VALONTAN CHILDREN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Valontan Children - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: dimenhydrinát

VALONTAN Děti 25 mg potahované tablety

Proč se přípravek Valontan Children používá? K čemu to je?

CO JE TO"

Antiemetikum a nevolnost: používá se k prevenci a léčbě nevolnosti, zvracení a závratí (ztráta rovnováhy).

PROČ „POUŽÍVÁTE VALONTAN

Dospělí se používají k prevenci a léčbě nevolnosti, zvracení a závratí (ztráta rovnováhy), typických pro naupathie (mořská nemoc, auto, vlak, nemoc z letadla).

Kontraindikace Pokud by přípravek Valontan Children neměl být používán

KDYŽ SE NESMÍ POUŽÍVAT

Přecitlivělost na léčivou látku (dimenhydrinát), na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména na mepyramin.

Děti do 2 let (u dětí nad 2 roky a mladistvých používejte přípravek VALONTAN Children).
Těhotenství a kojení (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Interakce s léky nebo potravinami (viz Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek léku).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Valontan Children

KDYŽ JE MOŽNÉ POUŽÍT POUZE PO KONZULTACI S VAŠIM LÉKAŘEM

Lidé s glaukomem,
hypertrofie prostaty (zvětšení prostaty),
jiné syndromy charakterizované obtížemi při močení,
střevní obstrukce,
arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak),
kardiovaskulární choroby,
bronchiální astma, chronická bronchitida nebo rozedma plic,
hypertyreóza (zvýšená aktivita štítné žlázy),
epilepsie (může zhoršit již existující záchvatové poruchy).

V případech, kdy se tyto poruchy v minulosti vyskytly, je také vhodné poradit se s lékařem.

Co dělat během těhotenství a kojení

VALONTAN Adult by neměl být používán během těhotenství a / nebo kojení.

Užívání by se mělo také vyvarovat, pokud máte podezření na stav těhotenství nebo si přejete naplánovat mateřskou dovolenou.U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda se kojení dítěte vzdát a zahájit léčbu, nebo naopak pokračovat v kojení bez podávání výrobku ...

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Tablety VALONTAN Adult Coated obsahují sacharózu; s tím se počítá v případě diabetu nebo nízkokalorických diet.

Ze stejného důvodu by pacienti, kteří vědí, že mají nesnášenlivost některých cukrů, měli před užíváním tablet kontaktovat svého lékaře.

Viz také část: „Kdy jej lze použít pouze po konzultaci s lékařem“.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Valontan Children

Nepoužívejte pediatrické přípravky VALONTAN u dětí, které dostávají terapii založenou na lécích, které působí na centrální nervový systém (například: hypnotika, sedativa nebo trankvilizéry). To je proto, aby se zabránilo jejich nadměrnému sedativnímu působení (snížení reaktivity). V takovém případě je vhodné poradit se s lékařem. Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Varování Je důležité vědět, že:

Použití antihistaminik současně s některými antibiotiky nebo jinými ototoxickými léky může maskovat první známky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, když je poškození nevratné.

Varování týkající se řízení vozidel a obsluhy strojů

Protože nejčastějším sekundárním účinkem antihistaminik je sedace (snížená reaktivita), která se může projevit jako ospalost, musí to vzít v úvahu osoby, které provádějí operace vyžadující integritu stupně ostražitosti (řízení automobilů, obsluha strojů).

Dávkování a způsob použití Jak používat Valontan Děti: Dávkování

Kolik

U dětí ve věku 2-6 let: 1 tableta přípravku VALONTAN Children maximálně 3krát denně podle potřeby. U dětí ve věku 7–12 let a mladistvých: 1–2 tablety přípravku VALONTAN Děti 2–3krát denně.

UPOZORNĚNÍ: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Kdy a na jak dlouho

Doporučuje se trvat přibližně 30 minut, než získáte požadovaný účinek.

POZOR: používejte pouze krátkodobě.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Valontan Children

Ospalost je nejběžnějším příznakem vysoké dávky. Toxické dávky mohou způsobit: křeče, kóma a sníženou respirační aktivitu.V tomto případě je nutné zasáhnout, aby se omezily tyto příznaky a usnadnilo se dýchání.

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku VALONTAN Children okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valontan Children

Při použití antihistaminik se může objevit ospalost, sucho v ústech (sucho v ústech), fotosenzitivita (nadměrná citlivost na světlo), poruchy akomodace (zhoršené vidění), poruchy močení (potíže s močením), bolest hlavy (bolest hlavy).), Anorexie (snížená chuť k jídlu), nevolnost, alergické kožní reakce.

