Aktivní složky: Ibuprofen
BUSCOFENACT 400 mg měkké tobolky
Proč se Buscofenact používá? K čemu to je?
BuscofenAct obsahuje léčivou látku ibuprofen, která patří do třídy léků nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID). NSAID zmírňují onemocnění změnou reakce těla na bolest a horečku.
BuscofenAct je indikován k symptomatické léčbě:
- mírné až střední bolesti, jako je bolest hlavy, zubů a menstruační bolest;
- horečka a bolest spojená s běžným nachlazením.
BuscofenAct je indikován u dospělých a dospívajících s hmotností vyšší než 40 kg (12 let a starší). Poraďte se se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůře po 3 dnech léčby v případě horečky nebo po 4 dnech, pokud jste užili lék k léčbě bolesti.
Kontraindikace Kdy by Buscofenact neměl být používán
Neužívejte BuscofenAct
- jestliže jste alergický (á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže jste někdy trpěl dušností, astmatem, rýmou, otokem nebo kopřivkou po použití kyseliny acetylsalicylové (známé jako aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID);
- pokud máte (nebo jste měl dvě nebo více epizod) žaludečního vředu nebo krvácení;
- jestliže jste měl (a) v minulosti gastrointestinální krvácení nebo perforaci související s předchozí léčbou NSAID;
- jestliže trpíte závažným selháním jater, ledvin nebo srdce;
- jestliže trpíte cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným krvácením;
- jestliže trpíte hematologickými poruchami neznámého původu;
- jestliže jste silně dehydratovaný (z důvodu zvracení, průjmu nebo nízkého příjmu tekutin);
- jestliže jste v posledním trimestru těhotenství;
- nepoužívejte BuscofenAct u dospívajících s tělesnou hmotností <40 kg a u dětí kvůli vysokému obsahu účinné látky.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Buscofenactu
Před užitím přípravku BuscofenAct se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte nebo jste trpěl astmatem nebo alergickými chorobami, protože se může objevit dušnost;
- pokud máte problémy s játry;
- jestliže máte sníženou funkci ledvin. U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poškození ledvin.
- jestliže máte nebo jste někdy měl (a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba);
- pokud máte problémy se srdcem nebo jste prodělal (a) cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohl (a) být v nebezpečí těchto stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysokou hladinu cholesterolu nebo jste kuřák), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem. lékař nebo lékárník;
- jestliže trpíte některými kožními onemocněními (systémový lupus erythematodes (SLE) nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně). Pokud trpíte závažnými kožními reakcemi, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Užívání přípravku BuscofenAct by mělo být okamžitě zastaveno při prvním výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek alergické reakce;
- pokud máte jakékoli dědičné onemocnění související s tvorbou krvinek (akutní intermitentní porfyrie);
- jestliže jste měl (a) „vysoký krevní tlak a / nebo“ srdeční selhání;
- pokud jste prodělali velký chirurgický zákrok;
- pokud trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, protože v takových případech je zvýšené riziko alergických reakcí. Alergické reakce se mohou projevit astmatickými záchvaty (tzv. „Analgetické astma“), Quinckeho edémem nebo kopřivkou;
- během infekce planých neštovic se doporučuje vyhnout se užívání BuscofenAct;
- Léky, jako je BuscofenAct, mohou být spojeny se mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (`` infarkt myokardu``) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby (3 dny, pokud máte horečku a 4 dny na léčbu bolesti);
- jestliže trpíte poruchami krvácení;
- v případech dlouhodobého podávání BuscofenAct je nutné pravidelné sledování jaterních funkcí, renálních funkcí, krevního obrazu;
- Souběžné užívání NSAID, včetně specifických inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků (viz bod „Užívání přípravku BuscofenAct s jinými léčivými přípravky“) a je třeba se mu vyhnout.
Tyto vedlejší účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu léčby. Starší lidé mají vyšší riziko nežádoucích účinků.
Obvyklé užívání analgetik může obecně vést k trvalým závažným problémům s ledvinami. Toto riziko lze zvýšit fyzickou námahou spojenou se ztrátou soli a dehydratací. Proto by se tomu mělo zabránit.
