Aktivní složky: Aceclofenac
GLADIO 1,5 g / 100 g krému
Příbalové letáky Gladio jsou k dispozici pro balení:- GLADIO 100 mg potahované tablety, GLADIO 100 mg prášek pro perorální suspenzi
- GLADIO 1,5 g / 100 g krému
Proč se používá Gladio? K čemu to je?
GLADIO obsahuje účinnou látku aceklofenak, která patří do kategorie nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a antirevmatik (léky používané při onemocněních kostí, chrupavek a svalů).
Tento léčivý přípravek je indikován k lokální léčbě bolestivých a flogistických (zánětlivých) stavů revmatických nebo traumatických povah kloubů, svalů, šlach a vazů, jako je tendonitida (zánět šlach), tenosynovitida (zánět membrány pokrývající šlachu ), podvrtnutí, pohmožděniny, periartritida (zánětlivá onemocnění postihující vláknité tkáně obklopující „kloub“), dislokace (vzájemné posunutí povrchů kloubů), lumbago (bolest zad), ztuhlost šíje, burzitida (zánětlivé vaky naplněné tekutinou, která tvoří polštář mezi kostmi a šlachami a / nebo svaly obklopujícími „kloub“, napětí a následné následky traumatu.
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy Gladio nepoužívat
Nepoužívejte GLADIO
- Jestliže jste alergický (á) na aceklofenak, jiná NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud jste v minulosti po užití kyseliny acetylsalicylové, diklofenaku nebo jiných NSAID zaznamenal zhoršení astmatických záchvatů, akutní rýmy (zánět nosní sliznice) nebo kopřivku (zarudnutí kůže s intenzivním svěděním).
- Pokud máte nebo jste v minulosti měli reakci na přecitlivělost (alergii) na diklofenak, i když u tohoto léku nebyla prokázána zkřížená alergenita.
- Pokud jste těhotná a kojíte (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
GLADIO je kontraindikován v dětském věku (viz „Děti a mladiství“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Gladio užívat
Před použitím GLADIO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Krém GLADIO používejte pouze k vnějšímu použití.
Během léčby přípravkem GLADIO byste se měli vyvarovat:
- Nevhodné vystavení ošetřené oblasti slunečnímu světlu bez adekvátní ochrany, aby se zabránilo fotosenzitivním reakcím (reakce imunitního systému na sluneční světlo).
- Aplikace krému na otevřené rány nebo rány.
- Kontakt s očima, sliznicemi nebo jiným místem aplikace s pokračujícími kožními lézemi.
Přestaňte užívat GLADIO a obraťte se na svého lékaře o vhodnou terapeutickou léčbu, pokud pocítíte příznaky místního podráždění.
Dlouhodobé používání produktů pro dermatologické použití může způsobit senzibilizační jevy (alergie).
Stejně jako u jiných NSAID se mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí (alergické reakce s rychlým nástupem), a to i bez předchozí expozice aceklofenaku (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Závažné kožní (kožní) reakce, z nichž některé jsou smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy (podráždění kůže s odlupováním), Stevens-Johnsonova syndromu (závažné onemocnění s poškozením kůže a sliznic) a toxické epidermální nekrolýzy (závažné onemocnění, při kterém se odlomí pokožka) do lamina), byly velmi vzácně hlášeny v souvislosti s používáním NSAID (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Zdá se, že riziko je vyšší v počátečních fázích terapie, protože nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Přestaňte užívat GLADIO při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti (alergie).
Vyhněte se používání přípravku GLADIO v případě neštovic; v některých případech může neštovice způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání a nelze vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Gladio
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Buďte opatrní při používání GLADIO s:
- Lithium (lék stabilizující náladu používaný při léčbě deprese a bipolární poruchy).
- Digoxin (lék stimulující srdeční činnost).
- Perorální antikoagulancia (léky, které zpomalují srážení krve).
- Diuretika (léky používané ke zvýšení produkce moči).
- Bolestivé léky (léky používané k úlevě od bolesti).
Varování Je důležité vědět, že:
Děti a dospívající
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti aceklofenaku u dětí do 14 let, proto se jeho podávání nedoporučuje (viz „Nepoužívejte GLADIO“).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Neužívejte GLADIO, pokud jste těhotná (viz „Nepoužívejte GLADIO“).
Čas krmení
Neužívejte GLADIO, pokud kojíte.
