Aktivní složky: DIenogest
Visanne 2 mg tablety
Proč se používá Visanne? K čemu to je?
Visanne je přípravek k léčbě endometriózy (bolestivé příznaky v důsledku vykloubení sliznice dělohy). Visanne obsahuje hormon, progestin dienogest
Kontraindikace Kdy by Visanne neměl být používán
Neužívejte přípravek Visanne, pokud:
- máte krevní sraženinu v žilách (tromboembolická porucha). K tomu může dojít například v cévě na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie). Viz také „Visanne a žilní trombóza“ níže;
- máte nebo jste někdy měl závažné arteriální onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění, jako je srdeční infarkt nebo mrtvice nebo srdeční onemocnění, které způsobuje snížené zásobování krví (angina pectoris). Viz níže „Visanne a arteriální trombóza“;
- mít cukrovku s poškozením cév;
- máte nebo jste někdy měl závažné onemocnění jater (a hodnoty jaterních funkcí se normalizovaly). Příznaky onemocnění jater mohou být zežloutnutí kůže a / nebo svědění po celém těle;
- máte nebo jste někdy měl benigní nebo maligní nádor jater;
- máte nebo jste někdy měli nebo je podezření, že máte zhoubný nádor závislý na pohlavních hormonech, jako je rakovina prsu nebo pohlavních orgánů;
- mít nevysvětlitelné vaginální krvácení;
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na dienogest nebo na kteroukoli další složku přípravku Visanne
Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé při používání Visanne, okamžitě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Visanne
Zvláštní pozornost věnujte Visanne
Během užívání přípravku Visanne nesmíte používat hormonální antikoncepci v žádné formě (tablety, náplasti, nitroděložní systém).
Visanne NENÍ antikoncepční. Pokud se chcete vyhnout těhotenství, musíte používat kondomy nebo jiná nehormonální antikoncepční opatření.
V některých situacích musíte být při používání přípravku Visanne obzvláště opatrní a váš lékař vás možná bude muset pravidelně navštěvovat. Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů:
já:
- jste někdy měl (a) krevní sraženinu (žilní tromboembolismus) nebo pokud někdo z vašich blízkých rodinných příslušníků měl krevní sraženinu v relativně mladém věku;
- má blízkého příbuzného, který měl rakovinu prsu;
- někdy trpěli depresí;
- máte vysoký krevní tlak nebo k tomuto stavu dochází při používání přípravku Visanne;
- při používání přípravku Visanne se rozvine onemocnění jater. Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí nebo svědění po celém těle. Informujte také svého lékaře, pokud se tyto příznaky objevily během předchozího těhotenství;
- máte cukrovku nebo jste ji měla v předchozím těhotenství;
- jste někdy měli chloasma (hnědá skvrnitá pigmentace na kůži, zejména na obličeji). Pokud ano, vyhněte se nadměrnému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům;
- trpíte bolestmi v podbřišku při používání Visanne.
Během léčby přípravkem Visanne je šance na otěhotnění snížena, protože Visanne může mít vliv na ovulaci.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Visanne, existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu). Před užitím přípravku Visanne informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti prodělali mimoděložní těhotenství nebo máte sníženou funkci vejcovodů.
Visanne a silné děložní krvácení
Děložní krvácení, například u žen s onemocněním charakterizovaným růstem děložní sliznice (endometria) ve svalové vrstvě dělohy, nazývané vnitřní endometrióza nebo benigní nádory dělohy, také nazývané děložní myomy (děložní leiomyomy) Může se zhoršit při užívání přípravku Visanne. Pokud je krvácení silné a kontinuální, může to vést k nízkým hladinám červených krvinek (anémie), které mohou být v některých případech závažné. V případě anémie byste měl (a) zhodnotit se svým lékařem, zda ukončete léčbu Visanne.
Visanne a změny v profilu krvácení
U většiny žen léčených přípravkem Visanne dochází ke změnám v jejich profilu menstruačního krvácení (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky“).
Visanne a žilní krevní sraženiny
Některé studie naznačují, že může existovat mírné, ale statisticky nevýznamné zvýšené riziko krevní sraženiny v nohách (žilní tromboembolie) spojené s používáním přípravků obsahujících pouze progestogen, jako je Visanne. Velmi vzácně mohou krevní sraženiny způsobit závažné trvalé poškození nebo může být dokonce smrtelné.