Dlouhodobé užívání jakéhokoli typu přípravku k úlevě od bolesti hlavy může vést ke zhoršení bolesti hlavy.Pokud k tomu dojde nebo existuje podezření, měli byste o tom informovat svého lékaře a léčbu přerušit.
Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) by měla být podezřelá u pacientů s častými nebo denními bolestmi hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.
Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před použitím přípravku BuscofenAct se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Buscofenactu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Čeho byste se měli vyvarovat při užívání jiných léků?
Některé léky, jako jsou antikoagulancia (proti srážení) (např. Kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin), léky na vysoký krevní tlak (ACE inhibitory, např. Kaptopril, beta blokátory, antagonisté angiotensinu II), a také další léky mohou ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou ibuprofen.
Před použitím ibuprofenu společně s jinými léky se proto vždy poraďte se svým lékařem.
Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi zejména, pokud užíváte:
Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID (protizánětlivá a analgetika), protože mohou zvýšit riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení;
Digoxin (pro srdeční selhání), protože účinek digoxinu lze zvýšit;
Glukokortikoidy (léky obsahující kortizon nebo látky podobné kortizonu), protože mohou zvýšit riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení
Protidestičková činidla, protože mohou zvýšit riziko krvácení;
Kyselina acetylsalicylová (nízká dávka), protože účinek na agregaci krevních destiček může být narušen;
Antikoagulancia (jako je warfarin) jako ibuprofen mohou zesilovat účinky těchto léků;
Fenytoin (pro epilepsii), protože účinek fenytoinu může být zvýšen;
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky používané k léčbě deprese), protože mohou zvýšit riziko gastrointestinálního krvácení;
Lithium (lék na maniodepresivní a depresivní), protože účinek lithia lze zvýšit;
Probenecid a sulfinpyrazon (léky na dnu), protože vylučování ibuprofenu může být zpožděno;
Léky na vysoký krevní tlak a diuretika jako ibuprofen mohou snižovat účinky těchto léků a může dojít ke zvýšenému riziku pro ledviny;
Draslík šetřící diuretika, protože mohou vést k hyperkalémii;
Methotrexát (lék na rakovinu nebo revmatismus) jako účinek methotrexátu může být zvýšen;
Může dojít k poškození takrolimu a cyklosporinů (imunosupresiva);
Zidovudin (lék k léčbě HIV / AIDS), protože užívání přípravku BuscofenAct může zvýšit riziko krvácení do kloubů nebo otoků u HIV pozitivních hemofiliků;
Sulfonylmočoviny (antidiabetická léčiva), protože mohou existovat možné interakce; protože může být zvýšeno riziko záchvatů.
Užívání přípravku BuscofenAct s jídlem a pitím
Tobolky zapijte vodou. Pacientům se žaludečními potížemi se doporučuje užívat BuscofenAct s plným žaludkem. Pokud se užívá krátce po jídle, nástup účinku BuscofenAct se může oddálit. Pokud k tomu dojde, neužívejte BuscofenAct více, než je doporučeno v části „Jak se BuscofenAct užívá“ nebo dokud neuplyne správný interval mezi dávkami.
Některé nežádoucí účinky, jako například ty, které postihují gastrointestinální systém, se mohou vyskytnout více při souběžném příjmu alkoholu a BuscofenAct.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Informujte svého lékaře, pokud jste během užívání přípravku BuscofenAct těhotná.Neužívejte tento lék v posledních 3 měsících těhotenství.Vyhněte se užívání tohoto léku v prvních 6 měsících těhotenství, pokud lékař neurčí jinak.
Lék přechází do mateřského mléka, ale může být použit během kojení, pokud je používán v doporučené dávce a po co nejkratší dobu.
Výrobek patří do třídy léků (NSAID), které mohou narušit plodnost žen. Tento účinek je reverzibilní po vysazení léku.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se tento lék používá ke krátkodobé léčbě a v normální dávce, nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. BuscofenAct obsahuje sorbitol Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Buscofenact: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Není -li lékařem předepsáno jinak, standardní dávka je:
Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností> 40 kg (ve věku 12 let a starší):
Počáteční dávka: vezměte 400 mg ibuprofenu (1 měkká tobolka); v případě potřeby užijte další dávku 400 mg ibuprofenu (1 měkká tobolka), ale nepřekračujte celkovou dávku 1 200 mg ibuprofenu (3 měkké tobolky) za 24 hodin.
