Aktivní složky: tetracosactide hexacetate
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml ROZTOK PRO INJEKCI
Příbalové letáky Synacthen jsou k dispozici pro velikosti balení:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml ROZTOK PRO INJEKCI
- SYNACTHEN 1 mg / ml PRODLUŽENÉ INJEKČNÍ SUSPENZE PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
Proč se používá Synacthen? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Hormony předního laloku hypofýzy a analogy - ACTH.
Terapeutické indikace
Diagnostické použití: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (krátkodobě působící) se používá především jako diagnostický nástroj k hodnocení adrenokortikální funkce při podezření na hypofunkčnost kůry nadledvin.
Terapeutické použití: Synacthen 0,25 mg / 1 ml může být také použit jako náhrada za injekční suspenzi Synacthen s prodlouženým uvolňováním, kdy je výhodnější infuze tetracosactidu než intramuskulární injekce.
Poznámka: Na rozdíl od injekční suspenze Synacthen s prodlouženým uvolňováním má injekční roztok Synacthen krátké trvání účinku a v případě diagnostického použití může být podáván jak intramuskulárně, tak intravenózně.
Naproti tomu, když je Synacthen 0,25 mg / 1 ml injekční roztok použit jako terapeutické činidlo, je účinný pouze při intravenózní infuzi trvající několik hodin a nikoli při jedné dávce s krátkodobým účinkem.
Kontraindikace Kdy by Synacthen neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivou látku, jiné ACTH (adrenokortikotropní hormony) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Akutní psychóza.
- Infekční choroby.
- Peptický vřed.
- Léčba rezistentní srdeční selhání.
- Cushingův syndrom.
- Primární adrenokortikální insuficience.
- Adrenogenitální syndrom.
- Těhotenství a kojení.
- Těžká hypertenze.
- Těžké formy osteoporózy.
Vzhledem ke zvýšenému riziku anafylaktických reakcí by Synacthen neměl být používán k léčbě astmatu nebo jiných alergických stavů (viz „Příslušná opatření pro použití“).
Synacthen by nakonec neměl být podáván pacientům s očním herpes simplex, protože může způsobit perforaci rohovky.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Synacthen
Synacthen by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem.
Opatření pro použití související s tetrakosaktidem
Reakce přecitlivělosti (viz také „Kontraindikace“)
Pacienti s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) by neměli být léčeni přípravkem Synacthen, pokud jiná terapeutická opatření nevyvolala požadovanou odpověď a situace není natolik vážná, že by vyžadovala léčbu.
Testování Synacthen by mělo být prováděno pouze u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni léky ACTH. Lékař musí být připraven provést okamžitá terapeutická opatření v případě "možné anafylaktické reakce po" injekci přípravku Synacthen.
Před použitím přípravku Synacthen musí lékař zjistit, zda má pacient predispozici k alergiím (zejména astmatu). Je také důležité zjistit, zda byly v minulosti použity přípravky na bázi ACTH, a v tomto případě zajistit, aby léčba nevyvolala reakce přecitlivělosti (viz „Kontraindikace“).
Pokud se během nebo po injekci vyskytnou lokální nebo systémové reakce přecitlivělosti (např. Závažný erytém a bolest v místě vpichu, kopřivka, svědění, zarudnutí, těžká malátnost nebo dušnost), léčba tetrakosaktidem by měla být ukončena a užívání jakýchkoli přípravků na bázi ACTH je třeba se do budoucna vyvarovat.
Pokud se vyskytnou reakce z přecitlivělosti, obvykle se vyskytnou do 30 minut po injekci, proto by měl být pacient po tuto dobu pod dohledem.
Pokud dojde k závažné anafylaktické reakci, okamžitě podejte epinefrin (0,4-1 ml roztoku 1 mg / 1 ml intramuskulárně nebo 0,1-0,2 ml stejného roztoku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku pomalu intravenózně) a vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů , s opakovaným podáním v případě potřeby.
Opatření pro použití související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Zadržování vody a solného roztoku vyplývajícího z používání přípravku Synacthen lze často zabránit nebo je eliminovat předepsáním diety s nízkým obsahem sodíku.Při dlouhodobé léčbě může být příležitostně nutné doplnit draslík. Účinek terapie tetrakosaktidem může být zvýšen u pacientů s hypotyreózou nebo cirhózou jater.
