Účinné látky: Tapentadol
Palexia 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Palexia 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Palexia 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Palexia 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Palexia 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Balíčky Palexia jsou k dispozici pro balení: - Palexia 50 mg potahované tablety, Palexia 75 mg potahované tablety, Palexia 100 mg potahované tablety
- Palexia 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Palexia 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- Palexia 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Indikace Proč se používá Palexia? K čemu to je?
Tapentadol, účinná látka v tabletách Palexia s prodlouženým uvolňováním, je silným prostředkem proti bolesti, který pochází ze třídy opioidů. Tablety Palexia s prodlouženým uvolňováním se používají k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kteří mohou být adekvátně léčeni pouze opioidními léky proti bolesti.
Kontraindikace Kdy by Palexia neměla být použita
Nepoužívejte tablety Palexia s prodlouženým uvolňováním
- Pokud jste alergický na tapentadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud máte astma nebo je váš dech nebezpečně pomalý nebo mělký (respirační deprese, hyperkapnie)
- Pokud máte střevní paralýzu
- jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky, které ovlivňují „náladu a emoce) (viz„ Další léky a palexie “)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Palexia
Před užitím tablet Palexia s prodlouženým uvolňováním se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte dušnost nebo slabost,
- jestliže trpíte zvýšeným tlakem v hlavě nebo poruchami vědomí až do kómatu,
- pokud jste měli poranění hlavy nebo nádor na mozku,
- pokud jste měli záchvat nebo je -li riziko záchvatu zvýšené,
- pokud máte problémy s játry nebo ledvinami (viz „Jak používat Palexii“),
- jestliže trpíte poruchou slinivky nebo žlučových cest, včetně pankreatitidy,
- pokud užíváte léky nazývané agonisté / antagonisté opioidů (jako je pentazocin, nalbufin) nebo léky, které jsou částečně agonisty mu-opioidních receptorů (jako je buprenorfin).
Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním může vést k fyzické a psychické toleranci. Pokud máte sklon zneužívat drogy nebo jste na drogách závislí, měli byste tento lék užívat pouze krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek palexie
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval.
Vaše dýchání se může nebezpečně zkracovat nebo oslabit (respirační deprese), pokud užíváte určité léky na spaní nebo trankvilizéry (jako jsou barbituráty, benzodiazepiny) nebo léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (také v přípravcích proti kašli) v kombinaci s tabletami Palexia. uvolnění. V takovém případě prosím informujte svého lékaře.
Pokud užíváte určité léky tlumící CNS (jako jsou benzodiazepiny, antipsychotika, antihistaminika H1, opioidy, alkohol) v kombinaci s tabletami Palexia s prodlouženým uvolňováním, může se vaše úroveň vědomí snížit a můžete pociťovat ospalost nebo mdloby. Pokud k tomu dojde, sdělte to svému lékaři.
Serotoninový syndrom je vzácný a nebezpečný stav, který byl hlášen u některých pacientů, kteří užívali tapentadol v kombinaci s léky nazývanými serotonergika (jako jsou některá léčiva k léčbě deprese). Příznaky serotoninového syndromu mohou být například zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, nekontrolovatelné třesení svalů, myoklonus a průjem. Váš lékař vás o tom bude moci informovat.
Užívání tablet Palexia s prodlouženým uvolňováním s jinými typy léčiv označovaných jako μ-agonisté / antagonisté (jako je pentazocin, nalbuphin) nebo částeční μ-opioidní agonisté (jako je buprenorfin) nebylo studováno. Palexii nelze studovat. Prodloužené uvolňovací tablety nejsou účinné, pokud jsou užívány společně s jedním z těchto léků. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků.
Užívání tablet Palexia s prodlouženým uvolňováním spolu s některými léky (jako je rifampicin, fenobarbital, třezalka), silnými inhibitory nebo induktory určitých enzymů, které jsou potřebné k odstranění tapentadolu z těla, může ovlivnit účinnost tapentadolu a může to způsobit vedlejší účinky, zejména na začátku nebo na konci terapie těmito léky. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte.
Tablety Palexia s prodlouženým uvolňováním by neměly být užívány společně s inhibitory MAO (typ léku používaného k léčbě deprese). Informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO nebo jste je užíval v posledních 14 dnech.
