobit horečku, bolest hlavy a ztuhlost krku.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte ENANTYUM mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte ENANTYUM po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčcích. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento lék nevyžaduje zvláštní podmínky skladování
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek ENANTYUM obsahuje
Každý sáček obsahuje 25 mg dexketoprofenu (jako dexketoprofen trometamol).
Dalšími složkami jsou: glycyrrhizinát amonný, neoesperidin-dihydrokalkon, chinolinová žluť (E104), citrónová příchuť, sacharóza a hydratovaný koloidní oxid křemičitý.
Každý sáček obsahuje 2,5 g sacharózy.
Popis vzhledu ENANTYUM a obsahu balení
ENANTYUM 25 mg se dodává ve sáčcích obsahujících granulát citronově žluté.
ENANTYUM 25 mg je dodáván v baleních obsahujících 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ENANTYOVÝ GRANULÁT PRO ÚSTNÍ ROZTOK
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček granulí pro perorální roztok obsahuje 12,5 mg nebo 25 mg dexketoprofenu jako dexketoprofen trometamol
Pomocné látky:
sacharóza: 1,25 nebo 2,5 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Granule pro perorální roztok, sáček, granule citronově žluté.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá symptomatická léčba bolestivých stavů mírné až střední intenzity, jako je akutní muskuloskeletální bolest, dysmenorea a bolest zubů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí
V závislosti na povaze a intenzitě bolesti je doporučená dávka obvykle 12,5 mg každých 4-6 hodin nebo 25 mg každých 8 hodin. Celková denní dávka by neměla překročit 75 mg.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po dobu nezbytně nutnou k odstranění symptomů (viz bod 4.4).
ENANTYUM je indikován pouze ke krátkodobé léčbě a podávání by mělo být omezeno pouze na symptomatické období.
Současné podávání jídla zpomaluje rychlost absorpce léčiva (viz „Farmakokinetické vlastnosti“), proto se v případě akutní bolesti doporučuje podat lék nejméně 15 minut před jídlem.
Zvláštní populace
Senioři
U starších pacientů se doporučuje zahájit léčbu nejnižší terapeutickou dávkou (celková denní dávka 50 mg). Dávka může být zvýšena na dávku doporučenou pro dospělé pouze poté, co byla prokázána dobrá snášenlivost. Vzhledem k rizikovému profilu (viz bod 4.4) by měli být starší lidé sledováni se zvláštní péčí.
Jaterní dysfunkce
Pacienti s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater by měli zahájit léčbu sníženými dávkami (celková denní dávka 50 mg) pod pečlivým lékařským dohledem. ENANTYUM by neměli používat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Renální dysfunkce
U pacientů s mírnou renální insuficiencí by měla být počáteční dávka snížena na 50 mg celkové denní dávky. ENANTYUM by neměli používat pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Děti a dospívající
Granule ENANTYUM pro perorální roztok nebyly studovány u dětí a dospívajících. Jelikož nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti a účinnosti, přípravek by proto neměl být používán u dětí a dospívajících.
04.3 Kontraindikace
ENANTYUM granule pro perorální roztok se nesmí podávat v následujících případech:
- pacienti se známou přecitlivělostí na dexketoprofen nebo na jakékoli jiné NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku;
- pacienti, u nichž se vyvinulo astma, bronchospasmus, akutní rýma, nosní polypy, kopřivka nebo angioneurotický edém po expozici látkám s podobným mechanismem účinku (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID)
- pacienti se známými fotoalergickými nebo fototoxickými reakcemi během léčby ketoprofenem nebo -fibráty;
- pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID;
- pacienti s rekurentním peptickým vředem / aktuálním gastrointestinálním krvácením nebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / gastrointestinálního krvácení (dvě nebo více odlišných epizod dokumentované ulcerace nebo krvácení);
- pacienti s chronickou dyspepsií nebo podezřením na peptický vřed / krvácení;
- pacienti, kteří mají jiné pokračující krvácení nebo poruchy krvácení;
- pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou;
- pacienti s těžkým srdečním selháním;
- pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí;
- pacienti s těžkou jaterní insuficiencí;
- pacienti s krvácivou diatézou a jinými poruchami koagulace;
- pacienti s těžkou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem tekutin);
- během třetího trimestru těhotenství a kojení
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Bezpečnost použití u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Používejte opatrně u pacientů s anamnézou alergických stavů.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku ENANTYUM s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po dobu nezbytně nutnou k odstranění symptomů (viz bod 4.2 a níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Gastrointestinální bezpečnost
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace
U všech NSAID bylo kdykoli během léčby hlášeno život ohrožující gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacientů užívajících přípravek ENANTYUM objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být okamžitě ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se zvyšující se dávkou NSAID u pacientů s ulcerací v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaná krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších osob.
