Účinné látky: alizaprid (alizaprid hydrochlorid)
LIMICAN 50 mg tablety
Příbalové informace Limican jsou k dispozici pro velikosti balení:- LIMICAN 50 mg tablety
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Limican? K čemu to je?
LIMICAN obsahuje léčivou látku alizaprid hydrochlorid, která patří do skupiny léků zvaných antiemetika, které působí snížením nevolnosti a zvracení.
Tento lék je indikován k léčbě zvracení a nevolnosti způsobených různými faktory a před nebo po operaci (před a po operaci).
LIMICAN není indikován ke snížení zvracení, ke kterému dochází během těhotenství (těhotenské zvracení).
Kontraindikace Kdy by Limican neměl být používán
Neužívejte LIMICAN
- jestliže jste alergický (á) na alizaprid hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud jste v minulosti při užívání léků k léčbě určitých duševních poruch (neuroleptika) zaznamenali pohybové problémy (tardivní dyskineické reakce);
- pokud máte nádor nadledvin (feochromocytom s určitou nebo předpokládanou diagnózou), protože může dojít k náhlému zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);
- pokud užíváte levodopu k léčbě Parkinsonovy choroby (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek LIMICAN“);
- pokud jste těhotná (viz část „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Limican
Před užitím přípravku LIMICAN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte tento lék déle než 7 dní.
Pokud máte závažné problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin), lékař by měl snížit dávku užívaného léku (viz bod „Jak se přípravek LIMICAN užívá“).
LIMICAN se nedoporučuje, pokud trpíte epilepsií, protože může usnadnit nástup záchvatů.
Pokud se u vás objeví horečka (hypertermie), okamžitě přerušte léčbu a sdělte to svému lékaři, protože to může být příznakem neuroleptického maligního syndromu, závažného onemocnění charakterizovaného také pohybovými poruchami (extrapyramidové příznaky), problémy se srdcem, svaly, žlázami (nestabilita) autonomního systému) a změnou některých laboratorních testů (zvýšená CPK).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Limican
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte LIMICAN, pokud užíváte levodopu, používanou k léčbě Parkinsonovy choroby, protože může dojít ke snížení účinků obou léčiv (vzájemný antagonismus).
Užívejte přípravek LIMICAN opatrně a informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:
- neuroleptika, deriváty morfinu, hypnotika, anxiolytika, antihistaminika anti-H1, antidepresiva, barbituráty, klonidin, které zpomalují činnost mozku, protože LIMICAN zvyšuje jeho účinky;
- anticholinergika používaná k léčbě syndromu dráždivého tračníku, astmatu a inkontinence, protože mohou snížit účinnost přípravku LIMICAN;
- digoxin používaný k léčbě určitých srdečních poruch. V takovém případě musí lékař pečlivě sledovat hladiny digoxinu v krvi (digoxinémie);
- antihypertenziva používaná k léčbě vysokého krevního tlaku.
LIMICAN s alkoholem
Alkohol může při současném užívání potencovat tlumivé účinky přípravku LIMICAN, proto se při užívání tohoto léku vyhněte pití alkoholických nápojů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek LIMICAN, pokud jste těhotná (viz bod „Neužívejte přípravek LIMICAN“).
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda přestat kojit nebo užít LIMICAN.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék může způsobit ospalost. Vyhněte se proto řízení vozidel nebo obsluze strojů.
LIMICAN obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Limican: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 2–4 tablety (100–200 mg) denně, které se užívají v několika dávkách po celý den.
Použití u lidí s vážnými problémy s ledvinami
Pokud máte závažné problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin), sdělte to prosím svému lékaři, protože je nutné snížit dávku podávaného léku.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek LIMICAN
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Limican
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, mohou se objevit pohybové poruchy (extrapyramidové příznaky) a ospalost.
