Účinné látky: Urapidil
URAPIDIL STRAGEN 25 mg injekční roztok
URAPIDIL STRAGEN 50 mg injekční roztok
Proč se přípravek Urapidil Stragen používá? K čemu to je?
URAPIDIL STRAGEN obsahuje léčivou látku Urapidil.
URAPIDIL STRAGEN patří do skupiny alfa -blokátorů léčiv. Účinek tohoto léku je lokalizován v cévách (např. Tepnách a žilách). Snižuje krevní tlak uvolněním stěn cév.
URAPIDIL STRAGEN se používá k léčbě závažných případů vysokého krevního tlaku:
- v případě nouze, kdy je krevní tlak vysoký, s orgánovým poraněním, které je rychle život ohrožující;
- během a / nebo po operaci.
Kontraindikace Kdy by Urapidil Stragen neměl být používán
Nepoužívejte přípravek URAPIDIL STRAGEN
- jestliže jste alergický (á) na urapidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte srdeční abnormality známé jako aortální stenóza nebo abnormality krevních cév známé jako srdeční zkrat (kromě srdečního zkratu od pacientů na dialýze).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Urapidil Stragen
Před použitím přípravku URAPIDIL STRAGEN by měl lékař zkontrolovat:
- pokud jste někdy měli průjem nebo zvracení (nebo jakoukoli jinou příčinu snížené tekutiny v těle);
- jestliže sodík v krvi poklesl.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Urapidil Stragen
Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jiné léky.
Informujte svého lékaře před použitím tohoto léku, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou interagovat s přípravkem URAPIDIL STRAGEN i.v. a to by mohlo změnit jejich účinnost nebo s větší pravděpodobností způsobit vedlejší účinky:
- Alfa blokátory používané při problémech s močením způsobených onemocněním prostaty
- Jakýkoli lék, který snižuje krevní tlak
- Beclofen (používá se k léčbě svalových křečí)
- Cimetidin (používá se k inhibici produkce žaludeční kyseliny)
- Imipramin a neuroleptika (používané k léčbě deprese)
- Kortikoidy (protizánětlivé látky, někdy se jim také říká „steroidy“).
URAPIDIL STRAGEN a alkohol
Dávejte pozor, pokud během léčby přípravkem URAPIDIL STRAGEN pijete alkohol, může to zvýšit účinek Urapidilu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Během těhotenství se nedoporučuje používat přípravek URAPIDIL STRAGEN i.v. Neexistují dostatečné informace, které by hodnotily bezpečnost používání Urapidilu u těhotných žen.
Pokud během těhotenství zaznamenáte vzestup krevního tlaku a potřebujete být léčeni tímto lékem, mělo by být snižování krevního tlaku postupné a v každém případě by mělo být vždy sledováno lékařem.
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu Urapidilu do mateřského mléka. Z bezpečnostních důvodů se kojení během léčby přípravkem URAPIDIL STRAGEN nedoporučuje.
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Použití přípravku URAPIDIL STRAGEN může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména: - na začátku léčby nebo v případě změn v léčbě; - v případě současné konzumace alkoholických nápojů. Pokud se necítíte dobře, nedoporučuje se řídit nebo obsluhovat stroje, dokud příznaky nezmizí. U
RAPIDIL STRAGEN obsahuje polypropylenglykol. Tato složka může způsobit příznaky podobné alkoholu.
URAPIDIL STRAGEN obsahuje méně než 23 mg sodíku v injekční lahvičce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“. To znamená, že ho můžete použít, i když držíte dietu s nízkým obsahem soli.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Urapidil Stragen: Dávkování
Vždy užívejte přípravek URAPIDIL STRAGEN přesně podle pokynů svého lékaře a pokud jej podávají vyškolení zdravotničtí pracovníci.
Dávkování
Váš lékař rozhodne o vhodném dávkování na základě vašeho zdravotního stavu.
Zvláštní skupiny pacientů
- Použití u dětí mladších 18 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti.
- U starších lidí (nad 65 let) může být nutné snížení příjmu.
- Pokud máte onemocnění jater (závažné selhání jater), dávkování by mělo být sníženo.
- Pokud máte onemocnění ledvin (dysfunkce ledvin), mohou být nutné testy ke kontrole krevního oběhu.
