GRACIAL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Gracial - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Desogestrel, Ethinylestradiol

Graciální tablety

Indikace Proč se používá Gracial? K čemu to je?

Složení a typ pilulky

Gracial je kombinovaná perorální antikoncepce nazývaná také pilulka. Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jedná se o desogestrel (progestin) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k nízké koncentraci hormonů je Gracial považován za perorální kontraceptivum s nízkou dávkou. Protože dva hormony v modrých tabletách jsou přítomny v různých dávkách, než jaké jsou obsaženy v bílé tablety, Gracial je považován za dvoufázovou kombinovanou perorální antikoncepci.

Proč používat Gracial

Gracial se používá k prevenci početí.

Při správném používání (aniž byste zapomněli na jakékoli tablety) je šance na otěhotnění velmi malá.

Kontraindikace Kdy by Gracial neměl být používán

Obecné poznámky

Než začnete používat Gracial, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Nepoužívejte Gracial Nepoužívejte Gracial

Nepoužívejte Gracial, pokud máte některou z níže uvedených podmínek. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.

pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak
- velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) pankreatitidou (zánět slinivky břišní) spojenou s vysokou hladinou tuku v krvi;
jestliže máte žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo máte závažné onemocnění jater;
jestliže máte nebo jste v minulosti trpěl (a) v minulosti typem rakoviny, která roste pod vlivem pohlavních hormonů (jako je rakovina prsu nebo rakovina pohlavních orgánů);
pokud máte nebo jste v minulosti trpěl (a) rakovinou jater;
pokud máte vaginální krvácení neznámého původu;
pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní sliznice);
pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná;
jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli složku přípravku Gracial.
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání pilulky, okamžitě jej přestaňte užívat a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce.
Nepoužívejte přípravek Gracial, pokud máte hepatitidu C a užíváte kombinovaný lékový režim ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Gracial“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Gracial

Kdy být obzvlášť opatrný s Gracialem

Obecné poznámky: V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy je třeba užívání pilulek ukončit nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti pilulky. V těchto situacích byste neměli mít pohlavní styk nebo byste měli přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu nebo bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka mění normální změny teploty a hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.

Kdy byste měli navštívit lékaře?

Naléhavě kontaktujte lékaře

pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že máte krevní sraženinu v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod níže „Krevní sraženina (trombóza)“).

Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Gracial, jako všechny antikoncepční pilulky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Gracial by obvykle neměl být používán k odložení menstruace. Pokud je však ve výjimečných případech nutné oddálit menstruaci, kontaktujte prosím svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.

Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku Gracial, měli byste o tom informovat svého lékaře.

pokud kouříte;
pokud máte cukrovku;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud máte poruchu srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud máte v anamnéze trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici u blízkých příbuzných;
pokud trpíte migrénami;
jestliže trpíte depresí;
jestliže trpíte epilepsií;
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE; onemocnění postihující přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Gracial;
pokud někdo z vašich přímých rodinných příslušníků měl rakovinu prsu;
pokud máte poruchy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo v důsledku předchozí léčby pohlavními hormony (např. ztráta sluchu, onemocnění zvané porfyrie, kožní onemocnění zvané herpes gestationis, onemocnění zvané Sydenham Korea);
pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (nažloutle hnědé pigmentované skvrny na kůži, zejména na obličeji).

V takovém případě se vyhněte nadměrnému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Gracial

Pilulka a trombóza

KREVNÍ KLEČE: Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Gracial, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním.Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout:

v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).

Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Gracial je nízké.

JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT

Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.

Máte některá z těchto znamení? Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, například pa

Trombóza hlubokých žil

náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
náhlý kašel bez zjevné příčiny, který může způsobit uvolnění krve
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
silné závratě nebo závratě;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest v žaludku.

Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je „respirační infekce (např.„ Běžná rýma “). Plicní embolie Příznaky, které se nejčastěji vyskytují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku popř
bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku

Trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti;
pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Infarkt

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice. Mrtvice

otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho).

Krevní sraženiny, které blokují jiné cévy

KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).

Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce.

Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.

Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když přestanete užívat Gracial, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte. Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gracial je nízké.

Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje desogestrel, jako je Gracial, se asi u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).

Riziko vzniku krevní sraženiny během jednoho roku Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku / náplast / kroužek a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které používají Gracial Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny u Gracial je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:

pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
pokud potřebujete operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Gracial několik týdnů před operací nebo během období. kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Gracial, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jak stárnete (zejména nad 35 let);
pokud jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.

Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.

Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba zastavit Gracial.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Gracial, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.

KREVNÍ STOPY V ARTERII

Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?

Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Gracial je velmi nízké, ale může se zvýšit:

s rostoucím věkem (nad 35 let);

pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Gracial, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
jestliže máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku Gracial, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.

Velmi vzácně může trombóza způsobit vážné trvalé postižení nebo může být smrtelná.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu je diagnostikována o něco častěji u žen, které pilulku užívají, než u žen, které ji neužívají. Toto mírné zvýšené riziko postupně zmizí po dobu 10 let po ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je pilulka příčinou tohoto rozdílu. To může být způsobeno skutečností, že ženy jsou pozorovány mnohem častěji. A tedy rakovina prsu bude pravděpodobně diagnostikována dříve.

U žen užívajících pilulku byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Tyto nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte silnou bolest břicha.

