Aktivní složky: Rocuronium bromid
Esmeron 10 mg / ml injekční roztok pro intravenózní podání
Proč se přípravek Esmeron používá? K čemu to je?
Je to léčivý přípravek, který obsahuje rokuronium -bromid, léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných svalové relaxanci (léky, které uvolňují určité typy svalů).
Esmeron je indikován v celkové anestezii k usnadnění endotracheální intubace (během chirurgického zákroku je do průdušnice vložena trubice, která usnadňuje umělé dýchání a zajišťuje relaxaci určitých typů svalů. Umělé dýchání nahrazuje přirozené dýchání, pokud se neprovádí spontánněji) u dospělých a dětských pacientů (od novorozenců po dospívající ve věku 0 až méně než 18 let) .U dospělých je navíc použití Esmeronu indikováno také na jednotkách intenzivní péče (JIP) k usnadnění endotracheální intubace.
Kontraindikace Kdy by Esmeron neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Esmeron, pokud jste alergický na rokuroniumbromid, bromidové ionty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Esmeron
Na konci operace anesteziolog nechá účinek Esmeronu odeznít a vy budete moci dýchat sami.V některých případech vám může být podán jiný lék na urychlení obnovy autonomního dýchání.
Před podáním tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
- jestliže jste alergický (á) na jakýkoli lék uvolňující svaly
- jestliže máte onemocnění ledvin, jater nebo žlučových cest (které se používají k přenosu žluči)
- jestliže máte srdeční onemocnění nebo onemocnění ovlivňující krevní oběh
- pokud je jedna nebo více oblastí vašeho těla oteklé z nahromadění tekutin (například v kotnících)
- pokud máte neuromuskulární onemocnění (onemocnění postihující jak nervy, tak svaly, které ovládají), poliomyelitidu (zánět míchy způsobený virem, který způsobuje formu paralýzy), myasthenia gravis (onemocnění charakterizované nedostatkem síly ve svalech ), Eaton-Lambertův syndrom (onemocnění charakterizované nedostatkem svalové síly, impotencí, stypsí a tvorbou malých puchýřů na rukou a nohou)
- pokud jste někdy měli epizody příliš nízké tělesné teploty během anestézie (hypotermie)
- pokud máte nadváhu - pokud máte popáleniny
- jestliže máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie)
- jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)
- jestliže máte vysokou hladinu hořčíku v krvi (hypermagnezémie)
- jestliže máte nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinémie)
- pokud máte dehydrataci (množství ztracené vody je větší než množství, které se spotřebuje)
- jestliže máte zvýšené množství kyselin v krvi (acidóza)
- jestliže máte zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)
- jestliže trpíte nadměrným hubnutím (kachexií).
Pokud máte některý ze stavů popsaných výše, lékař je vezme v úvahu při určování správné dávky přípravku Esmeron pro vás.
Děti a dospívající
Přípravek Esmeron lze použít u dětí (novorozenců a dospívajících), nicméně anesteziolog by měl zkontrolovat anamnézu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Esmeron
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Následující léky mají vliv na účinek a / nebo trvání účinku přípravku Esmeron.
Léky, které zvyšují účinek přípravku Esmeron:
- inhalační anestetika, jako je halothan, ether, enfluran, methoxyfluran a cyklopropan
- suxamethonium, lék uvolňující svaly
- kortikosteroidy (protizánětlivé léky). Dlouhodobé souběžné užívání kortikosteroidů a přípravku Esmeron na jednotkách intenzivní péče může vyvolat myopatii (onemocnění svalů) nebo prodloužení účinku svalové relaxace (viz body 2 a 4).
- vysoké dávky některých typů anestetik, jako jsou thiopental, metoesital, ketamin, fentanyl, gama-hydroxy-butyrát, etomidát a propofol
- jiné svalové relaxancia
- jiné léky:
- antibiotika (používaná k léčbě infekcí), jako jsou aminoglykosidy, linkosamidy, polypeptidy a acylaminopeniciliny, tetracykliny, vysoké dávky metronidazolu
- diuretika (používaná ke zvýšení množství produkované moči)
- thiamin (důležitý pro funkce buněk)
- léky na depresi nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
- chinidin (používá se k léčbě srdečních chorob a k regulaci vysokého krevního tlaku)
- chinin (lék používaný k léčbě horečky, bolesti a malárie)
- protamin (lék používaný k léčbě krvácení)
- léky blokující adrenergní léky, blokátory kalciových kanálů (léky používané k regulaci vysokého krevního tlaku)
- hořečnaté soli (projímadla)
- soli lithia (antidepresiva)
- některá anestetika pro místní použití (lidokain, bupivakain).
Léky, které snižují účinek přípravku Esmeron:
- neostigmin, edrofonium (používá se k reaktivaci svalové funkce), předchozí chronické podávání kortikosteroidů
- antiepileptika (fenytoin nebo karbamazepin)
- norepinefrin, který se také používá ke zvýšení svalového tonusu (stav mírné a trvalé svalové kontrakce, přítomný za normálních podmínek), azathioprin (lék používaný při změnách imunitního systému, které vedou k přímé reakci proti složkám vašeho těla)
- theofylin (lék používaný k léčbě astmatu)
- chlorid vápenatý, chlorid draselný
- inhibitory proteázy (léky, které bojují proti virům HIV).
Variabilní efekt
- Podání myorelaxancií v kombinaci s Esmeronem může snížit nebo zvýšit svalovou blokádu v závislosti na pořadí, v jakém jsou podávány, a na typu použitého myorelaxancia.
- Podání suxamethonia po podání Esmeronu může zlepšit nebo oslabit svalovou relaxaci.
- Kombinace přípravku Esmeron a lidokainu může ovlivnit účinek lidokainu. Nebyly provedeny žádné interakční studie (studie s léčivými přípravky ovlivňujícími účinek a trvání účinku tohoto léčivého přípravku). Interakce přípravku Esmeron s jinými léky hlášenými u dospělých (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Esmeron“) a výše uvedená varování a opatření (viz „Upozornění a opatření“) by měla být zvážena také u dětí a mladistvých.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před podáním tohoto léku se svým lékařem.
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o použití rokuronium -bromidu v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku.
Při předepisování přípravku Esmeron těhotným ženám je nutná opatrnost.
Není známo, zda se Esmeron vylučuje do lidského mléka.
Esmeron by měl být podáván kojícím ženám pouze tehdy, pokud ošetřující lékař usoudí, že přínosy převažují nad riziky.
Císařský řez
U pacientů podstupujících císařský řez lze přípravek Esmeron použít během anestezie.
Lékař posoudí nejlepší dávku na základě stavu pacienta.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepoužívejte potenciálně nebezpečné stroje a neřiďte, dokud neuplyne 24 hodin po úplném obnovení svalové aktivity Esmeron obsahuje sodík Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 5 ml a na 10 ml, tj. Je prakticky " bez sodíku “.
Dávkování a způsob použití Jak používat Esmeron: Dávkování
Tento lék vám podá anesteziolog nebo zkušený lékař, který ví, jak přípravek Esmeron působí a jak ho používat.
Stejně jako u jiných myorelaxancií musí být dávka přípravku Esmeron stanovena případ od případu na základě několika faktorů, jako jsou: typ anestézie a očekávané trvání operace, způsob sedace (stav, ve kterém pacient úplně neztrácí vědomí) a předpokládanou dobu umělého dýchání, možnou interakci s jinými léčivými přípravky a stav pacienta.
Esmeron vám bude podáván intravenózně jako bolusová injekce (jednorázová injekce) nebo jako kontinuální infuze.
Použití u dětí a dospívajících
U kojenců (0-27 dní), kojenců (28 dnů-2 měsíce), batolat (3-23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) doporučená dávka pro endotracheální intubaci během anestezie a udržovací dávka (dávka nezbytná k udržení terapeutického účinku) je podobná dávce doporučené pro dospělé.
Trvání účinku jednotlivé dávky pro endotracheální intubaci však bude u novorozenců a kojenců delší než u dětí.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Esmeron
Jestliže jste použil (a) více přípravku Esmeron, než jste měl (a)
Váš anesteziolog vás bude pečlivě sledovat, pokud jste pod vlivem přípravku Esmeron, takže je nepravděpodobné, že vám bude podáno příliš mnoho přípravku Esmeron. Pokud k tomu však dojde, může dojít ke zvýšení relaxace svalů. V takovém případě může anesteziolog podat léky na zrušení tohoto účinku a zajistí pokračování anestézie a umělého dýchání, dokud nebudete moci znovu dýchat sami.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Esmeron
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky patří bolest a / nebo reakce v místě vpichu a prodloužená svalová blokáda.
Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou alergické reakce (anafylaktické a anafylaktoidní reakce).
Níže jsou uvedeny podrobné informace o vedlejších účincích:
Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí) / Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- tachykardie (zvýšená srdeční frekvence)
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- neúčinnost léčiva, snížená terapeutická odpověď, zvýšená terapeutická odpověď, bolest v místě vpichu, alergické reakce v místě vpichu
- neuromuskulární blok (blokující přenos impulsů z nervu do svalu) prodloužené, opožděné probuzení z anestezie
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- přecitlivělost, alergické reakce (anafylaktická reakce, anafylaktický šok, anafylaktoidní šok)
- ochablá paralýza (ztráta normálního svalového tonusu)
- oběhový kolaps a šok (nedostatečný krevní oběh v celém těle s citelným snížením krevního tlaku), návaly horka
- bronchospasmus (potíže s dýcháním v důsledku zúžení průdušek)
- angioneurotický edém (otok kůže, sliznice a submukózních tkání alergického původu), kopřivka, dermatitida, erytematózní vyrážka (alergické kožní reakce)
- svalová slabost, steroidní myopatie (patologický stav postihující kosterní svaly způsobený kortikosteroidy)
- otok obličeje (otok obličeje)
- problémy s dýcháním během anestezie
Další nežádoucí účinky u dětí
"Analýza 11 klinických studií provedených u pediatrických pacientů (n = 704) léčených rokuroniumbromidem (do 1 mg / kg) zjistila jako nežádoucí účinek léčiva tachykardii, která se vyskytuje s frekvencí 1", 4% .
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení.
Po otevření lahvičky je roztok chemicky stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Protože Esmeron neobsahuje konzervační látky, doporučuje se nepoužít zbývající roztok.
Esmeron musí být skladován ve tmě a při teplotě mezi 2 ° a 8 ° C.
Esmeron lze skladovat při teplotě 8 ° až 30 ° C po dobu 3 měsíců před vypršením jeho platnosti.
Termín "> Další informace
Co přípravek Esmeron obsahuje
Účinná látka: rokuroniumbromid. 1 ml přípravku Esmeron obsahuje 10 mg rokuronium -bromidu.
Dalšími složkami jsou: octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekci.
Popis toho, jak přípravek Esmeron vypadá, a obsah balení
Injekční roztok pro intravenózní podání.
Balíčky
- 12 lahviček s 5 ml 10 mg / ml roztoku;
- 10 lahviček s 5 ml 10 mg / ml roztoku;
- 10 lahviček s 10 ml 10 mg / ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Termín "> Informace pro zdravotníky
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Varování a bezpečnostní opatření
Protože Esmeron způsobuje paralýzu dýchacích svalů, je u pacientů léčených tímto lékem nezbytná umělá ventilace, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Stejně jako u všech myorelaxancií je důležité předvídat jakékoli potíže s intubací, zvláště pokud je lék používán jako součást techniky rychlé indukční sekvence.
V případě obtíží s intubací charakterizovaných klinickou potřebou okamžitého zvrácení neuromuskulárního bloku vyvolaného rokuroniem je třeba zvážit použití sugammadexu.
Byly hlášeny případy zbytkové rekararizace u přípravku Esmeron stejně jako u jiných myorelaxancií. Aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z „možné reziduální kurarizace, doporučuje se pacienta extubovat až poté, co se dostatečně zotavil z neuromuskulárního bloku. Geriatrickí pacienti (ve věku 65 let a starší) mohou představovat zvýšené riziko reziduální neuromuskulární blokády Je třeba vzít v úvahu i další faktory (např. Lékové interakce nebo stav pacienta), které by mohly způsobit zbytkovou rekararizaci po pooperační extubaci. Není -li již součástí běžné klinické praxe, zvažte použití antagonizujících činidel (jako je sugammadex nebo inhibitory acetylcholinesterázy), zejména tam, kde je větší pravděpodobnost výskytu zbytkové kurarizace.
Po podání myorelaxancií se mohou objevit anafylaktické reakce. K léčbě takových reakcí by měla být vždy přijata nezbytná opatření. Zejména v případě předchozích anafylaktických reakcí na myorelaxancia by měla být přijata zvláštní opatření, protože byly hlášeny případy zkřížené alergie na myorelaxancia.
Obecně byla po dlouhodobém podávání svalových relaxancií na jednotce intenzivní péče pozorována prodloužená paralýza a / nebo slabost kosterních svalů. Aby se zabránilo možnému prodloužení nervosvalové blokády a / nebo předávkování, doporučuje se během podávání svalových relaxancií monitorovat nervosvalový přenos. Pacienti by také měli dostat adekvátní analgezii a sedaci. Dávku svalových relaxancií je pak třeba titrovat na individuální reakci zkušeného lékaře nebo pod jeho dohledem zkušeného lékaře, který je obeznámen s účinkem takových léčivých přípravků a vhodnými technikami nervosvalového monitorování.
Nástup myopatie byl pravidelně hlášen po dlouhodobém podávání jiných nedepolarizujících myorelaxancií na jednotce intenzivní péče v kombinaci s terapií kortikosteroidy.
Proto by u pacientů léčených kortikosteroidy a svalovými relaxanci mělo být období jejich užívání co nejvíce omezeno. Pokud se k intubaci používá suxamethonium, podávání přípravku Esmeron by mělo být odloženo, dokud se pacient klinicky nezotaví z neuromuskulární blokády vyvolané suxamethoniem.
Farmakokinetické a / nebo farmakodynamické vlastnosti přípravku Esmeron mohou být ovlivněny následujícími podmínkami:
Onemocnění jater a / nebo žlučových cest a selhání ledvin
Protože se rokuronium vylučuje močí a žlučí, měl by být používán s opatrností u pacientů s klinicky významným onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo s renální insuficiencí. U těchto pacientů bylo pozorováno prodloužení účinku rokuroniumbromidu při dávkách od 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Prodloužená doba oběhu
Stavy spojené s prodloužením doby oběhu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, stáří a edematózní stavy, které vedou ke zvýšení distribučního objemu, mohou přispět k prodloužení doby latence. Trvání účinku může být také prodlouženo kvůli snížené plazmatické clearance.
Neuromuskulární onemocnění
Stejně jako ostatní svalové relaxancia by měl být přípravek Esmeron používán s extrémní opatrností u pacientů s neuromuskulárním onemocněním nebo po poliomyelitidě, protože reakce na svalové relaxanci může být v těchto případech značně narušena.
Amplituda a orientace této změny se může velmi lišit. Protože u pacientů s myasthenia gravis nebo myastenickým syndromem (Eaton-Lambert) může podávání malých dávek přípravku Esmeron vyvolat hluboký účinek, měl by být léčivý přípravek titrován podle získané odpovědi.
Podchlazení
Během operace v podchlazených podmínkách se intenzita a trvání neuromuskulárního blokovacího účinku vyvolaného Esmeronem zvyšuje.
Obezita
Stejně jako ostatní léky uvolňující svaly může Esmeron u obézních pacientů vyvolat prodloužení účinku a dobu spontánního zotavení, pokud jsou podané dávky vypočítány na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Popáleniny
Protože se u pacientů s popáleninami může vyvinout rezistence na nedepolarizující svalová relaxancia, doporučuje se titrace na základě pozorované odpovědi.
Podmínky, které mohou zvýšit účinky přípravku Esmeron
Hypokalémie (např. Po těžkém zvracení, průjmu a diuretické léčbě), hypermagnezémie, hypokalcemie (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie, kachexie.Je proto nutné opravit, pokud je to možné, závažné stavy nerovnováhy elektrolytů, změny pH krve nebo dehydratace.
Další léčivé přípravky a přípravek Esmeron
Následující léčivé přípravky mají „vliv“ na intenzitu a / nebo trvání účinku nedepolarizujících myorelaxancií.
Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Esmeron
Zvýšený účinek
- Anestetika: halothan, ether, enfluran, methoxyfluran, cyklopropan. Těkavá halogenovaná anestetika potencují neuromuskulární blokádu vyvolanou Esmeronem. Účinek je evidentní pouze při udržovacích dávkách a je také možné, že je inhibován antagonistický účinek blokády inhibitorů acetylcholinesterázy.
- Po intubaci suxamethoniem.
- Dlouhodobé souběžné užívání kortikosteroidů a přípravku Esmeron na jednotkách intenzivní péče může vést k myopatii nebo prodloužení trvání nervosvalové blokády.
