Účinné látky: aminofylin
AMINOMAL 350 mg / 2 ml injekční roztok
AMINOMAL 240 mg / 10 ml injekční roztok
AMINOMÁLNÍ čípky
Aminomal příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení: - AMINOMAL 350 mg / 2 ml injekční roztok, AMINOMAL 240 mg / 10 ml injekční roztok, čípky AMINOMAL
- AMINOMAL? 0,67% perorální roztok
- AMINOMÁLNÍ? 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Aminomal? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Bronchodilatátor.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bronchiální astma - plicní onemocnění s bronchiální spastickou složkou.
Kontraindikace Pokud by Aminomal neměl být používán
Přecitlivělost na theofylin a jiné deriváty xanthinu. Přípravek je kontraindikován u kojících žen. Akutní infarkt myokardu. Hypotenzní stavy. Přecitlivělost na lidokain (pro intramuskulární ampule a čípky).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Aminomal
Jaterní clearance teofylinu může snížit řada faktorů se zvýšením hladin léčiv v plazmě. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech může být nutné snížit dávkování teofylinu.
Podávání přípravku by mělo být prováděno s opatrností u starších osob, pacientů se srdečním onemocněním, pacientů s hypertenzí a u pacientů s těžkou hypoxémií, hypertyreózou, chronickým cor pulmonale, městnavým srdečním selháním, peptickým vředem, závažným onemocněním jater nebo ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aminomal
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorování koncentrace léčiva v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
Theofylin by neměl být podáván současně s jinými xanthinovými přípravky a opatrnost vyžaduje kombinaci teofylinu a efedrinu nebo jiných bronchodilatačních sympatomimetik.
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vzhledem k riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoin.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků hypericum perforatum. Je to dáno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky z hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny theofylinu a léčba přípravky hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
Použití Aminomal v pediatrii se nedoporučuje.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy astma představuje vážné nebezpečí pro matku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Aminomal: Dávkování
Rektálně
Ne více než 1 čípek 3krát denně. Absorpce touto cestou je nepravidelná.
Použití této cesty není v nouzových situacích indikováno. Během horké sezóny je před použitím čípků ponořte na několik minut do studené vody s obalem.
Intravenózně
Tato cesta je indikována v těžkých případech bronchiálního astmatu. V těchto případech se používá pomalá infuze roztoku získaného zředěním 480 mg aminomu (odpovídá 2 ampulkám 240 mg v 10 ml) v 50 ml kompatibilního infuzního roztoku (např. Chlorid sodný, glukóza, levulosový roztok). .). Rychlost infuze by neměla překročit 25 mg / min. (3,6 ml / min. Takto připraveného roztoku); celková podaná dávka nesmí překročit 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg takto připraveného roztoku). Po této infuzi může následovat udržovací infuze získaná zředěním 240 mg aminomu (odpovídá 1 lahvičce 240 mg v 10 ml) v 500 ml infuzního roztoku (viz výše). Rychlost této udržovací infuze bude :
- 0,9 mg / kg / hodinu (ekvivalent 1,9 ml / kg / hodinu) u dospělých do 50 let, kuřáci;
- 0,45 mg / kg / hodinu (odpovídá 0,9 ml / kg / hodinu) u nekuřáckých dospělých do 50 let;
- 0,25 mg / kg / hodinu (ekvivalent 0,5 ml / kg / hodinu) u dospělých se srdečním selháním nebo poruchou funkce jater.
V každém případě správa i.v. Aminomal musí být provedeno s pacientem v poloze na zádech as kontrolovanou pomalostí (15-20 minut).
Intramuskulárně
1 injekční lahvička 2 ml (350 mg Aminomal), hluboce vstříknutá poté, co bylo zajištěno, že se jehla omylem nedostala do žíly. Přípravek působí lokálně dráždivě.
Pozn .: 2ml intramuskulární lahvičky mohou někdy obsahovat krystaly aktivní složky. V tomto případě se doporučuje ponořit lahvičky do horké vody, aby se dosáhlo úplné solubilizace. 2ml injekční lahvičky jsou pouze pro intramuskulární podání a neměly by být injikovány do žíly ani po naředění.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aminomal
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, ektopické údery, tachypnoe a příležitostně albuminurie a hyperglykémie. V případě předávkování se mohou objevit generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie. .