Rakovina děložního čípku je způsobena infekcí "lidským papilomavirem (HPV). Je častější u žen, které pilulku používají dlouhodobě. Není známo, zda je to způsobeno" používáním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním nebo jinými faktory (například lepší cervikální screening).

Další léky a Gracial

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tímto způsobem vám mohou říci, zda a jak dlouho musíte používat další antikoncepční metody. Některé léky mohou ovlivnit hladiny přípravku Gracial v krvi a snížit jeho účinnost v prevenci těhotenství nebo způsobení neočekávaného krvácení.

Patří sem léčivé přípravky:

epilepsie a narkolepsie (např .: primidon, hydantoiny, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil);
tuberkulóza (např. rifampicin, rifabutin),
Infekce virem HIV nebo hepatitidy C (takzvané nenukleosidové inhibitory proteázy a inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) a / nebo kombinace s léky proti viru hepatitidy C (HCV) (např. Boceprevir, telaprevir) nebo jinými infekcemi ( griseofulvin);
na vysoký krevní tlak v cévách plic (bosentan) a přípravky na bázi třezalky tečkované (Hypericum perforatum), používané hlavně k léčbě deprese.

Pilulka může také interferovat s působením jiných léků (např. Cyklosporin a lamotrigin).

Současné podávání silných inhibitorů enzymu CYP3A4 (např. Ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu) nebo středně silných inhibitorů enzymu CYP3A4 (např. Flukonazolu, diltiazemu, erythromycinu) může zvýšit koncentraci estrogenu nebo progestinů v krvi, včetně etonogestrelu, produkt aktivní látky v krvi. metabolismus desogestrelu.

Nepoužívejte přípravek Gracial, pokud máte hepatitidu C a užíváte kombinovaný léčebný režim ombitasvir / paritaprevir / ritonavir, s dasabuvirem nebo bez něj, protože to může vést ke zvýšení výsledků krevních testů na funkci jater (zvýšení ALT jaterního enzymu). opět přibližně 2 týdny po ukončení léčby kombinovaným lékovým režimem (viz bod „Nepoužívejte Gracial“).

Varování Je důležité vědět, že:

Laboratorní analýza

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratoři, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Přípravek Gracial by neměly používat ženy, které jsou těhotné nebo mají podezření na těhotenství. Pokud máte během užívání přípravku Gracial podezření, že jste těhotná, musíte léčbu okamžitě ukončit a co nejdříve kontaktovat svého lékaře.

Čas krmení

Užívání přípravku Gracial se během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, budete muset kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gracial neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Gracial obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Kdy kontaktovat svého lékaře

Periodické kontroly

Dokud používáte pilulku, lékař vás požádá, abyste chodili na pravidelné kontroly. Kontrolu musíte obvykle absolvovat nejméně každý rok.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud:

pozorujte jakékoli změny svého zdravotního stavu, zejména jak je uvedeno v této příbalové informaci (viz také části „Nepoužívejte přípravek Gracial“ a „Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Gracial používat“. Nezapomeňte na změny zdravotního stavu blízké rodiny členové)
cítíte hrudku v prsou;
zaznamenáte příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížným dýcháním;
musíte používat jiné léky (viz také část „Další léčivé přípravky a přípravek Gracial“);
musíte být imobilizován nebo musíte podstoupit chirurgický zákrok (informujte o tom svého lékaře nejméně čtyři týdny předem); máte intenzivní a neobvyklé vaginální krvácení;
zapomněla užít tablety během prvního týdne balení a měla sex v předchozích sedmi dnech;
k silnému průjmu;
neměli menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo podezření na těhotenství (nezačínejte nové balení bez předchozí kontroly u svého lékaře).

Přestaňte užívat tablety a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy, jako jsou: neobvyklý kašel; silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže; dušnost; neobvyklá, silná nebo prodloužená bolest hlavy nebo záchvat migrény částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění; koktání nebo neschopnost mluvit; náhlé změny sluchu, čichu a chuti; závratě nebo mdloby; slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla; silná bolest v břiše; silná bolest nebo otok jedné nohy.

Použití u dětí a dospívajících

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Dávkování a způsob použití Jak používat Gracial: Dávkování

Kdy a jak tablety užívat Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení Gracial obsahuje 22 tablet: 7 modrých tablet (označených čísly 1-7) a 15 bílých tablet (označených čísly 8-22). Užijte tabletu přibližně ve stejnou dobu každý den, podle potřeby s trochou vody. Kdykoli začnete nové balení přípravku Gracial, začněte vždy modrou tabletou číslo 1 v levém horním rohu blistru.. Označte den v týdnu, kdy začnete užívat pilulku, vyrytím hliníku odpovídající zásuvky do zelené části blistru. Tímto způsobem můžete snadno zkontrolovat, zda byly tablety správně užity. Sledujte směr šipek, dokud nespotřebujete všech 22 tablet. Vezměte nejprve všechny modré tablety, pak všechny bílé. Dalších 6 dní neužívejte pilulky. Během těchto 6 dnů by se měla objevit menstruace (krvácení z vysazení). Obvykle začínají 2–3 dny po užití poslední tablety Gracial. Začněte nové balení sedmý den, i když vaše menstruace ještě neskončila. Tímto způsobem bude nové balení zahájeno vždy ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení se bude objevovat vždy přibližně ve stejné dny v týdnu, každý měsíc.

