Účinné látky: Dextrometorfan
VICKS COUGH „7,33 mg tablety“ - 18 TABLET S medem
Proč se používá Vicksův kašel? K čemu to je?
VICKS COUGH „Pastilky 7,33 mg“ je lék na kašel pro perorální podání.
VICKS COUGH „7,33 mg pastilky“ se používá k uklidnění kašle.
Kontraindikace Když by neměl být používán Vicksův kašel
Přecitlivělost (alergie) na složky přípravku, astma, přítomnost závažných onemocnění postihujících dýchací systém.V případě, že se takové poruchy v minulosti vyskytly, je vhodné poradit se s lékařem.
Děti do 6 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Vicks kašlat
VICKS COUGH „Pastilky 7,33 mg“ během těhotenství a kojení by měly být používány pouze po konzultaci s lékařem. Poraďte se také se svým lékařem, pokud máte podezření na těhotenství nebo si chcete naplánovat mateřskou dovolenou.
Opatrně podávejte subjektům s poruchou funkce jater.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek Vicksova kašle
Existuje možnost interakce s antidepresivy (anti-MAO), proto se nedoporučuje užívat je během nebo dva týdny po léčbě těmito léky.Je vhodné se během terapie vyvarovat pití alkoholu.
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka
Varování Je důležité vědět, že:
Výrobek může způsobit ospalost, což je třeba vzít v úvahu u osob, které mohou řídit vozidla nebo provádět operace vyžadující vysokou pozornost.Výrobek obsahuje sacharózu (2,1 g na každou tabletu), s tím je třeba počítat v případě cukrovky nebo nízkokalorických diety.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Vicksův kašel: Dávkování
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení. Dospělí a děti starší 12 let: 2 tablety každých 6 až 8 hodin, aby se pomalu rozpustily v ústech.
Děti od 6 do 11 let: 1 tableta každých 6 až 8 hodin se pomalu rozpouští v ústech.
Tyto dávky lze opakovat až do maximálně 8 tablet denně.
Pokud po krátké době léčby nedojde k žádným znatelným výsledkům, poraďte se se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali Vicksovým kašlem
Užívání nadměrné dávky může způsobit závratě, vzrušení, duševní zmatenost a gastrointestinální potíže. Velmi vysoké dávky mohou způsobit vzrušení, duševní zmatenost a respirační depresi (závažné potíže s dýcháním).
Po „nadměrných a velmi vysokých dávkách může léčba vyžadovat výplach žaludku a léčbu specifických symptomů, takže v případě náhodného požití / požití nadměrné a velmi vysoké dávky VICKS COUGH„ 7,33 mg tablety “neprodleně informujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky kašle Vicks
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Může se objevit vzrušení, duševní zmatenost, gastrointestinální poruchy, ospalost a závratě. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, které nejsou popsány v příbalové informaci.
Vyžádejte si a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně (formulář B).
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace uvedené na vnějším a vnitřním štítku se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH DĚTÍ.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
VICKS COUGH 7,33 MG PADS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
aktivní princip:
báze dextrometorfanu 7,33 mg.
Pomocné látky se známými účinky: sacharóza a glukóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Podložky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek na potlačení kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a mladiství nad 12 let: 2 tablety každých 6 - 8 hodin, maximálně 8 tablet denně k rozpuštění v ústech.
Děti do 12 let: dextrometorfan by neměl být používán.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na strukturálně podobné sloučeniny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Nepoužívat současně a dva týdny po terapii antidepresivy inhibujícími MAO (viz bod 4.5. Bronchiální astma, CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), zápal plic, dýchací potíže, respirační deprese, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, hypertyreóza, diabetes, glaukom, hypertrofie prostaty, stenóza gastrointestinálního a urogenitálního traktu, epilepsie, závažné onemocnění jater. Nepodávat dětem mladším 12 let. Těhotenství, zejména v prvním trimestru, laktace (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léčba dextromethorfanem by neměla pokračovat déle než 5-7 dní. Pokud do několika dnů nedojde k terapeutické reakci, lékař by měl situaci přehodnotit.
Dextrometorfan může být návykový. Po dlouhodobém používání se u pacientů může vyvinout tolerance k léčivému přípravku a také psychická a fyzická závislost (viz bod 4.8). Byly hlášeny případy zneužívání dextrometorfanu. Zvláštní péče se doporučuje u dospívajících a mladých dospělých, jakož i u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo psychoaktivních látek.
Dextromethorfan je metabolizován jaterním cytochromem P450 2D6. Aktivita tohoto enzymu je dána geneticky. Přibližně 10% populace metabolizuje CYP2D6 pomalu. U pomalých metabolizátorů a pacientů se souběžným používáním inhibitorů CYP2D6 se mohou objevit přehnané a / nebo prodloužené účinky dextrometorfanu. Pacienti, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2D6 nebo kteří používají inhibitory CYP2D6 (viz také bod 4.5).