- Pokud máte srdeční selhání způsobené mechanickým poškozením, měla by být přijata zvláštní opatření.
Způsob podání
URAPIDIL STRAGEN se podává do žíly.
Trvání léčby
Délka léčby přípravkem URAPIDIL STRAGEN by neměla přesáhnout 7 dní.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Urapidilu Stragen
Hlavní událostí předávkování je náhlý pokles krevního tlaku ve stoje, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby (ortostatická hypotenze). V takovém případě by měl být pacient umístěn na záda se zvednutými nohami. Pokud příznaky přetrvávají, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Urapidil Stragen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky. Měli byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne, zda léčbu ukončit nebo pokračovat.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů: Nevolnost, závratě a bolesti hlavy.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů: bušení srdce, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, pocit tlaku na hrudi a potíže s dýcháním, zvracení, únava a pocení.
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: prodloužená a bolestivá erekce, ucpaný nos, alergické kožní reakce (svědění, neobvyklé zarudnutí kůže, vyrážka).
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů: Snížení počtu krevních destiček (srážení červených krvinek); slabost, neklid.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených v této příbalové informaci, obraťte se prosím na svého lékaře.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Po prvním otevření / naředění
Fyzikální a chemická stabilita byla prokázána po dobu 50 hodin při teplotě 15-25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při 2 až 8 ° C, pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.
Pouze pro jednorázové použití.
Použijte ihned po prvním otevření lahvičky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek URAPIDIL STRAGEN obsahuje
Léčivou látkou je Urapidil.
- Jedna 5ml ampulka obsahuje 25 mg Urapidilu.
- Jedna 10ml ampulka obsahuje 50 mg Urapidilu.
- Jedna 20ml ampule obsahuje 100 mg Urapidilu.
Dalšími složkami jsou: propylenglykol (viz bod 2), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková (37% hmotnostních), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková (3,7% hmotnostních), hydroxid sodný (4% hmotnostní) ), Voda na injekci.
Popis, jak vypadá URAPIDIL STRAGEN a obsah balení
URAPIDIL STRAGEN 25 mg je injekční roztok v ampuli.
URAPIDIL STRAGEN 50 mg je injekční roztok v ampulce.
URAPIDIL STRAGEN 100 mg je koncentrát pro infuzní roztok v ampulce.
Jedna krabička obsahuje 5 ampulí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
URAPIDIL STRAGEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
1 ml obsahuje 5 mg urapidilu.
5 ml ampule obsahuje 25 mg urapidilu.
10ml injekční lahvička obsahuje 50 mg urapidilu.
20ml injekční lahvička obsahuje 100 mg urapidilu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
25 mg / 50 mg: Injekční roztok, který lze také naředit pro infuzi.
100 mg: Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok s pH 5,6 až 6,6.
Bez viditelných částic.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Hypertenzní mimořádné události (např. Kritické zvýšení krevního tlaku), závažné a velmi závažné formy hypertenzní choroby, hypertenze rezistentní na léčbu.
Řízené snižování krevního tlaku u hypertoniků během a / nebo po operaci.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Hypertenzní mimořádné situace, závažné a velmi závažné formy hypertenze a hypertenze rezistentní na léčbu
Intravenózní injekce
10-50 mg urapidilu se podává pomalu intravenózní injekcí za stálé kontroly krevního tlaku. Hypotenzní účinek obvykle nastává do 5 minut.
z administrativy. Injekci 10-50 mg urapidilu lze opakovat v závislosti na trendu krevního tlaku.
Intravenózní infuze nebo injekční pumpa se používá k udržení hladiny krevního tlaku dosažené injekcí.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Maximální kompatibilní množství je 4 mg urapidilu na ml infuzního roztoku.
Rychlost podání: Rychlost infuze je dána individuální situací krevního tlaku. Rychlost infuze doporučené počáteční dávky: 2 mg / min.
Udržovací dávka: V průměru 9 mg / h, podle 250 mg urapidilu přidaného do 500 ml infuzního roztoku, což odpovídá 1 mg = 44 kapek = 2,2 ml.
Řízené snižování krevního tlaku v případě zvýšení krevního tlaku během a / nebo po operaci
Intravenózní infuze nebo injekční pumpa se používá k udržení hladiny krevního tlaku dosažené injekcí.