Riziko vzniku žilní krevní sraženiny se zvyšuje:
- s rostoucím věkem;
- pokud máte nadváhu;
- pokud jste vy nebo někdo z vašich blízkých příbuzných měl v mladém věku krevní sraženinu v noze (trombóza), plíce (plicní embolie) nebo jiné orgány;
- jestliže máte podstoupit operaci, prodloužený pobyt v posteli nebo jste měli vážnou nehodu. Je důležité, abyste svému lékaři předem řekl, že užíváte přípravek Visanne, protože může být nutné léčbu ukončit. Váš lékař vám řekne, kdy začít znovu užívat Visanne.To bude obvykle možné asi 2 týdny poté, co jste znovu získali úplnou pohyblivost.
Visanne a arteriální krevní sraženiny
Existuje jen málo důkazů o spojitosti mezi používáním přípravků obsahujících pouze progestagen, jako je Visanne, a zvýšeným rizikem vzniku krevní sraženiny, například v cévách srdce (srdeční infarkt) nebo mozku (mrtvice). hypertenzní, může být riziko cévní mozkové příhody mírně zvýšeno použitím přípravků obsahujících pouze gestagen.
Riziko vzniku arteriální krevní sraženiny se zvyšuje:
- pokud kouříte. Při používání přípravku Visanne se důrazně doporučuje přestat kouřit, zvláště pokud je vám více než 35 let;
- pokud máte nadváhu;
- pokud jeden z vašich blízkých příbuzných prodělal v mladém věku infarkt nebo mrtvici;
- jestliže máte vysoký krevní tlak
Přestaňte užívat přípravek Visanne a neprodleně se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete jakýchkoli možných příznaků trombózy, jako jsou:
- silná bolest a / nebo otok v jedné noze;
- náhlá silná bolest na hrudi, která může vyzařovat do levé paže;
- náhlý nedostatek vzduchu;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny;
- neobvyklá, intenzivní nebo prodloužená bolest hlavy nebo zhoršení migrény;
- částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
- potíže nebo neschopnost mluvit;
- závratě nebo mdloby;
- slabost, neobvyklé pocity nebo necitlivost v jakékoli části těla.
Visanne a rakovina
Z aktuálně dostupných údajů není jasné, zda Visanne zvyšuje riziko rakoviny prsu nebo ne. Rakovina prsu byla pozorována o něco častěji u žen, které používají hormonální přípravky, než u těch, které neužívají, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že u žen, které používají hormonální přípravky, je diagnostikováno více nádorů a dříve, protože podstupují častější lékařské kontroly. Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po ukončení hormonální léčby.Je důležité, abyste si pravidelně kontroloval prsa a kontaktoval svého lékaře, pokud ucítíte jakoukoli bulku.
U žen užívajících hormony byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pociťujete obzvláště silnou bolest břicha.
Visanne a osteoporóza
Pokud máte zvýšené riziko osteoporózy (křehké kosti v důsledku ztráty minerálů), lékař pečlivě zváží rizika a přínosy léčby přípravkem Visanne, protože lék má mírný supresivní účinek na produkci estrogenu (jiný typ ženských hormonů). ) tělem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Visanne
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo bylinných přípravcích, které užíváte. Sdělte také kterémukoli lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiné léky (nebo lékárníkovi), že užíváte přípravek Visanne.
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Visanne:
léky používané k léčbě:
- epilepsie (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
- tuberkulóza (např. rifampicin);
- Infekce HIV: nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. Nevirapin);
- jiné infekce (antibiotika, jako je griseofulvin).
- Přípravky na bázi třezalky.
Následující přípravky mohou zvýšit hladiny Visanne v krvi, což má za následek nežádoucí účinky:
léky jako:
- antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
- antibiotika (např. erythromycin, klarithromycin a roxithromycin);
- antidepresiva (např. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin);
- antacida (např. cimetidin);
- léky na krevní tlak (např. diltiazem, verapamil);
- inhibitory proteázy pro infekce HIV (např. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir);
- grepový džus.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání Visanne s jídlem a pitím
Visanne můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Varování Je důležité vědět, že:
Laboratorní analýza
Pokud potřebujete provést krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte Visanne, protože Visanne může ovlivnit výsledky některých testů.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Visanne, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U uživatelů přípravku Visanne nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Visanne
Visanne obsahuje laktózu. Pokud nemůžete tolerovat některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku Visanne.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Visanne: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Visanne přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. U dospělých je obvyklá dávka 1 tableta denně.