Chronický kašel může být časným příznakem astmatu, a proto dextrometorfan není indikován k potlačení chronického nebo přetrvávajícího kašle (např. V důsledku kouření, rozedmy plic, astmatu atd.). Dextrometorfan by měl být podáván se zvláštní opatrností a pouze na doporučení lékaře. pokud je kašel doprovázen dalšími příznaky, jako jsou: horečka, vyrážka, bolest hlavy, nevolnost a zvracení. V případě dráždivého kašle se značnou tvorbou hlenu by léčba dextromethorfanem měla být podávána se zvláštní opatrností a pouze na lékařskou pomoc po „pečlivém posouzení rizika a prospěchu.
Opatrně podávejte subjektům s poruchou funkce jater nebo ledvin, zejména u pacientů s těžkou poruchou funkce.
Informace o pomocných látkách se známým účinkem:
Výrobek obsahuje sacharózu (asi 2 g na tabletu) a glukózu (1,2 g na tabletu), s tím je třeba počítat v případě diabetu nebo nízkokalorické diety.
Příjem alkoholu během terapie se nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory MAO
Souběžné podávání dextromethorfanu s léky inhibujícími MAO je kontraindikováno. Kromě toho by dextrometorfan neměl být podáván během nebo dva týdny po podání léků inhibujících monoaminooxidázu. Spojení těchto léků může ve skutečnosti vyvolat vývoj serotoninového syndromu charakterizovaného následujícími příznaky: nauzea, hypotenze, neuromuskulární hyperaktivita (třes, klonický spasmus, myoklonus, zvýšená reflexní reakce a ztuhlost pyramidového původu), hyperaktivita autonomní nervový systém (diaforéza, horečka, tachykardie, tachypnoe, mydriáza) a změněný duševní stav (agitovanost, vzrušení, zmatenost) až po zástavu srdce a smrt.
Linezolid a sibutramin
Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu po souběžném podávání dextrometorfanu s linezolidem nebo sibutraminem.
Léky inhibující centrální nervový systém
Souběžné podávání dextrometorfanu s léky s inhibičním účinkem na centrální nervový systém, jako jsou hypnotika, sedativa nebo anxiolytika, nebo s příjmem alkoholu, může vést k aditivním účinkům na centrální nervový systém.
Inhibitory CYP2D6
Dextromethorfan je metabolizován CYP2D6 a má rozsáhlý metabolismus prvního průchodu. Souběžné užívání silných inhibitorů enzymu CYP2D6 může zvýšit koncentrace dextrometorfanu v těle na mnohonásobně vyšší hodnoty, než je obvyklé. To zvyšuje u pacienta riziko toxických účinků dextromethorfanu (agitovanost, zmatenost, třes, nespavost, průjem a útlum dýchání) a vzniku serotoninového syndromu. Silnými inhibitory CYP2D6 jsou fluoxetin, paroxetin, chinidin a terbinafin. Při současném použití s chinidinem jsou plazmatické koncentrace dextrometorfanu zvýšeny až 20krát, což má za následek zvýšené nežádoucí účinky látky na CNS. Také amiodaron, flekainid a propafenon, sertralin, bupropion, methadon, cinakalcet, haloperidol, perfenazin a thioridazin mají podobné účinky na metabolismus dextrometorfanu.Je -li vyžadováno souběžné podávání inhibitorů CYP2D6 a dextrometorfanu, je třeba pacienta sledovat a dávku dextrometorfanu bude pravděpodobně nutné snížit.
Secretolytické léky
Pokud se dextrometorfan používá v kombinaci s secretolytickými léky, může snížený reflex kašle vést k závažné akumulaci hlenu.
Grepový džus
Grapefruitová šťáva může zvýšit absorpci, biologickou dostupnost a eliminaci dextrometorfanu, s následným zvýšením jeho toxicity a snížením jeho účinku.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Výsledky epidemiologických studií na omezeném vzorku populace neukázaly zvýšení frekvence malformací u dětí, které byly vystaveny dextrometorfanu v prenatálním období. Tyto studie však dostatečně dokumentují dobu a trvání léčby dextrometorfanem.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují potenciální riziko pro člověka pro dextromethorfan (viz bod 5.3).
Dextromethorfan by neměl být používán během prvních tří měsíců těhotenství; navíc vzhledem k tomu, že podávání vysokých dávek dextrometorfanu, a to i na krátkou dobu, může způsobit respirační depresi u novorozenců, v následujících měsících musí být lék podáván pouze v případě skutečné nutnosti a po pečlivém zhodnocení přínosů a rizik.
Čas krmení
Protože vylučování léčiva do mateřského mléka není známo a nelze vyloučit respirační depresivní účinek na novorozence, je dextrometorfan během laktace kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vicks Cough může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Výrobek ve skutečnosti může způsobit ospalost, i když je užíván v doporučených dávkách, což musí vzít v úvahu ti, kteří by mohli řídit vozidla nebo se věnovat operacím vyžadujícím integritu stupně ostražitosti. Tento účinek je zvýrazněn v případě současného příjmu alkoholu (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Četnost není známa z dostupných údajů nelze určit
Poruchy imunitního systému:
Není známo: reakce přecitlivělosti zahrnující anafylaktickou reakci, angioedém, kopřivku, svědění, vyrážku a erytém.
Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: diabetes mellitus.
Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: halucinace.
Není známo: psychóza.
Poruchy nervového systému:
Časté: závratě.
Vzácné: ospalost.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nevolnost, zvracení, gastrointestinální poruchy a snížená chuť k jídlu.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: kožní vyrážky.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: únava.
Není známo: hyperpyrexie.
Byly hlášeny závislosti a zneužívání dextrometorfanu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Gastrointestinální poruchy (např. Nevolnost, zvracení), poruchy zraku a poruchy centrálního nervového systému, jako je ataxie, závratě, vzrušení, zvýšený svalový tonus, mentální zmatenost, hypotenze a tachykardie.
V extrémních případech může dojít k retenci moči a respirační depresi.
Léčba
V případě potřeby vyhledejte intenzivní lékařskou péči (zejména intubaci, ventilaci). K zajištění tepelných ztrát a doplnění tekutin mohou být nezbytná opatření.
Léčba předávkování může vyžadovat výplach žaludku a léčbu specifických symptomů.
Intravenózní podání naloxonu může antagonizovat účinky dextromethorfanu na centrální nervový systém, zejména respirační depresi.
Nepodávejte centrálně působící emetika.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení, alkaloidy opia a jeho deriváty.
ATC kód: R05DA09.
Dextrometorfan je látka potlačující kašel, která má inhibiční účinek na tussigenní centrum. Nemá žádné analgeticko-narkotické vlastnosti a má slabý sedativní účinek.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Dextromethorfan je po perorálním podání zcela absorbován. Je metabolizován v játrech a vylučován močí a stolicí, částečně nezměněn a částečně dimethylovanými metabolity, včetně dextrorfanu.
Po perorálním podání dextrometorfan prochází rychlým a rozsáhlým first -pass metabolizmem v játrech. Geneticky kontrolovaná O-demetylace (CYD2D6) je hlavním determinantem farmakokinetiky dextrometorfanu u lidských dobrovolníků.
Zdá se, že pro tento oxidační proces existují odlišné fenotypy, což vede k velmi variabilní farmakokinetice mezi subjekty. Nemetabolizovaný dextrometorfan a tři demetylované metabolity morfinanu, dextrorfan (také známý jako 3-hydroxy-N-methylmorfinan), 3-hydroxymorfinan a 3-methoxymorfinan byly identifikovány jako konjugované produkty v moči.
Hlavním metabolitem je dextrorfan, který má také antitusický účinek. U některých subjektů probíhá metabolismus pomaleji jak v krvi, tak v moči, přičemž převládá nezměněný dextrometorfan.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Provedené toxikologické testy poskytly následující výsledky (LD50):
myš: intravenózní 35 mg / kg; podkožní 275 mg / kg; orálně 165 mg / kg;
krysa: subkutánní 600 mg / kg; orální 350 mg / kg;
králík: intravenózní> 15 mg / kg;
pes: intravenózní> 10 mg / kg; podkožní> 20 mg / kg.
Chronická a subchronická toxicita
Studie chronické a subchronické toxicity prováděné u psů a potkanů s opakovaným podáním neprokázaly žádné toxické účinky vyvolané léčivem.
Mutagenní a onkogenní potenciál
Dextromethorfan nebyl dostatečně studován ve vztahu k jeho mutagennímu potenciálu. Amesův test byl negativní, proto nelze mutagenní potenciál dostatečně posoudit. Pro stanovení onkogenního potenciálu nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech.
Toxicita pro reprodukci
Byly provedeny studie k vyhodnocení toxických účinků dextrometorfanu na reprodukční schopnost potkanů a králíků. Plodnost potkanů (samců a samic) nebyla ovlivněna podáváním dávek 50 mg / kg / tělesné hmotnosti denně. Embrya krys a mladých zvířat nevykazovala žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přičíst léčivu. Dextrometorfan nemá u potkanů žádné embryotoxické účinky v dávkách 50 mg / kg na tělesnou hmotnost za den.
Naproti tomu studie provedená na kuřecích embryích zjistila, že dextrometorfan byl smrtelný pro více než polovinu obnažených embryí a způsobil malformace u 16% přežívajících kuřat. Mezi hlavní zjištěné malformace patřil nervový hřeben a nervová trubice. Není však jasné, zda taková zjištění mohou mít nějaký význam pro těhotenství u lidí, vzhledem k četným rozdílům mezi gestací savců a uzavřeným systémem sestávajícím z slepičího vejce.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza, tekutá glukóza, med, levomenthol, medová příchuť, karamelová příchuť.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení v krabičce se dvěma nebo třemi blistry. Každý blistr obsahuje 6 tablet. Blistr se skládá z PVC / PVDC.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 031107016 18 tablet
A.I.C. n. 031107028 12 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. května 1996
Datum posledního obnovení: 16. května 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2017