Účinné látky: floroglucin
Spasmex 40 mg / 4 ml injekční roztok
Příbalové letáky Spasmex jsou k dispozici pro velikosti balení:- Tablety Spasmex 80 mg + 80 mg, čípky Spasmex 150 mg + 150 mg
- Spasmex 40 mg / 4 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Spasmex? K čemu to je?
Spasmex obsahuje účinnou látku phloroglucin.
Spasmex je lék indikovaný u dospělých k léčbě bolestivých a náhlých stahů močových a žlučových cest (kde teče žluč, látka podílející se na některých zažívacích procesech), které se vyskytují s křečemi v podbřišku
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Spasmex neměl být používán
Neužívejte Spasmex
- jestliže jste alergický (á) na floroglucin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Spasmexu
Před užitím přípravku Spasmex se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. V současné době nejsou pro přípravek Spasmex hlášena žádná zvláštní varování nebo opatření.
Pacienti s renální / jaterní insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Spasmex
Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Spasmex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte skupinu léků nazývaných hlavní léky proti bolesti, léky používané k úlevě od bolesti, jako je morfin a jeho deriváty. Ve skutečnosti mohou tyto léky způsobovat bolestivé a náhlé kontrakce.
Kromě toho nesmíte míchat injekční roztok floroglucinu s noramidopyrinem (lék na bolest a horečku) do stejné injekční stříkačky, protože floroglucin není kompatibilní s noramidopyrinem (riziko flebotrombózy, tj. Tvorba krevních sraženin v žíle).
Varování Je důležité vědět, že:
Spasmex obsahuje disiřičitan sodný
Zřídka může způsobit závažné alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje závažné potíže s dýcháním v důsledku sníženého průchodu vzduchu).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Tento lék užívejte, pouze pokud je to opravdu nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Těhotenství
Nejsou známy žádné údaje o používání přípravku Spasmex během laktace. Vyvarujte se proto používání přípravku Spasmex během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Spasmex neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Spasmex: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí:
Doporučená dávka je:
- útočná terapie: 1 lahvičku podat do žíly a v případě potřeby opakovat po 1/2 hodině
- udržovací terapie: 1 ampulka 1 nebo 2krát denně k podání do žíly nebo intramuskulárně.
Použití u dětí a dospívajících
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Jako
Spasmex vám bude podán do žíly nebo intramuskulárně. Zejména přípravek Spasmex podávaný do žíly vyžaduje zásah specializovaného personálu.
Dlouhodobý pobyt v chladném prostředí lahviček Spasmexu může způsobit tvorbu krystalů, které zcela zmizí zahřátím a třepáním lahviček po dobu dvou minut v horké vodě.
Tento jev, stejně jako mírné žloutnutí lahvičky, neovlivňuje ani aktivitu léčiva, ani jeho neškodnost.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Spasmex
Jestliže jste užil více přípravku Spasmex, než jste měl
Nejsou známy žádné syndromy předávkování.
Pokud zapomenete použít Spasmex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Spasmex
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Spasmex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání přípravku Spasmex byly na základě frekvence hlášeny následující nežádoucí účinky:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- alergické kožní reakce
- kopřivka (zarudnutí kůže doprovázené svěděním)
- závažné alergické reakce (anafylaktické reakce)
- Quinckeho edém (rychlý otok rukou, nohou, obličeje, jazyka, hrdla)
- arteriální hypotenze (nízký krevní tlak)
- šok (když průtok krve v těle není dostatečný pro udržení životních funkcí).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Spasmex obsahuje
- účinná látka je: dihydrát floroglucininu 51,43 mg (odpovídá bezvodému floroglucinu 40 mg)
- další složky: chlorid sodný, disiřičitan sodný (viz bod „Spasmex obsahuje disiřičitan sodný“), siřičitan sodný, voda na injekci.
Léková forma a balení
Spasmex přichází jako injekční řešení. Je k dispozici v balení po 10 skleněných ampulích po 40 mg / 4 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPASMEX 40 MG / 4 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá lahvička obsahuje
Aktivní princip
1,3,5 Trihydroxybenzen dihydrát (dihydrát floroglucinu) 51,43 mg (odpovídá bezvodému floroglucinu 40 mg)
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy močových a žlučových cest.
