Účinné látky: Otilonium bromid, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg potahované tablety
Příbalové informace Spasmomen Somatic jsou k dispozici pro velikosti balení:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg potahované tablety
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg potahované tablety
Proč se Somatic Spasmomen používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antispazmodika ve spojení s psycholeptiky.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostnou složkou, gastrointestinálního traktu.
Kontraindikace Kdy by Somatic Spasmomen neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období těhotenství a během kojení by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Subjekty s glaukomem, hypertrofií prostaty, střevními obstrukcemi nebo syndromy retence moči. Myasthenia gravis.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Somatic Spasmomen
Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování Somatic Spasmomen u starších nebo oslabených pacientů stanoveno v obezřetných mezích. Pacienti léčení přípravkem Somatic Spasmomen, jakož i jakýmkoli jiným psychotropním lékem, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
Použití benzodiazepinů v raném dětství se obecně nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Somatic Spasmomen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Ve spojení s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, antidepresiva, hypnotika, analgetika a anestetika, může Somatic Spasmomen posílit jejich sedativní účinek.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Predisponované subjekty, pokud jsou léčeny benzodiazepiny ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jako tomu je u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou. V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V "dalším období těhotenství a během laktace" by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby, kdy podle názoru lékaře možné přínosy převažují nad možnými riziky. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, pokud tedy lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte ho před užitím tohoto léku.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát, proto může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podle způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může Somatic Spasmomen, stejně jako jiné léky stejného druhu účinku, ovlivnit schopnost reakce (např. V postoji k řízení vozidla, v chování silniční provoz, při provozu na strojích, které vyžadují zvláštní pozornost).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Somatic Spasmomen: Dávkování
1–2 tablety, 2–3krát denně, nejlépe po jídle, podle úsudku lékaře. Dávkování se však musí řídit charakteristikami asociace, a nikoli charakteristikami jednotlivých složek.Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení uvedených dávek výše.
Trvání léčby
Podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Somatic Spasmomen
U zvířete bylo prokázáno, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by také u člověka neměly vznikat zvláštní problémy v důsledku nadměrné dávky.
Mezi projevy předávkování diazepamem patří ospalost, zmatenost, kóma, snížené reflexy. Je třeba zkontrolovat dýchání, puls, krevní tlak, i když obecně jsou tyto účinky v případě předávkování minimální. Ve spojení s okamžitým výplachem žaludku by měla být použita obecná podpůrná opatření.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Spasmomen Somatico okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Somatic Spasmomen
Podobně jako všechny léky, může mít i Spasmomen Somatico nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Poruchy nervového systému
Ospalost, závratě. Vzácné: ataxie a bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha
Srdeční patologie
Vzácné: bušení srdce.
Poruchy zraku, hypotenze, pruritus, sucho v ústech, vyrážka, slintání, deprese, zmatenost, halucinace, případy granulocytopenie, změny hladin transamináz, fosfatázy, bilirubinu v krvi.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: zmatenost, podrážděnost.
Tyto nežádoucí účinky jsou častější u starších nebo oslabených pacientů.
Pokud se jedná o známky relativního předávkování, zmizí spontánně během několika dnů nebo po úpravě dávky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení.
Po použití se nerozptylujte v prostředí
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Somatic Spasmomen obsahuje
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní složky: otilonium bromid 20 mg, diazepam 2 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, stearát hořečnatý, benzoin, oxid titaničitý, mastek, srážený oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon, chlorofyl, sodná sůl karboxymethylcelulózy, karnaubský vosk, methyl p-hydroxybenzoát, sacharóza.
Popis vzhledu Somatic Spasmomen a obsah balení
Potahované tablety, 30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SPASMOMEN SOMATICO 20 MG + 2 MG potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Aktivní principy: otylonium bromid 20 000 mg, diazepam 2 000 mg.
Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostnou složkou, gastrointestinálního traktu.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 cukrové mandle, 2–3krát denně, nejlépe po jídle, podle úsudku lékaře. Dávkování se však musí řídit charakteristikami asociace, a nikoli charakteristikami jednotlivých složek.Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení uvedených dávek výše.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Subjekty s glaukomem; hypertrofie prostaty, střevní obstrukce nebo syndromy retence moči.
