Aktivní složky: N-acetylcystein
FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Roztok pro rozprašovač
Příbalové letáky Fluimucil jsou k dispozici pro balení:- FLUIMUCIL 300 mg / 3 ml Roztok pro rozprašovač
- FLUIMUCIL 600 mg granule pro perorální roztok
- FLUIMUCIL 600 mg šumivé tablety
- FLUIMUCIL 600 mg / 15 ml sirup
Indikace Proč se používá Fluimucil? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE: Mukolytika.
Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí: akutní bronchitida, chronická bronchitida a její exacerbace, emfyzém plic, mukoviscidóza a bronchiektázie.
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Fluimucil používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 2 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Fluimucil
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let.
Použití léčiva u pacientů trpících peptickým vředem nebo s peptickým vředem v anamnéze vyžaduje zvláštní pozornost, zejména v případě souběžného užívání jiných léků se známým žaludečně škodlivým účinkem.
Pacienti s bronchiálním astmatem se musí před užitím přípravku Fluimucil poradit s lékařem a během léčby musí být pečlivě sledováni; pokud dojde k bronchospasmu, musí být léčba okamžitě ukončena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluimucil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Interakce lék-lék
V případě léčby léky na bázi nitroglycerinu je vhodné kontaktovat svého lékaře. Ve skutečnosti současný příjem nitroglycerinu a N-acetylcysteinu způsobuje významnou hypotenzi a způsobuje dilataci spánkové tepny s možným vznikem bolesti hlavy; proto je nutné monitorování tlaku.
Antitusika a N-acetylcystein by se neměly užívat současně, protože snížení reflexu kašle by mohlo vést k akumulaci bronchiálních sekretů.
Je třeba se vyvarovat současného podávání bronchiálního mukolytika a látky, která inhibuje sekreci (například anticholinergikum).
FLUIMUCIL lze podávat společně s běžnými bronchodilatačními léky, vazokonstriktory atd.: V tomto případě musí být přípravek použit co nejdříve.
Dostupné informace o interakci antibiotikum-N-acetylcystein odkazují na testy in vitro, ve kterých byly obě látky smíchány, což prokázalo sníženou aktivitu antibiotika. Preventivně se však doporučuje současně s N-acetylcysteinem nebrat jiné léky.
Interakce mezi léčivy a laboratorními testy
N-acetylcystein může způsobit interferenci s kolorimetrickou metodou stanovení salicylátů.
N-acetylcystein může interferovat s testem pro stanovení ketonů v moči.
Varování Je důležité vědět, že:
Podávání N-acetylcysteinu, zejména ve formě aerosolu, na začátku léčby může ztenčit bronchiální sekreci a současně zvýšit objem; pokud pacient není schopen účinně vykašlat, aby se zabránilo zadržování sekretů, je nutné uchýlit se k posturální drenáži nebo případně bronchoaspiraci.
Po otevření lahvičky vykazuje Fluimucil sirný zápach, který však nijak nenarušuje podávání přípravku.
Roztok N-acetylcysteinu uložený v otevřené lahvičce nebo přenesený do aerosolového zařízení může výjimečně nabrat růžovou barvu, aniž by to ohrozilo aktivitu a snášenlivost přípravku.
Protože N-acetylcystein může chemicky reagovat s určitými materiály (např. Guma, železo, měď), je vhodné použít skleněné nebo plastové aerosolové spotřebiče.Pro zařízení s kovovými nebo gumovými částmi je nutné spotřebiče okamžitě umýt vodou po použití.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Teratologické studie prováděné s N-acetylcysteinem na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek; Nejsou však k dispozici žádné kontrolované studie u člověka. Proto lze jeho podávání během těhotenství provádět pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře. Neexistují studie týkající se možného vylučování do mateřského mléka, použití přípravku FLUIMUCIL je třeba se během kojení vyvarovat.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistuje žádný důkaz, že by lék mohl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách
Jedna ampulka přípravku Fluimucil obsahuje 43 mg (1,9 mmol) sodíku; mějte tyto informace na paměti v případě pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fluimucil: Dávkování
Jedna injekční lahvička se nastříká při každém sezení, přičemž se provádí 1–2 denní sezení po dobu 5–10 dnů.
Vzhledem k vysoké snášenlivosti přípravku může lékař frekvenci sezení a dávky pro každé z nich upravit v poměrně širokých mezích, ve vztahu ke klinické formě a terapeutickému účinku, a aniž by bylo nutné jasně odlišovat dávky pro „dospělé od dětských.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluimucil
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FLUIMUCIL okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
U subjektů léčených inhalací nebyly pozorovány žádné případy předávkování.
