Aktivní složky: Gentamicin (Gentamicin sulfát), Betamethason (Betamethason valerát)
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krém
Proč se přípravek Fidagenbeta používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Aktivní kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Místní léčba sekundárně infikovaných alergických nebo zánětlivých dermatóz nebo když hrozí infekce. Mezi jejich indikace patří: ekzém (atopický, infantilní, numulární), anogenitální a stařecký pruritus, kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, neurodermatitida, intertrigo, sluneční erytém, exfoliativní dermatitida, radiační dermatitida, stázová dermatitida a psoriáza.
Kontraindikace Kdy by Fidagenbeta neměla být použita
Kožní tuberkulóza, herpes simplex, stejně jako v přítomnosti virových onemocnění s lokalizací kůže. Přípravek je také kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na účinné látky (gentamicin sulfát; betamethason valerát) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fidagenbeta
V případě podráždění nebo senzibilizace související s používáním přípravku musí být léčba pozastavena a zahájena adekvátní terapie. Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u dětských pacientů (viz také „Zvláštní upozornění“). Systémová absorpce topických kortikosteroidů se zvyšuje s léčbou velkých povrchů kůže nebo s použitím V takových případech, nebo když je plánována prodloužená léčba, jsou nutná příslušná opatření, zejména u dětských pacientů.
Použití topických antibiotik někdy umožňuje množení necitlivých organismů včetně plísní.V tomto případě, nebo pokud dojde k podráždění, senzibilizaci nebo superinfekci, by měla být léčba gentamicinem pozastavena a zahájena specifická terapie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fidagenbeta
Není známo.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento léčivý přípravek obsahuje chlorokresol, který může způsobit alergické reakce. Tento léčivý přípravek také obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Výrobek nelze použít k očnímu použití.
Použití v pediatrii: dětští pacienti mohou být citlivější než dospělí na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou topickým kortizonem a na účinky exogenních kortikosteroidů, vzhledem k vyšší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti .
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza nadledvin, Cushingův syndrom, zpomalení růstu a nárůst hmotnosti a intrakraniální hypertenze. U dětí projevy hypoadrenalismu zahrnují nízké hladiny kortizolu a nereagování na stimulaci ACTH. Projevy intrakraniální hypertenze zahrnuje napětí fontanely, bolest hlavy a bilaterální papilém.
Použití v těhotenství a při kojení: bezpečnost topických kortikosteroidů nebyla u těhotných žen stanovena; proto během těhotenství musí být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. U těhotných pacientek by tyto léky neměly být používány intenzivně, ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu čas.
Není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce. Proto je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu, s přihlédnutím k důležitosti léku pro matku.
Výrobek nelze použít k očnímu použití.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fidagenbeta: Dávkování
Malé množství krému naneste na postižené místo 2-3krát denně.
Žáruvzdorné psoriatické léze a sekundárně infikované hluboké dermatózy mohou lépe reagovat na terapii kortikosteroidy a lokální antibiotika, pokud jsou použity okluzivním obvazem popsaným níže.
Technika okluzivního oblékání:
- naneste silnou vrstvu krému na celý povrch léze pod lehkou gázu a zakryjte průhledným, vodotěsným a pružným plastovým materiálem za okraje ošetřované oblasti;
- zalepte okraje na zdravé kůži náplastí nebo jiným způsobem;
- obvaz nechte „in situ“ 1-3 dny a postup opakujte podle potřeby 3-4krát.
U této metody je často pozorováno znatelné zlepšení během několika dnů. Zřídka se na kůži pod obvazem vyvíjejí miliární vyrážky folikulitidy vyžadující odstranění plastového krytu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Fidagenbeta
Příznaky: Nadměrné nebo dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může vést ke snížení funkce nadledvinové hypofýzy, což může způsobit sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticismu včetně Cushingova syndromu. Jediná epizoda předávkování gentamicinem by neměla vyvolávat žádné příznaky. Dlouhodobé a nadměrné užívání topického gentamicinu může vést k tvorba lézí v důsledku necitlivých hub a bakterií.
