Účinné látky: metformin (metformin hydrochlorid)
Zuglimet 1000 mg potahované tablety
Příbalové letáky Zuglimet jsou k dispozici pro velikosti balení:- Zuglimet 850 mg potahované tablety
- Zuglimet 500 mg potahované tablety
- Zuglimet 1000 mg potahované tablety
Proč se používá Zuglimet? K čemu to je?
Co je Zuglimet 1000 mg
Zuglimet 1000 mg obsahuje metformin, lék používaný k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy.
Inzulín je hormon produkovaný slinivkou břišní, který funguje tak, že odebírá glukózu (cukr) z krve v těle.
Tělo využívá glukózu k energii nebo ji ukládá pro pozdější použití.
Pokud máte cukrovku, vaše slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu nebo vaše tělo není schopno pohotově využít inzulín, který produkuje. To vede k vysoké hladině glukózy v krvi. Zuglimet 1 000 mg pomáhá snižovat hladinu krve. pokud možno normální úroveň.
Pokud jste dospělí s nadváhou, užívejte přípravek Zuglimet 1000 mg dlouhodobě, protože to pomáhá snížit riziko komplikací spojených s diabetem. Zuglimet 1000 mg pomáhá udržovat váhu stabilní nebo ji může snížit.
K čemu se přípravek Zuglimet 1000 mg používá
Zuglimet 1 000 mg se používá k léčbě pacientů s diabetem typu 2 (také nazývaným „diabetes nezávislý na inzulínu“), pokud samotná dieta a cvičení nestačí ke kontrole hladin glukózy v krvi.
Dospělí pacienti mohou užívat přípravek Zuglimet 1000 mg samostatně nebo společně s jinými léky k léčbě cukrovky (léky užívané ústy nebo inzulín).
Děti ve věku 10 let a starší a mladiství mohou užívat přípravek Zuglimet 1000 mg samostatně nebo společně s inzulínem.
Kontraindikace Kdy by Zuglimet neměl být používán
Neužívejte Zuglimet 1000 mg
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na metformin -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
- Pokud máte nekontrolovaný diabetes s nevolností, zvracením, těžkou dehydratací, hubnutím nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky zvané „ketolátky“, což může vést k diabetickému pre-komatu. Mezi příznaky patří bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklá ovocná vůně dechu.
- Pokud jste dlouhodobě ztratili hodně vody z těla (dehydratace) nebo jste měli silný průjem nebo pokud jste několikrát a dlouho zvraceli. Dehydratace může vést k problémům s ledvinami, což vás může vystavit riziku okyselení mléčného původu (laktátová acidóza, viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zuglimet 1000 mg“ viz níže).
- Pokud máte závažnou infekci, jako je „plicní nebo bronchiální“ nebo ledvinová infekce. Závažné infekce mohou vést k problémům s ledvinami, což vás může vystavit riziku okyselení kyselinou mléčnou (laktátová acidóza viz níže „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zuglimet 1000 mg“ viz níže).
- Pokud se léčíte se srdečním selháním nebo jste nedávno prodělal (a) srdeční infarkt nebo máte závažné problémy s krevním oběhem (například šok) nebo máte potíže s dýcháním.To může vést ke snížení kyslíku, který se dostává do tkání, což může způsobit riskujete okyselení kyselinou mléčnou (laktátová acidóza, viz níže „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zuglimet 1000 mg“ viz níže).
- Pokud pijete velké množství alkoholu.
Pokud se vás týká některý z výše uvedených stavů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Zuglimet užívat
Před užitím přípravku Zuglimet 1000 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- Potřebuje rentgenové vyšetření nebo ultrazvukové vyšetření, které zahrnuje použití kontrastní látky, která obsahuje jód, injekcí do krevního oběhu;
- Pokud potřebujete velkou operaci.
Před a po testování nebo operaci musíte na určitou dobu přestat užívat Zuglimet 1000 mg. Váš lékař rozhodne, zda během této doby potřebujete další léčbu. Je důležité, abyste striktně dodržovali pokyny svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zuglimet 1000 mg je zapotřebí
Pečlivě zvažte následující riziko laktátové acidózy.