Nadměrné dávky prostřednictvím nebulizace by však mohly způsobit nadměrné a masivní fluidizace sekretů, pro které může být nutné, zvláště u subjektů s tussigenním reflexem a nedostatečnou a depresivní expektorací, uchýlit se k instrumentálním metodám bronchoaspirace.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluimucil
Podobně jako všechny léky, může mít i FLUIMUCIL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po podání aerosolem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
přecitlivělost, bronchospasmus, rýma, bronchiální obstrukce, stomatitida, zvracení, nauzea, kopřivka, vyrážka, svědění.
Ve velmi vzácných případech se v časové souvislosti s příjmem N-acetylcysteinu vyskytly závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.
Ačkoli ve většině případů byl identifikován alespoň jeden další lék podezřelý a pravděpodobněji zapojený do vzniku výše uvedených mukokutánních syndromů, v případě mukokutánních změn je vhodné kontaktovat lékaře a příjem N-acetylcysteinu musí být okamžitě zastavil.
Některé studie potvrdily snížení agregace krevních destiček při užívání N-acetylcysteinu. Klinický význam těchto nálezů nebyl dosud definován.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
VAROVÁNÍ: NEPOUŽÍVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu
Skladování: lahvičky FLUIMUCIL se doporučuje otevřít v době použití: otevřené lahvičky lze použít pouze pokud jsou uchovávány v chladničce a maximálně 24 hodin.
Pokud byl roztok N-acetylcysteinu smíchán s roztokem bronchodilatátoru nebo jiného léčiva, musí být použit co nejdříve a nelze jej skladovat.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUIMUCIL 300 MG / 3 ML ROZTOK PRO INJEKCI A PRO NEBULIZÉR A PRO ENDOTRACHEOBRONCHIÁLNÍ INSTILACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje:
Aktivní princip
N-acetylcystein 300 mg
Pomocné látky: sodík
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Lahvičky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba respiračních onemocnění charakterizovaných silnou a viskózní hypersekrecí: akutní bronchitida, chronická bronchitida a její exacerbace, emfyzém plic, mukoviscidóza a bronchiektázie.
Antidotická léčba
Náhodná nebo úmyslná intoxikace paracetamolem.
Uropatie způsobená iso a cyklofosfamidem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Intravenózní podání
Náhodná nebo úmyslná intoxikace paracetamolem
Počáteční dávka 150 mg / kg tělesné hmotnosti se přidá ke stejnému objemu 5% roztoku glukózy a intravenózně se injektuje po dobu 15 minut.
Následné dávky: 50 mg / kg, které se podávají po dobu 4 hodin po kapkách 5% roztokem glukózy a následně další dávka 100 mg / kg se perfunduje žílou po dobu 16 hodin, vždy s 5% roztokem glukózy.
Podávání aerosolu
Jedna injekční lahvička se nastříká při každém sezení, přičemž se provádí 1–2 denní sezení po dobu 5–10 dnů.
Vzhledem k vysoké snášenlivosti přípravku může lékař frekvenci sezení a dávky pro každé z nich upravit v poměrně širokých mezích, ve vztahu ke klinické formě a terapeutickému účinku, a aniž by bylo nutné jasně odlišovat dávky pro „dospělé od dětských.
Endobronchiální instilace
Podává se zvolenými způsoby (trvalé zkumavky, bronchoskop atd.) 1 lahvička najednou 1-2krát denně nebo podle potřeby.
Instilace nebo výplachy do ucha nebo jiné dutiny
Průměrná dávka je ½-1 lahvičky najednou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Děti do 2 let, s výjimkou antidotické léčby.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Mukolytika mohou u dětí mladších 2 let vyvolat bronchiální obstrukci. Ve skutečnosti je drenážní kapacita bronchiálního hlenu v této věkové skupině omezená kvůli fyziologickým charakteristikám dýchacího traktu.
Proto by neměly být používány u dětí mladších 2 let (viz bod 4.3).
V případě podávání antidotických dávek u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg existuje možné riziko nadměrného podávání tekutin s následnou hyponatremií, křečemi a smrtí. Doporučuje se proto striktně dodržovat pokyny uvedené v bodě 4.2 „Dávkování a způsob podání“.
Pacienti s bronchiálním astmatem musí být během léčby pečlivě sledováni; pokud dojde k bronchospasmu, musí být podávání N-acetylcysteinu okamžitě přerušeno a musí být zahájena adekvátní léčba.
Použití léčiva u pacientů trpících peptickým vředem nebo s peptickým vředem v anamnéze vyžaduje zvláštní pozornost, zejména v případě souběžného užívání jiných léků se známým žaludečně škodlivým účinkem.