- Vysoké dávky thiopentalu, methoesitalu, ketaminu, fentanylu, gama hydroxybutyrátu, etomidátu a propofolu.
- Další nedepolarizující neuromuskulární blokátory.
- Jiné léky
- Antibiotika: aminoglykosidy, linkosamidy, polypeptidy a acylaminopeniciliny, tetracykliny, vysoké dávky metronidazolu.
- Diuretika, thiamin, léčivé přípravky inhibující MAO, chinidin a jeho chininový izomer, protamin, adrenergní blokátory, horečnaté soli, blokátory kalciových kanálů, lithné soli, lokální anestetika (IV lidokain, epidurální bupivakain) a akutní podávání fenytoinu a ß - blokátory.
Byly hlášeny rekurarizace po pooperačním podání chinidinu, chininu, hořečnatých solí a následujících antibiotik: aminoglykosidy, linkosamidy, polypeptidy a acylaminopeniciliny.
Snížený účinek
- Neostigmin, edrofonium, pyridostigmin, deriváty aminopyridinu.
- Předchozí chronické podávání kortikosteroidů, fenytoinu nebo karbamazepinu
- Noradrenalin, azathioprin (pouze přechodný a omezený účinek), theofylin, chlorid vápenatý, chlorid draselný.
- Inhibitory proteázy (gabexát, ulinastatin).
Variabilní efekt
- Podání jiných nedepolarizujících myorelaxancií v kombinaci s Esmeronem může vyvolat útlum nebo zesílení nervosvalové blokády v závislosti na pořadí, v jakém jsou podávány, a na typu použitého myorelaxancia.
- Následné podání suxamethonia na Esmeron může mít za následek zesílení nebo zeslabení účinku nervosvalového blokování vyvolaného Esmeronem.
Účinek přípravku Esmeron na jiné léčivé přípravky
Kombinace Esmeronu a lidokainu může vyvolat zkrácení doby latence lidokainu.
Dětští pacienti
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Interakce u dospělých a související varování a opatření by měla být rovněž zvážena u pediatrických pacientů.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici rokuronium -bromidu v těhotenství.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Při předepisování přípravku Esmeron těhotným ženám je nutná opatrnost.
Císařský řez
U pacientů podstupujících císařský řez lze Esmeron použít jako součást techniky indukce rychlé sekvence za předpokladu, že se nepředpokládají potíže s intubací a že je podána dostatečná dávka anestetika nebo po intubaci po podání suxamethonia. Esmeron v dávkách 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti, bylo prokázáno, že je bezpečné u těhotných žen podstupujících císařský řez. Esmeron neovlivňuje Apgarovo skóre, svalový tonus plodu ani kardiorespirační adaptaci. Test z pupečníkové krve ukazuje, že rokuronium -bromid prochází placentou jen minimálně, aniž by to mělo za následek pozorovatelné nežádoucí klinické účinky na novorozence.
Poznámka 1: Dávky 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti byly studovány v rychlém sekvenčním navození anestezie, nikoli však u pacientů podstupujících císařský řez. Proto se u této kategorie pacientů doporučuje použít pouze dávku 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Poznámka 2: Reverzibilita neuromuskulární blokády vyvolaná svalovými relaxancii může být inhibována nebo neuspokojivá u pacientů léčených hořečnatými solemi na toxaemia gravidarum, protože hořečnaté soli zvyšují nervosvalovou blokádu. Proto by u těchto pacientů měla být dávka přípravku Esmeron snížena a pečlivě upravena s ohledem na reakci na stimulaci.
Čas krmení
Není známo, zda se Esmeron vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech zjistily nevýznamné koncentrace Esmeronu v mateřském mléce. Studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Esmeron by měl být podáván kojícím ženám pouze tehdy, pokud se ošetřující lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky.
Dávkování a způsob podání
Stejně jako u jiných myorelaxancií musí být dávka přípravku Esmeron stanovena případ od případu. Při určování dávky by měl být brán v úvahu typ anestézie, předpokládaná doba operace, způsob sedace a předpokládaná doba mechanické ventilace, možná interakce s jinými léčivými přípravky, které jsou podávány souběžně, a stav pacienta.
K monitorování nervosvalové blokády a zotavení se doporučuje použít vhodnou nervosvalovou monitorovací techniku.
Inhalační anestetika zesilují účinky nervosvalové blokády vyvolané Esmeronem.
Tato potenciace se však stává klinicky relevantní v průběhu anestézie, kdy těkavé látky dosáhly koncentrací tkání nezbytných pro tuto interakci. V důsledku toho by měla být úprava dávky přípravkem Esmeron provedena podáváním menších udržovacích dávek v méně častých intervalech nebo použitím nižší infuze sazby v případě dlouhodobých intervencí (nad 1 hodinu) v inhalační anestezii.
U dospělých mohou být následující doporučené dávky použity jako obecný návod pro endotracheální intubaci, pro uvolnění svalů při krátkodobých až dlouhodobých intervencích a pro použití na jednotkách intenzivní péče.
Chirurgické zákroky
Endotracheální intubace
Standardní dávka pro intubaci během standardní anestézie je 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu, což je téměř u všech pacientů dostačující k vytvoření vhodných podmínek pro intubaci do 60 sekund.
Pro usnadnění endotracheální intubace během rychlé sekvenční indukce anestézie se doporučuje dávka 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu, která je téměř u všech pacientů dostačující k vytvoření podmínek do 60 sekund, vhodných pro intubaci. Pokud je rokuronium -bromid podáván v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti k navození rychlé sekvenční anestezie, doporučuje se počkat 90 sekund před intubací pacienta.
Vysoké dávky
Pokud by u konkrétních pacientů bylo nutné podání vyšších dávek rokuroniumbromidu, je dobré vědět, že během operace byly podány počáteční dávky až do 2 mg / kg tělesné hmotnosti, aniž by byly pozorovány nežádoucí kardiovaskulární účinky. Použití vysokých dávek rokuroniumbromidu zkracuje dobu nástupu a prodlužuje dobu působení.
Udržovací dávky
Doporučená udržovací dávka je 0,15 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu; v případě dlouhodobé inhalační anestézie by měla být dávka snížena na 0,075-0,1 mg / kg tělesné hmotnosti. Udržovací dávky by měly být podávány, když se amplituda stimulační odpovědi vrátila na 25% kontrolní hodnoty, nebo pokud jsou přítomny 2 nebo 3 sledy čtyř reakcí (TOF).
Kontinuální infuze
Pokud je rokuronium -bromid podáván jako kontinuální infuze, doporučuje se podat nasycovací dávku 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti a při prvních známkách zotavení z nervosvalové blokády zahájit podávání infuzí. Rychlost infuze by měla být upravena tak, aby byla amplituda neuromuskulární odpovědi udržována na 10% kontrolní hodnoty nebo aby byla zachována 1 nebo 2 reakce na stimulaci TOF. U dospělých se rychlost infuze potřebná k udržení neuromuskulárního bloku na těchto úrovních pohybuje od 0,3 do 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti při intravenózní anestezii a od 0,3 do 0,4 mg / kg tělesné hmotnosti v případě inhalační anestézie.
Doporučuje se kontinuální sledování nervosvalové blokády, protože rychlost infuze se u jednotlivých pacientů liší a závisí na technice použité k anestezii.
Dětští pacienti
U kojenců (0-27 dní), kojenců (28 dnů-2 měsíce), batolat (3 měsíce-23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) dávka doporučená pro intubaci během standardní anestézie a udržovací dávka jsou podobné těm doporučeným pro dospělé.
Doba účinku jednotlivé dávky pro intubaci bude však u novorozenců a kojenců delší než u dětí.
U kontinuální infuze v pediatrii, s výjimkou dětí (2-11 let), jsou rychlosti infuze stejné jako u dospělých.
U dětí ve věku 2 až 11 let může být požadována vyšší rychlost infuze.
V případě dětí (2-11 let) se proto doporučuje začít se stejnou počáteční rychlostí infuze jako u dospělých a poté ji následně upravit tak, aby byla amplituda neuromuskulární odpovědi udržována na 10% kontrolní hodnoty nebo k udržení 1 nebo 2 reakcí na stimulaci TOF během operace.
U pediatrických pacientů jsou zkušenosti s rocuroniumbromidem k navození anestezie s rychlou sekvencí omezené.U této kategorie pacientů se proto doporučuje použití rokuroniumbromidu k usnadnění endotracheální intubace během indukce v rychlé sekvenci.