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem LIMICAN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Limican
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
Frekvence není známa (její četnost nelze z dostupných údajů určit):
- extrapyramidové příznaky, jako jsou potíže s pohybem (akutní dystonie), trhavé pohyby (dyskineze), příznaky typické pro Parkinsonovu chorobu (parkinsonský syndrom), motorický neklid (akatizie), zejména u dětí a mladých lidí. Tyto příznaky vymizí po přerušení léčby;
- přetrvávající tardivní dyskineze, stav charakterizovaný rytmickými a nekontrolovatelnými pohyby, zejména jazyka, rtů a obličeje, zvláště pokud tento lék užíváte dlouhodobě nebo jste starší;
- ospalost, závratě, bolest hlavy (bolest hlavy), neschopnost spát (nespavost);
- průjem, plynatost (nadýmání);
- absence menstruace (amenorea), náhlá tvorba mléka (galaktorea), vývoj prsou u mužů (gynekomastie), zvýšené hladiny hormonu zvaného prolaktin v krvi (hyperprolaktinémie);
- pocit závratě při vstávání v důsledku rychlého poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze), ke kterému dochází, pokud užíváte vysoké dávky léku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce u produktu v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek LIMICAN obsahuje
- Aktivní složkou je alizaprid hydrochlorid. Jedna tableta obsahuje 55,8 mg alizapridi hydrochloridum (odpovídá 50 mg alizapridu).
- Dalšími složkami jsou: škrob, laktóza, oxid křemičitý, methylcelulóza 1500 Cps, mastek, stearan hořečnatý.
Jak LIMICAN vypadá a obsah balení
Balení 20 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
LIMICAN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna tableta obsahuje: alizaprid hydrochlorid 55,80 mg, což odpovídá 50 mg alizapridu.
Jedna ampulka injekčního roztoku obsahuje: alizaprid hydrochlorid 55,80 mg, což odpovídá 50 mg alizapridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety.
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Limican je indikován k symptomatické léčbě zvracení a nevolnosti různého původu, včetně předoperačního a pooperačního zvracení a nevolnosti, s výjimkou těhotenského zvracení.
K léčbě zvracení a nevolnosti ve vztahu k antimitotické terapii (cytostatická, antiblastická, radiační terapie) ak chirurgickým zákrokům se doporučuje použití injekčního roztoku.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Ústní podání: Není-li předepsáno jinak: 2-4 tablety denně (100-200 mg alizapridu) v rozdělených dávkách.
Parenterální podání: V zvracení a nevolnost před nebo po operaci, 1-4 ampule (50-200 mg alizapridu), obvykle intramuskulárně, do 24 hodin, pokud není předepsáno jinak. V případě potřeby může léčba pokračovat orálně.
v nevolnost a V zvracení během antiblastické chemoterapie: 2 ampule (100 mg alizapridu) intravenózně 20-30 minut před chemoterapií, poté 1-2 ampulky (50-100 mg alizapridu) intramuskulárně 4-8 hodin po ukončení chemoterapie.
V případě závažných a přetrvávajících symptomů v důsledku chemoterapie lze denní dávku přípravku Limican zvýšit až na 4 intravenózní ampule 30 minut před chemoterapií, 4 intravenózní ampule během této léčby a až 8 intravenózních ampulí. Intravenózní nebo intramuskulární, rychlostí 2 ampulky každé 4 hodiny po ukončení chemoterapie ve vztahu k intenzitě a frekvenci zvracení.
U dětí podstupujících chemoterapii je doporučené dávkování 2-5 mg / kg / den intravenózně nebo intramuskulárně.
04.3 Kontraindikace -
Limican je kontraindikován za následujících podmínek:
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• Pacienti s anamnézou pozdních dyskinetických reakcí na neuroleptika.
• Pacienti s feochromocytomem s určitou nebo předpokládanou diagnózou: u pacientů s feochromocytomem léčených antidopaminergními léky (včetně benzamidů) byly hlášeny závažné hypertenzní krize.
• Pacienti na léčbě levodopou v důsledku vzájemného antagonismu.
• Těhotenství (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Doporučuje se nepřekračovat nepřetržitou léčbu delší než sedm dní.
V případě závažné renální insuficience by mělo být dávkování sníženo.
Během užívání alizapridu nepijte alkoholické nápoje.
Alizaprid se nedoporučuje u epileptických pacientů, protože benzamidy mohou snížit práh pro vznik záchvatu.
Stejně jako u jiných neuroleptik se během léčby alizapridem může objevit neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, extrapyramidovými poruchami, nestabilitou autonomního nervového systému, zvýšenou CPK. Proto je třeba opatrnosti v případě nástupu hypertermie, jednoho ze symptomů NMS, a v tomto případě by měla být léčba ukončena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Následující kombinace léků jsou během léčby alizapridem kontraindikovány:
Levodopa: vzájemný antagonismus mezi levodopou a neuroleptiky.
Alkohol: potenciace sedativního účinku alizapridu.