Pokud lékař nepředepsal jinak, postupujte podle níže uvedených pokynů, jinak nebudete mít z léčby přípravkem Visanne dostatečný prospěch.
Léčbu Visanne můžete zahájit v kterýkoli den vašeho cyklu.
Dospělí: užívejte jednu tabletu, nejlépe ve stejnou dobu každý den, s požadovaným množstvím tekutiny. Když je jedno balení hotové, další musí začít bez přerušení. Pokračujte v užívání tablet i během dnů menstruačního cyklu.
S léčbou pacientů s endometriózou po dobu delší než 15 měsíců nejsou žádné zkušenosti.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Visanne
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky současného užívání příliš velkého počtu tablet Visanne. Pokud však máte obavy, obraťte se na svého lékaře.
Pokud zapomenete užít Visanne nebo trpíte zvracením nebo průjmem
Účinnost Visanne se sníží, pokud vynecháte tabletu. Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet, vezměte si jen jednu tabletu, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání tablety v obvyklou dobu další den.
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití přípravku Visanne nebo máte silný průjem, účinná látka v tabletě nemusí být zcela absorbována vaším tělem. Situace je srovnatelná se situací, kdy zapomenete užít jednu tabletu. Po zvracení nebo průjem během 3-4 hodin po užití Visanne, měli byste užít další tabletu co nejdříve.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Visanne
Pokud přestanete užívat Visanne, mohou se vaše příznaky endometriózy vrátit.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Visanne
Podobně jako všechny léky, může mít i Visanne nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto účinky se nejčastěji vyskytují během prvních měsíců léčby přípravkem Visanne a obvykle mizí při dalším používání.Mohou se také objevit změny v charakteristikách krvácení, jako je špinění, nepravidelné krvácení nebo zastavení menstruace.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
- přibývání na váze;
- depresivní nálada, poruchy spánku, nervozita, ztráta zájmu o sex, změny nálady;
- bolest hlavy nebo migréna;
- nevolnost, bolest břicha, plyn, nadýmání nebo zvracení;
- akné nebo vypadávání vlasů;
- bolest zad;
- pocit nepohodlí v prsou, ovariální cysta nebo návaly horka;
- děložní / vaginální krvácení, včetně špinění;
- slabost, podrážděnost.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)
- anémie
- ztráta hmotnosti nebo zvýšená chuť k jídlu;
- úzkost, deprese nebo změny nálady;
- nerovnováha autonomního nervového systému (který ovládá nevědomé tělesné funkce, jako je pocení) nebo poruchy pozornosti;
- suché oko;
- tinnitus;
- nespecifické oběhové problémy nebo neobvyklé bušení srdce;
- nízký krevní tlak;
- dušnost;
- průjem, zácpa, nepohodlí v břiše, zánět žaludku a střev (zánět trávicího ústrojí), zánět dásní (zánět dásní);
- suchá kůže, nadměrné pocení, intenzivní svědění po celém těle, vzhled viditelných vlasů v typicky mužských oblastech (hirsutismus), lámavé nehty, lupy, dermatitida, abnormální růst vlasů, přecitlivělost na problémy s pigmentací světla nebo kůže;
- bolest kostí, svalové křeče, bolest a / nebo pocit těžkosti v pažích, rukou nebo nohou a chodidlech;
- Infekce močových cest;
- vaginální drozd, vulvovaginální suchost, vaginální výtok, pánevní bolest, atrofický zánět genitálií s výtokem (atrofická vulvovaginitida) nebo hrudka (hrudky) prsu;
- otok ze zadržování vody.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte přípravek Visanne po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Visanne obsahuje
Aktivní složkou je dienogest. Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, bramborový škrob, mikrokrystalická celulóza, povidon K 25, mastek, krospovidon, stearát hořečnatý.
Popis toho, jak Visanne vypadá, a obsah balení
Tablety Visanne jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché a se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, s vyraženým „B“ na jedné straně.
