Účinné látky: mesalazin
PROCTASACOL 500mg - rektální gel
Proč se používá Proctasacol? K čemu to je?
PROCTASACOL obsahuje účinnou látku mesalazin, patřící do kategorie střevních protizánětlivých léků.
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých a dětí starších 2 let k léčbě některých chronických zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní proktitida a Crohnova choroba) a dalších akutních nebo chronických zánětů (idiopatický zánět) lokalizovaných v koncové části „střeva“ nebo perianální oblasti.
Tento lék je indikován jak při léčbě aktivních fází onemocnění, tak při prevenci relapsů.
V závažných případech zánětu střev může lékař také předepsat léčbu kortikosteroidy (kortizon).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po předepsané době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být Proctasacol používán
Nepoužívejte PROCTASACOL
- Jestliže jste alergický (á) na mesalamin nebo jiné související léčivé přípravky (jako jsou salicyláty) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- Jestliže trpíte závažným poškozením funkce ledvin (selhání ledvin).
- Pokud máte závažné problémy s ledvinami (těžká nefropatie), poškození vnitřní výstelky, sliznice, žaludku nebo střev (vřed žaludku nebo dvanáctníku).
- Pokud máte predispozici k rozvoji krvácení.
- U dětí mladších 2 let (viz bod „Děti“).
- V posledních týdnech těhotenství a během kojení.V ostatních fázích těhotenství Váš lékař pečlivě zváží nutnost léčby tímto lékem (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Proctasacol
Před použitím přípravku PROCTASACOL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem PROCTASACOL budete muset podstoupit nezbytná klinická vyšetření k definování diagnózy a terapeutických indikací.
Používejte lék opatrně, pokud máte sníženou funkci ledvin a jater (jater).
Lékař pečlivě vyhodnotí renální funkce u všech pacientů před zahájením terapie a pravidelně během léčby, zejména v případě předchozího onemocnění ledvin.
Po přerušení léčby a během neadekvátní udržovací léčby se mohou příznaky onemocnění znovu objevit.
V závažných případech zánětu střev může lékař také předepsat léčbu kortikosteroidy (kortizon) (viz bod „Další léčivé přípravky a PROCTASACOL“).
Dlouhodobé užívání léčiva může způsobit senzibilizační jevy (přehnaná reaktivita).
Pokud se u vás vyskytnou alergické reakce, přerušte léčbu a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). V závažných případech zánětu střev může lékař také předepsat léčbu kortikosteroidy (kortizonem) společně s přípravkem PROCTASACOL.
Děti
PROCTASACOL je kontraindikován u dětí mladších 2 let (viz bod „Nepoužívejte PROCTASACOL“). Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u dětí starších 2 let, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně nutné.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Proctasacol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Používejte lék opatrně společně s:
- Sulfonylmočoviny (používané k léčbě diabetu), jejichž hypoglykemický účinek (snížení hladiny cukru v krvi) lze zvýšit.
- Kumarinové léky (používané ke zpomalení nebo inhibici procesu srážení krve).
- Methotrexát (lék používaný u lidí s psoriázou, Crohnovou chorobou, revmatoidní artritidou a při léčbě některých druhů rakoviny).
- Probenecid (lék používaný ke snížení koncentrace kyseliny močové v krvi).
- Sulfinpyrazon (lék používaný k prevenci infarktu).
- Spironolakton (draslík šetřící diuretikum)).
- Furosemid (diuretikum, které zvyšuje produkci moči, používá se v případě zadržování tekutin).
- Rifampicin (antibiotikum).
Použití přípravku PROCTASACOL společně s kortikosteroidy může potencovat jeho nežádoucí účinky na žaludek.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná, užívejte přípravek pouze v nezbytných případech a pod přísným lékařským dohledem.
Nepoužívejte PROCTASACOL v posledních týdnech těhotenství a během kojení (viz bod „Nepoužívejte PROCTASACOL“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PROCTASACOL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
PROCTASACOL obsahuje methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
PROCTASACOL obsahuje glycerol, který může mít mírný projímavý účinek.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Proctasacol: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař určí správnou dávku pro vás na základě rozsahu a závažnosti onemocnění.
Průměrná doporučená denní dávka u dospělých během aktivní fáze onemocnění je 1,5 g mesalazinu, což se rovná 3 jednodávkovým nádobám gelu.
Použití u dětí a dospívajících
Děti nad 2 roky: dávka bude podle uvážení lékaře úměrně snížena.
Před použitím přípravku PROCTASACOL se doporučuje pokusit se evakuovat, aby byl střevní kanál bez výkalů. Při aplikaci postupujte podle následujících pokynů:
- Uvolněte rektální kanylu z krytu kanyly (bezpečnostní plomba).
- Zaveďte kanylu po celé její délce do konečníku.
- Stiskněte spodní část tuby, aby gel vytékal.