Prodloužená léčba tetrakosaktidem může být spojena s rozvojem zadní subkapsulární katarakty a glaukomu. Během léčby tetrakosaktidem se mohou objevit psychologické změny (např. Euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy).
Synacthen může aktivovat „latentní amébiázu, proto se před zahájením terapie doporučuje vyloučit“ latentní nebo aktivní amébózu. Pokud je přípravek Synacthen podáván pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní reakcí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.
Pacienti na léčbě Synacthen by neměli být očkováni proti neštovicím. Jakékoli jiné imunizační techniky by měly být prováděny opatrně kvůli snížené protilátkové odpovědi.
Použití v dětském věku
Když je dávka pečlivě individualizována, Synacthen pravděpodobně nebude bránit růstu dětí. Je však dobré, aby byl pod dohledem v případě delší léčby.
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami může dojít k reverzibilní hypertrofii myokardu, proto by měla být u novorozenců a dětí prováděna pravidelná echokardiografie (viz „Nežádoucí účinky“).
Poměr rizika a přínosu je třeba pečlivě vyhodnotit, pokud se přípravek Synacthen používá při následujících stavech: ulcerózní kolitida, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, selhání ledvin, arteriální hypertenze, predispozice k tromboembolismu, osteoporóza, myasthenia gravis.
U pacientů, kteří utrpí zranění nebo se podrobí chirurgickému zákroku během léčby nebo v roce následujícím, by měl být související stres léčen zvýšením nebo obnovením léčby přípravkem Synacthen.Může být nutné další použití působících kortikosteroidů. Použijte nejnižší účinnou dávku ke kontrole léčeného onemocnění. V případě, že je nutné snížit dávkování, mělo by být snížení prováděno postupně.
Dlouhodobé používání přípravku Synacthen vyvolává relativní nedostatečnost osy hypofýza-nadledviny, která může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby. V tomto případě by měla být zvážena vhodnost zahájení vhodné adrenokortikální terapie.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Synacthen
Protože Synacthen má za následek zvýšenou adrenokortikální produkci glukokortikoidů a mineralokortikoidů, mohou nastat interakce podobné těm, které jsou pozorovány u těchto kortikosteroidů. Pacienti, kteří jsou již léčeni léky na diabetes mellitus nebo středně těžkou nebo těžkou arteriální hypertenzi, by měli upravit dávkování těchto léků zahájením léčby přípravkem Synacthen.
Synacthen obsahuje účinnou látku, která může interferovat s rutinními diagnostickými testy sportovců (viz také „Zvláštní upozornění“). Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Synacthen je kontraindikován v těhotenství a během kojení.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
Protože přípravek Synacthen může mít vliv na centrální nervový systém, měli by být pacienti obzvláště opatrní při řízení nebo obsluze strojů.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping; může způsobit dopingové účinky a způsobit pozitivní antidopingové testy i pro terapeutické dávky
Dávkování a způsob použití Jak používat Synacthen: Dávkování
Diagnostické použití
Rychlý test Synacthen (30 minut)
Plazmatický kortizol se měří bezprostředně před a přesně 30 minut po i.m. nebo i.v. injekci 0,25 mg injekčního roztoku Synacthen.
Adrenokortikální funkce je považována za normální, pokud se plazmatická rychlost kortizolu zvýší nejméně o 200 nmol / l (70 µg / l), tj. Pokud hodnoty zaznamenané 30 minut po injekci injekčního roztoku Synacthen překročí 500 nmol / l (180 µg / L).
Terapeutické využití
Pro terapeutické použití, jako alternativu k injekční suspenzi Synacthen 1 mg / ml s prodlouženým uvolňováním, lze injekční roztok Synacthen podávat jako infuzi v roztoku glukózy (5% nebo 12,5%) nebo fyziologického (0,9% NaCl).
Léčba je zahájena denním dávkováním a přibližně po 3 dnech je zahájena přerušovaná terapie. Infuze trvá maximálně 4 hodiny.
Pokud se například 0,5 mg nebo 1 mg tetrakosaktidu (= 2 nebo 4 ampule Synacthenu) zředí v 250 ml infuzní tekutiny, lze infuzi dokončit přibližně za 4 hodiny rychlostí 20 kapek (1 ml) na minuta.
Dospělí
Počáteční dávka je 1 mg / den.
