COLIC ANTISPASMIN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Colic Antispasmin - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: hydrochlorid papaverinu, Belladonna

Colic antispasmin 10 mg + 10 mg potahované tablety
Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg potahované tablety

Proč se používá Colic Antispasmin? K čemu to je?

Antispasmin Colica obsahuje dvě účinné složky papaverin -hydrochlorid a belladonnu a slouží k podpoře relaxace svalů střeva a žaludku (gastrointestinální systém).

Antispasmina Colica se používá k léčbě křečí a bolesti žaludku a střev.

Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Colic Antispasmin

Neužívejte Antispasmin Colic

jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste alergický (á) na jiné léky patřící do stejné třídy jako Colic Antispasmin, zejména atropin, methyl homatropin, skopolamin, drotaverin, moxaverin;
pokud máte onemocnění způsobené „vysokým tlakem“ v oku (glaukom);
jestliže máte zvětšený objem žlázy zvané prostata (hypertrofie prostaty);
pokud máte zúžení konce žaludku (pylorická stenóza);
pokud máte onemocnění způsobená zúžením močových cest (stenózní onemocnění močových cest);
pokud máte překážky v žaludku a střevech (paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému);
pokud jste starší nebo oslabený pacient se sníženým tonusem střevního svalstva;
pokud máte „zánět tlustého střeva (ulcerózní kolitida, toxický megakolon);
jestliže máte závažné svalové onemocnění (myasthenia gravis);
pokud máte poruchy vegetativního nervového systému;
pokud máte onemocnění jater a ledvin;
jestliže máte nadměrnou aktivitu štítné žlázy (hypertyreóza);
pokud máte onemocnění cév, které krmí srdce (koronární tepny), změny srdečního rytmu, vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze) a pokud vaše srdce nedodává dostatek krve (městnavé srdeční selhání);
pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“);
jestliže užíváte určité léky, které mohou změnit účinek přípravku Colic Antispasmin (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Colic Antispasmin“).

Antispasmin Colic je kontraindikován u dětí mladších 12 let

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Antispasmin Colic

Před užitím přípravku Colic Antispasmin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

U starších osob by měl být přípravek Antispasmin Colic používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.

Tento lék nesmí být užíván současně s některými léky, které mohou měnit účinek přípravku Antispasmin Colic (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Antispasmin Colic“). Vzhled nežádoucích účinků vyžaduje přerušení léčby.

Děti

Antispasmin Colic je kontraindikován u dětí mladších 12 let

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Antispasmin Colica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte Antispasmin Colic, pokud sledujete terapii založenou na:

antihistaminika (používaná k léčbě alergií),
butyrofenony (používané k léčbě psychóz, duševních chorob),
fenothiaziny (používané k léčbě alergií, nevolnosti a zvracení nebo při duševních onemocněních),
tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese),
amantadin (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby),
sulfonamidy (používané proti bakteriálním infekcím),
beta blokátory (používané k regulaci srdečního rytmu, bolesti na hrudi (angina pectoris) a vysokého krevního tlaku).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Colic Antispasmin by neměl být používán během těhotenství a / nebo kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Antispasmin Colic zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolat ospalost; musíte to vzít v úvahu, pokud provádíte operace, které vyžadují pozornost (řízení vozidel a obsluha strojů).

Colic Antispasmin obsahuje:

sacharóza a laktóza; Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
ricinový olej, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Colic Antispasmin: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je:

2 až 6 tablet denně pro Colic Antispasmin 10 mg + 10 mg
1 až 3 tablety denně pro Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Tablety se polykají před jídlem nebo v případě potřeby.

Tablety by se neměly žvýkat, ale polykat celé, protože aby dosáhly svého účinku, musí se dostat do střeva neporušené.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

V případě průjmu mohou být tablety výjimečně vyloučeny celé; v tomto případě je vhodné, alespoň na několik dní, polknout tablety poté, co je roztříštily.

Použití u dětí

Antispasmin Colic je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Antispasmin Colic

Jestliže jste užil (a) více přípravku Antispasmin Colic, než jste měl (a)

Při vysokých dávkách může Colic Antispasmin způsobit:

potíže s močením (zadržování moči),
změny srdečního rytmu,
potíže s dýcháním,
míchání,
stav duševního zmatku.