Palexie s jídlem, pitím nebo alkoholem
Během užívání tablet Palexia s prodlouženým uvolňováním nepijte alkohol, protože se mohou zvýšit některé nežádoucí účinky, jako je ospalost. Jídlo neovlivňuje účinnost tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte tyto tablety:
- pokud jste těhotná, pokud vám to lékař neřekl,
- během porodu, protože dýchání nenarozeného dítěte by se mohlo nebezpečným způsobem zpomalit nebo oslabit (respirační selhání),
- během kojení, protože lék může být vylučován do mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním může způsobit ospalost, závratě a rozmazané vidění a může zkrátit reakční dobu. K tomu může dojít zejména při zahájení léčby přípravkem Palexia, při změně dávky lékařem nebo při pití alkoholu nebo užívání sedativ. Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Palexii: Dávkování
Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař rozhodne o dávkování na základě intenzity bolesti a vaší osobní citlivosti na bolest.Všeobecně by měla být použita nejnižší dávka, která může bolest zmírnit.
Dospělí
Obvyklá dávka je 1 tableta každých 12 hodin.
Denní dávky tablet Palexia s prodlouženým uvolňováním přesahující 500 mg tapentadolu se nedoporučují. Váš lékař může v případě potřeby předepsat jinou nebo vhodnější sílu nebo interval mezi dávkami. Pokud se vám zdá, že účinek těchto tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Senioři
U starších osob (nad 65 let) není obvykle nutné dávkování upravovat. U některých pacientů v této skupině však může být vylučování tapentadolu zpomaleno.V takovém případě může lékař předepsat jiné dávkování.
Poruchy jater a ledvin (selhání)
Pacienti s vážnými problémy s játry nemohou tyto tablety užívat. Pokud máte mírné problémy s játry nebo ledvinami, lékař vám předepíše jinou sílu. V případě mírných problémů s játry není třeba měnit normální dávkování.
Pacienti s vážnými problémy s ledvinami by neměli tyto tablety užívat. Pokud máte mírné nebo středně závažné problémy s ledvinami, lékař vám doporučí jiné dávkování.
Použití u dětí a dospívajících
Tablety Palexia s prodlouženým uvolňováním nejsou vhodné pro děti a dospívající do 18 let.
Jak a kdy užívat Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním
Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním jsou určeny k perorálnímu podání
Tablety vždy spolkněte s dostatečným množstvím tekutiny
Nežvýkejte je, lámejte nebo drťte, mohlo by to vést k předávkování, protože lék by se do těla uvolnil příliš rychle.
Tablety můžete užívat nalačno nebo s jídlem.
Trvání léčby
Neužívejte tablety déle, než vám řekl lékař.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Palexia
Jestliže jste užil více tablet Palexia s prodlouženým uvolňováním, než jste měl:
Po užití velmi vysokých dávek se může objevit následující:
- skřípnuté zornice, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlený tep, narušené vědomí nebo kóma (hluboké bezvědomí), záchvaty, potíže s dýcháním až zástava dechu.
V takovém případě okamžitě zavolejte svého lékaře.
Pokud zapomenete užít tablety přípravku Palexia s prodlouženým uvolňováním
Pokud zapomenete užít tablety, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradili tuto zapomnětlivost, pokračujte v užívání tablet jako dříve.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním
Pokud léčbu ukončíte nebo ukončíte příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí. Pokud si přejete ukončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem.
Po ukončení léčby obvykle neexistuje žádný abstinenční účinek, avšak ve vzácných případech se lidé, kteří tablety užívali po určitou dobu, nemusí cítit dobře, pokud náhle přestanou. Příznaky mohou být:
- nervozita, slzení očí, rýma, zívání, zimnice, bolest svalů a rozšířené zornice,
- podrážděnost, úzkost, bolest zad, bolest kloubů, slabost, křeče v břiše, potíže se spánkem, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, zvracení, průjem a zvýšený krevní tlak, dýchání nebo srdeční frekvence
Pokud po ukončení léčby zaznamenáte některý z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem. Neměli byste náhle přestat užívat tento lék, pokud vám lékař neřekne jinak. Pokud vás lékař přiměje přestat tablety užívat, řekne vám také, jak to udělat, což může zahrnovat postupné snižování dávek.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Palexie
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky nebo příznaky, které je třeba sledovat a co dělat, pokud se vyskytnou:
tento lék může způsobit alergické reakce. Příznaky mohou být sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění, zejména celého těla. Dalším vážným vedlejším účinkem je pomalejší dýchání nebo větší dušnost, než se očekávalo. K tomu dochází hlavně u starších nebo slabých pacientů. V těchto případech okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Další možné nežádoucí účinky jsou
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí). Nevolnost, zvracení, závratě, ospalost, bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): snížená chuť k jídlu, úzkost, zmatenost, halucinace, poruchy spánku, podivné sny, třes, zrudnutí, zácpa, průjem, poruchy trávení, sucho v ústech, svědění, zvýšené pocení, vyrážka, svalové křeče, pocity slabosti, únavy, pocit teplotních změn.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): deprese, dezorientace, excitabilita (agitovanost), nervozita, neklid, euforie, poruchy pozornosti, zhoršená paměť, mdloby, sedace, potíže s ovládáním pohybů, potíže s řečí, necitlivost, abnormální pocity na kůži (např. mravenčení, píchání), nedobrovolné svalové stahy, zkreslené vidění, zrychlený srdeční tep, bušení srdce, nízký krevní tlak, nebezpečné zpomalení dýchání nebo dušnost (útlum dýchání), pokles kyslíku v krvi, zpomalené dýchání, zpomalené dýchání , břišní potíže, kopřivka, těžkost, potíže s močením, zvýšená frekvence močení, abstinenční syndrom (viz „Pokud přestanete užívat Palexii“, nahromadění vody v tkáních (edém), zvláštní pocity, pocit žízně, podrážděnost, pocit relaxace .