Interval mezi dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.
Pokud máte pocit, že účinek tohoto léku je větší nebo menší, než se očekávalo, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Použití u dětí a dospívajících
BuscofenAct je kontraindikován u dospívajících s tělesnou hmotností
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Tobolky se nesmí žvýkat.
Trvání léčby
Pouze pro krátkodobou léčbu.
Pokud potřebujete BuscofenAct užívat déle než 3 dny v případě horečky nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se vaše příznaky zhorší, poraďte se se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užil příliš mnoho přípravku Buscofenact
Jestliže jste užil (a) více přípravku BuscofenAct, než jste měl
Okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Mohou se objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest žaludku, bolest hlavy, závratě a ospalost. Vzácně: nízký krevní tlak a ztráta vědomí (myoklonické záchvaty u dětí), snížené dýchání (respirační deprese) a modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza).
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Buscofenact
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud zaznamenáte některý z následujících známých nežádoucích účinků NSAID nebo si nejste jisti, přestaňte tento lék užívat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší pacienti mají zvýšené riziko vzniku problémů spojených s vedlejšími účinky.
Okamžitě přestaňte užívat BuscofenAct a informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů, což mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků:
- závažné žaludeční potíže, pálení žáhy nebo bolesti břicha;
- zvratky obsahující krev podobnou kávové sedlině;
- černá stolice nebo krev v moči;
- kožní reakce, jako jsou svědivé vyrážky;
- potíže s dýcháním a / nebo otok obličeje nebo hrdla;
- únava spojená se ztrátou chuti k jídlu;
- bolest v krku, spojená s vředy v ústech, únava a horečka;
- silné krvácení z nosu a krvácení z kůže;
- abnormální únava spojená se zhoršeným výdejem moči;
- otok obličeje, chodidel nebo nohou; - bolest na hrudi.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, pokud se zhorší nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v seznamu.
Častá frekvence (může postihnout až 1 z 10 lidí)
- pálení žáhy, bolest břicha, nevolnost a poruchy trávení, zvracení, plynatost, průjem, zácpa a mírné krvácení do žaludku a / nebo střev, které může ve výjimečných případech způsobit anémii.
Frekvence méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět sliznice úst s vředy (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku (gastritida), zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby;
- bolest hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, podrážděnost nebo únava;
- poruchy zraku;
- alergické reakce, jako jsou kožní vyrážky, svědění a astmatické záchvaty. Přestaňte užívat BuscofenAct a okamžitě to sdělte svému lékaři.
Četnost vzácná (může postihnout až 1 z 1000 lidí)
- tinnitus (zvonění v uších);
- poškození ledvin (papilární nekróza) a vysoké koncentrace kyseliny močové v krvi.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky (edémy), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání;
- zánět jícnu nebo slinivky břišní, tvorba zúžení v tenkém a tlustém střevě (ve formě diafragmatických a střevních striktur);
- během infekce plané neštovice došlo k závažným kožním infekcím a komplikacím měkkých tkání;
- nižší než normální výdej a otok moči (zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo sníženou funkcí ledvin), otok (edém) a zakalená moč (nefrotický syndrom), zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které může vést k akutnímu selhání ledvin. Pokud se objeví některý z výše uvedených příznaků nebo se necítíte dobře, přestaňte BuscofenAct užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem, protože to mohou být první známky poškození ledvin nebo selhání ledvin;
- poruchy tvorby krvinek - prvními příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silná únava, krvácení z nosu a kůže. V těchto případech musíte léčbu okamžitě ukončit a poradit se s lékařem. Žádná léčba léky proti bolesti nebo antipyretiky by neměla být prováděna z vlastní iniciativy;