V případě náhodného požití / předávkování přípravkem Antispasmin Colic okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Pokud zapomenete užít Antispasmin Colic

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Colic Antispasmin

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Colic Antispasmin

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po léčbě normálními dávkami přípravku Colic Antispasmin byly hlášeny následující nežádoucí účinky: sucho v ústech, nevolnost,
Vyděsil,
přítomnost materiálu v jícnu, který vystoupil ze žaludku (gastroezofageální reflux)
lokalizovaná bolest za hrudní kostí,
zrychlení srdečního tepu,
zvýšený nitrooční tlak,
potíže s močením,
zácpa.
závrať,
ospalost.
zánět oka (zánět spojivek),
alergické reakce, kožní reakce, kopřivka,
hnědožluté zbarvení kůže (žloutenka) a abnormální laboratorní testy jaterních funkcí,

Při vysokých dávkách se může objevit retence moči, změny srdeční frekvence, potíže s dýcháním, agitovanost, mentální zmatenost.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Je důležité mít informace o léčivém přípravku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Složení a léková forma

Co Antispasmin Colic obsahuje

Potahované tablety 10 mg + 10 mg (Colic Antispasmin)

Účinnými látkami jsou: papaverin -hydrochlorid a belladonna. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg papaverini hydrochloridum (odpovídá 9,016 mg papaverinu) a 10 mg belladonového extraktu 1% josciamina.
Dalšími složkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, srážený oxid křemičitý, šelak, ricinový olej, acetoftalát celulózy, diethylftalát, uhličitan hořečnatý, mastek, rostlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.

Potahované tablety 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)

Účinnými látkami jsou: papaverin -hydrochlorid a belladonna. Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg papaverini hydrochloridum (odpovídá 45,08 mg papaverinu) a 10 mg belladonového extraktu 1% josciamina.
Dalšími složkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, srážený oxid křemičitý, šelak, ricinový olej, acetoftalát celulózy, diethylftalát, uhličitan hořečnatý, mastek, rostlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.

Popis vzhledu Antispasmin Colica a obsahu balení

Antispasmin Colica je dodáván ve formě potahovaných tablet pro perorální podání.

Je k dispozici v balení po 30 tabletách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Antispasmin Colic naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání 06 obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE O 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DOPLŇKOVÉ PODROBNOSTI A NÁSTROJE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ANTISPASMINA KOLIKOVÉ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Colic antispasmin

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg papaverini hydrochloridum (odpovídá 9,016 mg papaverinu) a 10 mg belladonového extraktu 1% josciamina

Pomocné látky se známými účinky:

Jedna tableta obsahuje 75 mg laktózy a 42,8 mg sacharózy a 0,2 mg ricinového oleje

Antispasmin Colic Forte

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg papaverini hydrochloridum (odpovídá 45,08 mg papaverinu) a 10 mg extraktu belladonového 1% josciamina

Pomocné látky se známými účinky:

Jedna tableta obsahuje 49 mg laktózy a 67,8 mg sacharózy a 0,3 mg ricinového oleje

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba při spasticko-bolestivých projevech gastro-enterického systému.

04.2 Dávkování a způsob podání

Colic antispasmin: 2 až 6 tablet denně

Antispasmin Colica Forte: 1 až 3 tablety denně

Nepřekračujte doporučenou dávku

Tablety se musí polykat před jídlem nebo v době potřeby a musí se polykat celé, protože musí dosáhnout neporušeného střeva, kde působí na úrovni křečí. V případě průjmu nebo hypermotility střeva mohou tablety , výjimečně vyloučen celý; v tomto případě je vhodné, alespoň na několik dní, polknout tablety poté, co je roztříštily.

Antispasmin Colic je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3).

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na jiné z chemického hlediska blízce příbuzné látky; zejména vůči atropinu, methyl homatropinu, skopolaminu, drotaverinu, moxaverinu.

Děti do 12 let.

Těhotenství a kojení.

Glaukom, pylorická stenóza, hypertrofie prostaty a další stenózní onemocnění močových cest, paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního traktu; střevní atonie starších a oslabených subjektů, ulcerózní kolitida, toxický megakolon, myasthenia gravis.