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): alergické reakce na léčivo, včetně otoku pod kůží a kopřivky a v závažných případech potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, kolaps nebo šok), zvláštní myšlenky, záchvaty, snížená úroveň vědomí, abnormální koordinace, pomalý srdeční tep, problémy s vyprazdňováním žaludku.
Obecně se u pacientů s chronickou bolestí zvyšuje možnost sebevražedných myšlenek nebo chování. Navíc některé léky k léčbě deprese (které mají tedy dopad na mozkový neuorotransmisní systém) mohou toto riziko zvyšovat, zvláště na začátku terapie.Ačkoliv tapentadol působí na neutrotransmisi, údaje z klinického použití tapentadolu neprokazují zvýšené riziko.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Obsah balení a další informace
Co Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje
Léčivou látkou je tapentadol
Jedna tableta obsahuje tapentadolum 50 mg (jako hydrochlorid)
Jedna tableta obsahuje 100 mg tapentadolum (ve formě hydrochloridu)
Jedna tableta obsahuje 150 mg tapentadolum (ve formě hydrochloridu)
Jedna tableta obsahuje 200 mg tapentadolum (ve formě hydrochloridu)
Jedna tableta obsahuje 250 mg tapentadolum (ve formě hydrochloridu)
Dalšími složkami jsou:
[50 mg]
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171)
[100 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
[150 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
[200 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
[250 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Jak vypadají tablety s prodlouženým uvolňováním Palexia a obsah balení
[50 mg]: podlouhlé, potahované, bílé tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H1“ na druhé straně.
[100 mg]: podlouhlé, potahované, světle žluté tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H2“ na druhé straně.
[150 mg]: podlouhlé, potahované, světle růžové tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H3“ na druhé straně.
[200 mg]: podlouhlé, potahované, světle oranžové tablety (7 mm x 17 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H4“ na druhé straně.
[250 mg]: podlouhlé, potahované, červenohnědé tablety (7 mm x 17 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H5“ na druhé straně.
Palexia tablety s prodlouženým uvolňováním jsou baleny v blistrech, v baleních po 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1,24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 40x1, 50, 50x1, 54, 56, 56x1 60, 60x1, 90, 90x1, 100 a 100x1 tablet
(Ne všechna balení lze uvést na trh)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PALEXIE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 50 mg (ve formě hydrochloridu).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 100 mg (jako hydrochlorid).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (jako hydrochlorid).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 200 mg (jako hydrochlorid).
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 250 mg (jako hydrochlorid).
Pomocné látky se známým účinkem:
PALEXIA 50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují 3,026 mg laktózy.
PALEXIA 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují 3,026 mg laktózy.
PALEXIA 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3,026 mg laktózy.
PALEXIA 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují 3,026 mg laktózy.
PALEXIA 250 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3,026 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablet s prodlouženým uvolňováním
[50 mg]: podlouhlé, potahované, bílé tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H1“ na druhé straně.
[100 mg]: podlouhlé, potahované, světle žluté tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H2“ na druhé straně.
[150 mg]: podlouhlé, potahované, světle růžové tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H3“ na druhé straně.
[200 mg]: podlouhlé, potahované, světle oranžové tablety (7 mm x 17 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H4“ na druhé straně.
[250 mg]: podlouhlé, potahované, červenohnědé tablety (7 mm x 17 mm), označené logem Grünenthal na jedné straně a „H5“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
PALEXIA je indikována k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidními analgetiky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkovací režim by měl být přizpůsoben intenzitě léčené bolesti, předchozím terapiím a možnosti sledování pacienta.
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním se užívají dvakrát denně, přibližně každých 12 hodin.
Zahájení terapie
Zahájení terapie u pacientů, kteří v současné době neužívají opioidní analgetika
Pacientům by měla být zahájena jednotlivá dávka 50 mg tablety tapentadolu s prodlouženým uvolňováním podávaná dvakrát denně.