Geriatrickí pacienti a pacienti s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo renální insuficiencí
Standardní dávka pro intubaci geriatrických pacientů a pacientů s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo renální insuficiencí během rutinní anestézie je 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu. V případě rychlého sekvenčního navození anestezie u pacientů, u nichž se předpokládá prodloužení účinku, by měla být zvážena dávka 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti. Bez ohledu na techniku použitou pro anestezii je doporučená udržovací dávka pro tuto kategorii pacientů 0,075-0,1 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu s rychlostí infuze 0,3-0,4 mg / kg tělesné hmotnosti.
Pacienti s nadváhou a obezitou
Pokud se lék používá u pacientů s nadváhou nebo obezitou (definovaných jako pacienti s tělesnou hmotností 30% nebo více ideální tělesné hmotnosti), mělo by být dávkování sníženo s ohledem na ideální tělesnou hmotnost.
Postupy intenzivní péče
Endotracheální intubace
Pokud jde o endotracheální intubaci, při chirurgických zákrocích se řiďte stejnými dávkami uvedenými výše.
Udržovací dávka
Doporučuje se počáteční nasycovací dávka rokuroniumbromidu 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti, následovaná kontinuální infuzí, jakmile se amplituda odpovědi vrátí na 10% nebo od doby, kdy se znovu objeví 1 nebo 2 reakce na stimulaci TOF.
Dávkování by mělo být vždy titrováno s ohledem na účinek pozorovaný u každého jednotlivého pacienta. U dospělých pacientů je doporučená počáteční rychlost infuze pro udržení nervosvalové blokády 80–90% (přítomnost 1 nebo 2 odpovědí na stimulaci TOF).) Je 0,3 -0,6 mg / kg tělesné hmotnosti během první hodiny podávání a poté by mělo být během následujících 6-12 hodin sníženo na základě individuální odpovědi. Po tomto období zůstává individuální požadovaná dávka u každého pacienta relativně konstantní.
Z kontrolovaných klinických studií vyplynula značná individuální variabilita hodinové rychlosti infuze, která se pohybuje v průměru od 0,2 do 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti v závislosti na povaze a rozsahu orgánového selhání (i), souběžně podávaných léčivých přípravcích a individuálním pacientovi charakteristika. Aby byla zajištěna optimální kontrola pacienta, důrazně se doporučuje monitorování nervosvalového přenosu. Bylo studováno podávání po dobu až 7 dnů.
Zvláštní populace pacientů
Esmeron není indikován k usnadnění mechanické ventilace na JIP u pediatrických a geriatrických pacientů, protože chybí údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Vedlejší efekty
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky léčiva patří bolest a / nebo reakce v místě vpichu, změněné vitální funkce a prodloužená svalová blokáda.
Zprávy o závažných nežádoucích účincích, které farmakovigilanční systém nejčastěji dostává, se týkají anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a s nimi spojených symptomů.
Anafylaxe
Ačkoli jsou velmi vzácné, byly hlášeny závažné anafylaktické reakce na svalová relaxancia, včetně Esmeronu. Anafylaktické / anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus, kardiovaskulární změny (např. Hypotenze, tachykardie, kolaps krevního oběhu - šok) a kožní změny (např. Angioedém, kopřivka). Tyto reakce byly v některých případech smrtelné.
S ohledem na možnou závažnost těchto reakcí je třeba vždy vzít v úvahu možnost jejich výskytu a přijmout všechna nezbytná opatření.
Jelikož svalová relaxancia mohou indukovat uvolňování histaminu jak lokálně v místě vpichu, tak systémově, je při podávání těchto léčivých přípravků možný výskyt svědění a erytematózních reakcí v místě vpichu a / nebo generalizované histaminoidní (anafylaktoidní) reakce (viz také to, co bylo řečeno výše o anafylaktických reakcích).
V klinických studiích byl po rychlém bolusovém podání 0,3-0,9 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu pozorován pouze mírný nárůst průměrných plazmatických hodnot histaminu.
Prodloužený nervosvalový blok
Nejčastějším nežádoucím účinkem skupiny nedepolarizujících svalových relaxancií je prodloužení farmakologického účinku sloučeniny po nezbytně nutnou dobu. Účinky se mohou pohybovat od slabosti kosterních svalů po hlubokou a prodlouženou paralýzu které mohou vyvolat respirační selhání. nebo apnoe.
Myopatie
Po použití různých léků uvolňujících svaly na JIP v kombinaci s kortikosteroidy byly hlášeny případy myopatie (viz „Opatření pro použití“).
Místní reakce v místě vpichu
Během rychlého navození anestezie byla hlášena bolest v místě vpichu, zejména v případech, kdy pacient ještě úplně neztratil vědomí, a zvláště když byl k indukci použit propofol. V klinických studiích byla bolest v místě vpichu pozorována u 16 % pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci anestezie propofolem a u méně než 0,5% pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci anestezie fentanylem a thiopentálem.
Předávkovat
V případě předávkování a prodloužené neuromuskulární blokády by měl pacient zůstat pod řízenou ventilací a pod sedací. V této situaci existují dvě možnosti pro zvrácení neuromuskulárního bloku: 1) u dospělých lze sugammadex použít k obrácení intenzivního a hlubokého bloku. Podávaná dávka sugammadexu závisí na úrovni nervosvalové blokády; 2) při prvních známkách spontánního zotavení lze v adekvátních dávkách použít inhibitor acetylcholinesterázy (neostigmin, edrofonium, pyridostigmin) nebo sugammadex.
Pokud se podáním anticholinesteráz nepodaří zvrátit nervosvalové účinky přípravku Esmeron, mělo by se pokračovat ve ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Opakované podávání inhibitorů acetylcholinesterázy může být nebezpečné.Ve studiích na zvířatech byla závažná deprese kardiovaskulárních funkcí, vedoucí k srdečnímu selhání, pozorována až po podání kumulativní dávky 750 X ED90 (135 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu).
Návod k použití a zacházení
Byly provedeny studie kompatibility s následujícími infuzními tekutinami. V nominálních koncentracích 0,5 mg / ml a 2,0 mg / ml byl Esmeron shledán kompatibilním s:
- 0,9% NaCl
- 5% dextrózy
- 5% dextróza ve fyziologickém roztoku
- Voda na injekci
- Ringerovo laktátové řešení
- Haemaccel.
Roztoky je třeba použít do 24 hodin a bezprostředně po jejich smíchání.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Neslučitelnost
Fyzická inkompatibilita byla dokumentována, když byl Esmeron přidán do roztoků obsahujících následující léčivé přípravky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison sukcinát, sukcinát, metoes thiopental, trimethoprim a vancomycin. Esmeron je také nekompatibilní s Intralipidem.
Esmeron nesmí být nikdy mísen s jinými léčivými přípravky, než jsou uvedeny v části „Návod k použití a zacházení“. Pokud je Esmeron podáván stejnou infuzní linkou, jaká se používá u jiných léčivých přípravků, je důležité, aby byla infuzní linka dostatečně promyta (např. s 0,9% NaCl) mezi podáním přípravku Esmeron a léčivých přípravků, jejichž neslučitelnost s přípravkem Esmeron již byla prokázána nebo jejichž kompatibilita s přípravkem Esmeron dosud nebyla stanovena.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu, což pomůže chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ESMERON 10 MG / ML ROZTOK PRO INJEKCI PRO INTRAVENÓZNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml přípravku Esmeron obsahuje 10 mg rokuronium -bromidu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Injekční roztok pro intravenózní podání (pH 3,8-4,2).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Esmeron je indikován u dospělých a pediatrických pacientů (od donošených novorozenců po dospívající [0 až po kosterní sval během operace. U dospělých je Esmeron také indikován k usnadnění endotracheální intubace během indukce rychlou sekvencí a jako adjuvans. Na jednotce intenzivní péče ( JIP) k usnadnění intubace a mechanické ventilace.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Stejně jako u jiných myorelaxancií by podávání přípravku Esmeron měl provádět nebo sledovat pouze zkušený lékař, který je obeznámen s účinkem a používáním těchto léků.
Stejně jako u jiných myorelaxancií musí být dávka přípravku Esmeron stanovena případ od případu. Při určování dávky by měl být brán v úvahu typ anestézie, předpokládaná doba operace, způsob sedace a předpokládaná doba mechanické ventilace, možná interakce s jinými léčivými přípravky, které jsou podávány souběžně, a stav pacienta.
K posouzení nervosvalové blokády a zotavení se doporučuje použít vhodnou techniku nervosvalového monitorování.