Podávání N-acetylcysteinu, zejména aerosolem, na začátku léčby může ztenčit bronchiální sekreci a současně zvýšit jejich objem; pokud pacient není schopen účinně vykašlat, aby se zabránilo zadržování sekretů, je nutné uchýlit se k posturální drenáži nebo případně bronchoaspiraci.
Intravenózní podání N-acetylcysteinu vyžaduje dohled lékaře. Výskyt nežádoucích účinků po podání N-acetylcysteinu při intravenózní perfúzi je pravděpodobnější, pokud je lék podáván rychle nebo v nadměrných množstvích. Doporučuje se proto striktně dodržovat pokyny uvedené v bodě 4.2 „Dávkování a způsob podání“.
Předpoklad N-acetylcysteinu v antidotických dávkách může prodloužit „protrombinový čas“ (snížení protrombinového indexu, zvýšení INR).
Po otevření lahvičky vykazuje Fluimucil sirný zápach, který však nijak nenarušuje podávání přípravku.
Roztok N-acetylcysteinu uložený v otevřené lahvičce nebo přenesený do aerosolového zařízení může výjimečně nabrat růžovou barvu, aniž by to ohrozilo aktivitu a snášenlivost přípravku.
Důležité informace o některých složkách
Jedna ampulka přípravku Fluimucil obsahuje 43 mg (1,9 mmol) sodíku; mějte tyto informace na paměti v případě pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo dodržujících dietu s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce lék-lék
Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Bylo prokázáno, že současný příjem nitroglycerinu a N-acetylcysteinu způsobuje významnou hypotenzi a způsobuje dilataci spánkové tepny.
Pokud je nutné současné podávání nitroglycerinu a N-acetylcysteinu, měli by být pacienti sledováni na výskyt hypotenze, která může být také závažná, a varovat před možným vznikem bolesti hlavy.
Antitusika a N-acetylcystein by se neměly užívat současně, protože snížení reflexu kašle by mohlo vést k akumulaci bronchiálních sekretů.
Fluimucil lze podávat společně s běžnými bronchodilatačními léky, vazokonstriktory atd.
Dostupné informace o interakci antibiotikum-N-acetylcystein odkazují na testy in vitro, ve kterých byly obě látky smíchány, což prokázalo sníženou aktivitu antibiotika. Jako preventivní opatření se však doporučuje nemíchat antibiotika s roztokem N-acetylcysteinu.
Interakce mezi léčivy a laboratorními testy
N-acetylcystein může způsobit interferenci s kolorimetrickou metodou stanovení salicylátů.
N-acetylcystein může interferovat s testem pro stanovení ketonů v moči.
04.6 Těhotenství a kojení
I když teratologické studie provedené s přípravkem Fluimucil na zvířatech neprokázaly žádný teratogenní účinek, stejně jako u jiných léčiv by jeho podávání během březosti a během laktace mělo být prováděno pouze v případě skutečné potřeby pod přímou kontrolou lékaře .
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Neexistují žádné předpoklady ani důkazy, že by droga mohla změnit pozornostové schopnosti a reakční časy.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh; jejich četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Inhalační podání:
Parenterální použití:
Ve velmi vzácných případech se v časové souvislosti s příjmem N-acetylcysteinu vyskytly závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom.
Ačkoli ve většině případů byl identifikován alespoň jeden další podezřelý lék, který se pravděpodobněji podílí na vzniku výše uvedených mukokutánních syndromů, v případě mukokutánních změn je vhodné poradit se s lékařem a příjem N-acetylcysteinu musí být okamžitě přerušen. .
Některé studie potvrdily snížení agregace krevních destiček při užívání N-acetylcysteinu. Klinický význam těchto nálezů nebyl dosud definován.
04.9 Předávkování
Parenterální použití
Příznaky
Příznaky předávkování jsou podobné povahy, ale jsou závažnější než ty, které jsou uvedeny v bodě "Nežádoucí účinky".
Léčba
Terapie předávkování je založena na okamžitém přerušení podávání infuze, symptomatické léčbě a resuscitačních postupech. Neexistují žádná specifická antidotická ošetření; NAC je dialyzovatelný.
Inhalační nebo endotracheobronchiální použití
U subjektů léčených inhalačně nebo endotracheobronchiálně nebyly pozorovány žádné případy předávkování.