Visanne je dostupný v blistrech obsahujících 14 potahovaných tablet.
K dispozici jsou krabice obsahující 28, 84 nebo 168 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VISANNE 2 MG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 2 mg dienogestu.
Pomocná látka: každá tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 7 mm, s vyraženým písmenem „B“ na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba endometriózy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání :
K perorálnímu podání.
Dávkování :
Dávka Visanne je jedna tableta denně bez přerušení, užívá se přednostně každý den ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Tableta může být užívána s jídlem nebo bez jídla.
Tablety je třeba užívat nepřetržitě bez ohledu na vaginální krvácení. Když je jedno balení hotové, další musí být spuštěno bez přerušení.
Nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů s endometriózou přípravkem Visanne po dobu delší než 15 měsíců.
Léčba může začít v kterýkoli den menstruačního cyklu.
Před zahájením léčby přípravkem Visanne musí být jakákoli antikoncepční hormonální léčba ukončena. Pokud je nutná antikoncepce, měly by být použity nehormonální metody (např. Bariérové metody).
Chování v případě zapomenutí jedné nebo více tablet :
Účinnost přípravku Visanne může být snížena, pokud zapomenete jednu nebo více tablet, zvracíte a / nebo máte průjem (k tomu dojde do 3–4 hodin po užití tablety). Pokud zapomenete jednu nebo více tablet, žena by měla užít pouze jednu tabletu, jakmile si vzpomene, a poté pokračovat v užívání následující den v obvyklou dobu.Tabletu neabsorbovanou v důsledku zvracení nebo průjmu je třeba obdobně nahradit jinou tabletou.
Další informace pro konkrétní kategorie pacientů
Pediatrická populace :
Visanne není indikován k použití u dívek před menarché. Bezpečnost a účinnost Visanne u dospívajících (menarche do 18 let) nebyla dosud potvrzena.
Geriatrická populace :
Neexistují žádné náznaky týkající se použití přípravku Visanne u geriatrické populace.
Pacienti s poruchou funkce jater :
Visanne je kontraindikován u pacientů s aktuálním nebo předchozím závažným onemocněním jater (viz bod 4.3).
Pacienti s poruchou funkce ledvin :
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
04.3 Kontraindikace
Přípravek Visanne by neměl být používán za žádných z níže uvedených stavů, které částečně vyplývají z informací o jiných přípravcích obsahujících pouze progestagen. Pokud během používání přípravku Visanne nastane některý z těchto stavů, léčba by měla být okamžitě ukončena.
• aktivní žilní tromboembolické onemocnění;
• stávající nebo předchozí arteriální a kardiovaskulární onemocnění (například infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, ischemická choroba srdeční);
• diabetes mellitus s cévním postižením;
• současné nebo předchozí závažné onemocnění jater, dokud se indexy funkce jater nevrátí do normálu;
• stávající nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní);
• Známé nebo suspektní maligní tumory závislé na pohlavních hormonech;
• vaginální krvácení neznámé povahy;
• přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že přípravek Visanne je přípravek obsahující pouze gestagen, lze předpokládat, že zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravků obsahujících pouze progestagen platí také pro přípravek Visanne, i když ne všechna varování a opatření vycházejí z nově se objevujících údajů. V klinických studiích s přípravkem Visanne.
Pokud se objeví nebo zhorší některý z níže uvedených stavů / rizikových faktorů, je třeba před zahájením nebo pokračováním léčby přípravkem Visanne provést individuální analýzu prospěchu a rizika.
• Silné děložní krvácení
Děložní krvácení, například u žen s děložní adenomyózou nebo leiomyomy, se může při používání přípravku Visanne zhoršit. Pokud je krvácení silné a kontinuální, může vést k anémii (v některých případech závažné). V případě anémie je třeba ji užít … s ohledem na přerušení Visanne.
• Změny v profilu krvácení
U většiny pacientů léčených přípravkem Visanne dochází ke změnám v jejich profilu menstruačního krvácení (viz bod 4.8).