Inhalační anestetika zesilují neuromuskulární blokující účinek vyvolaný Esmeronem.
Tato potenciace se však stává klinicky relevantní v průběhu anestézie, kdy těkavé látky dosáhly koncentrací tkání nezbytných pro tuto interakci. V důsledku toho by měla být úprava dávky přípravkem Esmeron provedena podáváním menších udržovacích dávek v méně častých intervalech nebo použitím nižší infuze sazby v případě dlouhodobých intervencí (nad 1 hodinu) v inhalační anestezii (viz bod 4.5).
U dospělých mohou být následující doporučené dávky použity jako obecný návod pro endotracheální intubaci, pro myorelaxaci při krátkodobých až dlouhodobých intervencích a pro použití na JIP.
Chirurgické zákroky
Endotracheální intubace
Standardní dávka pro intubaci během standardní anestezie je 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu, což je téměř u všech pacientů dostatečné k vytvoření vhodných podmínek pro intubaci do 60 sekund. K usnadnění endotracheální intubace během navození anestezie v rychlém sledu, dávka doporučuje se 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu, což je téměř u všech pacientů dostačující k vytvoření vhodných podmínek do 60 sekund pro intubaci. Pokud je rocuroniumbromid podáván v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti k indukci sekvenční anestezii, doporučuje se počkat 90 sekund před intubací pacienta.
Informace o použití rokuroniumbromidu během indukce rychlé sekvenční anestezie u pacientů podstupujících císařský řez viz bod 4.6.
Vysoké dávky
Pokud by u konkrétních pacientů bylo nutné podání vyšších dávek rokuroniumbromidu, je dobré vědět, že během operace byly podány počáteční dávky až do 2 mg / kg tělesné hmotnosti, aniž by byly pozorovány nežádoucí kardiovaskulární účinky. Použití vysokých dávek rokuroniumbromidu zkracuje dobu latence a prodlužuje dobu působení (viz odstavec 5.1).
Udržovací dávky
Doporučená udržovací dávka je 0,15 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu; v případě dlouhodobé inhalační anestézie by měla být dávka snížena na 0,075-0,1 mg / kg tělesné hmotnosti. Udržovací dávky by měly být podávány, pokud se amplituda odpovědi na neuromuskulární stimulaci vrátila na 25% kontrolní hodnoty, nebo pokud jsou přítomny 2 nebo 3 reakce na trénink čtyř stimulací (TOF).
Kontinuální infuze:
Pokud je rokuronium -bromid podáván jako kontinuální infuze, doporučuje se podat nasycovací dávku 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti a při prvních známkách zotavení z nervosvalové blokády zahájit podávání infuzí. Rychlost infuze by měla být upravena tak, aby byla udržována velikost neuromuskulární odpovědi na 10% kontrolní hodnoty nebo aby byla zachována 1 nebo 2 reakce na stimulaci TOF. U dospělých je rychlost infuze nutná k udržení nervosvalové blokády na těchto úrovních, tj. pohybuje se od 0,3 do 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti. h-1 v případě intravenózní anestézie a od 0,3 do 0,4 mg / kg tělesné hmotnosti. h-1 v případě vdechnutí anestezie.
Doporučuje se kontinuální sledování nervosvalové blokády, protože rychlost infuze se u jednotlivých pacientů liší a závisí na technice použité k anestezii.
Pediatrická populace
U kojenců (0-27 dní), kojenců (28 dnů-2 měsíce), batolat (3-23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) doporučená dávka pro intubaci během standardní anestézie a udržovací dávka je podobná dávce doporučené pro dospělé.
Trvání účinku jednotlivé dávky pro intubaci bude však u novorozenců a kojenců delší než u dětí (viz bod 5.1).
U kontinuální infuze v pediatrii, s výjimkou dětí (2-11 let), jsou rychlosti infuze stejné jako u dospělých. U dětí ve věku 2 až 11 let může být požadována vyšší rychlost infuze.
V případě dětí (2-11 let) se proto doporučuje začít se stejnou počáteční rychlostí infuze jako u dospělých a poté ji následně upravit tak, aby byla amplituda neuromuskulární odpovědi udržována na 10% kontrolní hodnoty nebo k udržení 1 nebo 2 reakcí na stimulaci TOF během operace.
U pediatrických pacientů jsou zkušenosti s rokuroniumbromidem k navození anestezie s rychlou sekvencí omezené.V této kategorii pacientů se proto použití rokuroniumbromidu nedoporučuje k usnadnění endotracheální intubace během indukce v rychlé sekvenci.
Geriatrickí pacienti a pacienti s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo renální insuficiencí
Standardní dávka pro intubaci geriatrických pacientů a pacientů s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo renální insuficiencí během rutinní anestézie je 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu. V případě rychlého sekvenčního navození anestezie u pacientů, u nichž se předpokládá prodloužení účinku, by měla být zvážena dávka 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti. Bez ohledu na techniku použitou pro anestezii je doporučená udržovací dávka pro tuto kategorii pacientů 0,075-0,1 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu s rychlostí infuze 0,3-0., 4 mg / kg tělesné hmotnosti h-1 ( viz kontinuální infuze) (Viz také bod 4.4).
Pacienti s nadváhou a obezitou
Pokud se lék používá u pacientů s nadváhou nebo obezitou (definovaných jako pacienti s tělesnou hmotností vyšší než 30% nad ideální hodnotou), mělo by být dávkování sníženo s ohledem na ideální tělesnou hmotnost.
Postupy intenzivní péče
Endotracheální intubace
Pokud jde o endotracheální intubaci, při chirurgických zákrocích se řiďte stejnými dávkami uvedenými výše.
Udržovací dávky
Doporučuje se počáteční nasycovací dávka rokuroniumbromidu 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti, následovaná kontinuální infuzí, jakmile se amplituda odpovědi vrátí na 10% nebo od doby, kdy se znovu objeví 1 nebo 2 reakce na stimulaci TOF. Dávkování by mělo být vždy titrováno v závislosti na účinku pozorovaném u každého jednotlivého pacienta. U dospělých pacientů je doporučená počáteční rychlost infuze pro udržení nervosvalové blokády 80–90% (přítomnost 1 nebo 2 reakcí na stimulaci TOF).) Je 0,3 -0,6 mg / kg tělesné hmotnosti. H-1 během první hodiny podávání, a poté by měl být během následujících 6-12 hodin snížen na základě individuální odpovědi. Po tomto období zůstává jednotlivá požadovaná dávka u každého jednotlivého pacienta relativně konstantní.
Z kontrolovaných klinických studií vyplynula značná individuální variabilita hodinové rychlosti infuze, která se pohybuje v průměru od 0,2 do 0,5 mg / kg tělesné hmotnosti. H-1 v závislosti na povaze a rozsahu orgánu (orgánů) „nedostatečnosti d“ ), souběžně podávaných léčivých přípravků a individuálních charakteristik pacienta.Na zajištění optimální kontroly pacienta se důrazně doporučuje sledování nervosvalového přenosu.Bylo studováno podávání po dobu až 7 dnů.
Zvláštní populace pacientů
Esmeron není indikován k zajištění mechanické ventilace na JIP u pediatrických a geriatrických pacientů, protože chybí údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Způsob podání
Esmeron se podává intravenózně buď jako bolus, nebo jako kontinuální infuze (viz bod 6.6).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na rokuronium, bromidové ionty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Protože Esmeron způsobuje paralýzu dýchacích svalů, je u pacientů léčených tímto lékem nezbytné umělé dýchání, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Stejně jako u všech myorelaxancií je důležité předvídat jakékoli potíže s intubací, zvláště pokud je léčivo používáno jako součást techniky rychlé indukční sekvence. je třeba zvážit použití sugammadexu.
Případy zbytkové kurarizace byly hlášeny u přípravku Esmeron stejně jako u jiných myorelaxancií. Aby se předešlo komplikacím vyplývajícím z „možné reziduální kurarizace, doporučuje se pacienta extubovat až poté, co se dostatečně zotavil z neuromuskulárního bloku. Geriatrickí pacienti (ve věku 65 let a starší) mohou představovat zvýšené riziko reziduální neuromuskulární blokády .
Je také nutné vzít v úvahu další faktory (například jakékoli lékové interakce nebo stav pacienta), které mohou po extubaci v pooperační fázi způsobit zbytkovou kurarizaci. Není -li již součástí běžné klinické praxe, zvažte použití antagonizujících činidel (jako je sugammadex nebo inhibitory acetylcholinesterázy), zejména tam, kde je větší pravděpodobnost výskytu zbytkové kurarizace.