- Rozetřete kolem perianální oblasti (kolem konečníku).
Trvání léčby v aktivní fázi je 4-6 týdnů.
Při dlouhodobé léčbě k prevenci relapsů by měl denní dávku a délku léčby stanovit lékař podle stavu pacienta nebo vývoje onemocnění.
Jestliže jste zapomněl (a) užít PROCTASACOL
Nepoužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenutou dávku, ale pokračujte v normálním dávkování podle pokynů.
Jestliže jste přestal (a) užívat PROCTASACOL
Příznaky se mohou vrátit po ukončení léčby. (viz část „Upozornění a opatření“).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Proctasacol
Po podání nadměrné dávky léčiva rektálním podáním nejsou známy žádné konkrétní důsledky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Proctasacol
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku PROCTASACOL byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Syndrom akutní nesnášenlivosti charakterizovaný křečemi, bolestmi břicha, krví v tekuté stolici (krvavý průjem) a příležitostně horečkou, bolestmi hlavy, svěděním a vyrážkou vyžadující přerušení léčby.
- Alergické reakce (například kožní reakce, svědění); v takovém případě okamžitě přerušte léčbu (viz bod „Upozornění a opatření“) a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
- Gastrointestinální poruchy, jako jsou: nevolnost, bolest v horní části břicha (epigastralgie), průjem a bolest břicha.
- Bolest hlavy (bolest hlavy).
- Snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie, neutropenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie).
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida), zánět jater (hepatitida), zánět ledvin (intersticiální nefritida), onemocnění ledvin (nefrotický syndrom) a snížená funkce ledvin (selhání ledvin).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce a ke správnému skladování výrobku v neporušeném obalu.
Vyvarujte se přímého vystavení světlu a zdrojům tepla.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek PROCTASACOL obsahuje
- Léčivou látkou je mesalamin (kyselina 5-aminosalicylová nebo 5-ASA). Jeden jednodávkový obal obsahuje 500 mg mesalaminu.
- Dalšími složkami jsou: glycerin, triethanolamin, karboxypolymethylen, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, čištěná voda.
Jak přípravek PROCTASACOL vypadá a co obsahuje toto balení
PROCTASACOL se dodává jako rektální gel a je k dispozici v balení po 20 jednodávkových 500mg nádobách s uzavřeným, kanylovaným tubusem pro rektální podání.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PROCTASACOL 500 MG REktální gel
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden jednodávkový obal obsahuje: mesalamin (kyselina 5-aminosalicylová, 5-ASA) 500 mg.
Pomocné látky se známými účinky: methyl p-hydroxybenzoát a propyl p-hydroxybenzoát, glycerol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Rektální gel.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ulcerózní proktitida, Crohnova choroba, akutní a chronický střevní idiopatický zánět anorektální a perianální lokalizace. Léčba aktivních fází a prevence relapsů.
V těžké aktivní fázi je vhodné ji kombinovat s léčbou kortizonem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
V aktivní fázi onemocnění je průměrná denní dávka pro dospělé 1,5 g mesalazinu, což se rovná 3 jednodávkovým nádobám gelu, pokud lékař nerozhodne jinak.
Pediatrická populace
U dětí starších dvou let jsou dávky úměrně sníženy podle lékařského předpisu.
Existuje jen málo zkušeností a pouze omezená dokumentace o účincích na děti.
Trvání léčby v aktivní fázi je 4-6 týdnů.
Během remise, která vyžaduje dlouhodobou udržovací péči, aby se zabránilo opakování, určí frekvenci a dávkování lékař.
Způsob podání
Tento lék by měl být aplikován s alvo bez výkalů.
Pro aplikaci postupujte podle následujících pokynů:
1- Uvolněte rektální kanylu z krytu kanyly (bezpečnostní plomba).
2- Zaveďte kanylu do konečníku po celé její délce.
3- Stiskněte spodní část tuby, aby gel vytékal.
4- Rozložte kolem perianální oblasti.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na složky nebo jiné z chemického hlediska blízké příbuzné látky; zejména vůči salicylátům.
Pacienti se zjevnou renální insuficiencí. Těžké nefropatie. Již existující žaludeční nebo duodenální vředy. Přípravek by neměl být podáván pacientům s krvácivou diatézou.
Děti do dvou let.
Obecně kontraindikováno v těhotenství; kontraindikováno v posledních týdnech těhotenství a během laktace (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Relapsy objektivních a subjektivních symptomů mohou nastat jak po přerušení léčby, tak při nedostatečné udržovací léčbě.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater by měl být přípravek používán s opatrností vzhledem k jeho kinetickým a metabolickým vlastnostem. Během léčby by měla být pečlivě sledována funkce ledvin, zejména u pacientů s předchozím onemocněním ledvin. Místo toho bude jeho použití vyloučeno u osob se zjevnou renální insuficiencí.