Jak spustit první balíček Gracial

Pokud jste v předchozím měsíci neužívaly žádné hormonální antikoncepční pilulky. Gracial začnete užívat první den menstruace, což je první den menstruace, Gracial začne účinkovat hned, takže nepotřebujete žádné další antikoncepční metody.

Může být také zahájeno mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě musí být během prvních 7 dnů užívání tablet v prvním cyklu použita další antikoncepční metoda (bariérová metoda).

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (z kombinované perorální antikoncepční pilulky, vaginálního antikoncepčního kroužku nebo transdermální náplasti)

Gracial můžete začít užívat den po poslední pilulce předchozí antikoncepce (tj. Bez dodržení jakéhokoli intervalu bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení antikoncepce obsahuje také neaktivní tablety, můžete přípravek Gracial užít den po užití poslední. Aktivní tablety (pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Může také začít později, ale nikdy ne později než den po intervalu bez pilulek (nebo den po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce. použijte vaginální kroužek nebo transdermální náplast, je vhodnější začít užívat Gracial v den odstranění prstenu nebo náplasti. Můžete také začít nejpozději v den naplánovaný na další aplikaci prstenu nebo na náplast.

Pokud jste pilulku, náplast nebo prsten používaly důsledně a správně a jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také přestat pilulku užívat nebo prsten nebo náplast sundat v kterýkoli den a okamžitě začít používat Gracial.

Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nemusíte se uchýlit k používání dalších antikoncepčních metod.

Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletka)

Minipilulky můžete přestat užívat kterýkoli den a začít užívat Gracial další den ve stejnou dobu. Pokud však máte sex, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Gracial další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Přechod z injekčního kontraceptiva nebo implantátu obsahujícího pouze gestagen nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS)

Přípravek Gracial můžete začít používat v den splatnosti další injekce nebo v den vyjmutí implantátu nebo IUS. Pokud však máte sex, použijte během prvních 7 dnů užívání přípravku Gracial další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Po porodu vám lékař může říci, abyste s užíváním přípravku Gracial počkali do první normální menstruace. Někdy je možné začít i dříve. Váš lékař vám dá pokyny. Pokud kojíte a chcete použít Gracial, promluvte si nejprve se svým lékařem.

Po spontánním nebo indukovaném potratu

Váš lékař vám dá pokyny.

CO DĚLAT, KDYŽ ...

… Zapomenete užít tablety

Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pak užijte další tablety jako obvykle.
Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím větší je počet zapomenutých tablet po sobě, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.
Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud zapomenete pilulky na začátku a na konci balení, a proto budete muset dodržovat níže uvedené pokyny (viz také tabulku níže).

Pokud jste zapomněli užít více než jednu tabletu v balení

Požádejte svého lékaře o pokyny.

Pokud jste zapomněli 1 tabletu v prvním týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody (bariérová metoda).

Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, existuje možnost, že jste otěhotněla. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

1 zapomenutá tableta ve 2. týdnu Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Antikoncepční bezpečnost pilulky je zachována. Není třeba používat žádná další doplňková antikoncepční opatření.

Jedna zapomenutá tableta ve 3. týdnu (8 dní)

Můžete si vybrat jednu z následujících alternativ, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření.

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Začněte nový balíček, jakmile dokončíte ten aktuální, bez mezery mezi oběma balíčky. K krvácení z vysazení může dojít až po dokončení druhého balení, ale během druhého balení může dojít k průlomovému krvácení (špinění) nebo k průlomovému krvácení; nebo
Vyndejte tablety z aktuálního balení a dodržujte interval 6 dnů nebo kratší (včetně dne vynechané pilulky) a pokračujte v novém balení. Pokud zvolíte tuto alternativu, můžete vždy začít nové balení ve stejný den v týdnu, ve kterém obvykle začínáte.

Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet z balení a v prvním intervalu bez pilulek nemáte menstruaci, je možné, že jste těhotná. V takovém případě se musíte před zahájením nového balení poradit se svým lékařem.

……. Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (jako je zvracení nebo silný průjem) Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusí být účinné látky v tabletě Gracial plně absorbovány. Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety, nastává podobná situace jako u zapomenuté tablety. Při zapomenutí tablet byste se měli řídit pokyny. V případě silného průjmu kontaktujte svého lékaře. . v případě, že chcete odložit počáteční den vaší menstruace Začátek vaší menstruace můžete odložit, pokud začnete brát bílé tablety nového balení přípravku Gracial ihned po dokončení aktuálního balení. V novém balení můžete pokračovat až do tak dlouho, jak budete chtít, až do konce druhého balení (maximálně 15 dní). Pokud chcete začít s menstruací, přestaňte tablety užívat. Při používání druhého balení může během menstruace dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Další balení začněte po obvyklé 6denní přestávce bez užívání tablet.