Zuglimet 1 000 mg může způsobit velmi závažnou, ale velmi vzácnou komplikaci charakterizovanou okyselením krve kyselinou mléčnou nazývanou laktátová acidóza, zvláště pokud ledviny nefungují dobře. Riziko laktátové acidózy se zvyšuje také u špatně kontrolovaného diabetu a po dlouhém období půstu nebo konzumace alkoholu. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (bolest břicha) se svalovými křečemi, celkový pocit nevolnosti s výraznou únavou a obtížemi s dýcháním. Pokud se tyto příznaky objeví, možná budete potřebovat okamžitou hospitalizaci, protože „laktátová acidóza může vést k kóma. Okamžitě přestaňte užívat Zuglimet 1000 mg a promluvte si se svým lékařem nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Zuglimet 1 000 mg samotný nezpůsobuje nadměrné snížení hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie). Pokud však budete užívat přípravek Zuglimet 1000 mg společně s dalšími léky k léčbě cukrovky, které mohou způsobit hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Pokud se u vás objeví příznaky hypoglykémie, jako je slabost, závratě, zvýšená hladina krve tlakové pocení, rychlý srdeční tep, problémy se zrakem nebo potíže se soustředěním obvykle pomáhají tím, že budete jíst nebo pít něco, co obsahuje cukr.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Zuglimet
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud potřebujete „vstříknout do krevního oběhu kontrastní lék, který obsahuje jód, například rentgenové vyšetření nebo ultrazvuk, musíte na určitou dobu před a po vyšetření Zuglimet 1000 mg přestat užívat (viz„ Upozornění a opatření “). „výše).
Poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte některý z následujících léků a přípravek Zuglimet 1000 mg. Váš test hladiny glukózy v krvi může být nutné testovat častěji nebo vám lékař může změnit dávku přípravku Zugliemt 1000:
- Diuretika (používají se k odstranění vody z těla tím, že více močí);
- Beta2-agonisté, jako je salbutamol terbutalin (používaný k léčbě astmatu);
- Kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, jako je závažný zánět kůže nebo astma);
- Jiné léky používané k léčbě cukrovky.
Užívání přípravku Zuglimet 1000 mg s jídlem a pitím
Při užívání tohoto léku nepijte alkohol. Alkohol může zvýšit riziko laktátové acidózy, zejména pokud máte problémy s játry nebo jste podvyživení. To platí i pro léky, které obsahují alkohol.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během těhotenství je k léčbě diabetu nutný inzulín. Pokud jste, můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, aby se léčba změnila.
Užívání přípravku Zuglimet 1 000 mg během kojení se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zuglimet 1 000 mg samotný nezpůsobuje nadměrné snížení hladiny glukózy v krvi (hypoglykémie). To znamená, že to nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Zvláštní opatrnosti je však třeba, pokud užíváte přípravek Zuglimet 1000 mg společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou způsobit hypoglykémii (jako jsou deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykémie patří únava, závratě, zvýšené pocení, zrychlený srdeční tep, problémy se zrakem nebo potíže se soustředěním.
Pokud začnete pociťovat tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Zuglimet: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Zuglimet 1000 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zuglimet 1000 mg nemůže nahradit zdravý životní styl a výhody, které z něj plynou. Proto i nadále dodržujte dietní doporučení, která vám dal lékař, a pravidelně cvičte.
Obvyklá dávka
Děti ve věku 10 let a starší a mladiství obvykle začínají dávkou 500 mg nebo 850 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 2 000 mg rozdělena do 2 nebo 3 dávek. Léčba dětí ve věku 10 až 12 let se doporučuje pouze tehdy, pokud to výslovně doporučí lékař, protože zkušenosti v této věkové skupině pacientů jsou omezené.
Dospělí obvykle začínají dávkou 500 mg nebo 850 mg dvakrát nebo třikrát denně. Maximální doporučená denní dávka je 3000 mg rozdělena do 3 dávek.
Tablety lze rozlomit, aby se zjednodušilo podávání, ale obě poloviny je třeba užít současně.
Pokud užíváte také inzulín, lékař vám řekne, jak začít užívat přípravek Zuglimet 1000 mg.
Monitorování
- Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu glukózy v krvi a upraví dávku přípravku Zuglimet 1000 mg na hladinu glukózy v krvi. Ujistěte se, že pravidelně mluvíte se svým lékařem. To je zvláště důležité, pokud jste dospívající dítě nebo jste starší osoba.