Léčba: Je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů. V případě množení hub a bakterií je indikována „vhodná antifungální nebo antibakteriální terapie.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fidagenbeta
Byly popsány následující nežádoucí účinky související s používáním topických kortikosteroidů: pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida.
Uchylováním se k použití okluzivního obvazu se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky, jako je macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliár.
Léčba gentamicinem může způsobit dočasné podráždění (erytém a svědění), které obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
Dodržování pokynů v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. O případném nežádoucím účinku by měl pacient informovat ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
- Účinné látky: Gentamicin 0,1 g (jako gentamicin sulfát) Betamethason 0,1 g (jako betamethason valerát)
- Pomocné látky: chlorokresol, makrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, bílá vazelína, tekutý parafín, dihydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krémová trubice 30 gramů.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FIDAGENBETA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje:
Aktivní principy:
Gentamicin 0,1 g (jako gentamicin sulfát)
Betamethason 0,1 g (jako betamethason valerát)
Pomocné látky: viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Místní léčba sekundárně infikovaných alergických nebo zánětlivých dermatóz nebo když hrozí infekce. Mezi jejich indikace patří: ekzém (atopický, infantilní, numulární), anogenitální a stařecký pruritus, kontaktní dermatitida, seboroická dermatitida, neurodermatitida, intertrigo, sluneční erytém, exfoliativní dermatitida, radiační dermatitida, stázová dermatitida a psoriáza.
04.2 Dávkování a způsob podání
Malé množství krému naneste na postižené místo 2-3krát denně.
Žáruvzdorné psoriatické léze a sekundárně infikované hluboké dermatózy mohou lépe reagovat na terapii kortikosteroidy a lokální antibiotika, pokud jsou použity okluzivním obvazem popsaným níže.
Technika okluzivního oblékání:
naneste silnou vrstvu krému na celý povrch léze pod lehkou gázu a zakryjte průhledným, vodotěsným a pružným plastovým materiálem za okraje ošetřované oblasti;
okraje na zdravé kůži zalepte náplastí nebo jiným způsobem
obvaz nechte „in situ“ 1-3 dny a postup opakujte podle potřeby 3-4krát.
U této metody je často pozorováno znatelné zlepšení během několika dnů. Zřídka se na kůži pod obvazem vyvíjejí miliární vyrážky folikulitidy vyžadující odstranění plastového krytu.
04.3 Kontraindikace
Kožní tuberkulóza, herpes simplex, stejně jako v přítomnosti virových onemocnění s lokalizací kůže. Přípravek je také kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na účinné látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě podráždění nebo senzibilizace související s používáním přípravku musí být léčba pozastavena a zahájena adekvátní terapie. Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u pediatrických pacientů.
Systémová absorpce topických kortikosteroidů se zvyšuje s léčbou velkých povrchů kůže nebo s použitím okluzivního obvazu. V takových případech, nebo je -li plánována prodloužená léčba, jsou nutná příslušná opatření, zejména u dětských pacientů.
Použití topických antibiotik někdy umožňuje množení necitlivých organismů včetně plísní.V tomto případě, nebo pokud dojde k podráždění, senzibilizaci nebo superinfekci, by měla být léčba gentamicinem pozastavena a zahájena specifická terapie.
Použití v pediatrii: pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou topickým kortizonem a na účinky exogenních kortikosteroidů, vzhledem k větší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom, zpomalení růstu a nárůst hmotnosti a intrakraniální hypertenze. U dětí projevy hypoadrenalismu zahrnují nízkou hladinu kortizolemie a nereagování na stimulaci. s ACTH Mezi projevy intrakraniální hypertenze patří napětí fontanely, bolest hlavy a oboustranný papilém.
Tento léčivý přípravek obsahuje chlorokresol, který může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek také obsahuje cetostearylalkohol, který může způsobit místní kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu).
