Co je Venclyxto - Venetoclax a k čemu se používá?
Venclyxto je lék k léčbě rakoviny krve známé jako chronická lymfocytární leukémie (CLL), pokud jiná léčba selhala nebo není vhodná.
U pacientů se specifickými genetickými změnami (delece 17p nebo mutace TP53), které je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii, se přípravek Venclyxto používá, pokud jsou léky známé jako inhibitory dráhy B-buněčných receptorů (ibrutinib a idelalisib) nevhodné nebo selhaly.
U pacientů, kteří nemají tyto genetické změny, se přípravek Venclyxto používá poté, co selhala léčba chemoimunoterapií a inhibitorem dráhy B-buněčného receptoru. Protože je počet pacientů s CLL nízký, je onemocnění považováno za `` vzácné`` a Venclyxto byl dne 6. prosince 2012 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Venclyxto obsahuje léčivou látku venetoklax.
Jak se přípravek Venclyxto používá - Venetoclax?
Venclyxto je k dispozici ve formě tablet, které se užívají ústy jednou denně s jídlem. Počáteční dávka je 20 mg denně a postupně se zvyšuje na 400 mg po dobu 5 týdnů. Pacient by měl pokračovat v léčbě, dokud se nezlepší nebo nezůstane stabilní a vedlejší účinky nebudou tolerovatelné. Pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli nežádoucí účinky, může být léčba dočasně přerušit nebo snížit dávku.
Léčbu přípravkem Venclyxto musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s používáním protirakovinných léků a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Venclyxto - Venetoclax působí?
Účinná látka přípravku Venclyxto, venetoklax, se váže na bílkovinu zvanou Bcl-2. Tento protein je ve velkém množství přítomen v rakovinných buňkách CLL a pomáhá jim déle přežít v těle, což je činí odolnými proti protirakovinným léčivům. Vazba na vazbu na Bcl-2 a blokování jejího působení způsobuje smrt rakovinotvorných buněk, zpomaluje tedy progresi nemoci.
Jaký přínos přípravku Venclyxto - Venetoclax byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že u „vysokého procenta pacientů jsou rakovinné buňky po léčbě přípravkem Venclyxto částečně nebo úplně vymazány. V hlavní studii zahrnující 107 dříve léčených pacientů s CLL a delecí 17p reagovalo 75% částečně nebo úplně. Na přípravek Venclyxto. další studie zahrnující 64 pacientů s delecí 17p nebo bez mutace TP53 nebo bez ní, míra odpovědi byla 67%. Pacienti v této druhé studii již dříve užívali všechny inhibitory dráhy receptoru B-buněk.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Venclyxto - Venetoclax?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Venclyxto (které mohou postihnout více než 1 z 5 osob) jsou snížený počet neutrofilů (typ bílých krvinek), průjem, nauzea, anémie (nízký počet červených krvinek), infekce nosu nebo krku, únava, vysoké hladiny fosfátů v krvi, zvracení a zácpa.
Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 2 ze 100 lidí) jsou zápal plic (infekce plic), horečka spojená se sníženým počtem neutrofilů a syndromem rozpadu nádoru (komplikace způsobená rozpadem rakovinotvorných buněk). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Venclyxto je uveden v příbalové informaci.
V počátečních fázích léčby by přípravek Venclyxto neměl být podáván s léky známými jako „silné inhibitory CYP3A“ a neměl by být používán s třezalkou tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a deprese).
Na základě čeho byl přípravek Venclyxto - Venetoclax schválen?
„Vysoké procento pacientů reaguje na přípravek Venclyxto poté, co jiné léčby selhaly nebo se ukázaly jako nevhodné. Studie ukázaly, že pacienti s konkrétními genetickými mutacemi (delece 17p nebo mutace TP53), které je činí nevhodnými pro chemoimunoterapii, reagují Kromě toho vysoká míra odezvy byla pozorována u pacientů, u nichž předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem selhala.
Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky léčivého přípravku jsou považovány za přijatelné. Přestože existuje riziko syndromu lýzy tumoru, což je komplikace, ke které dochází, když jsou rakovinné buňky zničeny příliš rychle, toto riziko lze omezit preventivními opatřeními, jako je postupné zvyšování dávky nebo její snižování v případě potřeby.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že ačkoli byl dosud studován malý počet pacientů, přínosy přípravku Venclyxto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Venclyxto získalo „podmíněné schválení“. To znamená, že musí být poskytnuty další údaje o léčivém přípravku. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.
Jaké informace o přípravku Venclyxto stále čekají?
Jelikož bylo přípravku Venclyxto uděleno podmíněné schválení, společnost, která tento lék uvádí na trh, poskytne další údaje o jeho přínosech a rizicích z probíhající studie u pacientů, u nichž předchozí léčba ibrutinibem nebo idelalisibem selhala.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Venclyxto - Venetoclax?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Venclyxto, poskytne více údajů o celkové bezpečnosti tohoto léčivého přípravku. Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Venclyxto používán bezpečně a účinně, byly rovněž uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Venclyxto - Venetoclax
Kompletní verzi zprávy EPAR Venclyxto naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Venclyxto naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Venclyxto je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o Venclyxto - Venetoclax zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