- Váš lékař zkontroluje, alespoň jednou ročně, zda vaše ledviny fungují dobře. Možná budete potřebovat častější kontroly, pokud jste starší osoba nebo vaše ledviny normálně nepracují správně.
Jak se přípravek Zuglimet užívá 1000 mg
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle. Vyhnete se tak nežádoucím účinkům souvisejícím s trávením. Tablety nelámejte ani nežvýkejte. Spolkněte každou tabletu se sklenicí vody.
- Pokud užijete jednu dávku denně, vezměte si ji ráno (se snídaní),
- Pokud užíváte dvě dávky denně, vezměte si je ráno (k snídani) a večer (k večeři);
- Pokud užíváte tři dávky denně, vezměte si je ráno (k snídani) v poledne (k obědu) a večer (k večeři).
Pokud si po nějaké době myslíte, že účinek přípravku Zuglimet 1000 mg je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zuglimet 1000 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Zuglimet 1000 mg, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zuglimet
Pokud užijete více přípravku Zuglimet, než byste měli, může dojít k laktátové acidóze. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolesti břicha (bolesti břicha) se svalovými křečemi, celkový pocit malátnosti s výraznou únavou, potíže s dýcháním.
Pokud trpíte těmito stížnostmi, možná budete potřebovat okamžitou hospitalizaci, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zuglimet
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zuglimet 100 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit následující nežádoucí účinky.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- Trávicí problémy, jako je nevolnost (nauzea), pocit nevolnosti (zvracení), průjem, bolest žaludku (bolest břicha) a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se velmi často objevují na začátku léčby přípravkem Zuglimet 1000 mg. Pomáhá rozdělit dávku na celý den a užívat tablety s jídlem nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky přetrvávají, přestaňte přípravek Zuglimet 1000 mg užívat a poraďte se se svým lékařem.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- změna chuti
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- Okyselení krve kyselinou mléčnou (laktátová acidóza). Tato komplikace je velmi vzácná, ale závažná, zejména pokud ledviny nepracují správně. Příznaky laktátové acidózy jsou zvracení, bolest břicha (bolest břicha) se svalovými křečemi, celkový pocit malátnosti s výraznou únavou a potíže s dýcháním. Pokud máte některou z těchto komplikací, je nutná okamžitá léčba v nemocnici. acidóza může vést ke kómatu. Okamžitě přestaňte užívat Zuglimet 1000 mg a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
- Abnormality ve funkčních testech jater nebo hepatitida (zánět jater, který může způsobit únavu, ztrátu chuti k jídlu, úbytek na váze, s nebo bez zežloutnutí kůže nebo bělavých očí. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Zuglimet 1000 mg užívat a promluvte si se svým lékařem okamžitě - kožní reakce s červenou kůží (erytém), svědivou nebo svědivou vyrážkou (kopřivka).
- Nízké hladiny vitaminu B12 v krvi.
Děti a dospívající
Omezené údaje u dětí a mladistvých ukazují, že nežádoucí účinky byly povahou a závažností podobné těm, které byly hlášeny u dospělých.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je dítě léčeno přípravkem Zuglimet 1000 mg, doporučuje se rodičům a pečovatelům, aby zkontrolovali, jak se lék používá.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte přípravek Zuglimet 1 000 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce (EXP je zkratka používaná pro datum použitelnosti). Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Zuglimet 1000 mg obsahuje
Léčivou látkou je metformin -hydrochlorid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá metforminum 780 mg.
Dalšími pomocnými látkami jsou
- Jádro tablety: hypromelosa, povidon K25, magnesium -stearát.
- Potah: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).
Jak Zuglimet 1000 mg vypadá a obsah balení
Zuglimet 1000 mg je bílá, podlouhlá, zkosená, potahovaná tableta užší uprostřed. C "je půlicí rýha na obou stranách. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Zuglimet 1000 mg je k dispozici v balení po 15, 20, 30, 60, 90, 120 a 600 (20x30) potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY ZUGLIMET 1000 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminové báze.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta.
Bílé potahované tablety se zkosenými rohy, se zúžením uprostřed, podlouhlé. Na obou stranách je linie lomu. Tablety lze rozdělit na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba diabetes mellitus 2. typu, zejména u pacientů s nadváhou, v případech, kdy samotná dieta a cvičení nestačí k dosažení adekvátní kontroly glykémie.