U pacientů s poruchami autonomního nervového systému, u nosičů hepato-renálních onemocnění, hypertyreózy, koronárních srdečních chorob, srdečních tachyarytmií, arteriální hypertenze a městnavého srdečního selhání, souběžného užívání sulfonamidů a beta blokátorů (viz bod 4.5), užívání léků patřících do různých terapeutické skupiny, ale s anticholinergním účinkem, jako jsou antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a amantadin (viz bod 4.5).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

Přípravky obsahující anticholinergika by měly být použity pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem u starších osob.

Účinky těchto sloučenin jsou zvýrazněny současným podáváním látek patřících do různých terapeutických skupin, ale s anticholinergním účinkem, jako jsou antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva, amantadin, které proto nesmí být užívány současně. Podobně by neměly být současně užívány sulfonamidy a beta blokátory; výskyt sekundárních projevů vyžaduje pozastavení terapie.

Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu a laktózu, což je třeba vzít v úvahu v případě cukrovky nebo nízkokalorických diet.

Antispasmin Colica obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy neměli tento lék užívat; navíc lék obsahuje laktózu, takže pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy a nedostatkem laktázy by jej neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepodávat současně se sulfonamidy a beta blokátory.

Účinky přípravků obsahujících anticholinergika jsou zvýrazněny současným podáváním látek patřících do různých terapeutických skupin, ale s anticholinergním účinkem, jako jsou antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a amantadin, které proto nesmí být užívány současně.

04.6 Těhotenství a kojení

Antispasmin Colic je kontraindikován v těhotenství a při kojení (viz bod 4.3).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Antispasmin Colic zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vzhledem k tomu, že přípravek může vyvolat ospalost, měli by být o tom informováni ti, kteří mohou řídit motorová vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím bezúhonnost bdělosti.

04.8 Nežádoucí účinky

Po léčbě přípravkem Antispasmin Colic byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Organická klasifikace systému podle MedDRA Nežádoucí efekty (upřednostňované podmínky) Poruchy imunitního systému Alergické reakce Poruchy nervového systému Ospalost Závrať Oční poruchy Podráždění spojivky Srdeční patologie Tachykardie Gastrointestinální poruchy Suchá ústa Nevolnost Zvracel Gastroezofageální reflux Zácpa Poruchy jater a žlučových cest Žloutenka Poruchy kůže a podkožní tkáně Kopřivka Kožní reakce Poruchy ledvin a močových cest Obtížné močení Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Retrosternální bolest Vyšetřování Zvýšený nitrooční tlak Abnormální testy jaterních funkcí

Při vysokých dávkách mohou anticholinergika způsobit retenci moči, srdeční arytmie, dýchací potíže, agitovanost, mentální zmatenost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa www.aifa.gov.it/responsabili

04.9 Předávkování

V případě předávkování okamžitě vyhledejte lékaře.

Při vysokých dávkách mohou anticholinergika způsobit retenci moči, srdeční arytmie, potíže s dýcháním, agitovanost, mentální zmatenost.

Jako ve všech případech předávkování by léčba měla být symptomatická s generickými podpůrnými opatřeními. Specifické antidotum není známo.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro funkční gastrointestinální poruchy.

ATC kód: A03AD01

Antispasmin Colic provádí farmakologický účinek papaverinu, který působí přímo na křeč hladkého svalstva střeva, spolu se zprostředkovaným anticholinergním působením belladonny.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Zásady jsou dobře absorbovány z gastrointestinálního traktu; mají maximální plazmatickou koncentraci, která se pohybuje mezi 4 - 6 hodinami. Jsou metabolizovány játry a vylučovány močí.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Colic antispasmin

Laktóza, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, vysrážený oxid křemičitý, šelak, ricinový olej, acetoftalát celulózy, diethylftalát, uhličitan hořečnatý, mastek, rostlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.

Silný kolikový antispasminLaktóza, kukuřičný škrob, povidon, stearan hořečnatý, vysrážený oxid křemičitý, šelak, ricinový olej, acetoftalát celulózy, diethylftalát, uhličitan hořečnatý, mastek, rostlinný uhlík, arabská guma, sacharóza.