Starší osoby: Starší lidé mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2). Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou.
Stejně jako u všech NSAID je třeba před zahájením léčby dexketoprofen trometamolem vyšetřit předchozí ezofagitidu, gastritidu a / nebo peptické vředy a zajistit jejich úplné uzdravení. U pacientů s gastrointestinálními příznaky nebo s gastrointestinálním onemocněním v anamnéze je třeba pečlivě sledovat výskyt poruch trávení, zejména gastrointestinálního krvácení.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
U těchto pacientů a pacientů, kteří současně užívají nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat gastrointestinální riziko, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (např. Misoprostolu nebo inhibitorů protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.
Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a protidestičková léčiva, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Renální bezpečnost
Používejte opatrně u pacientů s poruchou funkce ledvin. U těchto pacientů může užívání NSAID způsobit zhoršení renálních funkcí, zadržování tekutin a otoky.Vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity je nutná opatrnost, a to i u pacientů na diuretické léčbě nebo u pacientů s rizikem vzniku hypovolémie.
Během léčby musí být zajištěn dostatečný příjem tekutin, aby se zabránilo dehydrataci a riziku renální toxicity.
Stejně jako všechny NSAID může přípravek způsobit zvýšení hladin dusíku a kreatininu v krvi.
Stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů se mohou objevit nežádoucí účinky na ledviny, které mohou vést ke glomerulární nefritidě, intersticiální nefritidě, renální papilární nekróze, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin.
Starší pacienti jsou nejvíce ohroženi selháním ledvin (viz bod 4.2).
Jaterní bezpečnost
U pacientů s poruchou funkce jater je nutná opatrnost. Stejně jako ostatní NSAID může způsobit malé přechodné zvýšení některých parametrů funkce jater, stejně jako významné zvýšení GOT a GPT. V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být terapie přerušena.
Starší pacienti jsou nejvíce ohroženi poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární bezpečnost
U pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo mírného až středně závažného srdečního selhání je vyžadováno vhodné sledování. Zvláštní opatrnosti je třeba u srdečních pacientů, zvláště pokud mají v anamnéze srdeční selhání, protože existuje zvýšené riziko srdečního selhání, protože v souvislosti s používáním NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména vysokých dávek a vleklých terapií) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Neexistují dostatečné údaje k vyloučení tohoto rizika pro dexketoprofen trometamol.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by proto měli být léčeni dexketoprofen trometamolem pouze po pečlivém zhodnocení. Podobnou pozornost je třeba věnovat před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikem faktory kardiovaskulárních chorob (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření).
Všechny neselektivní NSA jsou schopny inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení inhibicí syntézy prostaglandinů.Použití dexketoprofen trometamolu se proto nedoporučuje u pacientů léčených jinou terapií, která interferuje s "hemostázou, jako je warfarin nebo jiné kumariny nebo hepariny (viz. bod 4.5).
Starší pacienti jsou obecně nejvíce vystaveni riziku nedostatečné kardiovaskulární funkce (viz bod 4.2).
Kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce (některé z nich fatální), včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Riziko: nástup reakcí se ve většině případů objevuje během prvního měsíc léčby. Při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti by měla být léčba přípravkem ENANTYUM ukončena.
Jiná informace
Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů s:
- vrozené abnormality metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie)
- dehydratace
- bezprostředně po velkém chirurgickém zákroku
Pokud lékař usoudí, že je nutná dlouhodobá léčba dexketoprofenem, je třeba pravidelně kontrolovat jaterní a renální funkce a krevní obraz.
Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok). Při prvním projevu závažných reakcí z přecitlivělosti po užití přípravku ENANTYUM by měla být léčba okamžitě ukončena. V závislosti na příznacích okamžitě zahájte nezbytné lékařské postupy s kvalifikovaným lékařským personálem.