• U dospělých lze metformin použít samostatně nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
• U dětí od 10 let a dospívajících lze metformin použít samostatně nebo v kombinaci s inzulínem.
Snížení komplikací diabetu bylo prokázáno u dospělých diabetiků s nadváhou 2. typu léčených metforminem jako terapie první linie po selhání diety (viz bod 5.1).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Dospělí:
Monoterapie a v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky
Počáteční dávka je obvykle 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu 2 nebo 3krát denně s jídlem nebo po jídle.
Po 10 - 15 dnech by měla být dávka upravena podle hladiny glukózy v krvi. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. U pacientů, kteří dostávají vysokou dávku metformin-hydrochloridu (2 až 3 gramy denně), lze dvě 500 mg potahované tablety metformin-hydrochloridu nahradit jednou potahovanou tabletou metformin-hydrochloridem 1 000 mg.
Maximální doporučená dávka metformin -hydrochloridu je 3 g denně rozdělena do 3 dávek.
Pokud máte v úmyslu přejít z jiného perorálního antidiabetika na metformin, přerušte léčbu jiným lékem a zahajte léčbu metforminem ve výše uvedených dávkách.
Kombinace s inzulínem
Metformin a inzulín lze použít v kombinaci, aby se dosáhlo lepší kontroly hladiny glukózy v krvi. Metformin -hydrochlorid se obvykle podává s počáteční dávkou 500 mg nebo 850 mg 2 nebo 3krát denně, přičemž dávka „inzulinu je definována“ na základě hladiny glukózy v krvi.
Senioři:
Vzhledem k možnosti snížení funkce ledvin u starších subjektů by mělo být dávkování metforminu upraveno na základě funkce ledvin. Je vyžadováno pravidelné hodnocení funkce ledvin (viz bod 4.4).
Poškození ledvin
Metformin lze použít u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin stupně 3a (clearance kreatininu [CrCl] 45–59 ml / min nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eVFG] 45–59 ml / min / 1,73 m²) pouze za nepřítomnosti dalších stavů, které může zvýšit riziko laktátové acidózy a s následující úpravou dávky:
Počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin -hydrochloridu jednou denně. Maximální dávka je 1 000 mg denně, rozdělena do 2 dávek. Funkce ledvin by měla být pečlivě sledována (každé 3-6 měsíců).
Pokud CrCl nebo eVFG klesá a
Pediatrická populace:
Monoterapie a kombinace s inzulínem
• Metformin lze použít u dětí od 10 let a dospívajících.
• Obvykle je počáteční dávka jedna tableta metformin -hydrochloridu 500 mg nebo 850 mg jednou denně, s jídlem nebo po jídle.
Po 10 - 15 dnech by měla být dávka upravena na základě měření glykémie. Postupné zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka metforminu je 2 g denně ve dvou nebo třech rozdělených dávkách.
04.3 Kontraindikace -
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Diabetická ketoacidóza, diabetická pre-koma;
• Střední (stupeň 3b) a závažná renální insuficience nebo renální dysfunkce (CrCl
• Akutní stavy s potenciálem změnit funkci ledvin, jako je dehydratace, závažná infekce, šok;
• Nemoci, které mohou způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení chronických onemocnění), jako jsou: dekompenzované srdeční selhání nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok;
• Selhání jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Laktátová acidóza:
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná (vysoká úmrtnost při absenci okamžité léčby) metabolické komplikace, ke které může dojít v důsledku akumulace metforminu.U pacientů léčených metforminem byly hlášeny případy laktátové acidózy, které se vyskytovaly hlavně u diabetických pacientů s renální insuficiencí nebo akutním zhoršením renálních funkcí. Zvláštní pozornost by měla být věnována situacím, kdy může dojít k poškození funkce ledvin, například v případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení), nebo při zahájení antihypertenzní terapie nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nezánětlivým protizánětlivým steroidem (NSAID). Při uvedených akutních stavech by měl být metformin dočasně vysazen. Aby se zabránilo laktátové acidóze, je třeba zvážit další související rizikové faktory, jako je špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, prodloužené hladovění, nadměrný příjem alkoholu, selhání jater a jakékoli stavy související s hypoxií (jako je dekompenzované srdeční selhání, akutní infarkt myokardu) (viz také bod 4.3 ).