Výrobek nelze použít k očnímu použití.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Zatím není znám.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost topických kortikosteroidů nebyla u těhotných žen stanovena; proto během těhotenství musí být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. U těhotných pacientek by tyto léky neměly být používány intenzivně, ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu čas.
Protože není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba s přihlédnutím k důležitosti léčiva pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Výrobek nemění stav duševní bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly popsány následující nežádoucí účinky související s používáním topických kortikosteroidů: pálení, svědění, podráždění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akneiformní erupce, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida.
Uchylováním se k použití okluzivního obvazu se mohou častěji vyskytovat nežádoucí účinky, jako je macerace kůže, sekundární infekce, atrofie kůže, strie a miliár.
Léčba gentamicinem může způsobit dočasné podráždění (erytém a svědění), které obvykle nevyžaduje přerušení léčby.
04.9 Předávkování
Příznaky: Nadměrné nebo dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snížit funkci hypofýzy a nadledvin, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticizmu včetně Cushingova syndromu.
Jedna epizoda předávkování gentamicinem by neměla vyvolávat žádné příznaky. Nadměrné a dlouhodobé používání topického gentamicinu může vést k tvorbě lézí způsobených necitlivými houbami a bakteriemi.
Léčba: Je indikována vhodná symptomatická léčba. Příznaky akutního hyperkortikismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby ošetřete nerovnováhu elektrolytů. V případě chronické toxicity se doporučuje pomalá eliminace kortikosteroidů. V případě množení hub a bakterií je indikována „vhodná antifungální nebo antibakteriální terapie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Aktivní kortikosteroidy spojené s antibiotiky, ATC: D07CC01.
Výrobek kombinuje širokospektrální antibakteriální účinek topického gentamicinu s protizánětlivým, antialergickým a protisvrbivým účinkem betamethason 17-valerátu.
Terapeutické účinky těchto dvou složek jsou popsány samostatně níže.
Gentamicin: gentamicin se vyrábí fermentací Micromonospora purpurea a získává se jako bílý amorfní prášek, rozpustný ve vodě a stabilní za tepla. Toto širokospektrální antibiotikum bylo prokázáno jako vysoce účinné při topické léčbě primárních a sekundárních bakteriálních infekcí kůže. Mezi bakterie citlivé na gentamicin patří např Staphylococcus aureus (kmeny pozitivní na koagulázu, negativní na koagulázu a penicilinázu), gramnegativní bakterie, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae a také streptokoky (beta-hemolytická a alfa-hemolytická skupina A).
Výsledky testů kožních reakcí provedených na klinice ukázaly, že gentamicin není primární dráždivý; navíc má gentamicin nízký index senzibilizace kůže.
17-valerát betamethasonu: tento ester betamethasonu je vysoce účinný při topické léčbě dermatóz, které reagují na terapii kortikosteroidy.
Potlačení zánětlivé reakce vede k rychlé a dlouhodobé kontrole svědění, erytému a infiltrace.
Snížené škrábání snižuje pravděpodobnost exacerbace lézí a vzniku sekundárních infekcí.Klinické studie prováděné na různých lokalizovaných a systémových onemocněních citlivých na kortikosteroidy naznačují, že betamethason 17-valerát vyvolává u většiny pacientů rychlou a účinnou odpověď.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánní absorpce topických kortikosteroidů je obecně zanedbatelná, ale může se zvýšit, pokud jsou ošetřeny velké povrchy kůže nebo je použit okluzivní obvaz. Transkutánní absorpce je obvykle vyšší u dětí. Perkutánní absorpce gentamicinu obvykle chybí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam s ohledem na rozsáhlé zkušenosti získané s používáním účinných látek obsažených v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Chlorkrezol, makrogol cetostearylether, cetostearylalkohol, bílá vazelína, kapalný parafín, dihydrát fosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu sodného, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka vnitřně potažená barvou na bázi epoxidové pryskyřice a uzavřená PE kapslí. 30 g
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní vzdělání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
FIDAGENBETA 0,1% + 0,1% krém - tuba 30 g AIC 036661015
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29/07/2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
15/02/2007