Léčbu akutních stavů lze zahájit 1 mg každých 12 hodin. Pokud jsou akutní příznaky pod kontrolou, obvykle se podává 1 mg každé 2-3 dny. U dobře reagujících pacientů lze dávku snížit na 0,5 mg každé 2–3 dny nebo 1 mg jednou týdně.
Děti
Dávkování u kojenců, malých dětí a dětí školního věku by mělo být přizpůsobeno účinkům na jednotlivé dítě.
S ohledem na to platí níže uvedená pravidla:
Kojenci (28 dní-23 měsíců): počáteční dávka je 0,25 mg / den; udržovací dávka je 0,25 mg každé 2-8 dny.
Malé děti (2-5 let): počáteční dávka je 0,25 mg-0,5 mg / den; udržovací dávka je 0,25 mg-0,5 mg každé 2-8 dny.
Děti školního věku (6–12 let): počáteční dávka je 0,25 mg – 1 mg / den; udržovací dávka je 0,25 mg-1 mg každé 2-8 dny.
NÁVOD K OTEVŘENÍ lahviček s předem stanoveným zlomením
Vezměte lahvičku, jak je znázorněno na obrázku, barevným hrotem nahoru a prudkým pohybem ji rozlomte.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Synacthen
Příznaky a symptomy
Pokud se objeví známky zadržování vody (přibývání na váze) nebo nadměrná aktivita nadledvin (Cushingův syndrom), léčba přípravkem Synacthen by měla být dočasně přerušena nebo by mělo být sníženo její dávkování.
Doporučuje se také okamžitě informovat svého lékaře nebo jít do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Synacthen
Podobně jako všechny léky, může mít i Synacthen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky mohou při užívání přípravku Synacthen souviset s tetrakosaktidem nebo se stimulací sekrece glukokortikoidů a mineralokortikoidů.
Nežádoucí účinky související s tetrakosaktidem
Reakce přecitlivělosti
Tetracosactide může u pacientů s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) způsobit reakce z přecitlivělosti, které bývají závažnější (anafylaktický šok) (viz „Zvláštní upozornění“ a „Opatření pro použití“). Reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kožní reakce v místě. Injekce, závratě, nevolnost, zvracení, kopřivka, svědění, zarudnutí, malátnost, dušnost a angioneurotický edém nebo Quinckeho edém.
Krvácení do nadledvin
Ojedinělé případy byly hlášeny u přípravku Synacthen.
Nežádoucí účinky související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Nežádoucí účinky popsané v následující tabulce jsou obtížně pozorovatelné v případě krátkodobého použití Synacthenu jako diagnostiky, ale lze je pozorovat, pokud je Synacthen použit v terapeutických indikacích.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Uchovávejte při teplotě 2 ° C až 8 ° C.
Aby byla lahvička mimo světlo, uchovávejte ji v původním obalu.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna injekční lahvička obsahuje: Aktivní složka: tetrakosaktid hexacetát 0,27 mg (odpovídá 0,25 mg báze tetrakosaktidu). Pomocné látky: kyselina octová, octan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
Léková forma a obsah
Injekční roztok.
Karton 1 ampule 0,25 mg / 1 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ML ROZTOK PRO INJEKCI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje: hexacetát tetrakosaktidu 0,27 mg (odpovídá 0,25 mg báze tetrakosaktidu).
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Bezbarvý vodný roztok pro intramuskulární injekci, injekci nebo intravenózní infuzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Diagnostické použití: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (krátkodobě působící) se používá hlavně jako diagnostický nástroj k hodnocení adrenokortikální funkce při podezření na hypofunkčnost kůry nadledvin.
Terapeutické využití: Synacthen 0,25 mg / 1 ml lze také použít jako náhradu za injekční suspenzi Synacthen s prodlouženým uvolňováním, kdy je výhodnější infúze tetrakosaktidu než i.m. injekce.
Poznámka: Na rozdíl od injekčního roztoku Synacthen s prodlouženým uvolňováním má injekční roztok Synacthen krátké trvání účinku a v případě diagnostického použití, lze podávat jak intramuskulárně, tak intravenózně.