Riziko laktátové acidózy je třeba vzít v úvahu v případě nespecifických příznaků, jako jsou svalové křeče, poruchy trávení, jako je bolest břicha a těžká astenie. Pacienti by měli být poučeni, aby tyto příznaky okamžitě hlásili svému lékaři, pokud se objeví, zvláště pokud měli pacienti v minulosti dobrou snášenlivost k metforminu. Metformin by měl být alespoň dočasně vysazen, dokud se situace nevyjasní. Opětovné zavedení by mělo být projednáno s ohledem na individuální poměr přínosů a rizik a také na funkci ledvin.
Diagnóza:
Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestmi břicha a podchlazení a následným kómatem.
Diagnostické laboratorní testy ukazují snížené pH krve, hladiny laktátu v plazmě nad 5 mmol / l a zvýšený nedostatek aniontů a poměr laktát / pyruvát.
V případě laktátové acidózy by měl být pacient okamžitě hospitalizován (viz bod 4.9).
Lékař by měl pacienta varovat před riziky a příznaky laktátové acidózy.
Funkce ledvin:
Vzhledem k tomu, že se metformin vylučuje ledvinami, měla by být před zahájením léčby stanovena clearance kreatininu (kterou lze posoudit ze sérových hladin kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce) nebo eVFG:
* alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin,
* nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s clearance kreatininu na dolních hranicích normálu a u starších pacientů.
V případě, že je CrCl
Snížená funkce ledvin u starších pacientů je běžná a asymptomatická. Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy je pravděpodobné, že bude poškozena funkce ledvin, například v případě dehydratace nebo při zahájení antihypertenzní nebo diuretické léčby nebo při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). V těchto případech se také doporučuje kontrola funkce ledvin před zahájením léčby metforminem.
Srdeční funkce
Pacienti se srdečním selháním mají zvýšené riziko hypoxie a selhání ledvin. U pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním lze metformin používat s pravidelným sledováním funkce srdce a ledvin.
U pacientů s nestabilním akutním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).
Podávání jodovaných kontrastních látek:
Intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek během radiologických vyšetření může vést k selhání ledvin. To může vést ke kumulaci metforminu a může zvýšit riziko laktátové acidózy. U pacientů s eVFG> 60 ml / min / 1,73 m další zhoršení (viz bod 4.5).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR mezi 45 a 60 ml / min / 1,73 m byl přehodnocen a dále se nezhoršil (viz bod 4.5).
Chirurgická operace:
Léčba metforminem by měla být ukončena 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkové, spinální nebo epidurální anestezii. Léčba by měla být obnovena nejdříve 48 hodin po chirurgickém zákroku nebo obnovení orálního krmení a pouze tehdy, pokud byla stanovena normální funkce ledvin.
Pediatrická populace:
Před zahájením léčby metforminem musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
V jednoletých kontrolovaných klinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky metforminu na růst nebo pubertu; o těchto konkrétních situacích však nejsou k dispozici žádná dlouhodobá data. U dětí léčených metforminem, zvláště u dětí před pubertou, se proto doporučuje pečlivé sledování těchto parametrů.
Děti ve věku od 10 do 12 let:
Do kontrolovaných klinických studií prováděných u dětí a dospívajících bylo zařazeno pouze 15 subjektů ve věku od 10 do 12 let. Přestože se údaje o účinnosti a bezpečnosti metforminu pro tyto děti nelišily od údajů zjištěných u dospívajících, při předepisování léku dětem ve věku 10 až 12 let se doporučuje zvláštní opatrnost.
Další opatření:
• Všichni pacienti by měli pokračovat ve své dietě s pravidelnou distribucí příjmu sacharidů po celý den. Pacienti s nadváhou musí pokračovat v dietě omezující energii.
• Pravidelné laboratorní testy ke sledování diabetu by měly být prováděny pravidelně.
• Metformin samotný nezpůsobuje hypoglykémii, ale je třeba opatrnosti při použití v kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (jako jsou deriváty sulfonylurey nebo meglitinidy).
• U pacientů s hypotyreózou se doporučuje pravidelné sledování hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) (viz bod 4.8).