Myasthenia gravis.
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Predisponované subjekty, pokud jsou léčeny benzodiazepiny ve vysokých dávkách a po delší dobu, mohou být návykové, jako tomu je u jiných léků s hypnotickou, sedativní a ataraxickou aktivitou. V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést vyšetření krevního obrazu a funkce jater.
Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by mělo být dávkování Somatic Spasmomen u starších nebo oslabených pacientů stanoveno v obezřetných mezích. Pacienti léčení přípravkem Somatic Spasmomen, jakož i jakýmkoli jiným psychotropním lékem, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
Použití benzodiazepinů v raném dětství se obecně nedoporučuje.
Nenechávejte léky v dosahu dětí.
Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo nedostatečností sacharázové isomaltázy neměli tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparahydroxybenzoát, proto může způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Ve spojení s centrálně aktivními léky, jako jsou neuroleptika, antidepresiva, hypnotika, analgetika a anestetika, může Somatic Spasmomen posílit jejich sedativní účinek.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období těhotenství a během laktace by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby, pokud podle názoru lékaře možné přínosy převažují nad možnými riziky (viz bod 4.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podle způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může Somatic Spasmomen, stejně jako jiné léky stejného druhu účinku, ovlivnit schopnost reakce (např. V postoji k řízení vozidla, v chování silniční provoz, při provozu na strojích, které vyžadují zvláštní pozornost).
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému
Ospalost, závratě. Vzácné: ataxie a bolest hlavy.
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha
Srdeční patologie
Vzácné: bušení srdce.
Poruchy zraku, hypotenze, pruritus, sucho v ústech, vyrážka, slintání, deprese, zmatenost, halucinace, případy granulocytopenie, změny hladin transamináz, fosfatázy, bilirubinu v krvi.
Psychiatrické poruchy
Vzácné: zmatenost, podrážděnost.
Tyto nežádoucí účinky jsou častější u starších nebo oslabených pacientů.
Pokud se jedná o známky relativního předávkování, zmizí spontánně během několika dnů nebo po úpravě dávky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
U zvířete bylo prokázáno, že otiloniumbromid je prakticky bez toxicity. V důsledku toho by také u lidí neměly v důsledku předávkování vznikat žádné zvláštní problémy. Projevy předávkování diazepamem zahrnují ospalost, zmatenost, kóma, snížené reflexy. Dýchání, puls, krevní tlak by měly být monitorovány, i když obecně jsou tyto účinky minimální v případě předávkování Obecná podpůrná opatření by měl být použit ve spojení s okamžitým výplachem žaludku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Otilonium bromid, produkovaný výzkumem Menarini, má intenzivní spasmolytický účinek na hladké svaly trávicího systému. Experimentální data ukázala, že po orálním podání je absorpce velmi špatná; většina absorbovaného množství je eliminována biliární cestou. Diazepam, benzodiazepinový derivát s anxiolytickým účinkem, podávaný orálně v dávce 2 mg, se rychle vstřebává a dosahuje krevního maxima ve 2. hodině. Současně podávaný otiloniumbromid neinterferuje s absorpcí diazepamu. Orální LD50 somatických spazmomen je 3445krát vyšší než DTS a 575krát vyšší než DTD; při chronickém podávání bylo léčivo shledáno dobře. tolerováno i pro dávky několikanásobně vyšší než terapeutické dávky pro člověka V dávkách 10krát vyšších než DTD nemá léčivo ani teratogenní účinky, ani negativní účinky na reprodukční funkci.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tableta obsahuje:
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný škrob, vysrážený oxid křemičitý, stearát hořečnatý.
Potah: benzoin, oxid titaničitý, mastek, vysrážený oxid křemičitý, polyvinylpyrrolidon, chlorofyl (E 140), sodná sůl karboxymethylcelulózy, karnaubský vosk, methyl p-hydroxybenzoát, sacharóza.
06.2 Neslučitelnost
K dnešnímu dni nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 30 tablet zabalených v blistrech.
Žádné zvláštní pokyny.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 024350011.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
31. března 1981/31. května 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA z ledna 2014