....... v případě, že chcete změnit počáteční den menstruace. Pokud tablety užíváte správně, budete mít menstruaci přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, stačí muset zkrátit (nikdy neprodlužovat) období. následné období intervalu bez pilulek. Pokud se vám například menstruace obvykle objeví v pátek a chcete, aby se objevila v úterý v budoucnosti (o 3 dny dříve), měli byste začít s dalším balením o 3 dny dříve než obvykle. Pokud hodně zkrátíte interval bez užívání tablet (např. 3 dny nebo méně), nemusí v tomto intervalu krvácet.Můžete mít průlomové krvácení nebo špinění při používání dalšího balení. ... ... pokud máte neočekávané krvácení U všech perorálních kontraceptiv může v prvních měsících užívání docházet k nepravidelnému vaginálnímu krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) mezi menstruacemi. Možná budete muset použít hygienické vložky; ale musíte pokračovat nepravidelné krvácení obvykle zmizí, jakmile si tělo na pilulku zvykne (obvykle asi po 3 měsících). Pokud krvácení přetrvává, je intenzivní nebo se opakuje v intervalech, poraďte se se svým lékařem.

…… v případě vynechání menstruace Pokud jste užila všechny tablety správně a nezvracela jste ani neužívala žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Gracial jako obvykle. Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, můžete otěhotnět. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte nové balení přípravku Gracial, dokud lékař nevyloučí, že jste těhotná.

Pokud chcete přestat používat Gracial

Užívání přípravku Gracial můžete kdykoli přestat. Pokud se i přesto chcete vyhnout otěhotnění, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných metod antikoncepce. Pokud chcete s užíváním přípravku Gracial k otěhotnění přestat, musíte počkat na nástup přirozené menstruace. než se začnete snažit otěhotnět. To vám pomůže určit, kdy se dítě narodí.

Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali přípravkem Gracial

Po užití několika tablet Gracial najednou nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. Pokud jste užil několik tablet současně, můžete mít nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že dítě užilo Gracial, požádejte svého lékaře o pokyny.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Gracial

Podobně jako všechny léky, může mít i Gracial nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Gracial, sdělte to prosím svému lékaři.

Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gracial užívat “.

Jako u všech COC se mohou objevit změny v charakteristikách vaginálního krvácení, zejména v prvních měsících léčby. Tyto změny mohou zahrnovat změny frekvence (nepřítomné, snížené, častější nebo kontinuální), intenzity (snížené nebo zvýšené) nebo trvání krvácení.

Vážné reakce spojené s „užíváním pilulek a souvisejícími příznaky“ jsou popsány v částech „Pilulka a trombóza“ a „Pilulka a rakovina“.

U žen užívajících pilulku byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 žen):

depresivní nálada, změna nálady
bolest hlavy
nevolnost, bolest břicha
bolest prsou, napětí prsou
přibývání na váze.

Méně časté (mohou postihnout více než 1 z 1000 žen a méně než 1 ze 100 žen):

zadržování tekutin
snížená sexuální touha
migréna
zvracení, průjem
kožní reakce, kopřivka
zvětšení prsou.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1000 žen):

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (DVT)
- v jedné plíci (PE)
- infarkt
- mrtvice
- malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.

Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).

reakce přecitlivělosti
zvýšená sexuální touha
nesnášenlivost kontaktních čoček
erythema nodosum, erythema multiforme (kožní onemocnění)
výtok z prsou, vaginální výtok
snížení tělesné hmotnosti.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud dojde ke změnám barvy tablet, rozpadání tablet nebo k jiným viditelným známkám zhoršení stavu.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co Gracial obsahuje

Účinnými látkami jsou:

modré tablety: desogestrel (0,025 mg) a ethinylestradiol (0,040 mg)

bílé tablety: desogestrel (0,125 mg) a ethinylestradiol (0,030 mg)

Dalšími složkami jsou: modré tablety:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, kyselina stearová, alfa-tokoferol a indigokarmín (E132);

bílé tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, kyselina stearová a alfa-tokoferol.

Popis vzhledu Gracial a obsahu balíčku

Gracial je k dispozici v balení po 1, 3 a 6 blistrech po 22 tabletách (7 modrých tablet a 15 bílých tablet), vložených do hliníkového sáčku a zabalených v krabičce.

Tablety jsou bikonvexní, kulaté a o průměru 6 mm. Každá tableta je označena TR8 (bílá tableta) nebo TR9 (modrá tableta) na jedné straně a Organon * na druhé straně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Gracial najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

GRACIÁLNÍ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

• každá modrá tableta obsahuje 0,025 mg desogestrelu a 0,040 mg ethinylestradiolu.

• každá bílá tableta obsahuje 0,125 mg desogestrelu a 0,030 mg ethinylestradiolu

Pomocné látky: laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a průměrem 6 mm. Tablety jsou na jedné straně označeny a na druhé straně hladké. „TR8“ (pro bílé tablety) nebo „TR9“ (pro modré tablety).

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Gracial by mělo vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s přípravkem Gracial a rizikem spojeným s jinými CHC, kombinovanými hormonálními kontraceptivy (viz body 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkování a způsob podání

Jak se užívá Gracial

Tablety se užívají v pořadí uvedeném na blistru, každý den přibližně ve stejnou dobu a v případě potřeby s trochou tekutiny. Tablety se užívají každý den po dobu 22 po sobě jdoucích dnů, počínaje modrými tabletami po dobu 7 dnů a pokračování s bílou barvou dalších 15 dní. Další balení je třeba zahájit po 6denním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dochází ke krvácení z vysazení. K takovému krvácení obvykle dochází 2–3 dny po „poslední tabletě“ a může být stále přítomno při zahájení léčby další balíček.