• Dlouhodobá léčba metforminem je spojena se snížením sérových hladin vitaminu B12, což může způsobit periferní neuropatii. Doporučuje se monitorovat hladiny vitaminu B12 v séru (viz bod 4.8).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nedoporučené kombinace:
Alkohol
Akutní intoxikace alkoholem je spojena se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zejména v následujících případech:
• půst nebo podvýživa,
• selhání jater.
Vyvarujte se konzumace alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Jódová kontrastní látka
Intravenózní podání jodovaných kontrastních látek může způsobit selhání ledvin, což má za následek akumulaci metforminu a zvýšené riziko laktátové acidózy.
U pacientů s eVFG> 60 ml / min / 1,73 m² by měl být metformin vysazen před nebo v době testování a neměl by být znovu zaveden do 48 hodin po něm a pouze poté, co byla přehodnocena funkce ledvin a není znovu zavedena. zhoršila (viz bod 4.4).
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR mezi 45 a 60 ml / min / 1,73 m přehodnoceno a dále se nezhoršovalo.
Sdružení vyžadující pro použití opatření:
Léčivé přípravky s vnitřní hyperglykemickou aktivitou (např. Glukokortikoidy (systémové a lokální podání) a sympatomimetika): Zvláště na začátku léčby těmito léky může být vyžadováno častější sledování hladiny glukózy v krvi; může být také nutné upravit dávku metforminu během léčby těmito léky a po jejich vysazení.
Diuretika, zejména kličková diuretika
Mohou zvýšit riziko laktátové acidózy díky své schopnosti snížit funkci ledvin.
Fenprokumon
Metformin může snižovat antikoagulační účinek fenprokumonu, proto se doporučuje pečlivé sledování INR.
Levothyroxin
Levothyroxin může snižovat účinek metforminu na snižování hladiny glukózy v krvi.Především při zahájení nebo ukončení léčby hormonem štítné žlázy se doporučuje sledování hladin glukózy a v případě potřeby by mělo být upraveno dávkování metforminu.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nekontrolovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) je spojen se zvýšeným rizikem vrozených vad a perinatální úmrtnosti.
Omezené množství údajů o použití metforminu u těhotných žen nenaznačuje zvýšené riziko vrozených abnormalit Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Pokud žena s diabetem plánuje otěhotnět nebo je již těhotná, diabetes by neměl být léčen metforminem, ale doporučuje se přejít na inzulín, aby se hladina glukózy v krvi co nejvíce přiblížila normálu a snížilo se riziko malformací plodu. .
Čas krmení:
Metformin se vylučuje do lidského mléka. U kojených dětí nebo dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Jelikož jsou však dostupné údaje omezené, kojení se během léčby metforminem nedoporučuje. Rozhodnutí o přerušení kojení musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení a potenciálnímu riziku nežádoucích účinků na prsa. Dítě.
Plodnost:
Metformin neměl žádný účinek na plodnost samců a samic potkanů, pokud byl podáván ve vysokých dávkách, 600 mg / kg / den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky při srovnání povrchu těla.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Metformin podávaný samostatně nezpůsobuje hypoglykémii, a proto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pacienti by však měli být upozorněni na riziko hypoglykémie, pokud je metformin používán v kombinaci s jinými antidiabetiky (např. Deriváty sulfonylmočoviny, inzulínem nebo meglitinidy).
04.8 Nežádoucí účinky -
Na začátku léčby jsou nejčastějšími nežádoucími účinky nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu, které ve většině případů spontánně odezní. Aby se jim zabránilo, doporučuje se užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a pomalu je zvyšovat.
Při léčbě metforminem se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Frekvence jsou definovány níže:
velmi časté: ≥1 / 10; časté: ≥1 / 100,
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy krve a lymfatického systému
Neznámý:
• Hemolytická anémie.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi vzácné:
• Laktátová acidóza (viz bod 4.4);
• Snížená absorpce vitaminu B12 se snížením jeho sérových hladin při dlouhodobém užívání metforminu. Pokud má pacient megaloblastickou anémii, doporučuje se zvážit etiologii.
Neznámý:
• Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy periferní neuropatie u pacientů s nedostatkem vitaminu B12 (viz bod 4.4).
Poruchy nervového systému
běžný:
• Poruchy chuti.
