Účinné látky: kodein (dihydrát neutrálního kodeinu, hydrobromid), břečťan (tekutý extrakt z břečťanové spirály)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml perorální kapky, roztok
Příbalové letáky Hederix Plan jsou k dispozici pro velikosti balení:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml perorální kapky, roztok
- HEDERIX PLAN dospělí čípky 40 mg + 360 mg HEDERIX PLAN děti 10 mg + 180 mg čípky
Indikace Proč se používá Hederix Plan? K čemu to je?
HEDERIX PLAN obsahuje kodein a šroubovice.
HEDERIX PLAN slouží k uklidnění kašle.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Hederix Plan
Nepoužívejte HEDERIX PLAN
- jestliže jste alergický (á) na kodein a helix nebo na jiné látky odvozené od opia (opiové alkaloidy) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte onemocněním jater (těžká hepatocelulární nedostatečnost);
- jestliže trpíte respiračními chorobami (respirační selhání);
- pokud trpíte zácpou několik dní (tvrdohlavá zácpa);
- pokud je vám méně než 12 let;
- pokud víte, že velmi rychle metabolizuje kodein na morfin;
- jestliže kojíte.
Teenageři starší 12 let
HEDERIX PLAN se nedoporučuje u dospívajících s poruchou respiračních funkcí k léčbě kašle.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Hederix Plan
Před užitím přípravku HEDERIX PLAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kodein je v játrech pomocí enzymu transformován na morfin. Morfin je látka, která produkuje účinky kodeinu. Někteří lidé mají variace tohoto enzymu, a to může ovlivnit lidi různými způsoby. U některých lidí morfin buď není produkován nebo se vyrábí ve velmi malých množstvích, a proto nemá žádný vliv na příznaky kašle. U jiných lidí je větší pravděpodobnost výskytu závažných nežádoucích účinků, protože se produkuje velmi vysoké množství morfinu. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, měli byste přestat užívat lék a okamžitě se poradit s lékařem: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžení zorniček, pocit nevolnosti nebo nevolnosti, zácpa, nechutenství.
Před použitím tohoto léku informujte svého lékaře:
- pokud vaše tělo převádí kodein na morfin (silný lék proti bolesti) rychleji než obvykle.
Některé kodeiny obsažené v tomto léku jsou lidským tělem transformovány na morfin. Asi 5,5% populace západní Evropy kodein velmi rychle transformuje na morfin. U těchto subjektů, nazývaných „ultrarychlí metabolizátoři“, byly hlášeny případy intoxikace morfinem i po užití normálních dávek kodeinu (terapeutické dávky).
Riziko intoxikace je vyšší u lidí s problémy s ledvinami.
Děti
HEDERIX PLAN je kontraindikován u dětí mladších 12 let. V kojeneckém věku by měl být přípravek podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Hederix Plan
Další léčivé přípravky a HEDERIX PLAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
- Neužívejte přípravek HEDERIX PLAN: pokud užíváte léky nazývané „inhibitory monoaminooxidázy“ používané k léčbě deprese nebo pokud jste je přestali užívat před méně než dvěma týdny; pokud již užíváte látky odvozené od opia;
Účinky přípravku HEDERIX PLAN lze zvýšit, pokud jej užíváte s:
- léky používané k léčbě úzkosti (sedativa nebo sedativa);
- léky používané k léčbě alergií (antihistaminika);
- alkohol (viz část „PLÁN HEDERIX s alkoholem“)
HEDERIX PLAN s alkoholem
Nedoporučuje se užívat tento lék s alkoholem, protože zvyšuje sedativní účinek morfinových analgetik.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte HEDERIX PLAN během kojení.Kodein a morfin přecházejí do mateřského mléka.
Těhotenství
Tento lék by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné a pod lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pociťujete ospalost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
HEDERIX PLAN obsahuje methyl-para-hydroxybenzoát. Může způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Hederix Plan: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. NIKDY nepřekračujte dávku předepsanou lékařem.
Dospělí
Doporučená dávka je 6 až 15 kapek 4krát denně nebo podle pokynů lékaře.
Děti
Doporučená dávka u dětí starších 12 let je 4 až 10 kapek 4krát denně nebo podle pokynů pediatra.
Způsob podání a návod k použití
HEDERIX PLAN se musí užívat perorálně. Vezměte tento lék na plný žaludek. Láhev před použitím protřepejte.Lahvička je opatřena víčkem s bezpečnostním uzávěrem odolným proti otevření dětmi:
- Chcete -li otevřít, stiskněte a zároveň odšroubujte:
- Zavřete úplně zašroubováním a stisknutím:
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Hederix Plan
Jestliže jste užil (a) více přípravku HEDERIX PLAN, než bylo předepsáno, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a balení tohoto léku, i když je prázdné.
Příznaky předávkování mohou být nervová deprese, respirační problémy (deprese respiračních funkcí) a poruchy srdce a krevního oběhu (deprese kardiovaskulárních funkcí).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky plánu Hederix
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
- nadměrný stav „klidu“ (sedace), ospalost;
- nevolnost, zvracení, zácpa (zácpa).