Po podání myorelaxancií se mohou objevit anafylaktické reakce. K léčbě takových reakcí by měla být vždy přijata nezbytná opatření. Zejména v případě předchozích anafylaktických reakcí na myorelaxancia by měla být přijata zvláštní opatření, protože byly hlášeny případy zkřížené alergie na myorelaxancia.
Po dlouhodobém podávání myorelaxancií na JIP byla obecně pozorována prodloužená paralýza a / nebo slabost kosterních svalů. Aby se zabránilo možnému prodloužení nervosvalové blokády a / nebo předávkování, doporučuje se během podávání svalových relaxancií monitorovat nervosvalový přenos. Pacienti by také měli dostat adekvátní analgezii a sedaci. Dávku svalových relaxancií je pak třeba titrovat na individuální reakci zkušeného lékaře nebo pod jeho dohledem zkušeného lékaře, který je obeznámen s účinkem takových léčivých přípravků a vhodnými technikami nervosvalového monitorování.
Nástup myopatie byl pravidelně hlášen po dlouhodobém podávání jiných nedepolarizujících myorelaxancií na JIP v souvislosti s terapií kortikosteroidy, proto by u pacientů léčených kortikosteroidy a svalovými relaxanci měl být co nejvíce omezen. doba používání posledně uvedeného.
Pokud se k intubaci používá suxamethonium, podávání přípravku Esmeron by mělo být odloženo, dokud se pacient klinicky nezotaví z neuromuskulární blokády vyvolané suxamethoniem.
Farmakokinetické a / nebo farmakologické vlastnosti přípravku Esmeron mohou být ovlivněny následujícími podmínkami:
Onemocnění jater a / nebo žlučových cest a selhání ledvin
Protože se rokuronium vylučuje močí a žlučí, měl by být používán s opatrností u pacientů s klinicky významným onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo s renální insuficiencí. U těchto pacientů bylo pozorováno prodloužení účinku rokuroniumbromidu s dávkami 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Prodloužená doba oběhu
Stavy spojené s prodloužením doby oběhu, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, stáří a edematózní stavy, které vedou ke zvýšení distribučního objemu, mohou přispět k prodloužení doby latence. Trvání účinku může být také prodlouženo kvůli snížené plazmatické clearance.
Neuromuskulární onemocnění
Stejně jako ostatní svalové relaxancia by měl být přípravek Esmeron používán s extrémní opatrností u pacientů s neuromuskulárním onemocněním nebo po poliomyelitidě, protože reakce na svalové relaxanci může být v těchto případech značně narušena. Amplituda a orientace této změny se může velmi lišit. Protože u pacientů s myasthenia gravis nebo myastenickým syndromem (Eaton-Lambert) může podávání malých dávek přípravku Esmeron vyvolat hluboký účinek, měl by být léčivý přípravek titrován podle získané odpovědi.
Podchlazení
Během operace v podchlazených podmínkách se intenzita a trvání neuromuskulárního blokovacího účinku vyvolaného Esmeronem zvyšuje.
Obezita
Stejně jako ostatní léky uvolňující svaly může Esmeron u obézních pacientů vyvolat prodloužení účinku a dobu spontánního zotavení, pokud jsou podané dávky vypočítány na základě skutečné tělesné hmotnosti.
Popáleniny
Protože se u pacientů s popáleninami může vyvinout rezistence na nedepolarizující svalová relaxancia, doporučuje se titrace na základě pozorované odpovědi.
Podmínky, které mohou zvýšit účinky přípravku Esmeron
Hypokalémie (např. Po těžkém zvracení, průjmu a diuretické léčbě), hypermagnezémie, hypokalcemie (po masivních transfuzích), hypoproteinémie, dehydratace, acidóza, hyperkapnie, kachexie.
Je proto nutné opravit, pokud je to možné, závažné stavy nerovnováhy elektrolytů, změny pH krve nebo dehydratace.
Důležité informace o některých složkách přípravku Esmeron:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 5 ml a na 10 ml, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Ukázalo se, že následující léčivé přípravky mají „vliv na intenzitu a / nebo trvání účinku nedepolarizujících léčivých přípravků uvolňujících svaly:
Účinek jiných léčivých přípravků na přípravek Esmeron
Vylepšení účinku
• Anestetika: halothan, ether, enfluran, methoxyfluran, cyklopropan.
Těkavá halogenovaná anestetika potencují svalový blok vyvolaný Esmeronem. Účinek se projeví pouze při udržovacích dávkách (viz bod 4.2) .Je také možné, že je inhibován antagonistický účinek blokády inhibitorů acetylcholinesterázy.
• Po intubaci suxamethoniem (viz bod 4.4).
• Dlouhodobé souběžné užívání kortikosteroidů a Esmeronu na JIP může vyvolat myopatii nebo prodloužení trvání nervosvalové blokády (viz body 4.4 a 4.8).
• Vysoké dávky thiopentalu, metoesitalu, ketaminu, fentanylu, gama-hydroxy-butyrátu, etomidátu a propofolu.
• Další nedepolarizující neuromuskulární blokátory.
• Jiné léky
- Antibiotika: aminoglykosidy, linkosamidy, polypeptidy, acylaminopeniciliny. Tetracykliny, vysoké dávky metonidazolu.
- Diuretika, thiamin, léčivé přípravky s inhibitory MAO, chinidin a jeho izomer chinin, protamin, léčivé přípravky blokující adrenergie, hořečnaté soli, blokátory kalciových kanálů, lithné soli, lokální anestetika (IV lidokain, epidurální bupivakain) a akutní podávání fenytoinu a β- blokátory.
Byly hlášeny rekurarizace po pooperačním podání chinidinu, chininu, hořečnatých solí a následujících antibiotik: aminoglykosidy, linkosamidy, polypeptidy a acylaminopeniciliny (viz bod 4.4).
Snížený účinek
• Neostigmin, edrophonium, pyridostigmin, deriváty aminopyridinu.
• Předchozí chronické podávání kortikosteroidů, fenytoinu nebo karbamazepinu.
• Noradrenalin, azathioprin (pouze přechodný a omezený účinek), theofylin, chlorid vápenatý, chlorid draselný.
• Inhibitory proteázy (gabexát, ulinastatin).
Variabilní efekt
• Podávání jiných nedepolarizujících myorelaxancií v kombinaci s Esmeronem může vyvolat útlum nebo zesílení nervosvalové blokády v závislosti na pořadí, v jakém jsou podávány, a na typu použitého myorelaxancia.
• Následné podání suxamethonia na Esmeron může mít za následek zesílení nebo zeslabení účinku nervosvalového blokování vyvolaného Esmeronem.
Účinek přípravku Esmeron na jiné léčivé přípravky
Kombinace Esmeronu a lidokainu může vyvolat zkrácení doby latence lidokainu.
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Interakce pro dospělé a příslušná zvláštní upozornění a opatření pro použití uvedená výše (viz bod 4.4) by měla být rovněž zvážena u pediatrických pacientů.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o expozici rokuronium -bromidu v těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Při předepisování přípravku Esmeron těhotným ženám je nutná opatrnost.
Císařský řez
U pacientů podstupujících císařský řez lze Esmeron použít jako součást techniky indukce rychlé sekvence za předpokladu, že se nepředpokládají potíže s intubací a že je podána dostatečná dávka anestetika nebo po intubaci po podání suxamethonia.
Přípravek Esmeron podávaný v dávkách 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti byl prokázán jako bezpečný u těhotných žen podstupujících císařský řez. Esmeron neovlivňuje Apgarovo skóre, svalový tonus plodu ani „kardiorespirační adaptaci. Test z pupečníkové krve ukazuje, že rokuronium -bromid prochází placentou jen minimálně, aniž by to mělo za následek jakékoli pozorovatelné nežádoucí klinické účinky na pacienta.“ Novorozenec.
Poznámka 1: Dávky 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti byly studovány v rychlém sekvenčním navození anestezie, nikoli však u pacientů podstupujících císařský řez. Proto se u této kategorie pacientů doporučuje použít pouze dávku 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Poznámka 2: Reverzibilita neuromuskulární blokády vyvolaná svalovými relaxancii může být inhibována nebo neuspokojivá u pacientů léčených hořečnatými solemi na toxaemia gravidarum, protože hořečnaté soli zvyšují nervosvalovou blokádu. Proto by u těchto pacientů měla být dávka přípravku Esmeron snížena a pečlivě upravena s ohledem na reakci na stimulaci.