- psychotické reakce a deprese;
- V souvislosti s používáním určitých léků proti bolesti (NSAID) bylo pozorováno zhoršení zánětu spojeného s infekcemi (např. Nekrotizující fasciitida). Pokud se během užívání přípravku BuscofenAct objeví nebo zhorší příznaky infekce, měli byste okamžitě konzultovat s lékařem, zda uchýlit se k antibiotické terapii;
- hypertenze (vysoký krevní tlak), bušení srdce, srdeční selhání, srdeční záchvat;
- dysfunkce jater (první známkou může být zežloutnutí kůže), poškození jater, zejména při dlouhodobé léčbě, selhání jater, akutní zánět jater (akutní hepatitida);
- Při užívání ibuprofenu byly pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhnutím krku, bolestmi hlavy, nevolností, zvracením, horečkou, rozmazaným vědomím.Pacienti s autoimunitními chorobami (SLE, smíšené onemocnění pojivové tkáně) mohou být náchylnější k onemocnění. tyto příznaky;
- závažné formy kožních reakcí, jako je vyrážka se zarudnutím a tvorbou puchýřů (jako je Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, Lyellův syndrom), vypadávání vlasů (alopecie);
- závažné generalizované reakce z přecitlivělosti. Léky, jako je BuscofenAct, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (`` infarkt myokardu``) nebo cévní mozkové příhody.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. To pomůže chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co BuscofenAct
Účinnou látkou je ibuprofen.
Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocnými látkami jsou:
Obsah kapslí
Macrogol 600
Hydroxid draselný
Čištěná voda
Obal tobolky:
Želé
Sorbitol
Čištěná voda
Inkoust pro tisk
Složení Opacode WB black NS-78-17821:
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Hypromelóza 6 cP
Popis vzhledu BuscofenAct a obsahu balení
BuscofenAct je čirá, světle žlutá, oválná měkká želatinová tobolka o délce 16–18 mm s logem „B400“ vytištěným černým inkoustem.
BuscofenAct je k dispozici v blistrech sestávajících z triplexu (PVC / PE / PVDC) a hliníku.
Balení po 6 a 12 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUSCOFENACT 400 MG MĚKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.
Pomocné látky:
Sorbitol 95,94 mg / tobolka.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
Čiré, světle žluté, oválné měkké želatinové tobolky o délce 16–18 mm s logem „B400“ vytištěným černým inkoustem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba:
- mírná až střední bolest, jako je bolest hlavy, zubů a menstruační bolest;
- horečka a bolest spojená s běžným nachlazením.
BuscofenAct je indikován u dospělých a dospívajících s hmotností vyšší než 40 kg (ve věku 12 let a více).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství s tělesnou hmotností> 40 kg (12 let a starší): počáteční dávka 400 mg ibuprofenu.
Pokud je to nutné, může být podána „další dávka 400 mg ibuprofenu.“ Interval mezi dávkami by měl být založen na pozorovaných příznacích a maximální doporučené denní dávce a neměl by být kratší než 6 hodin. Užijte více než 1200 mg ibuprofen do 24 hodin.
Pouze pro krátkodobé ošetření.
Pokud se mají měkké tobolky BuscofenAct užívat déle než 3 dny v případě horečky nebo déle než 4 dny k léčbě bolesti nebo pokud se příznaky zhorší, doporučuje se pacientovi poradit se svým lékařem.
Doporučuje se užívat na plný žaludek lidem s žaludečními poruchami.
Pokud se užívá krátce po jídle, nástup účinku BuscofenAct se může oddálit.
Pokud k tomu dojde, neužívejte BuscofenAct více, než je doporučeno v bodě 4.2 (dávkování) nebo dokud neuplyne správný interval mezi dávkami.
Zvláštní populace pacientů
Senioři
Nevyžadují se žádné zvláštní úpravy dávkování. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům (viz bod 4.4) by starší osoby měly být pečlivě sledovány.
Selhání ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování (u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.3).
Jaterní nedostatečnost (viz bod 5.2)
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.3) nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávkování.