Občasné nežádoucí účinky jsou:
- bolest hlavy (bolest hlavy), závratě, pocit nedostatku síly a energie (astenie);
- agitovanost, která se vyskytuje hlavně u starších osob.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelnost“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek HEDERIX PLAN obsahuje
- Aktivními složkami jsou neutrální hydrobromid kodein dihydrátu a tekutý extrakt z břečťanové šroubovice. 1 ml roztoku obsahuje 6 mg dihydrátu neutrálního kodeinhydrobromidu a 45 mg tekutého extraktu z břečťanové šroubovice.
- Dalšími složkami jsou: polysorbát 20, methyl para-hydroxybenzoát, čištěná voda.
Popis, jak vypadá HEDERIX PLAN a obsah balení
HEDERIX PLAN je dodáván jako roztok ve 30ml žluté skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PLÁN HEDERIX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml perorální kapky, roztok
1 ml obsahuje:
neutrální hydrobromid kodein dihydrátu 6 mg (odpovídá 5,48 mg jako bezvodá sůl), tekutý extrakt z břečťanové šroubovice 1: 1 (titr vyjádřený v ederagenině ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Pomocná látka se známými účinky: methyl para-hydroxybenzoát.
HEDERIX PLAN dospělí čípky 40 mg + 360 mg
1 čípek o hmotnosti 2,60 g obsahuje:
neutrální hydrobromid kodein dihydrátu 40 mg (odpovídá 36,54 mg jako bezvodá sůl), tekutý extrakt z břečťanové šroubovice 1: 1 (titr vyjádřený v ederagenině ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLÁN děti Čípky 10 mg + 180 mg
1 čípek o hmotnosti 1,60 g obsahuje:
neutrální hydrobromid kodein dihydrátu 10 mg (odpovídá 9,13 mg jako bezvodá sůl), tekutý extrakt z břečťanové šroubovice 1: 1 (titr vyjádřený v ederagenině ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, roztok.
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek na potlačení kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
HEDERIX PLAN orální kapky, roztok:
Dávkování
Dospělí: 6 až 15 kapek, čtyřikrát denně nebo podle předpisu lékaře.
Pediatrická populace
Děti do 12 let:
HEDERIX PLAN je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Děti ve věku od 12 do 18 let:
Děti nad 12 let: 4 až 10 kapek, čtyřikrát denně, podle věku nebo podle pokynů lékaře.
HEDERIX PLAN se nedoporučuje používat u dětí ve věku 12 až 18 let s poruchou respiračních funkcí (viz bod 4.4).
HEDERIX PLAN čípky pro dospělé: 1 až 2 čípky denně nebo podle pokynů lékaře.
HEDERIX PLAN dětské čípky: nad 12 let, 1 až 2 čípky denně nebo podle pokynů lékaře.
Děti do 12 let:
HEDERIX PLAN je kontraindikován u dětí mladších 12 let (viz bod 4.3).
Děti ve věku od 12 do 18 let:
HEDERIX PLAN se nedoporučuje používat u dětí ve věku 12 až 18 let s poruchou respiračních funkcí (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivé látky, na opiové alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• těžká hepatocelulární nedostatečnost;
• Respirační selhání;
• Tvrdohlavá zácpa;
• u dětí mladších 12 let kvůli zvýšenému riziku vzniku závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků;
• U žen během laktace (viz bod 4.6);
• U pacientů, o nichž je známo, že jsou velmi rychlými metabolizátory CYP2D6.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Důsledně dodržujte doporučené dávky. Alkohol se během terapie nedoporučuje Nepodávejte na prázdný žaludek.
Metabolismus CYP2D6
Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má pacient nedostatek nebo úplný nedostatek tohoto enzymu, adekvátní terapeutický účinek nebude dosažen. Odhady naznačují, že až 7% kavkazské populace může mít tento nedostatek. Pokud je však pacient extenzivním nebo ultrarychlým metabolizátorem, existuje zvýšené riziko vzniku vedlejších účinků opioidní toxicity, a to i při běžně předepsaných dávkách. vyšší než očekávané hladiny morfinu v séru.
Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, miotická zornička, nevolnost, zvracení, zácpa a ztráta chuti k jídlu. V závažných případech se mohou objevit příznaky respirační a oběhové deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i smrtelné.
Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Děti s poruchou respiračních funkcí
Kodein se nedoporučuje používat u dětí, u nichž existuje potenciál pro zhoršení respiračních funkcí, včetně neuromuskulárních poruch, závažných respiračních nebo srdečních chorob, infekcí jater nebo horních cest dýchacích, mnohočetných traumat nebo rozsáhlých chirurgických zákroků. Tyto faktory mohou zhoršit příznaky morfinu toxicita.
HEDERIX PLAN perorální kapky, roztok, obsahuje methylparaben-hydroxybenzoát. Může způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nepodávat během nebo dva týdny po léčbě inhibitory monoaminooxidázy. Účinky opiových alkaloidů na centrální nervový systém zesilují další tlumící léky, jako jsou sedativa, trankvilizéry, antihistaminika a alkohol.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství by měl být přípravek používán pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
HEDERIX PLAN je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4.3).
Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléce ve velmi nízkých dávkách a je nepravděpodobné, že by negativně ovlivnil kojence. Pokud je však pacient ultrarychlým metabolizátorem CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu, morfinu, což velmi zřídka může u novorozence způsobit příznaky opioidní toxicity, které mohou být smrtelné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
HEDERIX PLAN může způsobit ospalost, na kterou musí být upozorněni ti, kteří musí řídit vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím integritu stupně bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími účinky mohou být sedace a somnolence, gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvracení a zácpa. Občas byla popsána bolest hlavy, závratě, astenie, agitovanost, zejména u starších osob.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit známky nervové deprese a respiračních a kardiovaskulárních funkcí. V takovém případě proveďte příslušná obecná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravek potlačující kašel (opiové alkaloidy a jeho deriváty).
ATC kód: R05DA04.
Mechanismus účinku
Léčivá specialita HEDERIX PLAN staví svůj terapeutický účinek na přítomnosti dvou účinných látek: neutrálního hydrobromidu kodein dihydrátu a tekutého extraktu z břečťanové šroubovice, titrovaného v ederagenině.
Kodein: přírodní alkaloid opia, který interaguje s opiátovými receptory CNS a nervové periferie.
Antitusický účinek je terapeuticky nejzajímavější farmakodynamickou charakteristikou kodeinu a je realizován intervencí na centrální (bulbární) neuronální dráhy reflexu kašle. Pro svou antitusickou účinnost je kodein referenčním lékem pro studium jakéhokoli jiného léku testovaného na tento účel.
Břečťan šroubovice ve formě tekutého extraktu získaného z listů a větví má komplementární antitusický účinek, který nemění toxicitu kodeinu, ale zvyšuje jeho antitusickou aktivitu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Kodein se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, terapeuticky aktivního krevního vrcholu je dosaženo dvě hodiny po podání a trvá 4 - 6 hodin. Má plazmatický poločas přibližně 2 hodiny a je téměř úplně vyloučen ledvinami do 4 hodin.
Zvláštní skupiny pacientů
Pomalí a ultra rychlí metabolizátoři enzymu CYP2D6
Kodein je metabolizován primárně glukurokonjugací, ale prostřednictvím malé metabolické cesty, jako je O-demetylace, je přeměněn na morfin. Tato metabolická transformace je katalyzována enzymem CYP2D6. Asi 7% bělošské populace má nedostatek enzymu CYP2D6 v důsledku genetické variace. Tito jedinci se nazývají pomalí metabolizátoři a nemusí mít prospěch z očekávaného terapeutického účinku, protože nejsou schopni transformovat kodein na jeho aktivní metabolit morfin.
Naopak asi 5,5% populace v západní Evropě tvoří ultra rychlí metabolizátoři. Tito jedinci mají jeden nebo více duplikátů genu CYP2D6, a proto mohou mít vyšší koncentrace morfinu v krvi, což vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz také body 4.4 a 4.6).
Existenci ultrarychlých metabolizátorů je třeba zvláště zvážit v případě pacientů s renální insuficiencí, u kterých může dojít ke zvýšení koncentrace aktivního metabolitu morfin-6-glukuronidu.
Genetickou variabilitu související s enzymem CYP2D6 lze zjistit testem genetické typizace.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nízká akutní toxicita kodeinu je na experimentálním zvířeti jasně evidentní. Orální podání myší dávkám až 75 mg / kg kodein hydrobromidu nevyvolalo žádné toxické příznaky. LD50 kodein hydrobromidu je asi 300 mg / kg u myší orálně .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
HEDERIX PLAN orální kapky, roztok
Polysorbát 20, methyl para-hydroxybenzoát, čištěná voda.
HEDERIX PLAN čípky pro dospělé
Nasycené triglyceridy se středním řetězcem.
HEDERIX PLAN dětské čípky
Nasycené triglyceridy se středním řetězcem.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné chemicko-fyzikální inkompatibility přípravku HEDERIX PLAN s jinými sloučeninami.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
HEDERIX PLAN orální kapky, roztok
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
HEDERIX PLAN čípky pro dospělé a HEDERIX PLAN dětské čípky
Chraňte před zdroji tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
HEDERIX PLAN orální kapky, roztok
Farmaceutická žlutá skleněná lahvička 30 ml, s dětským bezpečnostním uzávěrem.
HEDERIX PLAN čípky pro dospělé
Alveoly č. 10 v neprůhledném bílém PVC.
HEDERIX PLAN dětské čípky
Alveoly č. 10 v neprůhledném bílém PVC.
06.6 Návod k použití a zacházení
HEDERIX PLAN orální kapky, roztok
Před použitím protřepejte.
HEDERIX PLAN čípky pro dospělé a HEDERIX PLAN dětské čípky
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutická laboratoř SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
HEDERIX PLAN orální kapky, roztok: A.I.C. 007645056
HEDERIX PLAN čípky pro dospělé: A.I.C. 007645082
HEDERIX PLAN dětské čípky: A.I.C. 007645070
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. 10. 1991
Datum posledního obnovení: 01/06/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
08/11/2015