Účinné látky: kozlík lékařský (sušený extrakt z kořene kozlíku lékařského)
VALERIANA DISPERT 45 mg potahované tablety
Příbalové letáky Valeriana Dispert jsou k dispozici pro balení:- VALERIANA DISPERT 45 mg potahované tablety
- VALERIANA DISPERT 125 mg potahované tablety
Proč se používá Valeriana Dispert? K čemu to je?
Co je to
Hypnotikum-sedativum.
Proč se používá
Valeriana Dispert se používá jako mírné sedativum také k podpoře nočního klidu.
Kontraindikace Kdy by Valeriana Dispert neměla být použita
Kdy se nepoužívá
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
Kdy může být použit pouze po konzultaci s lékařem
Těhotenství a kojení: (viz Co dělat během těhotenství a kojení)
Co dělat během těhotenství a kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití během těhotenství a kojení, jeho použití se obecně preventivně nedoporučuje.Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po běžném používání kořene kozlíku lékařského jako léčiva, ale nejsou k dispozici žádné adekvátní experimentální údaje.
Pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou, poraďte se se svým lékařem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Valeriana Dispert
Nepřekračujte doporučenou dávku. Poraďte se se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 2 týdny nebo se během léčby zhoršují.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Valeriana Dispert
Nebyly hlášeny žádné interakce.
Pokud však pacient užívá jiné léky, doporučuje se požádat lékaře o radu.
Varování Je důležité vědět, že:
Nedoporučuje se užívat valeriánské přípravky bezprostředně před (až dvě hodiny) řízením nebo obsluhou strojů.
Účinek valeriánských přípravků lze zvýšit konzumací alkoholu.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Valeriana Dispert: Dávkování
Kolik
Děti: 1–2 potahované tablety dvakrát denně.
Dospělí: 1-3 obalené tablety třikrát denně.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Po krátkém pokusu bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Jako
Tablety se polykají bez žvýkání.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Valerian Dispert
V případě náhodného požití / požití předávkování obalenými tabletami Valerian Dispert 45 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Valeriana Dispert
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst použití potahovaných tablet Valeriana Dispert 45 mg za doporučených podmínek a na krátkou dobu.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Podívejte se na datum expirace uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
Složení
Aktivní složka: Suchý extrakt z kořene kozlíku lékařského 45 mg připravený 70% v / v ethanolu (poměr kořene kozlíku lékařského: extrakt rovný 3-6: 1).
Pomocné látky: dextrin, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, lak, hypromelóza, mastek, lehký oxid hořečnatý, arabská guma, sacharóza, povidon K25, makrogol 6000, oxid titaničitý, sodná sůl karmelózy, bílý vosk, karnaubský vosk.
Jak to vypadá
Valeriana Dispert se dodává ve formě potahovaných tablet pro perorální podání balených ve skleněné lahvičce obsahující 30-60-100 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VALERIANA DISPERT® 45 mg potahované tablety
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní princip: suchý extrakt z kořene kozlíku lékařského 45 mg připravený se 70% v / v ethanolu (poměr kořene kozlíku lékařského: extrakt rovný 3-6: 1).
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Mírné sedativum, také k podpoře nočního klidu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Děti: 1–2 potahované tablety dvakrát denně.
Dospělí: 1-3 obalené tablety třikrát denně.
Potahované tablety se polykají bez žvýkání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Obecně kontraindikováno v těhotenství a během laktace.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku. Poraďte se se svým lékařem, pokud příznaky přetrvávají déle než 2 týdny nebo se během léčby zhoršují.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce.
Pokud však pacient užívá jiné léky, doporučuje se požádat lékaře o radu.
04.6 Těhotenství a kojení
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o použití během těhotenství a kojení, jeho použití se obecně preventivně nedoporučuje.Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky po běžném používání kořene kozlíku lékařského jako léčiva, ale nejsou k dispozici žádné adekvátní experimentální údaje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nedoporučuje se užívat valeriánské přípravky bezprostředně před (až dvě hodiny) řízením nebo obsluhou strojů.Účinek valeriánských přípravků může být zvýšen požitím alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejsou známy žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst použití léku za doporučených podmínek a po krátkou dobu.
04.9 Předávkování
Kořen kozlíku lékařského v dávce asi 20 g způsobuje mírné příznaky (únava, křeče v břiše, pocit mírné závrať, tlak na hrudi, třes rukou a mydriáza), které zmizí do 24 hodin. Pokud se objeví příznaky, měla by být zahájena příslušná léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa, ATC kód: N05CM09.
Suché extrakty z kořene kozlíku lékařského, podávané orálně, jako například Valerian Dispert® 45 mg potahované tablety, ukázaly u lidí schopnost snížit fázi indukce spánku a zlepšit kvalitu spánku, ačkoli pozitivní výsledky jsou odvozeny spíše ze subjektivních hodnocení, která poskytují statisticky významné variace v parametrech spánku.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nejsou k dispozici žádné údaje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy toxicity akutní a opakované dávky po dobu 4-8 týdnů prokázaly nízkou toxicitu alkoholových extraktů u hlodavců.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dextrin, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, makrogol 4000, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, lak, hypromelóza, mastek, lehký oxid hořečnatý, arabská guma, sacharóza, povidon K25, makrogol 6000, oxid titaničitý, sodná sůl karmelózy, bílý vosk, karnaubský vosk .
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující skleněnou lahvičku s 30 - 60 - 100 potahovanými tabletami po 45 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
---
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zástupce pro Itálii: Vemedia Pharma SRL, Via S. Francesco d "Assisi 22 - Turín.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 004853014 - lahvička s 30 potahovanými tabletami po 45 mg
AIC č. 004853026 - lahvička se 60 potahovanými tabletami po 45 mg
AIC č. 004853038 - lahvička se 100 potahovanými tabletami po 45 mg
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Injekční lahvička s 30 potahovanými tabletami po 45 mg: 21/08/89 - 31/05/2005 - květen 2008
Injekční lahvička se 60 - 100 potahovanými tabletami po 45 mg: 18/10/99 - 31/05/2005 - květen 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2010