Tyto projevy mohou představovat první známky intoxikace. Vzhled nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou lze v případě potřeby obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
Nahlaste jakýkoli nežádoucí účinek, který není popsán v této příbalové informaci, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Lahvičky: žádná zvláštní opatření pro uchovávání
Čípky: uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
350 mg / 2 ml lahvičky (intramuskulární podání)
- aminofylin dihydrát mg 350 (odpovídá bezvodému teofylinu mg 276,2)
- další složky: lidokain hydrochlorid 20 mg, chlorid sodný, voda na injekci.
Injekční lahvičky 240 mg / 10 ml (intravenózní podání)
- aminofylin dihydrát mg 240 (odpovídá teofylinu bezvodému mg 189,5)
- pomocné látky: chlorid sodný; voda na injekci.
Čípky
- aminofylin dihydrát mg 350 (odpovídá bezvodému teofylinu mg 276,2)
- další složky: lidokain 20 mg, glyceridy nasycených mastných kyselin.
FARMACEUTICKÉ FORMY
- 6 lahviček 350 mg / 2 ml (pro intramuskulární podání)
- 3 ampule 240 mg / 10 ml (pro intravenózní podání)
- 10 čípků 350 mg rektálně
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
AMINOMÁLNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
350 mg / 2 ml injekční roztok (intramuskulární podání)
aminofylin dihydrát mg 350 (odpovídá bezvodému teofylinu mg 276,2)
další složky: lidokain hydrochlorid 20 mg, chlorid sodný, voda na injekci.
240 mg / 10 ml injekční roztok (intravenózní podání)
aminofylin dihydrát mg 240 (odpovídá teofylinu bezvodému mg 189,5)
pomocné látky: chlorid sodný; voda na injekci.
Čípky
aminofylin dihydrát mg 350 (odpovídá bezvodému teofylinu mg 276,2)
další složky: lidokain 20 mg, glyceridy nasycených mastných kyselin.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Ampulky pro intravenózní podání (10 ml ampule)
Ampulky pro intramuskulární podání (2 ml ampule)
Čípky rektálně
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Bronchiální astma - plicní onemocnění s bronchiální spastickou složkou.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Rektálně
Ne více než 1 čípek 3krát denně. Absorpce touto cestou je nepravidelná. Použití této trasy není v nouzových situacích indikováno. V horkém období je před použitím čípků ponořte na několik minut do studené vody s obalem.
Intravenózně
Tato cesta je indikována v těžkých případech bronchiálního astmatu. V těchto případech se používá pomalá infuze roztoku získaného zředěním 480 mg aminomalu (což odpovídá 2 ampulkám 240 mg v 10 ml) v 50 ml kompatibilního infuzního roztoku (např. Chlorid sodný, glukóza, levulosový roztok). .). Rychlost infuze by neměla překročit 25 mg / min. (3,6 ml / min. Takto připraveného roztoku); celková podaná dávka nesmí překročit 5,6 mg / kg (0,8 ml / kg takto připraveného roztoku). Po této infuzi může následovat udržovací infuze získaná zředěním 240 mg aminomu (odpovídá 1 ampulce 240 mg v 10 ml) v 500 ml infuzního roztoku (viz výše).Rychlost této udržovací infuze bude:
0,9 mg / kg / hod (ekvivalent 1,9 ml / kg / hod) u dospělých do 50 let, kuřáci;
0,45 mg / kg / hodinu (odpovídá 0,9 ml / kg / hodinu) u nekuřáků dospělých do 50 let;
0,25 mg / kg / hodinu (ekvivalent 0,5 ml / kg / hodinu) u dospělých se srdečním selháním nebo poruchou funkce jater.
V každém případě správa i.v. Aminomal musí být provedeno s pacientem v poloze na zádech as kontrolovanou pomalostí (15-20 minut).