• Poruchy krevního oběhu
Na základě epidemiologických studií se zdá, že přípravky obsahující pouze gestagen nejsou spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu nebo mozkové tromboembolie. Riziko kardiovaskulárních a mozkových příhod spíše koreluje s rostoucím věkem, hypertenzí a kouřením.U hypertonických žen může být riziko cévní mozkové příhody mírně zvýšeno použitím přípravků obsahujících pouze progestagen.
Některé studie naznačují, že v souvislosti s používáním přípravků obsahujících pouze gestagen může existovat mírně zvýšené riziko, i když není statisticky významné, venózní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie). Obecně uznávané rizikové faktory pro venózní tromboembolismus (VTE) zahrnuje: pozitivní osobní nebo rodinnou anamnézu (VTE u sourozence nebo rodiče v relativně raném věku), věk, obezitu, prodlouženou imobilizaci, velký chirurgický výkon nebo velké trauma., je vhodné přestat používat Visanne (nejméně 4 týdny před v případě plánovaného chirurgického zákroku) a neobnovit léčbu do 2 týdnů po úplném obnovení pohyblivosti.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během šestinedělí.
Léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky arteriální nebo žilní trombózy nebo pokud existuje podezření na takové stavy.
• Nádory
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy používající perorální antikoncepci (CO) mají o něco vyšší relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu, zvláště při použití estrogen-progestagenových přípravků. Nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po vysazení kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC). Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, dodatečný počet rakovin prsu diagnostikovaných u žen, které užívají nebo v nedávné době užívaly COC, je malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Riziko diagnostikování rakoviny prsu u uživatelů přípravků obsahujících pouze progestagen je srovnatelné s rizikem spojeným s užíváním COC. U přípravků obsahujících pouze progestogen jsou však údaje založeny na větší populaci uživatelů. Omezené, a proto méně průkazné než údaje související s užíváním COC. na COC.Tyto studie neprokazují existenci příčinného vztahu. Pozorované zvýšené riziko může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u uživatelek CO, jejich biologickými účinky nebo kombinací obou.Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek CO bývá klinicky méně pokročilá ve srovnání s diagnostikovanou u žen, které nikdy neužívaly to.
U žen užívajících hormonální látky, jako jsou látky obsažené v přípravku Visanne, byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. Pokud žena užívající přípravek Visanne pociťuje silnou bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena rakovina jater.
• Osteoporóza
U pacientů se zvýšeným rizikem osteoporózy je třeba před zahájením léčby přípravkem Visanne provést pečlivou analýzu poměru přínosů a přínosů, protože hladiny endogenního estrogenu jsou během léčby přípravkem Visanne mírně sníženy (viz bod 5.1).
• Jiné podmínky
Pacienti s depresí v anamnéze by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být ukončena, pokud se deprese v závažné formě opakuje.
Obecně se zdá, že dienogest neovlivňuje krevní tlak u normotenzních žen. Pokud se však během užívání přípravku Visanne vyvine klinicky významná hypertenze, která se v průběhu času udržuje, je vhodné přestat Visanne užívat a léčit hypertenzi.
Návrat cholestatické žloutenky a / nebo cholestatického pruritu, který se poprvé objevil v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje vysazení Visanne.
Dienogest může mít mírný vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci.Diabetické ženy, zvláště ženy s anamnézou diabetes gravidarum, by měly být při používání přípravku Visanne pečlivě sledovány.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při používání Visanne měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Těhotenství vyskytující se u uživatelek přípravků obsahujících pouze progestagen používaných jako kontraceptiva je pravděpodobnější, že se vyskytnou mimoděložní, než těhotenství, ke kterým dochází u uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv. U žen s mimoděložním těhotenstvím nebo poruchou vejcovodů v anamnéze by proto o použití Visanne mělo být rozhodnuto pouze po pečlivém posouzení poměru přínosů a rizik.
Během používání přípravku Visanne se mohou objevit trvalé ovariální folikuly (často označované jako funkční ovariální cysty) Většina těchto folikulů je asymptomatická, i když je někdy může doprovázet pánevní bolest.
• Laktóza
Jedna tableta Visanne obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří jsou na dietě bez laktózy, by měli vzít v úvahu množství obsažené v přípravku Visanne.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Účinky jiných léků na přípravek Visanne
- Inhibitory nebo induktory enzymů (CYP3A4)
Progestogeny včetně dienogestu jsou metabolizovány hlavně systémem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) umístěným ve střevní sliznici a v játrech. Proto mohou induktory nebo inhibitory CYP3A4 ovlivnit metabolismus progestogenu.