Neznámý:
• Encefalopatie.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
• Gastrointestinální poruchy, jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji na začátku terapie a ve většině případů odezní spontánně. Aby se jim předešlo, doporučuje se užívat metformin ve dvou nebo třech denních dávkách s jídlem nebo po jídle. Také podporuje gastrointestinální snášenlivost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné:
• Ojedinělé případy abnormálních jaterních testů nebo hepatitida odezněla po vysazení metforminu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné:
• Kožní reakce, jako je erytém, svědění a kopřivka.
Neznámý:
• Fotosenzitivita.
Diagnostické testy
Neznámý:
• Snížení hladin thyrotropinu u pacientů s hypotyreózou;
• Hypomagnezémie v souvislosti s průjmem.
Pediatrická populace:
Publikované a postmarketingové údaje a údaje z kontrolovaných klinických studií prováděných u omezené pediatrické populace ve věku 10 až 16 let léčených po dobu jednoho roku naznačují nežádoucí účinky podobné povahy a závažnosti, jaké byly hlášeny u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Hypoglykémie nebyla pozorována u dávek metformin -hydrochloridu do 85 g, ačkoli za takových okolností došlo k laktátové acidóze. Vysoké předávkování metforminem nebo souběžná rizika mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je lékařská pohotovost a musí být léčena v nemocnici. Nejúčinnější metodou odstraňování laktátu a metforminu je hemodialýza.
V souvislosti s předávkováním metforminem se může objevit pankreatitida.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: hypoglykemická léčiva kromě inzulinu. Biguanidy.
ATC kód: A10BA02.
Mechanismus účinku
Metformin je biguanid s antiperglykemickými účinky, který snižuje jak bazální plazmatickou glukózu, tak postprandiální glukózu. Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nezpůsobuje hypoglykemii.
Metformin může působit 3 mechanismy:
snížení produkce jaterní glukózy prostřednictvím inhibice glukoneogeneze a glykogenolýzy;
ve svalech zvýšení citlivosti na inzulín, zlepšení absorpce a využití periferní glukózy;
a zpoždění absorpce střevní glukózy.
Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu působením na glykogen syntetázu.
Metformin zvyšuje transportní kapacitu všech dosud známých typů membránových transportérů glukózy (GLUT).
Farmakodynamické účinky
V klinických studiích bylo použití metforminu spojeno se stabilizací tělesné hmotnosti nebo mírným úbytkem hmotnosti.
U lidí bez ohledu na mechanismus účinku metformin podporuje účinek na metabolismus lipidů. To bylo pozorováno v kontrolovaných střednědobých a dlouhodobých klinických studiích při terapeutických dávkách: metformin snižuje hladinu celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Klinická účinnost
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kontroly glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety ukázala:
• významné snížení absolutního rizika jakýchkoli komplikací spojených s diabetem ve skupině s metformin-hydrochloridem (29,8 příhod / 1 000 pacientů / rok) ve srovnání se samotnou dietou (43,3 příhod / 1 000 pacientů / rok), p = 0,0023, a ve srovnání s skupiny kombinace sulfonylmočoviny a skupiny monoterapie inzulínu (40,1 příhod / 1 000 pacientských let), p = 0,0034;
• významné snížení absolutního rizika mortality související s diabetem: metformin-hydrochlorid: 7,5 příhod / 1 000 pacientů / rok; samotná dieta: 12,7 příhod / 1 000 pacientů / rok, p = 0,017;
• významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin -hydrochlorid: 13,5 příhod / 1 000 pacientů / rok ve srovnání se samotnou dietou: 20,6 příhod / 1 000 pacientů / rok (p = 0,011) a ve srovnání se skupinami kombinované terapie s sulfonylmočoviny a inzulínová monoterapie: 18,9 příhod / 1 000 pacientů / rok (p = 0,021);
• významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin: 11 příhod / 1 000 pacientů / rok; samotná dieta: 18 příhod / 1 000 pacientů / rok (p = 0,01).
Metformin-hydrochlorid používaný jako léčba druhé linie v kombinaci se sulfonylmočovinou nemá žádný klinický přínos.
U diabetu 1. typu byla vybraným pacientům podána kombinace metforminu a inzulinu, klinický přínos této kombinace však nebyl formálně prokázán.