Intramuskulárně
1 ampulka 2 ml (350 mg Aminomal), hluboká injekce po ujištění, že jehla omylem nevnikla do žíly. Přípravek působí lokálně dráždivě.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na theofylin a jiné deriváty xanthinu. Přípravek je kontraindikován u kojících žen. Akutní infarkt myokardu. Hypotenzní stavy. Přecitlivělost na lidokain (pro intramuskulární ampule a čípky).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Toxické účinky theofylinu obvykle souvisejí s hladinami v séru nad 20 mcg / ml. Nadprůměrné hladiny v krvi se mohou vyskytovat při konvenčních dávkách v důsledku faktorů, které mohou snižovat jaterní clearance theofylinu se zvyšováním hladin léčiv v plazmě. Patří sem věk, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, souběžné infekce, současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol. V těchto případech může být nutné Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu snížením plazmatického poločasu. V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování teofylinu.
V případě faktorů, které mohou ovlivnit clearance theofylinu, se doporučuje monitorování koncentrace léčiva v krvi, aby se kontroloval terapeutický rozsah theofylinu.
Absorpce přes konečník je nepravidelná: použití této cesty není proto indikováno v případě nouze. V horkém období je před použitím čípků ponořte na několik minut do studené vody s obalem.
Intravenózní podání by mělo být provedeno s pacientem v poloze na zádech as kontrolovanou pomalostí (15-20 minut).
Intromuskulární podání by mělo být provedeno hlubokým podáním léčiva poté, co se ujistíte, že jehla omylem nevnikla do žíly (přípravek působí lokálně dráždivě).
2 ml intromuskulární lahvičky mohou někdy obsahovat krystaly aktivní složky. V tomto případě se doporučuje ponořit lahvičky do horké vody, aby se dosáhlo úplné solubilizace.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Theofylin by neměl být podáván současně s jinými xanthinovými přípravky a opatrnost vyžaduje spojení teofylinu a efedrinu nebo jiných bronchodilatačních sympatomimetik. ., chronické plicní srdce, městnavé srdeční selhání, peptický vřed, závažné onemocnění jater nebo ledvin.Použití Aminomal v pediatrii se nedoporučuje.
Přípravky z hypericum perforatum by neměly být užívány současně s léčivými přípravky obsahujícími perorální kontraceptiva, digoxin, teofylin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vzhledem k riziku snížení plazmatických hladin a snížení terapeutické účinnosti perorálních kontraceptiv, digoxinu, theofylinu, karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoin (viz bod 4.5 Interakce).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Současné podávání mnoha léků, jako jsou: erythromycin, TAO, linkomycin, klindamycin, alopurinol, cimetidin, chřipková vakcína, propranolol, může vyvolat zvýšení hladin teofylinu v krvi, protože tyto látky snižují plazmatickou clearance.
Fenytoin, jiná antikonvulziva a kouření cigaret mohou zvýšit clearance theofylinu se sníženým poločasem v plazmě.V těchto případech může být nutné zvýšit dávkování theofylinu.
Plazmatické koncentrace teofylinu mohou být sníženy souběžným podáváním přípravků hypericum perforatum. Je to dáno indukcí enzymů odpovědných za metabolismus léčiv přípravky na bázi hypericum perforatum, které by proto neměly být podávány současně s theofylinem.
Indukční účinek může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby přípravky hypericum perforatum.
Pokud pacient souběžně užívá přípravky z hypericum perforatum, měly by být monitorovány plazmatické hladiny theofylinu a léčba přípravky hypericum perforatum ukončena.
Plazmatické hladiny teofylinu se mohou zvýšit po vysazení hypericum perforatum. Může být nutné upravit dávkování theofylinu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Ačkoli nebyly zjištěny žádné negativní účinky theofylinu na vývoj plodu, jeho použití v těhotenství by mělo být omezeno pouze na případy, kdy astma představuje vážné nebezpečí pro matku. Použití je kontraindikováno u kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Léčba teofylinem nevyvolává negativní účinky na řidičské dovednosti a používání strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Při použití derivátů xanthinu se může objevit nevolnost, zvracení, epigastrická bolest, bolest hlavy, podrážděnost, nespavost, tachykardie, ektopické údery, tachypnoe a příležitostně albuminurie a hyperglykémie. V případě předávkování se mohou objevit generalizované tonicko-klonické záchvaty a závažné komorové arytmie Takovéto projevy mohou být prvními příznaky intoxikace. Výskyt nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, kterou lze v případě potřeby obnovit v nižších dávkách po vymizení všech známek a příznaků toxicity.