Naopak při použití jako terapeutické činidlo„Synacthen 0,25 mg / 1 ml injekční roztok je účinný pouze při intravenózní infuzi trvající několik hodin a nikoli při jedné dávce s krátkodobým účinkem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Diagnostické použití
Rychlý test Synacthen (30 minut)
Plazmatický kortizol se měří bezprostředně před a přesně 30 minut po i.m. nebo i.v. injekci 0,25 mg injekčního roztoku Synacthen.
Adrenokortikální funkce je považována za normální, pokud se plazmatická rychlost kortizolu zvýší nejméně o 200 nmol / l (70 mcg / l), tj. Pokud hodnoty zaznamenané 30 minut po injekci injekčního roztoku Synacthen překročí 500 nmol / l (180 mcg / l).
Pokud rychlý test poskytuje nepřesvědčivé výsledky nebo je-li účelem stanovení funkční rezervy adrenokortikálu, lze provést 5hodinový test s injekční suspenzí Synacthen s prodlouženým uvolňováním (viz příslušný souhrn údajů o přípravku).
Terapeutické využití
Pro terapeutické použití, jako alternativu k Synacthenu 1 mg / 1 ml injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním, lze Synacthen injekční roztok podávat jako infuzi v roztoku glukózy (5% nebo 12,5%) nebo fyziologickém (0,9% NaCl) (v. 6.2 „Nekompatibilita“).
Léčba je zahájena denním dávkováním a přibližně po 3 dnech je zahájena přerušovaná terapie. Infuze trvá maximálně 4 hodiny.
Pokud se například 0,5 mg nebo 1 mg tetrakosaktidu (= 2 nebo 4 ampule Synacthenu) zředí v 250 ml infuzní tekutiny, infuzi lze dokončit přibližně za 4 hodiny rychlostí 20 kapek (1 ml) na minuta.
Dospělí
Počáteční dávka je 1 mg / den.
Léčbu akutních stavů lze zahájit 1 mg každých 12 hodin. Pokud jsou akutní příznaky pod kontrolou, obvykle se podává 1 mg každé 2-3 dny. U dobře reagujících pacientů lze dávku snížit na 0,5 mg každé 2–3 dny nebo 1 mg jednou týdně.
Děti
Dávkování u kojenců, malých dětí a dětí školního věku by mělo být přizpůsobeno účinkům na jednotlivé dítě.
S ohledem na to platí níže uvedená pravidla:
Kojenci (28 dní-23 měsíců): počáteční dávka je 0,25 mg / den; udržovací dávka je 0,25 mg každé 2-8 dny
Malé děti (2-5 let): počáteční dávka je 0,25 mg-0,5 mg / den; udržovací dávka je 0,25 mg-0,5 mg každé 2-8 dny
Děti školního věku (6-12 let): počáteční dávka je 0,25 mg-1 mg / den; udržovací dávka je 0,25 mg-1 mg každé 2-8 dny
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné ACTH (adrenokortikotropní hormony) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- akutní psychóza;
- infekční choroby;
- peptický vřed;
- na terapii rezistentní srdeční selhání;
- Cushingův syndrom;
- primární adrenokortikální insuficience;
- adrenogenitální syndrom;
- těhotenství a kojení
- těžká hypertenze;
- těžké formy osteoporózy
Vzhledem ke zvýšenému riziku anafylaktických reakcí by Synacthen neměl být používán k léčbě astmatu nebo jiných alergických stavů (viz bod 4.4).
Synacthen by nakonec neměl být podáván pacientům s očním herpes simplex, protože může způsobit perforaci rohovky.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Synacthen by měl být podáván pouze pod lékařským dohledem.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití související s tetrakosaktidem
Reakce přecitlivělosti (viz také bod 4.3).
Pacienti s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) by neměli být léčeni přípravkem Synacthen, pokud jiná terapeutická opatření nevyvolala požadovanou odpověď a situace není natolik vážná, že by vyžadovala léčbu.
Testování Synacthen by mělo být prováděno pouze u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni léky ACTH. Lékař musí být připraven provést okamžitá terapeutická opatření v případě "možné anafylaktické reakce po" injekci přípravku Synacthen.
Před použitím přípravku Synacthen musí lékař zjistit, zda má pacient predispozici k alergiím (zejména astmatu). Je také důležité zjistit, zda byly v minulosti použity přípravky ACTH, a v tomto případě zajistit, aby léčba nevyvolala reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Pokud se během nebo po injekci vyskytnou lokální nebo systémové reakce přecitlivělosti (např. Silný erytém a bolest v místě vpichu, kopřivka, svědění, zarudnutí, těžká malátnost nebo dušnost), léčba tetrakosaktidem by měla být ukončena a mělo by být použito jakékoli ACTH přípravky do budoucna vyhnout.
