Aktivní složky: Macrogol (Macrogol 4000)
Laxipeg 9,7 g prášek pro perorální roztok
Příbalové letáky Laxipeg jsou k dispozici pro velikosti balení:- Laxipeg 9,7 g prášek pro perorální roztok
- Laxipeg 97% prášek pro perorální roztok
Indikace Proč se používá Laxipeg? K čemu to je?
Laxipeg obsahuje léčivou látku macrogol 4000, která patří do skupiny léčiv nazývaných osmotická laxativa, která zadržují vodu ve střevě.
Tento lék je indikován ke krátkodobé léčbě příležitostné zácpy.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Laxipeg neměl být používán
Neužívejte přípravek Laxipeg
- jestliže jste alergický (á) na macrogol 4000 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte akutní bolest břicha neznámého původu, nevolnost nebo zvracení;
- pokud máte „zvýraznění nebo snížení pohybu střev“ (peristaltika) nebo krvácení z konečníku;
- jestliže trpíte střevní blokádou (neprůchodnost střev, symptomatická striktura, paralytický ileus);
- jestliže trpíte perforací zažívacího traktu nebo vám hrozí perforace zažívacího traktu;
- jestliže máte závažné zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon;
- jestliže jste silně dehydratovaný.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Laxipeg
Před užitím přípravku Laxipeg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba chronické nebo opakující se zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře k diagnostice, předepisování léků a sledování v průběhu terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Před použitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem, zejména pokud jste starší nebo máte špatný zdravotní stav.
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze doplňkem zdravého životního stylu a správné výživy, například:
- zvýšení příjmu tekutin a rostlinných vláken;
- vhodná fyzická aktivita a obnovení střevní motility.
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo nadměrné dávky) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších základních nutričních faktorů.
V závažných případech se může vyvinout dehydratace nebo nedostatek draslíku (hypokalémie), což může vést k srdečním nebo neuromuskulárním poruchám, zvláště pokud užíváte léky na srdce (srdeční glykosidy), léky zvyšující produkci moči (současně). Diuretika) nebo léky na zánět (kortikosteroidy).
Zvláštní opatrnosti při léčbě přípravkem Laxipeg buďte zvlášť opatrní, pokud jste vystaveni nerovnováze hladin solí v krvi (nerovnováha elektrolytů), kterou lze snadno zjistit, pokud jste starší nebo máte problémy s ledvinami (selhání ledvin), játra (selhání jater) ) nebo srdce (srdeční selhání). V těchto případech musíte pravidelně kontrolovat hladiny solí v krvi.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) a výjimečné případy anafylaktického šoku u léčivých přípravků obsahujících makrogol. Laxipeg, který neobsahuje cukr ani polyol, mohou užívat diabetičtí pacienti nebo v režimu bez galaktózy.
Děti
U dětí může být přípravek použit pouze po konzultaci s lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Laxipeg
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nepožívejte současně projímadla a jiné léky: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň dvě hodiny.
Laxipeg s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Laxipeg společně s lékořicí.
Užívání lékořice zvyšuje riziko nedostatku draslíku (hypokalémie).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Laxipeg by měl být během těhotenství a kojení používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, poté, co s ním vyhodnotil vztah mezi očekávaným přínosem pro matku a možným rizikem pro plod nebo kojence.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Laxipeg používá: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
Nepřekračujte maximální denní dávku 20 g makrogolu.
Denní dávku lze užít mezi jídly, nejlépe ráno, v jedné dávce (1 nebo 2 sáčky) nebo rozdělit na dvě frakce.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v nejméně 125 ml (odpovídá jedné sklenici) vody. Nepřidávejte žádné další přísady.
Celé množství vypijte poměrně rychle (během několika minut) a vyhněte se jeho dlouhému popíjení.
Uvedená dávka by měla být upravena podle individuální odpovědi a může se pohybovat od 1 sáčku obden (zejména u dětí) až po 2 sáčky denně.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Na začátku použijte minimální doporučené dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Účinek nastává 24–48 hodin po podání. Všimněte si, že projímadla by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní.
Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.U dětí by léčba neměla přesáhnout tři měsíce.
Dieta bohatá na tekutiny podporuje účinek léku a regulace střevní motility vyvolaná léčbou musí být udržována zdravým životním stylem a správnou výživou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Laxipeg
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Laxipeg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nadměrné dávky přípravku Laxipeg mohou způsobit:
- bolest břicha;
- zvracení nebo průjem. Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu nerovnováhy hladin solí v krvi (nerovnováha elektrolytů);
- případy požití přípravku v průdušnici během polykání (aspirace) při podávání vysokých objemů roztoku makrogolu a elektrolytů nasogastrickou sondou.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Laxipeg
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U dětí se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest břicha
- břišní distenze
- nevolnost
- průjem (průjem může způsobit perianální bolest)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zvracel
- podráždění konečníku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- přecitlivělost
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- závažná rychle se rozvíjející alergická reakce (anafylaktický šok)
- otoky tkání obecně (angioedém)
- podráždění kůže (kopřivka, vyrážka), svědění.