Zahájení terapie u pacientů užívajících opioidní analgetika
Při přechodu z opioidů na tablety s prodlouženým uvolňováním PALEXIA a při výběru počáteční dávky je třeba vzít v úvahu povahu předchozího léčiva, způsob podání a průměrnou denní dávku. To může vyžadovat vyšší počáteční dávky tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním v případě pacientů, kteří jsou na opioidní terapii, než u subjektů, které v současné době nejsou na opioidní léčbě před zahájením léčby tabletami s prodlouženým uvolňováním PALEXIA.
Titrace a údržba
Po zahájení terapie by měla být dávka individuálně titrována na úroveň, která produkuje adekvátní analgezii a minimalizuje nežádoucí účinky pod pečlivým dohledem předepisujícího lékaře.
Zkušenosti z klinických studií ukázaly, že k dosažení adekvátní kontroly bolesti u většiny pacientů je vhodný titrační plán v přírůstcích po 50 mg tapentadolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně každé 3 dny.
Celkové denní dávky přípravku PALEXIA vyšší než 500 mg tapentadolu nebyly dosud studovány, a proto se nedoporučují.
Přerušení léčby
Po náhlém přerušení léčby tapentadolem se mohou objevit abstinenční příznaky (viz bod 4.8). Pokud pacient již nevyžaduje léčbu tímto lékem, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo vzniku abstinenčních příznaků.
Selhání ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Nejsou k dispozici žádné údaje z kontrolovaných studií účinnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, proto se užívání léku v této populaci nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Jaterní nedostatečnost
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
PALEXIA tablety s prodlouženým uvolňováním by měla být používána s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena nejnižší možnou dávkou, například 50 mg tapentadolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním, a podávaná nejvýše jednou za 24 hodin. Na začátku léčby se nedoporučuje denní dávka vyšší než 50 mg tapentadolu v tabletách s prodlouženým uvolňováním Další léčba by měla odrážet udržení analgezie s přijatelnou snášenlivostí (viz body 4.4 a 5.2).
PALEXIA nebyla studována u pacientů s těžkou poruchou funkce jater; použití se proto v této populaci nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Starší lidé (lidé ve věku 65 let a starší)
Obecně není u starších osob nutná úprava dávky; vzhledem k tomu, že starší lidé jsou náchylnější ke snížení funkce ledvin a jater, je při výběru doporučeného dávkování nutná opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Dětští pacienti
Bezpečnost a účinnost tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním nebyla studována u dětí a dospívajících mladších 18 let, proto se užívání tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním v této populaci nedoporučuje.
Způsob podání
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním se užívají celé, bez dělení nebo žvýkání, aby bylo zajištěno zachování mechanismu s prodlouženým uvolňováním. Tablety Palexia s prodlouženým uvolňováním je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny. Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním lze užívat buď na prázdný žaludek, nebo na plný žaludek.
04.3 Kontraindikace
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním jsou kontraindikovány
• u pacientů s přecitlivělostí na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1)
• v situacích, kdy jsou kontraindikovány molekuly s agonistickou aktivitou na mu-opioidních receptorech, jako jsou pacienti s výraznou respirační depresí (v podmínkách nemonitorování nebo bez resuscitačního vybavení) a u pacientů s bronchiálním astmatem nebo akutní nebo těžkou hyperkapnií
• u pacientů s paralytickým ileem nebo podezřením na něj
• U pacientů s akutní intoxikací alkoholem, hypnotiky, centrálně působícími analgetiky nebo psychotropními léčivými látkami (viz bod 4.5)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Potenciál zneužívání a tolerance / závislosti
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním mají potenciál zneužívání a závislosti. To je třeba vzít v úvahu při předepisování nebo výdeji tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním v situacích, kdy existují obavy ze zvýšeného rizika nesprávného použití, zneužívání, psychické závislosti nebo zneužívání.
Všichni pacienti léčení léky vykazujícími aktivitu agonisty mu-opioidního receptoru by měli být pečlivě sledováni, zda nevykazují známky zneužívání a psychické závislosti.
Respirační deprese
Při vysokých dávkách nebo u pacientů citlivých na agonisty mu-opioidních receptorů mohou tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním vyvolat na dávce závislou respirační depresi; z tohoto důvodu je při podávání tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním pacientům s poruchami funkce dýchání nutná opatrnost. Je třeba zvážit alternativní analgetika, která nejsou agonisty receptoru mu, a u takových pacientů by tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním měly být používány pouze pod přísným lékařským dohledem a v nejnižší účinné dávce. Pokud dojde k respirační depresi, měla by být léčena jako jakákoli respirační deprese vyvolaná agonisty mu-opioidního receptoru (viz bod 4.9).
Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním by neměly používat pacienti, kteří mohou být obzvláště citliví na nitrolební účinky nahromadění oxidu uhličitého, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem, změnami vědomí nebo kómatem. Agonistická aktivita mu-opioidního receptoru může maskovat klinický průběh pacientů s poraněním hlavy.Při používání tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním u pacientů s poraněním hlavy nebo mozkovým nádorem je nutná opatrnost.
Křeče
U pacientů náchylných ke záchvatům nebyly tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním podrobeny systematickému hodnocení a tito jedinci byli vyloučeni z klinických studií. Stejně jako u jiných analgetik s agonistickou aktivitou mu-opioidního receptoru se však tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním nedoporučují u pacientů s anamnézou záchvatů nebo s rizikem záchvatů.
Selhání ledvin
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním nebyly studovány v kontrolovaných studiích účinnosti, proto se použití u pacientů s těžkou poruchou nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Jaterní nedostatečnost
Subjekty s mírnou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí mají 2 až 4,5násobné zvýšení koncentrace v krvi ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater.
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním by měly být používány s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním nebyly studovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, proto se jejich použití v této populaci nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Použití při onemocněních slinivky / žlučových cest
Léky s aktivitou agonisty mu-opiátu mohou vyvolat svěrač Oddiho křeče. Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním by měly být používány s opatrností u pacientů s poruchami žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy.
Opioidy se smíšeným agonistickým / antagonistickým účinkem
Při používání tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním s agonisty / antagonisty µ-opioidního receptoru (jako je pentazocin, nalbuphin) nebo částečnými agonisty µ-opioidního receptoru (jako je buprenorfin) je třeba postupovat opatrně. U pacientů léčených buprenorfinem k léčbě závislosti na opioidech Pokud je při akutních bolestivých stavech vyžadováno podání úplných µ-agonistů (jako je tapentadol), je třeba zvážit alternativní léčbu (jako je dočasné vysazení buprenorfinu). jsou vyžadovány léky, a proto je v této situaci nutné pečlivé sledování nežádoucích účinků, jako je respirační deprese.
PALEXIA tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky, jako jsou benzodiazepiny, barbituráty a opioidy (analgetika, antitusika nebo substituční léčba), mohou při kombinaci s tabletami PALEXIA s prodlouženým uvolňováním zvýšit riziko útlumu dýchání. Látky tlumící CNS (např. Benzodiazepiny, antipsychotika, H1-antihistaminika, opiáty, alkohol) mohou zvýšit sedativní účinek tapentadolu a ovlivnit bdělost. Pokud se tedy uvažuje o kombinaci tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním a prostředku tlumícího CNS nebo dýchacího ústrojí, je třeba zvážit snížení dávky jednoho nebo obou léků.
Opioidy se smíšeným agonistickým / antagonistickým účinkem
Při kombinaci tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním s agonisty / antagonisty µ-opioidních receptorů (jako je pentazocin, nalbuphin) nebo částečnými agonisty µ-opioidního receptoru (jako je buprenorfin) je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
V ojedinělých případech byly v časové souvislosti s použitím tapentadolu v kombinaci se serotonergními léky, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), hlášeny případy serotoninového syndromu.Příznaky serotoninového syndromu mohou být například zmatenost, agitovanost, horečka pocení, ataxie, hyperreflexie, myoklonus a průjem. Vyřazení serotonergního léčiva obecně vede k rychlému zlepšení symptomů. Léčba závisí na povaze a závažnosti symptomů.
Hlavní cestou metabolismu tapentadolu je konjugace s kyselinou glukuronovou prostřednictvím enzymu uridindifosfát gluvuronyltransferázy (UGT), zejména izoforem UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7. Proto současné podávání se silnými inhibitory těchto enzymů (jako je ketokonazol, flukonazol). meclophenamic acid) může vést ke zvýšené systémové expozici tapentadolu (viz bod 5.2).
U pacientů užívajících tapentadol je třeba opatrnosti při zahájení nebo ukončení souběžného podávání silných léků indukujících enzymy (jako je rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná (hypericum perforovaný), protože může dojít ke snížení účinnosti, resp. vedlejší efekty.
Léčbě tabletami PALEXIA s prodlouženým uvolňováním je třeba se vyhnout u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo kteří je užívali během posledních 14 dnů, vzhledem k potenciálním aditivním účinkům na koncentrace synaptického norepinefrinu, které mohou vést k nežádoucím kardiovaskulárním příhodám jako je hypertenzní krize.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o použití u těhotných žen jsou velmi omezené.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky; vývoj a embryotoxicita však byly pozorovány při farmakologicky nadměrných dávkách (účinky na µ-opioidní aktivitu v CNS spojené s dávkami nad terapeutickým rozsahem) Účinky na postnatální vývoj byly hlášeny při dávkách toxických pro matky (viz odstavec 5.3).