Plodnost
Užívání přípravku GLADIO, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu (protizánětlivé léky), se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Podávání přípravku GLADIO by mělo být pozastaveno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují plodnost vyšetřování.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
GLADIO neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
GLADIO 1,5 g / 100 g krém obsahuje propylparahydroxybenzoát a methylparahydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné).
Dávkování a způsob použití Jak používat Gladio: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1,5 g - 2 g krému GLADIO o velikosti 4–5 cm, která se aplikuje třikrát denně na postiženou část nebo podle lékařského předpisu.
Pokud zapomenete použít GLADIO
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat GLADIO
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Gladio
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Gladio okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gladio
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit po užití GLADIO, jsou:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Mírné nebo střední podráždění kůže doprovázené zarudnutím a mírným svěděním, které zmizí po přerušení léčby.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- Fotosenzitivita (zvýšená citlivost na světlo), když byly ošetřené oblasti pokožky (kůže) vystaveny silnému slunečnímu záření bez „adekvátní ochrany (viz„ Upozornění a opatření “).
- Erytém (podráždění kůže).
- Svědění
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Bulózní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).
Výjimečně byly při léčbě neštovic hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání (viz „Upozornění a opatření“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co GLADIO obsahuje
100 g smetany obsahuje:
Účinnou látkou je aceklofenak 1,5 g.
Dalšími složkami jsou: emulgační vosk, tekutý parafin, propylparahydroxybenzoát, methylparahydroxybenzoát, čištěná voda.
Popis vzhledu GLADIO a obsahu balení
Bílý krém.
Zkumavka obsahující 50 g krému.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
GLADIO 1,5 G / 100 G KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 g smetany obsahuje:
Aktivní princip
aceklofenak 1,5 g.
Pomocné látky se známými účinky
propylparahydroxybenzoát, methylparahydroxybenzoát
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Krém pro dermatologické použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Lokální léčba bolestivých a zánětlivých stavů revmatické nebo traumatické povahy kloubů, svalů, šlach a vazů, jako jsou: tendonitida, tenosynovitida, podvrtnutí, pohmožděniny, periartritida, dislokace, lumbago, ztuhlá šíje, burzitida, kmeny a následné účinky trauma.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Naneste 1,5 až 2 gramy krému GLADIO 1,5 g / 100 g, což odpovídá 4-5 cm, 3krát denně na postiženou část nebo podle jiného lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku (aceklofenak) nebo na nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, u nichž kyselina acetylsalicylová nebo NSAID zhoršují astmatické záchvaty, akutní rýmu nebo kopřivku nebo jsou přecitlivělí na tyto léky.
Pacienti s anamnézou přecitlivělosti. Ačkoli zkřížená přecitlivělost nebyla u diklofenaku prokázána, nedoporučuje se u pacientů s přecitlivělostí na diklofenak.
Přípravek je také kontraindikován v dětském věku, v těhotenství a během kojení (viz „Plodnost, těhotenství a kojení“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pouze k zevnímu použití. GLADIO 1,5 g / 100 g krému by nemělo být aplikováno na otevřené rány nebo rány.
Zabraňte kontaktu s očima nebo sliznicemi nebo jiným místem aplikace s pokračujícími kožními lézemi.
Pokud použití aceklofenakového krému vyvolává příznaky lokálního podráždění, podávání musí být pozastaveno a zahájena adekvátní terapeutická léčba.Vyhněte se nevhodnému vystavení ošetřované oblasti slunečnímu záření bez adekvátní ochrany, aby se zabránilo fotosenzitivní reakci.
Přecitlivělost a kožní reakce: Dlouhodobé používání přípravků pro dermatologické použití může způsobit senzibilizační jevy.Jako u jiných NSAID, alergické reakce, včetně anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, se mohou objevit i bez předchozí expozice léku.Velmi vzácně Vážná kůže při současném užívání NSAID byly hlášeny reakce, některé fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti mají vyšší riziko těchto reakcí na začátku terapie, protože ve většině případů se reakce objeví během prvního měsíce léčby. Aceklofenak by měl být vysazen, jakmile se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné příznaky přecitlivělosti.
Bezpečnost a účinnost aceklofenaku u dětí do 14 let nebyla dosud stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Plané neštovice mohou výjimečně způsobit závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání. K dnešnímu dni není možné vyloučit úlohu NSAID ve zhoršení těchto infekcí, a proto je vhodné vyhnout se používání aceklofenaku v případě neštovic.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Ačkoli informace o interakcích aceklofenakového krému zatím nejsou k dispozici, doporučuje se opatrnost při použití s lithiem, digoxinem, perorálními antikoagulancii, diuretiky a léky proti bolesti.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ačkoli v experimentálních studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, nebyla bezpečnost aceklofenaku u těhotných a kojících žen stanovena, proto se podávání za těchto okolností nedoporučuje.