Jak zahájit léčbu přípravkem Gracial

Žádná hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu je také se doporučuje použít bariérovou metodu v prvních sedmi dnech užívání tablet.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

První tabletu přípravku Gracial je vhodné užít den po poslední aktivní tabletě předchozí kombinované perorální antikoncepce (tj. Poslední tablety obsahující účinnou látku) nebo nejpozději v den po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo placeba předchozí kombinované perorální antikoncepce. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měl být přípravek Gracial užíván nejlépe v den vyjmutí prostředku nebo nejpozději v den naplánovaný na další aplikaci.

Pokud žena používala předchozí antikoncepční metodu důsledně a správně a je si přiměřeně jistá, že není těhotná, může také v kterýkoli den cyklu přejít z předchozí kombinované hormonální antikoncepční léčby na novou.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být prodloužen nad doporučené časové období.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)

Žena se může kdykoli změnit, pokud pochází z minipilulky (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekce v den, kdy by měla být podána další injekce), ale v každém případě by jí mělo být doporučeno, aby prvních 7 dní užívání tablet také používejte bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru

Můžete začít okamžitě, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Antikoncepce by měla být zahájena až 21.-28. den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.Pokud je příjem odložen, má být ženě doporučeno, aby během prvních 7 dnů užívání tablet používala také bariérovou metodu. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci před skutečným zahájením užívání COC.

Nepravidelný příjem

Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety užít obvyklým tempem.

Pokud je prodleva s užitím jakékoli tablety delší než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V takovém případě lze chování, které je třeba dodržovat, řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. opomenutí užít tablety by nikdy nemělo trvat déle než šest dní

2. k dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-ovarius je nutné užívat tablety nepřetržitě po dobu 7 dnů.

V důsledku toho mohou být v každodenní praxi poskytnuty následující tipy:

• První týden

Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety se užívají v obvyklém rytmu. Dalších 7 dní by navíc měla být použita bariérová metoda, například kondom. Pokud došlo k pohlavnímu styku v předchozím týdnu, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet vynechaných tablet a kratší interval bez pilulek, tím větší je riziko otěhotnění.

• Druhý týden

Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety se užívají v obvyklém rytmu. Není nutné používat žádné další antikoncepční metody za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly tablety užity správně; pokud však ne, nebo pokud je zapomenuto více než jedna tableta, doporučuje se použít další opatření po dobu 7 dnů.

• Třetí týden

Vzhledem k bezprostřednosti intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce větší. Úprava způsobu užívání pilulek však stále může zabránit snížení antikoncepční ochrany. Přijetím jedné z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody, pokud byly všechny tablety správně užity během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Jinak by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů.

1. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety se užívají v obvyklém rytmu. Další balení by mělo být zahájeno ihned po dokončení předchozího, tj. Bez dodržení intervalu bez užívání tablet mezi oběma baleními. V tomto případě je nepravděpodobné, že by došlo ke krvácení z vysazení před koncem druhého balení; při užívání tablet se však může objevit špinění nebo průlomové krvácení.

2. Může vám být také doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. Měli byste proto dodržet interval bez užívání tablet po dobu až 6 dnů, včetně těch, ve kterých byly tablety vynechány, a poté pokračovat v novém balení.

Pokud žena zapomněla užít tablety a neobjeví se krvácení z vysazení v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet, měla by být zvážena možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce úplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.

Pokud do 3-4 hodin od užití tablety dojde ke zvracení, dodržujte případně doporučení týkající se neužívání tablet v části „Nepravidelný příjem“. Pokud žena nechce změnit obvyklý dávkovací režim, měla by užít jednu nebo více dalších tabletů navíc z nového balení.

Režim pro přeskočení nebo odložení tečky

Odložení menstruace není známkou přípravku. Pokud je však ve výjimečných případech nutné období oddálit, měli byste pokračovat v užívání bílých tablet Gracial z jiného balení, aniž byste dodržovali interval bez užívání tablet. V užívání tablet lze podle potřeby pokračovat až do konce druhého balení po dobu až 15 dnů. Během tohoto období může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. “Gracial předpoklad.

Chcete-li menstruaci posunout tak, aby začala v jiný den v týdnu než obvykle, můžete zkrátit dobu trvání dalšího intervalu bez užívání tablet o tolik dní, kolik chcete. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že při užívání druhého balení (například při odložení menstruace) nedojde ke krvácení z vysazení, ale spíše k průlomovému krvácení nebo špinění.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dospívajících mladších 18 let.

04.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, musí být příjem přípravku okamžitě zastaven.

• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)

o Venózní tromboembolismus - aktuální VTE (s antikoagulačním příjmem) nebo anamnéza (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

o Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S

o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)

o Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)

• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)

o Arteriální tromboembolismus - současný nebo minulý arteriální tromboembolismus (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris)

o Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat,TIA))

o Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)

o Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky

o Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:

• diabetes mellitus s cévními příznaky

• těžká hypertenze

• těžká dyslipoproteinémie

• Pankreatitida, současná nebo v minulosti, spojená s těžkou hypertriglyceridémií;

• Závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;

• Nádory jater (benigní nebo maligní), aktuální nebo předchozí;

• Známá nebo suspektní, hormonálně závislá maligní onemocnění (například pohlavních orgánů nebo prsu);

• hyperplazie endometria;

• Vaginální krvácení neurčené povahy;

• Známé nebo předpokládané těhotenství;

• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

• Gracial je kontraindikován pro použití s kombinovaným léčebným režimem viru hepatitidy C ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj (viz bod 4.4).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Varování

Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku Gracial s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla obrátit na svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku Gracial přerušit.