Zvýšení clearance pohlavních hormonů v důsledku indukce enzymů může snížit terapeutický účinek Visanne s možností nežádoucích účinků, jako jsou změny profilu děložního krvácení.
Snížení clearance pohlavních hormonů v důsledku inhibice enzymů může zvýšit expozici dienogestu s možností nežádoucích účinků.
- Látky s enzymatickou indukční aktivitou
Mohou nastat lékové interakce (např. Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, nevirapin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)), které indukují mikrozomální enzymy (např. enzymy systému cytochromu P450) a které mohou vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů.
Maximální indukce enzymů není obecně pozorována po dobu 2–3 týdnů, ale může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby.
Účinek rifampicinu induktoru CYP3A4 byl studován u zdravých postmenopauzálních žen. Souběžné podávání rifampicinu s tabletami estradiol valerát / dienogest vedlo k významnému snížení koncentrací dienogestu a estradiolu v ustáleném stavu a systémové expozice účinným látkám. Systémová expozice dienogestu a estradiolu v ustáleném stavu, měřeno pomocí AUC (0- 24 hodin), byla snížena o 83%, respektive 44%.
- Látky s enzymatickou inhibiční aktivitou
Známé inhibitory CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika (např. Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), cimetidin, verapamil, makrolidy (např. Erythromycin, klarithromycin a roxithromycin), diltiazem, saquinavir, indinavir, nelfinavir), antidepresivum, např. a grapefruitový džus může zvýšit plazmatické progestogeny a způsobit vedlejší účinky.
Studie hodnotící účinek inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol, erythromycin) na kombinaci estradiolvalerát / dienogest ukázala, že plazmatické hladiny dienogestu v ustáleném stavu byly zvýšeny. Souběžné podávání s ketokonazolem, silným inhibitorem, vedlo k 186% zvýšení AUC dienogestu v ustáleném stavu (0-24 hodin). Souběžné podávání s erythromycinem, středně silným inhibitorem, zvýšilo AUC dienogestu v ustáleném stavu (0-24 hodin) o 62%.
Klinický význam těchto interakcí není znám.
• Účinky dienogestu na jiné léčivé přípravky
Na základě studií inhibice in vitro, klinicky relevantní interakce dienogestu s metabolizmem jiných léčivých přípravků zprostředkovaným cytochromem P450 se zdá nepravděpodobná.
Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí si prostudujte informace o souběžných lécích s lékařem.
• Interakce s jídlem
Standardní jídlo s vysokým obsahem tuku neovlivnilo biologickou dostupnost Visanne.
• Laboratorní testy
Použití progestogenů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, jako je například globulin vázající kortikosteroidy a frakce lipidů / lipoproteinů, parametry metabolismu glukózy a parametry koagulace a fibrinolýzy Změny obecně zůstávají v laboratorních referenčních hodnotách.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání dienogestu těhotným ženám jsou omezené.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Visanne by neměl být podáván těhotným ženám, protože během těhotenství není nutné léčit endometriózu.
Čas krmení
Léčba přípravkem Visanne během kojení se nedoporučuje.
Není známo, zda se dienogest vylučuje do lidského mléka. Údaje získané na zvířatech ukazují, že se dienogest vylučuje do mléka potkanů.
Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo se zdrží léčby přípravkem Visanne, musí vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro ženu.
Plodnost
Na základě dostupných údajů je ovulace u většiny pacientů během léčby přípravkem Visanne inhibována, Visanne však není antikoncepce.
Pokud je vyžadována antikoncepce, měla by být použita nehormonální metoda (viz bod 4.2).
Na základě dostupných údajů se menstruační cyklus vrátí do normálu do dvou měsíců po ukončení léčby přípravkem Visanne.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravky obsahující dienogest neovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji během prvních měsíců léčby přípravkem Visanne a s pokračující léčbou obvykle klesají. Mohou nastat změny v charakteristikách krvácení, jako je špinění, nepravidelné krvácení nebo amenorea. U uživatelů přípravku Visanne byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem Visanne jsou: bolest hlavy (9,0%), nepříjemné pocity v prsou (5,4%), depresivní nálada (5,1%) a akné (5,1%).