Nadměrné dávky vdechováním nebo endotracheobronchiálním způsobem by však mohly způsobit nadměrnou a masivní fluidizaci sekrecí, pro kterou, zvláště u subjektů s tussigenním reflexem a nedostatečnou a depresivní vykašlávání, může být nutné uchýlit se k instrumentálním metodám bronchoaspirace.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
Antidota, ATC kód: V03AB23
Mukolytika, ATC kód: R05CB01
Aktivní složka N-acetyl-L-cysteinu (NAC) přípravku Fluimucil vykazuje „intenzivní mukolyticko-fluidizační účinek v mukózních a mukopurulentních sekretech, depolymerizuje mukoproteinové komplexy a nukleové kyseliny, které dodávají lepkavost sklovité a hnisavé složce sputa a další vylučovali.
Kromě toho NAC jako takový vykazuje přímý antioxidační účinek a je vybaven nukleofilní volnou thiolovou skupinou (-SH), která je schopná přímé interakce s elektrofilními skupinami oxidačních radikálů. Obzvláště zajímavá je nedávná demonstrace, že NAC chrání a1-antitrypsin, enzym inhibující elastázu, před inaktivací kyselinou chlornou (HOCl), silným oxidačním činidlem produkovaným enzymem myeloperoxidázy aktivovaných fagocytů. Molekula také umožňuje snadné křížení buněčné membrány. V buňce je NAC deacetylován, a tak je k dispozici L-cystein, esenciální aminokyselina pro syntézu glutathionu (GSH).
GSH je vysoce reaktivní tripeptid, všudypřítomně difundovaný v různých tkáních živočišných organismů, nezbytný pro udržení funkční kapacity a buněčné morfologické integrity, protože představuje nejdůležitější intracelulární obranný mechanismus proti oxidačním radikálům, exogenním i endogenním, a vůči mnoha cytotoxickým látkám .
Díky těmto aktivitám je přípravek Fluimucil zvláště vhodný k léčbě akutních a chronických onemocnění dýchacího systému charakterizovaných hustými a viskózními sliznicovými a mukopurulentními sekrety.
NAC hraje roli primárního významu pro udržování vhodných hladin GSH, přispívá k ochraně buněk před škodlivými činiteli, které by prostřednictvím postupného vyčerpávání GSH plně vyjadřovaly jejich cytotoxický účinek, jako při otravě paracetamolem.
Díky tomuto mechanismu účinku je NAC také indikován jako specifické protijed při otravě paracetamolem a v průběhu léčby cyklofosfamidem, při hemoragické cystitidě, protože poskytuje skupiny -SH nezbytné k blokování akroleinu, metabolitu cyklofosfamidu. připisoval uropatii v průběhu léčby. Díky svým antioxidačním vlastnostem a jako předchůdce intracelulárního glutathionu má N-acetylcystein také ochranný účinek na dýchací cesty, který působí proti poškození oxidačními činidly.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Výzkum provedený na člověku se značeným N-acetylcysteinem prokázal dobrou absorpci léčiva po orálním podání. Pokud jde o radioaktivitu, plazmatických píků je dosaženo ve 2. až 3. hodině po podání, prokázat přítomnost významných koncentrací N-acetylcystein.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
N-acetylcystein se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou. LD50 je vyšší než 10 g / kg orálně u myší i potkanů, zatímco intravenózně je to 2,8 g / kg u potkanů a 4,6 g / kg u myší. při prodloužené léčbě byla orální dávka 1 g / kg / den u potkanů dobře tolerována po dobu 12 týdnů. U psů perorální podávání 300 mg / kg / den po dobu jednoho roku nezpůsobovalo toxické reakce. Léčba vysokými dávkami u březích potkanů a králíků v období organogeneze nevedlo k narození subjektů s malformacemi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydroxid sodný, edetát sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Protože N-acetylcystein může chemicky reagovat s určitými materiály (např. Kaučuk, železo, měď), je vhodné použít skleněné a plastové aerosolizační prostředky a po použití zařízení umýt vodou.
06.3 Doba platnosti
Pět let.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Doporučuje se otevřít lahvičky s přípravkem Fluimucil v době použití: otevřené lahvičky lze použít pouze pokud jsou uchovávány v chladničce a maximálně 24 hodin.
Pokud byl roztok N-acetylcysteinu smíchán s roztokem bronchodilatátoru nebo jiného léčiva, musí být použit co nejdříve a nelze jej skladovat.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky ze žlutého skla.
Krabička s 5 ampulemi po 3 ml.
Krabička s 10 ampulemi po 3 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabička s 5 ampulemi po 3 ml
AIC č. 020582019
Krabička s 10 ampulemi po 3 ml
AIC č. 020582033
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 7. června 1965
Obnovení 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 8. června 2011