Dávkování
Poznámka
Urapidil Stragen i.v. podává se intravenózně infuzí nebo injekcí pacientovi v poloze na zádech. Dávku lze podat jako jednu nebo více injekcí nebo jako pomalou intravenózní infuzi. Injekce lze kombinovat s následnou pomalou infuzí.
Senioři
U starších pacientů by antihypertenziva měla být používána opatrně a zpočátku v nižších dávkách, protože u těchto pacientů se citlivost na přípravky tohoto druhu často mění.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a / nebo jater
U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin může být nutné snížit dávku urapidilu.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost urapidilu pro intravenózní podání u dětí ve věku 0-18 let nebyla stanovena.
Trvání léčby
Z toxikologického hlediska je považován za bezpečný po dobu léčby 7 dnů; obecně by toto období nemělo být překročeno u parenterálních antihypertenziv. Opakovaná parenterální léčba je možná, pokud krevní tlak opět stoupne.
Možné je překrývání akutní parenterální terapie s přechodem na kontinuální léčbu orálními přípravky snižujícími krevní tlak.
04.3 Kontraindikace -
Urapidil Stragen nesmí být použit v případě přecitlivělosti (alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Urapidil Stragen i.v. nesmí být použit v případech aortální stenózy isthmu nebo s arteriovenózním zkratem (s výjimkou nehemodynamicky aktivního dialyzačního zkratu).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Opatření pro použití
- Při srdečním selhání způsobeném funkčním poškozením mechanického původu, jako je stenóza aortální nebo mitrální chlopně, plicní embolie nebo oslabení srdečního působení v důsledku perikardiálního onemocnění;
- U pacientů s poruchou funkce jater;
- U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin;
- U starších pacientů;
- U pacientů současně léčených cimetidinem (viz bod 4.5
„Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).
Pokud nebyl urapidil podán jako antihypertenzivum první linie, neměl by být použit, dokud účinek dříve podaného antihypertenziva nezmizí. Dávka urapidilu by podle toho měla být nižší.
Příliš rychlý pokles krevního tlaku může způsobit bradykardii nebo zástavu srdce.
Pokud je Urapidil Stragen podáván i.v., mohou být kvůli přítomnosti propylenglykolu pozorovány příznaky podobné alkoholu.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, v podstatě bez sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Antihypertenzní účinek urapidilu by mohl být zvýšen příjmem blokátorů alfa receptorů, včetně těch, které se podávají pro urologické stavy, vazodilatátory a další léky snižující krevní tlak, stavy s deplecí objemu (průjem, zvracení) a alkohol.
Kombinaci urapidilu s baklofenem je třeba velmi pečlivě zvážit, protože baklofen může zvýšit antihypertenzní účinek.
Souběžné užívání cimetidinu inhibuje metabolismus urapidilu Koncentrace urapidilu v séru se může zvýšit o 15%, proto lze uvažovat o snížení dávky.
Je třeba zvážit následující souběžné podávání:
- imipramin (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);
- neuroleptika (antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze);
- kortikoidy (snížení antihypertenzního účinku zadržováním sodné vody).
Jelikož zatím nejsou k dispozici adekvátní informace o souběžném užívání ACE inhibitorů, tato léčba se v současné době nedoporučuje.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Podávání Urapidilu Stragen během těhotenství se nedoporučuje. Adekvátní informace o použití urapidilu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu bez teratogenity (bod 5.3). Vzhledem k omezeným studiím není potenciální riziko u lidí známo.
Čas krmení
Vzhledem k nedostatku údajů o vylučování do mateřského mléka se kojení v případě léčby urapidilem nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Tento léčivý přípravek má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Individuální reakce na léčbu se může u jednotlivých pacientů lišit. To platí zejména na začátku léčby, při změně léčby nebo při souběžném užívání s alkoholem.
04.8 Nežádoucí účinky -
Mnoho z následujících nežádoucích účinků je způsobeno náhlým poklesem krevního tlaku, ale zkušenosti ukázaly, že zmizí během několika minut, dokonce i při pomalé infuzi; ve vztahu k závažnosti nežádoucích účinků by však mělo být také zváženo přerušení léčby.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Příznaky předávkování jsou: závratě, ortostatická hypotenze, kolaps, únava a snížená rychlost reakce.