1. Poruchy oběhu

Riziko žilní tromboembolie (VTE)

Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. například Gracial lze zdvojnásobit. Rozhodnutí použít jiný produkt než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s přípravkem Gracial, způsobu, jakým váš současný rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že riziko se zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.

Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se [1], že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto se srovnává s přibližně 6 [2] ženami užívajícími COC obsahující levonorgestrel.

[1] Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel.

[2] Střední hodnota v rozmezí 5 7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3 3,6 pro COC obsahující levonorgestrel ve srovnání s neužíváním.

V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.

VTE může být smrtelný v 1 až 2% případů.

Rizikové faktory pro VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).

Gracial je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory pro VTE

Rizikový faktor Komentář Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou přítomny i další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velká operace, jakýkoli typ operace nohou a pánve, neurochirurgie nebo velké trauma Poznámka: Dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem trvající> 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem VTE. Zejména u žen s jinými rizikovými faktory. V těchto situacích je vhodné přestat používat náplast / pilulku / prsten (v případě plánované operace nejméně o čtyři týdny dříve) a znovu ji začít používat až dva týdny po úplném obnovení pohyblivosti. Aby se zabránilo nechtěnému otěhotnění, musí být použita jiná metoda antikoncepce. Pokud nebyl přípravek Gracial přerušen dříve, měla by být zvážena antitrombotická léčba. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením věku 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Jiné zdravotní stavy související s VTE Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Starý věk Zejména nad 35 let

Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;

- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;

- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;

- ostrá bolest na hrudi;

- silné závratě nebo závratě;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).

Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.

Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.

Užívání COC je obecně spojeno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo cévní mozkové příhody, což je silně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (např. Kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz také níže.) k událostem dochází zřídka. Jak Gracial mění riziko AMI, nebylo studováno.

Riziko arteriální tromboembolie (ATE)

Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Gracial je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentář Starý věk Zejména nad 35 let Kouř Ženám by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat CHC. Ženám nad 35 let, které nadále kouří, by mělo být důrazně doporučeno používat jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité u žen s jinými rizikovými faktory. Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením věku 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární příhoda) může být důvodem k okamžitému přerušení. Jiné zdravotní stavy spojené s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, atriální valvulopatie a fibrilace, dyslipoproteinémie a systémový lupus erythematosus.

Příznaky ATE

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a informujte ho, že užívá CHC.

Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;

- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči, diploidie;

- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;

- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich;

- akutní břicho.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:

- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;

- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;

- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

2. Velmi zřídka byla u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci hlášena trombóza jiných cévních oblastí, jako jsou jaterní, mezenterické, renální nebo sítnicové tepny a žíly. Nádory

• Persistentní infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku. Epidemiologické studie naznačují, že k tomuto zvýšenému riziku přispívá dlouhodobá léčba kombinovanou perorální antikoncepcí; zůstává však nejistota, zda je toto zjištění způsobeno matoucími efekty, jako je metodologie cervikálního screeningu a rozdíly v sexuálním chování, včetně používání bariérové antikoncepce nebo příčinné souvislosti.

• Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu a že nadměrné riziko postupně zmizí během 10 let po ukončení léčby. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je zvýšený počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících kombinovanou perorální antikoncepci ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu nízký. Tyto studie neposkytují žádný důkaz o této příčinné souvislosti. Pozorované zvýšené riziko může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek perorálních kontraceptiv bývá klinicky méně pokročilá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

• Benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory byly vzácně hlášeny u žen užívajících COC.V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.

3. Hepatitida C

• Během klinických studií s kombinovaným léčebným režimem pro HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirem i bez něj bylo zvýšení ALT větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN) významně častější u žen užívajících léky obsahující etinylestradiol, jako jsou kombinované perorální kontraceptiva (COC). Před zahájením léčby kombinovaným léčebným režimem ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj by měl být přípravek Gracial přerušen (viz body 4.3 a 4.5). Gracial lze znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení léčby kombinovaným léčebným režimem.

4. Další podmínky

• Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

• Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácnou událostí. Vztah mezi užíváním COC a výskytem klinicky významné hypertenze nebyl stanoven. Pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná a trvalá hypertenze, lékař by měl postupovat opatrně. Užívání kombinované perorální antikoncepce a léčba hypertenze . Pokud je to vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud bylo pomocí antihypertenzní terapie dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

• Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC; neexistuje však žádný přesvědčivý důkaz korelace mezi těmito stavy a užíváním COC: žloutenka a / nebo pruritus cholestáza, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy, angioedém (dědičný).

• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.

• Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti úpravy léčebného režimu u diabetických pacientek užívajících nízkodávkové kombinované perorální kontraceptiva (obsahující

• Crohnova choroba a ulcerózní kolitida byly hlášeny v souvislosti s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv.

• Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Při užívání COC by se pacienti se sklonem ke chloasmatu měli vyhýbat slunci nebo ultrafialovému záření.

• Ženy, které se během užívání COC dostanou do značné deprese, by měly ukončit léčbu a použít alternativní metodu antikoncepce, aby určily, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a léčba by měla být ukončena, pokud dojde k těžké depresi.

Důležité informace o některých složkách.