Pediatrická populace
BuscofenAct je kontraindikován u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 40 kg a u dětí kvůli vysokému obsahu léčivé látky (viz bod 4.3) .Je -li užívání léčivého přípravku nezbytné u dospívajících déle než 3 dny nebo v případě zhoršení příznaky, je třeba se poradit s lékařem.
Způsob podání
K perorálnímu podání.
Měkké tobolky se nesmí žvýkat.
04.3 Kontraindikace
Měkké tobolky BuscofenAct jsou kontraindikovány u pacientů s:
- přecitlivělost na ibuprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
-anamnéza přecitlivělosti (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) související s příjmem kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
- hematologické poruchy neznámého původu;
- anamnéza rekurentního nebo pokračujícího peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);
- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí léčbou NSAID;
- cerebrovaskulární krvácení nebo jiné epizody krvácení;
- těžká jaterní insuficience, těžká renální insuficience nebo závažné srdeční selhání (viz také bod 4.4).
Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Dospívající s tělesnou hmotností pod 40 kg a děti.
U pacientů s těžkou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného příjmu tekutin).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné k dosažení kontroly symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).
Opatrnost je nutná u pacientů s určitými klinickými stavy, které se mohou zhoršit:
- Pacienti se systémovým lupus erythematodes a různými poruchami pojivové tkáně mají zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8);
- vrozená patologie metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie);
- gastrointestinální poruchy a chronická zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) (viz bod 4.8);
- hypertenze a / nebo srdeční selhání, protože funkce ledvin se může zhoršit (viz body 4.3 a 4.8);
- poškození ledvin (viz body 4.3 a 4.8). U dehydratovaných dospívajících existuje riziko
zhoršená funkce ledvin;
- selhání jater (viz body 4.3 a 4.8);
- bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích;
- u pacientů, kteří mají alergické reakce na jiné látky, protože u těchto pacientů existuje větší riziko výskytu reakcí z přecitlivělosti i po použití BuscofenAct;
- u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními chorobami dýchacích cest, protože u těchto pacientů existuje větší riziko alergických reakcí. Tyto reakce se mohou projevit astmatickými záchvaty (takzvané analgetické astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou.
Gastrointestinální účinky
Použití měkkých tobolek BuscofenAct v kombinaci s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežádoucích účinků a je třeba se mu vyhnout.
Senioři
Starší osoby mají vyšší frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, někdy fatální, byly hlášeny v jakékoli fázi léčby s použitím všech NSAID, s nebo bez prodromálních symptomů nebo s předchozí anamnézou gastrointestinálních příhod.
Pokud se u pacientů užívajících ibuprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje s vyššími dávkami NSAID, u pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikovaný krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena souběžná léčba ochrannými látkami (např. Misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v raných fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů léčených souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože se jejich stav může zhoršit (viz bod 4.8).
Kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8) .U pacientů se zdá být zvýšené riziko těchto reakcí v raných stádiích terapie; ve skutečnosti se ve většině případů reakce objevuje v prvním měsíci léčby. Podávání měkkých tobolek BuscofenAct by mělo být přerušeno při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Výjimečně mohou neštovice být původcem závažných kožních infekcí a komplikací postihujících měkké tkáně. Dosud nebylo možné vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto infekcí.
Doporučuje se proto nepoužívat měkké tobolky BuscofenAct během plané neštovice.
Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Opatrnost je nutná před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni ibuprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření).
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie celkově nenaznačují, že by nízká dávka ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg denně) byla spojena se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.
Další varování a opatření
Velmi vzácně byly pozorovány závažné akutní reakce z přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok).
Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti po podání / podání měkkých tobolek BuscofenAct by měla být léčba přerušena. Požadovaná lékařská opatření by měla provádět zkušený personál.
Ibuprofen, účinná látka v měkkých tobolkách BuscofenAct, může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci krevních destiček), proto by měli být pacienti s poruchami krevních destiček pečlivě sledováni.
V případě dlouhodobé léčby ibuprofenem by měly být pravidelně kontrolovány parametry jater a ledvin a také krevní obraz.
Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků tlumících bolest proti bolesti hlavy to může ještě zhoršit. Pokud k tomu dojde nebo máte podezření, měli byste se poradit se svým lékařem a léčbu přerušit.
