Aktivní složky: Flurazepam
Felison 15 mg tvrdé tobolky
Felison 30 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Felison? K čemu to je?
Kategorie terapeutických léků
Hypnotický a sedativní derivát benzodiazepinů.
Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, invalidizující a vystavuje -li se vážnému nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Felison neměl být používán
Myasthenia gravis. Přecitlivělost na léčivou látku (flurazepam), na benzodiazepiny nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Felison
TOLERANCE
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
ZÁVISLOST
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky.
Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Rebound insomnia: Přechodný syndrom, při kterém se při přerušení léčby mohou objevit příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepinem, a mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
TRVÁNÍ LÉČBY
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz „Dávka, způsob a doba podání“) a neměla by přesáhnout 4 týdny včetně postupného vysazování. Prodloužení terapie po tomto období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace
Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním účinku, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
AMNÉZIE
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz „Nežádoucí účinky“).
PSYCHIATRICKÉ A PARADOXNÍ REAKCE
Při používání benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změněné chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
SPECIFICKÉ SKUPINY PACIENTŮ
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz „Dávka, způsob a doba podání“).
Benzodiazepiny mohou být spojeny se zvýšeným rizikem pádů v důsledku nežádoucích účinků, jako je ataxie, svalová slabost, ospalost, ospalost, únava; proto se doporučuje léčit starší pacienty se zvláštní opatrností. Doporučuje se také nižší dávka. Doporučuje se u pacientů s chronické respirační selhání kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit Felisonův účinek
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Asociace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. U narkotik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí k zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů.
V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
V dalším období musí být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je lék předepsán ženě v plodném věku, měla by kontaktovat svého lékaře, pokud chce otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení užívání léku.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů flurazepam podáván během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat vlivy na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Kromě toho se u kojenců od matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz „Interakce“).
Dávkování a způsob použití Jak používat Felison: Dávkování
Léčba by měla být co nejkratší.
Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů až po maximálně čtyři týdny včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Vzhledem k mnoha formám nespavosti léčitelných přípravkem Felison je vhodné použít individuální dávku, jejíž dávkové limity se pohybují od 15 do 60 mg.
Normální dávka pro dospělé je 30 mg před spaním, u starších a zvláště oslabených osob je vhodnější zahájit terapii 15 mg.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli užívat sníženou dávku.
Drogu je třeba užít před spaním.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Felison
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou současně užívány další léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese CNS od zákalu po koma.
V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku FELISON okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku FELISON, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Felison
Podobně jako všechny léky, může mít i FELISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud není dávka přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se objevit, zejména u starších nebo oslabených pacientů, určité vedlejší účinky spojené s nadměrným útlumem, jako například: ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě , svalová slabost, ataxie, dvojité vidění.
Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změny libida, kožních reakcí, poruch akomodace, hypotenze, sucha v ústech, svědění, vyrážky, granulocytopenie, změny krevní transaminázy, fosfatázy, bilirubinu.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnesické efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz „Zvláštní upozornění“ a „Opatření při používání“).
Deprese
Již existující stav deprese může být odhalen během užívání benzodiazepinů.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob
Závislost
Použití benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz „Zvláštní upozornění“ a „Opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů. Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Expirace a skladování poslední den v měsíci.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení
1 kapsle 15 mg obsahuje:
účinná látka - flurazepam monohydrochlorid, 16,4 mg (odpovídá 15 mg flurazepamu)
1 kapsle 30 mg obsahuje:
účinná látka - flurazepam monohydrochlorid, 32,8 mg (odpovídá 30 mg flurazepamu)
pomocné látky - hydrogenfosforečnan vápenatý, trojsytný fosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), erythrosin (E127).
Léková forma a obsah
Felison 15 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek
Felison 30 mg tvrdé tobolky - 30 tobolek
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FELISON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 15mg tobolka obsahuje:
- flurazepam monohydrochlorid 16,4 mg (odpovídá 15 mg flurazepamu).
Jedna 30mg tobolka obsahuje:
- flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg (odpovídá 30 mg flurazepamu).
03.0 LÉKOVÁ FORMA
30 kapslí po 15 mg.