Čas krmení
Není známo, zda se Esmeron vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech zjistily nevýznamné koncentrace Esmeronu v mateřském mléce. Studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Esmeron by měl být podáván kojícím ženám pouze tehdy, pokud se ošetřující lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Protože se Esmeron používá jako doplněk k celkové anestezii, je třeba u ambulantních pacientů dodržovat stejná opatření jako po celkové anestezii.
04.8 Nežádoucí účinky -
Mezi nejčastěji pozorované nežádoucí účinky léčiva patří bolest a / nebo reakce v místě vpichu, změny vitálních funkcí a prodloužená svalová blokáda. Zprávy o závažných nežádoucích účincích, které farmakovigilanční systém nejčastěji obdržel, se týkají „anafylaktických a anafylaktoidních reakcí“ a souvisejících symptomů. Viz také vysvětlení uvedená pod tabulkou.
¹ Hlášené četnosti jsou výsledkem odhadů získaných ze zpráv shromážděných systémem farmakovigilance az údajů v literatuře.
² Protože údaje shromážděné prostřednictvím farmakovigilančního systému neumožňují odvodit přesné hodnoty výskytu, četnost hlášení byla rozdělena do dvou kategorií namísto pěti.
³ Po dlouhodobém používání na intenzivní péči.
Anafylaxe
Ačkoli jsou velmi vzácné, byly hlášeny závažné anafylaktické reakce na svalová relaxancia, včetně Esmeronu. Anafylaktické / anafylaktoidní reakce jsou: bronchospasmus, kardiovaskulární změny (např. Hypotenze, tachykardie, kolaps krevního oběhu, šok) a kožní změny (např. Angioedém, kopřivka).Tyto reakce byly v některých případech smrtelné.
S ohledem na možnou závažnost těchto reakcí je třeba vždy vzít v úvahu možnost jejich výskytu a přijmout všechna nezbytná opatření.
Jelikož svalová relaxancia mohou indukovat uvolňování histaminu jak lokálně v místě vpichu, tak systémově, je při podávání těchto léčivých přípravků možný výskyt svědění a erytematózních reakcí v místě vpichu a / nebo generalizované histaminoidní (anafylaktoidní) reakce (viz také to, co bylo řečeno výše o anafylaktických reakcích).
V klinických studiích byl po rychlém bolusovém podání 0,3-0,9 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu pozorován pouze mírný nárůst průměrných plazmatických hodnot histaminu.
Prodloužený nervosvalový blok
Nejčastějším nežádoucím účinkem skupiny nedepolarizujících svalových relaxancií je prodloužení farmakologického účinku sloučeniny po nezbytně nutnou dobu. Účinky se mohou pohybovat od slabosti kosterních svalů po hlubokou a prodlouženou paralýzu které mohou vyvolat respirační selhání. nebo apnoe.
Myopatie
Po použití různých léků uvolňujících svaly na JIP v kombinaci s kortikosteroidy byly hlášeny případy myopatie (viz bod 4.4).
Místní reakce v místě vpichu
Během rychlého navození anestezie byla hlášena bolest v místě vpichu, zejména v případech, kdy pacient ještě úplně neztratil vědomí, a zvláště když byl k indukci použit propofol. V klinických studiích byla bolest v místě vpichu pozorována u 16 % pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci anestezie propofolem a u méně než 0,5% pacientů podstupujících rychlou sekvenční indukci anestezie fentanylem a thiopentálem.
Pediatrická populace
Metaanalýza 11 klinických studií s pediatrickými pacienty (n = 704) léčenými rokuroniumbromidem (do 1 mg / kg) zjistila tachykardii, identifikovanou jako nežádoucí účinek léčiva, s frekvencí 1,4%.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování a prodloužené neuromuskulární blokády by měl pacient zůstat pod řízenou ventilací a pod sedací. V této situaci existují dvě možnosti pro zvrácení neuromuskulárního bloku: 1) u dospělých lze sugammadex použít k obrácení intenzivního a hlubokého bloku. Podávaná dávka sugammadexu závisí na úrovni nervosvalové blokády; 2) při prvních známkách spontánního zotavení lze v adekvátních dávkách použít inhibitor acetylcholinesterázy (neostigmin, edrofonium, pyridostigmin) nebo sugammadex.
Pokud se podáním anticholinesteráz nepodaří zvrátit nervosvalové účinky přípravku Esmeron, mělo by se pokračovat ve ventilaci, dokud se neobnoví spontánní dýchání. Opakované podávání inhibitorů acetylcholinesterázy může být nebezpečné.
Ve studiích na zvířatech byla závažná deprese kardiovaskulární funkce, která měla za následek srdeční selhání, pozorována až po podání kumulativní dávky 750 X ED90 (135 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu).)
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická kategorie: myorelaxancia s periferním působením.
ATC kód: M03AC09.
Mechanismus účinku
Esmeron (rokuroniumbromid) je nedepolarizující svalový relaxant se středním účinkem a rychlou latencí se všemi farmakologickými účinky charakteristickými pro tuto třídu léčiv (kurariformy). Působí kompeticí s acetylcholinem na nikotinové receptory umístěné na koncové destičce příčně pruhovaného svalu.
Jeho účinek je antagonizován inhibitory acetylcholinesterázy, jako je neostigmin, edrophonium a pyridostigmin.
Farmakodynamické účinky
ED90 (dávka potřebná ke snížení reakce palce na stimulaci ulnárního nervu o 90%) při intravenózní anestezii je přibližně 0,3 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu. ED95 u kojenců je nižší než u dospělých a dětí (0,25, 0,35 a 0,40 mg / kg tělesné hmotnosti).
Klinické trvání (doba do spontánního zotavení 25% kontrolní odpovědi) je 30-40 minut s 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu. Celková doba (doba, která uplyne do spontánního zotavení 90% kontrolní odpovědi) je 50 minut. Průměrná doba do spontánního zotavení od 25 do 75% odpovědi (index obnovy) je 14 minut po bolusovém podání rokuroniumbromidu v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti.
Při nižších dávkách, které se rovnají 0,3-0,45 mg / kg tělesné hmotnosti (1-1½ x ED90), se doba latence prodlužuje, zatímco doba působení klesá. Při vysokých dávkách, rovnajících se 2 mg / kg tělesné hmotnosti, klinická doba trvání je 110 minut.
Intubace během rutinní anestézie
Do 60 sekund po intravenózním podání dávky rokuroniumbromidu v dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti (2 x ED90 při intravenózní anestezii) lze téměř u všech pacientů dosáhnout adekvátních podmínek pro intubaci, což jsou podmínky, které jsou v „80% případů posuzovány“. být vynikající. Do 2 minut dojde k úplné paralýze svalů, vhodné pro jakýkoli typ operace.
Po podání 0,45 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu trvá 90 sekund, než se dosáhne přijatelných podmínek pro intubaci.
Rychlá sekvenční indukce
Během rychlého navození anestezie umožňuje 1,0 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu získat do 60 sekund podmínky vhodné pro intubaci u 93% respektive 96% pacientů anestetizovaných propofolem nebo fentanylem / thiopentálem. V 70% u těchto pacientů jsou podmínky hodnoceny jako vynikající. S touto dávkou je klinická doba trvání přibližně 1 hodina, po které lze svalový blok bezpečně zvrátit. Dávka rovnající se 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu umožňuje získat do 60 sekund podmínky vhodné pro intubaci u 81% a 75% pacientů anestetizovaných propofolem nebo fentanyl / thiopental pomocí techniky rychlé sekvence indukce.
Pediatrická populace
Průměrná doba do nástupu kojenců, malých dětí a dětí při dávce 0,6 mg / kg tělesné hmotnosti použité k intubaci je o něco kratší než u dospělých. Srovnání mezi skupinami dětských pacientů zjistilo, že doba nástupu u kojenců a mladistvých (1,0 minuty) je o něco delší než u kojenců, batolat a dětí (0,4, 0,6 a 0,8 minuty). U dětí má doba relaxace a doba zotavení tendenci být kratší než u kojenců a dospělých. Při porovnávání skupin pediatrických pacientů bylo zjištěno, že průměrná doba do znovuobjevení T3 byla prodloužena u novorozenců a kojenců (56,7, respektive 60,7 minut) ve srovnání s batolaty, dětmi a mladistvými (45,4, 37,6 a 42,9, v uvedeném pořadí).
Průměrná (SD) doba do nástupu a klinická doba po podání počáteční intubační dávky * 0,6 mg / kg rokuronia během anestezie sevofluranem / oxidem dusným a isofluranem / oxidem dusným (udržovací) ve skupině PP (dětští pacienti)
* Dávka rokuronia podaná do 5 sekund.