Diagnóza bolesti hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) by měla být podezřelá u pacientů s častými nebo denními bolestmi hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků na bolest hlavy.Všeobecně obvyklé užívání analgetik, obecně Zvláště kombinace různých analgetických účinných látek může vést k trvalým renálním lézím s rizikem selhání ledvin (analgetická nefropatie). Toto riziko lze zvýšit fyzickou námahou spojenou se ztrátou soli a dehydratací. Proto je třeba se tomu vyhnout ...
V případě souběžného příjmu alkoholu během užívání NSAID se mohou zvýšit nežádoucí účinky související s léčivou látkou, zejména ty, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.
BuscofenAct obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií vyvolávají obavy ze zvýšeného rizika spontánního potratu, srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru. Syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. kardiovaskulárních malformací se zvýšil z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s rostoucí dávkou a délkou léčby.
U zvířat vedlo podávání inhibitoru syntézy prostaglandinů ke zvýšené pre- a postimplantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat léčených inhibitorem syntézy prostaglandinů v období organogeneze hlášen zvýšený výskyt malformací, včetně kardiovaskulárních malformací.
Během prvního a druhého trimestru těhotenství by měl být ibuprofen podáván pouze v případě naprosté nutnosti.Pokud je ibuprofen používán u žen, které mají v úmyslu otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka udržována co nejdéle. léčba by měla být co nejkratší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod riziku:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která se může zhoršit až do selhání ledvin s oligo-hydroamniózou.
Na konci těhotenství matka a novorozenec:
- možné prodloužení doby krvácení, protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy, která může mít za následek zpoždění nebo prodloužení porodu v době porodu.
V důsledku toho je podávání ibuprofenu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno.
Čas krmení
Ibuprofen a jeho metabolity mohou v nízkých koncentracích přecházet do mateřského mléka. K dnešnímu dni nejsou známy žádné škodlivé účinky na kojence. Proto pro krátkodobou léčbu bolesti a horečky v doporučené dávce by obecně nemělo být nutné kojení přerušit. .
Plodnost
Existují určité důkazy, že léky, které inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou narušit plodnost žen ovlivněním ovulace.
Jakmile léčba ibuprofenem skončí, je účinek reverzibilní.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože po vysokých dávkách BuscofenAct se mohou objevit nežádoucí účinky na centrální nervový systém, jako je únava a závratě, může být v ojedinělých případech narušena schopnost rychlé reakce, schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména v případě, že je užívání BuscofenAct spojeno s konzumací alkoholu.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže uvedený seznam nežádoucích účinků odkazuje na všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby ibuprofenem, včetně těch, které byly pozorovány při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami u pacientů s revmatickými chorobami.
Udávané frekvence, které se vyskytují s vyšší incidencí než velmi vzácné případy, se týkají „krátkodobého užívání denních dávek až do maximálně 1 200 mg ibuprofenu pro orální dávkovou formu a maximálně 1 800 mg pro čípky.
Je třeba vzít v úvahu, že následující nežádoucí účinky jsou zásadně závislé na dávce a liší se u jednotlivce. Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinálního charakteru. Zvláště u starších osob se může objevit peptický vřed, gastrointestinální perforace nebo krvácení, včetně smrtelných (viz bod 4.4). Po podání byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Riziko gastrointestinálního krvácení závisí na dávce a délce léčby.
V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg denně) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno s mírně zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt, srdeční onemocnění nebo cévní mozková příhoda) ) (viz bod 4.4).