U většiny léčených pacientek navíc dochází ke změnám v profilu menstruačního krvácení. Profily menstruačního krvácení byly systematicky hodnoceny prostřednictvím deníků pacientů a analyzovány pomocí 90denního referenčního období podle doporučení WHO (metoda WHO pro referenční období 90 dní). Během prvních 90 dnů léčby přípravkem Visanne byly pozorovány následující vzorce krvácení (n = 290 ; 100%): amenorea (1,7%), vzácné krvácení (27,2%), časté krvácení (13,4%), nepravidelné krvácení (35,2%)), prodloužené krvácení (38,3%), normální krvácení, tj. Žádná z výše uvedených kategorií ( Během čtvrtého referenčního období byly pozorovány následující vzorce krvácení (n = 149; 100%): amenorea (28, 2%), vzácné krvácení (24,2%), časté krvácení (2,7%), nepravidelné krvácení ( 21,5%), prodloužené krvácení (4,0%), normální krvácení, tj. Žádná z výše uvedených kategorií (22,8%) Změny v profilech menstruačního krvácení byly pouze příležitostně jste se ohlásili jako nežádoucí příhoda u pacientů (viz tabulka nežádoucích účinků).
Četnosti nežádoucích účinků léčiv (ADR) podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC) hlášené u přípravku Visanne jsou shrnuty v následující tabulce. V každé frekvenční třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence. Frekvence jsou definovány jako časté (≥ 1/100,
Tabulka 1. Nežádoucí účinky, klinické studie fáze III, N = 332
04.9 Předávkování
Studie akutní toxicity provedené s dienogestem nenaznačují riziko akutních nežádoucích účinků v případě neúmyslného podání násobku denní terapeutické dávky. Neexistují žádná specifická antidota. Denní příjem 20-30 mg dienogestu (10-15násobek dávky obsažené ve Visanne) po dobu 24 týdnů byl velmi dobře snášen.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: progestogeny.
ATC kód: G03D.
Dienogest je derivát nortestosteronu, který postrádá androgenní aktivitu, ale je vybaven „antiandrogenní aktivitou rovnající se přibližně jedné třetině aktivity cyproteronacetátu. Dienogest se váže na progesteronový receptor lidské dělohy s„ relativní afinitou rovnou pouze 10% Navzdory své nízké afinitě k progesteronovému receptoru má dienogest silný progestinový účinek in vivo. Dienogest nemá významnou androgenní, mineralokortikoidní ani glukokortikoidní aktivitu in vivo.
Dienogest působí na endometriózu snížením endogenní produkce estradiolu s následným potlačením trofických účinků estradiolu na eutopické i ektopické endometrium. Po nepřetržitém podávání vytváří dienogest hypoestrogenní a hyperprogestinické endokrinní prostředí, což způsobuje počáteční decidualizaci endometriální tkáně následovaná atrofií endometriotických lézí.
Údaje o účinnosti
3měsíční studie na 198 pacientech s endometriózou prokázala převahu přípravku Visanne nad placebem. Bolest pánve spojená s endometriózou byla měřena na vizuální analogové stupnici (0-100 mm). Po 3 měsících léčby přípravkem Visanne byl prokázán statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Po třech měsících léčby bylo u 37,3% pacientů léčených přípravkem Visanne dosaženo snížení pánevní bolesti spojené s endometriózou nejméně o 50% bez relevantního zvýšení úlevy od souběžné bolesti (placebo: 19,8%); pánevní bolesti spojené s endometriózou nejméně 75% bez významného zvýšení souběžné úlevy od bolesti bylo dosaženo u 18,6% pacientů léčených přípravkem Visanne (placebo: 7,3%).
Otevřená prodloužení stejné placebem kontrolované studie navrhla pokračující zlepšení pánevní bolesti spojené s endometriózou po dobu léčby až 15 měsíců.
Výsledky versus placebo jsou podporovány výsledky získanými v 6měsíční srovnávací studii agonistů GnRH u 252 pacientů s endometriózou.
Tři studie zahrnující celkem 252 pacientů, kteří dostávali denní dávku 2 mg dienogestu, prokázaly po 6 měsících léčby významné snížení endometriózních lézí.