U dospělých se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- bolest břicha a / nebo distenze
- průjem
- nevolnost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Zvracel
- naléhavá evakuace
- fekální inkontinence
- podráždění konečníku
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- reakce přecitlivělosti, které se mohou objevit se svěděním, vyrážkou, kopřivkou, otokem obličeje (edém) a tkání obecně (angioedém), dýchacími obtížemi (dušnost), závažnou rychle se rozvíjející alergickou reakcí (anafylaktický šok).
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- nerovnováha elektrolytů (nedostatek sodíku, nedostatek draslíku) a / nebo dehydratace, zejména u starších osob
- zarudnutí kůže (erytém).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Uchovávejte Laxipeg v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Laxipeg obsahuje
Léčivou látkou je makrogol 4000. Každý sáček obsahuje 9,736 g makrogolu 4000.
Dalšími složkami jsou: acesulfam draselný, banánová příchuť.
Popis, jak přípravek Laxipeg vypadá a obsah balení
Laxipeg se dodává ve formě prášku pro perorální roztok.
Obsah balení je 10 nebo 20 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LAXIPEG 9,7 G PRÁŠEK PRO ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Laxipeg 9,7 g prášek pro perorální roztok
Jeden sáček obsahuje:
Účinná látka: makrogol 4000 g 9,736.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Krátkodobá léčba občasné zácpy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dospělí a děti starší 8 let s hmotností více než 20 kg.
Perorální podání.
1 až 2 sáčky denně, nejlépe v jedné dávce ráno. Každý sáček by měl být před podáním rozpuštěn ve sklenici vody.
Denní dávka by měla být upravena podle dosaženého klinického účinku a může se lišit od jednoho sáčku obden (zvláště u dětí) až po 2 sáčky denně Nepřekračujte maximální denní dávku 20 g makrogolu.
Správná dávka je minimum dostatečné pro snadnou evakuaci měkké stolice.
Doporučuje se zpočátku použít minimální poskytnuté dávky.
V případě potřeby lze dávku zvýšit, ale nikdy nepřekročit uvedené maximum.
Denní dávku lze užít v jedné nebo dvou frakcích mimo jídlo.
Účinek nastává 24-48 hodin po podání. V tomto případě pokračujte v léčbě s ohledem na to, že projímadla by měla být používána co nejméně často a ne déle než sedm dní.
Užívání po delší dobu vyžaduje lékařský předpis po adekvátním vyhodnocení individuálního případu.U dětí, při absenci klinických údajů o dobách podávání delších než tři měsíce, by léčba neměla přesáhnout tři měsíce.
Obsah jednoho sáčku rozpusťte v nejméně 125 ml (odpovídá sklenici) vody.
Nepřidávejte žádné další přísady.
Nejlepší je vypít celé množství poměrně rychle (během několika minut) a vyvarovat se dlouhého popíjení.
Dieta bohatá na tekutiny podporuje účinek léku a regulace střevní motility vyvolaná léčbou musí být udržována zdravým životním stylem a správnou výživou.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na makrogol (polyethylenglykol) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Závažné zánětlivé onemocnění střev (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo toxický megakolon
• Perforace nebo riziko perforace trávicího traktu.
• Paralytický ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatickou strikturu.
• Akutní bolest břicha neznámého původu, nevolnost nebo zvracení, výrazné zvýraznění nebo snížení peristaltiky, krvácení z konečníku.
Přítomnost jednoho nebo více těchto příznaků nebo příznaků vyžaduje adekvátní diagnostické vyšetření lékařem, aby se vyloučil jeden z patologických stavů, které kontraindikují použití projímadel.
• Závažný stav dehydratace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Varování
Léčba zácpy jakýmkoli lékem je pouze doplňkem zdravého životního stylu a správné výživy, například:
• zvýšení příjmu tekutin a rostlinných vláken
• vhodná fyzická aktivita a obnovení střevní motility
Zneužívání projímadel (časté nebo dlouhodobé užívání nebo s nadměrnými dávkami) může způsobit přetrvávající průjem s následnou ztrátou vody, minerálních solí (zejména draslíku) a dalších důležitých nutričních faktorů.V těchto případech se doporučuje opatrnost u pacientů náchylných k rozvoji nerovnováhy elektrolytů (např. u starších osob, u pacientů s jaterní insuficiencí, renální insuficiencí, srdečním selháním). V těchto případech je vhodné pravidelně kontrolovat hladiny elektrolytů v séru.
V závažných případech je možný nástup dehydratace nebo hypokalémie, což může způsobit srdeční nebo neuromuskulární dysfunkci, zejména v případě současné léčby srdečními glykosidy, diuretiky nebo kortikosteroidy.