Všimněte si toho, že v rámci každé skupiny frekvencí byly nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě přestali užívat BuscofenAct a v případě závažných nežádoucích účinků se poradili se svým lékařem.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Méně časté (≥1 / 1000,
Vzácné (≥ 1/10 000,
Velmi vzácné (
Pokud je to nutné, pacienti by měli být adekvátně poučeni, aby léčbu BuscofenActem ukončili a okamžitě se poradili s lékařem, pokud se objeví některý z následujících stavů:
- závažné gastrointestinální poruchy, pálení žáhy nebo bolesti břicha;
- hemateméza;
- meléna nebo krev v moči;
- kožní reakce, jako jsou svědivé vyrážky;
- respirační tíseň a / nebo otok obličeje nebo hrtanu;
- únava spojená se ztrátou chuti k jídlu;
- bolest v krku spojená s aftem, únavou a horečkou;
- silné krvácení z nosu a krvácení z kůže;
- abnormální únava spojená se sníženým vylučováním močí;
- edém chodidel nebo nohou;
- bolest na hrudi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky v případě předávkování
Příznaky předávkování se mohou projevit příznaky centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závratě, točení hlavy a ztráta vědomí (myoklonické záchvaty i u dětí), bolesti břicha, nevolnost, zvracení, gastrointestinální krvácení a dysfunkce jater a ledvin.
Hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
Terapeutická opatření v případě předávkování
Neexistuje žádné specifické antidotum.
Pokud má pacient po jedné hodině požití potenciálně toxické hladiny léčiva, uchýlí se k orálnímu podání aktivního uhlí.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a antirevmatická léčiva; deriváty kyseliny propionové, ATC kód: M01AE01
Ibuprofen je nesteroidní protizánětlivá účinná látka (NSAID), která v běžných experimentálních zvířecích modelech zánětu účinně inhibuje syntézu prostaglandinů. U lidí ibuprofen snižuje bolest zánětlivého původu, otoky a horečku. navíc ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček indukovanou ADP a kolagenem.
Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen, pokud je podáván souběžně, může inhibovat účinek nízké dávky kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček. V jedné studii byl pozorován pokles účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček, když byla jedna 400mg dávka ibuprofenu podána mezi 8 hodinami před nebo 30 minut po podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) s okamžitým uvolňováním.
Omezení těchto údajů a nejistoty týkající se extrapolace údajů ex vivo a jejich použitelnosti na klinické situace však neumožňují vyvodit konečné závěry o pravidelném používání ibuprofenu a žádný klinicky relevantní účinek není považován za pravděpodobný po „ příležitostné užívání ibuprofenu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání je ibuprofen absorbován částečně v žaludku a poté zcela v tenkém střevě.
Po jaterním metabolismu (hydroxylace, karboxylace) jsou farmakologicky neaktivní metabolity zcela eliminovány, zejména ledvinami (90%), ale také žlučí.
Eliminační poločas u zdravých subjektů a pacientů s onemocněním ledvin a jater je 1,8-3,5 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 99%.
Po perorálním podání lékové formy (tablety) ibuprofenu s normálním uvolňováním je maximálních plazmatických koncentrací dosaženo po 1–2 hodinách. Po perorálním podání měkkých tobolek BuscofenAct se však ibuprofen absorbuje z gastrointestinálního traktu rychleji než konvenční tablety. Ve farmakokinetické studii nalačno bylo maximální plazmatické koncentrace (medián Tmax) jedné tablety kyselého ibuprofenu dosaženo po 75 minutách oproti 45 minutám pozorované u měkkých tobolek BuscofenAct.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech byla subchronická a chronická toxicita ibuprofenu charakterizována hlavně lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu.
Vzdělávání in vitro A in vivo neposkytl klinicky relevantní důkaz o potenciálním mutagenním účinku ibuprofenu.
Studie na potkanech a myších neodhalily žádné karcinogenní účinky ibuprofenu. Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a způsoboval implantační potíže u různých druhů zvířat (králík, krysa, myš). Experimentální studie ukázaly, že „ibuprofen prochází placentou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsle:
Macrogol 600
Hydroxid draselný
Čištěná voda
Obal tobolky :
Želé
Tekutý sorbitol
Čištěná voda
Inkoust pro tisk
Složení Opacode WB black NS-78-17821:
Černý oxid železitý (E172)
Propylenglykol (E1520)
Hypromelóza 6 cP
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Triplexové blistry (PVC / PE / PVDC) a hliník.
Obal:
6 kapslí
12 kapslí
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Německo (DE)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Krabička se 6 měkkými kapslemi 041631019
Balení 12 měkkých tobolek 041631021
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
10.05.2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
9. září 2014