V těhotenství by měly být tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním používány pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko pro plod.
Porod a porod
Účinek tapentadolu na porod a porod není u lidí znám.Použití tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje bezprostředně před nebo během porodu. Vzhledem k mu-agonistické aktivitě tapentadolu by kojenci, jejichž matky užívaly tapentadol, měli být sledováni na respirační depresi.
Čas krmení
Neexistují žádné informace o vylučování tapentadolu do lidského mateřského mléka.Ze studie provedené na kojencích krysích mláďat od matek, kterým byl podáván tapentadol, bylo vyvozeno, že tapentadol se vylučuje do mléka (viz bod 5.3). Z tohoto důvodu nelze vyloučit riziko pro kojence. Tablety s prodlouženým uvolňováním by neměly být používány během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním mohou mít výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8). To lze zvláště očekávat při zahájení léčby, kdy došlo ke změnám dávkování, a také v souvislosti s užíváním alkoholu nebo trankvilizérů (viz bod 4.4). Pacienti by měli být informováni, zda mohou řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené pacienty v placebem kontrolovaných klinických studiích s tabletami PALEXIA s prodlouženým uvolňováním byly převážně mírné nebo střední závažnosti. Nejčastější nežádoucí účinky se týkaly gastrointestinálního traktu a centrálního nervového systému (nevolnost, závratě, zácpa, bolesti hlavy a somnolence).
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky zjištěné z klinických studií prováděných s tabletami PALEXIA s prodlouženým uvolňováním nebo hlášených po uvedení přípravku na trh a seřazené podle třídy a frekvence. Frekvence je definována jako velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 e
Klinické studie prováděné s tabletami PALEXIA s prodlouženým uvolňováním po dobu až 1 roku prokázaly nízké riziko vzniku abstinenčních příznaků po náhlém přerušení a jsou obecně klasifikovány jako mírné. Lékaři by v každém případě měli věnovat pozornost vzniku jakýchkoli abstinenčních příznaků (viz bod 4.2) a následně léčit pacienty, pokud se takové příznaky objeví.
Je známo, že riziko sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu je vyšší u pacientů s chronickou bolestí. Kromě toho byly látky s výrazným vlivem na monoaminergní systém spojeny se zvýšeným rizikem sebevraždy u pacientů trpících depresí, zejména na začátku léčby.Údaje z klinických studií a postmarketingových zpráv neodhalily zvýšené riziko.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky webové stránky: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Předávkování
Příznaky
Pokud jde o předávkování tapentadolem, zkušenosti u lidí jsou velmi omezené. Předklinické údaje naznačují, že po intoxikaci tapentadolem lze očekávat symptomy podobné těm, které jsou způsobeny jinými centrálními analgetiky s agonistickou aktivitou na receptory, mu-opioidy. Z klinického hlediska mezi tyto příznaky patří: mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy stavu vědomí až do kómatu, křeče a respirační deprese až do zástavy dechu.
Řízení
Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu symptomů vyplývajících z antagonistického působení na mu-opioidní receptory. Pokud existuje podezření na předávkování tapentadolem, je třeba nejprve zajistit průchodnost dýchacích cest a vytvoření asistované nebo řízené ventilace.
Čistí antagonisté opioidních receptorů, jako je naloxon, jsou specifická antidota pro respirační depresi způsobenou předávkováním opioidy. Respirační deprese po předávkování může trvat déle než u antagonisty mu-opioidního receptoru.Podávání antagonisty není alternativou ke kontinuálnímu monitorování dýchacích cest, respiračních funkcí a kardiovaskulárních funkcí po předávkování opioidem. Pokud je odpověď na antagonisty opioidních receptorů suboptimální nebo jen krátkodobá, měl by být podán jiný antagonista podle pokynů poskytnutých výrobcem léčiva.
K eliminaci neabsorbované účinné látky lze zvážit gastrointestinální dekontaminaci. Do 2 hodin po příjmu je třeba zvážit gastrointestinální dekontaminaci aktivním uhlím nebo výplach žaludku.Před pokusem o gastrointestinální dekontaminaci je však třeba dbát na zajištění průchodnosti dýchacích cest.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opiáty; jiné opiáty.
ATC kód: N02AX06.
Tapentadol je silné analgetikum, které má agonistickou aktivitu na opioidních receptorech a inhibici zpětného vychytávání norepinefrinu. Tapentadol uplatňuje své analgetické účinky přímo bez jakéhokoli farmakologicky aktivního metabolitu.
Tapentadol prokázal účinnost v preklinických modelech nociceptivní, viscerální, zánětlivé a neuropatické bolesti; Účinnost tapentadolu tablet s prodlouženým uvolňováním byla hodnocena v klinických studiích u pacientů s chronickou nociceptivní a neuropatickou nerakovinovou bolestí a také chronickou rakovinnou bolestí.
