Účinné látky: dihydrokodein (dihydrokodein bitartrát)
PARACODINA SIRUP 12 mg / 5 ml + 12 mg / 5 ml sirupu
Proč se používá sirup Paracodina? K čemu to je?
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek na potlačení kašle.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán sirup Paracodina
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká hepatocelulární insuficience, respirační insuficience, zatvrzená zácpa.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy nebo současně s jinými léky patřícími do skupiny analgetik a narkotik.
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let a během laktace.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím sirupu Paracodina
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Nesmí se užívat na prázdný žaludek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek sirupu Paracodina
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Účinky opiových alkaloidů na centrální nervový systém zvyšují další tlumící léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika.
Během terapie není vhodné konzumovat alkohol současně.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce
Varování Je důležité vědět, že:
Sirup PARACODINA může být návykový.
Opatrnost vyžaduje použití přípravku, zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu u starších osob, protože alkaloidy opia mohou způsobit zhoršení již existující symptomatologie (poruchy mozku, potíže s močením atd.).
U diabetiků a pacientů, kteří dodržují nízkokalorickou dietu, je třeba mít na paměti, že čajová lžička sirupu PARACODINA odpovídá obsahu jednoho gramu glukózy.
Tento lék obsahuje 2,5 g sacharózy v jedné dávce (1 čajová lžička).
To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože opiáty procházejí placentární bariérou, je možná respirační deprese novorozenců.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
PARACODINA sirup se nesmí podávat během laktace (viz část „Kontraindikace“).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože ospalost není během léčby neobvyklá, měli by být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím bezúhonnost bdělosti.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Paracodina sirup: Dávkování
Průměrné dávky (pokud není předepsáno jinak):
Dospělí: 1–2 čajové lžičky několikrát denně
Chlapci: 1/2 - 1 čajová lžička několikrát denně
Děti nad 2 roky: 1/4 - 1/2 čajové lžičky několikrát denně
Jedna čajová lžička odpovídá 5 ml (odpovídá 12 mg dihydrokodein bitartarátu a 12 mg kyseliny benzoové).
Sirup PARACODINA je třeba užívat po jídle, samotný nebo v případě potřeby zředěný ve vodě nebo jiných tekutinách.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali sirupem Paracodina
Nejdůležitějšími hlášenými příznaky otravy opioidy jsou: hluboké kóma, snížená dechová frekvence, pokles krevního tlaku, mióza, snížená diuréza, pokles tělesné teploty, plicní edém. Nouzová léčba poskytuje jako první krok adekvátní obnovu dýchací funkce.
Za zvolené antidotum se považuje naloxon, který musí být podáván i.v. v dávce 0,4 mg.
Tuto dávku lze opakovat po 2–3 minutách. Pro děti je doporučená dávka 0,01 mg / kg.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky sirupu PARACODINA okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání PARACODINA sirupu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky sirupu Paracodina
Podobně jako všechny léky, může mít i PARACODINA sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při terapeutických dávkách jsou nejčastějšími nežádoucími účinky sedace a / nebo ospalost, gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob.
V případě předávkování (jako například při „náhodném požití vysokých dávek) a u přecitlivělých osob se mohou objevit závažnější příznaky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Uvedené datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
JAK OTEVÍRAT LÁHEV
Otevřít:
- Umístěte láhev na rovný povrch
- Přitlačte kapsli na láhev a současně odšroubujte
Zavřít:
- Kapsli úplně zašroubujte
SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje:
Aktivní složky: dihydrokodein bitartrát 200,0 mg; kyselina benzoová 200,0 mg. Pomocné látky: čištěná voda, extrakt z marshmallow, extrakt z grindelia, glycerin, sacharóza.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Sirup - 100 g láhev
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PARACODINA sirup
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g sirupu obsahuje:
Aktivní principy:
Dihydrokodein bitartarát 200,0 mg
Kyselina benzoová 200,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek na potlačení kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Průměrné dávky (pokud není předepsáno jinak):
Dospělí: 1–2 čajové lžičky několikrát denně
Chlapci: ½ - 1 čajová lžička několikrát denně
Děti nad 2 roky: ¼ - ½ čajové lžičky několikrát denně
Jedna čajová lžička odpovídá 5 ml (odpovídá 12 mg dihydrokodein bitartarátu a 12 mg kyseliny benzoové).
Sirup PARACODINA je třeba užívat po jídle, samotný nebo v případě potřeby zředěný ve vodě nebo jiných tekutinách.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžká hepatocelulární insuficience, respirační insuficience, zatvrzená zácpa.
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy, ani současně s jinými léky patřícími do skupiny analgetik a narkotik.
Přípravek je kontraindikován u dětí mladších 2 let a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sirup PARACODINA může být návykový.
Opatrnost vyžaduje použití přípravku, zejména ve vysokých dávkách a / nebo po dlouhou dobu u starších osob, protože alkaloidy opia mohou způsobit zhoršení již existující symptomatologie (poruchy mozku, potíže s močením atd.).