Gracial obsahuje intoleranci galaktózy, nedostatek Lapp-laktázy nebo malabsorpci glukózy a galaktózy, které jsou přijímány bez laktózy.

Při výběru metody antikoncepce je třeba vzít v úvahu všechny výše uvedené informace.

Lékařské prohlídky / návštěvy

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Gracial by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství. Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Gracial ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.

Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření musí vycházet ze zavedených pokynů a musí být přizpůsobeny konkrétní ženě.

Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost COC se může snížit například v případě vynechání jedné nebo více tablet (bod 4.2), gastrointestinálních poruch (bod 4.2) nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků (bod 4.5).

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být používány při užívání přípravku Gracial kvůli riziku snížení plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků přípravku Gracial (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Snížení řízení cyklu

Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo průlomové krvácení). Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení má tedy smysl pouze po ustálené fázi trvající 4 měsíce. Asi tři léčebné cykly.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, měla by být zvážena nehormonální etiologie a aby se vyloučila malignita nebo těhotenství, měla by být zavedena vhodná diagnostická opatření, která mohou zahrnovat škrábání.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí objevit během intervalu bez užívání tablet.Pokud bylo COC užíváno podle popisu v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. byla odebrána podle těchto pokynů, nebo pokud nedošlo ke dvěma krvácením z vysazení, musí být před pokračováním v užívání COC vyloučeno těhotenství.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Za účelem identifikace potenciálních interakcí je třeba konzultovat informace o předepisování léčivých přípravků, které mají být užívány v kombinaci.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Gracial

Interakce s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, mohou nastat, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů a může vést k intermenstruačnímu krvácení a / nebo selhání účinnosti perorální antikoncepce.

Řízení

Indukci enzymu lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může indukce enzymů přetrvávat přibližně 4 týdny.

Krátkodobá léčba

Ženy podstupující léčbu induktory enzymů by kromě kombinované perorální antikoncepce měly dočasně používat bariérovou metodu nebo jinou metodu antikoncepce. Bariérová metoda by měla být používána po celou dobu souběžného příjmu léčiva a po dobu 28 dnů po ukončení léčby. Pokud souběžné podávání léku pokračuje i po skončení balení COC, další balení COC by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Dlouhodobá léčba

Ženám podstupujícím dlouhodobou léčbu induktory enzymů se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda antikoncepce.

V literatuře byly hlášeny následující interakce.

Například látky, které zvyšují clearance COC (snížená účinnost COC induktory enzymů):

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifabutinarifampicin, lék proti HIV ritonavir, nevirapin a efavirenz a případně také felbamát, griseofulvin, oxykarbazepin, modafinil, topiramát a výrobky obsahující bylinný přípravek „třezalka tečkovaná“ (Hyper)

Látky s proměnlivým účinkem na clearance COC

Při současném podávání s COC může dojít ke zvýšení nebo snížení mnoha kombinací inhibitorů HIV proteázy a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s inhibitory HCV a / nebo kombinací s léčivými přípravky z viru hepatitidy C (např. Boceprevir, telaprevir) plazmatické koncentrace estrogenů nebo progestogenů. Čistý účinek těchto změn v některých případech může být klinicky relevantní.

V souladu s tím by měly být konzultovány informace o předepisování souběžně podávaných léků proti HIV / HCV s cílem identifikovat potenciální interakce a veškerá související doporučení. V případě pochybností by žena podstupující terapii proteázovými inhibitory nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měla používat bariérovou metodu antikoncepce.

Účinky přípravku Gracial na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných účinných látek. V důsledku toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).

Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. Ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu) nebo středně silných (např. Flukonazolu, diltiazemu, erythromycinu) může zvýšit sérové koncentrace estrogenu nebo progestinů, včetně etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu.

V průběhu klinických studií s kombinovaným léčebným režimem HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirem i bez něj bylo zvýšení ALT větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN) významně častější u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol jako kontraceptiva kombinovaná perorální ( COC). Před zahájením léčby kombinovaným lékovým režimem ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s dasabuvirem nebo bez něj by měl být přípravek Gracial přerušen (viz body 4.3 a 4.4). Gracial lze znovu zahájit přibližně 2 týdny po ukončení léčby kombinovaným léčebným režimem.

Laboratorní testy

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, například globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipid / lipoprotein, parametrů metabolismus glukózy, koagulace a fibrinolýza Variace jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

04.6 Těhotenství a kojení

Gracial není během těhotenství indikován. Pokud během léčby přípravkem Gracial dojde k otěhotnění, její podávání by mělo být přerušeno. Většina epidemiologických studií však neodhalila zvýšené riziko vrozených vad u kojenců narozených ženám, které užívaly COC před otěhotněním, ani žádné teratogenní účinky, pokud byly neúmyslně podány počátkem těhotenství. Kombinovaná perorální antikoncepce.

Při opětovném zahájení léčby přípravkem Gracial je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).

Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství steroidů, kontraceptiv a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mléko, ale neexistuje žádný důkaz, že by to nepříznivě ovlivňovalo zdraví dítěte.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Popis některých nežádoucích účinků

U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, hypertenze, hormonálně závislých nádorů (např. Nádorů jater, rakoviny prsu), chloasma a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.

Stejně jako u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv může dojít ke změnám charakteristik vaginálního krvácení, zejména v prvních měsících léčby. Tyto změny mohou zahrnovat změny frekvence (nepřítomné, snížené, častější nebo kontinuální), intenzity (snížené nebo zvýšené) nebo trvání krvácení.