Pokud se vyskytnou reakce z přecitlivělosti, obvykle se vyskytnou do 30 minut po injekci, proto by měl být pacient po tuto dobu pod dohledem.
V případě závažné anafylaktické reakce okamžitě podejte epinefrin (0,4-1 ml roztoku 1 mg / 1 ml im nebo 0,1-0,2 ml stejného roztoku zředěného v 10 ml fyziologického roztoku pomalu intravenózně) a vysoké dávky intravenózních kortikosteroidů, opakovaných podle potřeby.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Zadržování vody a solného roztoku vyplývajícího z používání přípravku Synacthen lze často zabránit nebo je eliminovat předepsáním diety s nízkým obsahem sodíku.Při dlouhodobé léčbě může být příležitostně nutné doplnit draslík.
Účinek terapie tetrakosaktidem může být zvýšen u pacientů s hypotyreózou nebo cirhózou jater.
Prodloužená léčba tetrakosaktidem může být spojena s rozvojem zadní subkapsulární katarakty a glaukomu.
Během léčby tetrakosaktidem se mohou objevit psychologické změny (např. Euforie, nespavost, změny nálady a osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné psychózy).
Synacthen může aktivovat „latentní amébiázu, proto se před zahájením terapie doporučuje vyloučit“ latentní nebo aktivní amébózu. Pokud je přípravek Synacthen podáván pacientům s latentní tuberkulózou nebo s pozitivní reakcí na tuberkulín, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.
Pacienti léčení přípravkem Synacthen by neměli být očkováni proti neštovicím. Jakékoli jiné imunizační techniky by měly být prováděny opatrně kvůli snížené protilátkové odpovědi.
Použití v dětském věku
Když je dávka pečlivě individualizována, Synacthen pravděpodobně nebude bránit růstu dětí. Je však dobré, aby byl pod dohledem v případě delší léčby.
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami může dojít k reverzibilní hypertrofii myokardu, proto by měla být u novorozenců a dětí prováděna pravidelná echokardiografie (viz bod 4.8).
Poměr rizika a přínosu je třeba pečlivě vyhodnotit, pokud se přípravek Synacthen používá při následujících stavech: ulcerózní kolitida, divertikulitida, nedávná střevní anastomóza, selhání ledvin, arteriální hypertenze, predispozice k tromboembolismu, osteoporóza, myasthenia gravis.
U pacientů, kteří utrpí zranění nebo se podrobí chirurgickému zákroku během léčby nebo v roce následujícím, by měl být související stres léčen zvýšením nebo obnovením léčby přípravkem Synacthen.Může být nutné další použití působících kortikosteroidů. Použijte nejnižší účinnou dávku ke kontrole léčeného onemocnění. V případě, že je nutné snížit dávkování, mělo by být snížení prováděno postupně. Dlouhodobé používání přípravku Synacthen vyvolává relativní nedostatečnost osy hypofýza-nadledviny, která může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby. Zvážit příležitost zahájit vhodnou adrenokortikální terapii .
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Protože Synacthen způsobuje zvýšení adrenokortikální produkce glukokortikoidů a mineralokortikoidů, mohou nastat interakce podobné těm, které byly pozorovány u těchto kortikosteroidů. Pacienti, kteří jsou již léčeni léky na diabetes mellitus nebo středně těžkou nebo těžkou arteriální hypertenzi, by měli upravit dávkování těchto léků zahájením léčby přípravkem Synacthen.
Synacthen obsahuje účinnou látku, která může interferovat s rutinními diagnostickými testy u sportovců
04.6 Těhotenství a kojení
Synacthen je kontraindikován v těhotenství a během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože přípravek Synacthen může mít vliv na centrální nervový systém, měli by být pacienti obzvláště opatrní při řízení nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou při užívání přípravku Synacthen souviset s tetrakosaktidem nebo se stimulací sekrece glukokortikoidů a mineralokortikoidů.
