Tenofovir disoproxil Zentiva

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?

Tenofovir disoproxil Zentiva je antivirotikum používané k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Tenofovir disoproxil Zentiva se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV. U dospívajících (ve věku 12-18 let) je lék indikován pouze u pacientů, kteří nemohou podstoupit léčbu první linie jinými nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). V případě pacientů, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě infekce HIV, by měli lékaři předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pouze po zhodnocení předchozí antivirové léčby pacienta nebo pravděpodobnosti, že virus bude reagovat na antivirové terapie.

Tenofovir disoproxil Zentiva se také používá k léčbě chronických (dlouhodobých) infekcí virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s poškozením jater, jejichž játra stále fungují (kompenzované onemocnění jater). Dospělí mohou být také použity u pacientů s játry poškození, jehož játra nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater) a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným lékem na hepatitidu B).

Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Viread. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá?

Výdej přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.

Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici ve formě tablet (245 mg), které se užívají jednou denně perorálně s jídlem. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může být nutné dávku snížit nebo lék podávat méně často. Další informace o tom, jak lék užívat, včetně dávkování pro dospělé a mladistvé, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva působí?

Účinná látka přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, je „proléčivo“, které se v těle přeměňuje na tenofovir.

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). Při infekci HIV blokuje působení reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který jí umožňuje infikovat buňky a reprodukovat se. Tenofovir disoproxil Zentiva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Tenofovir disoproxil Zentiva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a chorob spojených s AIDS.

Tenofovir také interferuje s působením enzymu produkovaného virem hepatitidy B nazývaného „DNA polymeráza“, který přispívá k tvorbě virové DNA. Tenofovir disoproxil Zentiva zastavuje virus v tvorbě DNA, čímž brání jeho množení a šíření.

Jaký přínos přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva prokázal v průběhu studií?

Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, studie na pacientech byly omezeny na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Viread. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.

Protože přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva?

Protože přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva s přípravkem Viread. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Viread převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?

Společnost, která uvádí na trh přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, zajistí, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat nebo podávat, obdrželi literaturu obsahující důležité bezpečnostní informace, zejména o rizicích a opatřeních, která je třeba učinit ohledně funkce ledvin a kostní tkáně.

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používán bezpečně a účinně, byly také uvedeny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva

Plnou verzi zprávy EPAR Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.

Informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.