** Vypočteno od konce podání intubační dávky rokuronia
Geriatrickí pacienti a pacienti s onemocněním jater a / nebo žlučových cest a / nebo s poruchou funkce ledvin
Trvání účinku udržovacích dávek 0,15 mg / kg tělesné hmotnosti rokuroniumbromidu může být o něco delší v anestezii enfluranem a isofluranem u geriatrických pacientů a pacientů s onemocněním jater a / nebo ledvin (přibližně 20 minut) ve srovnání s pacienty bez funkční porucha vylučovacích orgánů podstupujících intravenózní anestezii (přibližně 13 minut) (viz bod 4.2) Po podání opakovaných dávek nebyly pozorovány žádné akumulační efekty (postupné prodlužování doby účinku).
Jednotka intenzivní péče
Po kontinuální infuzi na JIP, čas potřebný k návratu do TOF poměr rovná 0,7, závisí na úrovni bloku na konci infuze.Po kontinuální infuzi po dobu 20 hodin nebo déle je mediánová hodnota (interval) doby mezi opětovným objevením odpovědi T2 na stimulaci TOF a návratem k TOF poměr 0,7 se rovná přibližně 1,5 (1-5) hodinám u pacientů, kteří nepředstavují obraz multiorgánového selhání, a 4 hodinám (1-25) u pacientů s multiorgánovým selháním.
Kardiovaskulární chirurgie
Minimální a klinicky nevýznamné změny v nejběžnějších kardiovaskulárních parametrech byly pozorovány u pacientů podstupujících kardiovaskulární chirurgii během doby latence maximálního bloku navozeného podáním 0,6-0,9 mg / kg tělesné hmotnosti Esmeronu., Tj. Nárůst až o 9 % srdeční frekvence a až 16% průměrného arteriálního tlaku ve srovnání s kontrolními hodnotami.
Reverzibilita svalové relaxace
Účinek rokuronia lze antagonizovat jak podáním sugammadexu, tak inhibitory acetylcholinesterázy (neostigmin, pyridostigmin nebo edrofonium). Sugammadex lze podávat rutinní inverzí (v hodnotě 1 až 2 po počtu tetanů, dokud se znovu neobjeví T2) nebo okamžitou inverzí (3 minuty po podání rokuroniumbromidu).
Inhibitory acetylcholinesterázy lze podávat při opětovném objevení odpovědi T2 nebo při prvních známkách klinického zotavení.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po intravenózním podání jednorázové bolusové dávky rokuroniumbromidu sleduje trend plazmatické koncentrace v čase tři exponenciální fáze. U normálního dospělého je průměrný poločas eliminace (95% CI) 73. (66–80) minut, (zdánlivý) distribuční objem za ustálených podmínek při 203 (193-214) ml.kg-1 a plazmatická clearance při 3,7 (3,5-3,9) ml.kg -1 min-1.
V kontrolovaných studiích bylo pozorováno snížení plazmatické clearance u geriatrických pacientů a pacientů s renální dysfunkcí, ale toto snížení ve většině studií nedosáhlo statisticky významné úrovně. U pacientů s onemocněním jater je průměrný poločas eliminace prodloužen o 30 minut, zatímco průměrná plazmatická clearance je snížena o 1 ml.kg-1.min-1.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti rokuroniumbromidu u pediatrických pacientů (n = 146) ve věku 0-17 let byly hodnoceny populační analýzou farmakokinetických dat ze dvou klinických studií s anestezií sevofluranem (indukce) a isofluran / oxid dusný (udržovací). Bylo ukázáno, že všechny farmakokinetické parametry jsou lineárně úměrné tělesné hmotnosti, jak je naznačeno podobnou clearance (1 hodina-1 kg-1). Distribuční objem (l.kg-1) a poločas eliminace (h) se s věkem (roky) snižují. Farmakokinetické parametry pro pediatrické subjekty pro každou věkovou skupinu jsou uvedeny v následující tabulce:
Odhadované farmakokinetické parametry (průměr [SD]) rokuroniumbromidu u typických pediatrických pacientů během sevofluranu a oxidu dusného (indukce) a isofluranu / oxidu dusného (udržovací anestézie)
Jednotka intenzivní péče
Pokud je léčivý přípravek podáván jako kontinuální infuze k usnadnění mechanické ventilace po dobu 20 hodin nebo déle, dochází ke zvýšení průměrného poločasu eliminace a průměrného (zdánlivého) distribučního objemu v ustáleném stavu. Značná individuální variabilita související s povaha a rozsah orgánového (nebo více orgánového) selhání a individuální charakteristiky pacienta. U pacientů s multiorgánovým selháním byl pozorován průměrný (± SD) eliminační poločas 21, 5 (± 3,3) hodin, stabilní -státní (zdánlivý) distribuční objem 1,5 (± 0,8) 1, kg-1 a plazmatická clearance 2,1 (± 0,8) ml. kg-1 min-1.
Rocuronium se vylučuje močí a žlučí. Vylučování močí je přibližně 40% během 12-24 hodin. Po injekci radioaktivně značené dávky rokuroniumbromidu dochází po 9 dnech k vylučování v průměru 47% močí a 43% stolicí. Přibližně 50% se nachází v nezměněné formě.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malou klinickou relevanci.
Neexistují žádné zvířecí modely schopné správně reprodukovat obvykle velmi složitý obraz pacienta přijatého na intenzivní péči. Údaje o bezpečnosti přípravku Esmeron používané k usnadnění mechanické ventilace na JIP jsou proto z velké části založeny na výsledcích získaných v klinických studiích.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Octan sodný (regulátor pH)
Chlorid sodný
Kyselina octová (regulátor pH)
Voda na injekci
06.2 Nekompatibilita “-
Fyzická inkompatibilita byla dokumentována, když byl Esmeron přidán do roztoků obsahujících následující léčivé přípravky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin, kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, hydrokortison sukcinát, sukcinát, metoes thiopental, trimethoprim a vancomycin. Esmeron je také nekompatibilní s Intralipidem.
Esmeron nesmí být nikdy mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Pokud je přípravek Esmeron podáván stejnou infuzní linkou jako jiné léčivé přípravky, je důležité, aby byla infuzní linka mezi podáním přípravku Esmeron a léčivých přípravků, u nichž již byla prokázána neslučitelnost s přípravkem Esmeron nebo jejichž kompatibilita s přípravkem Esmeron byla dostatečně propláchnuta (např. 0,9% NaCl), dosud nebyla stanovena.
06.3 Doba platnosti “-
V neotevřených, řádně skladovaných obalech má přípravek Esmeron trvanlivost 3 roky (viz bod 6.4). Doba použitelnosti je uvedena na obalu a na štítku lahvičky.
Po otevření lahvičky je roztok chemicky stabilní po dobu 24 hodin při pokojové teplotě.
Protože Esmeron neobsahuje konzervační látky, doporučuje se nepoužitý roztok zlikvidovat.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Esmeron musí být skladován při 2-8 ° C a ve tmě.
Esmeron lze uchovávat při teplotě 8 ° až 30 ° C po dobu 3 měsíců před jejím vypršením.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Velikost balení je 12 injekčních lahviček obsahujících po 50 mg rokuroniumbromidu.
Balení 10 lahviček obsahujících po 50 mg rokuroniumbromidu.
Velikost balení 10 injekčních lahviček obsahujících po 100 mg rokuroniumbromidu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Byly provedeny studie kompatibility s následujícími infuzními tekutinami. V nominálních koncentracích 0,5 mg / ml a 2,0 mg / ml byl Esmeron kompatibilní s: 0,9% NaCl, 5% dextrózou, 5% dextrózou ve fyziologickém roztoku, vodou na injekci, laktátovým Ringerem a Haemaccelem.
Roztoky je třeba použít do 24 hodin a bezprostředně po jejich smíchání.
Nepoužitý roztok zlikvidujte.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
N.V. ORGANON, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss (Nizozemsko)
Zástupce v Itálii
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
ESMERON 10 mg / ml Injekční roztok pro intravenózní podání - 12 lahviček po 5 ml
A.I.C. Č. 029209032
ESMERON 10 mg / ml Injekční roztok pro intravenózní podání - 10 lahviček po 5 ml
A.I.C. Č. 029209057
ESMERON 10 mg / ml Injekční roztok pro intravenózní podání - 10 lahviček po 10 ml
A.I.C. Č. 029209044
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 29. listopadu 1995 (vyhláška A.I.C. č. 833/1995)
Datum posledního obnovení: 31. prosince 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Leden 2015