Nežádoucí účinky související s tetrakosaktidem
Reakce přecitlivělosti
Tetracosactid může u pacientů s predispozicí k alergiím (zejména astmatu) způsobit reakce z přecitlivělosti, které bývají závažnější (anafylaktický šok) (viz bod 4.4). Reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kožní reakce v místě vpichu, závratě, nevolnost, zvracení, kopřivku, svědění, zarudnutí, malátnost, dušnost a angioneurotický edém nebo Quinckeho edém.
Krvácení do nadledvin
Ojedinělé případy byly hlášeny u přípravku Synacthen
Nežádoucí účinky související s účinky glukokortikoidů a mineralokortikoidů
Nežádoucí účinky popsané v následující tabulce jsou obtížně pozorovatelné při krátkodobém použití Synacthenu jako diagnostiky, ale lze je pozorovat při použití Synacthenu k terapeutickému použití.
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy
Pokud se objeví známky zadržování tekutin (přibývání na váze) nebo nadměrná adrenokortikální aktivita (Cushingův syndrom), léčba přípravkem Synacthen by měla být dočasně přerušena nebo by mělo být sníženo její dávkování.
Léčba
Není známo žádné protijed. Implementujte symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická skupina: hormony a analogy předního laloku hypofýzy - ACTH.
ATC kód: H01AA02.
Tetracosactide se skládá z prvních 24 aminokyselin přírodního adrenokortikotropního hormonu ACTH (1 mg Synacthenu odpovídá aktivitou asi 100 IU ACTH). Minoritní z androgenů, což vysvětluje jeho terapeutický účinek v podmínkách, které reagují na léčbu glukokortikoidy . Jeho farmakologická aktivita však není srovnatelná s kortikosteroidy, protože v případě léčby ACTH (na rozdíl od léčby jediným glukokortikoidem) jsou tkáně vystaveny fyziologickému spektru kortikosteroidů.
Místem působení ACTH je plazmatická membrána kůry nadledvin, kde se váže na specifický receptor. Komplex hormon-receptor aktivuje adenylcyklázu, stimuluje produkci cyklického adenosinmonofosfátu a tím podporuje syntézu pregnenolonu z cholesterolu. Různé kortikosteroidy se vyrábějí z pregnenolonu prostřednictvím různých enzymatických cyklů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Distribuční objem tetracosactidu je přibližně 0,4 l / kg.
Plazmatický poločas eliminace po i.v. injekci je přibližně 7 minut v první hodině (první fáze), přibližně 37 minut v následující hodině (druhá fáze) a poté přibližně 3 hodiny (terminální fáze).
V séru je tetracosactid rychle degradován enzymatickou hydrolýzou, nejprve na neaktivní oligopeptidy, poté na volné aminokyseliny. Jeho rychlá eliminace z plazmy není pravděpodobně dána ani tak procesem, který je relativně pomalý, jako spíše skutečností, že se účinná látka rychle koncentruje v nadledvinách a ledvinách.
Po i.v. z 131I značeného b1-24-kortikotropinu se 95-100% radioaktivity vyloučí močí do 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita po i.v. u myší (LD50 = 190 + 29 mg / kg tělesné hmotnosti) a psa (LD50 = 10 mg / kg a 30 mg / kg tělesné hmotnosti je zanedbatelné. U myší 8denní léčba ukázala LD50 255 a 8,7 mg / kg tělesná hmotnost. Chronická toxicita 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg tělesné hmotnosti byla studována na 4 skupinách celkem na 48 bíglů oproti jedné skupině léčené placebem po dobu 6/13 týdnů. Všechny dávkovací režimy byly tolerovány „Žádné smrtelné případy nenastaly. Jediným patologickým důkazem aktivity ACTH bylo„ na dávce závislé zvýšení zvětšení žlázy. Nadledviny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina octová, octan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Roztok Ringerova octanu není vhodný k infuzi.
Měly by být použity pouze čerstvě připravené roztoky a z důvodu stability nesmí doba infuze přesáhnout 4 hodiny.
Nedoporučuje se přidávat Synacthen do krve nebo plazmy pro transfuze, protože může být rozložen enzymy v krvi.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě 2 až 8 ° C.
Aby byla lahvička mimo světlo, uchovávejte ji v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
1 bezbarvá skleněná lahvička typu I o objemu 1 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
Prodejce na prodej:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Řím)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 020780045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 19.04.2004
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
únor 2014