V malé studii (n = 8 pacientů na dávku) bylo prokázáno, že denní dávka 1 mg dienogestu indukuje anovulační stav po 1 měsíci léčby. Antikoncepční účinnost přípravku Visanne nebyla ve větších studiích hodnocena.
Bezpečnostní údaje
Hladiny endogenního estrogenu jsou během léčby přípravkem Visanne mírně potlačeny.
V současné době neexistují žádné dlouhodobé údaje o kostní minerální denzitě (BMD) a riziku zlomenin u uživatelů Visanne. BMD byla hodnocena u 21 pacientů před a po šesti měsících léčby přípravkem Visanne a nebylo pozorováno žádné snížení průměrné minerální hustoty kostí. U 29 pacientů léčených leuprorelin -acetátem (LA) bylo po stejném období léčby zjištěno průměrné snížení o 4,04% ± 4,84% (δ mezi skupinami = 4,29%; 95% CI: 1,93 - 6,66; p
Během léčby přípravkem Visanne po dobu až 15 měsíců (n = 168) nebyly pozorovány žádné významné změny standardních laboratorních parametrů (hematologické a krevní chemické parametry, jaterní enzymy, lipidogram a glykovaný hemoglobin (HbA1C).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
• Vstřebávání
Po perorálním podání je dienogest rychle a téměř úplně absorbován. Maximální sérové koncentrace 47 ng / ml je dosaženo přibližně 1,5 hodiny po požití tablety. Biologická dostupnost je přibližně 91%. Farmakokinetika dienogestu je úměrná dávce v rozmezí dávek 1,8 mg.
• Rozdělení
Dienogest se váže na sérový albumin a nikoli na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) nebo globulin vázající kortikoidy (CBG). 10% celkové koncentrace léčiva v séru je přítomno jako volný steroid, zatímco 90% je nespecificky příbuzný s albuminem.
Zdánlivý distribuční objem (Vd / F) dienogestu je 40 l.
• Metabolismus
Dienogest je kompletně metabolizován známými cestami metabolismu steroidů, přičemž tvorba metabolitů je většinou bez endokrinní aktivity. Vzdělávání in vitro a in vivo ukazují, že hlavním enzymem zapojeným do metabolismu dienogestu je CYP3A4. Metabolity se vylučují velmi rychle a v důsledku toho se zdá, že převažující frakcí v plazmě je nezměněný dienogest.
Metabolická clearance ze séra (Cl / F) je 64 ml / min.
• Odstranění
Sérové hladiny dienogestu klesají s dvoufázovým trendem.Koncová fáze eliminace je charakterizována poločasem přibližně 9-10 hodin. Dienogest se po perorálním podání 0,1 mg / kg vylučuje ve formě metabolitů s poměrem vylučování močí / stolicí přibližně 3: 1. Poločas vylučování metabolitů v moči je 14 hodin. Po perorálním podání je přibližně 86% dávky vyloučeno do 6 dnů. Většina z tohoto množství je vyloučena během prvních 24 hodin hlavně močí.
• Podmínky ustáleného stavu
Farmakokinetika dienogestu není ovlivněna hladinami SHBG. Po denním příjmu se sérové hladiny léčiva zvýší přibližně 1,24krát a ustáleného stavu je dosaženo po 4 dnech léčby. Farmakokinetiku dienogestu po opakovaném podání Visanne lze vypočítat z farmakokinetiky po jedné dávce.
• Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Visanne nebyl specificky studován u jedinců s poruchou funkce ledvin.
Přípravek Visanne nebyl studován u subjektů s poruchou funkce jater.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Je však třeba poznamenat, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých tkání a hormonálně závislých nádorů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krospovidon;
monohydrát laktózy;
stearát hořečnatý;
mikrokrystalická celulóza;
bramborový škrob;
povidon K 25;
mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou baleny v blistrech z čirého zeleného polyvinylidenchloridového (PVDC) filmu potaženého polyvinylchloridem (PVC) a hliníkovou fólií (tepelně zatavitelná neprůhledná strana).
Balení:
28, 84 a 168 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milán (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 041407014 / M - 28 tablet AIC č. 041407026 / M - 84 tablet
AIC č. 041407038 / M - 168 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23/01/2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/2013