30 kapslí po 30 mg.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Felison je indikován u všech forem nespavosti, zvláště u těch, které se vyznačují obtížným usínáním, přerušovaným spánkem a brzkým probuzením.
Felison lze také výhodně použít k regulaci rytmu spánku a bdění a k léčbě nespavosti spojené s chronickými chorobami.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li porucha závažná, invalidizující nebo velmi znepokojuje subjekt.
04.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být co nejkratší.
Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dnů do dvou týdnů až po maximálně čtyři týdny včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; pokud ano, nemělo by proběhnout bez přehodnocení stavu pacienta.
Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou.
Maximální dávka by neměla být překročena.
Vzhledem k mnoha formám nespavosti léčitelných přípravkem Felison je vhodné použít individuální dávku, jejíž dávkové limity se pohybují od 15 do 60 mg.
Normální dávka pro dospělé je 30 mg před spaním, u starších a zvláště oslabených osob je vhodnější zahájit terapii 15 mg.
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli užívat sníženou dávku.
Drogu je třeba užít před spaním.
04.3 Kontraindikace
Myasthenia gravis. Známá přecitlivělost na flurazepam a benzodiazepiny.
Těžká respirační insuficience. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
TOLERANCE
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
ZÁVISLOST
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu. Jakmile se fyzická závislost vyvine, náhlé ukončení léčby bude doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Rebound insomnia: Přechodný syndrom, při kterém se při přerušení léčby mohou objevit příznaky, které vedly k léčbě benzodiazepinem, a mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
TRVÁNÍ LÉČBY
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz „Dávkování“) a neměla by přesáhnout 4 týdny včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby po tomto období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace.
Může být užitečné informovat pacienta na začátku léčby o tom, že bude léčba omezena, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Kromě toho je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by k nim došlo při vysazení léku.
Při použití benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že se nedoporučuje náhlá změna na benzodiazepin s krátkým trváním, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
AMNÉZIE
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít 7–8 hodin nepřerušovaného spánku (viz „Nežádoucí účinky“).
PSYCHIATRICKÉ A PARADOXNÍ REAKCE
Při používání benzodiazepinů je známo, že mohou nastat reakce jako neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změněné chování. Pokud k tomu dojde, užívání léčivého přípravku by mělo být přerušeno.
Tyto reakce jsou častější u dětí a starších osob.
SPECIFICKÉ SKUPINY PACIENTŮ
Benzodiazepiny by neměly být podávány dětem bez pečlivého zvážení skutečné potřeby léčby; délka léčby by měla být co nejkratší.
Starší lidé by měli užívat sníženou dávku (viz Dávkování). Také nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
V případě dlouhodobé léčby je vhodné zkontrolovat krevní obraz a funkci jater.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu a sedativního účinku může být zvýšeno, pokud je léčivý přípravek užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Asociace s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky. U narkotik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí k zvýšení psychické závislosti.
Sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), mohou zvýšit aktivitu benzodiazepinů, V menší míře to platí i pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství.
V dalším období musí být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je lék předepsán ženě v plodném věku, měla by kontaktovat svého lékaře, pokud chce otěhotnět, a pokud má podezření, že je těhotná, ohledně přerušení užívání léku.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů flurazepam podáván během posledního období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat vlivy na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Kromě toho se u kojenců od matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko rozvoje abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a svalová funkce mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz „Interakce“).
04.8 Nežádoucí účinky
Pokud není dávka přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se objevit, zejména u starších nebo oslabených pacientů, určité vedlejší účinky spojené s nadměrným útlumem, jako například: ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolest hlavy, závratě , svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy se vyskytují hlavně na začátku terapie a obvykle mizí s následným podáním.
Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změny libida, kožních reakcí, poruch akomodace, hypotenze, sucha v ústech, svědění, vyrážky, granulocytopenie, změny krevní transaminázy, fosfatázy, bilirubinu.
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro“ použití ”).
Deprese
Již existující stav deprese může být odhalen během užívání benzodiazepinů.
Benzodiazepiny nebo sloučeniny podobné benzodiazepinům mohou způsobit reakce, jako je neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Takové reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u dětí a starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů (i v terapeutických dávkách) může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů se neočekává, že by předávkování bylo život ohrožující, pokud nejsou současně užívány další léky tlumící CNS (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Po předávkování perorálními benzodiazepiny by mělo být vyvoláno zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchání, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud není pozorováno žádné zlepšení při vyprazdňování žaludku, je třeba podat aktivní uhlí, aby se snížila absorpce. Zvláštní pozornost by měla být věnována respiračním a kardiovaskulárním funkcím v nouzové terapii.