Nežádoucí účinky pravděpodobně související s přípravkem, které byly hlášeny u uživatelů přípravku Gracial nebo obecně kombinované perorální antikoncepce, jsou uvedeny v tabulce níže1. Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence: časté (≥ 1/100,

Klasifikace systémů a orgánů běžný Méně časté Vzácný Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Zadržování tekutin Psychiatrické poruchy Depresivní nálada, změny nálad Snížení libida Zvýšené libido Poruchy nervového systému Bolest hlavy Migréna Oční poruchy Intolerance kontaktních čoček Cévní patologie Venózní tromboembolismus (VTE), arteriální tromboembolismus (ATE) Gastrointestinální poruchy Nevolnost, bolest břicha Zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum, erythema multiforme Nemoci reprodukčního systému a prsu Bolest prsou, citlivost prsou Hypertrofie prsu Vaginální sekrece, sekrece prsu Diagnostické testy Přibývání na váze Ztráta váhy

1 Je uveden termín MedDRA, který je nejvhodnější k popisu určité nežádoucí reakce. Nejsou uvedena žádná synonyma ani související podmínky; přesto je také třeba vzít v úvahu.

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů) může způsobit intermenstruační krvácení a / nebo selhání antikoncepce (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování.

Za těchto okolností se mohou objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a u dívek mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Systémová hormonální antikoncepce, estrogen-progestagenové sekvenční přípravky

ATC kód: G03AB05

Gracial je dvoufázová perorální antikoncepce obsahující desogestrel jako progestin. Dvoufázový dávkovací režim spočívá v podání nízké dávky progestogenu, poté se postupně zvyšuje, přičemž se současně snižuje dávka estrogenu.

Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů; nejdůležitější jsou inhibice ovulace a modifikace cervikální sekrece. Kromě ochrany před rizikem otěhotnění mají kombinované perorální kontraceptiva několik pozitivních vlastností, které vedle negativních (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“) mohou být užitečné při výběru metody antikoncepce Menstruační cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a ztráta krve méně hojná. Tato druhá situace může vést ke snížení výskytu nedostatku železa. Existuje také u perorálních kontraceptiv kombinovaných s vyššími dávkami (50 mcg) etinylestradiol) důkaz sníženého rizika fibrocystických nádorů prsu, ovariálních cyst, pánevního zánětlivého onemocnění, mimoděložního těhotenství a rakoviny endometria a vaječníků. Zda to platí i pro kombinovanou perorální antikoncepci, se musí ještě potvrdit. při nižších dávkách.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Vstřebávání

Po perorálním podání je desogestrel rychle a úplně absorbován a přeměněn na etonogestrel. Vrcholových sérových hladin je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Biologická dostupnost je 62-81%.

Rozdělení

Etonogestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 2–4% celkových koncentrací léčiv v séru jsou přítomny jako volný steroid, zatímco 40–70% se váže specificky na „SHBG.“ Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem ovlivňuje distribuci vzhledem k proteinům v séru, což má za následek zvýšení Frakce vázaná na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem desogestrelu je 1,5 l / kg.

Metabolismus

Etonogestrel je zcela metabolizován známými metabolickými cestami steroidů. Rozsah metabolické clearance v séru je přibližně 2 ml / min / kg. Při souběžném podávání ethinylestradiolu nebyly zaznamenány žádné interakce.

Odstranění

Sérové hladiny etonogestrelu se snižují dvoufázově. Konečná fáze terminální eliminace je charakterizována poločasem přibližně 30 hodin. Desogestrel a jeho metabolity se vylučují močí a žlučovými cestami v poměru přibližně 6: 4.

Podmínky ustáleného stavu

Farmakokinetika etonogestrelu je ovlivněna hladinami SHBG, které jsou etinylestradiolem ztrojnásobeny.Po denním podávání se sérové hladiny léčiva zvýší přibližně 2 až 3krát, přičemž ustáleného stavu dosáhnou v druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Vstřebávání

Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Vrcholových sérových hladin je dosaženo za 1-2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a metabolismu prvního průchodu je přibližně 60%.

Rozdělení

Ethinylestradiol se silně, ale nespecificky váže na sérový albumin (přibližně 98,5%) a vyvolává zvýšení koncentrací SHBG v séru. Byl stanoven zjevný distribuční objem přibližně 5 l / kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci na úrovni sliznice tenkého střeva i jater. Hlavní metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylace, ale také se tvoří široká řada hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, přítomných jako volné metabolity a konjugovaných s glukuronidy a sírany. Rozsah metabolické clearance je přibližně 5 ml / min / kg.

Odstranění

Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují dvoufázově a eliminační fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Nezměněné léčivo se nevylučuje, metabolity ethinylestradiolu se vylučují močí a žlučovými cestami v poměru 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.

Podmínky ustáleného stavu

Rovnovážných koncentrací je dosaženo po 3–4 dnech, kdy jsou sérové hladiny léčiva o 30–40% vyšší než při jednorázovém podání.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje neodhalily žádné specifické riziko pro člověka, pokud jsou COC užívány podle doporučení.Toto je zjištění konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity.Je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Tablety modrý: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, kyselina stearová, alfa-tokoferol a indigokarmín (E132).

Tablety bílý: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, kyselina stearová, alfa-tokoferol.