Ve výjimečných případech může být plané neštovice spojeno s infekčními komplikacemi kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni nelze roli NSAID ve zhoršení těchto infekcí vyloučit, proto je vhodné vyhnout se používání přípravku ENANTYUM u pacientů s planými neštovicemi.
ENANTYUM by měl být podáván s opatrností pacientům trpícím poruchami krvetvorby, systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně.
Stejně jako ostatní NSAID může dexketoprofen maskovat příznaky infekčních chorob.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti s intolerancí fruktózy, glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce jsou obecně charakteristické pro nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID):
Kombinace se nedoporučují
- Jiné NSAID, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g / den): souběžné podávání více NSAID může zvýšit riziko gastrointestinální ulcerace a krvácení v důsledku synergického účinku;
- Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4), vzhledem k vysoké vazbě dexketoprofenu na plazmatické proteiny, inhibici funkce krevních destiček a poškození sliznice gastro-duodena. Pokud se asociaci nelze vyhnout, je nutné přísné klinické pozorování a sledování laboratorních parametrů.
- Heparin: zvýšené riziko krvácení (v důsledku inhibice funkce krevních destiček a poškození gastrointestinální sliznice). Pokud se kombinaci nelze vyhnout, je nutné přísné klinické sledování a sledování laboratorních parametrů.
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
- Lithium (popsáno u mnoha NSAID): NSAID zvyšují hladiny lithia v krvi s rizikem dosažení toxických hodnot (snížené renální vylučování lithia). Tento parametr proto vyžaduje pečlivé sledování na začátku, během úpravy a na konci léčby dexketoprofenem.
- Methotrexát při použití ve vysokých dávkách (≥ 15 mg / týden): zvýšená hematologická toxicita methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance, obecně u NSAID.
- Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek lze zvýšit.
Sdružení vyžadující opatrnost
- Diuretika, ACE inhibitory, aminoglykosidová antibiotika a antagonisté receptoru angiotensinu II: dexketoprofen může snížit účinek diuretik a antihypertenziv. U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) může současné podávání látek inhibujících cyklooxygenázu a ACE inhibitorů, antagonistů receptoru angiotensinu II nebo aminoglykosidových antibiotik způsobit další zhoršení funkce ledvin, obvykle reverzibilní. v případě souběžného předepisování dexketoprofenu a diuretika je nezbytné zajistit adekvátní hydrataci pacienta a sledovat renální funkce jak na začátku léčby, tak pravidelně po ní. Souběžné podávání přípravku ENANTYUM a draslík šetřících diuretik může způsobit hyperkalémii. Je třeba monitorovat koncentrace draslíku v krvi (viz bod 4.4).
- Methotrexát, pokud se používá v nízkých dávkách (renální clearance je obvykle způsobena protizánětlivými léky. Během prvních týdnů kombinované léčby kontrolujte krevní obraz každý týden. Zlepšete sledování starších pacientů a v případě dokonce mírné renální insuficience.
- Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení. Pečlivě sledujte a kontrolujte čas krvácení častěji.
- Zidovudin: zvýšené riziko toxicity erytrocytové linie působením na retikulocyty, s možným nástupem těžké anémie jeden týden po zahájení léčby NSAID. Během léčby NSAID každých 7-14 dní proveďte kompletní vyšetření krevního obrazu a retikulocytů.
- Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin nasycením vazebných míst plazmatických proteinů.
Asociace bude pečlivě vyhodnocena
- Beta-blokátory: léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů.
- Cyklosporin a takrolimus: NSAID mohou potencovat nefrotoxicitu v důsledku zprostředkovaných účinků renálních prostaglandinů. Během léčby zkontrolujte funkci ledvin.
- Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
- Protidestičková činidla a SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
- Probenecid: může zvýšit plazmatické koncentrace dexketoprofenu; tato interakce může být způsobena inhibičním mechanismem na úrovni sekrece renálních tubulů a konjugací glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.
- Kardioaktivní glykosidy: NSAID mohou zvýšit plazmatické koncentrace aktivních glykosidikardiálních látek.
