Aktivní složky: Simethicone
SIMECRIN Děti 66,6 mg / ml perorální kapky, emulze
Proč se přípravek Simecrin Children používá? K čemu to je?
SIMECRIN obsahuje účinnou látku simethicone, antimeteorikum, které funguje tak, že podporuje eliminaci plynů, které se tvoří v žaludku a střevech.
SIMECRIN se používá u kojenců a dětí k léčbě symptomů v případech
- gastro-enterické nadýmání
- aerofagie.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by přípravek Simecrin Children neměl být používán
Neužívejte přípravek SIMECRIN
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- během těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Simecrin Children užívat
Před užitím přípravku SIMECRIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Simecrin Children
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku SIMECRIN v těhotenství a kojení, proto tento přípravek neužívejte, pokud jste v těchto podmínkách.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné známé účinky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat přípravek Simecrin Children: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 20 kapek 2-4krát denně, nejlépe po jídle nebo podle pokynů lékaře.
Před použitím dobře protřepejte a kapky rozpusťte v troše vody.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Simecrin Children
Jestliže jste užil více přípravku SIMECRIN, než jste měl
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Pokud omylem předávkujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek SIMECRIN
Vynechejte zapomenutou dávku a neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Simecrin Children
Po použití přípravku SIMECRIN nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek SIMECRIN obsahuje
- Léčivou látkou je simethicone. Jeden ml emulze obsahuje 66,6 mg simethikonu.
- Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, citrát sodný, hypromelosa, karboxypolymethylen, sacharin, benzoan sodný, kyselina sorbová, hydrogenuhličitan sodný, malinová esence, koncentrovaná esence vanilky, čištěná voda.
Popis vzhledu přípravku SIMECRIN a obsahu balení
Tekutá emulze bílé barvy se smíšenou vůní a chutí maliny a vanilky.
SIMECRIN je k dispozici ve 30 ml skleněné lahvičce s vestavěným kapátkem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SIMECRIN Děti - Orální kapky, emulze
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml emulze obsahuje, aktivní princip: simethicone 66,6 mg
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Orální kapky, emulze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba gastroenterického meteorismu a aerofagie kojenců a dětí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Kojenci a děti: 20 kapek (= 0,6 ml), 2-4krát denně, nejlépe po jídle nebo jinak podle lékařského předpisu.
Před použitím dobře protřepejte.Kapky by měly být rozptýleny v malém množství vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz bod 4.6)
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Po krátké době léčby (7 dní) bez viditelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné interakce s jinými léky nejsou známy a nebyly hlášeny.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání přípravku Simecrin u těhotných žen nejsou k dispozici, proto by neměl být používán v těhotenství, pokud to skutečně není nutné, a po posouzení přínosu / rizika lékařem.
Čas krmení
Není známo, zda se simethikon vylučuje do lidského mléka. Vylučování simethikonu do mateřského mléka nebylo studováno na zvířatech. Rozhodnutí, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu simethikonem, by mělo být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a terapii na bázi simethiconu pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly hlášeny žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky způsobené přípravkem Simecrin.
04.9 Předávkování
Při používání přípravku Simecrin nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro funkční střevní poruchy.
ATC kód: A03AX13
Simethicone (aktivovaný methylpolysiloxan) je chemicky inertní polymer methylsiloxanu. Jeho molekulová hmotnost se pohybuje od 14 000 do 21 000. Aktivace je dána přítomností křemičitého aerogelu v rozsahu 4-4,5%, což zvyšuje jeho protipěnivou sílu. Ve skutečnosti je chemicko-fyzikální vlastností simethikonu snížení povrchového napětí; tato vlastnost znamená, že jsou přítomny plynové bubliny v gastrointestinálním traktu se sbíhají a vytvářejí volný plyn, který se snadno eliminuje.Tím se zmírní všechny ty nepříjemné příznaky (bolesti, křeče, pocit napětí, říhání, plynatost), které doprovázejí meteorismus, výsadu mnoha chorob systému gastrointestinálního traktu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Simethicone se neabsorbuje z gastrointestinálního traktu a neruší absorpci živin.
Nemění objem a kyselost žaludečních sekrecí a studie chronické toxicity na potkanech ukázaly, že nesnižuje absorpci esenciálních metabolitů.
Kromě toho absence zvýšení silikonů ve střevní stěně, játrech a moči naznačuje celkový nedostatek absorpce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Experimentální údaje o zvířatech na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát kyseliny citronové; citrát sodný; methylhydroxypropylcelulóza; karboxypolymethylen; sacharin; benzoan sodný; kyselina sorbová; hydrogenuhličitan sodný; esence maliny; koncentrovaná esence vanilky; čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné případy chemicko-fyzikální nekompatibility s jinými látkami.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30ml skleněná lahvička s kapátkem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 - Dávkování a způsob podání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SIMECRIN Dětské orální kapky, emulze - lahvička 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 24. října 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne: října 2007