Následující kombinace léků vyžadují zvláštní pozornost lékaře:
Sedativa centrálního nervového systému (neuroleptika, deriváty morfinu, hypnotika, anxiolytika, anti-H1 antihistaminika, antidepresiva, barbituráty, klonidin a podobné): účinky sedativ na centrální nervový systém a alizaprid jsou potencovány.
Anticholinergika: souběžné podávání může snížit účinky alizapridu.
Digoxin: Opatrnosti je třeba také u pacientů léčených současně digoxinem, u kterých se doporučuje sledování digoxinu.
Antihypertenziva.
04.6 Těhotenství a kojení -
Pro alizaprid nejsou k dispozici žádné klinické údaje o těhotenství během těhotenství.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz 5.3).
Při předepisování léku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Není známo, zda se alizaprid vylučuje do lidského mléka. Vylučování alizapridu do mléka nebylo studováno na zvířatech.Rozhodnutí pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit podávání přípravku Limican by mělo být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro kojence a prospěšnosti léčby přípravkem Limican pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Přípravek Limican ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, zejména v případě vysokých dávek (v každé třídě jsou nežádoucí účinky hlášeny v sestupném pořadí podle frekvence):
Změny nervového systému
- Extrapyramidové příznaky (akutní dystonie a dyskineze, parkinsonský syndrom, akatizie) zejména u dětí a mladých lidí, a to i po jednorázovém podání přípravku.
Tyto reakce obvykle ustávají spontánně a trvale po přerušení léčby.
- Trvalá tardivní dyskineze v případě dlouhodobé léčby, zejména u starších pacientů.
- Ospalost, závratě, bolesti hlavy, nespavost.
Změny gastrointestinálního systému
Průjem, nadýmání.
Změny endokrinního systému
Amenorea, galaktorea, gynekomastie, hyperprolaktinémie.
Celkové poruchy a změny v místě podání
Alergické reakce včetně anafylaxe.
Po intravenózním podání bylo hlášeno a rychle odeznělo vazomotorické zarudnutí (silné pocení a / nebo pocit pálení kůže). Pacienti by měli být informováni o menší povaze těchto příznaků, které nevyžadují zvláštní léčbu.
Po injekci přípravku LIMICAN byly pozorovány jevy, jako je astenie a / nebo sucho v ústech.
Změny cévního systému
Ve vysokých dávkách se může objevit ortostatická hypotenze.
04.9 Předávkování -
V případě předávkování se mohou objevit extrapyramidové poruchy a somnolence.
Jako antidota lze použít svalová relaxancia (např. Benzodiazepiny) a / nebo anticholinergní antiparkinsonika (druhá pouze u dospělých).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum.
ATC kód: A03FA05.
Aktivita alizapridu se provádí selektivně zvýšením prahu citlivosti bulbárního centra zvracení: následuje rychlý pokles jevů nauzey a zvracení v důsledku stimulace bulbárního centra.
Proto se alizaprid ukazuje jako zvláště účinný v klinických situacích charakterizovaných nevolností a zvracením, zejména při nevolnosti a zvracení organické nebo funkční etiologie nebo v důsledku antimitotické terapie a chirurgických situací.
Alizaprid nemá žádný účinek na cholinergní neurotransmisi.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Alizaprid je dobře absorbován orálně; biologická dostupnost je mezi 70 a 87%.
Eliminační poločas alizapridu je přibližně tři hodiny; k eliminaci dochází hlavně močí v nezměněné formě.
Transplacentární průchod u králíka je velmi špatný. Průchod hematoencefalickou bariérou je omezený.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční toxicita.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety:
škrob, laktóza, oxid křemičitý, methylcelulóza 1500 Cps, mastek, stearát hořečnatý.
Injekční roztok:
chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Nebyly hlášeny žádné případy neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti “-
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
- LIMICAN 50 mg tablety: Krabička s 20 tabletami v netoxických blistrech sestávajících z polyvinylchloridu a tepelně zatavitelného hliníku pro polyvinylchlorid.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml injekční roztok: Krabice se 6 lahvičkami o objemu 2 ml s předotevřeným potiskem LIMICAN v bílé barvě.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ACARPIA Farmaceutici srl
přes Vivaio, 17
20122 MILAN (ITÁLIE)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
LIMICAN 50 mg tablety: 20 tablet - AIC č. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml injekční roztok: 6 ampulí - AIC č. 025575034
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
06/2010