04.2 Dávkování a způsob podání
V urologii a hepatologii v případě koliky:
útočná terapie: 1 intravenózní lahvička se opakuje v případě potřeby po ½ hodině;
udržovací terapie: 1 ampulka 1 nebo 2krát denně intravenózně nebo intramuskulárně.
Pacienti s renální / jaterní insuficiencí
Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku Spasmex
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné studie o použití přípravku Spasmex v této populaci
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Vyvarujte se spojování Spasmexu s hlavními léky proti bolesti, jako je morfin nebo jeho deriváty, kvůli jejich spasmogennímu účinku.
Výrobek obsahuje disiřičitan sodný.
Tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Opatření pro použití
V tomto ohledu se zatím neobjevily žádné zprávy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vyvarujte se spojování Spasmexu s hlavními léky proti bolesti, jako je morfin nebo jeho deriváty, kvůli jejich spasmogennímu účinku.
Doporučuje se nemíchat injekční roztok floroglucinolu s noramidopyrinem ve stejné stříkačce z důvodu fyzikálně-chemické nekompatibility (riziko flebotrombózy)
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie prováděné na zvířatech nikdy nezvýraznily teratogenní účinky floroglucinolu.
Při absenci teratogenního účinku na zvíře se neočekávají žádné malformace u lidského druhu.
Ve studiích provedených za tímto účelem bylo ve skutečnosti do dnešního dne zjištěno, že látky zodpovědné za malformace u lidí jsou teratogenní u zvířat. Relativně rozšířené klinické použití phloroglucinolu zjevně dosud neodhalilo žádné riziko malformací. Doporučuje se Phloroglucinol používejte v případě těhotenství pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
Čas krmení
Při absenci konkrétních údajů je vhodné vyhnout se používání přípravku Spasmex během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Látka neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Výjimečně byly hlášeny alergické reakce, někdy dokonce závažné nebo závažné: kožní reakce, kopřivka, anafylaktické reakce (Quinckeho edém), arteriální hypotenze až šok.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné syndromy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro funkční střevní poruchy - různé kombinace.
ATC kód: A03AX99.
Injekční Spasmex uplatňuje svou spasmolytickou aktivitu prostřednictvím inhibice tkáňové katechol-o-methyl-transferázy, která zasahuje do katabolizmu katecholaminu s následným zvýšením sympatického tónu.
Ukázalo se, že floroglucin a jeho methylderivát, trimethoxybenzen, nezpůsobují žádnou změnu fyziologického tónu hladkého svalstva, zatímco ve stavu křeče působí elektivně na vlákna hladkého svalstva. Intenzivní antispastická aktivita působí na Oddiho svěrače, jak bylo prokázáno u psů s cholecystektomizací léčených BaCl2.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Podání floroglucinu značeného tritiem (3H-THB) umožnilo u zvířete vykazovat plazmatický poločas 15 minut. Koncentrace léčiva rychle klesá až do 4. hodiny. Lék se volitelně koncentruje v ledvinách, játrech a játrech. střevo. 24 hodin po podání není detekovatelná žádná radioaktivita.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorid sodný; metabisulfit sodný; siřičitan sodný; voda na injekci q.s. na 4 ml
06.2 Neslučitelnost
Doporučuje se nemíchat injekční roztok Florglucinol s Noramidoprima ve stejné stříkačce z důvodu chemicko-fyzikální inkompatibility (riziko flebotrombózy).
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Neexistují žádná zvláštní opatření pro skladování. Dlouhodobý pobyt v chladném prostředí lahviček Spasmexu může způsobit tvorbu krystalů, které zcela zmizí zahřátím a třepáním lahviček po dobu dvou minut v horké vodě. Tento jev, stejně jako mírné žloutnutí lahvičky, neovlivňuje ani aktivitu přípravku, ani jeho neškodnost.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky z neutrálního skla. Krabička s 10 ampulemi
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SCHARPER S.p.A. - Via Manzoni, 45 - 20121 MILAN
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
40 mg / 4 ml injekční roztok - 10 lahviček - A.I.C. n. 020851034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
14. října 1985/31. Května 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Určení AIFA 6. února 2007