Účinné látky: Nafazolin (dusičnan nafazolin)
IMIDAZYL 1 mg / ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK
Příbalové informace Imidazyl jsou k dispozici pro velikosti balení:- IMIDAZYL 1 mg / ml OČNÍ KAPKY, ROZTOK
- IMIDAZYL 1 mg / ml nosní sprej, roztok
Proč se používá Imidazyl? K čemu to je?
CO JE TO
Sympatomimetikum používané jako dekongestant: používá se ke snížení zarudnutí očí.
PROČ SE POUŽÍVÁ
IMIDAZYL se používá k alergiím a zánětům oka, charakterizovaným pocitem pálení, také způsobeným vnějšími činiteli, spojeným s nadměrným slzením, lehkým nepohodlím, zarudnutím.
Kontraindikace Kdy by Imidazyl neměl být používán
KDYŽ SE NESMÍ POUŽÍVAT
Přecitlivělost na složky výrobku nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu. Glaukom s úzkým úhlem nebo jiná závažná oční onemocnění.Současná léčba inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva) Kontraindikováno u dětí do 12 let.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
- Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
- U pacientů trpících: hypertenzí (vysokým krevním tlakem); onemocnění srdce; hypertyreóza (nadměrná aktivita štítné žlázy); hyperglykémie (cukrovka) a bronchiální astma (viz Je důležité to vědět). V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.
Co dělat během těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek IMIDAZYL používán pouze po konzultaci s lékařem a po zvážení poměru rizika a přínosu ve vašem případě.Pokud máte podezření na těhotenství nebo si přejete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Imidazyl
Přestože má přípravek špatnou systémovou absorpci, měl by být používán s opatrností u pacientů trpících hypertenzí, hypertyreózou, srdečními poruchami, bronchiálním astmatem a hyperglykemií (cukrovkou). Je nutná infekce, hnis, cizí tělesa v oku, mechanické, chemické, tepelné poškození, lékařská péče.
Přípravek by měl být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit útlum centrálního nervového systému (výrazná sedace nebo hypotonie), kóma.
Protože přípravek v 10ml balení obsahuje benzalkonium -chlorid, neměly by se během léčby nosit měkké kontaktní čočky.
Vzhledem k tomu, že benzalkoniumchlorid není obsažen v jednodávkovém balení, mohou jej používat nositelé kontaktních čoček nebo osoby, které vykazují přecitlivělost na benzalkoniumchlorid.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Imidazyl
Přestože se účinek přípravku IMIDAZYL vyskytuje hlavně v oku, nepoužívejte jej, pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva) a dva týdny po takovém použití mohou nastat závažné hypertenzní krize (výrazné zvýšení krevního tlaku). pomocí jiných léků požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Přestože se účinek přípravku IMIDAZYL vyskytuje převážně v oku, u pacientů trpících: hypertenzí (vysoký krevní tlak), ischemickou chorobou srdeční, hypertyreózou (nadměrná aktivita štítné žlázy), bronchiálním astmatem a hyperglykémií (cukrovkou), měl by být používán pouze po konzultaci s lékařem a vyhodnotit s ním poměr rizika a prospěchu ve vašem případě.
Výrobek není vhodný k léčbě infekcí, mechanického (traumatu), chemického nebo tepelného poškození nebo k odstranění cizích těles v oku.
IMIDAZYL nemění stav bdělosti, a proto jej lze podávat také pacientům, kteří musí řídit auta.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Imidazyl: Dávkování
Kolik
1–2 kapky nalijte přímo do postiženého oka.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Tuto operaci opakujte 1–2krát denně.
Nepoužívejte déle než 4 po sobě jdoucí dny, pokud není předepsáno jinak kvůli možnosti, že by se jinak mohly objevit nežádoucí účinky.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Nalijte kapku po kapce přímo do otevřeného oka.
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, roztok (10 ml lahvička)
NÁVOD K OTEVŘENÍ LÁHEV
Bezpečnostní víčko
Aby se zabránilo náhodnému otevření dětmi
Uzávěr je odolný proti otevření dětmi, pokud uslyšíte cvaknutí, když odšroubujete víčko bez stisknutí.
IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, roztok (jednodávkový obal)
NÁVOD K OTEVŘENÍ JEDNODÁVKOVÉHO KONTEJNERU
- Otevřete jednodávkový obal odstraněním víčka, které lze použít dnem vzhůru k dočasnému uzavření obalu.
- Jemně zatlačte na tělo jednodávkového obalu a nechte oční kapky vniknout do oka, jak je popsáno výše.
IMIDAZYL 1 mg / ml Oční kapky, jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Imidazyl
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Náhodné požití léku, zejména u dětí, může způsobit depresi centrálního nervového systému: výraznou sedaci (těžkou ospalost), hypotonii a kóma.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku IMIDAZYL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Imidazyl
Použití přípravku může někdy způsobit rozšíření zornice, zvýšený vnitřní tlak oka, obecné účinky jako zvýšený krevní tlak, srdeční onemocnění, zvýšené hodnoty glykémie, nevolnost, bolest hlavy (bolest hlavy). Zřídka se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti, v tomto případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, roztok (10 ml lahvička)
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 30 dní.
IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, roztok (jednodávkový obal)
Po otevření musí být každý jednodávkový obal po použití vyhozen, i když je použit jen částečně.
Uložte nádobu do kartonového pouzdra.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, roztok (10 ml lahvička)
1 ml očních kapek obsahuje:
Aktivní princip:
Nafazolin nitrát 1 mg (odpovídá nafazolinu 770 mikrogramů)
celkem 10 mg dusičnanu nafazolinu (odpovídá 7,7 mg nafazolinu) přítomného v 10 ml lahvičce.
Pomocné látky:
Benzalkoniumchlorid, citrát sodný, chlorid sodný, edetát disodný, fluorescein sodný, mentol, alkohol, čištěná voda.
IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, roztok (jednodávkový obal)
1 ml očních kapek obsahuje:
Aktivní princip:
Nafazolin nitrát 1 mg (odpovídá nafazolinu 770 mikrogramů)
celkem 500 mikrogramů dusičnanu nafazolinu (odpovídá 385 mikrogramům nafazolinu) přítomného v jednodávkovém obalu o objemu 0,5 ml.
Pomocné látky:
Monobazický fosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
JAK TO VYPADÁ
IMIDAZYL se dodává ve formě očních kapek, roztoku pro oční použití (nalévá se po kapkách přímo do otevřeného oka).
Obsah balení roztoku IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky je 10 ml.
Obsah balení IMIDAZYL 1 mg / ml oční kapky, jednodávkový obal, je 0,5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
IMIDAZYL 1 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje 1 mg dusičnanu nafazolinu (odpovídá 770 mcg nafazolinu).
Pomocná látka se známými účinky:
10 ml lahvička: 1 ml roztoku obsahuje 0,10 mg benzalkonium -chloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Při alergických a zánětlivých stavech spojivky charakterizovaných pocitem pálení, také vnějšími činidly, spojenými s nadměrným slzením, fotofobií, hyperémií.
04.2 Dávkování a způsob podání
Nakapejte 1-2 kapky do postiženého oka, 1-2krát denně.
Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po krátké době léčby, poraďte se se svým lékařem.
V žádném případě by přípravek neměl být používán déle než 4 po sobě jdoucí dny, pokud není předepsáno jinak, vzhledem k možnosti, že by se jinak mohly objevit nežádoucí účinky.
Přísně dodržujte doporučené dávky. Vyšší dávka přípravku, i když je užívána lokálně a na krátkou dobu, může způsobit závažné systémové účinky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky; zejména směrem k xylometazolinu, oximetazolinu, tetrizolinu.
Glaukom s úzkým úhlem nebo jiné závažné oční onemocnění.
Děti do 12 let.
Souběžná léčba inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.5).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přestože přípravek vykazuje velmi špatnou systémovou absorpci, musí být používán s opatrností u subjektů trpících hypertenzí, hypertyreózou, srdečními poruchami, bronchiálním astmatem a hyperglykemií (cukrovkou).
Přípravek by měl být uchováván mimo dosah dětí, protože náhodné požití může způsobit útlum CNS (výrazná sedace a hypotonie), kóma. V těchto případech je vždy nutná okamžitá lékařská pomoc.