04.9 Předávkování -
V případě vážných toxických účinků zkontrolujte srdeční frekvenci (možná E.C.G.) a dechovou frekvenci, krevní tlak a upravte případné nerovnováhy elektrolytů.
V případě křečí podejte benzodiazepiny.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Aminofylin FU je kombinovaný produkt teofylinu s ethylendiaminem a je mnohem rozpustnější ve vodě než theofylin.
Je proto zvláště vhodný pro orální i parenterální podávání.
Farmakodynamické vlastnosti jsou tedy zcela vztahující se na theofylin, jehož anti-bronchospastická aktivita souvisí hlavně se zvýšením intracelulárního cyklického AMP, které indukuje inaktivací enzymu fosfodiesterázy.
V poslední době četné klinické a experimentální výzkumy ukázaly, že teofylin má také schopnost provádět „inhibiční účinek“ na aktivaci mikrotubulárního aparátu žírných buněk, což způsobuje inhibici nebo snížení uvolňování chemických mediátorů (histamin).
Kromě toho má teofylin silný stimulační účinek na dýchací centrum, což je zvláště patrné při depresi samotného centra, jako při těžké respirační insuficienci.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Theofylin se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu a distribuční objem je velmi velký (0,50 l / kg), což naznačuje, že se molekula dostává do všech částí těla. Přibližně 8% theofylinu se vylučuje v nezměněné formě močí, zatímco zbytek je metabolizován jaterním mikrozomálním systémem a vylučován stejnou cestou jako 1-3 kyselina dimethylurová a 3-methylxanthin.
Terapeuticky účinné hladiny v krvi se pohybují mezi 10 a 20 mcg / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Podávání aminofylinu v toxických dávkách způsobuje hyperexcitabilitu, tachypnoe, někdy křeče.
U myší je LD50 410 mg / kg orálně a 241 mg / kg intraperitoneálně.
U potkanů je LD50 300 mg / kg orálně a 210 mg / kg intraperitoneálně.
Aminofylin až do 100 mg / kg / den je perfektně tolerován při prodloužené orální léčbě (6 měsíců) u potkanů a psů: nebyly zdůrazněny žádné změny v krvi a v hlavních orgánech závislé na léčbě.
Podáním aminofylinu může u některých subjektů dojít k přecitlivělosti na ethylendiamin.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
350 mg / 2 ml injekční roztok (intramuskulární podání)
lidokain hydrochlorid 20 mg, chlorid sodný 18 mg, voda na injekci q.s. do ml 2.
240 mg / 10 ml injekční roztok (intravenózní podání)
chlorid sodný 80 mg; voda na injekci q.s. na 10 ml.
Čípky
lidokain 20 mg, glyceridy nasycených mastných kyselin podle chuti v mg 1915.
06.2 Nekompatibilita “-
Aminofylin nevykazuje chemickou inkompatibilitu s jinými látkami, které mohou být spojeny s terapií.
06.3 Doba platnosti “-
- 240 mg / 10 ml injekční roztok (i.v. použití): 5 let
- 350 mg / 2 ml injekční roztok (i.v. použití): 3 roky
- Čípky: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Lahvičky:
Žádná zvláštní opatření pro skladování
Čípky:
Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Aminomal 240 mg / 10 ml - skleněné lahvičky typu I
Krabice se 3 lahvičkami pro i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - skleněné lahvičky typu I
Krabice se 6 lahvičkami pro použití IM
Aminomální čípky - polyvinylchloridový ventil
Krabice s 10 čípky
06.6 Návod k použití a zacházení -
viz bod 4.2.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Aminomal 240 mg / 10 ml - 3 ampule 011226026
Aminomal 350 mg / 2 ml - 6 ampulí 011226139
Čípky 011226038
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Obnovení AIC: červen 95, květen 2000, květen 2005.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Listopad 2007