Léčba předávkování
Nadměrný pokles tlaku lze zmírnit zvednutím nohou nebo obnovením objemu krve. Pokud jsou tato opatření neadekvátní, je třeba nitrožilně pomalu podávat vazokonstrikční látku, monitorovat krevní tlak. Ve velmi vzácných případech je nutná intravenózní injekce katecholaminu (např. Adrenalin 0,5 -1,0 zředěný na 10 ml izotonickým roztokem chloridu sodného).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící antiadrenergní látky, blokátory alfa-adrenergních receptorů.
ATC kód: C02CA06
Urapidil vyvolává snížení systolického a diastolického tlaku snížením periferní rezistence.
Tepová frekvence zůstává do značné míry konstantní.
Srdeční výdej se nemění: může se zvýšit v případech, kdy je snížen v důsledku zvýšení afterloadu.
Mechanismus účinku
Urapidil má jak centrální, tak periferní účinky.
• Periferní: Urapidil blokuje hlavně postsynaptické alfa receptory a následně inhibuje vazokonstrikční účinek katecholaminu.
• Na centrální úrovni: Urapidil má také centrální účinek: moduluje činnost mozkových center, která řídí oběhový systém. Inhibuje tak reflexní zvýšení tónu sympatického nervového systému nebo snižuje sympatický tón.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po intravenózním podání 25 mg urapidilu dochází k dvoufázovému trendu jeho koncentrace v krvi (počáteční fáze distribuce, konečná fáze eliminace). Distribuční fáze má poločas přibližně 35 minut a distribuční objem je 0,8 (0,6-1,2) l / kg.
Urapidil je metabolizován hlavně v játrech. Hlavním metabolitem je urapidyl hydroxylovaný v poloze 4 fenylového kruhu, který nemá znatelnou antihypertenzní aktivitu. Metabolit O-desmethyl urapidilu má přibližně stejnou biologickou aktivitu jako urapidil, ale je přítomen pouze v malých množstvích.
Eliminace urapidilu a jeho metabolitů u lidí je až 50-70% ledvinami; z toho 15% podané dávky je farmakologicky aktivní urapidil; zbytek, skládající se převážně z para-hydroxylovaného urapidylu bez antihypertenzní aktivity, se vylučuje fekální cestou.
Poločas séra po intravenózním bolusovém podání je 2,7 h (1,8-3,9 h). Vazba urapidilu na plazmatické bílkoviny v lidském séru je 80% in vitro. Tato relativně nízká vazebná afinita urapidilu k plazmatickým proteinům může vysvětlovat, proč nejsou známy žádné interakce mezi urapidilem a léky silně vázajícími plazmatické proteiny.
U starších pacientů a subjektů s výraznou jaterní a / nebo renální insuficiencí je distribuční objem a clearance urapidilu snížen a plazmatický poločas je delší. Urapidil prochází hematoencefalickou bariérou a prochází placentou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita
Byly provedeny studie s urapidil hydrochloridem na myších a potkanech za účelem testování akutní toxicity.
LD50 (označovaný jako báze urapidilu) po orálním podání je mezi 508 a 750 mg / kg tělesné hmotnosti a po intravenózním podání mezi 140 a 260 mg / kg tělesné hmotnosti. Toxicita byla pozorována hlavně jako sedace, ptóza, snížená pohyblivost, ztráta ochranného reflexu a hypotermie, dušnost, cyanóza, třes a křeče před smrtí.
Chronická toxicita / Subchronická toxicita
Studie chronické toxicity byly provedeny na potkanech po orálním podání s jídlem po dobu 6 a 12 měsíců s použitím dávek až 250 mg / kg tělesné hmotnosti / den. Byly pozorovány sedace, ptóza, snížení přírůstku hmotnosti, prodloužení menstruačního cyklu a snížení hmotnosti dělohy.
Chronická toxicita byla u psů pozorována ve studiích trvajících 6 a 12 měsíců s dávkami až 64 mg / kg tělesné hmotnosti / den. Dávky nad 30 mg / kg tělesné hmotnosti / den způsobily sedaci, hypersalivaci a třes. Nebyly pozorovány žádné známky klinických nebo histopatologických změn.
Potenciál vyvolat genetickou mutaci a nádor
V bakteriálních studiích (test AMES, test zprostředkovaný hostitelem), zkoumání lidských lymfocytů a v testu metafáze kostní dřeně myší, urapidil nevykazoval žádné mutagenní charakteristiky. Test opravy DNA na krysích hepatocytech byl testován negativně.
