Aktivní složky: Apripitant
EMEND 125 mg prášek pro perorální suspenzi
Příbalové letáky Emend jsou k dispozici pro velikosti balení:- EMEND 125 mg tvrdé tobolky, EMEND 80 mg tvrdé tobolky
- EMEND 125 mg prášek pro perorální suspenzi
Proč se používá Emend? K čemu to je?
EMEND obsahuje léčivou látku „aprepitant“. Patří do skupiny léků nazývaných „antagonisté receptoru neurokininu 1 (NK1)“.
Mozek má specifickou „oblast, která ovládá nevolnost a zvracení. EMEND funguje tak, že blokuje signály vysílané do této oblasti, čímž snižuje nevolnost a zvracení“.
Prášková formulace pro perorální suspenzi se používá u dětí od 6 měsíců do méně než 12 let za účelem prevence nevolnosti a zvracení způsobených chemoterapií (léčba rakoviny), které jsou silnými a středně silnými induktory nevolnosti a zvracení (např. Cisplatina, cyklofosfamid, doxorubicin nebo epirubicin).
Kontraindikace Kdy by Emend neměl být používán
Nedávejte EMEND:
- jestliže je vaše dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud dítě užívá léky obsahující "pimozid" (na problémy duševního zdraví)
- pokud dítě užívá „terfenadin“ nebo „astemizol“ (na sennou rýmu a jiné alergie)
- pokud dítě užívá „cisaprid“ (na zažívací potíže).
Pokud se na dítě vztahuje cokoli z výše uvedeného, nepodávejte tento lék a informujte dětského lékaře, že užívá výše uvedené léky. Důvodem je, že než začnete tento lék používat, bude nutné změnit vaši terapii. Máte -li další otázky zeptejte se svého lékaře, lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry před podáním tohoto léku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Emend
Před podáním tohoto léku vašemu dítěti se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Problémy s játry
Před zahájením léčby přípravkem EMEND informujte svého lékaře, pokud má vaše dítě problémy s játry. Důvodem je, že játra jsou důležitá pro metabolizaci léčiva v těle. Lékař může během léčby potřebovat zkontrolovat stav jater dítěte.
Děti a dospívající
Nepodávejte přípravek EMEND prášek pro perorální suspenzi dětem mladším 6 měsíců nebo vážícím méně než 6 kg nebo dospívajícím ve věku 12 až 18 let, protože práškový přípravek pro perorální suspenzi nebyl v této populaci studován.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Emend
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo nebo může užívat jiné léky, protože EMEND může ovlivnit způsob, jakým jiné léky působí během léčby a po léčbě přípravkem EMEND. “Účinek tohoto léku.
Nepodávejte přípravek EMEND a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vaše dítě užívá některý z následujících léků (viz také „Nepodávejte přípravek EMEND“), protože jeho léčbu bude třeba před začátkem používání přípravku EMEND změnit:
- pimozid pro problémy duševního zdraví
- terfenadin a astemizol na sennou rýmu a jiné alergie
- cisaprid pro zažívací problémy
Nepodávejte tento přípravek a informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje na Vaše dítě.
Poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud vaše dítě užívá některý z následujících léků:
- léky, které ovlivňují imunitní systém, např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus a everolimus
- alfentanil, fentanyl na bolest
- chinidin pro nepravidelný srdeční tep
- léky proti rakovině, např. irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid
- léky obsahující „námelové alkaloidy“, např. ergotamin a diergotamin na migrénu
- léky ředící krev, např. warfarin a acenokumarol. Během léčby přípravkem EMEND může vaše dítě potřebovat provést krevní testy
- antibiotika k léčbě infekcí, např. rifampicin, klarithromycin a telithromycin,
- fenytoin pro záchvaty
- karbamazepin k léčbě deprese a epilepsie
- midazolam, triazolam a fenobarbital pro uklidňující účinek nebo pro podporu spánku
- Třezalka tečkovaná bylinný lék na deprese
- inhibitory proteázy pro infekce HIV
- ketokonazol kromě šamponu (používá se k léčbě Cushingova syndromu, který se vyznačuje tím, že tělo produkuje příliš mnoho kortizolu)
- antifungální léky, např. itrakonazol, vorikonazol, posakonazol
- nefazodon na depresi
- kortikosteroidy, např. dexamethason a methylprednisolon
- léky na úzkost, např. alprazolam
- tolbutamid pro diabetes
- antikoncepce, včetně pilulek, náplastí, implantátů a některých nitroděložních tělísek uvolňujících hormony. Tyto léky nemusí správně fungovat, pokud jsou užívány společně s tímto lékem. Během léčby tímto přípravkem a 2 měsíce po ukončení léčby může být nutné použít jinou nebo dodatečnou nehormonální antikoncepci.
Pokud se cokoli z výše uvedeného týká vašeho dítěte (nebo si nejste jisti), sdělte to prosím svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře před podáním tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Tento lék by neměl být používán během těhotenství a kojení, pokud to není nezbytně nutné.
Informace o těhotenství, kojení a antikoncepci si vyžádejte od svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je třeba vzít v úvahu, že někteří lidé mohou po užití přípravku EMEND pociťovat závratě a ospalost.Pokud se vašemu dítěti točí hlava nebo je ospalý, neměl by jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo stroje.
EMEND obsahuje sacharózu a laktózu
Prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu a laktózu. Pokud vám lékař řekl, že vaše dítě má „nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku vašemu dítěti.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Emend: Dávkování
Zdravotničtí pracovníci: Viz pokyny pro přípravu perorální suspenze pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace. V této části naleznete informace o tom, jak připravit dávku prášku EMEND pro perorální suspenzi.