- Mifepriston: Existuje teoretické riziko, že inhibitory prostaglandin syntetázy mohou změnit účinnost mifepristonu. Omezené důkazy naznačují, že souběžné podávání NSAID ve stejný den jako podávání prostaglandinu neovlivňuje nepříznivě účinky mifepristonu nebo prostaglandinů na zrání děložního čípku nebo kontraktilitu dělohy a nesnižuje klinickou účinnost lékařského ukončení těhotenství.
- Chinolony: Studie na zvířatech naznačují, že vysoké dávky chinolonových antibiotik v kombinaci s NSAID mohou zvýšit riziko záchvatů.
04.6 Těhotenství a kojení
ENANTYUM je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.3).
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít negativní účinky na těhotenství a / nebo vývoj embrya nebo plodu. Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánních potratů a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Riziko se předpokládá zvyšovat s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a úmrtnost embryo-fetální.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Studie na zvířatech s dexketoprofen trometamolem neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být dexketoprofen trometamol podáván pouze v nezbytně nutných případech. Pokud dexketoprofen trometamol používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a délka léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligohydramniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy s následným zpožděním nebo prodloužením porodu.
Plodnost
Užívání přípravku ENANTYUM může poškodit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám, které chtějí otěhotnět.V případě žen s potížemi s početím nebo podstupujících testy na neplodnost zvažte ukončení podávání dexketoprofen trometamolu.
Čas krmení
Není známo, zda se dexketoprofen vylučuje do lidského mléka. ENANTYUM je během laktace kontraindikován (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
- ENANTYUM granule pro perorální roztok může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, poruchy vidění nebo ospalost. V takových případech může být narušena schopnost reagovat, řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedená tabulka, seskupená podle systému a seřazená podle frekvence, uvádí nežádoucí účinky, pravděpodobně související s dexketoprofen trometamolem, ke kterým došlo během klinických studií a po uvedení granulátu ENANTYUM na trh.
Plazmatické hladiny Cmax dexketoprofenu ve formě granulí jsou vyšší než ty, které jsou hlášeny u tabletových přípravků, proto nelze vyloučit potenciální zvýšené riziko nežádoucích (gastrointestinálních) příhod.
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Mohou se objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla zjištěna gastritida. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Výsledky klinických studií a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Stejně jako u jiných NSAID se mohou objevit následující nežádoucí účinky: aseptická meningitida, která se může vyskytovat převážně u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně; hematologické reakce (purpura, aplastická a hemolytická anémie a vzácně agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat příznaky související s centrálním nervovým systémem, jako je bolest hlavy, závratě, letargie, ztráta vědomí (také myoklonické záchvaty u dětí), bolest břicha, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení, dysfunkce jater a ledvin. Hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
V případě náhodného nebo nadměrného požití okamžitě přijměte "adekvátní symptomatickou terapii na základě klinického stavu pacientů. Aktivní uhlí by mělo být podáno do jedné" hodiny, pokud dospělý nebo dítě požilo více než 5 mg / kg.
Dexketoprofen trometamol lze eliminovat dialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: deriváty kyseliny propionové.
ATC kód: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol je tromethaminová sůl kyseliny S-(+)-2- (3-benzoylfenyl) propionové, analgetikum, protizánětlivé a antipyretické léčivo patřící do třídy nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (M01AE) .
Mechanismus účinku NSAID souvisí se snížením syntézy prostaglandinů inhibicí cyklooxygenázové dráhy. Konkrétně dochází k inhibici transformace kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, PGG2 a PGH2, které produkují prostaglandiny PGE1, PGE2, PGF2α a PGD2 a také prostacyklin PGI2 a tromboxany (TxA2 a TxB2). Kromě toho může inhibice syntézy prostaglandinů ovlivnit další zánětlivé mediátory, jako jsou kininy, což způsobí kromě přímého působení další účinek.
Ukázalo se, že dexketoprofen je účinný při inhibici aktivit COX-1 a COX-2 u experimentálních zvířat a lidí.
Klinické studie prováděné na různých modelech bolesti prokázaly analgetickou účinnost dexketoprofen trometamolu. Začátek analgetické aktivity byl v některých studiích dosažen 30 minut po podání. Analgetický účinek přetrvává 4 - 6 hodin.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je dexketoprofen trometamol rychle absorbován: pokud je podáván ve formě granulí, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po 0,25-0,33 hodinách.