Karcinogenní studie na myších a potkanech ve věku 18 a 24 měsíců neposkytly lidem relevantní indikaci potenciálu vyvolávajícího nádor. Ve speciálních studiích na potkanech a myších přispěl urapidil ke zvýšení hladiny prolaktinu, u hlodavců vede zvýšení hladiny prolaktinu k růstu prsní tkáně. Vzhledem k tomu, co je známo o mechanismu účinku, tento účinek se neočekává u lidí, kteří dostávají terapeutické dávky, a nelze jej určit v klinických studiích.
Toxicita pro reprodukci
Studie reprodukční toxicity na potkanech, myších a králících neposkytly žádné údaje o teratogenním účinku.
Studie na potkanech a králících neprokázaly reprodukční toxicitu urapidilu. Vedlejší účinky vedly ke snížení míry březosti u potkanů; při sníženém zvýšení tělesné hmotnosti a příjmu potravy a vody u králíků; snížení procenta živých králičích plodů; a snížení míry přežití perinatálních plodů a zvýšení tělesné hmotnosti novorozených potkanů.
Reprodukční studie zjistila, že menstruační cyklus samic potkanů byl prodloužen, jak byla také stanovena ve studii chronické toxicity. Tento účinek, stejně jako snížení hmotnosti dělohy v chronickém testu, je považován za důsledek zvýšení hladiny prolaktinu, ke kterému dochází u hlodavců po léčbě urapidilem. Plodnost žen není ohrožena.
Vzhledem ke značným rozdílům mezi druhy však tyto výsledky nelze považovat za použitelné pro člověka. V dlouhodobých klinických studiích nebylo možné prokázat žádný vliv na osu gonadální hypofýzy u žen.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Propylenglykol,
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
Kyselina chlorovodíková (37% w / w),
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Kyselina chlorovodíková (3,7% hmotnostních),
Hydroxid sodný (4% w / w),
Voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Tento léčivý přípravek nelze mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Následující účinné látky [nebo roztok pro rekonstituci / ředění] se nesmí podávat současně:
alkalické injekční a infuzní roztoky.
To může způsobit zákal nebo vločkování.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Po prvním otevření / naředění:
Fyzikální a chemická stabilita byla prokázána po dobu 50 hodin při teplotě 15-25 ° C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele a neměly by být delší než 24 hodin při 2 až 8 ° C, pokud rekonstituce / ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných podmínek.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Injekční lahvičky z čirého skla (typ I, Ph. Eur.)
Balení: 5 ampulí.
06.6 Návod k použití a zacházení -
100mg lahvičku lze použít ke stabilizaci krevního tlaku infuzí. Pro počáteční léčbu jsou k dispozici ampule obsahující 25 mg a 50 mg urapidilu. Tyto dávky lze také použít pro intravenózní infuzi po naředění.
Ředění probíhá za aseptických podmínek.
Roztok by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy.Měly by být použity pouze čiré, bezbarvé roztoky.
Příprava naředěného roztoku
- Intravenózní infuze:
Přidejte 250 mg urapidilu (2 lahvičky se 100 mg urapidilu + 1 lahvičku s 50 mg urapidilu) do 500 ml jednoho z kompatibilních rozpouštědel.
- Injekční pumpa:
Odeberte 100 mg urapidilu pomocí injekční pumpy a zřeďte na objem 50 ml jedním z kompatibilních rozpouštědel.
Kompatibilní rozpouštědla pro ředění
- Infuzní roztok chloridu sodného 9 mg / ml (0,9%)
- Glukóza 50 mg / ml (5%)
- Glukóza 100 mg / ml (10%)
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý zbytkový nepoužitý roztok a „sáčky / sáčky“ musí být řádně zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Stragen Nordic A / S
Helsingorsgade 8C
DK-3400 Hillerød
Dánsko
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 040876017 - „25 mg injekční roztok“ 5 skleněných ampulí po 5 ml
AIC č. 040876029 - „50 mg injekční roztok“ 5 skleněných ampulí po 10 ml
AIC č. 040876031 - „100 mg koncentrát pro infuzní roztok“ 5 skleněných ampulí
20 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
13.05.2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
13.05.2013