V současné době není známo, zda se GLADIO vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje používat přípravek během laktace.
Užívání přípravku GLADIO, jako každého léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání přípravku GLADIO by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Gladio neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou mírné nebo střední podráždění doprovázené zarudnutím a mírným svěděním, které vymizí po přerušení léčby.
Výjimečně byly v souvislosti s léčbou NSAID během plané neštovice hlášeny závažné infekční komplikace kůže a měkkých tkání.
Občas (≥ 1/1 000 až 1/100) byly hlášeny fotosenzitivní reakce, když byly ošetřené oblasti pokožky vystaveny silnému slunečnímu záření bez odpovídající ochrany.
V následující tabulce jsou nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a zkušeností po registraci s aceklofenakem uvedeny a seskupeny podle systémové a orgánové třídy (SOC) a podle frekvence. Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
04.9 Předávkování -
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě nesprávného použití nebo náhodného požití zasáhněte obecnými terapeutickými opatřeními, která se běžně používají v případě otravy nesteroidními protizánětlivými léky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva pro místní použití,
ATC kód: M02AA
Aceclofenac je nesteroidní protizánětlivé léčivo patřící do třídy analogů kyseliny fenyloctové.
Ve studiích prováděných na různých modelech experimentálně vyvolaného zánětu a bolesti vykazoval krém GLADIO 1,5 g / 100 g analgetický a protizánětlivý účinek srovnatelný s jinými přípravky obsahujícími NSAID pro dermatologické použití.
Protizánětlivá aktivita
Rostlinný edém karagenanu u potkanů: 100 mg aceklofenaku inhibuje zánětlivou reakci v procentech mezi 28–51% ve 4. hodině, srovnatelné s přípravky obsahujícími diklofenak.
Hřbetní absces u potkanů: 100 mg GLADIUM inhibuje zánětlivou reakci o 5-27%.
Edém uší z krotonového oleje u potkanů: GLADIO snížil edém o 12-27%, což má účinek srovnatelný s diklofenakem.
Analgetická aktivita
Artritida vyvolaná dusičnanem stříbrným u potkanů; GLADIO snížilo bolestivou reakci o 67% při koncentraci 1,5% srovnatelné s diklofenakem.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické studie ukazují, že perkutánní absorpce aceklofenakového krému se v procentech liší v rozsahu mezi 25-85% u různých zkoumaných druhů zvířat (potkan a pes) s dobrou trvanlivostí in situ a nízkou biologickou dostupností. Hladina kůže je 13% „6–9% léčiva se hromadí v povrchových vrstvách kůže, čímž je zajištěn dobrý místní protizánětlivý účinek. Koncentrace léčiva se pomalu snižují (po dobu 16 hodin) s průchodem do oběhového systému. Produkt se pomalu distribuuje v plazmě , játra a ledviny a poté se postupně eliminuje (120 hodin) močí a stolicí. Trvalost aceklofenaku v ošetřované oblasti a postupný přechod do oběhového systému při nízkých koncentracích mohou vysvětlit absenci vedlejších účinků, zejména na gastrointestinální úrovni .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita (LD50): myš i.v. 149-169 mg / kg (muž-žena), p.o. 211 mg / kg; krysa i.v. 94-137 mg / kg (muži-ženy).
Chronická toxicita: krysa p.o. 4 týdny: žádná toxicita do 3 mg / kg / den; krysa 26 týdnů: žádná toxicita do 1,5 mg / kg / den; opice 13 týdnů: žádná toxicita do 5 mg / kg / den; opice 52 týdnů: žádná toxicita do 3 mg / kg / den.
Místní snášenlivost
Ve studiích dráždivosti kůže a očí provedených na králících po jednorázovém a opakovaném podání byl krém aceklofenak dobře snášen. Ve studiích prováděných na morčatech nebyla droga senzibilizující, zatímco po opakovaných aplikacích byly pozorovány některé fotoalergické reakce.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Emulgační vosk, tekutý parafín, propylparahydroxybenzoát, methylparaben, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Smaltovaná hliníková trubka.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
GLADIO 1,5 g / 100 g krému AIC č. 031220054
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: září 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Říjen 2012