Srovnání tablet se standardním uvolňováním a granulí dexketoprofenu v dávkách 12,5 a 25 mg ukázalo, že tyto dvě formulace jsou bioekvivalentní z hlediska biologické dostupnosti (AUC). Maximální koncentrace (Cmax) jsou přibližně o 30% vyšší po podání granulí ve srovnání s tabletami.
Distribuční poločas dexketoprofen trometamolu je 0,35 hodiny a eliminační poločas činí 1,65 hodiny. Stejně jako u jiných léčiv s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny (99%) má jeho distribuční objem průměrnou hodnotu nižší než 0,25 l / kg. eliminačním mechanismem dexketoprofenu je glukuronokonjugace, následovaná renální exkrecí.
Po podání dexketoprofen trometamolu jsou v moči nalezeny pouze hladiny S- (+) enantiomeru, což ukazuje, že u lidí nedochází k přeměně na R- (-) enantiomer.
Ve farmakokinetických studiích s více dávkami bylo pozorováno, že AUC po posledním podání se neliší od AUC získaného po jedné dávce, což naznačuje, že nedochází k akumulaci léčiva.
Pokud je lék podáván současně s jídlem, AUC dávky se nemění, ale Cmax dexketoprofen trometamolu se snižuje a jeho rychlost absorpce je zpožděna (zvýšený tmax).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicitě po opakovaných dávkách, genotoxicitě, reprodukční toxicitě a imunofarmakologii potvrzují, že neexistují žádná zvláštní rizika pro člověka. Studie chronické toxicity prováděné na myších a opicích uváděly úroveň bez zjištěných nežádoucích účinků (NOAEL) 3 mg / kg / den.
Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými při vysokých dávkách byly gastrointestinální eroze a vředy s vývojem závislým na dávce.
Jak bylo zjištěno u celé farmakologické třídy NSAID, dexketoprofen trometamol může na zvířecích modelech způsobit změny v embryofetálním přežití, nepřímo prostřednictvím gastrointestinální toxicity těhotných matek a přímo na vývoj plodu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycyrrhizinát amonný
Neoesperidina-dihydrokalkon
Chinolinová žluť (E104)
Citronová příchuť
Sacharóza
Hydrát koloidního oxidu křemičitého
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Granule pro perorální roztok jsou dodávány v tepelně uzavřených jednodávkových sáčcích vyrobených z polyetylenu potaženého hliníkem.
ENANTYUM 12,5 mg - balení po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčcích
ENANTYUM 25 mg - balení po 2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 a 500 sáčcích
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Rozpusťte celý obsah každého sáčku ve sklenici vody: dobře promíchejte, aby se úplně rozpustil. Takto získaný roztok musí být spolknut bezprostředně po rekonstituci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Držitel AIC: Laboratorios Menarini S.A. - Alfonso XII, 587 - 08918 - Badalona (Barcelona) - Španělsko.
Prodejce na prodej: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - 50131 - Florencie, Itálie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 033656113 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 2 jednodávkové sáčky Al / PE
AIC č. 033656125 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 10 jednodávkových Al / PE sáčků
AIC č. 033656137 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 20 jednodávkových Al / PE sáčků
AIC č. 033656149 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 30 jednodávkových Al / PE sáčků
AIC č. 033656152 - 12,5 mg granule pro perorální roztok 40 jednodávkových Al / PE sáčků v
AIC č. 033656164 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 50 jednodávkových Al / PE sáčků
AIC č. 033656176 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 100 jednodávkových Al / PE sáčků
AIC n.033656188 - 12,5 mg granule pro perorální roztok, 500 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656190 - 25 mg granule pro perorální roztok, 2 jednodávkové sáčky Al / PE
A.I.C. n. 033656202 - 25 mg granule pro perorální roztok, 4 jednodávkové sáčky Al / PE
A.I.C. n. 033656214 - 25 mg granule pro perorální roztok, 10 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656226 - 25 mg granule pro perorální roztok, 20 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656238 - 25 mg granule pro perorální roztok, 30 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656240 - 25 mg granule pro perorální roztok, 40 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656253 - 25 mg granule pro perorální roztok, 50 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656265 - 25 mg granule pro perorální roztok, 100 jednodávkových Al / PE sáčků
A.I.C. n. 033656277 - 25 mg granule pro perorální roztok, 500 jednodávkových Al / PE sáčků
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. července 2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA z listopadu 2014