Méně často závratě (ztráta rovnováhy), astenie (snížená schopnost vyvinout svalové úsilí), nespavost, euforie, třes, hypotenze (pokles krevního tlaku), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence) a při vysokých dávkách, zejména u dětí, křeče .

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.

Expirace a retence

Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Varování: výrobek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.

Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Valontan Children najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VALONTANSKÉ DĚTI

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahované tablety :

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní princip

Dimenhydrinát 25 mg

Čípky :

Každý čípek obsahuje:

Aktivní princip

Dimenhydrinát 25 mg

Pomocné látky: viz 6.1

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Čípky.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba nevolnosti, zvracení a závratí, typických pro naupathie (mořská nemoc, auto, vlak, nemoc z letadla).

04.2 Dávkování a způsob podání

U dětí ve věku 2-6 let: 1 tableta nebo 1 čípek dětí VALONTAN až 3krát denně podle potřeby.

U dětí ve věku 7–12 let: 1–2 tablety nebo čípky dětí VALONTAN 2–3krát denně.

Doporučuje se trvat asi 30 minut, než získáte požadovaný účinek.

Nepodávejte dětem mladším 2 let (viz 4.3)

Nepřekračujte doporučené dávky.

Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Kontraindikováno u dětí mladších 2 let.

Obecně kontraindikováno během těhotenství a kojení.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Použití antihistaminik současně s některými antibiotiky nebo jinými ototoxickými léky může maskovat první známky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, když je poškození nevratné.

Používejte opatrně u subjektů trpících glaukomem, hypertrofií prostaty, jinými syndromy retence moči, střevní obstrukcí, arteriální hypertenzí, kardiovaskulárními chorobami, bronchiálním astmatem, chronickou bronchitidou nebo emfyzémem, hypertyreózou.

Tento lék může zhoršit záchvaty. Proto by měl být používán s velkou opatrností u subjektů trpících epilepsií.

Tablety obsahují sacharózu, a proto nejsou vhodné pro osoby s dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Během léčby, aby se zabránilo aditivním jevům sedace, je nutné zabránit tomu, aby dítě dostalo léky, které působí na centrální nervový systém.

04.6 Těhotenství a kojení

Jeho použití během těhotenství se nedoporučuje.

U kojících pacientek je nutné rozhodnout, zda se kojení dítěte vzdát a zahájit léčbu, nebo naopak pokračovat v kojení a vyhnout se podávání přípravku.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Irelevantní.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějším vedlejším účinkem antihistaminik je sedace, která se může projevit ospalostí.

Při použití antihistaminik se může objevit sucho v ústech, fotosenzitivita, poruchy ubytování, poruchy močení, bolest hlavy, anorexie, nevolnost, kožní reakce na alergickém základě.

Méně často závratě, astenie, nespavost (zejména u dětí), euforie, třes, hypotenze, tachykardie a při vysokých dávkách, zejména u dětí, křeče.

04.9 Předávkování

Ospalost je nejběžnějším příznakem předávkování. Toxické dávky mohou způsobit: křeče, koma a respirační depresi. V případě potřeby proveďte symptomatickou terapii; v případě potřeby respirační pomoc.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Terapeutická kategorie: antiemetika a léky proti nevolnosti; ATC kód: A04AD49

Dimenhydrinát má účinek proti nevolnosti a zvracení. Jeho přesný mechanismus účinku není znám; působí depresivně na hyperexcitabilitu funkce labyrintu.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Diminhydrinát se snadno absorbuje do 15-30 "; maximálního účinku je dosaženo do 1 hodiny a trvá přibližně 4-6 hodin. Dimenhydrinát je eliminován částečně močovou cestou a částečně biliární cestou.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní orální toxicitu: LD50 203 mg / kg (myš) 1320 mg / kg (krysa)

Prodloužená toxicita: 22 mg / kg po dobu 63 dnů kočky dobře snášely.

Dávky až 20krát vyšší než u lidí u potkanů a 25krát u králíků nezasahovaly do těhotenství.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Potahované tablety :

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Pomocné látky:

Sacharóza 15,0 mg, polyvinylpyrrolidon 2,0 mg, vysrážený oxid křemičitý 1,5 mg, stearát hořečnatý 1,5 mg, kukuřičný škrob 45,0 mg, hydroxypropylmethylcelulóza 1,875 mg, polyethylenglykol 400 0,1875 mg, oxid titaničitý 0,9375 mg.

Čípky :

Každý čípek obsahuje:

Pomocné látky:

Srážený oxid křemičitý 10 mg, polosyntetické glyceridy 1500 mg.