Pediatrická populace
Kontrolované klinické studie prováděné na omezené pediatrické populaci ve věku 10 až 16 let léčené po dobu jednoho roku prokázaly glykemickou kontrolní odpověď podobnou reakci pozorovanou u dospělých.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání :
Po perorální dávce tablet metformin -hydrochloridu je maximální plazmatické koncentrace (Cmax) dosaženo přibližně za 2,5 hodiny (Tmax). Absolutní biologická dostupnost 500 mg nebo 850 mg tablety metformin-hydrochloridu je u zdravých subjektů přibližně 50-60%. Po perorální dávce byla neabsorbovaná frakce detekovaná ve stolici 20-30%.
Po perorálním podání je absorpce metforminu saturovatelná a neúplná. Předpokládá se, že absorpční farmakokinetika metforminu je nelineární.
Při doporučených dávkách metforminu a definovaných dávkovacích schématech je rovnovážných plazmatických koncentrací dosaženo během 24 až 48 hodin a jsou obecně nižší než 1 mcg / ml. V kontrolovaných klinických studiích nepřekračují maximální plazmatické hladiny metforminu (Cmax) 5 mcg / ml, a to ani při maximálních dávkách.
Jídlo snižuje rozsah absorpce metforminu a mírně jej zpomaluje. Po perorálním podání dávky 850 mg tablety byl pozorován 40% pokles vrcholové plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC (plocha pod křivkou) a prodloužení plazmy o 35 minut. Doba do dosažení maximálních plazmatických koncentrací Klinický význam z těchto poklesů není znám.
Rozdělení :
Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná. Metformin se distribuuje do erytrocytů. Krevní vrchol je nižší než vrchol plazmy a probíhá téměř současně. Červené krvinky pravděpodobně představují sekundární distribuční kompartment. Průměrný distribuční objem (Vd) se pohybuje od 63 do 276 l.
Metabolismus :
Metformin se vylučuje v nezměněné formě močí.U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Odstranění :
Renální clearance metforminu je> 400 ml / min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po perorální dávce je zdánlivý terminální poločas eliminace přibližně 6,5 hodiny.
V případech zhoršené funkce ledvin se renální clearance snižuje úměrně s clearance kreatininu, což prodlužuje poločas eliminace, což vede ke zvýšení plazmatických hladin metforminu.
Charakteristika u konkrétních skupin pacientů
Poškození ledvin
Dostupné údaje u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou vzácné a nejsou proveditelné
odhad systémové expozice metforminu v této podskupině vzhledem k subjektům
s normální funkcí ledvin.
Proto by měla být dávka upravena s ohledem na klinickou účinnost / snášenlivost (viz bod 4.2).
Pediatrická populace :
Studie jednorázové dávky: Po podání jednorázové dávky 500 mg metformin -hydrochloridu prokázali dětští pacienti podobné farmakokinetické profily jako u zdravých dospělých.
Studie více dávek: Údaje jsou omezeny pouze na jednu studii. Po dávkách 500 mg dvakrát denně (BID) po dobu 7 dnů u dětských pacientů byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a systémová expozice (AUC0-t) snížena přibližně o 33%, respektive o 40%, ve srovnání s dospělými diabetiky, kteří vzal opakované dávky 500 mg BID po dobu 14 dnů Vzhledem k tomu, že dávka je individuálně titrována na základě kontroly glykémie, má to malý klinický význam.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Na základě konvenčních studií týkajících se farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční toxicity, preklinické údaje neukazují žádná zvláštní rizika pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jádro tabletu :
Hypromelóza
Povidone K25
Stearát hořečnatý
Povlak :
Hypromelóza
Macrogol 6000
Oxid titaničitý (E171)
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
PVC / hliníkové blistry s 15, 20, 30, 60, 90, 120, 600 (20x30) potahovanými tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio n. Č. 37 / B - 20158 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
• 15 potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257135
• 20 potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257147
• 30 potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257150
• 60 potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257162
• 90 potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257174
• 120 potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257186
• 600 (20x30) potahovaných tablet v PVC / AL AIC blistru č. 038257198
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Stanovení č. 897 ze dne 30.07.2008 / Obnovení: Usnesení č. 1511 ze dne 08.10.2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2016