U diabetiků a pacientů, kteří dodržují nízkokalorickou dietu, je třeba mít na paměti, že čajová lžička sirupu PARACODINA odpovídá obsahu jednoho gramu glukózy.
Důsledně dodržujte doporučené dávky.
Nesmí se užívat na prázdný žaludek.
Ultra rychlí metabolizátoři a intoxikace dihydromorfinem
Asi u 5,5% západoevropské populace může být i při terapeutických dávkách kvůli vyšší aktivitě enzymu CYP2D6 (ultrarychlý metabolismus) produkováno vyšší množství aktivních metabolitů podobných morfinu. Byl hlášen jeden případ intoxikace morfinem při ultrarychlých terapeutických dávkách kodeinu se sníženou funkcí ledvin (viz také bod 5.2).
Příznaky předávkování opioidy a jeho léčba jsou popsány v bodě 4.9.
U kojeného dítěte, jehož matka byla ultra rychlým metabolizátorem léčeným kodeinem v terapeutických dávkách, byl hlášen smrtelný případ intoxikace morfinem (viz také bod 4.6).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky opiových alkaloidů na centrální nervový systém zvyšují další tlumící léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika.
Během terapie není vhodné konzumovat alkohol současně.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným a nežádoucím účinkům interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože opiáty procházejí placentární bariérou, je možná respirační deprese novorozenců.
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
PARACODINA sirup by neměl být podáván během laktace (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože ospalost není během léčby neobvyklá, měli by být na to upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo navštěvovat operace vyžadující integritu bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Při terapeutických dávkách jsou nejčastějšími nežádoucími účinky sedace a / nebo ospalost, gastrointestinální poruchy jako nauzea, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob.
V případě předávkování (jako například při „náhodném požití vysokých dávek) a u přecitlivělých lidí se mohou objevit závažnější příznaky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí.
04.9 Předávkování
Nejdůležitějšími hlášenými příznaky otravy opioidy jsou: hluboké kóma, snížená dechová frekvence, pokles krevního tlaku, mióza, snížená diuréza, pokles tělesné teploty, plicní edém.
Nouzová léčba poskytuje jako první krok adekvátní obnovu dýchací funkce.
Za zvolené protijed se považuje naloxon, který musí být podáván i.v. v dávce 0,4 mg. Tuto dávku lze opakovat po 2–3 minutách. U dětí je doporučená dávka 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Alkaloidy opia a jeho deriváty
ATC kód: R05DA20
Dihydrokodeinový bitartrát je derivát kodeinu, který působí specifickým sedativním účinkem na centrum kašle umístěné v mozkovém kmeni, čímž snižuje frekvenci a intenzitu excesů kašle.
Dihydrokodeinový bitartrát působí na dýchací centrum minimálně depresivně.
Dihydrokodeinový bitartrát eliminuje podněty ke kašli, ale nepotlačuje vykašlávání hlenu.
Kyselina benzoová odstraňuje hustý bronchiální hlen a usnadňuje vylučování hlenu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Studie byly provedeny orálním podáváním dospělým králíkům samci PARACODINE sirupu a dihydrokodein bitartarátu v dávkách 0,2 a 2,0 mg / kg.
Získané výsledky ukázaly u obou léčiv dobrou absorpci gastrointestinálním traktem s maximem krve asi 2 hodiny po podání.
Zvláštní skupiny pacientů
Pomalí a ultra rychlí metabolizátoři enzymu CYP2D6
Dihydrokodein je metabolizován primárně glukurokonjugací, ale menší metabolickou cestou, jako je O-demetylace, je přeměněn na dihydromorfin.Tato metabolická transformace je katalyzována enzymem CYP2D6. Asi 7% populace kavkazského původu má nedostatek enzymu CYP2D6 v důsledku genetické variace.Tito jedinci se nazývají pomalí metabolizátoři a nemusí mít prospěch z očekávaného terapeutického účinku, protože nejsou schopni transformovat dihydrokodein na jeho aktivní metabolický dihydromorfin.
Naopak asi 5,5% populace v západní Evropě tvoří ultra rychlí metabolizátoři.Tito jedinci mají jeden nebo více duplikátů genu CYP2D6, a proto mohou mít vyšší koncentrace dihydromorfinu v krvi, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz také body 4.4 a 4.6).
Existenci ultrarychlých metabolizátorů je třeba zvláště zvážit v případě pacientů s renální insuficiencí, u kterých může dojít ke zvýšení koncentrace aktivního metabolického dihydromorfin-6-glukuronidu.
Genetickou variabilitu související s enzymem CYP2D6 lze zjistit testem genetické typizace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čištěná voda, extrakt z marshmallow, extrakt z grindelia, glycerin, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
Žádný
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující skleněnou lahvičku s uzávěrem „bezpečným před dětmi“ obsahující 100 g sirupu
06.6 Návod k použití a zacházení
Jak otevřít láhev
Otevřít:
Umístěte láhev na rovný povrch
Přitlačte kapsli na láhev a současně odšroubujte
Zavřít:
Kapsli úplně zašroubujte
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C.: N. 008096024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 17.09.1953
Obnovení autorizace: 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí ze dne 1.12.2008