Rodiče a pečovatelé: Vždy podávejte tento lék svému dítěti přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, poraďte se s dětským lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Je velmi důležité, aby byl tento lék podáván přesně podle níže uvedených pokynů.
Pro každou dávku přípravku EMEND budete potřebovat předplněný perorální dávkovač, který obsahuje dávku předepsanou pro vaše dítě.
Dávkovač uchovávejte v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C), dokud lék nepodáte svému dítěti.
Použijte tento lék do 2 dnů od obdržení léku od svého zdravotnického pracovníka.
Tento léčivý přípravek lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě (nejvýše 30 ° C) po dobu až 3 hodin.
Barva léčiva v perorálním dávkovači může mít různé odstíny růžové (světle růžová až tmavě růžová). To je normální a lék je dobré použít.
- Sejměte víčko z perorálního dávkovače.
- Umístěte špičku dávkovače do úst dítěte na vnitřní stranu levé nebo pravé tváře.
- Pomalu zatlačte píst až na doraz, aby se veškerý lék dostal do perorálního dávkovače.
Pokud dítě nebylo schopné užít celou dávku, kontaktujte dětského lékaře.
Když skončíte, nevyhazujte žádné léky do odpadu nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Kolik vzít
- Váš lékař vypracuje správnou dávku prášku pro perorální suspenzi na základě hmotnosti vašeho dítěte.
- Neměňte dávku ani neukončujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Kdy to vzít
- Den 1:
- Tento lék podávejte jednu hodinu před zahájením chemoterapie.
- Den 2 a den 3:
- Pokud dítě nebude dostávat chemoterapii, podávejte tento lék ráno
- Pokud bude vaše dítě podstupovat chemoterapii, podávejte tento lék jednu hodinu před zahájením chemoterapie.
EMEND lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Vždy podávejte tento lék společně s jinými léky, abyste předešli nevolnosti a zvracení. Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požadovat, aby vaše dítě pokračovalo v užívání dalších léků k prevenci nevolnosti a zvracení, včetně:
- kortikosteroid, jako je dexamethason, např
- "5-HT3 antagonista", jako je ondansetron.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud zapomenete spravovat EMEND
Pokud vaše dítě vynechá dávku tohoto léku, poraďte se se svým lékařem. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Emend
Nepodávejte dítěti více léků, než doporučuje lékař. Pokud dáte svému dítěti příliš mnoho léků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Emend
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vážné vedlejší účinky
Přestaňte tento lék podávat a neprodleně navštivte lékaře, pokud vy nebo dítě zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - vaše dítě může potřebovat naléhavou lékařskou péči:
- alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, svědění, potíže s dýcháním nebo polykáním (není známo, jak často k tomu dochází).
Přestaňte tento lék podávat a okamžitě vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Jiné nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud vy nebo vaše dítě zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- zácpa nebo zažívací potíže
- bolest hlavy
- únava
- ztráta chuti k jídlu
- škytavka
- zvýšení množství jaterních enzymů v krvi (prokázáno testy).
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- závratě nebo ospalosti
- akné, vyrážka
- úzkost
- říhání, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, vítr
- bolest nebo pálení při močení
- slabost, celkový pocit nevolnosti
- zrudnutí / zarudnutí obličeje nebo kůže
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- horečka se zvýšeným rizikem infekce, nízký počet červených krvinek (vyplývající z testů).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- potíže s myšlením, nedostatek energie, změny chuti
- citlivost kůže na slunce, nadměrné pocení, mastná kůže, kožní léze, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (vzácné závažné kožní reakce)
- euforie (pocit extrémního štěstí), zmatenost
- bakteriální infekce, houbová infekce
- těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, léze v ústech, střevní plyn
- potřeba častější močení nebo produkce většího množství moči než normálně, cukr nebo krev v moči
- nepohodlí na hrudi, otok, změna způsobu chůze kašel, slizniční výtok v zadní části krku, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku
- oční výtok a svědění
- zvonění v uších
- svalové křeče, svalová slabost
- silná žízeň
- pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév
- nízký počet bílých krvinek, nízký obsah sodíku v krvi, hubnutí.
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje všechny možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků pomůže poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Před rekonstitucí:
Emend budou obecně v rukou zdravotnických pracovníků. Podrobnosti týkající se uchovávání v případě, že je potřebujete, jsou následující:
Nepodávejte tento lék vašemu dítěti po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Po rekonstituci:
Perorální suspenzi lze před podáním uchovávat při pokojové teplotě (nejvýše 30 ° C) až 3 hodiny. Může být také uchováván v chladničce (mezi 2 ° C a 8 ° C) po dobu až 72 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co EMEND obsahuje
Aktivní složkou je aprepitant. Každý sáček obsahuje aprepitantum 125 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze 25 mg aprepitantu.
Dalšími složkami jsou: hydroxypropylcelulóza (E 463), laurylsulfát sodný (E 487), sacharóza a laktóza (viz bod 2, bod „EMEND obsahuje sacharózu a laktózu“), červený oxid železitý (E 172) a natrium -stearylfumarát (E 485).
Popis toho, jak EMEND vypadá a obsah balení
Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek uzavřený v sáčku na jedno použití.
Jednorázový box
Jeden karton obsahuje jeden sáček, jeden 1 ml a jeden 5 ml perorální dávkovač (polypropylen se silikonovým O-kroužkem), uzávěr a nádobu na míchání (polypropylen).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.