Studie u pacientů s chronickou osteoartritidou nebo bolestmi zad prokázaly analgetickou účinnost podobnou silnému srovnávacímu opioidu.Ve studii u pacientů s diabetickou neuropatií se tapentadol lišil od placeba použitého pro srovnání.
Účinky na kardiovaskulární systém: Ve specifické studii účinků tapentadolu na QT interval u lidí nebyl prokázán účinek po podání více dávek nebo po terapeutickém dávkování. Podobně tapentadol nevykazoval relevantní účinky na jiné parametry EKG (srdeční frekvence, PR interval, trvání QRS, morfologie vlny T nebo U).
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) rozšířila povinnost předkládat výsledky studií o mírné až silné bolesti s přípravkem PALEXIA u všech dětských věkových skupin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Průměrná absolutní biologická dostupnost tapentadolu po podání jedné dávky (nalačno) tablet PALEXIA s prodlouženým uvolňováním je přibližně 32% v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu. Maximální sérové koncentrace tapentadolu jsou pozorovány mezi 3 a 6 hodinami po podání tablet s prodlouženým uvolňováním.
Po podání tablet s prodlouženým uvolňováním bylo prokázáno zvýšení hodnot AUC úměrné podaným dávkám v celém rozsahu terapeutických dávek.
Studie, ve které byly tapentadol tablety s prodlouženým uvolňováním podávány v dávkách 86 a 172 mg dvakrát denně, prokázala akumulační poměr přibližně 1,5 pro aktivní molekulu, určený dávkou a zjevným poločasem tapentadolu Ustálené sérové koncentrace tapentadolu jsou dosaženo druhého dne dávkovacího režimu.
Účinek jídla
Když byly tablety s prodlouženým uvolňováním podávány po snídani s vysokým obsahem tuku a kalorií, AUC se zvýšila o 8% a Cmax o 18%. Toto nebylo považováno za klinicky relevantní, protože spadá do běžné interindividuální variability související s PK parametry tapentadolu. Tablety PALEXIA s prodlouženým uvolňováním lze užívat nalačno nebo nalačno.
Rozdělení
Tapentadol je široce distribuován do celého těla.Po intravenózním podání je distribuční objem (Vz) tapentadolu 540 +/- 98 l Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká, přibližně 20%.
Metabolismus U lidí je metabolismus tapentadolu rozsáhlý: přibližně 97% molekuly je metabolizováno. Hlavní metabolickou cestou tapentadolu je konjugace s kyselinou glukuronovou za tvorby glukuronidů. Po perorálním podání se přibližně 70% dávky vyloučí do moč jako konjugované formy (55% glukuronidu a 15% tapentadol sulfátu) .Primárním enzymem zapojeným do glukuronidace je uridindifosfát glukuronyltransferáza (UGT) (převážně izoformy UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7). Vylučují se celkem 3% účinné látky v moči jako nezměněné léčivo. Tapentadol je také metabolizován na N-desmethyltapentadol (13%) pomocí CYP2C9 a CYP2C19 a hydroxytapentadol (2%) prostřednictvím CYP2D6, které jsou dále metabolizovány na konjugaci; proto je metabolismus účinné látky zprostředkován systém cytochromu P450 má „menší význam než konjugace fáze 2.
Žádný z metabolitů nepřispívá k analgetické aktivitě.
Odstranění
K vylučování tapentadolu a jeho metabolitů dochází téměř výlučně (99%) ledvinami odbavení celkem je 1530 +/- 177 ml / min. Terminální poločas je v průměru 4 hodiny po perorálním podání.
Zvláštní populace
Senioři
V klinické studii prováděné u starších subjektů (ve věku 65 až 78 let) byla průměrná expozice (AUC) tapentadolu podobná té u mladých dospělých (ve věku 19-43 let), s nižší průměrnou Cmax.16% pozorovanou u starší skupina ve srovnání s mladými dospělými.
Selhání ledvin
AUC a Cmax tapentadolu byly podobné u subjektů s různým stupněm funkce ledvin (od normálních po velmi zhoršené). Se zvyšující se úrovní renální insuficience došlo ke zvýšení expozice tapentadol-O-glukuronidu. U subjektů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin a těžkou poruchou funkce ledvin jsou AUC tapentadol-O-glukuronidu 1,5, 2,5 a 5,5krát vyšší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
Jaterní nedostatečnost
Podání tapentadolu mělo za následek vyšší koncentrace v krvi u subjektů s poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater. V případě mírné nebo středně těžké jaterní insuficience ve srovnání s osobami s normální funkcí byl poměr farmakokinetických parametrů tapentadolu 1,7 a 4,2 pro AUC, respektive 1,4 a 2,5 pro Cmax, resp. 1,2 a 1,4 pro t1 / 2. Procenta tapentadol-O-glukuronidu byla nižší u subjektů s výraznějším poškozením jater.