Předávkování benzodiazepiny obvykle vede k různým stupňům deprese CNS od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Flumazenil může být užitečný jako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Účinná látka přípravku Felison, flurazepam, je 1,4-benzodiazepin. Felison je proto nebarbiturátové hypnotikum fyziologického typu, které nemění vlastnosti spánku.
Zejména má schopnost zkrátit dobu usínání, snížit frekvenci nočního probuzení a prodloužit celkovou dobu spánku.
Pacienti usnou v průměru po 20 minutách a spí 7-8 hodin.
Přesný mechanismus účinku benzodiazepinů nebyl dosud objasněn; zdá se však, že benzodiazepiny působí různými mechanismy.Benzodiazepiny pravděpodobně uplatňují své účinky vazbou na specifické receptory na různých místech centrálního nervového systému nebo potencováním účinků synaptické nebo presynaptické inhibice, zprostředkované kyselinou g-aminomáselnou, nebo přímým ovlivňováním mechanismů, které generují potenciální účinek d " .
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Flurazepam je po perorálním podání snadno absorbován s dostatečně rychlou eliminací z plazmy. Výzkumy prováděné s látkou označenou 14C v poloze 5 umožnily zdůraznit, jak u lidí, tak u psů, rychlou a úplnou absorpci a rychlou eliminaci z plazmy.Biotransformace je rychlá a úplná a cesty transformace jsou podobné. Všechny nalezené metabolity vykazují modifikace v N-diethylaminoethylovém řetězci: hlavním metabolitem u psů je kyselina N-octová, zatímco u lidí je to analogický alkohol, konkrétně N-ethanol. Dva nejvíce farmakologicky aktivní metabolity jsou N "-desalkyl-flurazepam a N"-(2-hydroxyethyl) -flurazepam, které mají eliminační poločasy 47-100 hodin, respektive 10-20 hodin, zatímco samotný flurazepam má poloviční -životnost 2-3 hodiny po orálním podání. Maximální plazmatická koncentrace flurazepamu po jednorázové dávce je 10-22 mg / l po 3 hodinách. Eliminace je pozoruhodně rychlá a látka podaná venózně mizí z plazmy s poločasem rozpadu 11 až 75 minut.
Vylučování moči po perorálním podání je přibližně 80% zavedené dávky, z čehož přibližně 40% dávky je eliminováno konjugováno jako glukuronid / sulfát.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologie
DL50:
- 500 mg / kg u myší orálně
- 1650 mg / kg u potkanů orálně
- 250 mg / kg u i.p. myši
- 225 mg / kg u krys i.p.
Subakutní toxicita
Vyhodnoceno s odkazem na DTD u myší, potkanů, morčat, králíků a psů po dobu po sobě jdoucích časových období v rozmezí od 12 dnů (morče, králík, pes) do 15 dnů (myš a krysa).
Při testovaných maximálních dávkách, tj. U dávek 40krát vyšších než DTD (myš a králík), 50krát vyšší než DTD (krysa), 35krát vyšší než DTD (morče), 36krát vyšší než DTD, se neobjevily žádné známky subakutní toxicity. (Pes).
Chronická toxicita
Vyhodnoceno pro flurazepam u potkanů a psů kontinuálním podáváním po dobu 365 dnů.
Tolerovaná dávka bez způsobení závažných vedlejších účinků vedla k:
- mg 80 / kg / den u krysy;
- 10 mg / kg / den u psů.
Flurazepam podávaný po dobu 180 po sobě jdoucích dnů nemá chronickou toxicitu pro dávky až 30krát vyšší než DTD (potkan) a až 20,7krát vyšší než DTD (králík).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dvojsytný fosforečnan vápenatý, trojsytný fosforečnan vápenatý, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý, želatina, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), erythrosin (E 127).
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / hliníkový blistr.
06.6 Návod k použití a zacházení
===
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum autorizace: 28/12/72 (na trhu: únor 1973)
Obnovení autorizace: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
===