Před zahájením léčby musí pacient podstoupit nezbytná klinická vyšetření k objasnění diagnózy a terapeutických indikací.
U pacientů léčených perorálními hypoglykemickými přípravky, diuretiky, kumariny a kortikosteroidy by měl být přípravek používán s opatrností.
V pediatrii by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod lékařským dohledem.
Dlouhodobé používání přípravku může způsobit senzibilizační jevy.
Možný výskyt reakcí z přecitlivělosti zahrnuje okamžité přerušení léčby.
V těžkých aktivních fázích může být vhodné spojit systémovou léčbu kortizonem.
Tento léčivý přípravek obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce obvykle opožděného typu, a glycerol, který může mít mírný projímavý účinek.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hypoglykemický účinek sulfonylmočovin lze zvýšit.
Interakce s kumariny, methotrexátem, probenecidem, sulfinpyrazonem, spironolaktonem, furosemidem a rifampicinem nelze vyloučit.
Je možné zesílení nežádoucích účinků žaludečních kortikosteroidů.
04.6 Těhotenství a kojení
V případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství podávejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přísným lékařským dohledem. V posledních týdnech těhotenství a během kojení je však třeba se vyvarovat používání přípravku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lék nesnižuje koncentraci ani nezpůsobuje ospalost u léčených pacientů.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny gastrointestinální poruchy (nauzea, epigastralgie, průjem a bolest břicha) a bolesti hlavy.
Přípravek může být zřídka spojen se syndromem akutní nesnášenlivosti charakterizovaným křečemi, bolestmi břicha, krvavým průjmem a příležitostně horečkou, bolestmi hlavy, svěděním a kožní vyrážkou vyžadující přerušení léčby.
Existují také zprávy o leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, pankreatinech, hepatitidě, intersticiální nefritidě, nefrotickém syndromu a selhání ledvin.
Zřídka se mohou objevit reakce z přecitlivělosti (např. Kožní reakce, horečka); v takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.
04.9 Předávkování
Případy předávkování po rektálním podání nejsou myslitelné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: střevní nesteroidní protizánětlivá léčiva.
ATC kód: A07EC02.
Kyselina 5-aminosalicylová (5-ASA nebo mesalazin), aktivní složka přípravku PROCTASACOL, je aktivní frakcí salicylazosulfapyridinu, léčiva konsolidovaného použití v těchto klinických formách.
5-ASA má lokální protizánětlivý účinek na trakty střevní sliznice postižené lézemi. Jeho přítomnost ve střevním lumenu inhibuje biosyntézu derivátů kyseliny arachidonové (prostaglandin E2, leukotrieny), jejichž hladiny v rektální sliznici subjektů s ulcerózní kolitidou ve fázi exacerbace jsou vyšší než normální.
Nedostatek sulfapyridinové frakce, kterému jsou přičítány nežádoucí účinky salicylazosulfapyridinu, vysvětluje, jak může být 5-ASA tolerovanější než salicylazosulfapyridin.
5-ASA obsažený v tabletách se uvolňuje v terminálním ilea a tlustém střevě, což zajišťuje lokální protizánětlivý účinek na léze lokalizované podél tohoto traktu.
Klystýr lékové formy určuje rychlý a účinný lokální protizánětlivý účinek na léze lokalizované podél terminálního traktu střeva.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Potahované tablety ve farmaceutické formě mají charakteristiku dezintegrace povlaku při pH vyšším než 6: tato vlastnost umožňuje tabletě přejít neporušený žaludek a zpřístupnit účinnou látku v souladu s terminálním ileem a tlustým střevem, kde působí na Absorpce 5-ASA je mírná: látka je téměř úplně vyloučena ve stolici.
5-ASA podávaný rektálním klystýrem má velmi špatnou systémovou absorpci a působí lokálně.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 po orálním podání jsou:
samec myši = 1287 mg / kg; krysí samec = 4496 mg / kg; samice myši = 1052 mg / kg; samice krysy = 2071 mg / kg
LD50 po intravenózním podání jsou:
myš> 3000 mg / kg; krysa> 2000 mg / kg.
Následující chronické orální léčby jsou dobře tolerovány:
krysa v dávce 200 mg / kg / den; pes v dávce 120 mg / kg / den
5-ASA nevykazuje mutagenní aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Glycerin, triethanolamin, karboxypolymethylen, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Vyvarujte se přímého vystavení světlu a zdrojům tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Jednodávkový tubový obal z bílého neprůhledného polyetylenu s nízkou hustotou s víčkem a kanylou ze stejného materiálu pro rektální podání.
Balení 20 jednodávkových obalů po 500 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GIULIANI S.p.A. via Palagi 2, 20129 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
PROCTASACOL 500 mg rektální gel - 20 jednodávkových obalů
AIC č. 035509013
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17. září 2004
Datum posledního obnovení: březen 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. června 2016