Výrobek není vhodný k léčbě infekcí, mechanického (traumatu), chemického nebo tepelného poškození nebo k odstranění cizích těles v oku.Tyto situace vyžadují lékařskou pomoc.
Láhev Imidazyl 10 ml obsahuje benzalkonium -chlorid. Během léčby může způsobit podráždění očí, měkké kontaktní čočky by se neměly nosit.
Vzhledem k tomu, že benzalkoniumchlorid není obsažen v jednodávkovém balení, mohou jej používat nositelé kontaktních čoček nebo osoby, které vykazují přecitlivělost na benzalkoniumchlorid.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Imidazyl by neměl být používán, pokud užíváte léky inhibující monoaminooxidázu nebo pokud od posledního podání těchto léků uplynuly méně než dva týdny, protože může dojít k závažné hypertenzní krizi.
04.6 Těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné teratogenní a embryotoxické účinky této složky při topickém použití.U těhotných žen a během laktace by však měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Imidazyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití přípravku může někdy způsobit dilataci zornice, systémové účinky absorpce (hypertenze, srdeční poruchy, hyperglykémie), zvýšený nitrooční tlak, nevolnost, bolest hlavy. Vzácně se mohou vyskytnout jevy přecitlivělosti. Vhodná terapie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Předávkování
Přísně dodržujte doporučené dávky.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy. Náhodné požití léku, zejména u dětí, může způsobit depresi centrálního nervového systému: výraznou sedaci (těžkou ospalost), hypotonii a kóma. Pokud k tomu dojde: výplach žaludku, sedace diazepamem a obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika - sympatomimetika používaná jako dekongestiva.
ATC kód: S01GA01.
Nafazolin ve své kvalitě derivátu imidazolinu s alfa stimulační aktivitou určuje evidentní lokální vazokonstrikční účinek bez systémových účinků. Jeho pozoruhodná afinita k receptoru zaručuje silný a prodloužený ischemický účinek. Absence beta-stimulačního účinku zajišťuje snížený vazodilatační účinek pouze reflexního typu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ve studiích na zvířatech prokázal Imidazyl vynikající lokální farmakokinetiku, která vykazovala rychlý a konzistentní vazokonstrikční účinek. Studie týkající se systémové absorpce, hodnocené za přítomnosti účinků adrenergní stimulace, zdůraznily vynikající snášenlivost léčiva. Imidazyl vykazuje velmi špatnou systémovou absorpci, která se však vyskytuje hlavně v gastrointestinálním traktu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinná látka má velmi nízkou toxicitu, zejména u topické cesty, a její LD 50 intraperitoneální cestou u myší byla rovna 54 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Lahvička Imidazyl 10 ml
Benzalkoniumchlorid
Chlorid sodný
Edetát dvojsodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Čištěná voda.
Jednodávkový kontejner Imidazyl
Monobazický fosforečnan sodný
Chlorid sodný
Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
Lahvička Imidazyl 10 ml
4 roky.
Platnost po prvním otevření: 30 dní.
Jednodávkový kontejner Imidazyl
3 roky.
Jednodávkový obal Imidazyl neobsahuje konzervační látky; z tohoto důvodu musí být každý jednodávkový obal po otevření vyhozen, i když je použit pouze částečně.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Lahvička Imidazyl 10 ml
10 ml plastová láhev.
Jednodávkový kontejner Imidazyl
10 jednodávkových obalů po 0,5 ml, uzavřených v PE-Al sáčcích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Návod k použití:
Lahvička Imidazyl 10 ml
Nádoba s dětským bezpečnostním uzávěrem: stisknutím a podržením víčka odšroubujte.
Jednodávkový kontejner Imidazyl
Otevřete nádobu otočením a zatažením za víčko.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Imidazyl 1 mg / ml oční kapky, roztok - lahvička 10 ml A.I.C. n. 003410026
Imidazyl 1 mg / ml oční kapky, roztok - 10 jednodávkových obalů 0,5 ml A.I.C. n. 003410065
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lahvička Imidazyl 10 ml
Datum první registrace: 30. května 1950
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
Jednodávkový kontejner Imidazyl
Datum první registrace: 23. února 1987
Datum posledního obnovení: 31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
21/10/2015