Zneužívání projímadel, zejména kontaktních projímadel (stimulační projímadla), může způsobit závislost (a tedy i možnou potřebu postupně zvyšovat dávkování), chronickou zácpu a ztrátu normálních střevních funkcí (střevní atonie).
Důležité informace o některých složkách
LAXIPEG, neobsahující cukr ani polyol, mohou užívat diabetičtí pacienti nebo podstupující dietu bez galaktózy.
Opatření pro použití
Byly hlášeny velmi vzácné případy reakcí z přecitlivělosti (vyrážka, kopřivka, edém) a výjimečné případy anafylaktického šoku u léčivých přípravků obsahujících makrogol.
U dětí může být přípravek použit pouze po konzultaci s lékařem.
Léčba chronické nebo rekurentní zácpy vždy vyžaduje zásah lékaře pro diagnostiku, předepisování léků a sledování během terapie.
Poraďte se se svým lékařem, když potřeba projímadla vyplývá z náhlé změny předchozích návyků na stolici (frekvence a charakteristiky stolice), která trvá déle než dva týdny, nebo pokud použití projímadla nevyvolává účinky.
Rovněž je vhodné, aby se starší lidé nebo osoby se špatným zdravotním stavem před použitím léku poradili se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Laxativa mohou snížit čas strávený ve střevě a tím i absorpci jiných léků podávaných současně orálně.
Vyvarujte se proto souběžného požití projímadel a jiných léků: po užití léku nechte před užitím projímadla interval alespoň dvě hodiny.
Užívání lékořice zvyšuje riziko hypokalémie.
04.6 Těhotenství a kojení -
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být lék používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti pomocí následujících tříd četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Dospělí
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích (600 dospělých pacientů) a z údajů po uvedení přípravku na trh. Hlášené nežádoucí účinky jsou obvykle mírné intenzity a přechodné a postihují hlavně gastrointestinální systém:
Pediatrická populace
Nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce byly hlášeny v klinických studiích zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a z údajů po uvedení přípravku na trh. Obecně jsou hlášené nežádoucí účinky mírné intenzity a přechodné a postihují hlavně gastrointestinální trakt:
* Průjem může způsobit perianální bolest
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Předávkování způsobuje průjem, který zmizí s dočasným přerušením léčby nebo snížením dávky.
Nadměrná ztráta tekutin způsobená průjmem nebo zvracením může vyžadovat úpravu nerovnováhy elektrolytů.
Nadměrné dávky mohou způsobit bolest břicha a zvracení.
Při podávání velkých objemů polyethylenglykolu a elektrolytů nasogastrickou sondou byly hlášeny případy aspirace. Neurologicky postižené děti trpící oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště ohroženy aspirací.
Viz také informace v části „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ týkající se zneužívání projímadel.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: projímadlo s osmotickým účinkem.
ATC kód A06AD15.
Mechanismus účinku: makrogol s vysokou molekulovou hmotností je dlouhý polymer, na kterém jsou molekuly vody adsorbovány vodíkovými vazbami Orální podání makrogolu způsobuje zvýšení objemu střevních tekutin, což je základem projímavého mechanismu produktu.
Farmakodynamické účinky: makrogol působí proti dehydrataci ve střevě zvýšením obsahu vody v lumen, vyvolává nárůst fekální hmoty a činí stolici měkčí. Laxativní účinek makrogolu nepodléhá tolerančním jevům, což dokazuje přetrvávání „projímavého účinku“ bez jakéhokoli zvýšení dávky nebo dokonce umožňujícího postupné snižování dávky bylo prokázáno, že Macrogol nezpůsobuje změny v rovnováze vody a elektrolytů ani při dlouhodobém používání.
Histologické studie na střevní sliznici u pacientů se zánětlivými onemocněními střev prokázaly lepší uchování povrchového epitelu a pohárkových buněk po použití roztoků na bázi makrogolu 4000 ve srovnání s tradičními projímadly.
Klinická účinnost: Několik klinických studií provedených u dospělých i dětí ukázalo, že samotný makrogol účinně zvyšuje frekvenci stolice, snižuje konzistenci stolice a usnadňuje pohyb střev.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické údaje potvrzují nepřítomnost střevní absorpce a metabolismu makrogolu po perorálním podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Předklinické studie ukázaly, že makrogol 4000 nemá žádnou významnou toxicitu na trávicí sliznici a na systémové úrovni. U makrogolů s vysokou molekulovou hmotností nebyly pozorovány žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Acesulfam draselný, banánová příchuť.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte v původním obalu, aby byl výrobek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Sáčky: Kartónové krabice obsahující tepelně zatavené laminované sáčky (papír / hliník / polyetylen).
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Laxipeg 9,7 g prášek pro perorální roztok - 10 sáčků AIC č. 035953013
Laxipeg 9,7 g prášek pro perorální roztok - 20 sáčků AIC č. 035953025
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Červenec 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
18. prosince 2015