Farmakokinetické interakce
Tapentadol je metabolizován převážně glukuronidací fáze 2 a pouze malé množství je metabolizováno oxidačními cestami fáze 1.
Vzhledem k tomu, že glukuronidace je systém s vysokou kapacitou / nízkou afinitou, který se snadno nenasycuje ani během nemoci, a protože terapeutické koncentrace účinných látek jsou obecně výrazně nižší než koncentrace potřebné pro potenciální inhibici glukuronidace, klinicky relevantní interakce vyplývající z fáze 2 je nepravděpodobné, že dojde k metabolismu. V několika interakčních studiích s paracetamolem, naproxenem, kyselinou acetylsalicylovou a probenecidem byla hodnocena možná interference těchto molekul s glukuronidací tapentadolu. Studie s naproxenem (500 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů) a probenecidem (500 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů) prokázaly zvýšení AUC tapentadolu o 17% respektive o 57%. Celkově nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na sérové koncentrace tapentadolu v těchto studiích.
Kromě toho byly provedeny interakční studie tapentadolu s metoklopramidem a omeprazolem za účelem zhodnocení možných účinků těchto molekul na absorpci tapentadolu, ale ani tyto výzkumy neprokázaly klinicky relevantní účinky na sérové koncentrace tapentadolu.
Vzdělávání in vitro neodhalili žádnou schopnost tapentadolu inhibovat nebo indukovat enzymy cytochromu P450; klinicky relevantní systémově zprostředkované interakce jsou proto nepravděpodobné.
Vazba tapentadolu na plazmatické proteiny je nízká (přibližně 20%); z tohoto důvodu je pravděpodobnost farmakokinetických lékových interakcí v důsledku vytěsnění nízká.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V Amesově testu nebyl tapentadol genotoxický pro bakterie. Nejednoznačné nálezy byly pozorovány při testu chromozomální aberace in vitroale když se to opakovalo, výsledky byly jasně negativní. Pomocí dvou koncový bod chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA, tapentadol, analyzovaný až do maximální tolerované dávky, nebyl genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie na zvířatech nezjistily potenciální karcinogenní riziko relevantní pro člověka.
U potkanů neměl tapentadol žádný vliv na plodnost samců nebo samic, ale při vysokých dávkách snižoval přežití in utero. Není známo, zda je to zprostředkováno mužem nebo ženou. Bylo prokázáno, že tapentadol nemá po intravenózní a subkutánní expozici u potkanů a králíků žádné teratogenní účinky. Po podání dávek však bylo pozorováno vývojové zpoždění a embryonální toxicita vedoucí k přehnaným farmakologickým účinkům (účinky na µ-opioidní aktivitu v CNS v důsledku dávek nad terapeutickým rozsahem). Po intravenózním podání u potkanů bylo zaznamenáno snížení přežití in utero. Tapentadol vyvolal zvýšenou úmrtnost u novorozených potkanů F1, které podstoupily přímou expozici mlékem mezi 1. a 4. dnem po porodu, a to již v dávkách, které nezpůsobovaly mateřskou toxicitu. Nebyly pozorovány žádné účinky na neurobehaviorální parametry.
Vylučování do mateřského mléka bylo studováno u kojenců krysích mláďat od matek vystavených tapentadolu: novorozenci byli závislí na dávce vystaveni tapentadolu a tapentadolu O-glukuronidu. Závěrem se uvádí, že tapentadol se vylučuje do mléka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
[50 mg]:
Jádro tabletu:
hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171)
[100 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)
[150 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
[200 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
[250 mg]:
Jádro tablety: hypromelosa, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium -stearát. Potah tablety: hypromelosa, monohydrát laktózy, mastek, makrogol 6000, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC-hliníkové / papírové / PET blistry
Balení se 7, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 tabletami s prodlouženým uvolňováním.
PVC / PVDC hliník / papír / PET perforované jednodávkové blistry.
Balení s 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 100x1 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Ne všechna balení mohou být na trhu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Grünenthal Italia S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 mg AIC č. 040422420 (třída A - SSN - RNR)
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 mg AIC č. 040422545 (třída A - SSN - RNR)
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 150 mg AIC č. 040422661 (třída A - SSN - RNR)
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 200 mg AIC č. 040422786 (třída A - SSN - RNR)
30 tablet s prodlouženým uvolňováním 250 mg AIC č. 040422901 (třída A - SSN - RNR)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červenec 2011.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2014